Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Ibuprofen Pädia 150 mg suppositorier. Aktiv ingrediens: Ibuprofen. Anvendelsesområder: Til kortvarig symptomatisk behandling af milde til moderate smerter og feber.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apoteker eller i dit lokale apotek.


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGERE

Ibuprofen Pädia 150 mg suppositorier til børn fra 8 måneder
Aktiv ingrediens: Ibuprofen

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apoteker har angivet.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du eller dit barn ikke har det bedre efter 3 dage eller har det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER IBUPROFEN PÄDIA, OG HVORNÅR ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR ANVENDELSE AF IBUPROFEN PÄDIA?
3. HVORDAN SKAL IBUPROFEN PÄDIA ANVENDES?
4. Hviken BIVIRKNINGER KAN OPTRÆDE?
5. HVORDAN SKAL IBUPROFEN PÄDIA OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER IBUPROFEN PÄDIA, OG HVORNÅR ANVENDES DET?

Ibuprofen Pädia er et antiinflammatorisk og smertestillende lægemiddel (non-steroid antiinflammatorisk middel/NSAID).

Anvendelsesområder for Ibuprofen Pädia:
Ibuprofen Pädia anvendes til kortvarig symptomatisk behandling af:

• milde til moderate smerter
• feber

Hvis du eller dit barn ikke har det bedre efter 3 dage eller har det værre, skal du kontakte din læge.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR ANVENDELSE AF IBUPROFEN PÄDIA?

Ibuprofen Pädia må ikke anvendes,

• hvis du eller dit barn er allergisk over for ibuprofen eller en af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6,
• hvis du eller dit barn tidligere har reageret med bronkospasmer, astmaanfald, hævelse af næseslimhinden, hudreaktioner eller pludselige hævelser efter indtagelse af acetylsalicylsyre (ASA) eller andre non-steroide antiinflammatoriske midler,
• ved uafklarede blodproduktionsforstyrrelser,
• ved eksisterende eller tidligere tilbagevendende mavesår eller blødninger (mindst to forskellige episoder af påviste sår eller blødninger),
• ved mave-tarm-blødning eller -perforation tidligere forbundet med tidligere behandling med non-steroide antiinflammatoriske midler,
• ved hjerneblødninger (cerebrovaskulære blødninger) eller andre aktive blødninger,
• ved alvorlige leveren- eller nyrefunktionsforstyrrelser,
• ved svær hjertesvigt (hjertesvigt),
• ved svær dehydrering (forårsaget f.eks. af opkast eller diarré),
• i tredje trimester af graviditeten,
• hos børn under 15 kg (3 år), da denne dosis ikke er egnet på grund af det højere indhold af aktiv ingrediens.

Advarsler og forholdsregler:
Tal venligst med din læge, apoteker eller sundhedspersonale før du anvender Ibuprofen Pädia og/eller hvis du har en infektion – se nedenfor under "Infektioner." Bivirkninger kan minimeres, hvis den lavest effektive dosis anvendes over den kortest mulige periode, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.

Sikkerhed i mave-tarmkanalen:
Samtidig anvendelse af Ibuprofen Pädia med andre non-steroide anti-inflammatoriske midler, inklusive såkaldte COX-2-hæmmere, bør undgås.

Ældre patienter:
Ældre patienter har en højere frekvens af bivirkninger efter anvendelse af NSAID (non-steroid antiinflammatorisk middel), især blødninger og perforationer i mave-tarmkanalen, som kan være livstruende. Derfor kræver ældre patienter særlig omhyggelig lægeovervågning.

Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforeringer:
Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforeringer, også med dødelig udgang, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID (non-steroid antiinflammatoriske midler). De optrådte med eller uden tidligere advarselssymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen på ethvert tidspunkt af behandlingen. Risikoen for mave-tarm-blødninger, sår og perforeringer er højere med stigende NSAID-dosis, hos patienter med en historie med sår, især med komplikationerne blødning eller perforation (se afsnit 2: "Ibuprofen Pädia må ikke anvendes") og hos ældre patienter. Disse patienter bør starte behandlingen med den laveste tilgængelige dosis. For disse patienter samt for patienter, der har brug for en samtidig behandling med lavdosis acetylsalicylsyre (ASA) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarmproblemer, bør en kombinationsbehandling med maveslimhindebeskyttende lægemidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes. Hvis du, især i højere alder, har en historie med bivirkninger i mave-tarmkanalen, skal du rapportere eventuelle usædvanlige symptomer i maveområdet (især mave-tarmblødninger), især i starten af behandlingen. Der skal udvises forsigtighed, hvis du eller dit barn samtidig modtager lægemidler, der kan øge risikoen for sår eller blødninger, såsom orale kortikosteroider, blodfortyndende lægemidler som warfarin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, der anvendes blandt andet til behandling af depression, eller trombocythæmmere såsom acetylsalicylsyre (ASA) (se afsnit 2: "Anvendelse af Ibuprofen Pädia sammen med andre lægemidler"). Hvis der opstår mave-tarmblødninger eller sår hos dig eller dit barn under behandlingen med Ibuprofen Pädia, skal behandlingen stoppes. NSAID (non-steroid antiinflammatoriske midler) bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en gastrointestinal sygdom i historikken (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da deres tilstand kan forværres (se afsnit 4).

Effekter på hjerte-kar-systemet:
Anti-inflammatoriske lægemidler/smertepræparater såsom ibuprofen kan være forbundet med en lidt øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især ved anvendelse i høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed. Du bør drøfte din behandling med din læge eller apoteker, før du anvender Ibuprofen Pädia, hvis du:

• har en hjertesygdom, herunder hjertesvigt (hjertesvigt) og angina (brystsmerter), eller har haft et hjerteanfald, bypass-operation, perifer arteriel sygdom (cirkulationsforstyrrelser i benene eller fødderne på grund af indsnævrede eller lukkede arterier) eller nogen form for slagtilfælde (inklusive mini-slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk anfald, "TIA").
• har forhøjet blodtryk, diabetes eller høje kolesterolniveauer, eller har en familiær historie med hjerte- eller slagtilfælde, eller hvis du ryger.

Allergiske reaktioner og brystsmerter:
Ved anvendelse af ibuprofen er der rapporteret om tegn på allergiske reaktioner, herunder åndedrætsbesvær, hævelse af ansigtet og halsområdet (angioødem) og brystsmerter. Stop med at anvende Ibuprofen Pädia og søg straks lægehjælp, hvis du bemærker et af disse tegn. Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk chok) observeres meget sjældent. Ved første tegn på en alvorlig overfølsomhedsreaktion efter anvendelse af Ibuprofen Pädia skal behandlingen stoppes. Medicinsk nødvendige foranstaltninger skal iværksættes af kvalificerede personer.

Hudsymptomer:
I forbindelse med behandling med ibuprofen er der blevet rapporteret om alvorlige hudreaktioner, herunder eksfoliativ dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akut generaliseret exantematisk pustulose (AGEP). Stop med at anvende Ibuprofen Pädia og søg straks lægehjælp, hvis du bemærker et af symptomerne på disse alvorlige hudreaktioner, som er beskrevet i afsnit 4. Under en vandkoppeinfektion (varicella-infektion) bør anvendelse af Ibuprofen Pädia undgås.

Infektioner:
Ibuprofen Pädia kan skjule tegn på infektioner såsom feber og smerter. Det er derfor muligt, at behandlingen med Ibuprofen Pädia kan forsinke den passende behandling af infektionen, hvilket kan føre til en øget risiko for komplikationer. Dette er blevet observeret ved bakteriel lungebetændelse og bakterielle hudinfektioner forbundet med vandkopper. Hvis du tager dette lægemiddel under en infektion, og dine infektionssymptomer fortsætter eller forværres, skal du straks kontakte en læge.

Andre oplysninger:
Ibuprofen Pädia bør kun anvendes efter een grundig vurdering af fordelene og risiciene:

• ved visse medfødte blodproduktionsforstyrrelser (f.eks. akut intermittierende porfyri)
• ved visse autoimmun sygdomme (systemisk lupus erythematosus og blandet kollagenose)

Særlig omhyggelig lægeovervågning er nødvendig:

• ved nedsat nyre- eller leverfunktion
• ved dehydrering
• direkte efter større kirurgiske indgreb
• ved allergier (f.eks. hudreaktioner på andre lægemidler, astma, høfeber), kronisk hævelse af næseslimhinden eller kroniske åndedrætsbesvær, der indsnævrer luftvejene

I disse tilfælde må du først anvende Ibuprofen Pädia efter forudgående konsultation med din læge.

Ibuprofen, den aktive ingrediens i Ibuprofen Pädia, kan midlertidigt hæmme blodpladefunktionen (trombocytaggregation). Patienter med blødningsforstyrrelser skal derfor overvåges nøje. Ved længere tids anvendelse af Ibuprofen Pädia kræves regelmæssig kontrol af leverfunktion, nyrefunktion samt blodværdier. Hvis du anvender Ibuprofen Pädia før operationer, skal du forhøre dig hos lægen eller tandlægen. Langvarig brug af lægemidler mod hovedpine kan forværre denne. Hvis dette er tilfældet, eller hvis dette mistænkes, bør lægelig rådgivning indhentes, og behandlingen stoppes. Diagnosen af hovedpine ved overforbrug af lægemidler (medicin overforbrug hovedpine, MOH) bør mistænkes hos patienter, der lider af hyppige eller daglige hovedpiner, selvom (eller netop fordi) de regelmæssigt tager lægemidler mod hovedpine. Generelt kan regelmæssig brug af smertestillende midler, især ved kombination af flere smertestillende stoffer, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati).

Børn og unge:
Der er en risiko for nedsat nyrefunktion hos dehydrerede børn og unge. Se venligst oplysningerne i afsnit 2: "Ibuprofen Pädia må ikke anvendes."

Anvendelse af Ibuprofen Pädia sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du eller dit barn tager andre lægemidler, for nylig har indtaget eller påtænker at tage andre lægemidler. Ibuprofen Pädia kan påvirke andre lægemidler eller kan blive påvirket af dem. For eksempel:

• Lægemidler, der påvirker blodkoaguleringen (dvs. fortynder blodet/hindrer blodets koagulation, såsom acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin)
• Lægemidler, der sænker blodtrykket (ACE-hæmmere som f.eks. captopril, beta-blokkere som f.eks. atenolol-holdige lægemidler, angiotensin-II-receptorantagonister som f.eks. losartan)

Nogle andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med Ibuprofen Pädia eller blive påvirket derved. Du bør derfor altid søge lægelig rådgivning, inden du anvender Ibuprofen Pädia sammen med andre lægemidler. Samtidig anvendelse af Ibuprofen Pädia og digoxin (et middel til at styrke hjertet), phenytoin (et middel til behandling af anfald) eller lithium (et middel til behandling af psykiske sygdomme) kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. Kontrol af serum-lithiumniveauer, serum-digoxin- og serum-phenytoin-niveauer er normalt ikke nødvendig ved brug i henhold til ordination (maksimalt over 3 dage). Ibuprofen Pädia kan nedbringe effekten af diuretika og antihypertensive lægemidler. Ibuprofen Pädia kan nedbringe effekten af ACE-hæmmere (midler til behandling af hjertesvigt og forhøjet blodtryk). Ved samtidig anvendelse kan risikoen for at udvikle nyreskader også være øget. Samtidig indgivelse af Ibuprofen Pädia og kaliumbesparende diuretika (visse diuretika) kan føre til en stigning i kaliumindholdet i blodet. Samtidig anvendelse af Ibuprofen Pädia med andre antiinflammatoriske og smertestillende midler fra gruppen af non-steroide antiinflammatoriske midler eller med glukokortikoider øger risikoen for mave-tarm-sår eller -blødninger. Trombocythæmmende midler som acetylsalicylsyre (ASA) og visse antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI) kan øge risikoen for mave-tarm-blødninger. Indgivelse af Ibuprofen Pädia inden for 24 timer før eller efter administration af methotrexat kan føre til en øgning af methotrexatkoncentrationen og en stigning i dets bivirkninger. Risikoen for nyreskader forbundet med ciclosporin (et middel, der anvendes til at forhindre organafstødning, men også i behandling af reumatiske sygdomme) øges ved samtidig indgivelse af visse non-steroide anti-inflammatoriske midler. Denne effekt kan heller ikke udelukkes for en kombination af ciclosporin med Ibuprofen. Lægemidler, der indeholder probenecid eller sulfinpyrazon (midler mod gigt) kan forsinke udskillelsen af ibuprofen. Dette kan føre til en ophobning af ibuprofen i kroppen med forstærkning af dets bivirkninger. NSAID (non-steroid antiinflammatoriske midler) kan muligvis forstærke effekten af antikoagulationsmidler som warfarin. Samtidig behandling anbefales kontrol af koagulationsstatus.

Kliniske undersøgelser har vist interaktion mellem non-steroide anti-inflammatoriske midler og sulfonylurinstoffer (midler til sænkning af blodsukker). Ved samtidig anvendelse af Ibuprofen Pädia og sulfonylurinstoffer anbefales der på forsigtighedskode kontrol af blodsukkerniveauer. Tacrolimus: Risikoen for nyreskader er øget, hvis begge lægemidler anvendes samtidig. Zidovudin: Der er indikationer på en øget risiko for blødninger i led (hæmarthroser) og hæmatomer hos HIV-positive hæmofili-patienter ("bloders") der anvender både zidovudin og ibuprofen. Antibiotika fra gruppen af quinoloner: Risikoen for anfald kan være øget, hvis begge lægemidler anvendes samtidig. CYP2C9-hæmmere, da samtidig anvendelse af ibuprofen og CYP2C9-hæmmere kan øge eksponeringen for ibuprofen (CYP2C9-substrat). I en undersøgelse med voriconazol og fluconazol (CYP2C9-hæmmere) blev en stigning af eksponeringen for S(+)-ibuprofen med omkring 80-100% observeret. En reduktion af ibuprofen-dosis bør overvejes, når potente CYP2C9-hæmmere anvendes samtidig, især hvis høje doser af ibuprofen gives sammen med enten voriconazol eller fluconazol. Ginkgo biloba (et vegetabilsk lægemiddel) kan øge blødningsrisikoen for NSAID.

Anvendelse af Ibuprofen Pädia sammen med mad, drikke og alkohol:
Da bivirkninger, især centrale og mave-tarm-bivirkninger, kan forstærkes, bør du og dit barn undgå alkohol under anvendelsen af Ibuprofen Pädia.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker,
at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,
bør du spørge din læge
eller apoteker til råds,

Graviditet:
Hvis der konstateres en graviditet under behandlingen med Ibuprofen Pädia, skal lægen underrettes. Anvend ikke Ibuprofen Pädia, hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten, da dette kan skade dit ufødte barn eller forårsage problemer under fødslen. Det kan forårsage nyre- og hjerteproblemer hos dit ufødte barn. Det kan påvirke din blødningstendens og dit barns, og føre til, at fødslen starter senere end forventet. Du bør ikke anvende Ibuprofen Pädia i de første 6 måneder af graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt og anbefalet af din læge. Hvis du har brug for behandling i denne periode, bør doseringen være så lav som muligt og i så kort tid som muligt. Hvis du anvender Ibuprofen Pädia fra uge 20 af graviditeten i mere end et par dage, kan det forårsage nyreproblemer hos dit ufødte barn, hvilket kan føre til en nedsat mængde fostervand, som dit barn er omgivet af (oligohydramnios) eller til en indsnævring af en blodåre (ductus arteriosus) i dit barns hjerte. Hvis du har brug for behandling i mere end et par dage, kan din læge anbefale yderligere overvågning.

Amning:
Den aktive ingrediens ibuprofen og dens nedbrydningsprodukter passerer kun i små mængder over i modermælken. Da der ikke er blevet observeret skadelige virkninger for spædbarnet hidtil, er det som regel ikke nødvendigt at afbryde amningen ved kortvarig anvendelse.

Fertilitet:
Ibuprofen Pädia tilhører en gruppe lægemidler (non-steroide antiinflammatoriske midler), der kan påvirke kvindelig fertilitet. Denne virkning er reversibel (omvendelig) efter ophør af lægemidlet.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Da der kan optræde centrale bivirkninger som træthed og svimmelhed ved særligt høje doser, kan reaktionsevnen og evnen til aktiv deltagelse i vejtrafikken og betjening af maskiner blive påvirket. Dette gælder især i samspil med alkohol. Du vil måske ikke hurtigt nok kunne reagere på uventede og pludselige hændelser. Kør ikke bil eller andre køretøjer i sådanne tilfælde! Betjen ikke værktøj eller maskiner! Arbejd ikke uden sikker støtte!

3. HVORDAN SKAL IBUPROFEN PÄDIA ANVENDES?

Medmindre lægen har ordineret andet, gælder følgende doseringsretningslinjer:
Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apoteker har angivet. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Den laveste effektive dosis bør anvendes i den kortest mulige periode, der er nødvendig for at lindre symptomerne. Hvis du har en infektion, skal du straks kontakte en læge, hvis symptomerne (f.eks. feber og smerter) fortsætter eller forværres (se afsnit 2). Hvis børn fra 3 år har brug for at anvende dette lægemiddel i mere end 3 dage, eller hvis symptomerne forværres, bør du søge lægelig rådgivning.

Medmindre lægen har ordineret andet, er den sædvanlige dosis:
Ibuprofen Pädia 150 mg suppositorier

Kropsvægt (alder)	Enkeldosis (svaret til ibuprofen dosis)	Max. dagsdosis (24 t) (svaret til ibuprofen dosis)
15 - 19 kg (3 - 5 år)	1 suppositorium (svaret til 150 mg ibuprofen)	3 suppositorier (svaret til 450 mg ibuprofen)
20 - 29 kg (6 - 9 år)	1 suppositorium (svaret til 150 mg ibuprofen)	4 suppositorier (svaret til 600 mg ibuprofen)

Når du eller dit barn har anvendt en enkeldosis, skal du vente mindst 6 timer til næste anvendelse.

Doseringsregler for ældre:
Der kræves ikke nogen særlig justering af dosen.

Anvendelsesmetode:
Suppositorier til indsættelse i endetarmen. Suppositorierne indsættes dybt i endetarmen efter afføring, hvis det er muligt. For at forbedre glidningseffekten kan suppositorierne opvarmes lidt i hånden eller dyppes i varmt vand i kort tid. Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af ibuprofen Pädia er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Ibuprofen Pädia, end du bør:
Anvend ibuprofen Pädia i henhold til lægens instrukser eller i henhold til den angivne doseringsanvisning i brugsanvisningen. Hvis du føler, at du ikke får tilstrækkelig smertelindring, må du ikke selv øge dosen, men spørg din læge. Hvis du har anvendt mere ibuprofen Pädia, end du bør, eller hvis børn ved et uheld har anvendt lægemidlet, skal du altid kontakte en læge eller et hospital i nærheden for at få vurderet risikoen og råd angående videre behandling. Symptomerne kan inkludere kvalme, mavesmerter, opkastning (måske også med blod), hovedpine, øresusen, forvirring og øjenrystelser. Desuden kan der opstå blødninger i mave-tarmkanalen. Ved høje doser er der rapporteret om søvnighed, svimmelhed, brystsmerter, hjertebanken, besvimelse, kramper (især hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, kulderystelser og åndedrætsbesvær, funktionsforstyrrelser i lever og nyrer, lavt blodtryk, nedsat respiration (åndedrætsdepression) og blå-rød farvning af hud og slimhinder (cyanose). Der er ikke et specifikt antidot. Hvis du mistænker en overdosis med Ibuprofen Pädia – også ved midlertidig lettelse af symptomerne – skal du kontakte din læge. Han kan beslutte, hvilken behandling der er nødvendig afhængig af alvorligheden af en forgiftning.

Hvis du har glemt at bruge Ibuprofen Pädia:
Anvend ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt dosis. Hvis du har flere spørgsmål vedrørende brugen af lægemidlet, bedes du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPTRÆDE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Mulige bivirkninger
Listen over følgende uønskede virkninger omfatter alle rapporterede bivirkninger under behandling med ibuprofen, også dem under højdosis langtidsbehandling hos rheumapatienter. Frekvenserne, der overstiger meget sjældne rapporter, henviser til den kortvarige anvendelse op til daglige doser på maksimalt 1.200 mg ibuprofen for orale administrationsformer og maksimalt 1.800 mg for suppositorier (= 12 suppositorier Ibuprofen Pädia 150 mg). Ved de følgende uønskede lægemiddelvirkninger skal man tage højde for, at de primært er dosisafhængige og varierer fra patient til patient. De mest almindeligt observerede bivirkninger vedrører mave-tarmkanalen. Mave/tolvfingertarmsår (peptiske sår), perforationer (gennembrud) eller blødninger, nogle gange fatale, kan opstå, især hos ældre patienter (se afsnit 2: "Advarsler og forholdsregler"), kvalme, opkastning, diarré, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, sort afføring, opkastning af blod eller opkastning, der ligner kaffegrums. Betændelse i mundslimhinden med sår (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis og Crohns sygdom (se afsnit 2: "Advarsler og forholdsregler") er også rapporteret efter anvendelse. Mindre almindeligt er gastritis blevet observeret. Særligt risikoen for mave-tarm-blødninger afhænger af dosisområdet og anvendelsesperioden. Ødemer, forhøjet blodtryk og hjertesvigt er rapporteret i forbindelse med behandling med non-stoeride anti-inflammatoriske midler. Lægemidler som ibuprofen Pädia kan være forbundet med en svagt forhøjet risiko for hjerteanfald ("hjerteanfald") eller slagtilfælde.

Stop med at anvende dette lægemiddel og søg straks lægehjælp, hvis du får en af følgende bivirkninger:
Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Tecken på mave-tarmblødninger såsom kraftigere smerter i øvre mave, blod i afføringen og/eller en sort farvning af afføringen (tarmsort), opkastning af blod eller opkastning, der ligner kaffegrums.

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Tecken på alvorlige allergiske reaktioner såsom hævelse af ansigtet, tungen eller indre strubehoved med indsnævring af luftvejene, vejrtrækningsbesvær, hjertebanken, blodtryksfald til livstruende choc. Dette kan forekomme selv ved første anvendelse af dette lægemiddel.
• Rødlige, flade, cirkulære eller ringformede pletter på kroppen, ofte med blisterdannelse i midten, afskalning af huden, sår i området af mund, svælg, næse, genitalier og øjne. Alvorlige hududslæt kan være forudgået af feber og influenza-lignende symptomer [eksfoliativ dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse].

Ukendt (Frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)

• Stort hududslæt, høj feber, forstørrede lymfeknuder (DRESS-syndrom)
• Rødt, flassende, stort hududslæt med knopper under huden og blister, ledsaget af feber. Symptomerne opstår normalt i starten af behandlingen (akut generaliseret exantematisk pustulose).
• Brystsmerter, som kan være et tegn på en mulig alvorlig allergisk reaktion, kaldet Kounis syndrom.

Tal med din læge og vær også opmærksom på nedenstående oplysninger, hvis en af følgende bivirkninger opstår:
Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Mave-tarmbesvær såsom halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, oppustethed, diarré, forstoppelse og mindre mave-tarmblødninger, der i sjældne tilfælde kan forårsage anæmi (blodmangel).
• Lokale irritationer, blødende slimhindesecretioner eller smertefuld afføring

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1000 behandlede):

• Øresusen (tinnitus), høretab

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• I forbindelse med anvendelsen af visse antiinflammatoriske lægemidler (non-steroide antiinflammatoriske midler, herunder Ibuprofen Pädia) er der blevet beskrevet en forværring af infektionsrelaterede betændelser (f.eks. udvikling af nekrotiserende fasciitis).

Hvis der under behandlingen med Ibuprofen Pädia opstår tegn på en infektion (f.eks. rødme, hævelse, overophedning, smerte, feber), skal lægen straks konsulteres.

• Under anvendelsen af ibuprofen er symptomerne på aseptisk meningitis (meningitis ikke forårsaget af infektion), såsom svære hovedpine, kvalme, opkastning, feber, nakkestivhed eller bevidsthedsforstyrrelser, blevet observeret. Der synes at være en højere risiko for patienter, der allerede har visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, blandet kollagenose).
• Forstyrrelser i blodproduktionen (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytose).

De første tegn kan være: Feber, ondt i halsen, overfladiske sår i munden, influenza-lignende symptomer, svær træthed, næseblod og hudblødninger. I disse tilfælde skal lægemidlet straks stoppes, og lægen skal kontaktes. Enhver selvbehandling med smertestillende eller febernedsættende lægemidler bør undgås.

• Psykotiske reaktioner, depression
• Hjertebanken (palpitationer), hjertemuskelsvigt (hjertesvigt), hjerteanfald
• Forhøjet blodtryk (arteriel hypertension)
• Betændelse i spiserøret (øsofagitis) og bugspytkirtlen (pancreatitis)
• Leverfunktionsforstyrrelser, leverskader, især ved langtidsbehandling, leversvigt, akut leverbetændelse (hepatitis). Ved længerevarende behandling bør leverværdier regelmæssigt kontrolleres.
• Hårtab (alopeci)
• Øget væskeophobning i vævet (ødemer), især hos patienter med forhøjet blodtryk eller nedsat nyrefunktion, nephrotisk syndrom (væskeophobning i kroppen (ødemer) og høj proteinudskillelse i urinen), inflammatorisk nyresygdom (interstitiel nefritis), som kan være forbundet med en akut nyrefunktionsforstyrrelse. Der kan også forekomme nyrevævsbeskadigelse (papillennekrose) og høje urinsyreoplevelser i blodet. Nedsættelse af urinproduktionen, væskeophobning i kroppen (ødemer) samt generel utilpashed kan være tegn på en nyresygdom, indtil nyresvigt. Hvis de nævnte symptomer opstår eller forværres, skal du stoppe med at anvende Ibuprofen Pädia og straks kontakte din læge.

Ikke kendt (Frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):

• Huden bliver lysfølsom.

I sjældne tilfælde kan der forekomme alvorlige hudinfektioner og bløddelskomplikationer i forbindelse med en vandkoppeinfektion (varicella-infektion) (se også under "Meget sjældne" vedrørende "Forværring af infektionsrelaterede betændelser").

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det Føderale Institut for Lægemidler og Medicinsk Udstyr, Afdeling for Farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at øge oplysningerne om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL IBUPROFEN PÄDIA OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Særlige opbevaringsanvisninger:
Opbevares ikke over 25 °C. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og blisterpakningen efter "Udbyd til:". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Bortskaffelse af lægemidler bør aldrig ske via afløbet (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger kan findes på www.bfarm.de/lægemiddelbortskaffelse.

6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Ibuprofen Pädia indeholder:
Den aktive ingrediens er: Ibuprofen
Det øvrige stof er: Hårdfedt

Hvordan Ibuprofen Pädia ser ud, og indholdet af emballagen:
Hvide, lugtfri, torpedoformede suppositorier. Ibuprofen Pädia 150 mg suppositorier findes i pakninger med 10 suppositorier.

Farmaceutisk virksomhed:
Pädia GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Tyskland
www.pädia.de

Producent:
bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstraße 1
81479 München
Tyskland

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i januar 2024.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 05/2024

Aktiv ingrediens: Ibuprofen. Anvendelsesområder: Til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter og feber.