Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter. Aktivt stof: Ibuprofen. Indikationer: ved lette til moderate smerter og feber.

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter til voksne, unge og børn over 6 år
Aktivt stof: Ibuprofen

Læs hele pakningsvedledningen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Dette lægemiddel kan også fås uden recept. For at opnå den bedst mulige behandling skal Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter anvendes som foreskrevet.

• Opbevar pakningsvedledningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis symptomerne forværres, eller der efter 3 dage hos børn og unge eller efter 4 dage hos voksne ikke er nogen forbedring, skal du bestemt kontakte en læge.
• Hvis nogen af de nævnte bivirkninger påvirker dig væsentligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er angivet i denne brugerinformasjon, skal du kontakte din læge eller apotek. Se afsnit 4.

Hvad der står i denne pakningsvedledning:

1. HVAD ER IBUFLAM AKUT 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER, OG HVORFOR BRUGES DE?
2. HVAD BØR DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER IBUFLAM AKUT 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER?
3. HVORDAN SKAL IBUFLAM AKUT 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TAGES?
4. Hvilke bivirkninger kan forekomme?
5. HVORDAN SKAL IBUFLAM AKUT 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PACKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER IBUFLAM AKUT 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER, OG HVORNÅR BRUGES DE?

Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter er et antiinflammatorisk og smertestillende lægemiddel (non-steroid antiinflammatorisk lægemiddel/anti-reumatisk). Indikationer for Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter: Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter anvendes mod lette til moderate smerter og ved feber.

2. HVAD BØR DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER IBUFLAM AKUT 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER?

Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter må ikke tages:

• hvis du er allergisk overfor ibuprofen eller et af de øvrige hjælpestoffer nævnt i afsnit 6,
• hvis du tidligere har reageret med astmaanfald, hævelse af næseslimhinderne eller hudreaktioner efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre non-steroid antiinflammatoriske lægemidler,
• ved uklare bloddannende lidelser,
• ved eksisterende eller tidligere tilbagevendende mavesår (peptiske sår) eller blødninger (mindst 2 dokumenterede episoder med sår eller blødninger),
• ved gastrointestinal blødning eller perforation i historien relateret til tidligere behandling med non-steroid antiinflammatoriske lægemidler (NSAID),
• ved cerebrale blødninger (cerebrovaskulære hæmoragier) eller andre aktive blødninger,
• ved alvorlige lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser,
• ved svær hjertesvigt (hjerteinsufficiens),
• i den sidste tredjedel af graviditeten,
• hos børn under 20 kg (under 6 år), da denne styrke normalt ikke er passende på grund af det aktive stofindhold.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Sikkerhed i mave-tarmkanalen:
Samtidig anvendelse af Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter med andre non-steroid antiinflammatoriske lægemidler, herunder såkaldte COX-2-hæmmere (cyclooxygenase-2-hæmmere), bør undgås. Bivirkninger kan minimeres, hvis den laveste effektive dosis, der er nødvendig for symptomlindring, anvendes i den kortest mulige periode.

Ældre patienter:
Bivirkninger efter anvendelse af NSAID forekommer oftere hos ældre patienter, især blødninger og perforeringer i mave- og tarmkanalen, som i nogle tilfælde kan være livstruende. Derfor er det nødvendigt, at ældre patienter overvåges særligt nøje af læge.

Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforeringer:
Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforeringer, også fatale, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID. De forekom med eller uden foregående advarselssymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen gennem hele behandlingen. Risikoen for mave-tarmblødninger, sår og perforeringer er højere med stigende NSAID-dosis, hos patienter med tidligere sår, især med komplikationer såsom blødning eller perforation (se afsnit 2. "Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter må ikke tages"), og hos ældre patienter. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. For disse patienter samt for patienter, der har brug for samtidig behandling med lavdosis acetylsalicylsyre (ASS) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarm-sygdomme, bør en kombinationsbehandling med maveslimhinderbeskyttende lægemidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpenæmmere) overvejes. Hvis du har en historie med bivirkninger i mave-tarmkanalen, især i højere alder, bør du rapportere enhver usædvanlig symptom i maven (især mave-tarm blødninger), især i starten af behandlingen. Der skal udvises forsigtighed, hvis du samtidig tager lægemidler, der kan øge risikoen for sår eller blødninger, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, der blandt andet anvendes til behandling af depression, eller trombocytaggregationshæmmere som ASS (se afsnit 2. "Indtagelse af Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter sammen med andre lægemidler"). Hvis der opstår mave-tarmblødninger eller sår under behandling med Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter, skal behandlingen stoppes. NSAID bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en gastrointestinal sygdom i historien (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da deres tilstand kan forværres (se afsnit 4. "Hvilke bivirkninger kan forekomme?").

Effekter på kardiovaskulærsystemet:
Betændelsesdæmpende midler/smerte-dæmpende midler som ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især ved anvendelse i høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingstid (maksimalt 3 eller 4 dage). Du bør drøfte behandlingen med din læge eller apoteker, inden du tager Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter, hvis du:

• har en hjertesygdom, herunder hjerteinsufficiens (hjertesvigt) og angina (brystsmerter), eller har haft et hjerteanfald, bypass-operation, perifer arteriel sygdom (blodgennemstrømningsproblemer i benene eller fødderne på grund af indsnævrede eller tilstoppede arterier) eller enhver form for slagtilfælde (inklusive mini-slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk anfald, TIA).
• har forhøjet blodtryk, diabetes eller højt kolesterol eller har en familiehistorie med hjerteanfald eller slagtilfælde eller hvis du er ryger.

Hudreaktioner:
Der er meget sjældent rapporteret om alvorlige hudreaktioner med rødme og blærer under NSAID-behandling, nogle med fatale konsekvenser (exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og toxisk epidermal nekrolyse/Lyell syndrom, se afsnit 4. "Hvilke bivirkninger kan forekomme?"). Risikoen for sådanne reaktioner synes at være størst i begyndelsen af behandlingen, da disse reaktioner i de fleste tilfælde opstod i den første behandlingsmåned. Ved de første tegn på hududslæt, slimhindedefekter eller andre tegn på overfølsomhedsreaktioner skal Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter stoppes, og lægen skal straks konsulteres. Under en vandkoppeinfektion (varicella infektion) bør brugen af Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter undgås.

Andre bemærkninger:
Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter bør kun anvendes med streng vurdering af forholdet mellem fordele og risici:

• ved visse medfødte bloddannende lidelser (f.eks. akut intermitterende porfyri),
• ved visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus og blandet kollagenose).

Der er behov for særlig nøje lægeovervågning:

• ved mave-tarm-lidelser eller ved kronisk inflammatoriske tarmsygdomme (ulcerøs colitis, Crohns sygdom) i historien,
• ved nedsat nyre- eller leverfunktion,
• direkte efter større kirurgiske indgreb,
• ved allergier (f.eks. hudreaktioner på andre lægemidler, astma, høfeber), kronisk hævelse af næseslimhinderne eller kroniske luftvejslidelser, der indsnævrer luftvejene,
• ved forhøjet blodtryk eller svigt i hjertemusklen (hjertesvigt).

Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk chok) er meget sjældent observeret. Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion efter indtagelse af Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter skal behandlingen stoppes. Baseret på de nødvendige medicinske foranstaltninger skal der handles hurtigt af kvalificerede personer. Ibuprofen, den aktive ingrediens i Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter, kan midlertidigt hæmme blodpladefunktionen (trombocytaggregation). Patienter med blødningsforstyrrelser bør derfor overvåges nøje. Ved samtidig anvendelse af ibuprofen-holdige lægemidler kan den antikoagulerende effekt af lavdosis acetylsalicylsyre (forebyggelse af dannelse af blodpropper) være påvirket. Derfor bør du i så fald ikke anvende ibuprofen-holdige lægemidler uden udtrykkelig lægeanvisning. Hvis du samtidig tager lægemidler til hæmning af blodkoagulation eller til sænkning af blodsukkeret, bør du for en sikkerheds skyld kontrollere blodkoagulationen eller blodsukkerniveauerne. Ved længerevarende behandling med Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter er det nødvendigt med en regelmæssig kontrol af leverværdier, nyrefunktion samt blodtælling. Hvis du tager Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter før kirurgiske indgreb, skal lægen eller tandlægen spørges eller informeres. Længere anvendelse af alle former for smertestillende midler mod hovedpine kan forværre denne. Hvis det er tilfældet eller mistænkes, skal lægefaglig rådgivning søges, og behandlingen skal stoppes. Diagnosen af hovedpine ved medicinoverforbrug (Medication Overuse Headache, MOH) bør overvejes hos patienter, der lider af hyppige eller daglige hovedpine, selvom (eller netop fordi) de regelmæssigt tager lægemidler mod hovedpine. Generelt kan det vaneprægede indtag af smertebehandling, især ved kombination af flere smertestillende aktive stoffer, føre til permanent nyreskader med risiko for nyresvigt (analgetika-nephropati). Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter tilhører en gruppe af lægemidler (non-steroid antiinflammatoriske midler), som kan påvirke kvinders fertilitet. Denne effekt er reversibel efter standsning af lægemidlet.

Børn og unge:
Vær opmærksom på de oplysninger under afsnit 2. "Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter må ikke tages". Hos børn og unge, der er dehydrateret, er risikoen for at nedsætte nyrefunktionen til stede.

Indtagelse af Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, nylig har taget andre lægemidler eller har til hensigt at tage andre lægemidler, selv om det er ikke-receptpligtige lægemidler. Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter kan påvirke andre lægemidler eller blive påvirket af dem. For eksempel:

• Lægemidler, der virker antikoagulerende (det vil sige, der fortynder blodet/forhindrer blodkoagulation, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin),
• Lægemidler, der sænker blodtrykket (ACE-hæmmere som f.eks. captopril, beta-blokkere som f.eks. lægemidler, der indeholder atenolol, angiotensin-II-receptorantagonister som f.eks. losartan).

Samtidig anvendelse af Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter og digoxin (et middel til styrkelse af hjerteaktivitet), phenytoin (et middel til behandling af anfald) eller lithium (et middel til behandling af psykiske sygdomme) kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. En kontrol af serum-lithium-, serum-digoxin- og serum-phenytoin-niveauerne er normalt ikke nødvendig ved korrekt anvendelse (maksimalt 3 eller 4 dage). Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter kan svække virkningen af diuretika og blodtryksforandrende lægemidler. Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan samtidig indtagelse af en ACE-hæmmer, beta-blokker eller angiotensin-II-receptorantagonist med Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter føre til en yderligere forværrelse af nyrefunktionen, herunder en potentiel akut nyresvigt. Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter kan svække virkningen af ACE-hæmmere (lægemidler til behandling af hjertesvigt og forhøjet blodtryk). Risikoen for nedsat nyrefunktion kan desuden øges ved samtidig administration. Samtidig administration af Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter og kaliumsparende diuretika (bestemte diuretika) kan føre til en stigning i kaliumkoncentrationerne i blodet. Samtidig administration af Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter med andre inflammatoriske og smertestillende stoffer fra gruppen af non-steroid antiinflammatoriske midler eller med glukokortikoider øger risikoen for mave-tarm-sår eller blødninger. Trombocytaggregationshæmmere og visse antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI) kan øge risikoen for mave-tarmblødninger. Den trombocytaggregationshæmmende virkning af lavdosis acetylsalicylsyre kan være påvirket ved samtidig anvendelse af ibuprofen. Administration af Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter inden for 24 timer før eller efter administration af methotrexat kan føre til en højere methotrexat-koncentration og en stigning i dets bivirkninger. Risikoen for nyreskader fra ciclosporin (et middel til at forhindre afstødning af transplanter, men også brugt i behandlingen af reumatiske sygdomme) øges ved samtidig administration af bestemte non-steroid antiinflammatoriske midler. Denne effekt kan heller ikke udelukkes for en kombination af ciclosporin med ibuprofen. Lægemidler, der indeholder probenecid eller sulfinpyrazon (et middel til behandling af gigt), kan forsinke udskillelsen af ibuprofen. Dette kan føre til en ansamling af Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter i kroppen med en forstærkning af de uønskede virkninger. NSAID kan muligvis forstærke virkningen af antikoagulerende lægemidler som warfarin. Ved samtidig behandling anbefales en kontrol af koagulationsstatus. Kliniske undersøgelser har vist interaktioner mellem NSAID og sulfonylurinstoffer (et middel til at sænke blodsukkeret). Selvom interaktioner mellem ibuprofen og sulfonylurinstoffer ikke tidligere er blevet rapporteret, anbefales det som en sikkerhedsforanstaltning at kontrollere blodsukkerniveauerne ved samtidig indtagelse.

Tacrolimus:
Risikoen for nyreskade er øget, når begge lægemidler administreres samtidig.

Zidovudin:
Der er indikationer på en øget risiko for blødninger i led (hæmartroser) og blå mærker (hæmatomer) hos HIV-positive hæmofili-patienter ("Blodere"), som samtidig tager zidovudin og ibuprofen.

Andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter eller blive påvirket af den. Du bør derfor altid søge rådgivning fra din læge eller apoteker, inden du anvender Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter sammen med andre lægemidler.

Indtagelse af Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter sammen med mad, drikke og alkohol:
Under anvendelsen af Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter bør du undgå at drikke alkohol.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, inden du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Såfremt graviditet opdages under brug af Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter, skal lægen informeres. Du må kun tage ibuprofen i første og andet trimester efter drøftelse med din læge. I den sidste trimester af graviditeten må Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter ikke anvendes på grund af en øget risiko for komplikationer for både mor og barn.

Amning:
Den aktive ingrediens ibuprofen og dens nedbrydningsprodukter passerer kun i små mængder i modermælken. Da der ikke er rapporteret om skadelige virkninger på spædbarnet hidtil, er det normalt ikke nødvendigt at stoppe amningen ved kortvarig brug. Hvis offentliggørelse af længere behandling eller brug af højere doser er ordineret, bør tidlig afvænning dog overvejes.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Da der kan forekomme centrale nervesystem bivirkninger som træthed og svimmelhed ved brug af højere dosering af Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter, kan reaktionsevnen i enkelte tilfælde ændres, og evnen til aktiv deltagelse i trafik og betjening af maskiner kan påvirkes. Dette gælder især i samspillet med alkohol. Du kan da ikke hurtigt og målrettet nok reagere på uventede og pludselige hændelser. Kør ikke bil eller andre køretøjer i så fald! Betjen ikke værktøj eller maskiner! Arbejd ikke uden sikker støtte!

Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter indeholder laktose:
Tag derfor Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter først efter drøftelse med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. HVORDAN SKAL IBUFLAM AKUT 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TAGES?

Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne pakningsvedledning, eller nøjagtigt som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Hvis børn og unge har behov for at tage dette lægemiddel i mere end 3 dage, eller hvis symptomerne forværres, bør lægehjælp søges. Voksne skal ikke tage Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter i mere end 4 dage uden lægeligt eller tandlægeligt råd. Medmindre lægen har ordineret andet, er den sædvanlige dosis:

Alder, kropsvægt	Enkeltdosis	Maksimal døgndosis
Børn 6 - 9 år, 20 - 29 kg	½ filmovertrukket tablet (svarende til 200 mg ibuprofen)	op til 1½ filmovertrukne tabletter (svarende til op til 600 mg ibuprofen)
Børn 10 - 11 år, 30 - 39 kg	½ filmovertrukket tablet (svarende til 200 mg ibuprofen)	2 filmovertrukne tabletter (svarende til 800 mg ibuprofen)
Børn over 40 kg, unge og voksne	½ - 1 filmovertrukket tablet (svarende til 200 - 400 mg ibuprofen)	3 filmovertrukne tabletter (svarende til 1200 mg ibuprofen)

Hvis du har taget den maksimale enkeltdosis, skal du vente mindst 6 timer, før du tager den næste dosis.

Dosering til ældre:
Der er ikke behov for en særlig dosisjustering.

Brugsmetode:
Tag filmovertrukne tabletter uden at tygge sammen med rigeligt væske (f.eks. et glas vand) under eller efter et måltid. For patienter med en følsom mave anbefales det at tage Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter under måltider. Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter, end du skulle:
Tag Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter som anvist af lægen eller ifølge doseringsanvisningerne i pakningsvedledningen. Hvis du føler, at du ikke får tilstrækkelig smertelindring, må du ikke selv ændre dosis, men spørg din læge. Symptomer på overdosering kan omfatte centrale nervesystemforstyrrelser som hovedpine, svimmelhed, lettere bevidstløshed (hos børn også anfald) samt mavesmerter, kvalme og opkastning. Derudover kan der opstå blødninger i mave-tarmkanalen og funktionsforstyrrelser af lever og nyrer. Det kan også føre til lavt blodtryk, nedsat vejrtrækning (åndedrætsdepression) og den blålige farve på hud og slimhinder (cyanose). Der findes ingen specifik modgift (antidot). Hvis du har mistanke om en overdosering af Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter, skal du kontakte din læge. Denne kan beslutte de nødvendige forholdsregler afhængigt af alvorligheden af forgiftningen.

Hvis du har glemt at tage Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter:
Hvis du har glemt at tage doseringen, skal du ikke tage mere end den sædvanlige anbefalede mængde ved næste dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelsen af dette lægemiddel, skal du spørge din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPTRÆDE?

Som alle lægemidler kan Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis vil forekomme hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger lægges følgende hyppighedsoplysninger til grund:
Meget almindelige:	mere end 1 behandler ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Af og til:	1 til 10 behandlede ud af 1000
Rare:	1 til 10 behandlede ud af 10000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandler ud af 10000
Ikke kendt:	Hyppighed ikke skønnet på grundlag af de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Listen over følgende uønskede virkninger inkluderer alle kendte bivirkninger under behandling med ibuprofen, også dem under højdoseterapi i lang tid hos reumapatienter. Hyppighedsoplysninger, der går ud over meget sjældne rapporter, refererer til kortvarig brug op til daglige doser på maksimalt 1200 mg ibuprofen for orale former (= 3 Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter) og maksimalt 1800 mg for stikkepiller. Ved de følgende bivirkninger skal det tages i betragtning, at de overvejende er dosisafhængige og varierer fra patient til patient. De mest almindelige observerede bivirkninger påvirker mave-tarmkanalen. Mave-/duodenum-sår (peptiske sår), perforationer (brud) eller blødninger, nogle gange fatale, kan forekomme, især hos ældre patienter (se afsnit 2. "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger"). Kvalme, opkastning, diarré, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, abdominale smerter, sort afføring, blodig opkastning, ulcerativ stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom (se afsnit 2. "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger") er blevet rapporteret efter brug. Maveslimhindebetændelse er mindre almindeligt observeret. Især risikoen for mave-tarmblødninger afhænger af dosisintervallet og anvendelsens varighed. Ødemer, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med NSAID. Lægemidler som Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter kan muligvis være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald ("hjerteanfald") eller slagtilfælde.

Hjerte-kar-sygdomme:
Meget sjældent: Hjertebanken (palpitationer), hjertesvigt (hjertesvigt), hjerteanfald.

Sygdomme i blodet og lymfesystemet:
Meget sjældent: Bloddannelsesforstyrrelser (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, panzytopeni, agranulocytose). Tidlige tegn kan være: feber, halsbetændelse, overfladiske sår i munden, influenza-lignende symptomer, svær træthed, næseblod og hudblødninger. I disse tilfælde skal lægemidlet straks stoppes, og læge skal kontaktes. Enhver selvbehandling med smertestillende eller febernedsættende lægemidler bør undgås.

Sygdomme i nervesystemet:
Af og til: Centrale nervesystemforstyrrelser som hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, agitation, irritabilitet eller træthed.

Øjensygdomme:
Af og til: Synsforstyrrelser.

Sygdomme i øret og labyrinten:
Sjældent: Øresus (tinnitus), hørenedsættelse.

Sygdomme i mave-tarmkanalen:

• Almindelige: Mave-tarmproblemer som halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, oppustethed, diarré, forstoppelse og lette mave-tarmblødninger, som i sjældne tilfælde kan forårsage anæmi.
• Af og til: Mave-/duodenum-sår (peptiske sår), eventuelt med blødning og perforation, betændelse i mundslimhinden med sårdannelse (ulcerativ stomatitis), forværring af en colitis eller Crohns sygdom, maveslimhindebetændelse (gastritis).
• Meget sjældent: Betændelse i spiserøret (øsofagitis) og bugspytkirtlen (pankreatitis), dannelse af membranlignende indsnævringer i tynd- og tyktarm (intestinale, membranøse striktioner). Hvis der opstår svære smerter i den øvre del af maven, blodig opkastning, blod i afføringen og/eller sort afføring, skal du straks stoppe med at tage Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter og informere lægen.

Sygdomme i nyrene og urinvejene:
Meget sjældent: Øget væskeopbygning i vævet (ødemer), især hos patienter med forhøjet blodtryk eller nedsat nyrefunktion, nephrotisk syndrom (væskeansamling i kroppen [ødemer] og høj proteinudskillelse i urinen), inflammatorisk nyresygdom (interstitiel nephritis), der kan være forbundet med akut nyrefunktionsforstyrrelse. Der kan også opstå nyreskader (papillennekrose) og forhøjede urinsyre koncentrationer i blodet. Nedsat urinproduktion, væskeansamling i kroppen (ødemer) samt generelt ubehag kan være tegn på nyresygdom op til nyresvigt. Hvis de nævnte symptomer opstår eller forværres, skal du stoppe med at tage Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter og straks kontakte din læge.

Sygdomme i huden og subkutant væv:
Meget sjældent: Alvorlige hudreaktioner som udslæt med rødme og blærer (f.eks. Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolyse/Lyell syndrom), hårtab (alopeci). I sjældne tilfælde kan der forekomme alvorlige hudinfektioner og bløddelskomplikationer under en vandkoppeinfektion (varicella infektion) (se også "Infektioner og parasitiske sygdomme").

Infektioner og parasitiske sygdomme:
Der er meget sjældent rapporteret om forværrede infektionsforhold (f.eks. udvikling af nekrotiserende fasciitis) i forbindelse med brugen af bestemte antiinflammatoriske lægemidler (non-steroid antiinflammatoriske midler, herunder Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter). Meget sjældent er der observeret symptomer på en ikke-infektionsrelateret meningitis (aseptisk meningitis) under brug af ibuprofen, som inkluderer svære hovedpine, kvalme, opkastning, feber, stivhed i nakken eller bevidsthedsslør. Der synes at være en øget risiko for patienter, der allerede har visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, blandede kollagenoser). Hvis der opstår tegn på infektion (f.eks. rødme, hævelse, overophedning, smerte, feber) under behandling med Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter, skal lægen kontaktes omgående.

Kar-sygdomme:
Meget sjældent: Forhøjet blodtryk (arteriel hypertension).

Sygdomme i immunsystemet:

• Af og til: Overfølsomhedsreaktioner med udslæt og kløe samt astmaanfald (muligvis med blodtryksfald). I dette tilfælde skal lægen informeres straks, og Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter må ikke tages mere.
• Meget sjældent: Alvorlige generelle overfølsomhedsreaktioner. De kan manifestere sig som ansigtsødem, hævelse af tungen, intern hævelse i strubehovedet med indsnævring af luftvejene, åndedrætsbesvær, hjertebanken, blodtryksfald og muligvis et truende chok. Ved forekomst af nogen af disse symptomer, der allerede kan optræde ved første anvendelse, er øjeblikkelig lægehjælp nødvendig, og Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter må ikke tages mere.

Lever- og galde-sygdomme:
Meget sjældent: Leverfunktionsforstyrrelser, leverskader, især ved langtidsbehandling, leversvigt, akut leverbetændelse (hepatitis). Ved længerevarende brug bør leverværdierne kontrolleres regelmæssigt.

Psykiatriske sygdomme:
Meget sjældent: Psykotiske reaktioner, depression.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det tyske lægemiddelagentur, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. HVORDAN SKAL IBUFLAM AKUT 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER OPBEVARES?

Hold lægemidlet uden for børns rækkevidde. Du må ikke bruge lægemidlet efter udløbsdatoen, der er angivet på blisterpakningen og papkassen, efter "udløbsdato". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 25 °C.

6. INDHOLD AF PACKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter indeholder:
Det aktive stof er ibuprofen. 1 filmovertrukket tablet indeholder 400 mg ibuprofen. De øvrige ingredienser er: laktosemonohydrat, mikrokristallinsk cellulose, majssstivelse, croscarmellose-natrium, højdispersivt siliciumdioxid, magnesiumstearat (Ph. Eur.), polyvinylalkohol, macrogol 3350, talkum.

Sådan ser Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter ud, og indholdet af pakken:
Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter er hvide til lys gule, bikonvekse, ovale filmovertrukne tabletter med en delestreg på begge sider. Tabletterne er ca. 7,5 mm brede og 16,1 mm lange. Ibuflam akut 400 mg filmovertrukne tabletter er pakket i blisterpakninger af PVC-film og papirbelagt aluminiumsfolie eller i PVC-film belagt med PVdC og papirbelagt aluminiumsfolie og fås i pakker med 10, 20 og 50 filmovertrukne tabletter.

Farmaceutisk virksomhed:
Winthrop Arzneimittel GmbH
65927 Frankfurt am Main

Distribution:
Zentiva Pharma GmbH
65927 Frankfurt am Main
Telefon: (01 80) 2 02 00 10*
Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

*0,06 EUR/opkald (tysk fastnet), maks. 0,42 EUR/min (mobiltelefon).

Producent:
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
Lévai u. 5
2112 Veresegyház
Ungarn

Denne brugerinformation blev sidst revideret i december 2015.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Stand: 10/2017

Virksomt stof: Ibuprofen. Anvendelsesområder: ved lette til moderat stærke smerter og ved feber.