Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Ibuprofen Heumann smertetabletter 400 mg filmovertrukne tabletter. Anvendelsesområder: Til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter samt feber. Advarselsoplysninger: Ved smerter eller feber uden lægehøring ikke anvendes længere end angivet i pakningsvedledningen! Indeholder laktose.

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apoteket eller din apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ibuprofen Heumann smertetabletter 400 mg filmovertrukne tabletter, til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter samt feber hos voksne og børn fra 6 år
Aktiv bestanddel: Ibuprofen

Læs hele pakningsvedledningen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller som angivet af din læge eller apotek.

• Behold pakningsvedledningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Kontakt din læge, hvis symptomerne forværres eller ikke forbedres:
• efter 3 dage hos børn og unge
• efter 3 dage ved feber eller efter 4 dage ved smerter hos voksne.

Hvad denne pakningsvedledning indeholder:

1. Hvad er Ibuprofen Heumann smertetabletter og hvad anvendes de til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før indtagelse af Ibuprofen Heumann smertetabletter?
3. Hvordan tages Ibuprofen Heumann smertetabletter?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Ibuprofen Heumann smertetabletter?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger.

1. Hvad er Ibuprofen Heumann smertetabletter og hvad anvendes de til?

Ibuprofen Heumann smertetabletter er et antiinflammatorisk og smertestillende lægemiddel (ikke-steroid antiinflammatorisk middel/antirheumatisk middel, NSAR).

Anvendelsesområder for Ibuprofen Heumann smertetabletter:

Ibuprofen Heumann smertetabletter anvendes til kortvarig symptomatisk behandling af:

• lette til moderate smerter som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter
• feber

2. Hvad skal du være opmærksom på før indtagelse af Ibuprofen Heumann smertetabletter?

Ibuprofen Heumann smertetabletter må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for ibuprofen eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6,
• hvis du tidligere har haft bronkospasmer, astmaanfald, næseslimhinde hævelser, hudreaktioner eller pludselige hævelser efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler,
• ved uklare bloddannelsesforstyrrelser,
• ved eksisterende eller tidligere tilbagevendende mavesår/duodenalsår eller blødninger (mindst 2 forskellige episoder med dokumenterede sår eller blødninger),
• ved mave-tarmblødning eller -perforation forud for behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAR),
• ved hjerneblødninger (cerebrovaskulære blødninger) eller andre aktive blødninger,
• ved svære lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser,
• ved svær hjerteinsufficiens,
• ved svær dehydrering (f.eks. forårsaget af opkastning, diarré eller utilstrækkeligt væskeindtag),
• i den sidste tredjedel af graviditeten,
• ved børn under 20 kg (6 år), da denne dosisstyrke normalt ikke er egnet på grund af indholdet af aktivt stof.

Advarselsoplysninger og forsigtighedsforanstaltninger:

Tal med din læge eller apoteker, før du tager Ibuprofen Heumann smertetabletter:
- hvis du har en infektion - se nedenfor under "Infektioner".

Ved brug af ibuprofen er der rapporteret om tegn på en allergisk reaktion, herunder åndedrætsproblemer, hævelse af ansigt og hals (angioødem) og brystsmerter. Stop med at tage Ibuprofen Heumann smertetabletter og søg straks lægehjælp, hvis du bemærker et af disse tegn.

Bivirkninger kan minimeres, hvis den laveste effektive dosis, der er nødvendig for symptomkontrol, anvendes i den kortest mulige varighed.

Sikkerhed i mave-tarmkanalen:
Samtidig brug af Ibuprofen Heumann smertetabletter med andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler, herunder såkaldte COX-2-hæmmere (Cyclooxygenase-2-hæmmere), bør undgås.

Ældre patienter:
Ældre patienter oplever oftere bivirkninger efter brug af NSAR, især blødninger og perforationer i mave-tarmkanalen, som kan være livstruende. Derfor kræver ældre patienter særlig omhyggelig lægeovervågning.

Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforeringer:
Blødninger i mave-tarmkanalen, sår eller perforeringer, også med dødelig udgang, er rapporteret under behandling med alle NSAR. De forekom med eller uden tidligere advarselssymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen på ethvert tidspunkt under behandlingen.

Risikoen for optræden af mave-tarmblødninger, sår og perforeringer er højere med stigende NSAR-dosis, hos patienter med sår i anamnesen, især med komplikationerne blødning eller perforering (se afsnit 2. "Ibuprofen Heumann smertetabletter må ikke tages"), samt hos ældre patienter. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis.

For disse patienter samt for patienter, der har brug for en ledsagende behandling med lavdosis acetylsalicylsyre (ASS) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarmproblemer, bør en kombinationsbehandling med maveslimhinde-beskyttende midler (f.eks. misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes.

Hvis du har en historie med bivirkninger i mave-tarmkanalen, især i højere alder, bør du rapportere enhver usædvanlig symptom i maveområdet (især mave-tarmblødning) især i begyndelsen af behandlingen.

Forsigtighed er nødvendig, hvis du samtidig får lægemidler, der kan øge risikoen for sår eller blødninger, såsom orale kortikosteroider, antikoagulerende lægemidler som warfarin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, der anvendes blandt andet til behandling af depression, eller trombocythæmmere som ASS (se afsnit 2. "Tag Ibuprofen Heumann smertetabletter sammen med andre lægemidler").

Hvis der opstår mave-tarmblødninger eller sår under behandlingen med Ibuprofen Heumann smertetabletter, skal behandlingen stoppes.
NSAR bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en gastrointestinal sygdom i anamnesen (colitis ulcerosa, Crohns sygdom), da deres tilstand kan forværres (se afsnit 4. "Hvilke bivirkninger er mulige?").

Effekter på hjerte-kar-systemet:
Anti-inflammatoriske lægemidler/smertebehandlinger som ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især ved anvendelse af høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed.

Du bør drøfte din behandling med din læge eller apoteket, før du tager Ibuprofen Heumann smertetabletter, hvis du:

• har hjertesygdom, herunder hjerteinsufficiens (hjertesvigt) og angina (brystsmerter), eller har haft et hjerteanfald, bypass-operation, perifer arteriel okklusionssygdom (blodcirkulationsforstyrrelser i benene eller fødderne på grund af indsnævring eller blokering af arterier) eller enhver form for slagtilfælde (herunder mini-slagtilfælde eller transient iskæmisk anfald, "TIA").
• har forhøjet blodtryk, diabetes eller høje kolesterol niveauer, eller hvis der er hjertesygdomme eller slagtilfælde i din familiehistorie, eller hvis du er ryger.

Hudreaktioner:
Der er rapporteret om svære hudreaktioner i forbindelse med behandling med ibuprofen, herunder exfoliativ dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) samt akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP). Stop med at anvende Ibuprofen Heumann smertetabletter og få straks lægehjælp, hvis du bemærker et af symptomerne på disse alvorlige hudreaktioner, som er beskrevet i afsnit 4.

Under en vandkoppeinfektion (Virussygdom) bør anvendelse af Ibuprofen Heumann smertetabletter undgås.

Infektioner:
Ibuprofen Heumann smertetabletter kan maskere tegn på infektioner som feber og smerter. Derfor kan det være, at en passende behandling af infektionen forsinkes af Ibuprofen Heumann smertetabletter, hvilket kan føre til en øget risiko for komplikationer. Dette er blevet observeret ved bakteriel lungebetændelse og bakterielle hudinfektioner i forbindelse med vandkopper. Hvis du tager dette lægemiddel under en infektion og dine infektionssymptomer fortsætter eller forværres, skal du straks kontakte en læge.

Andre oplysninger:

Ibuprofen Heumann smertetabletter bør kun anvendes efter nøje overvejelse af forholdet mellem fordele og risici:

• ved visse medfødte bloddannelsesforstyrrelser (f.eks. akut intermitterende porfyri)
• ved visse autoimmun sygdomme (systemisk lupus erythematodes og blandet kollagenose)

En særlig omhyggelig lægeovervågning er nødvendig:

• ved nedsat nyre- eller leverfunktion
• ved dehydrering
• umiddelbart efter større kirurgiske indgreb
• ved allergier (f.eks. hudreaktioner på andre lægemidler, astma, høfeber), kroniske næseslimhinde hævelser eller kroniske luftvejslidelser

Svær akut overfølsomhedsreaktion (f.eks. anafylaktisk chok) observeres meget sjældent. Ved de første tegn på en svær overfølsomhedsreaktion efter indtagelse af Ibuprofen Heumann smertetabletter skal behandlingen stoppes. Medicinske foranstaltninger skal straks iværksættes af kvalificerede personer.

Ibuprofen kan midlertidigt hæmme blodpladefunktionen (trombocyt aggregation). Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser bør derfor overvåges nøje.

Ved langvarig brug af Ibuprofen Heumann smertetabletter er der behov for regelmæssig kontrol af leverfunktion, nyrefunktion samt blodtal.

Før indtagelse af Ibuprofen Heumann smertetabletter inden operationer skal lægen eller tandlægen konsulteres eller informeres.

Langvarig brug af enhver form for smertestillende midler mod hovedpine kan forværre dem. Hvis dette er tilfælde eller mistænkes, skal medicinsk råd søges og behandlingen stoppes. Diagnosen af hovedpine ved lægemiddeloverforbrug (Medication Overuse Headache, MOH) bør mistænkes hos patienter, der lider af hyppige eller daglige hovedpine, selvom (eller netop fordi) de regelmæssigt tager lægemidler mod hovedpine.

Generelt kan en rutinemæssig indtagelse af smertestillende midler, især i kombination med flere smertestillende stoffer, føre til permanent nyreskader med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati).

Børn og unge:
Der er en risiko for nyrefunktionsforstyrrelser hos dehydrerede børn og unge.

Vær opmærksom på oplysningerne i afsnit 2. "Ibuprofen Heumann smertetabletter må ikke tages".

Tag Ibuprofen Heumann smertetabletter sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig eller planlægger at tage andre lægemidler.

Ibuprofen Heumann smertetabletter kan påvirke andre lægemidler eller blive påvirket af dem.

For eksempel:

• Lægemidler, der har en blodfortyndende virkning (dvs. der fortyndes blodet eller forhindrer blodets koagulering, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin)
• Lægemidler, der sænker blodtrykket (ACE-hæmmere som f.eks. Captopril, beta-blokkere som f.eks. Atenolol-holdige lægemidler, angiotensin-II-receptorantagonister som f.eks. Losartan)

Nogle andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med Ibuprofen Heumann smertetabletter eller omvendt. Du bør derfor altid søge lægehjælp, før du anvender Ibuprofen Heumann smertetabletter sammen med andre lægemidler.

Samtidig brug af Ibuprofen Heumann smertetabletter og digoxin (midler til styrkelse af hjertet), phenytoin (midler til behandling af anfald) eller lithium (midler til behandling af psykiske sygdomme) kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. Regelmæssig kontrol af serum lithiumniveauer, serum digoxin og serum phenytoin niveauer er normalt ikke nødvendig ved korrekt brug (maksimalt 4 dage).

Ibuprofen Heumann smertetabletter kan svække effekten af vanddrivende og blodtrykssænkende lægemidler (diuretika og antihypertensiva).

Ibuprofen Heumann smertetabletter kan svække effekten af ACE-hæmmere (midler til behandling af hjerteinsufficiens og forhøjet blodtryk). Ved samtidig anvendelse kan risikoen for nyrefunktionsforstyrrelser også øges.

Samtidig brug af Ibuprofen Heumann smertetabletter og kaliumsparende diuretika (visse diuretika) kan føre til en stigning i kaliumniveauet i blodet.

Samtidig anvendelse af Ibuprofen Heumann smertetabletter med andre antiinflammatoriske og smertelindrende midler fra gruppen af ikke-steroid antiinflammatoriske midler eller med glucocorticoider øger risikoen for mave-tarm-sår eller blødninger.

Trombocythæmmere som acetylsalicylsyre og visse antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI'er) kan øge risikoen for mave-tarmblødninger.

Giv Ibuprofen Heumann smertetabletter inden for 24 timer før eller efter indgivelse af methotrexat kan føre til en øget koncentration af methotrexat og en stigning i dets uønskede virkninger.

Risikoen for nedsat nyrefunktion som følge af ciclosporin (et middel, der bruges til at forhindre organafstødning, men der anvendes også i behandling af reumatiske sygdomme) øges ved samtidig brug af visse ikke-steroide antiinflammatoriske midler. Denne effekt kan ikke udelukkes for en kombination af ciclosporin med ibuprofen.

Lægemidler, der indeholder probenecid eller sulfinpyrazon (midler til behandling af gigt) kan forsinke udskillelsen af ibuprofen. Dette kan føre til en ophobning af ibuprofen i kroppen med forstærkning af dets uønskede virkninger.

NSAR kan muligvis forstærke virkningen af antikoagulerende midler som warfarin. Ved samtidig behandling anbefales regelmæssig kontrol af koagulationsstatus.

Kliniske undersøgelser har vist interaktioner mellem NSAR og sulfonylurinstoffer (midler til at sænke blodsukkeret). Ved samtidig anvendelse af Ibuprofen Heumann smertetabletter og sulfonylurinstoffer anbefales det at kontrollere blodsukkerniveauerne som forsigtighed.

Tacrolimus:
Risikoen for nyreskader er forhøjet, hvis begge lægemidler gives samtidig.

Zidovudin:
Der er tegn på en øget risiko for blødninger i led (hæmartroser) og blå mærker hos HIV-positive hæmofili-patienter ("blødere"), der tager både zidovudin og ibuprofen samtidig.

Antibiotika fra quinolon-gruppen:
Risikoen for anfald kan være øget, hvis begge lægemidler tages samtidig.

CYP2C9-hæmmere, da samtidig anvendelse af ibuprofen og CYP2C9-hæmmere kan øge eksponeringen for ibuprofen (CYP2C9-substrat). I en undersøgelse med voriconazol og fluconazol (CYP2C9-hæmmere) blev der observeret en stigning i eksponeringen for S(+)-ibuprofen på cirka 80-100%. En reduktion af ibuprofen-dosis bør overvejes, hvis potente CYP2C9-hæmmere anvendes samtidig, især hvis høje doser ibuprofen gives sammen med enten voriconazol eller fluconazol.

Ginkgo biloba (et urtepræparat) kan øge risikoen for blødning ved brug af NSAR.

Tag Ibuprofen Heumann smertetabletter sammen med alkohol:
Da bivirkninger, især centralnervesystemet og mave-tarmbivirkninger, kan forstærkes, bør du undgå at drikke alkohol under behandling med Ibuprofen Heumann smertetabletter.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du er gravid eller planlægger at blive gravid, så spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis du opdager, at du er gravid under behandling med Ibuprofen Heumann smertetabletter, skal du informere din læge. Tag ikke ibuprofen, hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten, da det kan skade dit ufødte barn eller forårsage problemer under fødslen. Det kan forårsage nyre- og hjerteproblemer hos dit ufødte barn og kan påvirke blødningstendensen hos dig og dit barn, hvilket kan føre til, at fødslen begynder senere eller varer længere end forventet. Du bør ikke tage Ibuprofen Heumann smertetabletter i de første 6 måneder af graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt og anbefales af din læge. Hvis du skal behandles med Ibuprofen Heumann smertetabletter efter den 20. graviditetsuge i mere end et par dage, kan dette forårsage nyreproblemer hos dit ufødte barn, hvilket kan føre til en nedsat mængde fostervand (oligohydramnios) eller indsnævring af en blodkar (ductus arteriosus) i dit barns hjerte. Hvis du skal behandles i mere end et par dage, kan din læge anbefale ekstra overvågning.

Amning:
Den aktive ingrediens ibuprofen og dets nedbrydningsprodukter overgår kun i små mængder i modermælken. Da der ikke er rapporteret om negative konsekvenser for spædbørn, vil det normalt ikke være nødvendigt at stoppe amningen ved kortvarig brug af den anbefalede dosis.

Fertilitetsproblemer:
Ibuprofen Heumann smertetabletter tilhører en gruppe lægemidler (ikke-steroide antiinflammatoriske midler), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne effekt er reversibel (omvendelig) efter afbrydelse af lægemidlet.

Køre- og maskinbetjeningsdygtighed:
Da der kan opstå centralnervesystembivirkninger som træthed og svimmelhed ved indtagelse af høje doser af Ibuprofen Heumann smertetabletter, kan reaktionsevnen ændres og evnen til aktiv deltagelse i trafikken og betjening af maskiner påvirkes. Dette gælder i endnu højere grad i samspil med alkohol. Du vil så ikke kunne reagere hurtigt og målrettet nok på uventede og pludselige hændelser. Kør ikke bil eller andre køretøjer, og betjen ikke værktøjer eller maskiner! Arbejd ikke uden sikkert fodfæste!

Ibuprofen Heumann indeholder laktose:
Tag først Ibuprofen Heumann efter samråd med din læge, hvis du ved, at du har intolerance overfor visse sukkerarter.

Ibuprofen Heumann indeholder natrium:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. Hvordan tages Ibuprofen Heumann smertetabletter?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller som angivet af din læge eller apotek. Spørg din læge eller apoteket, hvis du er usikker.

For voksne:
Hvis indtagelsen af dette lægemiddel hos voksne er nødvendig i mere end 3 dage ved feber eller i mere end 4 dage ved smerter, bør lægehjælp søges.

Anvendelse hos børn og unge:
Hvis indtagelsen af dette lægemiddel hos børn og unge er nødvendig i mere end 3 dage, eller hvis symptomerne forværres, bør lægehjælp søges.

Den anbefalede dosis er:

Kropsvægt (Alder)	Enkeldosis	maks. dagdosis
20 kg - 29 kg (Børn: 6 - 9 år)	0,5 filmovertrukket tablet (svarende til 200 mg ibuprofen)	1,5 filmovertrukne tabletter (svarende til 600 mg ibuprofen)
30 kg - 39 kg (Børn: 10 - 11 år)	0,5 filmovertrukken tablet (svarende til 200 mg ibuprofen)	2 filmovertrukne tabletter (svarende til 800 mg ibuprofen)
= 40 kg (Unge fra 12 år og voksne)	0,5 - 1 filmovertrukket tablet (svarende til 200 - 400 mg ibuprofen)	3 filmovertrukne tabletter (svarende til 1200 mg ibuprofen)

Når du har taget en enkelt dosis, vent i mindst 6 timer til næste indtagelse.

Den laveste effektive dosis skal anvendes i den korteste periode, der er nødvendig for at lindre symptomerne. Hvis du har en infektion, skal du kontakte en læge straks, hvis symptomerne (f.eks. feber og smerter) fortsætter eller forværres (se afsnit 2).

Doseringsvejledning til ældre:
Ingen særlig dosismæssig tilpasning er nødvendig.

Anvendelsesmåde:
Tag filmovertrukne tabletter uden at tygge med rigeligt væske (f.eks. et glas vand) under eller efter et måltid. Filmovertrukne tabletter kan deles i samme doser.

For patienter med en følsom mave anbefales det at tage Ibuprofen Heumann smertetabletter under måltider.

Hvis du har taget en større mængde Ibuprofen Heumann smertetabletter, end du burde:
Tag Ibuprofen Heumann smertetabletter efter lægens anvisninger eller efter doseringsvejledningen i pakningsvedledningen. Hvis du føler, at du ikke får tilstrækkelig smertelindring, skal du ikke selv øge dosen, men spørge din læge. Hvis du har taget mere Ibuprofen Heumann smertetabletter, end du burde, eller hvis børn ved et uheld har taget lægemidlet, skal du altid kontakte en læge eller et hospital i nærheden for at få vurdering af risikoen og rådgivning om videre behandling.

Symptomerne på en overdosis kan omfatte kvalme, mavesmerter, opkastning (måske også med blod), hovedpine, øresusen, forvirring og øjensitren. Derudover er blødninger i mave-tarmkanalen mulige. Ved høje doser er der rapporteret om døsighed, svimmelhed, brystsmerter, hjertebanken, besvimelse, anfald (især hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, lave kaliumniveauer i blodet, nedsat lever- og nyrefunktion, nedsat vejrtrækning (åndedrætsdepression), blodtryksfald, blålig farvning af hud og slimhinder (cyanose), kulderystelser og vejrtrækningsproblemer.

Der findes ingen specifik modgift (antidot). Hold lægemidlets pakning klar, så lægen kan få oplysninger om det aktive stof.

Hvis du har glemt at tage Ibuprofen Heumann smertetabletter:
Tag ikke en dobbelt mængde, hvis du har glemt den tidligere dosis.

Hvis du har spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Ligesom alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.
For hyppigheden af bivirkninger anvendes følgende kategorier:

Meget almindelig:	mere end 1 behandler ud af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede ud af 100
Omsider:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjælden:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjælden:	mindst 1 behandler ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed ikke vurderes på grundlag af de tilgængelige data

Mulige bivirkninger:
Oplistningen af følgende bivirkninger omfatter alle rapporterede bivirkninger i forbindelse med behandling med ibuprofen, inklusive dem under høj dosis langvarig behandling af reumapatienter. Hyppighedsoplysningerne, der går ud over meget sjældne rapporter, relaterer sig til kortvarig brug op til dagsdoser af maksimalt 1200 mg ibuprofen til orale præparater (= 3 filmovertrukne tabletter ibuprofen Heumann smertetabletter) og maksimalt 1800 mg for suppositorier.

Ved følgende uønskede lægemiddelvirkninger skal det tages højde for, at de hovedsageligt er dosisafhængige og varierer fra patient til patient.

De mest almindeligt observerede bivirkninger omfatter mave-tarmkanalen. Mave-/duodenalsår (peptiske ulcera), perforationer (brud) eller blødninger, nogle gange med dødelig udgang, kan forekomme, især hos ældre patienter (se afsnit 2). Kvalme, opkastning, diarré, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, abdominale smerter, sort afføring, blodig opkast eller opkastning, der ligner kaffeslob, betændelse i mundslimhinden med sår (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis og Crohns sygdom (se afsnit 2) er blevet rapporteret efter anvendelse. Maveslimhinden betændelse er observeret mindre almindeligt. Især risikoen for optræden af mave-tarmblødninger er afhængig af dosisområdet og varigheden af anvendelsen.

Ødem, forhøjet blodtryk og hjerteinsufficiens er blevet rapporteret i forbindelse med NSAR-behandling.

Lægemidler som Ibuprofen Heumann smertetabletter kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde.

Stop med at tage ibuprofen og få straks lægehjælp, hvis du bemærker et af følgende symptomer:

Omsider:

• Overfølsomhedsreaktioner med hududslæt og kløe samt astmaanfald (muligvis med blodtryksfald)
• Synsforstyrrelser
• Tegn på mave-tarmblødning som stærkere smerter i øverste del af maven, blod i afføringen og/eller sort afføring (melena), blodig opkast eller opkastning, der ligner kaffeslob

Meget sjældent:

• i tidsmæssig forbindelse med anvendelsen af visse antiinflammatoriske lægemidler (ikke-steroide antiinflammatoriske midler, herunder Ibuprofen Heumann smertetabletter) er der rapporteret om forværring af infektion- eller forårsaget betændelse (f.eks. udvikling af nekrotiserende fascitis).

Hvis der opstår tegn på infektion (f.eks. rødme, hævelse, varme, smerte, feber) under brugen af Ibuprofen Heumann smertetabletter, skal du straks konsultere din læge.

• Ved anvendelse af ibuprofen er der observeret symptomer på meningitis, der ikke er forårsaget af en infektion (aseptisk meningitis), som stærke hovedpine, kvalme, opkastning, feber, nakkestivhed eller bevidsthedssvækkelse. Der synes at være en øget risiko for patienter, der allerede har visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematodes, blandet kollagenose).
• Bloddannelsesforstyrrelser (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, pan-cytopeni, agranulocytose)

Første tegn kan være:
Feber, ondt i halsen, overfladiske sår i munden, influenza-lignende symptomer, ekstrem træthed, næseblod og hudblødninger.

I disse tilfælde skal lægemidlet straks stoppes, og lægen skal kontaktes. Alle former for selvbehandling med smertestillende eller febernedsættende midler bør undgås.

• Alvorlige generelle overfølsomhedsreaktioner. De kan udtrykkes som: ansigtshævelse, tungerne hævelse, indre strubehovedhævelse med indsnævring af luftvejene, åndedrætsbesvær, hjertebanken, blodtryksfald til livstruende chok. Dette kan selv forekomme ved første anvendelse af dette lægemiddel.
• Alvorlige hudreaktioner som røde, ikke hævede, målsøgningslignende eller cirkulære pletter på kroppen, ofte med blærer i midten, afskalning af huden, sår i mund, hals, næse, genitalier og øjne. Forud for disse alvorlige hududslæt kan der forekomme feber og influenza-lignende symptomer (exfoliativ dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndrom, toxisk epidermal nekrolyse).
• Forhøjet vandretention i vævet (ødem), især hos patienter med forhøjet blodtryk eller nedsat nyrefunktion, nephrotisk syndrom
• (Vandretention i kroppen [ødem] og kraftig proteinafgivelse i urinen), inflammatorisk nyresygdom (interstitiel nefritis), der kan være forbundet med nedsat nyrefunktion.
• Reduceret urinproduktion, vandretention i kroppen (ødem) og generelt ubehag kan være tegn på en nyresygdom op til nyresvigt. Hvis de nævnte symptomer opstår eller forværres, skal du afslutte anvendelsen af Ibuprofen Heumann smertetabletter og straks kontakte din læge.

Ikke kendt:

• Smerter i brystet, der kan være tegn på en mulig alvorlig allergisk reaktion, kaldet Kounis syndrom
• Stort hududslæt, høj kropstemperatur, forstørrede lymfeknuder og en stigning i eosinofiler (en form for hvide blodlegemer) (DRESS-syndrom)
• Rød, skællende, omfattende udslæt med knuder under huden og blærer, der primært findes i hudfolder, på kroppen og i de øvre ekstremiteter, ledsaget af feber. Symptomerne optræder normalt i begyndelsen af behandlingen (akut generaliseret eksantematøs pustulose).

I undtagelsestilfælde kan der opstå svære hudinfektioner og bløddelskomplikationer under vandkoppeinfektion (se også "Meget sjældent" vedrørende "Forværring af infektion- eller forårsaget betændelse").

Yderligere mulige bivirkninger:

Almindelige:
- Mave-tarmproblemer som halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, oppustethed, diarré, forstoppelse og mindre mave-tarm-blødninger, der i undtagelsestilfælde kan forårsage anæmi (blodmangel)

Omsider:

• Centrale nervesystemforstyrrelser som hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, agitation, irritabilitet eller træthed
• Mave-/duodenalsår (peptiske ulcera), muligvis med blødning og perforation, betændelse i maveslimhinden med sår (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis eller Crohns sygdom, maveslimhindebetændelse (gastritis)

Sjældne:
- Øresusen (tinnitus), høretab

Meget sjældne:

• psykotiske reaktioner, depression
• Hjertebanken (palpitations), hjerteinsufficiens (hjertesvigt), myokardieinfarkt
• Forhøjet blodtryk (arteriel hypertension)
• Betændelse i spiserøret (øsofagitis) og bugspytkirtlen (pancreatitis)
• Leverfunktionsforstyrrelser, leverskader, især ved langvarig behandling, leversvigt, akut leversygdom (hepatitis)

Ved langvarig brug bør leverfunktionen kontrolleres regelmæssigt.

• Hårtab (alopeci)
• Nyrevævsbeskadigelse (papillærnekrose), forhøjede urinsyre niveauer i blodet
• Dannelse af membranlignende indsnævringer i tynd- og tyktarmen (intestinal, diaphragm-lignende stiklinger)

Ikke kendt
- huden bliver lysfølsom

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, Afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Alle 3, D-53175 Bonn, websted: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Ibuprofen Heumann smertetabletter?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den "udløbsdato", der er angivet på yderemballagen og blisterpakningen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.
Der kræves ingen specielle opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.
Smid aldrig lægemidler ud via afløbet (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet. Du kan finde yderligere oplysninger på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger.

Hvad Ibuprofen Heumann smertetabletter indeholder:

Den aktive ingrediens er:
Ibuprofen. En filmovertrukket tablet indeholder 400 mg ibuprofen.

De øvrige komponenter er:
højdispersivt siliciumdioxid, mikrokristallin cellulose, forgelatineret stivelse (majsstivelse), carboxymethylstivelse-natrium (type A) (Ph. Eur.), talkum, magnesiumstearat (Ph. Eur.) [plantebaseret], hypromellose, titandioxid (E 171), laktose-monohydrat, macrogol (4000), natriumcitrat (Ph. Eur.).

Hvordan Ibuprofen Heumann smertetabletter ser ud og indholdet af emballagen:
Ibuprofen Heumann smertetabletter er hvide, kapsellignende, begge sider kuppelformede filmovertrukne tabletter med brudspor på begge sider.

Ibuprofen Heumann smertetabletter fås i pakninger med 10, 20, 30 eller 50 filmovertrukne tabletter.

Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser bliver markedsført.

Farmaceutisk virksomhed og producent:

Farmaceutisk virksomhed:
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Sydvestparken 50
90449 Nürnberg
E-mail: info@Heumann.de

Producent:
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Sydvestparken 50 · 90449 Nürnberg

eller:

Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck

Denne pakningsvedledning blev sidst revideret i november 2024.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Datering: 06/2025

Anvendelsesområder: Til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter samt feber. Advarselsbeskeder: Ved smerter eller feber uden lægelig rådgivning ikke anvende længere end angivet i indlægssedlen! Indeholder lactose.