Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

IbuHexal akut 200 mg filmovertrukne tabletter og IbuHexal akut 400 mg filmovertrukne tabletter. Aktivt stof: Ibuprofen. Anvendelsesområder: ved lette til moderate smerter, såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og ved feber.

Læs indlægssedlen for risikoer og bivirkninger, og spørg din læge eller apotekeren.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

IbuHexal akut 200 mg filmovertrukne tabletter og IbuHexal akut 400 mg filmovertrukne tabletter til brug hos børn fra 6 år, unge og voksne.
Aktivt stof: Ibuprofen.

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotekeren.

• Gem indlægssedlen. Du vil muligvis få brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotekeren. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægssedlen. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage med feber, eller efter 4 dage med smerter (børn fra 6 år og unge efter 3 dage), skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVA ER IBUHEXAL AKUT, OG HVORNÅR ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR INDTAGELSE AF IBUHEXAL AKUT?
3. HVORDAN SKAL IBUHEXAL AKUT TAGES?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. HVORDAN OPBEVARER MAN IBUHEXAL AKUT?
6. INDHOLDSFORTEGNELSE OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER IBUHEXAL AKUT, OG HVORNÅR ANVENDES DET?

IbuHexal akut er et inflammationsdæmpende og smertestillende lægemiddel (non-steroidal anti-inflammatorisk lægemiddel [NSAID]). IbuHexal akut anvendes ved lette til moderate smerter som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og ved feber.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR INDTAGELSE AF IBUHEXAL AKUT?

IbuHexal akut må ikke tages:

• hvis du er allergisk overfor ibuprofen eller et af de øvrige stoffer, der er nævnt i afsnit 6.
• hvis du tidligere har reageret med åndenød, astmaanfald, hævelse af næseslimhinden, hudreaktioner eller pludselige hævelser efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID).
• hvis du har uforklarlige blodproduktionsforstyrrelser.
• ved eksisterende eller tidligere gentagne mavesår eller blødninger (mindst 2 forskellige episoder af dokumenterede sår eller blødninger).
• ved gastrointestinal blødning eller perforation i anamnesen i forbindelse med tidligere behandling med non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID).
• hvis du har hjerneblødninger (cerebrovaskulære blødninger) eller andre aktive blødninger.
• hvis du lider af svære lever- eller nyrefunktionforstyrrelser.
• hvis du lider af svær hjertesvigt.
• hvis du lider af svær dehydrering (forårsaget f.eks. ved opkastning, diarré eller utilstrækkeligt væskeindtag).
• i de sidste 3 måneder af graviditeten (se afsnit "Graviditet, amning og fertilitet").
• hos børn under 20 kg kropsvægt (6 år), da denne styrke ikke er velegnet grundet den højere mængde aktivt stof.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager IbuHexal akut. Bivirkninger kan minimeres, hvis den lavest mulige effektive dosis til symptomkontrol anvendes i den kortest mulige periode.

Sikkerhed i fordøjelsessystemet:
Samtidig anvendelse af IbuHexal akut med andre non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID), inklusive såkaldte COX-2-hæmmere, bør undgås.

Ældre patienter:
Ældre patienter oplever oftere bivirkninger efter anvendelse af NSAID, især blødninger og perforeringer i fordøjelsessystemet, som kan være dødelige. Derfor kræver ældre patienter særlig opmærksom på medicinsk overvågning.

Blødninger, sår og perforeringer i fordøjelsessystemet:
Blødninger, sår eller perforeringer i fordøjelsessystemet, også med dødelig udfald, er rapporteret under behandling med alle NSAID. De optrådte med eller uden forudgående advarselssymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmsystemet på ethvert tidspunkt af behandlingen. Risikoen for at udvikle blødninger, sår eller perforeringer i fordøjelsessystemet stiger med stigende NSAID-dosis, hos patienter med en historie med sår, især med komplikationer, blødning eller perforering (se afsnit "IbuHexal akut må ikke tages"), samt hos ældre patienter. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Tal venligst med din læge, da kombinationsbehandling med beskyttende lægemidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere) også kan overvejes i disse tilfælde. Dette gælder også, hvis du tager lavdoseret acetylsalicylsyre eller andre stoffer, der sandsynligvis øger risikoen for fordøjelsessygdomme. Hvis der opstår blødninger eller sår i fordøjelsessystemet under behandlingen med IbuHexal akut, skal behandlingen stoppes. NSAID bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en gastrointestinal sygdom i anamnesen (colitis ulcerosa, Crohns sygdom), da deres tilstand kan forværres (seafsnit 4).

Effekter på blodkar i hjerte og hjerne (kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter):
Anti-inflammatoriske midler/smertepiller som ibuprofen kan medføre en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især ved anvendelse i høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed.

Du bør diskutere din behandling med din læge eller apotek, før du tager IbuHexal akut, hvis du:

• har en hjertesygdom, herunder hjertesvigt og angina (brystsmerter), eller har haft et hjerteanfald, bypassoperation, perifer arteriesygdom (cirkulationsproblemer i benene eller fødderne på grund af indsnævrede eller tilstoppede arterier) eller nogen form for slagtilfælde (inklusive mini-stroke eller transitorisk iskæmisk anfald [TIA]).
• har forhøjet blodtryk, diabetes eller høje kolesteroltal, eller hvis der forekommer hjertesygdomme eller slagtilfælde i din familiehistorie, eller hvis du er ryger.

Hudreaktioner:
Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner i forbindelse med behandlingen med IbuHexal akut. Hvis der opstår udslæt, slimhindelæsioner, blærer eller andre tegn på allergi, skal du stoppe behandlingen med IbuHexal akut og straks søge lægehjælp, da dette kan være de første tegn på en meget alvorlig hudreaktion. Se afsnit 4. Under en skoldkoppeinfektion (varicella-infektion) bør anvendelse af IbuHexal akut undgås.

Infektioner:
IbuHexal akut kan skjule tegn på infektion såsom feber og smerter. Derfor kan det være muligt, at en passende behandling af infektionen forsinkes, hvilket kan føre til en øget risiko for komplikationer. Dette er blevet observeret ved bakteriel lungebetændelse og bakterielle hudinfektioner i forbindelse med skoldkopper. Hvis du tager dette lægemiddel under en infektion og dine infektionssymptomer fortsætter eller forværres, skal du straks kontakte en læge.

Andre bemærkninger:
IbuHexal akut bør kun anvendes efter nøje overvejelse af forholdet mellem risiko og fordel:

• ved visse medfødte blodproduktionsforstyrrelser (f.eks. akut intermitterende porfyri).
• ved visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematodes og blandet kollagenose).

En særlig omhyggelig medicinsk overvågning er nødvendig:

• direkte efter større kirurgiske indgreb.
• ved allergier (f.eks. hudreaktioner på andre lægemidler, astma, høfeber), kronisk næseslimhindesvulst eller kroniske luftvejs sygdomme, der indsnævrer luftvejene.
• ved nedsat nyre- eller leverfunktion.
• ved dehydrering.
• hvis du har en infektion - se under "Infektioner".

Svære akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk chok) er blevet observeret i meget sjældne tilfælde. Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion efter indtagelse af IbuHexal akut skal behandlingen stoppe. Medicinsk nødvendige foranstaltninger skal iværksættes af fagfolk. Ibuprofen kan midlertidigt hæmme blodpladefunktionen (trombozytaggregation). Patienter med KOagulationsforstyrrelser bør derfor overvåges omhyggeligt. Ved langvarig brug af IbuHexal akut er det nødvendigt at kontrollere dine leverværdier, nyrefunktion samt blodtallet regelmæssigt. Ved indtagelse af IbuHexal akut før kirurgiske indgreb skal lægen eller tandlægen konsulteres og informeres. Langvarig brug af enhver form for smertestillende midler mod hovedpine kan forværre denne tilstand. Hvis dette er tilfældet eller mistænkes, bør der søges medicinsk råd, og behandlingen stoppes. Diagnosen af hovedpine forårsaget af lægemiddelmisbrug (Medication Overuse Headache, MOH) bør mistænkes hos patienter med hyppige eller daglige hovedpiner, selvom (eller netop fordi) de regelmæssigt tager lægemidler mod hovedpine. Generelt kan regelmæssig brug af smertestillende midler, især i kombination med flere smertestillende stoffer, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati).

Børn og unge:
Børn under 20 kg kropsvægt (6 år) må ikke tage IbuHexal akut, da indholdet af det aktive stof er for højt. Der findes andre ibuprofenpræparater med lavere indhold af aktivt stof til denne aldersgruppe (se under "IbuHexal akut må ikke tages"). Der er risiko for nyrefunktionsforstyrrelser hos dehydrerede børn og unge.

Indtagelse af IbuHexal akut sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller planlægger at tage andre lægemidler.

IbuHexal akut kan påvirke andre lægemidler eller blive påvirket af dem. For eksempel:
Forstærkning af virkningen og/eller bivirkninger:

• Digoxin (lægemiddel til behandling af hjertesvigt og hjerterytmeforstyrrelser), Phenytoin (lægemiddel til behandling af epilepsi eller neuropatiske smerter), Lithium (lægemiddel til behandling af visse psykiske lidelser): Muligvis forhøjet blodniveau af disse stoffer. En kontrol af blodniveauerne er normalt ikke nødvendig ved korrekt brug (maksimalt over 4 dage).
• Lægemidler, der virker blodfortyndende (dvs. fortynde blodet/forebygge blodpropper, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin).
• Methotrexat (lægemiddel til behandling af kræftsygdomme og visse reumatiske sygdomme): Indgivelse af IbuHexal akut inden for 24 timer før eller efter indgivelse af methotrexat kan føre til en øget koncentration af methotrexat og en stigning af dets uønskede virkninger.
• Acetylsalicylsyre og andre antiinflammatoriske smertestillende midler (non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler) samt glucocorticoider (lægemidler indeholdende kortison eller kortisonlignende stoffer): Der er en øget risiko for mavesår og blødninger i fordøjelsessystemet.
• Trombozytaggregationshæmmere som ASS og selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (lægemidler til behandling af depression): Der er en øget risiko for blødninger i fordøjelsessystemet.
• Ginkgo biloba kan øge risikoen for blødning ved NSAID.
• Lægemidler til behandling af svampeinfektioner, såsom Voriconazol eller Fluconazol (CYP2C9-hæmmere): Øget ibuprofenoptagelse. En reduktion af dosis af ibuprofen bør overvejes, især hvis der gives en høj dosis ibuprofen.

Svækkelse af virkningen:

• diuretika. Derudover kan der muligvis være en øget risiko for nyrerne.
• Lægemidler, der sænker forhøjet blodtryk (ACE-hæmmere som f.eks. Captopril, beta-blokkere som f.eks. Atenolol-holdige lægemidler, Angiotensin-II-receptorantagonister som f.eks. Losartan). Desuden er risikoen for at få nyrefunktionsforstyrrelser øget.
• Acetylsalicylsyre i lav dosis: Ved samtidig anvendelse med ibuprofen kan den blodfortyndende (antitrombotiske) virkning af lavdoseret acetylsalicylsyre være påvirket.
• Colestyramin, et lægemiddel til sænkning af kolesterolniveauet. Den samtidig indtagelse af ibuprofen og colestyramin kan nedsætte optagelsen af ibuprofen i mave-tarmkanalen. Lægemidlerne bør tages med nogle timers mellemrum.
• Mifepriston, et lægemiddel til medicinsk abort. NSAID bør ikke tages 8-12 dage efter indtagelse af Mifepriston, da NSAID kan reducereeffekten af Mifepriston.

Andre mulige interaktioner:

• Zidovudin (lægemiddel til behandling af HIV/AIDS): Forøget risiko for blødninger i led og blå mærker hos HIV-positive blødere.
• Ciclosporin (lægemiddel til undertrykkelse af immunresponsen): Der er indikationer på nyreskader.
• Tacrolimus: Hvis begge lægemidler gives samtidigt, kan der opstå nyreskader/overdosering.
• Sulfonylurinstoffer (lægemidler til sænkning af blodsukkeret): Kliniske undersøgelser har vist interaktioner mellem NSAID og sulfonylurinstoffer. Ved samtidig anvendelse af IbuHexal akut og sulfonylurinstoffer anbefales det på forsigtighed at kontrollere blodsukkeret.
• Probenecid og sulfinpyrazon (lægemidler til behandling af gigt) kan forsinke udskillelsen af ibuprofen.
• kaliumbesparende diuretika (visse diuretika) kan føre til hyperkalæmi (for meget kalium i blodet).
• kinolon-antibiotika: Der kan være en øget risiko for anfald.
• aminoglykosider (visse antibiotika som Gentamycin): NSAID kan nedsætte udskillelsen.

Nogle andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med IbuHexal akut eller blive påvirket af det. Du bør derfor altid rådføre dig med din læge eller apoteker, før du anvender IbuHexal akut sammen med andre lægemidler.

Indtagelse af IbuHexal akut sammen med alkohol:
Da bivirkninger, især CNS-bivirkninger og bivirkninger i mave-tarmsystemet, kan forstærkes, bør du undgå at drikke alkohol så vidt muligt under behandlingen med IbuHexal akut.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek før indtagelse af dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis du konstaterer, at du er gravid, mens du tager IbuHexal akut, skal du informere din læge. I de første 6 måneder af graviditeten må du kun tage ibuprofen efter samråd med din læge. I de sidste 3 måneder af graviditeten må IbuHexal akut ikke tages på grund af en øget risiko for komplikationer for både mor og barn.

Amning:
Det aktive stof ibuprofen og dets nedbrydningsprodukter passerer kun i små mængder i modermælken. Da negative konsekvenser for spædbarnet ikke er blevet rapporteret, er det normalt ikke nødvendigt at afbryde amningen ved kortvarig indtagelse af den anbefalede dosis.

Fertilitet:
IbuHexal akut tilhører en gruppe lægemidler (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne virkning er reversibel (tilbageførbar) efter seponering af lægemidlet.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Da der kan optræde bivirkninger som træthed, svimmelhed og synsforstyrrelser ved indtagelse af IbuHexal akut, kan reaktionsevnen og evnen til aktivt at deltage i trafik og betjening af maskiner i enkelte tilfælde være påvirket. Dette gælder især i kombination med alkohol. I så fald kan du ikke reagere hurtigt og præcist på uventede og pludselige hændelser. Kør ikke bil eller andre køretøjer. Betjen ikke værktøj eller maskiner. Arbejd ikke uden sikker støtte.

IbuHexal akut indeholder natrium:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. HVORDAN SKAL IBUHEXAL AKUT TAGES?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotekeren. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Den lavest effektive dosis bør anvendes i den kortest mulige tid, der er nødvendig for at lindre symptomerne. Hvis du har en infektion, skal du straks kontakte læge, hvis symptomerne (f.eks. feber og smerter) fortsætter eller forværres (se afsnit 2). Hvis indtagelsen af dette lægemiddel hos voksne er nødvendig i mere end 3 dage ved feber eller mere end 4 dage ved smerter, eller hvis symptomerne forværres, skal der indhentes lægehjælp. Hvis indtagelsen af dette lægemiddel er nødvendig i mere end 3 dage hos børn fra 20 kg kropsvægt (6 år) og unge, eller hvis symptomerne forværres, skal der indhentes lægehjælp.

Den anbefalede dosis er:
IbuHexal akut 200

Kropsvægt (alder)	Enkeldosis	maximal daglig dosis
20 kg - 29 kg (børn 6 - 9 år)	1 filmovertrukken tablet (svarende til 200 mg ibuprofen)	3 filmovertrukne tabletter (svarende til 600 mg ibuprofen)
30 kg - 39 kg (børn 10 - 11 år)	1 filmovertrukken tablet (svarende til 200 mg ibuprofen)	4 filmovertrukne tabletter (svarende til 800 mg ibuprofen)
> 40 kg (unge fra 12 år og voksne)	1-2 filmovertrukne tabletter (svarende til 200 - 400 mg ibuprofen)	6 filmovertrukne tabletter (svarende til 1.200 mg ibuprofen)

IbuHexal akut 400

Kropsvægt (alder)	Enkeldosis	maximal daglig dosis
20 kg - 29 kg (børn 6 - 9 år)	1/2 filmovertrukken tablet (svarende til 200 mg ibuprofen)	1 1/2 filmovertrukne tabletter (svarende til 600 mg ibuprofen)
30 kg - 39 kg (børn 10 - 11 år)	1/2 filmovertrukken tablet (svarende til 200 mg ibuprofen)	2 filmovertrukne tabletter (svarende til 800 mg ibuprofen)
> 40 kg (unge fra 12 år og voksne)	1/2 - 1 filmovertrukken tablet (svarende til 200 - 400 mg ibuprofen)	3 filmovertrukne tabletter (svarende til 1.200 mg ibuprofen)

Hvis du har taget den maksimale enkelt dosis, skal du vente mindst 6 timer før du tager næste dosis. Bivirkninger kan minimeres, hvis den lavest effektive dosis til symptomkontrol anvendes i den kortest mulige periode.

Dosering hos ældre:
Der kræves ikke særlig dosisjustering.

Anvendelsesmåde:
Tag filmovertrukne tabletter hele med rigeligt væske (f.eks. et glas vand) under eller efter et måltid. Hvis du har en sensitiv mave, anbefales det at tage IbuHexal akut under måltiderne.

IbuHexal akut 400:
Tabletten kan deles i lige doser.

Tal med din læge eller apoteker, hvis du synes, at virkningen af IbuHexal akut er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde IbuHexal akut, end du burde:
Tag IbuHexal akut i henhold til din læges anvisninger eller i henhold til doseringsvejledningen i indlægssedlen. Hvis du ikke føler, at du får tilstrækkelig smertelindring, skal du ikke selv øge dosis, men spørge din læge. Hvis du har taget mere IbuHexal akut, end du burde, eller hvis børn ved en fejl har taget lægemidlet, skal du altid kontakte en læge eller et hospital i nærheden for en risikovurdering og rådgivning om videre behandling. Symptomerne kan omfatte kvalme, mavesmerter, opkastning (muligvis også med blod), hovedpine, øresusen, forvirring og øjenrystelser. Derudover er blødninger i fordøjelsessystemet mulige. Ved høje doser er der rapporteret om døsighed, svimmelhed, brystsmerter, hjertebanken, besvimelse, anfald (især hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, funktionsforstyrrelser i lever og nyrer, nedsat vejrtrækning (åndedrætshæmning), blodtryksfald, blålig misfarvning af huden og slimhinderne (cyanose), kulderystelser og vejrtrækningsproblemer. Der findes ingen specifik modgift (antidot).

Hvis du har glemt at tage IbuHexal akut:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den forrige dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som med alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem. Følgende liste over uønskede virkninger inkluderer alle bivirkninger, der er blevet rapporteret i forbindelse med ibuprofenbehandling, herunder høj-doserede langvarige behandlinger hos reumatologiske patienter. Frekvensoplysninger, der overstiger meget sjældne rapporter, vedrører kortvarig anvendelse af dagsdoser på maksimalt 1.200 mg ibuprofen til indtagelsesformer og maksimalt 1.800 mg for suppositorier.

Hvis du oplever en af følgende alvorlige bivirkninger, må du ikke fortsætte med at tage IbuHexal akut og skal straks informere din læge:

• Udslet og kløe.
• Astmaanfald.
• Alvorlige overfølsomhedsreaktioner. Disse kan være præget af hævelse af ansigt, tunge og strubehoved med indsnævring af luftvejene, åndenød, hjertebanken og blodtryksfald, op til livstruende chok.
• Blodproduktionsforstyrrelser. Tidlige tegn kan være: feber, ondt i halsen, overfladiske sår i munden, influenza-lignende symptomer, stærk træthed, næseblod og hudblødninger. Enhver selvbehandling med smertestillende eller febernedsættende lægemidler bør undgås.
• Forværring af infektiøse betændelser: Hvis tegn på infektion (f.eks. rødme, hævelse, varme, smerte, feber) pludselig opstår eller forværres under indtagelse af IbuHexal akut.
• Synsforstyrrelser.
• Sværere smerter i den øvre del af maven, opkastning af blod, blod i afføringen eller sort afføring (tjæreafføring).
• Nedsat urinproduktion og væskeophobning i kroppen (ødemer).

Mulige bivirkninger:
For de følgende bivirkninger skal det tages i betragtning, at de overvejende er dosisafhængige og varierer fra patient til patient. De mest almindeligt observerede bivirkninger påvirker fordøjelsessystemet. Sår i mave og tolvfingertarm (peptiske sår), perforeringer eller blødninger i fordøjelsessystemet, nogle gange med dødelig udfald, kan forekomme, især hos ældre patienter (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler"). Kvalme, opkastning, diarré, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, tjære afføring, opkastning af blod, betændelse i mundslimhinden med sårdannelse (ulcerøs stomatitis), forværring af tarmsygdomme som colitis ulcerosa og Crohns sygdom (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler") er blevet rapporteret efter anvendelse. Mindre hyppigt er der observeret betændelse i maveslimhinden (gastritis). Ødemer, forhøjet blodtryk og hjertesvigt er rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling. Lægemidler som IbuHexal akut er muligvis forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald ("hjerteanfald") eller slagtilfælde.

Hyppigt (kan påvirke op til 1 af 10 behandlede):

• Ubehag i mave-tarm-området som halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, oppustethed, diarré, forstoppelse og lette mave-tarm-blødninger, som i sjældne tilfælde kan føre til anæmi (blodmangel).
• Svimmelhed.
• Træthed.

Mindre hyppigt (kan påvirke op til 1 af 100 behandlede):

• Sår i fordøjelsessystemet, i nogle tilfælde med blødning og perforering.
• Betændelse i mundslimhinden med sårdannelse (ulcerøs stomatitis), forværring af colitis og Crohns sygdom, betændelse i maveslimhinden (gastritis).
• Hovedpine, prikken.
• Synsforstyrrelser.
• Overfølsomhedsreaktioner med udslæt og kløe samt astmaanfald (muligvis med blodtryksfald).
• Heterogene hududslæt, nældefeber, purpura, kløe på huden.
• Forkølelse.
• Angst.
• Insomni.
• Åndenød, bronchospasmer, astma.
• Lyshændelser.
• Høretab.
• Døsighed.
• Bevægelse, irritabilitet.

Sjældent (kan påvirke op til 1 af 1.000 behandlede):

• Nyrernevævsskade (papillære nekroser), især ved langvarig behandling.
• Forhøjet urinsyre koncentration i blodet.
• Øresusen (tinnitus).
• Svimmelhed (vertigo).
• Depression, forvirring.
• Synstab (betændelse eller skade på synsnerven).

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 af 10.000 behandlede):

• Nedsat urinproduktion og væskeophobning i kroppen (ødemer), især hos patienter med forhøjet blodtryk og nedsat nyrefunktion. Dette kan være tegn på en nyresygdom, nogle gange inklusiv nyresvigt.
• Nephrotisk syndrom (væskeophobning i kroppen [ødemer] og stærk proteinudladning i urinen), inflammatorisk nyresygdom (interstitiel nefritis), der kan være ledsaget af akut nyrefunktionsforstyrrelse.
• Leverlidelser, leverskader, især ved langvarig behandling, leversvigt, akut leverbetændelse (hepatitis).
• Blodproduktionsforstyrrelser (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, neutropeni, pancytopeni, agranulocytose). Tegn: En infektion med symptomer som feber og stærk forværring af den generelle tilstand eller feber med lokalt begrænsede tegn på infektion såsom betændelse i hals/svælg/mund eller urinvejsproblemer, næseblod og hudblødninger.
• Alvorlige hudreaktioner såsom udslæt med rødme og blærer (f.eks. Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme og toksisk epidermal nekrolyse/Lyell syndrom), hårtab (alopeci).
• I sjældne tilfælde kan der opstå alvorlige hudinfektioner med bløddelskomplikationer under en skoldkoppeinfektion (se afsnit 2).
• Tegn på ikke-infektiøs meningitis (aseptisk meningitis) som stærk hovedpine, kvalme, opkastning, feber, nakkestivhed eller bevidsthedsændringer. Der synes at være en øget risiko for patienter med visse former for autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematodes og blandet kollagenose).
• Alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
• Forværring af infektiøse betændelser.
• Psykotiske reaktioner.
• Hjertebanken, hjertesvigt (hjertesvigt), hjerteanfald.
• Forhøjet blodtryk, betændelse i blodkarrene (vaskulitis).
• Betændelse i spiserøret og bugspytkirtlen.
• Dannelse af membranøse indsnævringer i tarmen.

Ikke kendt (frekvens baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes):

• Der kan opstå en alvorlig hudreaktion, kendt som DRESS-syndrom. Symptomerne på DRESS omfatter udslæt, feber, hævede lymfeknuder og en stigning i eosinofiler (en form for hvide blodlegemer).
• Ved behandlingsstart et rødt, skællende, udbredt hududslæt med ujævnheder under huden og blærer ledsaget af feber, der primært findes i hudfolder, på torsoen og i de øvre extremiteter (akut generaliseret pustuløst exanthema). Stop med at tage IbuHexal akut, hvis du udvikler disse symptomer, og søg straks lægehjælp. Se også afsnit 2.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det danske Sundheds- og Ældreministerium, Pharmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du medvirke til, at der bliver stillet flere oplysninger til rådighed om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARER MAN IBUHEXAL AKUT?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter det på emballagen og blisterpakken anførte "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske gennem afløbet (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, når du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelsen af miljøet. Yderligere oplysninger findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INNHOLDSFORTEGNELSE OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad IbuHexal akut indeholder:
Det aktive stof er ibuprofen.

• IbuHexal akut 200: 1 filmovertrukken tablet indeholder 200 mg ibuprofen.
• IbuHexal akut 400: 1 filmovertrukken tablet indeholder 400 mg ibuprofen.

De øvrige bestanddele er:
Mikrokristallinsk cellulose, croscarmellose-natrium, hypromellose, macrogol 400, magnesiumstearat (Ph.Eur.) [vegetabilsk], højdæmpet siliciumdioxid, talkum, titandioxid (E 171).

Hvordan IbuHexal akut ser ud, og indholdsfortegnelsen:

• IbuHexal akut 200: Hvide, runde, begge sider buede filmovertrukne tabletter.
• IbuHexal akut 400: Hvide, aflange, begge sider buede filmovertrukne tabletter med brudlinje på begge sider.

IbuHexal akut fås i Alu/PP-blisterpakninger og Alu/PVC-blisterpakninger med 10, 20 og 50 filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser kan være tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed:
Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-mail: service@hexal.com

Producent:
LEK S.A.
Podlipie 16
Strykow 95-010
Polen

Denne brugervejledning blev senest revideret i august 2020.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 09/2021

Virksomstof: Ibuprofen. Anvendelsesområder: ved lette til moderate smerter, såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og ved feber.