Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Ibuflam 4 % 40 mg/ml suspension til indtagelse Aktiv ingrediens: Ibuprofen. Anvendelsesområder: ved lette til moderate smerter og feber.

For at finde ud af risici og bivirkninger, læs venligst indlægssedlen og spørg din læge, din apoteker eller din apotek.


Brugsanvisning: Oplysninger til brugeren
Ibuflam 4 % 40 mg/ml suspension til indtagelse
Aktiv ingrediens: Ibuprofen

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Dette lægemiddel kan også fås uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingseffekt, skal Ibuflam 4 % anvendes korrekt.
- Gem indlægssedlen. Du vil måske ønsker at læse den igen senere.
- Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
- Hvis symptomerne forværres eller der ikke er sket nogen forbedring efter 3 dage for børn og unge eller efter 4 dage for voksne, skal du kontakte en læge.
- Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig væsentligt, eller hvis du lægger mærke til bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning, skal du informere din læge eller apoteker, se afsnit 4.

Hvad der står i denne indlægsseddel
1. HVAD ER IBUFLAM 4 % OG HVORFOR ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER IBUFLAM 4 %?
3. HVORDAN TAGER DU IBUFLAM 4 %?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?
5. HVORDAN OPBEVARER DU IBUFLAM 4 %?
6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER IBUFLAM 4 % OG HVORFOR ANVENDES DET?
Ibuflam 4 % er et antiinflammatorisk og smertestillende lægemiddel (ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel/antirheumatisk middel).

Anvendelsesområder for Ibuflam 4 %
Ibuflam 4 % anvendes ved:
- lette til moderate smerter,
- feber.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER IBUFLAM 4 %?
Ibuflam 4 % må ikke tages,
- hvis du er allergisk over for ibuprofen eller en af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6,
- hvis du tidligere har haft astmaanfald, hævelse af næseslimhinden eller hudreaktioner efter at have taget acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler,
- hvis du har uforklarede blodproduktionsforstyrrelser,
- hvis du har eksisterende eller tidligere tilbagevendende mavesår/duodenalsår (peptiske sår) eller blødninger (mindst 2 forskellige episoder med dokumenterede sår eller blødninger),
- i tilfælde af mave-tarm-blødning eller perforation i forbindelse med tidligere behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID),
- ved hjerneblødninger (cerebrovaskulære blødninger) eller andre aktive blødninger,
- ved svære lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser,
- ved svær hjerteinsufficiens (hjertesvigt),
- i den sidste tredjedel af graviditeten,
- hos børn under 10 kg (1 år), da denne dosis ikke er passende på grund af det højere indhold af aktiv ingrediens.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger
Sikkerhed i mave-tarmkanalen
Samtidig anvendelse af Ibuflam 4 % med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder såkaldte COX-2-hæmmere (cyclooxygenase-2-hæmmere), bør undgås. Bivirkninger kan reduceres ved at anvende den laveste effektive dosis i den kortest mulige periode, der er nødvendig for symptomkontrol.

Ældre patienter:
Ældre patienter oplever oftere bivirkninger efter brug af NSAID, især blødninger og perforationer i mave-tarmkanalen, som kan være livstruende. Derfor kræves der særlig omhyggelig lægelig overvågning af ældre patienter.

Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforationer:
Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforationer, også med dødelig udgang, er rapporteret under behandling med alle NSAID. De optrådte med eller uden tidligere advarselssymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen i historien til ethvert tidspunkt under behandlingen. Risikoen for blodning i mave-tarmkanalen, sår og perforationer er højere med stigende NSAID-dosis, hos patienter med tidligere sår, især med komplikationer som blødning eller perforation (se afsnit 2 "Ibuflam 4 % må ikke tages"), og hos ældre patienter. Disse patienter skal starte behandlingen med den laveste tilgængelige dosis. For disse patienter samt for patienter, der har behov for samtidig behandling med lavdosis acetylsalicylsyre eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarm-sygdomme, bør en kombinationsbehandling med maveslimhindebeskyttende lægemidler (f.eks. misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes. Hvis du har en historie med bivirkninger i mave-tarmkanalen, især i højere alder, skal du rapportere enhver usædvanlig symptomer i maveområdet (især blodning i mave-tarmkanalen), især i starten af behandlingen. Der bør udvises forsigtighed, hvis du får medikamenter samtidigt, der kan øge risikoen for sår eller blødninger, såsom orale kortikosteroider, blodfortyndende lægemidler såsom warfarin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, der blandt andet anvendes til behandling af depression eller blodpladeaggregationshæmmere som acetylsalicylsyre (se afsnit 2 "Indtagelse af Ibuflam 4 % sammen med andre lægemidler"). Hvis der opstår blødninger eller sår i mave-tarmkanalen under behandlingen med Ibuflam 4 %, skal behandlingen stoppes. NSAID bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en gastrointestinal sygdom i historien (ulcerøs kolitis, Crohns sygdom), da deres tilstand kan forværres (se afsnit 4 "Hvilke bivirkninger kan opstå?").

Effekter på hjerte-kar-systemet
Lægemidler som Ibuflam 4 % kan være forbundet med en lidt øget risiko for hjerteanfald ("hjertestop") eller slagtilfælde. Enhver risiko er mere sandsynlig ved høje doser og længerevarende behandling. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed (maksimalt 3 eller 4 dage)! Hvis du har hjerteproblemer, har haft et tidligere slagtilfælde eller mener, at du kan have risiko for disse sygdomme (f.eks. hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes eller højt kolesteroltal eller er rygger), skal du drøfte din behandling med din læge eller apoteker.

Hudreaktioner
Der er meget sjældent rapporteret om alvorlige hudreaktioner med rødme og blærer under NSAID-behandling, nogle med dødelig udgang (exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse/Lyell syndrom, se afsnit 4 "Hvilke bivirkninger kan opstå?"). Den højeste risiko for sådanne reaktioner synes at være i begyndelsen af behandlingen, da disse reaktioner i de fleste tilfælde optrådte i den første behandlingsmåned. Ved de første tegn på udslæt, slimhindedefekter eller andre tegn på en overfølsomhedsreaktion, skal Ibuflam 4 % stoppes, og lægen skal straks konsulteres. Under en skoldkoppeinfektion (varicella-infektion) bør anvendelse af Ibuflam 4 % undgås.

Andre oplysninger
Ibuflam 4 % bør kun anvendes efter nøje overvejelse af nytte-risiko-forholdet:
- ved visse medfødte blodproduktionsforstyrrelser (f.eks. akut intermitterende porfyri),
- ved visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus og blandet kollagenose).

En særlig omhyggelig lægelig overvågning er nødvendig:
- ved mave-tarm-lidelse eller ved kronisk inflammatorisk tarmsygdom (ulcerøs kolitis, Crohns sygdom) i historien,
- lige efter større kirurgiske indgreb,
- ved allergier (f.eks. hudreaktioner på andre lægemidler, astma, høfeber), kronisk hævelse af næseslimhinden eller kroniske luftvejslidelser, der indsnævrer luftvejene,
- ved forhøjet blodtryk eller hjerteinsufficiens,
- ved nedsat nyrefunktion eller leverfunktion.

Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk shock) er meget sjældne. Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion efter indtagelse af Ibuflam 4 %, skal behandlingen stoppes. Medicinske nødvendige foranstaltninger skal iværksættes af kvalificerede personer. Ibuprofen, den aktive ingrediens i Ibuflam 4 %, kan midlertidigt hæmme blodpladetabsfunktionen (trombocytaggregering). Patienter med blodklumpningsforstyrrelser bør derfor overvåges nøje. Hvis du tager Ibuflam 4 % samtidig med andre ibuprofenholdige lægemidler, kan det hæmme den blodfortyndende effekt af lavdosis acetylsalicylsyre (forebyggelse af dannelse af blodpropper). Du bør derfor ikke tage ibuprofenholdige lægemidler uden udtrykkelig anvisning fra din læge. Hvis du samtidig tager lægemidler til at hæmme blodkoagulation eller til at sænke blodsukkeret, bør der være kontroller af blodkoagulationsstatus eller blodsukkerniveauer.

Ved længerevarende brug af Ibuflam 4 % er det nødvendigt med regelmæssig kontrol af leverværdier, nyrefunktion og blodstatus. Ved indtagelse af Ibuflam 4 % før operationer skal lægen eller tandlægen informeres.

Langvarig brug af mildere smertestillende midler mod hovedpine kan forværre denne. Hvis dette er tilfældet, eller det formodes, bør der søges lægelig rådgivning, og behandlingen bør ophøre. Diagnosen af hovedpine ved lægemiddeloverforbrug (Medication Overuse Headache, MOH) bør overvejes hos patienter med hyppige eller daglige hovedpine, selvom (eller fordi) de tager smertestillende midler regelmæssigt. Generelt kan vanemæssig brug af smertestillende midler, især i kombination med flere smertestillende midler, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetisk nephropati).

Ibuflam 4 % tilhører en gruppe lægemidler (ikke-steroide antirheumatika), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne virkning er reversibel (tilbageførbar) efter ophør af lægemidlet.

Børn og unge
Vær venligst opmærksom på oplysningerne i afsnit 2 "Ibuflam 4 % må ikke tages". Hos børn og unge, der lider af væskemangel (dehydrering), er der risiko for nyrefunktionsforstyrrelser.

Indtagelse af Ibuflam 4 % sammen med andre lægemidler
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller har til hensigt at tage andre lægemidler, selvom det er håndkøbslægemidler. Samtidig anvendelse af Ibuflam 4 % og digoxin (middel til styrkelse af hjertet), phenytoin (middel til behandling af anfald) eller lithium (middel til behandling af mentale sygdomme) kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. Kontrol af serum-lithiumniveauer, serum-digoxin og serum-phenytoin niveauer er normalt ikke nødvendigt ved brug i overensstemmelse med formålet (maksimalt i 3 eller 4 dage). Antikoagulantia (f.eks. acetylsalicylsyre/aspirin, warfarin, ticlopidin), lægemidler mod forhøjet blodtryk (ACE-hæmmere, f.eks. captopril, beta-receptorblokkere, angiotensin-II-antagonister) samt nogle andre lægemidler kan påvirke behandlingen med ibuprofen eller påvirkes af den. Derfor bør du altid søge lægehjælp, før du anvender ibuprofen sammen med andre lægemidler.
Ibuflam 4 % kan svække virkningen af diuretiske og antihypertensive lægemidler (diuretika og antihypertensiva). Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan samtidig indtagelse af en ACE-hæmmer, beta-receptorblokkere eller angiotensin-II-antagonister med Ibuflam 4 % føre til yderligere nedsat nyrefunktion, herunder en mulig akutte nyresvigt.
Ibuflam 4 % kan svække virkningen af ACE-hæmmere (midler til behandling af hjertesvigt og forhøjet blodtryk). Ved samtidig anvendelse kan risikoen for nyrefunktionsforstyrrelser desuden være øget. Den samtidige administration af Ibuflam 4 % og kaliumsparende diuretika (visse diuretika) kan føre til en stigning af kalium i blodet. Samtidig administration af Ibuflam 4 % med andre anti-inflammatoriske og smertestillende midler fra gruppen af ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller med glukokortikoider øger risikoen for mave-tarm-sår eller blødninger. Trombocytaggregationshæmmere og visse antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI) kan øge risikoen for mave-tarm-blødninger. Ved samtidig anvendelse af ibuprofen kan den trombocytaggregationshæmmende virkning af lavdosis acetylsalicylsyre være nedsat.
Administrering af Ibuflam 4 % inden for 24 timer før eller efter administration af methotrexat kan føre til en stigning i methotrexatniveauer og en stigning i dets bivirkninger.
Risikoen for nyreskade ved cyclosporin (middel, der anvendes til at forhindre transplantatafstødning, men også i reumatisk behandling) øges ved samtidig administration af visse ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Denne effekt kan heller ikke udelukkes for en kombination af cyclosporin med ibuprofen.
Lægemidler, der indeholder probenecid eller sulfinpyrazon (midler til behandling af gigt), kan forsinke udskillelsen af ibuprofen. Dette kan føre til en ophobning af Ibuflam 4 % i kroppen med forstærkning af dets bivirkninger.
NSAID kan muligvis forstærke virkningen af antikoagulantia såsom warfarin. Ved samtidig behandling anbefales kontrol af koagulationsstatus. Kliniske undersøgelser har vist interaktioner mellem NSAID og sulfonylurinstoffer (midler til at sænke blodsukkeret). Selvom interaktioner mellem ibuprofen og sulfonylurinstoffer ikke tidligere har været beskrevet, anbefales det for sikkerheds skyld at kontrollere blodsukkerniveauet ved samtidig indtagelse.
Tacrolimus: Risikoen for nyreskader er forhøjet, når begge lægemidler gives samtidigt.
Zidovudin: Der er tegn på en øget risiko for blødninger i leddene (hæmartroser) og blå mærker (hæmatomer) hos HIV-positive hæmofili patienter ("blødere"), der samtidig tager zidovudin og ibuprofen.

Indtagelse af Ibuflam 4 % sammen med mad, drikke og alkohol
Under indtagelse af Ibuflam 4 % bør du undgå at drikke alkohol.

Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om at være gravid eller har til hensigt at blive gravid, skal du tale med din læge eller apoteker, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet
Hvis der opstår graviditet under brug af Ibuflam 4 %, skal lægen informeres. Du må kun anvende ibuprofen i første og anden trimester af graviditeten efter samråd med din læge. I den sidste tredjedel af graviditeten må Ibuflam 4 % ikke anvendes på grund af øget risiko for komplikationer for mor og barn.
Amning
Den aktive ingrediens ibuprofen og dens nedbrydningsprodukter går kun i små mængder over i modermælken. Da der ikke er rapporteret om skadelige virkninger for spædbarnet, er det sædvanligvis ikke nødvendigt at stoppe amningen ved kortvarig anvendelse. Ved langvarig brug eller brug af højere doser bør amningen dog overvejes stoppet.

Køreevne og evne til at betjene maskiner
Da der ved brug af Ibuflam 4 % højere doser kan opstå centrale bivirkninger såsom træthed og svimmelhed, kan reaktionsevnen i visse tilfælde ændres, og evnen til aktivt at deltage i trafik og betjene maskiner kan påvirkes. Dette gælder i endnu højere grad i samspil med alkohol. Du vil muligvis ikke kunne reagere hurtigt og præcist nok på uventede og pludselige hændelser. I dette tilfælde må du ikke køre bil eller andre køretøjer! Må ikke betjene værktøjer eller maskiner! Må ikke arbejde uden sikker støtte!

Ibuflam 4 % indeholder sorbitol
Tag derfor Ibuflam 4 % først efter samråd med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. HVORDAN TAGER DU IBUFLAM 4 %?
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Hvis symptomerne forværres hos børn og unge, eller hvis der er brug for indtagelse i mere end 3 dage, skal du kontakte en læge. Voksne bør ikke tage ibuprofen uden lægelig eller tandlægelig rådgivning i mere end 4 dage. Medmindre andet er foreskrevet af lægen, er den sædvanlige dosis:

- Børn fra 1-3 år, kropsvægt ca. 10-15 kg: Enkeldosis 2,5 ml (svarende til 100 mg ibuprofen), maksimal dagsdosis op til 3 gange 2,5 ml (svarende til op til 300 mg ibuprofen)
- Børn fra 4-6 år, kropsvægt ca. 16-19 kg: Enkeldosis 2,5 ml (svarende til 100 mg ibuprofen), maksimal dagsdosis op til 4 gange 2,5 ml (svarende til op til 400 mg ibuprofen)
- Børn fra 7-9 år, kropsvægt ca. 20-29 kg: Enkeldosis 5,0 ml (svarende til 200 mg ibuprofen), maksimal dagsdosis op til 3 gange 5,0 ml (svarende til op til 600 mg ibuprofen)
- Børn fra 10-12 år, kropsvægt ca. 30-39 kg: Enkeldosis 5,0 ml (svarende til 200 mg ibuprofen), maksimal dagsdosis op til 4 gange 5,0 ml (svarende til op til 800 mg ibuprofen)
- Børn og unge fra 12 år og voksne, kropsvægt >/= 40 kg: Enkeldosis 5 - 10 ml (svarende til 200 - 400 mg ibuprofen), maksimal dagsdosis op til 4 gange 5 ml til 3 gange 10 ml (svarende til op til 800 - 1200 mg ibuprofen).
Hvis du eller dit barn har indtaget den maksimale enkelt dosis, skal du vente mindst 6 timer, før du tager den næste dosis.

Dosering til ældre:
Der kræves ingen særlig dosisjustering.

Anvendelsesmetode
Ryst flasken kraftigt før brug! For præcis dosering er der ved pakken en doseringshjælp (målesprøjte), som tillader måling af maksimalt 6 ml ad gangen. 5 ml suspension til indtagelse svarer til 200 mg ibuprofen. Hold flasken oprejst ved udtagning af suspensionen. Vend ikke flasken på hovedet! For patienter med en følsom mave er det anbefalet at tage Ibuflam 4 % under måltiderne. Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Ibuflam 4 % er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Ibuflam 4 %, end du burde
Tag Ibuflam 4 % ifølge anvisninger fra lægen eller efter den doseringsvejledning, der er anført i indlægssedlen. Hvis du føler, at du ikke får tilstrækkelig smertelindring, skal du ikke selv øge doseringen, men spørge din læge. Symptomer på en overdosis kan være centrale nervesymptomer som hovedpine, svimmelhed, sløvhed og bevidstløshed (hos børn også anfald), samt mavesmerter, kvalme og opkast. Der kan også være blødninger i mave-tarmkanalen og funktionelle forstyrrelser i lever og nyrer. Desuden kan der være blodtryksfald, nedsat vejrtrækning (åndedrætsdepression) og blåfarvning af hud og slimhinder (cyanose). Der findes ikke noget specifikt modgift (antidot). Hvis du har mistanke om en overdosis med Ibuflam 4 %, skal du kontakte din læge. Han eller hun kan beslutte om nødvendige foranstaltninger afhængigt af sværhedsgraden af forgiftningen.

Hvis du har glemt at tage Ibuflam 4 %
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du ikke tage mere end den sædvanlige anbefalede mængde ved næste indtag.

Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemiddel, skal du spørge din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?
Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem. Ved angivelse af hyppigheden for bivirkninger henvises til følgende kategorier:

Ved angivelse af hyppigheden for bivirkninger henvises til følgende kategorier:
Meget almindelig:	mere end 1 behandler ud af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede ud af 100
Lejlighedsvis:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
sjælden:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandler ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed er ikke beregnet baseret på de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger
Opgørelsen over de følgende uønskede virkninger dækker alle kendte bivirkninger under behandling med ibuprofen, også de der optræder ved højdosis langtidsbehandling af reumapatienter. Hyppighedsangivelser, der går ud over meget sjældne rapporter, omhandler kortvarig anvendelse op til daglige doser på maksimalt 1.200 mg ibuprofen til orale formuleringer (= 30 ml Ibuflam 4 %, suspension til indtagelse) og maksimalt 1.800 mg for suppositorier. Ved de følgende uønskede lægemiddelreaktioner skal der tages hensyn til, at de for det meste er dosisafhængige og varierer fra patient til patient.

De mest almindeligt observerede bivirkninger vedrører mave-tarmkanalen. Mave-/duodenalsår (peptiske sår), perforationer (gennembrud) eller blødninger, nogle gange dødelige, kan forekomme, især hos ældre patienter (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger"). Kvalme, opkastning, diarré, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, tjærestol, blodig opkast og ulcerøs stomatitis samt forværring af colitis og Crohns sygdom (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger") er blevet rapporteret efter anvendelsen. Mindre ofte er der observeret betændelse i maveslimhinden. Især risikoen for opståen af mave-tarm-blødninger er afhængig af dosisområdet og anvendelsens varighed. Ødemer, forhøjet blodtryk og hjerteinsufficiens er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med NSAID.

Lægemidler som Ibuflam 4 % kan muligvis være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde.

Hjerte sygdomme
Meget sjældent: Hjertebanken (palpitationer), hjertesvigt, hjerteanfald.

Blod- og lymfesygdomme
Meget sjældent: Blodproduktionsforstyrrelser (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, panzytopeni, agranulocytose). Tidlige tegn kan være: Feber, ondt i halsen, overfladiske sår i munden, influenzalignende symptomer, svær træthed, næseblod og ansigtshudblødning. I disse tilfælde skal lægemidlet straks stoppes, og lægen kontaktes. Enhver selvbehandling med smerte- eller feberreducérende lægemidler bør undgås.

Nervøs sygdom
Lejlighedsvis: centrale nervesymptomer som hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, agitation, irritabilitet eller træthed.

Øjensygdomme
Lejlighedsvis: Synsforstyrrelser.

Sygdomme i ører og labyrinten
Sjælden: Øresusen (tinnitus), høreproblemer.

Sygdomme i mave-tarmkanalen
Almindelig: Mave-tarm-symptomer såsom halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, oppustethed, diarré, forstoppelse og mindre mave-tarm-blødninger, som i sjældne tilfælde kan forårsage anæmi. Lejlighedsvis: Mave-/duodenalsår (peptiske sår), muligheden for at blø, og gennembrud, mundslimhindebetændelse med sårdannelse (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis eller Crohns sygdom, gastritis. Meget sjældent: Spiserørsbetændelse (øsofagitis) og betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis), danning af membranforkalkninger i tyndtarmen og tyktarmen (intestinal, diaphragma-lignende striktioner). Hvis der forekommer stærkere smerter i den øvre del af maven, blodig opkast, blod i afføringen og/eller en sortfarvning af afføringen, skal du stoppe med at tage Ibuflam 4 % og straks kontakte lægen.

Nyre- og urinvejssygdomme
Meget sjældent: Øget væskeophobning i væv (ødem) især hos patienter med forhøjet blodtryk eller nedsat nyrefunktion, nefrotisk syndrom (væskeophobning i kroppen [ødemer] og massiv proteinudskillelse i urinen), inflammatorisk nyresygdom (interstitiel nefritis), der kan ledsages af akut nyrefunktionsforstyrrelse. Nyreskader (papillære nekroser) og forøget urinsyre i blodet kan også optræde. Nedsat urinproduktion, ophobning af væske i kroppen (ødemer) samt generelt ubehag kan være tegn på nyresygdom op til nyresvigt. Hvis de nævnte symptomer opstår eller forværres, skal du stoppe med at tage Ibuflam 4 % og straks kontakte lægen.

Hud- og underhudssygdomme
Meget sjældent: Alvorlige hudreaktioner såsom udslæt med rødme og blærer (f.eks. Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse/Lyell syndrom), hårtab (alopeci). I sjældne tilfælde kan der opstå alvorlige hudinfektioner og bløddelskomplikationer under en skoldkoppeinfektion (varicella-infektion) (se også "Infektioner og parasitære sygdomme").

Infektioner og parasitære sygdomme
Der er meget sjældent rapporteret om en forværring af infektioner (f.eks. udvikling af nekrotiserende fasciitis) i tidsmæssig forbindelse med anvendelse af visse inflammationsbekæmpende lægemidler (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder også Ibuflam 4 %). Hvis der under behandlingen med Ibuflam 4 % opstår symptomer på en infektion (f.eks. rødme, hævelse, varme, smerte, feber), skal lægen straks konsulteres. Der er meget sjældent observeret symptomer på en meningitis, der ikke skyldes en infektion (aseptisk meningitis) såsom kraftige hovedpiner, kvalme, opkastning, feber, nakkestivhed eller bevidsthedsforstyrrelse under behandling med ibuprofen. Synes der at være en øget risiko for patienter, der allerede lider af visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, blandede kollagenoser).

Karsygdomme
Meget sjældent: Forhøjet blodtryk (arteriel hypertension).

Sygdomme i immunsystemet
Lejlighedsvis: Overfølsomhedsreaktioner med udslæt og kløe samt astmaanfald (muligvis med blodtryksfald). I så fald informeres lægen straks, og Ibuflam 4 % må ikke længere tages.
Meget sjældent: Alvorlige generelle overfølsomhedsreaktioner. De kan manifestere sig som ansigtshævelse, hævelse af tungen, indre hævelse af strubehovedet med indsnævring af luftvejene, åndenød, hjertebanken, blodtryksfald og endda livstruende chok. Ved forekomsten af en af disse tilstande, som kan forekomme ved første brug, skal der straks søges lægehjælp, og Ibuflam 4 % må ikke længere tages.

Lever- og galdevejssygdomme
Meget sjældent: Leverfunktionsforstyrrelser, leverskader, især ved langtidsbehandling, leverversvigt, akut hepatitis. Ved længerevarende brug skal leverværdierne kontrolleres regelmæssigt.

Psykiatriske sygdomme
Meget sjældent: Psykotiske reaktioner, depression.

Indberetning af bivirkninger
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Afdeling for farmakovigilans
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Hjemmeside: www.bfarm.de
Ved at indberette bivirkninger, kan du hjælpe med at sikre mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARER DU IBUFLAM 4 %?
Opbevar medicin utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den "Udløbsdato", der er angivet på etiketten og pakningen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevar ikke over 25 °C. Efter åbning af flasken er Ibuflam 4 % holdbart i 12 måneder ved stuetemperatur.

6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
Hvad Ibuflam 4 % indeholder
Den aktive ingrediens er ibuprofen. 5 ml suspension til indtagelse indeholder 200 mg ibuprofen. Øvrige indholdsstoffer er: Sorbitol-løsning 70 % (kristalliserende ikke), mikrokristallin cellulose og natriumcarboxymethylcellulose (Ph. Eur.), natriumbenzoat, hindbæraroma, natriumsaccharin, polysorbat 60, pink anthocyan ekstrakt (E 163), citronsyre-monohydrat, renset vand.

Hvordan Ibuflam 4 % ser ud og indholdet af pakken
Ibuflam 4 % er en lyserød suspension med hindbærsmag, der er fyldt i en brun glasflaske med sikkerhedskapsel til børn, som let kan resuspenderes.
Ibuflam 4 % fås i pakker med 100 ml suspension til indtagelse. Hver pakke indeholder som tilbehør: 1 doseringshjælp (målesprøjte).

Pharmaceutical entrepreneur og producent:
Winthrop Arzneimittel GmbH
65927 Frankfurt am Main
Telefon: (01 80) 2 02 00 10*
Telefax: (01 80) 2 02 00 11*
*0,06 EUR/opkald (tysk fastnet), maks. 0,42 EUR/min (mobil)

Meddistributør:
Zentiva Pharma GmbH
65927 Frankfurt am Main

Producent: elm-plastic GmbH, D-54647 Dudeldorf

Denne brugsanvisning blev senest revideret i maj 2014.

Kilde: Oplysninger i indlægssedlen
Dato: 02/2015

Aktiv ingrediens: Ibuprofen. Anvendelsesområder: ved milde til moderate smerter og feber.