Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Ibuprofen Puren Granulat 400 mg. Anvendelsesområder: Ved milde til moderat svære smerter og feber.

Læs objektet for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apotek eller i dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ibuprofen Puren Granulat 400 mg, til milde til moderat svære smerter og feber hos voksne og unge fra 12 år
Aktiv ingrediens: Ibuprofen

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Tag altid dette lægemiddel præcis som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter din læges eller apoteks anvisning.
• Opbevar indlægssedlen. Du kan muligvis få brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du efter 4 dage ikke har det bedre eller har det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER IBUPROFEN PUREN, OG HVORFOR ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMERKSOM PÅ FØR TAGNING AF IBUPROFEN PUREN?
3. HVORDAN SKAL IBUPROFEN PUREN TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?
5. HVORDAN SKAL IBUPROFEN PUREN OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PAKKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

1. HVAD ER IBUPROFEN PUREN, OG HVORFOR ANVENDES DET?

Ibuprofen PUREN er et antiinflammatorisk og smertestillende middel (ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel/analgetikum).

Ibuprofen PUREN anvendes ved:

milde til moderat svære smerter

feber.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMERKSOM PÅ FØR TAGNING AF IBUPROFEN PUREN?

Ibuprofen PUREN må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for ibuprofen eller et af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6.
• hvis du tidligere har reageret med allergiske reaktioner som astmaanfald, løbende næse, kløende hududslæt, hævelse af læber, ansigt, tunge eller hals efter at have taget acetylsalicylsyreholdige lægemidler (som ASS) eller andre smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
• hvis du tidligere har lidt af mavesår eller blødninger i maven eller tolvfingertarmen i forbindelse med tidligere brug af smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
• hvis du har eller har haft mavesår eller blødninger i maven eller tolvfingertarmen (duodenum) (to gange eller flere).
• hvis du lider af svær leversygdom, nyresygdom, svær hjertesvigt (hjerteinsufficiens) eller koronar hjertesygdom.
• i de sidste tre måneder af graviditeten.
• hvis du lider af betydelig væskemangel (forårsaget af opkast, diarré eller utilstrækkelig væskeindtagelse).
• ved aktive blødninger (herunder hjerneblødninger).
• hvis du lider af en uafklaret blodbildungsforstyrrelse.
• ved børn under 12 år, da denne dosis ikke er egnet baseret på den højere aktivstoffkoncentration.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:

Tal med din læge eller apoteker, før du tager Ibuprofen PUREN:

• • hvis du er allergisk over for ibuprofen eller et af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6.
  • hvis du tidligere har reageret med allergiske reaktioner som astmaanfald, løbende næse, kløende hududslæt, hævelse af læber, ansigt, tunge eller hals efter at have taget acetylsalicylsyreholdige lægemidler (som ASS) eller andre smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
  • hvis du tidligere har lidt af mavesår eller blødninger i maven eller tolvfingertarmen i forbindelse med tidligere brug af smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
  • hvis du har eller har haft mavesår eller blødninger i maven eller tolvfingertarmen (duodenum) (to gange или flere).
  • hvis du lider af svær leversygdom, nyresygdom, svær hjertesvigt (hjerteinsufficiens) eller koronar hjertesygdom.
  • i de sidste tre måneder af graviditeten.
  • hvis du lider af betydelig væskemangel (forårsaget af opkast, diarré eller utilstrækkelig væskeindtagelse).
  • ved aktive blødninger (herunder hjerneblødninger).
  • hvis du lider af en uafklaret blodbildungsforstyrrelse.
  • ved børn under 12 år, da denne dosis ikke er egnet baseret på den højere aktivstoffkoncentration.

Du bør tale med din læge eller apoteker om dit behandlingsforløb, før du tager Ibuprofen PUREN, hvis du:
har en hjertesygdom, herunder hjertesvigt (hjerteinsufficiens) og angina (brystsmerter), eller har haft en hjerteanfald, en bypassoperation, perifer arteriel sygdom (blodcirkulationsproblemer i ben eller fødder på grund af indsnævring eller blokering af arterier) eller nogen slags slagtilfælde (herunder mini-slå tilfælde eller transitorisk iskæmisk anfald, "TIA").
har forhøjet blodtryk, diabetes eller høje kolesterolniveauer, eller hvis der er hjertesygdomme eller slagtilfælde i din familiehistorie, eller hvis du ryger.

Sikkerhed i mave-tarmkanalen:
En samtidig anvendelse af Ibuprofen PUREN med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), herunder såkaldte COX-2-hæmmere (Cyclooxygenase-2-hæmmere), bør undgås.

Bivirkninger kan reduceres ved at anvende den laveste effektive dosis over den korteste periode, der er nødvendig for symptomkontrol.

Ældre patienter:
Ældre patienter har hyppigere bivirkninger efter brug af NSAID, især blødninger og perforationer i mave-og tarmkanalen, som i nogle tilfælde kan være livstruende. Derfor er der behov for særligt omhyggelig lægelig overvågning af ældre patienter.

Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforationer:
Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforationer, nogle gange med dødelig udgang, er blevet rapporteret med alle NSAID. De opstod med eller uden tidligere advarselssymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen når som helst under behandlingen.

Risikoen for mave-tarmblødninger, sår og perforationer er højere med stigende NSAID-dosis, hos patienter med tidligere sår, især med komplikationer som blødning eller perforation (se afsnit 2. "Ibuprofen PUREN må ikke tages"), og hos ældre patienter. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis.

For disse patienter, samt for patienter, der har brug for en ledsagende terapi med lavdosis acetylsalicylsyre (ASS) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarmproblemer, bør en kombinationsbehandling med lægemidler til beskyttelse af maveslimhinden (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes.

Hvis du, især i højere alder, har en historie med bivirkninger i mave-tarmkanalen, skal du rapportere eventuelle usædvanlige symptomer i maven (især mave-tarmblødninger), især i begyndelsen af behandlingen.

Vær forsigtig, hvis du samtidig modtager lægemidler, der kan øge risikoen for sår eller blødninger, såsom orale kortikosteroider, blodfortyndende medicin såsom warfarin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, der bruges til behandling af depression, eller trombocytaggregationshæmmere som ASS (se afsnit 2. "Tagning af Ibuprofen PUREN sammen med andre lægemidler").

Hvis du får mave-tarmblødninger eller sår under behandling med Ibuprofen PUREN, skal behandlingen stoppes.

Hudreaktioner:
Alvorlige hudreaktioner er rapporteret i forbindelse med behandlingen med Ibuprofen PUREN. Hvis du oplever udslæt, slimhindelæsioner, blærer eller andre tegn på allergi, skal du stoppe med at tage Ibuprofen PUREN og straks søge lægehjælp, da dette kan være de første tegn på en meget alvorlig hudreaktion. Se afsnit 4.

Virker på hjerte-kar-systemet:
Anti-inflammatoriske lægemidler/smertebehandling som ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især ved brug af høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed (4 dage, se afsnit 3.)!

Hvis du har hjertelige problemer eller en tidligere slagtilfælde, eller hvis du mener, at du kunne være i risiko for disse tilstande (f.eks. hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes eller høje kolesterolniveauer eller ryger), skal du tale med din læge eller apoteker om din behandling.

Effekter på nyrerne:
Ibuprofen kan forårsage nyresvigt, også hos patienter, der tidligere ikke har haft det. Det kan manifestere sig i form af hævelse af ben og kan i visse tilfælde føre til hjertefunktionsforstyrrelser eller forhøjet blodtryk.

Ibuprofen kan føre til nyreskader, især hos patienter, der allerede har nyre-, hjerte eller leversygdomme eller tager diuretika eller ACE-hæmmere, eller hos ældre patienter. Efter ophør med Ibuprofen-behandling er denne dog generelt reversibel.

Ved længerevarende brug af Ibuprofen PUREN er regelmæssig kontrol af leverenzymer, nyrefunktion samt blodbilledet nødvendig.

Infektioner:
Ibuprofen PUREN kan maskere tegn på infektioner som feber og smerte. Det er derfor muligt, at Ibuprofen PUREN kan forsinke en passende behandling af infektionen, hvilket kan føre til en øget risiko for komplikationer. Dette er blevet observeret med bakteriel lungebetændelse og bakterielle hudinfektioner i forbindelse med skoldkopper. Hvis du tager dette lægemiddel under en infektion og dine infektioner-symptomer fortsætter eller forværres, skal du straks konsultere en læge.

Ved indtagelse af Ibuprofen PUREN før operationer skal du spørge din læge eller tandlæge til råds.

Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (for eksempel anafylaktisk chok) er meget sjældne. Hvis du oplever første tegn på en alvorlig overfølsomhedsreaktion efter indtagelse af Ibuprofen PUREN, skal du stoppe behandlingen. Lægebehandling, der svarer til symptomatologien, skal iværksættes af kvalificerede personer.

Under en skoldkoppeinfektion (varicella-infektion) skal anvendelse af Ibuprofen PUREN undgås.

Andre forsigtighedsforanstaltninger:
Ved langvarig og høj dosis brug af smertestillende midler kan der opstå hovedpine, som ikke bør behandles med højere doser af lægemidlet. Regelmæssig brug af smertestillende midler kan føre til permanent nyreskader med risiko for nyresvigt.

Ibuprofen kan midlertidigt forlænge blødningstiden.

Ibuprofen PUREN kan reducere din evne til at blive gravid. Hvis du planlægger en graviditet eller har problemer med at blive gravid, skal du tale med din læge.

Børn og unge:
Bemærk venligst oplysningerne under afsnit 2. "Ibuprofen PUREN må ikke tages".

Tagning af Ibuprofen PUREN sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler.

Ibuprofen PUREN kan påvirke andre lægemidler eller blive påvirket af dem.

For eksempel:

• Lægemidler, der virker blodfortyndende (dvs. tynder blodet / forhindrer blodkoagulation, f.eks. Acetylsalicylsyre, Warfarin, Ticlopidin).
• Lægemidler, som sænker blodtrykket (ACE-hæmmere som f.eks. Captopril, Betablokkere som f.eks. Atenolol-holdige lægemidler, Angiotensin-II-receptorantagonister som f.eks. Losartan).

Nogle andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med Ibuprofen PUREN eller blive påvirket. Du bør derfor altid søge råd fra din læge eller apoteker, før du anvender Ibuprofen PUREN sammen med andre lægemidler.

Samtidig anvendelse af Ibuprofen PUREN og digoxin (lægemidler til styrkelse af hjertet), phenytoin (lægemidler til behandling af anfald) eller lithium (lægemidler til behandling af psykiske lidelser) kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. Kontrol af serum-lithium-niveauer, serum-digoxin- og serum-phenytoin-niveauer er normalt ikke nødvendigt ved korrekt anvendelse (maksimalt over 4 dage).

Ibuprofen PUREN kan reducere effekten af diuretika og antihypertensive lægemidler (diuretika og blodtryksnedsættende midler).

Ibuprofen PUREN kan reducere effekten af ACE-hæmmere (lægemidler til behandling af hjertesvigt og forhøjet blodtryk). Ved samtidig anvendelse kan risikoen for nyrefunktionsforstyrrelser også være forhøjet.

Samtidig behandling med ibuprofen PUREN og kaliumsparende diuretika (visse diuretika) kan føre til en stigning i kaliumkoncentrationen i blodet.

Samtidig administration af ibuprofen PUREN med andre antiinflammatoriske og smertestillende midler fra gruppen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller med glukokortikoider øger risikoen for mave-tarm-sår eller blødninger.

Trombocytaggregationshæmmere som acetylsalicylsyre og visse antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI) kan øge risikoen for mave-tarmblødning.

Administration af ibuprofen PUREN inden for 24 timer før eller efter administration af methotrexat kan føre til en øget koncentration af methotrexat og en stigning i dets uønskede virkninger.

Risikoen for nyreskader fra ciclosporin (lægemiddel, der bruges til at forhindre afstødning af transplanter, men også anvendes i reumatologisk behandling) øges ved samtidig brug af visse ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Denne effekt kan heller ikke udelukkes for en kombination af ciclosporin med ibuprofen.

Lægemidler, der indeholder probenecid eller sulfinpyrazon (lægemidler til behandling af gigt) kan forsinke udskillelsen af ibuprofen. Dette kan føre til en ophobning af ibuprofen PUREN i kroppen med forstærkning af dets uønskede virkninger.

NSAID kan muligvis forstærke virkningen af blodfortyndende lægemidler som warfarin og heparin. Ved samtidig behandling anbefales kontrol af koagulationsstatus.

Trombocytaggregationshæmmere (f.eks. clopidogrel og ticlopriod) kan øge risikoen for mave-tarmblødninger.

Kliniske undersøgelser har vist interaktioner mellem NSAID og sulfonylurinstoffer (lægemidler til sænkning af blodsukkeret). Selvom interaktioner mellem ibuprofen og sulfonylurinstoffer endnu ikke er beskrevet, anbefales det for en sikkerheds skyld at kontrollere blodsukkerniveauet ved samtidig indtagelse.

Takrolimus:
Risikoen for nyreskader er forøget, hvis begge lægemidler gives samtidig.

Zidovudin:
Der er tegn på en øget risiko for blødninger i led (hæmarthroses) og blå mærker hos HIV-positive hæmophiliapatienter ("blodere"), der samtidig tager zidovudin og ibuprofen.

Kolestyramin:
Samtidig anvendelse af kolestyramin og ibuprofen fører til en langsommere og reduceret absorption af ibuprofen. Disse lægemidler bør anvendes adskilt med mindst en times mellemrum.

Aminoglykosider:
NSAID kan forsinke udskillelsen af aminoglykosider og forstærke deres toksicitet.

Moclobemid:
Forstærkning af virkningen af ibuprofen.

Ritonavir:
Kan øge plasmakoncentrationerne af NSAID.

Kinaon-antibiotika:
Patienter, der tager NSAID og quinoloner, har en øget risiko for at udvikle anfald.

Alkohol, bisphosphonater og oxpentifyllin (pentoxifyllin):
Kan forstærke bivirkningerne i mave-tarmkanalen og risikoen for mave-tarm-abdominalblødninger eller –sår.

Baclofen:
Forhøjet baclofen toksicitet.

Tagning af ibuprofen PUREN sammen med fødevarer, drikkevarer og alkohol:
Du bør tage Ibuprofen PUREN med et glas vand under eller efter et måltid. Undgå alkohol, da det kan forstærke bivirkningerne af Ibuprofen PUREN, især dem, der påvirker maven, tarmen eller hjernen.

Graviditet, amning og reproduktionsevne:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, at du er gravid, eller planlægger graviditet, bør du konsultere din læge eller apoteker, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Tag ikke Ibuprofen PUREN, hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten, da dette kan skade dit ufødte barn eller forårsage problemer under fødslen. Det kan forårsage nyre- og hjerteproblemer for dit ufødte barn. Det kan påvirke din og dit barns blødningstendens og forårsage, at fødselsprocessen starter senere eller varer længere end forventet. Du bør ikke tage Ibuprofen PUREN i de første 6 måneder af graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt og anbefalet af din læge. Hvis du i denne periode skal behandles, skal doseringen være så lav som muligt og over så kort tid som muligt. Hvis du tager Ibuprofen PUREN efter uge 20 i graviditeten i mere end et par dage, kan dette forårsage nyreproblemer for dit ufødte barn, hvilket kan føre til en reduceret mængde fostervand omkring dit barn (oligohydramnion) eller kan resultere i indsnævring af et blodkar (ductus arteriosus) i dit barns hjerte. Hvis du skal behandles i mere end et par dage, kan din læge anbefale yderligere overvågning.

Amning:
Ibuprofen går kun i meget små mængder over i modermælk, så der vil normalt ikke være behov for at stoppe amningen ved kortvarig brug. Hvis der kræves en længere behandling, bør tidlig afvænning dog overvejes.

Reproduktionsevne:
Dette produkt tilhører en gruppe lægemidler (NSAID), der kan påvirke kvinder reproduktionsevne. Denne effekt er reversibel (omvendelig) efter ophør af lægemidlet.

Kørsel og brug af maskiner:
Ibuprofen har generelt ikke indflydelse på din evne til at køre eller betjene maskiner. Da der kan forekomme centrale bivirkninger som træthed, søvnighed, svimmelhed og synsforstyrrelser ved anvendelse af Ibuprofen PUREN i højere doser, kan reaktionstiden være ændret, og evnen til aktiv deltagelse i trafik og betjening af maskiner kan være påvirket. Dette gælder i stigende grad i samspil med alkohol. Du vil muligvis ikke kunne reagere hurtigt og præcist på uventede og pludselige hændelser. I dette tilfælde må du ikke køre bil eller andre køretøjer! Betjen ikke værktøjer eller maskiner! Udfør ikke arbejde uden sikker støtte!

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. portionspose, hvilket vil sige, at det er næsten "natriumfrit".

3. HVORDAN SKAL IBUPROFEN PUREN TAGES?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter din læges eller apoteks anvisning. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Tag ikke Ibuprofen PUREN uden lægelig eller tandlægelig råd i mere end 4 dage.

Den laveste effektive dosis bør anvendes i den korteste periode, der er nødvendig for at lindre symptomerne. Hvis du har en infektion, skal du straks konsultere en læge, hvis symptomerne (f.eks. feber og smerter) fortsætter eller forværres (se afsnit 2).

Den anbefalede dosis er:

Kropsvægt (alder)	Enkeldosis i antal portionsposer	maks. dagsdosis i antal portionsposer
> 40 kg (børn og unge fra 12 år og voksne)	1 portionspose (svarende til 400 mg ibuprofen)	3 portionsposer (svarende til 1200 mg ibuprofen)

Hvis du har taget den maksimale enhedsdosis, skal du vente mindst 6 timer, før du tager næste dosis.

Ældre patienter:
Hvis du er en ældre patient, skal du altid kontakte din læge, før du tager Ibuprofen PUREN, da du kan være mere følsom overfor bivirkninger, især blødninger og perforationer i fordøjelsessystemet, som undertiden kan være livstruende. Din læge vil give dig passende råd.

Nedsat nyre- eller leverfunktion:
Hvis du lider af nedsat nyre- eller leverfunktion, skal du altid kontakte din læge, før du tager Ibuprofen PUREN. Din læge vil give dig passende råd.

Anvendelsesmetode:
Løs granulatet op i rigeligt væske (f.eks. et glas vand). Du kan drikke opløsningen under eller efter et måltid.

For patienter med en følsom mave anbefales det at tage Ibuprofen PUREN under måltider.

Tal med din læge eller apoteker, hvis du mener, at virkningen af Ibuprofen PUREN er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Ibuprofen PUREN end anbefalet:
Tag Ibuprofen PUREN i henhold til lægens anvisninger eller den doseringsvejledning, der er angivet i indlægssedlen. Hvis du føler, at du ikke har tilstrækkelig smertebehandling, så øg ikke doseringen på egen hånd, men spørg din læge.

Hvis du har taget mere Ibuprofen PUREN, end du skulle, eller hvis børn ved et uheld har taget lægemidlet, skal du altid kontakte en læge eller et hospital i nærheden for vurdering af risiko og råd til yderligere behandling.

Symptomerne på en overdosering kan omfatte kvalme, mavesmerter, opkastning (muligvis med blod) eller diarré. Hovedpine, øresusen, forvirring, øjensitren og blødninger i mave-tarmkanalen kan også forekomme. Ved høje doser kan det føre til træthed, brystsmerter, hjertebanken, besvimelse, agitation, koma, kramper (især hos børn), svaghed og svimmelhed, sløret syn og synsforstyrrelser, funktionsforstyrrelser i lever og nyrer, blod i urinen, lavt blodtryk, kulderystelser, åndedrætsproblemer, blåfarvning af læber, tunge og fingre samt øget blødningstendens. Hos astmatikere kan astmaen forværres.

Der er ingen specifik modgift (antidote).

Ved mistanke om en overdosering af Ibuprofen PUREN skal du kontakte din læge. Han eller hun kan beslutte, hvilke foranstaltninger der kan være nødvendige afhængigt af sværhedsgraden af forgiftningen.

Hvis du har glemt at tage Ibuprofen PUREN:
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du ikke tage mere end den sædvanlige anbefalede mængde ved næste administration.

Hvis du har flere spørgsmål om anvendelsen af lægemidlet, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Forekomsten af bivirkninger er mere sandsynlig ved højere doser og længere behandlingsvarighed.

Lægemidler som Ibuprofen PUREN kan være knyttet til en let øget risiko for hjerteanfald (myocardial infarction) eller slagtilfælde. Væskeopbygning (ødemer), forhøjet blodtryk og hjertesvigt er rapporteret i forbindelse med NSAID.

De mest almindeligt observerede bivirkninger angår fordøjelsessystemet. Mave-/tolvfingertarmssår (peptiske ulcera), perforationer (gennemtrængninger) eller blødninger, undertiden fatale, kan opstå, især hos ældre patienter (se afsnit 2. "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger"). Kvalme, opkastning, diarré, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, sorte afføringer, blodige opkastninger, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom (se afsnit 2. "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger") er blevet rapporteret efter brug. Maveslimhindebetændelse er mindre ofte blevet observeret.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsoplysninger:
Meget hyppig:
kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede
Hyppig:
kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede
Sjældent:
kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede
Sjældent:
kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede
Meget sjældent:
kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede
Ikke kendt:
Frekwens ikke bedømmes på baggrund af de tilgængelige data

De følgende bivirkninger er vigtige, og der er behov for hurtig handling, hvis de opstår hos dig. Du skal stoppe med at tage Ibuprofen PUREN og straks kontakte en læge, hvis de følgende symptomer opstår:

Hyppigt:
sort, tjære-lignende afføring eller blodig opkastning (sår i fordøjelsessystemet med blødning)

Meget sjældent:

• hævelse af ansigt, tunge eller hals (larynx), som kan forårsage alvorlig åndenød (angioødem), hjertebanken, lavt blodtryk eller livstruende chok
• en pludselig allergisk reaktion med åndenød, hvæsende vejrtrækning og lavt blodtryk
• svært hududslæt med blæredannelse på huden, især på ben, arme, hænder og fødder, også ansigt og læber kan være påvirket (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom). Det kan forværres, blærerne bliver større og mere udbredte, og dele af huden kan løsne sig (Lyell's syndrom). Der kan også opstå en svær infektion med nekrose af huden, subkutan væv og muskler.

Ikke kendt:

• Det kan opstå en alvorlig hudreaktion kendt som DRESS-syndrom. Symptomene på DRESS omfatter hududslæt, feber, hævede lymfeknuder og en stigning i eosinofiler (en form for hvide blodlegemer).
• Ved behandlingsstart kan der opstå et rødt, flassende, udbredt hududslæt med klumper under huden og blærer ledsaget af feber, der primært findes i hudfolderne, på brystkassen og de øvre ekstremiteter (akut generaliseret pustulært exantem). Stop med at tage Ibuprofen PUREN, hvis du udvikler disse symptomer, og sørg for at få lægehjælp hurtigst muligt. Se også afsnit 2.

Du skal stoppe med at tage lægemidlet og hurtigst muligt kontakte din læge, hvis følgende bivirkninger opstår:

Meget hyppige:
halsbrand, mavesmerter, fordøjelsesbesvær

Hyppigt:

• sløret syn eller andre synsforstyrrelser
• overfølsomhedsreaktioner såsom hududslæt, kløe, astmaanfald (nogle gange med lavt blodtryk)

Sjældent:
tab af syn

Meget sjældent:

• pludselig fyldning af lungerne med væske, hvilket fører til åndedrætsproblemer, forhøjet blodtryk, væskeretention og vægtøgning

Andre mulige bivirkninger er:

Meget hyppige:
fordøjelsesproblemer såsom diarré, ubehag, opkastning, oppustethed, forstoppelse

Hyppige:

• ulcera i fordøjelsessystemet med eller uden perforation
• tarminflammation og forværring af inflammationen i tyktarmen (colitis) og fordøjelsessystemet (Crohns sygdom), samt komplikationer af tarmdivertikler (perforation eller fistel-dannelse)
• mikroskopiske blødninger i tarmen, som kan føre til lav blodprocent
• ulcera og inflammation i mundslimhinden
• hovedpine, søvnighed, svimmelhed, træthed, agitation, forvirring, søvnløshed og irritabilitet

Sjældent:

• maveslimhindebetændelse
• nyreproblemer, herunder dannelse af ødemer, nyrebetændelse og nyresvigt
• løbende næse
• åndenød (bronchospasme)

Sjældent:

• psykotiske reaktioner, depression, forvirring, hallucinationer
• lupus-erythematodes-syndrom
• forhøjede niveauer af blodurinstof og andre leverenzymer, nedsatte hæmoglobin- og hæmatokritværdier, hæmning af trombocytaggregation og forlænget blødningstid, nedsættelse af serumcalcium og stigning i serumharnstofværdier
• ørelyd (tinnitus)

Meget sjældent:

• ubehagelig opfattelse af pulsen, hjerteinsufficiens, hjerteanfald eller forhøjet blodtryk
• blodbildungsforstyrrelser (med symptomer såsom feber, halssmerter, overfladiske ulcerationer af mundslimhinden, influenzalignende symptomer, stærk træthed, næse- og hudblødninger)
• spiserørs- eller bugspytkirtelbetændelse
• tarmsnævring
• akut leverbetændelse, gulfæbrighed i huden og det hvide i øjnene, leverfunktionsforstyrrelse, -nedbrydning eller -fejl
• hjernehindebetændelse (uden bakteriel infektion)
• nedbrydning af nyre væv
• hårtab
• forhøjede urinsyreniveauer i blodet

Ikke kendt:
Huden kan blive lysfølsom

Ibuprofen PUREN kan forårsage en reduktion i antallet af hvide blodlegemer, og din modstandskraft overfor infektioner kan være nedsat. Hvis du har en infektion med symptomer som feber og alvorlig forringelse af dit velbefindende, eller hvis feber opstår med lokale symptomer som ondt i halsen / svælg / mund eller urinvejsproblemer, skal du straks kontakte en læge. Lægen vil tage en blodprøve for at bestemme, om dit antal hvide blodlegemer nedsættes (agranulocytose). Det er vigtigt, at du informerer lægen om indtagelsen af dette lægemiddel.

Under behandling med ibuprofen er der blevet rapporteret nogle tilfælde af meningitis (som udtrykker sig i form af nakkefornemmelse, hovedpine, kvalme, opkastninger, feber eller bevidsthedsforstyrrelser) hos patienter med eksisterende forstyrrelser i immunsystemet, såsom systemisk lupus erythematodes eller blandet bindevævssygdom.

I sjældne tilfælde kan der forekomme alvorlige hudinfektioner og bløddelskomplikationer under en skoldkoppeinfektion (varicella-infektion).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt her. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, Afdeling for lægemiddelovervågning, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL IBUPROFEN PUREN OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Må ikke opbevares over 30°C.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen angivet på portionsposen og på papkassen efter "brugbar indtil". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Må aldrig smides ud med affaldsvand (f.eks. ikke i toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet. Flere oplysninger findes på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad inneholder Ibuprofen PUREN:
Den aktive ingrediens er:
Ibuprofen. 1 portionspose med 3,067 g granulat indeholder 400 mg ibuprofen.

De øvrige ingredienser er:
Gelatine, gelatinehydrolysat, vandfri citronsyre, natriumsaccharin 2 H2O, citronsmag, højdispers silikondioxid.

Hvordan ibuprofen PUREN ser ud, og indholdet af pakken:
Ibuprofen PUREN er et let gulligt, fint pulver. Ibuprofen PUREN fås i pakninger med 20 og 50 portionsposer.

Der kan ikke sælges alle pakningsstørrelser.

Farmaceutisk virksomhed:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909 - 0
Telefax: 089/558909 - 240

Producent:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i september 2022.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 03/2025

Anvendelsesområder: Ved lette til moderate smerter og ved feber.