Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Ibuprofen Heumann smertetabletter 400 mg filmovertrukne tabletter. Anvendelsesområder: Til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter samt feber. Advarsler: Ved smerter eller feber uden lægelig rådgivning ikke anvende i længere tid end angivet i brugsanvisningen! Indeholder laktose.

For risici og bivirkninger, læs brugsanvisningen og spørg din læge, din apoteker eller i dit apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Ibuprofen Heumann smertetabletter 400 mg filmovertrukne tabletter, til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter samt feber hos voksne og børn fra 6 år
Virksomme stof: Ibuprofen

Læs hele brugsanvisningen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller efter din læges eller apotekers anvisning.

• Bevar brugsanvisningen. Du kan muligvis have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Kontakt din læge, hvis symptomerne forværres eller ikke forbedres:
• efter 3 dage hos børn og unge
• efter 3 dage ved feber eller efter 4 dage ved smerter hos voksne.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. Hvad er Ibuprofen Heumann smertetabletter, og hvornår anvendes de?
2. Hvad skal du være opmærksom på, inden du tager Ibuprofen Heumann smertetabletter?
3. Sådan skal Ibuprofen Heumann smertetabletter tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevares Ibuprofen Heumann smertetabletter?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger.

1. Hvad er Ibuprofen Heumann smertetabletter, og hvornår anvendes de?

Ibuprofen Heumann smertetabletter er et antiinflammatorisk og smertestillende lægemiddel (non-steroid antiinflammatorisk lægemiddel/NSAID).

Indikationer for Ibuprofen Heumann smertetabletter:

Ibuprofen Heumann smertetabletter anvendes til kortvarig symptomatisk behandling af:

• lette til moderate smerter som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter
• feber

2. Hvad skal du være opmærksom på, inden du tager Ibuprofen Heumann smertetabletter?

Ibuprofen Heumann smertetabletter må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for ibuprofen eller et af de øvrige indholdsstoffer, der er anført i afsnit 6,
• hvis du tidligere har haft bronchospasme, astmaanfald, hævelse af næseslimhinden, hudreaktioner eller pludselige hævelser efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler,
• ved uafklarede bloddannelsesforstyrrelser,
• ved nuværende eller tidligere gentagne mavesår (peptiske sår) eller blødninger (mindst 2 forskellige episoder med dokumenterede sår eller blødninger),
• ved mave-tarm-blødninger eller perforeringer i forbindelse med en tidligere behandling med ikke-steroid antiinflammatoriske lægemidler (NSAID),
• ved hjerneblødninger (cerebrovaskulære blødninger) eller andre aktive blødninger,
• ved svære lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser,
• ved svær hjertesvigt (hjerteinsufficiens),
• ved svær dehydrering (forårsaget f.eks. af opkast, diarré eller utilstrækkeligt væskeindtag),
• i det sidste trimester af graviditeten,
• hos børn under 20 kg (6 år), da denne dosisstyrke normalt ikke er egnet på grund af indholdet af aktivt stof.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:

Tal med din læge eller apoteker, før du tager Ibuprofen Heumann smertetabletter:
- hvis du har en infektion - se nedenfor under "Infektioner".

Ved anvendelse af ibuprofen er der rapporteret om tegn på allergisk reaktion, herunder vejrtrækningsbesvær, hævelse i ansigtet og halsen (angioødem) samt brystsmerter. Stop med at tage Ibuprofen Heumann smertetabletter og opsøg lægehjælp straks, hvis du bemærker et af disse tegn.

Bivirkninger kan minimeres, hvis den laveste effektive dosis, der er nødvendig for symptomkontrol, anvendes i den kortest mulige tidsperiode.

Sikkerhed i mave-tarm-kanalen:
En samtidig anvendelse af Ibuprofen Heumann smertetabletter med andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder såkaldte COX-2-hæmmere (cyclooxygenase-2-hæmmere), bør undgås.

Ældre patienter:
Ældre patienter har en højere risiko for bivirkninger efter anvendelse af NSAID, især blødninger og perforationer i mave-tarmkanalen, som kan være livstruende. Derfor er det nødvendigt med en særlig forsigtig lægelig overvågning hos ældre patienter.

Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforeringer:
Blødninger i mave-tarmkanalen, sår eller perforeringer, også med dødelig udgang, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID. De optrådte med eller uden forudgående advarselssymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen på ethvert tidspunkt i behandlingen.

Risikoen for mave-tarm-blødninger, sår og perforeringer er højere med stigende NSAID-dosis, hos patienter med tidligere sår, især med komplikationer som blødning eller perforering (se afsnit 2. "Ibuprofen Heumann smertetabletter må ikke tages"), og hos ældre patienter. Disse patienter bør begynde behandlingen med den lavest mulige dosis.

For disse patienter samt for patienter, der har brug for samtidig behandling med lavdoseret acetylsalicylsyre (ASS) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarm-sygdomme, bør kombinationsbehandling med maveslimhinde-beskyttende lægemidler (f.eks. misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes.

Hvis du har en historie med bivirkninger i mave-tarmkanalen, især i ældre alder, skal du rapportere eventuelle usædvanlige symptomer i maveområdet (især mave-tarmblødninger) især i begyndelsen af behandlingen.

Forsigtighed anbefales, hvis du samtidig får lægemidler, der kan øge risikoen for sår eller blødninger, såsom orale kortikosteroider, blodfortyndende medicin som warfarin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, der anvendes til behandling af depression blandt andet, eller trombocytaggregationshæmmere som ASS (se afsnit 2. "Indtagelse af Ibuprofen Heumann smertetabletter sammen med andre lægemidler").

Hvis der opstår mave-tarm-blødning eller sår under behandlingen med Ibuprofen Heumann smertetabletter, skal behandlingen stoppes.
NSAID bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en gastrointestinal sygdom i historien (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da deres tilstand kan forværres (se afsnit 4. "Hvilke bivirkninger er mulige?").

Effekter på hjerte- og kredsløbssystemet:
Anti-inflammatoriske lægemidler/smertebehandlere som ibuprofen kan være forbundet med en let forhøjet risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især når de anvendes i høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed.

Du bør drøfte din behandling med ibuprofen Heumann smertetabletter med din læge eller apoteker, hvis du:

• har en hjertesygdom, herunder hjertesvigt (hjertesvigt) og angina (brystsmerter), eller har haft en hjerteanfald, en bypass-operation, perifer arteriesygdom (cirkulationsforstyrrelser i benene eller fødderne på grund af indsnævring eller blokering af arterier) eller enhver form for slagtilfælde (inklusive mini-slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk anfald, "TIA").
• har forhøjet blodtryk, diabetes eller høje kolesteroltal, eller der er hjerte- eller slagtilfælde i din familiære historie, eller hvis du er ryger.

Hudreaktioner:
I forbindelse med behandlingen med ibuprofen er der rapporteret om alvorlige hudreaktioner, herunder eksfoliativ dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akut generaliseret exantematisk pustulose (AGEP). Fortsæt ikke med at anvende Ibuprofen Heumann smertetabletter og søg straks lægehjælp, hvis du bemærker et af symptomerne på disse alvorlige hudreaktioner, der er beskrevet i afsnit 4.

Under en vandkoppeinfektion (varicella- infektion) bør anvendelse af Ibuprofen Heumann smertetabletter undgås.

Infektioner:
Ibuprofen Heumann smertetabletter kan dække tegn på infektioner såsom feber og smerte. Derfor er det muligt, at en passende behandling af infektionen forsinkes ved brug af Ibuprofen Heumann smertetabletter, hvilket kan føre til en øget risiko for komplikationer. Dette er blevet observeret ved bakteriel lungebetændelse og bakterielle hudinfektioner i forbindelse med vandkopper. Hvis du tager dette lægemiddel under en infektion og dine infektionstegn vedvarer eller forværres, skal du straks kontakte en læge.

Andre bemærkninger:

Ibuprofen Heumann smertetabletter bør kun anvendes under streng vurdering af forholdet mellem fordele og risici:

• ved visse medfødte bloddannelsesforstyrrelser (f.eks. akut intermittér porfyri)
• ved visse autoimmun sygdomme (systemisk lupus erythematodes og blandings-kollagenose)

En særlig grundig lægelig overvågning er nødvendig:

• ved nedsat nyre- eller leverfunktion
• ved dehydrering
• direkte efter større kirurgiske indgreb
• ved allergi (f.eks. hudreaktioner på andre lægemidler, astma, høfeber), kronisk hævelse af næseslimhinden eller kroniske luftvejsforhold, som snarere indsnævrer luftvejene

Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk chok) ses meget sjældent. Hvis der opstår første tegn på en alvorlig overfølsomhedsreaktion efter at have taget Ibuprofen Heumann smertetabletter, skal behandlingen stoppes. Medicinsk nødvendige foranstaltninger, der svarer til symptomatikken, skal iværksættes af kvalificerede personer.

Ibuprofen kan midlertidigt hæmme trombocytfunktionen (trombocytaggregation). Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser bør derfor overvåges nøje.

Ved langvarig brug af Ibuprofen Heumann smertetabletter er der behov for regelmæssig kontrol af leverværdier, nyrefunktion samt blodprøver.

Ved indtagelse af Ibuprofen Heumann smertetabletter før operationer skal lægen eller tandlægen kontaktes eller informeres.

Langvarig anvendelse af enhver form for smertestillende lægemidler til hovedpine kan forværre disse. I så fald eller hvis dette mistænkes, bør lægehjælp søges, og behandlingen stoppes. Diagnosen af hovedpine ved medicin-overforbrug (Medication Overuse Headache, MOH) bør mistænkes hos patienter, der lider af hyppige eller daglige hovedpine, selvom (eller netop fordi) de regelmæssigt tager lægemidler til hovedpine.

Generelt kan den sædvanlige anvendelse af smertestillende medicin, især ved kombination af flere smertestillende midler, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nephropati).

Børn og unge:
Der er risiko for nyrefunktionsforstyrrelser hos dehydratiserede børn og unge.

Vær opmærksom på bemærkningerne i afsnit 2. "Ibuprofen Heumann smertetabletter må ikke tages".

Indtagelse af Ibuprofen Heumann smertetabletter sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du bruger andre lægemidler, har brugt andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at bruge andre lægemidler.

Ibuprofen Heumann smertetabletter kan påvirke andre lægemidler eller blive påvirket af dem.

For eksempel:

• Lægemidler, der har en blodfortyndende virkning (dvs. som fortyndes blodet/hæmmer blodkoagulationen, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin)
• Lægemidler, der sænker højt blodtryk (ACE-hæmmere som f.eks. captopril, beta-blokkere som f.eks. atenolol-holdige lægemidler, angiotensin-II-receptorantagonister som f.eks. losartan)

Nogle andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med Ibuprofen Heumann smertetabletter eller blive påvirket af dem. Du bør derfor altid søge råd hos din læge eller apoteker, før du anvender Ibuprofen Heumann smertetabletter sammen med andre lægemidler.

Samtidig brug af Ibuprofen Heumann smertetabletter og digoxin (et lægemiddel til at styrke hjertefunktionen), phenytoin (et lægemiddel til behandling af anfald) eller lithium (et lægemiddel til behandling af mentale sygdomme) kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. En kontrol af serumlithium-niveauer, serumdigoxin- og serumphenytoin-niveauer er normalt ikke nødvendig ved korrekt brug (maksimal over 4 dage).

Ibuprofen Heumann smertetabletter kan formindske effekten af vanddrivende og blodtrykssænkende medicin (diuretika og antihypertensiva).

Ibuprofen Heumann smertetabletter kan nedsætte effekten af ACE-hæmmere (lægemidler til behandling af hjertesvigt og hypertension). Ved samtidig brug kan risikoen for nedsat nyrefunktion også være forhøjet.

Samtidig brug af Ibuprofen Heumann smertetabletter og kaliumsparende vanddrivende midler (bestemte diuretika) kan føre til en stigning i kaliumkoncentrationen i blodet.

Samtidig brug af Ibuprofen Heumann smertetabletter med andre antiinflammatoriske og smertestillende midler fra gruppen af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller med glucokortikoider øger risikoen for mave-tarm-sår eller blødninger.

Trombocytaggregationshæmmere som acetylsalicylsyre og visse antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRIs) kan øge risikoen for mave-tarm-blødninger.

Giv ikke Ibuprofen Heumann smertetabletter inden for 24 timer før eller efter indtagelse af methotrexat, da dette kan føre til en øget koncentration af methotrexat og en forværring af dets bivirkninger.

Risikoen for nyreskader ved ciclosporin (et lægemiddel, der anvendes til at forhindre afvisning af transplantation, men også i behandling af reumatiske sygdomme) øges ved samtidig administration af bestemte non-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Denne effekt kan ikke udelukkes for en kombination af ciclosporin med ibuprofen.

Lægemidler, der indeholder probenecid eller sulfinpyrazon (lægemidler til behandling af gigt), kan forsinke udskillelsen af ibuprofen. Dette kan føre til en ophobning af ibuprofen i kroppen med forstærkning af dets bivirkninger.

NSAID kan muligvis forstærke effekten af blødende lægemidler som warfarin. Ved samtidig behandling anbefales det, at koagulationsstatus kontrolleres.

Kliniske undersøgelser har vist interaktioner mellem NSAID og sulfonylurinstoffer (lægemidler til sænkning af blodsukkeret). Ved samtidig anvendelse af Ibuprofen Heumann smertetabletter og sulfonylurinstoffer anbefales det forsigtige at kontrollere blodsukkerniveauerne.

Tacrolimus:
Risikoen for nyreskader er øget, hvis begge lægemidler gives samtidigt.

Zidovudin:
Der er indikationer på en øget risiko for blødninger i led (hæmarthroser) og hæmatomer hos HIV-positive hæmofili-patienter ("blodere"), der samtidig tager zidovudin og ibuprofen.

Antibiotika fra quinolon-gruppen:
Risikoen for anfald kan være øget, hvis begge lægemidler tages samtidigt.

CYP2C9-hæmmere, da samtidig brug af ibuprofen og CYP2C9-hæmmere kan øge eksponeringen for ibuprofen (CYP2C9-substrat). I en undersøgelse med voriconazol og fluconazol (CYP2C9-hæmmere) blev der observeret en øget eksponering for S(+)-ibuprofen med ca. 80 - 100%. En reduktion af ibuprofen-dosis bør overvejes, hvis potente CYP2C9-hæmmere anvendes samtidigt, især hvis høje doser ibuprofen gives sammen med enten voriconazol eller fluconazol.

Ginkgo biloba (et urtepræparat) kan øge blødningsrisikoen ved NSAID.

Indtagelse af Ibuprofen Heumann smertetabletter sammen med alkohol:
Da bivirkninger, især centralnervesystemet og mave-tarm-bivirkninger, kan forstærkes, bør du undgå at drikke alkohol under behandlingen med Ibuprofen Heumann smertetabletter.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller overvejer at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker om råd, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis der konstateres en graviditet under indtagelse af Ibuprofen Heumann smertetabletter, skal lægen informeres. Tag ikke ibuprofen, hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten, da det kan skade dit ufødte barn eller forårsage problemer under fødslen. Det kan føre til nyre- og hjerteproblemer hos dit ufødte barn. Det kan påvirke din og dit barns blødningsvillighed og føre til, at fødslen begynder senere eller varer længere end forventet. Du bør ikke tage Ibuprofen Heumann smertetabletter i de første 6 måneder af graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt og anbefalet af din læge. Hvis du har brug for behandling i denne periode, eller mens du forsøger at blive gravid, skal doseringen være så lav som muligt og over en så kort periode som muligt. Hvis du tager Ibuprofen Heumann smertetabletter fra den 20. graviditetsuge i mere end et par dage, kan det forårsage nyreproblemer hos dit ufødte barn, hvilket kan føre til en reduceret mængde fostervand, som omgiver dit barn (oligohydramnios), eller det kan føre til indsnævring af et blodkar (ductus arteriosus) i dit barns hjerte. Hvis du skal behandles i mere end et par dage, kan din læge anbefale en ekstra overvågning.

Amning:
Det aktive stof ibuprofen og dets nedbrydningsprodukter går kun i små mængder over i modermælken. Da der ikke er rapporteret om skadelige virkninger på spædbørn, er det normalt ikke nødvendigt at stoppe amningen ved kortvarig anvendelse af den anbefalede dosis.

Fertilitet:
Ibuprofen Heumann smertetabletter tilhører en gruppe af lægemidler (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne virkning er reversibel (omvendelig) efter at lægemidlet er stoppet.

Færdsel og maskinbetjening:
Da ibuprofen Heumann smertetabletter i højere doser kan medføre centrale nervesystem-bivirkninger såsom træthed og svimmelhed, kan reaktionsevnen og evnen til aktivt at deltage i trafik og betjene maskiner være påvirket i enkelte tilfælde. Dette gælder i højere grad i samspil med alkohol. Du kan derfor ikke reagere hurtigt og målrettet på uventede og pludselige hændelser. Kør ikke bil eller andre køretøjer! Brug ikke værktøjer eller maskiner! Arbejd ikke uden sikker støtte!

Ibuprofen Heumann indeholder laktose:
Tag venligst Ibuprofen Heumann først efter samråd med din læge, hvis du ved, at du lider af intolerance over for visse sukkerarter.

Ibuprofen Heumann indeholder natrium:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. Sådan skal Ibuprofen Heumann smertetabletter tages?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller efter aftale med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

Til voksne:
Hvis indtagelsen af dette lægemiddel til voksne er nødvendig i mere end 3 dage ved feber eller i mere end 4 dage ved smerter, eller hvis symptomerne forværres, skal du søge lægehjælp.

Anvendelse hos børn og unge:
Hvis indtagelsen af dette lægemiddel til børn og unge er nødvendig i mere end 3 dage, eller hvis symptomerne forværres, skal du søge lægehjælp.

Den anbefalede dosis er:

Kropsvægt (alder)	Enkeltdosis	maks. dagsdosis
20 kg - 29 kg (børn: 6 - 9 år)	0,5 filmovertrukne tabletter (svarende til 200 mg ibuprofen)	1,5 filmovertrukne tabletter (svarende til 600 mg ibuprofen)
30 kg - 39 kg (børn: 10 - 11 år)	0,5 filmovertrukne tabletter (svarende til 200 mg ibuprofen)	2 filmovertrukne tabletter (svarende til 800 mg ibuprofen)
= 40 kg (unge fra 12 år og voksne)	0,5 - 1 filmovertrukne tabletter (svarende til 200 - 400 mg ibuprofen)	3 filmovertrukne tabletter (svarende til 1.200 mg ibuprofen)

Når du har taget enkeltdosis, skal du vente mindst 6 timer til næste indtagelse.

Den laveste effektive dosis bør anvendes i den kortest mulige periode, der er nødvendig for at lindre symptomerne. Hvis du har en infektion, skal du straks kontakte en læge, hvis symptomerne (f.eks. feber og smerter) vedvarer eller forværres (se afsnit 2).

Dosis til ældre:
Ingen særlig dosisjustering er nødvendig.

Anvendelsesform:
Tag filmovertrukne tabletter hele med rigeligt væske (f.eks. et glas vand) under eller efter et måltid. Filmovertrukne tabletter kan deles i lige doser.

For patienter med en sensitiv mave anbefales det at tage Ibuprofen Heumann smertetabletter under måltider.

Hvis du har taget en større mængde af Ibuprofen Heumann smertetabletter end du skulle:
Tag Ibuprofen Heumann smertetabletter efter anvisning fra lægen eller efter den doseringsvejledning, der er angivet i brugsanvisningen. Hvis du føler, at du ikke får tilstrækkelig smertelindring, så øg ikke dosis selvstændigt, men spørg din læge. Hvis du har taget mere Ibuprofen Heumann smertetabletter end anbefalet, eller hvis børn har indtaget lægemidlet ved en fejl, skal du altid kontakte en læge eller et hospital i nærheden for at få vurderet risikoen og råd til yderligere behandling.

Symptomerne på en overdosis kan omfatte kvalme, mavesmerter, opkastning (måske også med blod), hovedpine, øresusen, forvirring og øjenrystelse. Der kan også forekomme blødninger i mave-tarmkanalen. Ved høje doser er der rapporteret om døsighed, svimmelhed, brystsmerter, hjertebanken, besvimelse, anfald (især hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, lave kaliumniveauer i blodet, lever- og nyrefunktionsforstyrrelser, nedsat vejrtrækning (respirationsdepression), lavt blodtryk, blå-lilla farvning af hud og slimhinder (cyanose), kuldegysninger og vejrtrækningsproblemer.

Der findes ikke noget specifikt modgift (antidot). Hav venligst pakningen af lægemidlet klar, så lægen kan få oplysninger om det indtagne aktivstof.

Hvis du har glemt at tage Ibuprofen Heumann smertetabletter:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den forrige dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis opstår hos alle.
Ved angivelse af hyppigheden af bivirkninger anvendes følgende kategorier:

Meget almindelige:	flere end 1 behandlede ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionelle:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Rare:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindst 1 behandlet af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed ud fra de tilgængelige data kan ikke vurderes

Mulige bivirkninger:
Opregningen af de følgende uønskede virkninger omfatter alle kendte bivirkninger under behandling med ibuprofen, også dem under højdoseterapi ved reumapatienter. De hyppighedsangivelser, der overstiger meget sjældne rapporter, vedrører kortvarig anvendelse op til en dagsdosis på maksimalt 1200 mg ibuprofen til orale præparater (= 3 filmovertrukne tabletter Ibuprofen Heumann smertetabletter) og maksimalt 1800 mg til suppositorier.

Ved de følgende uønskede lægemiddelvirkninger skal det tages i betragtning, at de primært er dosisafhængige og varierer fra patient til patient.

De mest almindeligt observerede bivirkninger påvirker fordøjelsessystemet. Mave-/tolvfingertarmssår (peptiske sår), perforationer (brud) eller blødninger, undertiden dødelige, kan forekomme, især hos ældre patienter (se afsnit 2). Kvalme, opkastning, diarré, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, abdominale smerter, sort afføring, blodig opkastning, inflammation af mundslimhinden med sårdannelse (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis og Crohns sygdom (se afsnit 2) er rapporteret efter anvendelse. Sjældnere er der observeret betændelse i maveslimhinden. Især risikoen for at udvikle mave-tarm-blødninger er afhængig af dosisniveauet og anvendelsens varighed.

Ødem, forhøjet blodtryk og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling.

Lægemidler som Ibuprofen Heumann smertetabletter kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald ("myokardie-infarkt") eller slagtilfælde.

Stop straks med at tage ibuprofen og opsøg læge, hvis du bemærker et af følgende symptomer:

Occasionelle:

• Overfølsomhedsreaktioner med hududslæt og kløe, samt astmaanfald (evt. med blodtryksfald)
• Synsforstyrrelser
• Tegn på mave-tarm-blødninger som kraftigere smerter i den øvre del af maven, blod i afføringen og/eller sort afføring (tjæreagtig afføring), blodig opkastning eller opkastning, der ligner kaffegrums

Meget sjældne:

• I tæt forhold til anvendelse af visse antiinflammatoriske lægemidler (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder Ibuprofen Heumann smertetabletter) er der beskrevet en forværring af infektion-relateret betændelse (f.eks. udvikling af nekrotiserende fasciitis).

Hvis der opstår tegn på infektion (f.eks. rødme, hævelse, varme, smerte, feber) under behandling med Ibuprofen Heumann smertetabletter, skal læge straks kontaktes.

• Under brugen af ibuprofen er der observeret symptomer på meningitis uden infektion (aseptisk meningitis), såsom svære hovedpine, kvalme, opkastning, feber, stivhed i nakken eller bevidsthedssvækkelse. Der er tilsyneladende en øget risiko for patienter, der allerede lider af visse autoimmun sygdomme (systemisk lupus erythematodes, blandings-kollagenoser).
• Forstyrrelser i bloddannelsen (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytose)

De første tegn kan være:
Feber, ondt i halsen, overfladiske sår i munden, influenzalignende symptomer, stærk træthed, næseblod og hudblødninger.

I disse tilfælde skal lægemidlet straks stoppes, og læge skal kontaktes. Al selvbehandling med smertestillende eller feberreducerende lægemidler bør undgås.

• Alvorlige generelle overfølsomhedsreaktioner. De kan manifestere sig som ansigtshævelse, hævelse af tungen, indre hævelse af strubehovedet med indsnævring af luftvejene, åndedrætsbesvær, hjertebanken, blodtryksfald til livstruende chok. Dette kan også ske ved første indtagelse af dette lægemiddel.
• Alvorlige hudreaktioner såsom rødede, ikke hævede, mål- eller cirkelformede pletter på kroppen, ofte med blisterdannelse i midten, afskalning af huden, sår i mund, svælget, næse, genitalier og øjne. Forud for disse alvorlige hududslæt kan der opstå feber og influenzalignende symptomer (eksfoliativ dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolyse).
• Forhøjet væskeansamling i vævet (ødemer), især hos patienter med forhøjet blodtryk eller nedsat nyrefunktion, nefrotisk syndrom
• (Væskeophobning i kroppen [ødemer] og kraftig proteinudskillelse i urinen), inflammatorisk nyresygdom (interstitiel nefritis), som kan ledsages af akut nyrefunktionsforstyrrelse.
• Nedsættelse af urinproduktionen, ophobning af væske i kroppen (ødemer) samt generelt ubehag kan være tegn på nyresygdom, der kan føre til nyresvigt. Hvis de nævnte symptomer opstår eller forværres, skal du stoppe med at tage Ibuprofen Heumann smertetabletter og straks kontakte din læge.

Ikke kendt:

• Brystsmerter, som kan være et tegn på en mulig alvorlig allergisk reaktion, kaldet Kounis syndrom
• Udbredt udslæt, høj kropstemperatur, forstørrede lymfeknuder og en stigning i eosinofiler (en type hvide blodlegemer) (DRESS syndrom)
• Rødt, skællende, omfattende udslæt med knuder under huden og blister, som især findes i hudfolder, på torso og de øvre ekstremiteter, ledsaget af feber. Symptomerne opstår normalt i begyndelsen af behandlingen (akut generaliseret exantematisk pustulose).

I sjældne tilfælde kan der forekomme alvorlige hudinfektioner og blødningsoverflader under en vandkoppe-infektion (varicella-inficering) (se også "Meget sjældne" relateret til "Forværring af infektion-relateret betændelse").

Andre mulige bivirkninger:

Almindelige:
- Mave-tarm-besvær såsom halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, oppustethed, diarré, forstoppelse og mindre mave-tarm-blødninger, som i sjældne tilfælde kan forårsage anæmi (blodmangel)

Occasionelle:

• Centrale nervesystem-forstyrrelser såsom hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, ophidselse, irritabilitet eller træthed
• Mave-/tolvfingertarmssår (peptiske sår), eventuelt med blødning og perforation, betændelse i mundslimhinden med sårdannelse (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis eller Crohns sygdom, betændelse i maveslimhinden (gastritis)

Sjældne:
- Øresusen (tinnitus), høretab

Meget sjældne:

• Psykotiske reaktioner, depression
• Hjertebanken (palpitations), hjertemuskelsvigt (hjertesvigt), hjerteanfald
• Forhøjet blodtryk (arteriel hypertension)
• Betændelse i spiserøret (øsofagitis) og betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)
• Leverfunktionsforstyrrelser, leverskader, især ved langtidsbehandling, leverversigt, akut leverbetændelse (hepatitis)

Ved langvarig brug bør leverværdierne kontrolleres regelmæssigt.

• Hårtab (alopeci)
• Nyrevævsskader (papillennekrose), forhøjede urinsyre-niveauer i blodet
• Udvikling af membranlignende indsnævring i tynd- og tyktarm (intestinal, diaphragmatiske strikter)

Ikke kendt
- huden bliver lysfølsom

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det danske Lægemiddelstyrelse, Afdeling for Farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Alle 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Sådan opbevares Ibuprofen Heumann smertetabletter?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den "udløbsdato", der står på pakkens ydre og blisterpakningen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.
Der kræves ingen særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.
Smid aldrig lægemidler væk over kloaksystemet (f.eks. ikke over toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelse af miljøet. Yderligere oplysninger kan findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indhold af pakken og yderligere oplysninger.

Hvad Ibuprofen Heumann smertetabletter indeholder:

Det aktive stof er:
Ibuprofen. En filmtablet indeholder 400 mg ibuprofen.

De øvrige ingredienser er:
højdispersivt siliciumdioxid, mikrokristallinsk cellulose, forgelatiniseret stivelse (majsstivelse), carboxymethylstivelse-natrium (Type A) (Ph. Eur.), talkum, magnesiumstearat (Ph. Eur.) [plante], hypromellose, titandioxid (E 171), laktose-monohydrat, macrogol (4000), natriumcitrat (Ph. Eur.).

Hvordan Ibuprofen Heumann smertetabletter ser ud, og indholdet af pakningen:
Ibuprofen Heumann smertetabletter er hvide, kapsel-formede, begge sider buede filmovertrukne tabletter med brudlinje på begge sider.

Ibuprofen Heumann smertetabletter fås i pakker på 10, 20, 30 eller 50 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser kan være tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed og producent:

Farmaceutisk virksomhed:
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
E-mail: info@Heumann.de

Producent:
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

eller:

Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i november 2024.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Status: 06/2025

Anvendelsesområder: Til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter samt feber. Advarsler: Ved smerter eller feber uden lægelig rådgivning ikke anvende i længere tid end angivet i indlægssedlen! Indeholder laktose.