Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Ibuflam Børnesirup 2 % mod feber og smerter 20 mg/ml suspension til indtagelse for børn fra 6 måneder Aktiv bestanddel: Ibuprofen. Anvendelsesområder: ved mild til moderat smerte og feber.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apotek eller i dit apotek.


Brugsinformation: Information til brugeren
Ibuflam Børnesirup 2 % mod feber og smerter 20 mg/ml suspension til indtagelse for børn fra 6 måneder
Aktiv bestanddel: Ibuprofen

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Dette lægemiddel kan også fås uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingsresultat skal Ibuflam Børnesirup 2 % dog anvendes korrekt.
- Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
- Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere information eller råd.
- Hvis symptomerne forværres, eller hvis der efter 3 dage ikke er nogen bedring, skal du bestemt kontakte en læge.
- Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig væsentligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning, skal du informere din læge eller apotek. Se afsnit 4.

Hvad der står i denne indlægsseddel
1. Hvad er Ibuflam Børnesirup 2 % og hvad anvendes den til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før indtagelse af Ibuflam Børnesirup 2 %?
3. Hvordan tages Ibuflam Børnesirup 2 %?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Ibuflam Børnesirup 2 %?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Ibuflam Børnesirup 2 % og hvad anvendes den til?
Ibuflam Børnesirup 2 % er et antiinflammatorisk og smertestillende lægemiddel (non-steroid antiinflammatorisk lægemiddel).
Anvendelsesområder for Ibuflam Børnesirup 2 %: Ibuflam Børnesirup 2 % anvendes til
- mild til moderat smerte,
- feber.

2. Hvad skal du være opmærksom på før indtagelse af Ibuflam Børnesirup 2 %?
Ibuflam Børnesirup 2 % må ikke tages,
- hvis du er allergisk overfor ibuprofen eller et af de øvrige indholdsstoffer, der er nævnt i afsnit 6,
- hvis du tidligere har reageret med astmaanfald, næseslimhindeforstørrelser eller hudreaktioner efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler,
- ved uforklarlige blodproduktionsforstyrrelser,
- ved eksisterende eller gentagne tilfælde af mavesår (peptiske ulcus) eller blødninger (mindst 2 forskellige episoder med beviste mavesår eller blødninger),
- ved gastrointestinal blødning eller perforation i sygehistorien i forbindelse med tidligere behandling med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID),
- ved hjerneblødninger (cerebrovaskulære blødninger) eller andre aktive blødninger,
- ved svær lever- eller nyrefunktionssvigt,
- ved alvorlig hjertesvigt,
- i de sidste tre måneder af graviditeten.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger
Sikkerhed i mave-tarmsystemet
Samtidig anvendelse af Ibuflam Børnesirup 2 % med andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder såkaldte COX-2-hæmmere, bør undgås. Bivirkninger kan reduceres ved at anvende den laveste effektive dosis i den korteste periode, der er nødvendig for symptomkontrol.

Ældre patienter:
Ældre patienter har oftere bivirkninger efter anvendelse af NSAID, især blødninger og perforationer i mave-tarmkanalen, som kan være livstruende. Derfor er der behov for særlig omhyggelig lægeligt tilsyn hos ældre patienter.

Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforationer:
Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforationer, ofte med dødelig følge, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID. De optræder med eller uden tidligere advarsel eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen i sygehistorien på ethvert tidspunkt under behandlingen. Risikoen for at udvikle mave-tarmblødninger, sår og perforationer er højere ved stigende NSAID-doser, hos patienter med en sygehistorie med sår, især ved komplikationer som blødning eller perforation (se afsnit 2 ”Ibuflam Børnesirup 2 % må ikke tages”), og hos ældre patienter. Disse patienter bør påbegynde behandling med den lavest tilgængelige dosis. For disse patienter såvel som for patienter, der har brug for samtidig behandling med lavdosis acetylsalicylsyre (ASPIRIN) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarm-sygdomme, bør en kombinationsbehandling med maveslimhindebeskyttende lægemidler (f.eks. misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes. Hvis du har en sygehistorie med bivirkninger i mave-tarmkanalen, især i høj alder, bør du rapportere enhver usædvanlig symptom i maveområdet (især mave-tarmblødninger), især i begyndelsen af behandlingen. Vær forsigtig, hvis du samtidig modtager lægemidler, der kan øge risikoen for sår eller blødninger, såsom orale kortikosteroider, blodfortyndende medicin som warfarin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, som blandt andet bruges til behandling af depressive tilstande, eller trombozytaggregationshæmmere som acetylsalicylsyre (se afsnit 2 ”Indtagelse af Ibuflam Børnesirup 2 % sammen med andre lægemidler”). Hvis du oplever mave-tarmblødninger eller sår under behandling med Ibuflam Børnesirup 2 %, skal behandlingen stoppes. NSAID bør forsigtigt anvendes hos patienter med en mave-tarmsygdom i sygehistorien (colitis ulcerosa, Crohns sygdom), da deres tilstand kan forværres (se afsnit 4 ”Hvilke bivirkninger er mulige?”).

Effekter på hjerte-kredsløbssystemet
Forsigtighed (diskussion med lægen eller apoteket) anbefales før behandling påbegyndes hos patienter med en sygehistorie med forhøjet blodtryk og/eller hjertesvigt, da væskeophobninger, forhøjet blodtryk og ødemer er rapporteret i forbindelse med NSAID-terapi. Lægemidler som Ibuflam Børnesirup 2 % kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald (“myokardieinfarkt”) eller slagtilfælde. Enhver risiko er mere sandsynlig med høje doser og længerevarende behandling. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingstid (max 3 eller 4 dage)! Hvis du har hjerteproblemer eller har haft et slagtilfælde tidligere, eller hvis du mener, at du er i risiko for disse tilstande (f.eks. hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes eller forhøjede kolesterolniveauer eller hvis du ryger), bør du diskutere din behandling med din læge eller apotek.

Hudreaktioner
Under NSAID-terapi er der meget sjældent rapporteret alvorlige hudreaktioner med rødme og dannelse af blærer, nogle med dødelig følge (exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse/Lyell syndrom, se afsnit 4 “Hvilke bivirkninger er mulige?”). Den største risiko for sådanne reaktioner ser ud til at være i starten af behandlingen, da disse reaktioner i flertallet af tilfælde skete i den første behandlingsmåned. Ved første tegn på hududslæt, slimhindedefekter eller andre tegn på en overfølsomhedsreaktion bør Ibuflam Børnesirup 2 % stoppes, og en læge bør straks konsulteres. Under en vandkoppeinfektion (varicella-infektion) bør anvendelsen af Ibuflam Børnesirup 2 % undgås.

Andre bemærkninger
Ibuflam Børnesirup 2 % bør kun anvendes efter en streng vurdering af forholdet mellem fordele og risici:
- ved visse medfødte blodproduktionsforstyrrelser (f.eks. akut intermitterende porfyri),
- ved visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus og blandet kollagenose).

En særlig omhyggelig lægelig overvågning er nødvendig:
- ved mave-tarmforstyrrelser eller ved kronisk inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom) i sygehistorien,
- ved nedsat nyre- eller leverfunktion,
- umiddelbart efter større kirurgiske indgreb,
- ved forhøjet blodtryk og hjertesvigt (hjertesvigt),
- ved allergier (f.eks. hudreaktioner på andre lægemidler, astma, høfeber), kronisk næseslimhindeforstørrelse eller kroniske, der inddrager vejrtrækningen sygdomme.

Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk chok) observeres meget sjældent. Ved første tegn på en overfølsomhedsreaktion efter at have taget Ibuflam Børnesirup 2 %, skal behandlingen stoppes. Medicinsk nødvendige foranstaltninger, der svarer til symptomatikken, skal indledes af kvalificerede personer.
Ibuprofen, den aktive bestanddel i Ibuflam Børnesirup 2 %, kan midlertidigt hæmme blodpladefunktionen (trombozytaggregationen). Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser bør derfor overvåges nøje. Ved samtidig anvendelse af ibuprofenholdige lægemidler kan den antikoagulerende effekt af lavdosis acetylsalicylsyre (forebyggelse af blodpropper) påvirkes. Du bør derfor ikke anvende ibuprofenholdige lægemidler uden udtrykkelig anvisning fra din læge. Hvis du samtidig tager medicin til at hæmme blodkoagulation eller til at sænke blodsukkeret, bør der som forsigtighed foretages kontrol af koagulationsstatus eller blodsukker niveauer. Ved længerevarende brug af Ibuflam Børnesirup 2 % kræves der regelmæssig kontrol af leverværdier, nyrefunktion samt blodtal.
Ved indtagelse af Ibuflam Børnesirup 2 % før kirurgiske indgreb, skal lægen eller tandlægen spørges eller informeres.
Langvarig brug af enhver slags smertestillende midler mod hovedpine kan forværre dem. Hvis dette er tilfældet eller mistænkes, bør lægelig rådgivning indhentes, og behandlingen bør stoppes. Diagnosen med hovedpine ved medicinmisbrug (Medication Overuse Headache, MOH) bør overvejes hos patienter, der lider af hyppige eller daglige hovedpiner, selvom (eller netop fordi) de regelmæssigt tager medicin mod hovedpine. Generelt kan vanemæsige indtagelse af smertestillende midler, især ved kombination af flere smertestillende stoffer, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nephropati).
Ibuflam Børnesirup 2 % tilhører en gruppe lægemidler (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne virkning er reversibel (omvendelig) efter ophør med lægemidlet.

Børn og unge
Anvendelse af ibuprofen til børn under 6 måneder anbefales ikke, da der ikke er tilstrækkelig erfaring hertil. Hos børn og unge, der lider af dehydrering, er der risiko for nedsat nyrefunktion.

Indtagelse af Ibuflam Børnesirup 2 % sammen med andre lægemidler
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler, også hvis det drejer sig om håndkøbslægemidler.
Den samtidige anvendelse af Ibuflam Børnesirup 2 % og digoxin (middel til at styrke hjertekraften), phenytoin (middel til behandling af anfald) eller lithium (middel til behandling af psykiske sygdomme) kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. En kontrol af serum-lithiumniveauerne, serum-digoxin- og serum-phenytoin niveauer er ved anvendelse som anvist (max over 3 eller 4 dage) normalt ikke nødvendigt.
Blodfortyndende midler (f.eks. acetylsalicylsyre/aspirin, warfarin, ticlopidin), lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk (ACE-hæmmere, f.eks. captopril, betablokkere, angiotensin-II-antagonister) samt nogle andre lægemidler kan påvirke behandlingen med ibuprofen eller påvirkes af en sådan behandling. Derfor skal du altid søge lægelig rådgivning, før du anvender ibuprofen samtidigt med andre lægemidler.
Ibuflam Børnesirup 2 % kan nedsætte effekten af diuretika og blodtryksænkende lægemidler (diuretika og antihypertensiva). Ibuflam Børnesirup 2 % kan nedsætte effekten af ACE-hæmmere (midler til behandling af hjertesvigt og forhøjet blodtryk). Ved samtidig anvendelse kan risikoen for at udvikle nyrefunktionsforstyrrelser også være øget.
Samtidig indgivelse af Ibuflam Børnesirup 2 % og kaliumsparende diuretika (visse diuretika) kan føre til en stigning i kaliumniveauet i blodet.
Samtidig anvendelse af Ibuflam Børnesirup 2 % med andre antiinflammatoriske og smertestillende midler fra gruppen af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller med glucocorticoider øger risikoen for mave-tarm-sår eller blødninger.
Trombozytaggregationshæmmere og visse antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI) kan øge risikoen for mave-tarmblødninger. Ved samtidig anvendelse af ibuprofen kan den trombozytaggregationshæmmende virkning af lavdosis acetylsalicylsyre påvirkes (se afsnit 2 ”Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger”).
Indgivelse af Ibuflam Børnesirup 2 % inden for 24 timer før eller efter indgivelse af methotrexat kan føre til en øget koncentration af methotrexat og en stigning i dets bivirkninger.
Risikoen for nyreskade ved ciclosporin (et middel, der bruges til at forhindre organafstødninger, men også anvendes i reumatisk behandling) øges ved samtidig brug af visse non-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Denne effekt kan heller ikke udelukkes for en kombination af ciclosporin med ibuprofen.
Lægemidler, der indeholder probenecid eller sulfinpyrazon (midler til behandling af gigt), kan forsinke udskillelsen af ibuprofen. Dette kan føre til en ophobning af Ibuflam Børnesirup 2 % i kroppen med forstærkning af dets bivirkninger.
NSAID kan muligvis forstærke effekten af blodfortyndende medicin såsom warfarin. Ved samtidig behandling anbefales det at overvåge koagulationsstatus. Kliniske undersøgelser har vist interaktioner mellem NSAID og sulfonylurinstoffer (midler til at sænke blodsukkeret). Selvom interaktioner mellem ibuprofen og sulfonylurinstoffer ikke er beskrevet hidtil, anbefales det forsigtighedsvis at overvåge blodsukkerniveauerne ved samtidig indtagelse.
Tacrolimus: Risikoen for nyreskade er øget, hvis begge lægemidler samtidigt gives.
Zidovudin: Der er indikationer på en øget risiko for blødninger i led (hæmarthroser) og blå mærker (hæmatomer) hos HIV-positive hæmofili-patienter (“bløder”), der samtidigt tager zidovudin og ibuprofen.

Indtagelse af Ibuflam Børnesirup 2 % sammen med mad, drikkevarer og alkohol
Under anvendelsen af Ibuflam Børnesirup 2 % bør du helst undgå alkohol.

Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om at være gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek om råd, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet
Hvis der opdages en graviditet under brugen af Ibuflam Børnesirup 2 %, skal lægen informeres. Du må kun anvende ibuprofen i første og andet trimester af graviditeten efter konsultation med din læge. I det sidste trimester af graviditeten må Ibuflam Børnesirup 2 % ikke anvendes på grund af en øget risiko for komplikationer for mor og barn.
Amning
Den aktive ingrediens ibuprofen og dens nedbrydningsprodukter overgår kun i små mængder til modermælken. Da der ikke er rapporteret om negative konsekvenser for spædbarnet, vil det normalt ikke være nødvendigt at stoppe amningen ved kortvarig brug. Ved længerevarig brug eller indtagelse af højere doser bør der dog overvejes en tidlig afvending.

Færdsel og evne til at betjene maskiner
Da der kan forekomme centrale bivirkninger som træthed og svimmelhed ved brug af Ibuflam Børnesirup 2 % i højere doser, kan reaktionsevnen variere i visse tilfælde, og evnen til aktivt at deltage i trafik og betjene maskiner kan blive påvirket. Dette gælder i højere grad i samspil med alkohol. I sådanne tilfælde kan du ikke reagere hurtigt nok på uventede og pludselige begivenheder. Kør derfor ikke bil eller andre køretøjer! Betjen ikke værktøjer eller maskiner! Arbejd ikke uden sikker forankring!

Ibuflam Børnesirup 2 % indeholder sorbitol
Tag først Ibuflam Børnesirup 2 % efter at have konsulteret din læge, hvis du er opmærksom på, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.
Kalorieindholdet er 2,6 kcal/g sorbitol. Sorbitol kan have en let afførende effekt. 5 ml suspension til indtagelse indeholder 1,5 g sorbitol.

3. Hvordan tages Ibuflam Børnesirup 2 %?
Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Hvis symtomerne forværres hos børn og unge, eller der er behov for at tage medicinen i mere end 3 dage, bør du søge læge. Voksne bør ikke tage ibuprofen i mere end 4 dage uden lægelig eller tandlægelig rådgivning. Medmindre andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosis:

- Spædbørn fra 6-8 måneder med en kropsvægt på ca. 5-6 kg: enkeltdosis 2,5 ml (svarende til 50 mg ibuprofen), maksimal daglig dosis 7,5 ml (svarende til 150 mg ibuprofen)
- Spædbørn fra 9-12 måneder med en kropsvægt på ca. 7-9 kg: enkeltdosis 2,5 ml (svarende til 50 mg ibuprofen), maksimal daglig dosis op til 10 ml (svarende til op til 200 mg ibuprofen)
- Børn fra 1-3 år med en kropsvægt på ca. 10-15 kg: enkeltdosis 5 ml (svarende til 100 mg ibuprofen), maksimal daglig dosis op til 15 ml (svarende til op til 300 mg ibuprofen)
- Børn fra 4-6 år med en kropsvægt på ca. 16-20 kg: enkeltdosis 7,5 ml (svarende til 150 mg ibuprofen), maksimal daglig dosis op til 22,5 ml (svarende til op til 450 mg ibuprofen)
- Børn fra 7-9 år med en kropsvægt på ca. 21-29 kg: enkeltdosis 10,0 ml (svarende til 200 mg ibuprofen), maksimal daglig dosis op til 3 gange 10,0 ml (svarende til op til 600 mg ibuprofen)
- Børn fra 10-12 år med en kropsvægt på ca. 30-39 kg: enkeltdosis 10,0 ml (svarende til 200 mg ibuprofen), maksimal daglig dosis op til 4 gange 10,0 ml (svarende til op til 800 mg ibuprofen)
Hvis du eller dit barn har taget den maksimale enkeltdosis, skal du vente mindst 6 timer, før du tager næste dosis.

Dosering for ældre:
Der er ikke behov for særlig dosisjustering.

Anvendelsesmåde
Ryst flasken godt før brug! For præcis dosering medfølger der en doseringshjælp (målesprøjte) i pakken, der tillader en måling på højst 6 ml på én gang. Hold flasken stående for at tage suspensionsen. Vend ikke flasken på hovedet! 5 ml suspension til indtagelse svarer til 100 mg ibuprofen. For patienter med et følsomt mave, anbefales det at tage Ibuflam Børnesirup 2 % under måltiderne. Kontakt din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at Ibuflam Børnesirup 2 % er for stærk eller for svag.

Hvis du har indtaget en større mængde Ibuflam Børnesirup 2 %, end du skulle
Tag Ibuflam Børnesirup 2 % efter lægens anvisninger eller efter den doseringsvejledning, der er angivet i indlægssedlen. Hvis du føler, at du ikke får tilstrækkelig smertelindring, så skal du ikke selvjustere dosis, men spørg din læge. Symptomer på overdosering kan være centrale nervesystemforstyrrelser som hovedpine, svimmelhed, døsighed og bevidstløshed (hos børn også anfald), samt mavesmerter, kvalme og opkastninger. Derudover kan der opstå blødninger i mave-tarmkanalen og funktionsforstyrrelser i lever og nyrer. Der kan også forekomme fald i blodtrykket, nedsat vejrtrækning (åndedrætsdepression) og blålig farvning af hud og slimhinder (cyanose). Der er ingen specifik modgift (antidot). Hvis du har mistanke om en overdosering med Ibuflam Børnesirup 2 %, skal du straks kontakte din læge. Denne kan i overensstemmelse med sværhedsgraden af en forgiftning beslutte om eventuelle nødvendige foranstaltninger.

Hvis du har glemt at tage Ibuflam Børnesirup 2 %
Hvis du en gang har glemt at tage din dosis, så tag ikke mere end den sædvanlige anbefalede mængde ved næste indtagelse.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, spørg din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?
Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem. Ved angivelse af hyppighed for bivirkninger tages følgende kategorier i betragtning:

Ved hyppighedsangivelser til bivirkninger tages følgende kategorier i betragtning:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede pr. 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede pr. 100
En sjælden gang:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet pr. 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed ikke vurderbar på baggrund af de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger
Opregningen af de følgende uønskede virkninger omfatter alle de kendte bivirkninger under behandling med ibuprofen, også dem under høje doser langvarig behandling hos reumatisk patienter. De hyppighedsangivelser, der overstiger meget sjældne tilfælde, vedrører kortvarig anvendelse op til daglige doser på højst 1.200 mg ibuprofen til orale formuleringer (= 60 ml Ibuflam Børnesirup 2 %) og højst 1.800 mg til suppositorier. Ved de følgende uønskede lægemiddelvirkninger skal det tages i betragtning, at de for det meste er dosisafhængige og varierer fra patient til patient.
De mest almindelige observerede bivirkninger påvirker mave-tarmkanalen. Mave-/tolvfinger tarm sår (peptiske ulcera), perforationer (gennembrud) eller blødninger, nogle gange fatale, kan forekomme, især hos ældre patienter (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger"). Kvalme, opkastning, diarré, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, abdominale smerter, tjærestol, opkastning af blod, ulcerativ stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger") er blevet rapporteret efter anvendelse. Maveslimhindebetændelse er blevet observeret sjældnere. Især risikoen for at udvikle mave-tarmblødninger er afhængig af dosisområdet og anvendelsens varighed.
Ødemer, forhøjet blodtryk og hjertesvigt er rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling.
Lægemidler som Ibuflam Børnesirup 2 % kan muligvis være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald (“myokardieinfarkt”) eller slagtilfælde.

Hjerte sygdomme
Meget sjældent: hjertebanken (palpitationer), hjertesvigt (hjertesvigt), hjerteanfald. Sygdomme i blodet og lymfesystemet
Meget sjældent: forstyrrelser i blodproduktionen (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytose). Første tegn kan være: feber, ondt i halsen, overfladiske sår i munden, influenzalignende symptomer, stærk træthed, næseblod og hudblødninger. I sådanne tilfælde skal lægemidlet straks stoppes, og en læge skal kontaktes. Enhver selvbehandling med smertestillende eller febernedsættende medicin bør undgås.

Sygdomme i nervesystemet
En sjælden gang: centrale nervesystemforstyrrelser som hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, ophidselse, irritabilitet eller træthed.

Øjesygdomme
En sjælden gang: synsforstyrrelser.

Sygdomme i øret og labyrinten
Sjældent: tinnitus (øresusen), hørenedsættelse.

Sygdomme i mave-tarmkanalen
Almindelige: mave-tarmproblemer såsom halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkast, oppustethed, diarré, forstoppelse og mindre mave-tarm-blodtab, som i sjældne tilfælde kan forårsage anæmi (anæmi).
En sjælden gang: mave-/tolvfinger tarm sår (peptiske ulcera), muligvis med blødning og perforation, betændelse i mundslimhinden med dannelse af sår (ulcerativ stomatitis), forstærkning af en colitis eller en morbus crohn,

mavebetændelse (gastritis).
Meget sjældent: betændelse i spiserøret (øsofagitis) og bugspytkirtlen (pankreatitis), dannelse af membrane-lignende indsnævringer i tynd- og tyktarm (intestinal, diaphragma-strikturer). Skulle der opstå kraftigere smerter i den øverste del af maven, opkastning af blod, blod i afføringen og/eller en sort farvning af afføringen, skal du stoppe Ibuflam Børnesirup 2 % og straks informere lægen.

Sygdomme i nyrerne og urinvejene
Meget sjældent: øget væskeophobning i vævet (ødemer), især hos patienter med forhøjet blodtryk eller nedsat nyrefunktion, nephrotisk syndrom (væskeophobning i kroppen [ødemer] og kraftig proteinudskillelse i urinen), inflammatorisk nyresygdom (interstitiel nefritis), som kan være ledsaget af akut nyrefunktionsforstyrrelse. Der kan også forekomme nyre vævsskader (papillær nekrose) og forhøjede urinsyre niveauer i blodet. Nedsættelse af urinudskillelsen, ophobning af væske i kroppen (ødemer) samt generelt ubehag kan være tegn på en nyresygdom op til nyresvigt. Hvis ovennævnte symptomer opstår eller forværres, skal du stoppe Ibuflam Børnesirup 2 % og straks kontakte din læge.

Sygdomme i hud og subcutant væv
Meget sjældent: alvorlige hudreaktioner såsom hududslæt med rødme og blærer (f.eks. Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse/Lyell syndrom), hårtab (alopeci). I sjældne tilfælde kan der opstå alvorlige hudinfektioner og bløddelskomplikationer under en vandkoppeinfektion (varicella-infektion) (se også “Infektioner og parasitiske sygdomme”).

Infektioner og parasitiske sygdomme
Meget sjældent er der i forbindelse med anvendelsen af visse antiinflammatoriske lægemidler (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder Ibuflam Børnesirup 2 %) beskrevet forværring af infektionsrelaterede betændelser (f.eks. udvikling af nekrotiserende fasciitis). Meget sjældent er der rapporteret om symptomer på aseptisk meningitis (meningitis), der ikke er relateret til en infektion ved brug af ibuprofen, såsom kraftig hovedpine, kvalme, opkast, feber, stivhed i nakken eller bevidsthedsinduceret sløret bevidsthed. Der synes at være en øget risiko for patienter, der allerede lider af visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, blandet kollagenose). Hvis der under brugen af Ibuflam Børnesirup 2 % opstår tegn på infektion (f.eks. rødme, hævelse, varme, smerte, feber), bør lægen straks konsulteres.

Kar sygdomme
Meget sjældent: forhøjet blodtryk (arteriel hypertension).

Sygdomme i immunforsvaret
En sjælden gang: overfølsomhedsreaktioner med hududslæt og kløe samt astmaanfald (eventuelt med fald i blodtrykket). I dette tilfælde skal lægen straks informeres, og Ibuflam Børnesirup 2 % må ikke længere tages.
Meget sjældent: svære generelle overfølsomhedsreaktioner. De kan udtrykke sig som ansigtshævelse, hævelse af tungen, indre hævelse af strubehovedet med indsnævring af luftvejene, åndenød, hjertebanken, fald i blodtrykket op til truende chok. Hvis en af disse symptomer opstår, som kan forekomme allerede ved første anvendelse, er øjeblikkelig lægehjælp nødvendig, og Ibuflam Børnesirup 2 % må ikke længere tages.

Leversygdomme og sygdomme i galdevejene
Meget sjældent: leverfunktionsforstyrrelser, leverskader, især ved langvarig behandling, leversvigt, akut leverbetændelse (hepatitis). Ved længerevarende brug bør leverværdierne kontrolleres regelmæssigt.

Psykiatriske sygdomme
Meget sjældent: psykotiske reaktioner, depression.

Rapportering af bivirkninger
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til
Bundesinstituttet for Lægemidler og Medicinprodukter
Afdel. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Hjemmeside: www.bfarm.de
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at gøre flere oplysninger tilgængelige om sikkerhed ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Ibuflam Børnesirup 2 %?
Opbevares utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og emballagen som ”brugbar til”. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 25 °C. Efter åbning af flasken er Ibuflam Børnesirup 2 % holdbar i 6 måneder ved stuetemperatur.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger
Hvad Ibuflam Børnesirup 2 % indeholder
Den aktive bestanddel er ibuprofen. 5 ml suspension til indtagelse indeholder 100 mg ibuprofen. De øvrige ingredienser er: sorbitolopløsning 70 % (ikke-kristalliserende), mikrokristallinsk cellulose og carmellosenatrium (Ph. Eur.), carmellosenatrium (Ph. Eur.), natriumbenzoat, hindbærsmag, saccharin-natrium, polysorbat 60, pink antracyan ekstrakt (E 163), citronsyre-monohydrat, renset vand.

Hvordan Ibuflam Børnesirup 2 % ser ud og indholdet af pakningen
Ibuflam Børnesirup 2 % er en lyserød suspension, der er pakket i brun glasflasker, som let kan genopblandes.
Ibuflam Børnesirup 2 % fås i pakker med 100 ml suspension til indtagelse. Hver pakke indeholder som tilbehør: 1 doseringshjælp (målesprøjte).

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Winthrop Lægemidler GmbH
65927 Frankfurt am Main
Telefon: (01 80) 2 02 00 10*
Telefax: (01 80) 2 02 00 11*
*0,06 EUR/opkald (tysk fastnet), maks. 0,42 EUR/min (mobil)

Meddistribution:
Zentiva Pharma GmbH
65927 Frankfurt am Main

Producent: elm-plastic GmbH, D-54647 Dudeldorf

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i maj 2014.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 02/2015

Aktiv ingrediens: Ibuprofen. Indikationer: ved let til moderat smerte og feber.