Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

IbuHexal akut 200 mg filmovertrukne tabletter og IbuHexal akut 400 mg filmovertrukne tabletter. Aktivt stof: Ibuprofen. Anvendelsesområder: ved lette til moderate smerter, såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og ved feber.

For risici og bivirkninger læs indlægssedlen og spørg din læge eller dit apotek.


BRUGERVEJLEDNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

IbuHexal akut 200 mg filmovertrukne tabletter og IbuHexal akut 400 mg filmovertrukne tabletter til anvendelse hos børn fra 6 år, unge og voksne.
Aktivt stof: Ibuprofen

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i indlægssedlen, eller som anvist af din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske få brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage med feber eller 4 dage med smerter (børn fra 6 år og unge efter 3 dage), skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVA ER IBUHEXAL AKUT, OG HVORNÅR BRUGES DET?
2. HVA SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER IBUHEXAL AKUT?
3. SÅDAN TAGER DU IBUHEXAL AKUT?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?
5. SÅDAN OPBEVARER DU IBUHEXAL AKUT?
6. INDHOLD AF PACK OG YDERLIGERE INFORMATIONER

1. HVA ER IBUHEXAL AKUT, OG HVORNÅR BRUGES DET?

IbuHexal akut er et inflammationshæmmende og smertestillende lægemiddel (non-steroidal antiinflammatorisk lægemiddel [NSAID]). IbuHexal akut anvendes ved lette til moderate smerter, såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og ved feber.

2. HVA SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER IBUHEXAL AKUT?

IbuHexal akut må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for ibuprofen eller et af de øvrige indholdsstoffer, der er nævnt i afsnit 6.
• hvis du tidligere har haft åndedrætsbesvær, astmaanfald, nasal slimhinde hævelse, hudreaktioner eller pludselige hævelser efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre non-steroidal antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
• hvis du har uforklarlige bloddannelsesforstyrrelser.
• ved eksisterende eller tidligere gentagne mavesår (peptiske ulcus) eller blødninger (mindst 2 forskellige episoder med påviste sår eller blødninger).
• hos mave-tarm blødning eller -perforation i anamnesen i forbindelse med tidligere behandling med non-steroidal antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
• hvis du har hjerneblødninger (cerebrovaskulære blødninger) eller andre aktive blødninger.
• hvis du har svær lever- eller nyrefunktion.
• hvis du har svær hjertesvigt.
• hvis du har svær dehydrering (væskemangel) (f.eks. forårsaget af opkastning, diarré eller utilstrækkeligt væskeindtag).
• i de sidste 3 måneder af en graviditet (se afsnit "Graviditet, amning og fertilitet").
• hos børn under 20 kg kropsvægt (6 år), da denne dosisstyrke ikke er passende på grund af den højere mængde aktivt stof.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager IbuHexal akut. Bivirkninger kan minimeres, hvis den lavest nødvendige dosis til symptomkontrol anvendes over den kortest mulige periode.

Sikkerhed i mave-tarmkanalen:
Samtidig anvendelse af IbuHexal akut med andre non-steroidal antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), herunder såkaldte COX-2-hæmmere (Cyclooxygenase-2-hæmmere), bør undgås.

Ældre patienter:
Hos ældre patienter optræder bivirkninger oftere efter anvendelse af NSAID, især blødninger og perforationer i mave-tarmkanalen, som kan være fatale. Derfor kræver ældre patienter særlig omhyggelig lægelig overvågning.

Blødninger, sår og perforationer i mave-tarmkanalen:
Blødninger, sår eller perforationer i mave-tarmkanalen, også med fatalt udfald, er rapporteret under behandling med alle NSAID. De optrådte med eller uden forudgående advarselssignaler eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen i historien på ethvert tidspunkt af behandlingen. Risikoen for at udvikle blødninger, sår eller perforationer i mave-tarmkanalen er højere ved stigende NSAID-doser, hos patienter med tidligere sår, især med komplikationer som blødning eller perforation (se afsnit "IbuHexal akut må ikke tages"), samt hos ældre patienter. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest mulige dosis. Tal med din læge, da der i disse tilfælde kan overvejes en kombinationsbehandling med beskyttende lægemidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere). Dette gælder også, hvis du samtidig tager lavdoseret acetylsalicylsyre eller andre stoffer, der sandsynligvis øger risikoen for mave-tarm-sygdomme. Hvis der opstår blødninger eller sår i mave-tarmkanalen under behandlingen med IbuHexal akut, skal behandlingen stoppes. NSAID bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en gastrointestinal sygdom i anamnesen (colitis ulcerosa, Crohns sygdom), da deres tilstand kan forværres (se afsnit 4).

Effekter på blodkar i hjerte og hjerne (kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter):
Inflammationshæmmende midler/smertepræparater som ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især når der anvendes i høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed.

Du bør drøfte din behandling med din læge eller apoteker, før du tager IbuHexal akut, hvis du:

• har en hjertesygdom, herunder hjertesvigt (hjertesvigt) og angina (brystsmerter), eller har haft hjerteanfald, bypass-operation, perifer arteriel okklusionssygdom (cirkulationsforstyrrelser i benene eller fødderne på grund af indsnævrede eller tilstoppede arterier) eller enhver form for slagtilfælde (herunder mini-slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk attack [TIA]).
• har forhøjet blodtryk, diabetes eller høje kolesteroltal, eller hvis der er hjerte- eller slagtilfælde i din familiehistorie, eller hvis du er ryger.

Hudreaktioner:
Alvorlige hudreaktioner er rapporteret i forbindelse med behandlingen med IbuHexal akut. Hvis der opstår hududslæt, slimhindelæsioner, blærer eller andre tegn på allergi, skal du stoppe behandlingen med IbuHexal akut og straks søge lægehjælp, da dette kan være de første tegn på en meget alvorlig hudreaktion. Se afsnit 4. Under en kyllingepok-infection (varicella-infektion) skal brugen af IbuHexal akut undgås.

Infektioner:
IbuHexal akut kan maskere tegn på infektion, såsom feber og smerte. Derfor er det muligt, at en passende behandling af infektionen forsinkes, hvilket kan føre til en øget risiko for komplikationer. Dette er blevet observeret ved bakteriel lungebetændelse og bakterielle hudinfektioner relateret til kyllingepok. Hvis du tager dette lægemiddel under en infektion, og dine infektion symptomer fortsætter eller forværres, skal du straks konsultere en læge.

Andre bemærkninger:
IbuHexal akut bør kun anvendes under streng vurdering af forholdet mellem fordele og risici:

• ved visse medfødte bloddannelsesforstyrrelser (f.eks. akut intermitterende porfyri).
• ved visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus og blandet kollagenose).

En særlig omhyggelig lægelig overvågning er påkrævet:

• umiddelbart efter større kirurgiske indgreb.
• ved allergier (f.eks. hudreaktioner på andre lægemidler, astma, høfeber), kroniske slimhinde hævelser eller kroniske, indsnævrende luftvejssygdomme.
• ved nedsat nyre- eller leverfunktion.
• ved dehydrering.
• hvis du har en infektion - se under "Infektioner".

Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anfald af anafylaktisk chok) er blevet observeret i meget sjældne tilfælde. Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion efter indtagelse af IbuHexal akut skal behandlingen stoppes. Medicinsk nødvendige foranstaltninger, der svarer til symptomerne, skal iværksættes af fagfolk. Ibuprofen kan midlertidigt hæmme blodpladefunktionen (blodpladeaggregation). Patienter med blødningsforstyrrelser bør derfor overvåges nøje. Ved længerevarende brug af IbuHexal akut er det nødvendigt med regelmæssig kontrol af dine leverværdier, nyrefunktion samt blodforhold. Spørg din læge eller tandlæge, hvis du tager IbuHexal akut før operationer. Langvarig brug af enhver form for smertestillende midler mod hovedpine kan forværre disse. Hvis dette er tilfældet, eller det mistænkes, skal der søges lægehjælp, og behandlingen skal stoppes. Diagnosen af hovedpine på grund af medicinoverforbrug (Medication Overuse Headache, MOH) bør mistænkes hos patienter, der lider af hyppige eller daglige hovedpiner, selvom (eller netop fordi) de regelmæssigt indtager lægemidler mod hovedpine. Generelt kan den sædvanlige brug af smertestillende midler, især i kombination med flere smertestillende stoffer, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetisk nefropati).

Børn og unge:
Børn under 20 kg kropsvægt (6 år) må ikke tage IbuHexal akut, da mængden af aktivt stof er for høj. Der findes andre ibuprofen-præparater med lavere dosis til denne aldersgruppe (se under "IbuHexal akut må ikke tages"). Der er risiko for nyrefunktion forstyrrelser hos dehydrerede børn og unge.

Tagelse af IbuHexal akut sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager eller anvender andre lægemidler, for nylig har taget eller anvendt andre lægemidler, eller har til hensigt at tage eller anvende andre lægemidler.

IbuHexal akut kan påvirke andre lægemidler eller blive påvirket af dem. For eksempel:
Forstærkning af virkningen og/eller bivirkninger:

• Digoxin (et middel til behandling af hjertesvigt og hjerterytmeforstyrrelser), Phenytoin (et middel til behandling af epilepsi eller neuropatiske smerter), Lithium (et middel til behandling af visse psykiske lidelser): Kan resultere i forhøjede blodniveauer af disse stoffer. En kontrol af blodniveauerne er normalt ikke nødvendig ved korrekt anvendelse (maksimalt over 4 dage).
• Medikamenter, der virker som blodfortyndende (dvs. fortynde blodet/forhindre blodkoagulation, f.eks. acetylsalicylsyre, Warfarin, Ticlopidin).
• Methotrexat (et middel til behandling af kræftsygdomme og visse reumatiske sygdomme): Indgivelse af IbuHexal akut inden for 24 timer før eller efter indgivelse af methotrexat kan føre til en øget koncentration af methotrexat og en stigning i dets uønskede virkninger.
• Acetylsalicylsyre og andre antiinflammatoriske smertestillende midler (non-steroidal antiinflammatoriske lægemidler) samt glucocorticoider (lægemidler indeholdende kortison eller kortisonlignende stoffer): Der er en øget risiko for sår og blødninger i mave-tarmkanalen.
• Blodpladeaggregationshæmmere som ASS og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (lægemidler til behandling af depression): Der er en øget risiko for blødninger i mave-tarmkanalen.
• Ginkgo biloba kan øge risikoen for blødninger ved NSAID.
• Antifungale lægemidler såsom Voriconazol eller Fluconazol (CYP2C9-hæmmere): Øget ibuprofenoptagelse. Overvej at reducere dosis af ibuprofen, især hvis der administreres en høj dosis ibuprofen.

Forvrængning af virkning:

• diuretika. Derudover kan der muligvis være en øget risiko for nyrerne.
• Medikamenter, der sænker højt blodtryk (ACE-hæmmere som Captopril, beta-blokkere som Atenolol-holdige lægemidler, angiotensin-II-receptorantagonister som Losartan). Desuden er risikoen for udvikling af nyrefunktion nedsat.
• Acetylsalicylsyre i lav dosis: Når det anvendes samtidig med ibuprofen, kan den antikoagulerende (antitrombotiske) virkning af lavdoseret acetylsalicylsyre påvirkes.
• Colestyramin, et middel til sænkning af kolesterol. Samtidig indtagelse af ibuprofen og colestyramin kan nedsætte optagelsen af ibuprofen i mave-tarmkanalen. Lægemidlerne skal tages med et par timers mellemrum.
• Mifepriston, et lægemiddel til medicinsk abort. NSAID bør ikke tages 8-12 dage efter administration af mifepriston, da NSAID kan reducere virkningen af mifepriston.

Andre mulige interaktioner:

• Zidovudin (lægemiddel til behandling af HIV/AIDS): Øget risiko for blødninger i led og blå mærker hos HIV-positive patienter.
• Ciclosporin (lægemiddel til undertrykkelse af immunreaktion): Der er tegn på nyreskade.
• Tacrolimus: Hvis begge lægemidler gives samtidigt, kan der forekomme nyreskade/overdosering.
• Sulfonylurinstoffer (midler til sænkning af blodsukker): Kliniske undersøgelser har vist interaktioner mellem NSAID og sulfonylurinstoffer. Ved samtidig brug af IbuHexal akut og sulfonylurinstoffer anbefales forsigtighedsvis overvågning af blodsukkerniveauerne.
• Probenecid og Sulfinpyrazon (lægemidler til behandling af gigt) kan forsinke udskillelsen af ibuprofen.
• kaliumsparende diuretika (visse diuretika) kan føre til hyperkaliæmi (for meget kalium i blodet).
• Quinolon-antibiotika: Der kan være en øget risiko for kramper.
• Aminoglykosider (visse antibiotika som Gentamycin): NSAID kan nedsætte udskillelsen.

Nogle andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med IbuHexal akut eller blive påvirket af sådanne. Du skal derfor altid rådføre dig med din læge eller apoteker, før du anvender IbuHexal akut sammen med andre lægemidler.

Tagelse af IbuHexal akut sammen med alkohol:
Da bivirkninger, især centralnervesystemet bivirkninger og bivirkninger i mave-tarmkanalen, kan forstærkes, bør du undgå at drikke alkohol, mens du bruger IbuHexal akut.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, så spørg din læge eller apoteker til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis en graviditet konstateres under indtagelse af IbuHexal akut, skal du informere din læge. I de første 6 måneder af graviditeten må du kun bruge ibuprofen efter konsultation med lægen. I de sidste 3 måneder af graviditeten må IbuHexal akut ikke tages på grund af en øget risiko for komplikationer for mor og barn.

Amning:
Det aktive stof ibuprofen og dets nedbrydningsprodukter er kun til stede i små mængder i modermælken. Da der ikke er rapporteret om negative virkninger på spædbørn, er det ved kortvarig brug af den anbefalede dosis generelt ikke nødvendigt at afbryde amningen.

Fertiletet:
IbuHexal akut tilhører en gruppe lægemidler (non-steroidal antiinflammatoriske lægemidler), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne virkning er reversibel (omvendelig) efter seponering af lægemidlet.

Køre- og maskinbetjeningsdygtighed:
Da der kan optræde bivirkninger som træthed, svimmelhed og synsforstyrrelser under indtagelse af IbuHexal akut, kan reaktionsevnen samt evnen til aktivt at deltage i trafik og betjene maskiner i visse tilfælde være påvirket. Dette gælder i højere grad i kombination med alkohol. Du kan derfor ikke hurtigt og målrettet reagere på uventede og pludselige hændelser. I så fald skal du ikke køre bil eller andre køretøjer. Betjen ikke værktøj eller maskiner. Arbejd ikke uden et sikkert greb.

IbuHexal akut indeholder natrium:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukne tablet, dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. SÅDAN TAGER DU IBUHEXAL AKUT?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Den laveste effektive dosis bør anvendes i den kortest mulige periode, der er nødvendig for at lindre symptomerne. Hvis du har en infektion, skal du straks konsultere en læge, hvis symptomerne (f.eks. feber og smerte) fortsætter eller forværres (se afsnit 2). Hvis indtagelse af dette lægemiddel er nødvendigt i mere end 3 dage hos voksne ved feber eller i mere end 4 dage ved smerter, eller hvis symptomerne forværres, skal du søge lægehjælp. Hvis indtagelse af dette lægemiddel er nødvendigt i mere end 3 dage hos børn, der vejer 20 kg (6 år) og unge, eller hvis symptomerne forværres, skal du søge lægehjælp.

Den anbefalede dosis er:
IbuHexal akut 200

Kropsvægt (alder)	Enkeldosis	maksimal døgns dosis
20 kg - 29 kg (Børn 6 - 9 år)	1 filmovertrukken tablet (svarende til 200 mg ibuprofen)	3 filmovertrukne tabletter (svarende til 600 mg ibuprofen)
30 kg - 39 kg (Børn 10 - 11 år)	1 filmovertrukken tablet (svarende til 200 mg ibuprofen)	4 filmovertrukne tabletter (svarende til 800 mg ibuprofen)
> 40 kg (Unge fra 12 år og voksne)	1-2 filmovertrukne tabletter (svarende til 200 - 400 mg ibuprofen)	6 filmovertrukne tabletter (svarende til 1.200 mg ibuprofen)

IbuHexal akut 400

Kropsvægt (alder)	Enkeldosis	maksimal døgns dosis
20 kg - 29 kg (Børn 6 - 9 år)	1/2 filmovertrukken tablet (svarende til 200 mg ibuprofen)	1 1/2 filmovertrukne tabletter (svarende til 600 mg ibuprofen)
30 kg - 39 kg (Børn 10 - 11 år)	1/2 filmovertrukken tablet (svarende til 200 mg ibuprofen)	2 filmovertrukne tabletter (svarende til 800 mg ibuprofen)
> 40 kg (Unge fra 12 år og voksne)	1/2 - 1 filmovertrukken tablet (svarende til 200 - 400 mg ibuprofen)	3 filmovertrukne tabletter (svarende til 1.200 mg ibuprofen)

Hvis du har taget den maksimale enkeldosis, skal du vente mindst 6 timer til den næste indtagelse. Bivirkninger kan minimeres, hvis den lavest nødvendige dosis til symptomkontrol anvendes i den kortest mulige periode.

Dosering til ældre mennesker:
Der kræves ikke nogen særlig dosisjustering.

Anvendelsesmetode:
Tag filmovertrukne tabletter hele sammen med rigeligt væske (f.eks. et glas vand) under eller efter et måltid. Hvis du har en følsom mave, anbefales det at tage IbuHexal akut under måltiderne.

IbuHexal akut 400:
Tabletten kan deles i lige doser.

Tal venligst med din læge eller apoteker, hvis du mener, at virkningen af IbuHexal akut er for stærk eller for svag.

Hvis du har indtaget en større mængde af IbuHexal akut, end du burde:
Tag IbuHexal akut i henhold til lægens anvisninger eller efter den dosisvejledning, der er angivet i indlægssedlen. Hvis du føler, at du ikke får tilstrækkelig smertelindring, så øg ikke dosis på egen hånd, men spørg din læge. Hvis du har taget mere IbuHexal akut, end du burde, eller hvis børn ved et uheld har indtaget lægemidlet, skal du altid kontakte en læge eller et hospital i nærheden af dig for en vurdering af risici og gode råd om fortsat behandling. Symptomerne kan omfatte kvalme, mavesmerter, opkastning (muligvis også med blod), hovedpine, øresusen, forvirring og øjensidning. Derudover er mave-tarm-blødninger mulige. Ved høje doser er der blevet rapporteret om døsighed, svimmelhed, brystsmerter, hjertebanken, besvimelse, kramper (især hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, lever- og nyrefunktionforstyrrelser, nedsat vejrtrækning (åndedrætsdepression), fald i blodtrykket, blålig farvning af hud og slimhinder (cyanose), kulde og vejrtrækningsproblemer. Der er ingen specifik modgift (antidot).

Hvis du har glemt at tage IbuHexal akut:
Tag ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage den foregående indtagelse.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem. Følgende liste over uønskede virkninger omfatter alle bivirkninger, der er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med ibuprofen, også dem ved højdosering af langtidsbehandling af reumapatienter. Hyppighedsoplysninger, der overstiger meget sjældne rapporter, henviser til kortvarig brug af daglige doser på højst 1.200 mg ibuprofen til oral administration og højst 1.800 mg til suppositorier.

Hvis du oplever en af de følgende alvorlige bivirkninger, må du ikke fortsætte med at tage IbuHexal akut og skal straks informere din læge:

• Hududslæt og kløe.
• Astmaanfald.
• Alvorlige overfølsomhedsreaktioner. Disse kan være karakteriseret ved hævelse af ansigt, tunge og svælg med indsnævring af luftvejene, åndedrætsbesvær, hjertebanken og fald i blodtrykket til livstruende chok.
• Bloddannelsesforstyrrelser. Tidlige tegn kan være: feber, ondt i halsen, overfladiske sår i munden, influenza-lignende symptomer, alvorlig træthed, næseblod og hudblødninger. Enhver selvbehandling med smertestillende eller febernedsættende lægemidler bør ophøre.
• Forværring af infektionsrelaterede betændelser: Hvis der opstår tegn på infektion (f.eks. rødme, hævelse, varme, smerte, feber) under indtagelse af IbuHexal akut, som nyoptræder eller forværres.
• Synsforstyrrelser.
• Stærkere mavesmerter, opkastning af blod, blod i afføringen eller sort afføring (tjære afføring).
• Nedsat vandladning og ophobning af væske i kroppen (ødem).

Mulige bivirkninger:
Ved de følgende bivirkninger skal det tages i betragtning, at de hovedsageligt er dosisafhængige og varierer fra patient til patient. De mest almindeligt observerede bivirkninger vedrører mave-tarmkanalen. Sår i maven og tolvfingertarmen (peptiske ulcera), perforationer eller blødninger i mave-tarmkanalen kan forekomme, sommetider fatalt, især hos ældre patienter (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsforholdsregler"). Kvalme, opkastning, diarré, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, blod i afføringen, opkastning af blod, betændelse i mundslimhinden med sår (ulcerativ stomatitis), forværring af tarmsygdomme colitis ulcerosa og Crohns sygdom (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsforholdsregler") er efter brug blevet rapporteret. Mindre ofte er betændelse i maveslimhinden (gastritis) blevet rapporteret. Ødem, forhøjet blodtryk og hjertesvigt er blevet rapporteret i forhold til NSAID-behandling. Lægemidler som IbuHexal akut kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald ("hjerteanfald") eller slagtilfælde.

Hyppige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Mave-tarm gener som halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, oppustethed, diarré, forstoppelse og lette mave-tarm-blødninger, som i undtagelsestilfælde kan føre til anæmi (blodmangel).
• Svimmelhed.
• Træthed.

Af og til (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Sår i mave-tarmkanalen, i nogle tilfælde med blødning og perforation.
• Betændelse i mundslimhinden med sår (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis og Crohn's sygdom, betændelse i maveslimhinden (gastritis).
• Hovedpine, prikkende fornemmelse.
• Synsforstyrrelser.
• Overfølsomhedsreaktioner med hududslæt og kløe samt astmaanfald (muligvis med fald i blodtrykket).
• Diverse hududslæt, nældefeber, purpura, kløe på huden.
• Forkølelse.
• Angstfølelse.
• Søvnproblemer.
• Åndedrætsbesvær, bronchospasmer, astma.
• Lysoverfølsomhedsreaktioner.
• Hørselproblemer.
• Døsighed.
• Uro, irritabilitet.

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Nyrevævsskade (papillær nekrose), især ved langtidsbehandling.
• Forhøjet urinsyre koncentration i blodet.
• Øresusen (tinnitus).
• Svimmelhed (vertigo).
• Depression, forvirring.
• Tab af syn (betændelse eller skade på synsnerven).

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlet):

• Nedsat vandladning og ophobning af væske i kroppen (ødem), især hos patienter med forhøjet blodtryk og nedsat nyrefunktion. Dette kan være tegn på en nyresygdom, nogle gange inklusiv nyresvigt.
• Nephrotisk syndrom (ophobning af væske i kroppen [ødem] og kraftig proteinudskillelse i urinen), inflammatorisk nyresygdom (interstitiel nefritis), der kan være ledsaget af akut nedsat nyrefunktion.
• Leversvigt, leverskade, især ved langtidsbehandling, leverdysfunktion, akut leverbetændelse (hepatitis).
• Bloddannelsesforstyrrelser (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, neutropeni, pancytopeni, agranulocytose). Tegn: En infektion med symptomer som feber og stærk forværring af den generelle tilstand eller feber med lokalt afgrænsede tegn på infektion som inflammation i halsen/munden eller urinvejsproblemer, næseblod og hudblødninger.
• Alvorlige hudreaktioner såsom hududslæt med rødme og blærer (f.eks. Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme og toxisk epidermal nekrolyse/Lyell syndrom), hårtab (alopeci).
• I sjældne tilfælde kan alvorlige hudinfektioner med bløddelskomplikationer opstå under en skoldkoppeinfektion (se afsnit 2).
• Tegn på meningitis uden infektion (aseptisk meningitis), såsom svære hovedpine, kvalme, opkastning, feber, nakkestivhed eller bevidsthedslidelse. En øget risiko ser ud til at være for patienter, der allerede har visse immunsygdomme (systemisk lupus erythematosus og blandet kollagenose).
• Alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
• Forværring af infektionsrelaterede betændelser.
• Psykotiske reaktioner.
• Hjertebanken, hjertesvigt (hjertesvigt), hjerteanfald.
• Forhøjet blodtryk, betændelse i blodkar (vaskulitis).
• Betændelse i spiserøret og bugspytkirtlen.
• Udvikling af membranlignende indsnævringer i tarmen.

Ikke kendt (hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes):

• Der kan opstå en alvorlig hudreaktion kendt som DRESS-syndrom. DRESS-symptomer inkluderer hududslæt, feber, hævede lymfeknuder og en stigning af eosinofiler (en form for hvide blodlegemer).
• Ved behandlingsstart kan der opstå et rødt, skællende, vidt udbredt hududslæt med knolde under huden og bobler ledsaget af feber, der primært findes i hudfolder, på kroppen og i de øvre ekstremiteter (akut generaliseret pustulært exantheem). Stop med at bruge IbuHexal akut, hvis du udvikler disse symptomer, og søg straks lægehjælp. Se også afsnit 2.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan også direkte rapportere bivirkninger til det nationale lægemiddelagentur, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger hjælper du med at øge den information, der er tilgængelig om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. SÅDAN OPBEVARER DU IBUHEXAL AKUT?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den på pakningen og blisterpakken angivne udløbsdato ("udløber") eller ("udl. til"). Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Kassér aldrig lægemidler over kloakken (f.eks. ikke over toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan lægemidler skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelse af miljøet. Yderligere oplysninger findes på www.bfarm.de/medicinalbortskaffelse.

6. INDHOLD AF PACK OG YDERLIGERE INFORMATIONER

Hvad IbuHexal akut indeholder:
Det aktive stof er ibuprofen.

• IbuHexal akut 200: 1 filmovertrukken tablet indeholder 200 mg ibuprofen.
• IbuHexal akut 400: 1 filmovertrukken tablet indeholder 400 mg ibuprofen.

De øvrige indholdsstoffer er:
Mikrokristallinsk cellulose, Croscarmellose-natrium, Hypromellose, Macrogol 400, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [plantebaseret], højdispersivt siliciumdioxid, talkum, titandioxid (E 171).

Hvordan IbuHexal akut ser ud, og indholdet af pakken:

• IbuHexal akut 200: Hvide, runde, begge sider buede filmovertrukne tabletter.
• IbuHexal akut 400: Hvide, aflange, begge sider buede filmovertrukne tabletter med brudlinje på begge sider.

IbuHexal akut fås i Alu/PP blisterpakninger og i Alu/PVC blisterpakninger med 10, 20 og 50 filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser sælges muligvis.

Pharmazeutisk virksomhed:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-mail: service@hexal.com

Producent:
LEK S.A.
Ul. Podlipie 16
Stryków 95-010
Polen

Denne brugervejledning blev senest revideret i august 2020.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 09/2021

Aktivstof: Ibuprofen. Anvendelsesområder: ved lette til moderate smerter, såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og ved feber.