Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter 400 mg filmovertrukne tabletter. Anvendelsesområder: Til kortvarig symptomatisk behandling af mild til moderat smerte, såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter samt feber. Advarselsoplysninger: Ved smerte eller feber uden lægelig rådgivning bør du ikke anvende længere, end angivet i pakningsvedledningen! Indeholder lactose.

For risici og bivirkninger, læs pakningsvedledningen og spørg din læge, din apotek eller på dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter 400 mg filmovertrukne tabletter, til kortvarig symptomatisk behandling af mild til moderat smerte som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter samt feber hos voksne og børn fra 6 år.
Aktiv ingrediens: Ibuprofen

Læs hele pakningsvedledningen omhyggeligt, inden du tager dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne pakningsvedledning eller efter din læges eller apotekers anvisninger.

• Gem pakningsvedledningen. Du vil måske ønsker at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Kontakt din læge, hvis symptomerne bliver værre eller ikke forbedres:
• efter 3 dage hos børn og unge
• efter 3 dage ved feber eller efter 4 dage ved smerte hos voksne.

Hvad der står i denne pakningsvedledning:

1. Hvad er Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter, og hvad anvendes de til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter?
3. Sådan skal Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevares Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

1. Hvad er Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter, og hvad anvendes de til?

Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter er et antiinflammatorisk og smertestillende lægemiddel (ikke-steroid antiinflammatorisk middel/antirheumatisk, NSAID).

Anvendelsesområder for Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter:

Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter anvendes til kortvarig symptomatisk behandling af:

• mild til moderat smerte som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter
• feber

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter?

Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for ibuprofen eller en af de øvrige bestanddele, der er nævnt i afsnit 6,
• hvis du i fortiden har reageret med bronchospasme, astmaanfald, hævelse af næseslimhinden, hudreaktioner eller pludselige hævelser efter at have taget acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler,
• ved uafklarede blodproduktionsforstyrrelser,
• ved eksisterende eller tidligere tilbagevendende mave/duodenum sår (peptiske sår) eller blødninger (mindst 2 forskellige episoder med dokumenterede sår eller blødninger),
• ved gastrointestinal blødning eller perforering i historien i forbindelse med tidligere behandling med ikke-steroide antirheumatika/antiinflammatoriske stoffer (NSAID),
• ved hjerneblødninger (cerebrovaskulære blødninger) eller andre aktive blødninger,
• ved svære lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser,
• ved svær hjertesvigt (hjertemangel),
• ved svær dehydration (forårsaget f.eks. ved opkastning, diarré eller utilstrækkeligt væskeindtag),
• i den sidste tredjedel af graviditeten,
• hos børn under 20 kg (6 år), da denne dosisstørrelse normalt ikke er passende på grund af indholdet af aktiv ingrediens.

Advarselsoplysninger og forsigtighedsforholdsregler:

Tal med din læge eller apotek, før du tager Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter:
- hvis du har en infektion - se nedenfor under "Infektioner".

Ved brug af ibuprofen er der rapporteret om tegn på en allergisk reaktion, herunder vejrtrækningsproblemer, hævelse af ansigt og hals (angioødem) og brystsmerter. Fortsæt ikke med at tage Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter, og søg straks lægehjælp, hvis du bemærker noget af disse tegn.

Bivirkninger kan minimeres, hvis den laveste effektive dosis, der kræves for symptomerne, anvendes over den kortest mulige periode.

Sikkerhed i mave-tarmkanalen:
Samtidig brug af Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter med andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler, inklusive såkaldte COX-2-hæmmere (Cyclooxygenase-2-hæmmere), bør undgås.

Ældre patienter:
Ældre patienter oplever oftere bivirkninger efter anvendelse af NSAID, især blødninger og perforeringer i mave-tarmkanalen, som kan være livstruende. Derfor kræves der særlig omhyggelig lægelig overvågning af ældre patienter.

Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforeringer:
Blødninger i mave-tarmkanalen, sår eller perforeringer, også med dødelig udgang, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er. De optrådte med eller uden tidligere advarselssymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen på ethvert tidspunkt under terapien.

Risikoen for at udvikle mave-tarmblødninger, sår og perforeringer er højere med stigende NSAID-dosis, hos patienter med sårhistorik, især med komplikationer som blødning eller perforering (se afsnit 2. "Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter må ikke tages"), og hos ældre patienter. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis.

For disse patienter, samt for patienter, der kræver samtidig behandling med lavdosis acetylsalicylsyre (ASS) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarmproblemer, bør en kombinationsbehandling med maveslimhindsbeskyttende lægemidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes.

Hvis du har en historie med bivirkninger i mave-tarmkanalen, især i højere alder, bør du rapportere alle usædvanlige symptomer i maveområdet (især mave-tarmblødninger) særligt i begyndelsen af behandlingen.

Forsigtighed anbefales, hvis du samtidig modtager lægemidler, der kan øge risikoen for sår eller blødninger, såsom orale kortikosteroider, blodfortyndende lægemidler som warfarin, selektive serotonin genoptagshæmmere, der anvendes til behandling af depression, eller trombocythæmmere som ASS (se afsnit 2. "Tag Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter sammen med andre lægemidler").

Hvis du får mave-tarmblødninger eller sår under behandling med Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter, skal behandlingen stoppes.
NSAID bør anvendes med forsigtighed hos patienter med gastrointestinal sygdom i historien (kolitis ulcerosa, Crohns sygdom), da deres tilstand kan forværres (se afsnit 4. "Hvilke bivirkninger er mulige?").

Effekter på hjerte-kar-systemet:
Anti-inflammatoriske lægemidler/smertebehandling som ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især ved anvendelse i høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed.

Du bør drøfte behandling med Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter med din læge eller apotek, hvis du:

• har hjertesygdom, herunder hjertesvigt og angina (brystsmerter), eller har haft hjerteanfald, bypass-operation, perifer arteriel sygdom (cirulationsforstyrrelser i benene eller fødderne på grund af indsnævrede eller tilstoppede arterier) eller nogen form for slagtilfælde (herunder mini-slagtilfælde eller transient iskæmisk anfald, "TIA").
• har forhøjet blodtryk, diabetes eller høje kolesterolniveauer, eller hvis der er hjerte- eller slagtilfælde i din familiehistorie, eller hvis du er ryger.

Hudreaktioner:
I forbindelse med behandlingen med ibuprofen er der blevet rapporteret om svære hudreaktioner, herunder exfoliativ dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akut generaliseret exantematisk pustulose (AGEP). Fortsæt ikke med at anvende Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter, og søg straks lægehjælp, hvis du bemærker nogle af symptomerne på disse alvorlige hudreaktioner, som er beskrevet i afsnit 4.

Under en skoldkoppeinfektion (varicella-infektion) bør anvendelsen af Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter undgås.

Infektioner:
Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter kan tilsløre tegn på infektion som feber og smerte. Derfor er det muligt, at ibuprofen Heumann smertestillende tabletter forsinker en passende behandling af infektionen, hvilket kan føre til en øget risiko for komplikationer. Dette er observeret ved bakteriel lungebetændelse og bakterielle hudinfektioner relateret til skoldkopper. Hvis du tager dette lægemiddel under en infektion, og dine infektion symptomer vedvarer eller forværres, skal du straks kontakte en læge.

Andre oplysninger:

Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter bør kun anvendes efter omhyggelig vurdering af fordelene og risiciene:

• ved visse medfødte blodproduktionsforstyrrelser (f.eks. akut intermitterende porfyri)
• ved visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus og blandet kollagenose)

Især omhyggelig lægelig overvågning er nødvendig:

• ved nedsat nyre- eller leverfunktion
• ved dehydrering
• direkte efter større kirurgiske indgreb
• ved allergier (f.eks. hudreaktioner på andre lægemidler, astma, høfeber), kroniske næseslimhindehævelser eller kroniske luftvejslidelser, der snævrer luftvejene

Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk chok) observeres meget sjældent. Ved første tegn på en alvorlig overfølsomhedsreaktion efter indtagelse af Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter skal behandlingen stoppes. Medicinsk nødvendige foranstaltninger skal træffes af kvalificerede personer.

Ibuprofen kan midlertidigt hæmme blodpladefunktionen (trombocytaggregation). Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser bør derfor overvåges nøje.

Ved langvarig brug af Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter er regelmæssig kontrol af leverfunktion, nyrefunktion samt blodtælling nødvendig.

Ved indtagelse af Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter før kirurgiske indgreb, skal lægen eller tandlægen spørges eller informeres.

Langvarig brug af alle former for smertestillende midler ved hovedpine kan forværre disse. Hvis dette er tilfældet eller mistes, bør lægelig rådgivning søges, og behandlingen stoppes. Diagnosen hovedpine ved medicinmisbrug (Medication Overuse Headache, MOH) bør overvejes hos patienter, der lider af hyppige eller daglige hovedpiner, selvom (eller netop fordi) de regelmæssigt tager præparater mod hovedpine.

Generelt kan den sædvanlige indtagelse af smertestillende midler, især i kombination med flere smertestillende stoffer, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetikanephropati).

Børn og unge:
Der er en risiko for nyrefunktionsforstyrrelse hos dehydrerede børn og unge.

Bemærk venligst oplysningerne i afsnit 2. "Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter må ikke tages".

Tag Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du anvender andre lægemidler, for nyligt har anvendt andre lægemidler, eller planlægger at anvende andre lægemidler.

Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter kan påvirke andre lægemidler eller påvirkes af dem.

For eksempel:

• Lægemidler, der har en blodfortyndende effekt (dvs. fortynde blodet/forhindre blodkoagulationen, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin)
• Lægemidler, der sænker højt blodtryk (ACE-hæmmere som f.eks. captopril, betablokkere som f.eks. atenolol-holdige lægemidler, Angiotensin-II-receptorantagonister som f.eks. losartan)

Nogle andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter eller blive påvirket af den. Derfor bør du altid søge rådgivning fra din læge eller apotek, før du anvender Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter sammen med andre lægemidler.

Samtidig brug af Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter og digoxin (medicin til at styrke hjertet), phenytoin (medicin til behandling af anfald) eller lithium (medicin til behandling af psykiske lidelser) kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. Kontrol af serum-lithiumniveauer, serum-digoxin og serum-phenytoin niveauer er normalt ikke nødvendig ved korrekt brug (maksimalt over 4 dage).

Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter kan svække virkningen af vanddrivende og blodtryksænkende medikamenter (diuretika og antihypertensiva).

Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter kan svække virkningen af ACE-hæmmere (midler til behandling af hjertesvigt og forhøjet blodtryk). Ved samtidig brug kan risikoen for nyrefunktionsforstyrrelser også være forhøjet.

Samtidig brug af Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter og kaliumsparende diuretika (bestemte diuretika) kan føre til en forøgelse af kaliumniveauet i blodet.

Samtidig brug af Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter med andre antiinflammatoriske og smertestillende midler fra gruppen af ikke-steroidale antiinflammatoriske stoffer eller med glucocorticoider øger risikoen for mave-tarm sår eller blødning.

Trombocythæmmere såsom acetylsalicylsyre og visse antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRIs) kan øge risikoen for mave-tarmblødninger.

Administration af Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter inden for 24 timer før eller efter administration af methotrexat kan føre til en øget koncentration af methotrexat og en stigning i dets uønskede virkninger.

Risikoen for nyreskade ved ciclosporin (et middel, der bruges til at forhindre organafstødning, men også i behandling af gigt) øges ved samtidig administration af bestemte ikke-steroide antiinflammatoriske midler. Denne effekt kan også ikke udelukkes for en kombination af ciclosporin med ibuprofen.

Lægemidler, der indeholder probenecid eller sulfinpyrazon (lægemidler til behandling af gigt), kan forsinke udskillelsen af ibuprofen. Dette kan føre til en ophobning af ibuprofen i kroppen med forstærkning af dets uønskede virkninger.

NSAID kan muligvis øge virkningen af blodfortyndende lægemidler som warfarin. Ved samtidig behandling anbefales kontrol af koagulationsstatus.

Kliniske undersøgelser har vist interaktioner mellem NSAID og sulfonylurea (midler til sænkning af blodsukkeret). Ved samtidig anvendelse af Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter og sulfonylurea anbefales forsigtig overvågning af blodsukkerniveauerne.

Tacrolimus:
Risikoen for nyreskade er øget, når begge lægemidler gives samtidig.

Zidovudin:
Der er tegn på en øget risiko for blødninger i led (hæmarthroser) og blå mærker hos HIV-positive hæmofili-patienter ("blødere"), der samtidig tager zidovudin og ibuprofen.

Antibiotika fra gruppen af kinoloner:
Risikoen for anfald kan være øget, når begge lægemidler tages samtidigt.

CYP2C9-hæmmere, da samtidig anvendelse af ibuprofen og CYP2C9-hæmmere kan øge eksponeringen for ibuprofen (CYP2C9-substrat). I en undersøgelse med voriconazol og fluconazol (CYP2C9-hæmmere) blev en ca. 80 - 100 % øget eksponering for S(+)-ibuprofen vist. Dosisreduktion af ibuprofen bør overvejes, hvis potente CYP2C9-hæmmere anvendes samtidigt, især hvis høje doser af ibuprofen gives sammen med enten voriconazol eller fluconazol.

Ginkgo biloba (et urtepræparat) kan øge blødningsrisikoen fra NSAID.

Tag Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter sammen med alkohol:
Da bivirkninger, især neurologiske bivirkninger og bivirkninger i mave-tarmkanalen, kan forstærkes, bør du undgå at drikke alkohol under brug af Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis du opdager, at du er gravid, mens du tager Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter, skal lægen underrettes. Tag ikke ibuprofen, hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten, da det kan skade dit ufødte barn eller forårsage problemer under fødslen. Det kan forårsage nyre- og hjerteproblemer hos dit ufødte barn. Det kan påvirke din og dit barns blødningsvillighed og føre til, at fødselsforløbet starter senere eller varer længere end forventet. Du bør ikke tage Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter i de første 6 måneder af graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt og anbefalet af din læge. Hvis du skal behandles med Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter fra 20. graviditetsuge i mere end et par dage, kan det forårsage nyreproblemer hos dit ufødte barn, hvilket fører til nedsat mængde fostervand, der omgiver dit barn (oligohydramnion), eller det kan føre til indsnævring af et blodkar (ductus arteriosus) i dit barns hjerte. Hvis du skal behandles i længere tid end et par dage, kan din læge anbefale yderligere overvågning.

Amning:
Den aktive ingrediens ibuprofen og dens nedbrydningsprodukter overgår kun i små mængder til modermælken. Da bivirkninger for spædbarnet ikke er kendt, vil det som regel ikke være nødvendigt at stoppe amningen ved kortvarig brug af den anbefalede dosis.

Fertiltet:
Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter tilhører en gruppe lægemidler (ikke-steroide antiinflammatoriske midler), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne virkning er reversibel efter seponering af lægemidlet.

Køre- og maskinelærer:
Da der kan opstå neurologiske bivirkninger som træthed og svimmelhed ved brug af Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter i højere doser, kan reaktionsevnen være nedsat, hvilket påvirker evnen til aktivt at deltage i vejtrafikken og betjene maskiner. Dette gælder i højere grad i samspil med alkohol. Du kan så ikke reagere hurtigt og målrettet på uventede og pludselige hændelser. Kør derfor ikke bil eller andre køretøjer! Betjen ikke værktøjer eller maskiner! Arbejd ikke uden sikkerhed!
Ibuprofen Heumann indeholder lactose:
Tag ikke Ibuprofen Heumann uden at konsultere din læge, hvis du ved, at du lider af en intolerance overfor visse sukkerarter.

Ibuprofen Heumann indeholder natrium:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukne tablet, d.v.s., det er næsten "natriumfrit".

3. Sådan tages Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter?

Tag this medicine always exactly as described in this package leaflet or exactly as instructed by your doctor or pharmacist. Ask your doctor or pharmacist if you are unsure.

For voksne:
If this medicine is required in adults for more than 3 days for fever or for more than 4 days for pain, or if symptoms worsen, medical advice should be sought.

Use in children and adolescents:
If this medicine is required in children and adolescents for more than 3 days, or if symptoms worsen, medical advice should be sought.

The recommended dose is:

Kropsvægt (Alder)	Enkeldosis	maks. dagsdosis
20 kg - 29 kg (Børn: 6 - 9 år)	0,5 filmovertrukket tablet (motsvarende 200 mg ibuprofen)	1,5 filmovertrukne tabletter (motsvarende 600 mg ibuprofen)
30 kg - 39 kg (Børn: 10 - 11 år)	0,5 filmovertrukket tablet (motsvarende 200 mg ibuprofen)	2 filmovertrukne tabletter (motsvarende 800 mg ibuprofen)
= 40 kg (Unge fra 12 år og voksne)	0,5 - 1 filmovertrukket tablet (motsvarende 200 - 400 mg ibuprofen)	3 filmovertrukne tabletter (motsvarende 1 200 mg ibuprofen)

Når du har taget enkeltdosen, skal du vente mindst 6 timer til næste dosis.

Den laveste effektive dosis bør anvendes i den kortest mulige tid, der er nødvendig for at lindre symptomerne. Hvis du har en infektion, skal du straks kontakte en læge, hvis symptomerne (f.eks. feber og smerte) forbliver eller forværres (se afsnit 2).

Doseringsjustering for ældre:
Ingen specifik dosisjustering er nødvendig.

Anvendelsesmåde:
Tag filmovertrukne tabletter hele med rigeligt væske (f.eks. et glas vand) under eller efter et måltid. Filmovertrukne tabletter kan opdeles i ligelige doser.

For patienter med en følsom mave anbefales det at tage Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter under måltiderne.

Hvis du har taget en større mængde Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter, end du bør:
Tag Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter som anført af lægen eller efter den dosisvejledning, der er angivet i pakningsvedledningen. Hvis du synes, du ikke får tilstrækkelig smertelindring, skal du ikke selvstændigt øge dosen, men spørge din læge. Hvis du har taget mere Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter, end du burde, eller hvis børn ved en fejltagelse har taget medicinen, skal du altid kontakte en læge eller et sygehus i nærheden for at få en vurdering af risikoen og råd om videre behandling.

Symptomer på overdosis kan omfatte kvalme, mavesmerter, opkastning (måske også med blod), hovedpine, tinnitus, forvirring og øjenrysten. Yderligere kan der forekomme blødninger i mave-tarmkanalen. Ved høje doser er der blevet rapporteret om søvnighed, sløvhed, brystsmerter, hjertebanken, besvimelse, kramper (især hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, lave kaliumniveauer i blodet, lever og nyrefunktionsbeskrivelser, nedsat respiration (åndedrætsdepression), lavt blodtryk, blålig farvning af hud og slimhinder (cyanose), kulderystelser og vejrtrækningsproblemer.

Der er ingen specifik modgift (antidot). Hold lægemidlets pakning klar, så lægen kan få oplysninger om den indtagne aktive substans.

Hvis du har glemt at tage Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter:
Tag ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage den tidligere dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til dette lægemiddel, kan du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke nødvendigvis hos alle.
Betragtningerne om hyppigheden af bivirkninger er baseret på følgende kategorier:

Meget almindelig:	mere end 1 behandlede pr. 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede pr. 100
Occasionally:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Rare:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlede pr. 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data

Mulige bivirkninger:
Listen over følgende uønskede virkninger omfatter alle kendte bivirkninger under behandling med ibuprofen, også dem under højdoseret langtidsbehandling hos reumapatienter. Hyppighedsangivelser, der går ud over meget sjældne rapporter, relaterer sig til kortvarig anvendelse af daglige doser på maksimalt 1200 mg ibuprofen til orale formuleringer (= 3 filmovertrukne tabletter af Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter) og maks. 1800 mg for suppositorier.

Ved følgende bivirkninger skal det tages i betragtning, at de overvejende er dosisafhængige og kan variere fra patient til patient.

De mest hyppigt observerede bivirkninger påvirker mave-tarmkanalen. Mave/duodenum sår (peptiske sår), perforationer (gennembrud) eller blødninger, nogle gange fatale, kan forekomme, især hos ældre patienter (se afsnit 2.). Kvalme, opkastning, diarré, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, abdominale smerter, tjærestol, blodige opkastninger, betændelse i mundslimhinden med sårdannelse (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis og Crohns sygdom (se afsnit 2.) er blevet rapporteret efter anvendelse. Maveslimhindebetændelse er blevet observeret mindre hyppigt. Især risikoen for mave-tarmblødninger afhænger af dosisintervallet og anvendelsens varighed.

Ødem, forhøjet blodtryk og hjertesvigt er rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling.

Lægemidler som Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter er muligvis forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald ("hjerteanfald") eller slagtilfælde.

Stop med at tage ibuprofen og søg straks lægehjælp, hvis du bemærker nogen af de følgende symptomer:

Occasionally:

• Overfølsomhedsreaktioner med hududslæt og kløe samt astmaanfald (muligvis ledsaget af lavt blodtryk)
• Synsforstyrrelser
• Tegn på mave-tarmblødninger som stærkere smerte i den øvre mave, blod i afføringen og/eller sortfarvning af afføringen (tjærestol), blodige opkastninger eller opkastninger, der ligner kaffegrums

Meget sjældne:

• i tid til anvendelse af visse antiinflammatoriske lægemidler (ikke-steroidale antiinflammatoriske midler, herunder Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter) er forværring af infektionsrelaterede betændelser blevet beskrevet (f.eks. udvikling af nekrotiserende fasciitis).

Hvis der opstår tegn på en infektion (f.eks. rødme, hævelse, overophedning, smerte, feber) under indtagelse af Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter, bør du straks kontakte en læge.

• under anvendelse af ibuprofen er symptomerne på en ikke-infektiøs meningitis (aseptisk meningitis) blevet observeret, herunder svære hovedpine, kvalme, opkastning, feber, stivhed i nakken eller bevidsthedsforstyrrelse. En øget risiko synes at gælde for patienter, der allerede lider af visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, blandede kollagenoser).
• Forstyrrelser i blodproduktionen (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, panzytopeni, agranulocytose)

De første tegn kan være:
Feber, halsbetændelse, overfladiske sår i munden, influenzalignende symptomer, svær træthed, næseblødning og hudblødninger.

I disse tilfælde skal lægemidlet straks stoppes, og en læge skal konsulteres. Enhver selvbehandling med smertestillende eller febernedsættende lægemidler bør undgås.

• Alvorlige generelle overfølsomhedsreaktioner. De kan vise sig som: ansigtshævelse, hævelse af tungen, intern hævelse i strubehovedet med indsnævring af luftvejene, åndenød, hjertebanken, hypotension indtil livstruende chok. Dette kan ske selv ved den første anvendelse af dette lægemiddel.
• Alvorlige hudreaktioner som røde, flade, mål- eller cirkelformede pletter på kroppen, ofte med blærer i midten, afskalning af huden, sår i mund, svælg, næse, genitalier og øjne. Forud for disse alvorlige hududslæt kan der opstå feber og influenzalignende symptomer (exfoliativ dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
• Øget vandophobning i vævet (ødem), især hos patienter med forhøjet blodtryk eller nedsat nyrefunktion, nephrotisk syndrom
• (Vandansamling i kroppen [ødem] og kraftig proteinudskillelse i urinen), betændelse i nyrerne (interstitiel nephritis), som kan ledsages af en akut nyrefunktionsforstyrrelse.
• Fald i urinudskillelsen, ophobning af vand i kroppen (ødem) og generelt ubehag kan være tegn på nyresygdom op til nyresvigt. Hvis de nævnte symptomer opstår eller forværres, skal du stoppe anvendelsen af Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter og straks kontakte din læge.

Ikke kendt:

• Brystsmerter, der kan være tegn på en mulig alvorlig allergisk reaktion, kaldet Kounis syndrom
• Udbredt udslæt, høj kropstemperatur, forstørrede lymfeknuder og en stigning i eosinofiler (en form for hvide blodlegemer) (DRESS-syndrom)
• Rød, skællende, omfattende udslæt med knuder under huden og blister, der primært findes i hudfolder, på kroppen og de øvre ekstremiteter, ledsaget af feber. Symptomerne optræder normalt tidligt i behandlingen (akut generaliseret exantematisk pustulose).

I undtagelsestilfælde kan der opstå alvorlige hudinfektioner og bløddelskomplikationer under en varicella-infektion (skoldkoppeinfektion) (se også "Meget sjældne" vedrørende "Forværring af infektionsforhold").

Andre mulige bivirkninger:

Almindelige:
- Mave-tarmproblemer som halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, oppustethed, diarré, forstoppelse og mindre mave-tarmblødninger, der i sjældne tilfælde kan føre til anæmi (anæmi)

Occasionally:

• Neurologiske forstyrrelser som hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, agitation, irritabilitet eller træthed
• Mave/duodenum sår (peptiske sår), muligvis med blødning og perforering, betændelse i mundslimhinden med sårdannelse (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis eller morbus crohn, gastritis

Sjældne:
- Øresusen (tinnitus), høretab

Meget sjældne:

• Psykotiske reaktioner, depression
• Hjertebanken (palpitationer), hjertemuskel svigt (hjertesvigt), hjerteanfald
• Forhøjet blodtryk (arteriel hypertension)
• Betændelse i spiserøret (øsofagitis) og bugspytkirtlen (pankreatitis)
• Leverfunktionsforstyrrelser, leverskader, især ved langtidsbehandling, leverfejl, akut leverbetændelse (hepatitis)

Ved langvarig brug bør leverværdierne kontrolleres regelmæssigt.

• Hårtab (alopeci)
• Nydannelser af nyrevævsskader (papillære nekroser), øgede urinsyre koncentrationer i blodet
• Udvikling af membranøse indsnævringer i tynd- og tyktarm (intestinale, diaphragma-lignende strikturer)

Ikke kendt
- huden bliver lysfølsom

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, websted: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. Hvordan opbevares Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der fremgår af kartonen og blisterpakningen efter "udløbsdato". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned.
Der er ikke nødvendige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.
Bortskaffelse af lægemidler bør aldrig ske gennem spildevand (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelsen af miljøet. Flere oplysninger kan findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

Hvad Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter indeholder:

Den aktive ingrediens er:
Ibuprofen. En filmovertrukket tablet indeholder 400 mg ibuprofen.

De øvrige ingredienser er:
højdispergert siliciumdioxid, mikrokristallin cellulose, forgelatiniseret stivelse (majsstivelse), carboxymethylstivelse-natrium (Type A) (Ph. Eur.), talkum, magnesiumstearat (Ph. Eur.) [vegetabilsk], hypromellose, titandioxid (E 171), lactose-monohydrat, makrogol (4000), natriumcitrat (Ph. Eur.).

Hvordan Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter ser ud, og indholdet af pakningen:
Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter er hvide, kapsel-formede, begge sider buede filmovertrukne tabletter med brudstreg på begge sider.

Ibuprofen Heumann smertestillende tabletter fås i pakker med 10, 20, 30 eller 50 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakke størrelser sælges.

Farmaceutisk enhed og producent:

Farmaceutisk enhed:
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
E-mail: info@Heumann.de

Producent:
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

eller:

Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck

Denne pakningsvedledning er senest revideret i november 2024.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Stand: 06/2025

Anvendelsesområder: Til kortvarig symptomatisk behandling af milde til moderate smerter som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter samt feber. Advarselsinformation: Ved smerter eller feber uden lægelig rådgivning ikke anvende længere end angivet i indlægssedlen! Indeholder laktose.