Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

ibudolor akut 400 mg filmtabletter. Aktiv stof: Ibuprofen. Anvendelsesområder: til lette til moderate smerter, som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og feber.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apotek eller i dit apotek!


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

ibudolor akut 400 mg filmtabletter
Aktiv stof: Ibuprofen

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske ønsker at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis din tilstand forværres eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 4 dage, skal du bestemt kontakte en læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER IBUDOLOR AKUT, OG HVORFOR ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU TAGER IBUDOLOR AKUT?
3. HVORDAN SKAL IBUDOLOR AKUT TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL IBUDOLOR AKUT OPBEVARES?
6. INDHOLDET AF PAKNINGSINFORMATIONEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER IBUDOLOR AKUT, OG HVORFOR ANVENDES DET?

ibudolor akut er et smertestillende, febernedsættende og antiinflammatorisk lægemiddel (ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel/analgetikum). ibudolor akut anvendes til lette til moderate smerter, som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og feber.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU TAGER IBUDOLOR AKUT?

ibudolor akut må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for ibuprofen eller et af de øvrige aktive stoffer nævnt i afsnit 6.
• hvis du tidligere har reageret med astmaanfald, næseslimhindeforstørrelser eller hudreaktioner efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
• ved uafklarede bloddannelsesforstyrrelser.
• ved eksisterende eller tidligere tilbagevendende mave- eller tolvfingertarmsår (peptiske sår) eller blødninger (mindst 2 forskellige episoder af dokumenterede sår eller blødninger).
• ved mave-tarm-blødninger eller perforering i sygehistorien i forbindelse med tidligere behandling med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
• ved hjerneblødninger (cerebrovaskulære blødninger) eller andre aktive blødninger.
• ved svær lever- eller nyrefunktionssvigt.
• ved svær hjertesvigt (hjertesvigt).
• i den sidste tredjedel af graviditeten.
• af børn under 20 kg kropsvægt (6 år), da denne dosisstørrelse normalt ikke er passende pga. indholdet af aktiv stof.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Sikkerhed i mave-tarmkanalen:
Samtidig brug af ibudolor akut med andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder såkaldte COX-2-hæmmere (cyclooxygenase-2-hæmmere), bør undgås. Bivirkninger kan reduceres ved at anvende den laveste effektive dosis i den kortest mulige periode, der er nødvendig for symptombekæmpelse.

Ældre:
Ældre patienter har en højere risiko for bivirkninger ved anvendelse af NSAID, især blødninger og perforeringer i mave- og tarmsystemet, som kan være livstruende. Derfor er der behov for særlig omhyggelig lægelig overvågning hos ældre patienter.

Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforeringer:
Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforeringer, også med dødelig udgang, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID. De optrådte med eller uden forudgående advarselssymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen på ethvert tidspunkt under behandlingen. Risikoen for mave-tarmblødninger, sår og perforeringer er højere med stigende NSAID-dosis, hos patienter med sår i sygehistorien, især med komplikationer som blødning eller perforering (se under afsnit 2: ibudolor akut må ikke tages) og hos ældre patienter. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. For disse patienter samt for patienter, der har brug for samtidig behandling med lavdosis acetylsalicylsyre (ASA) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarmsygdomme, bør en kombinationsterapi med maveslimhinde-beskyttende lægemidler (f.eks. misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes. Hvis du har en sygehistorie med bivirkninger i mave-tarmkanalen, især i høj alder, bør du rapportere enhver usædvanlig symptom i abdomen (især mave-tarmblødninger) især i starten af ​​behandlingen.

Forsigtighed anbefales, hvis du samtidig modtager lægemidler, der kan øge risikoen for sår eller blødninger, såsom visse kortikosteroider til oral anvendelse, blodfortyndende medicin som warfarin, selektive serotonin genoptagelseshæmmere, der anvendes til behandling af depressive tilstande blandt andet, eller blodpladehæmmere (blodfortyndende) som acetylsalicylsyre (se under afsnit 2: indtagelse af ibudolor akut sammen med andre lægemidler). Hvis du oplever mave-tarmblødninger eller sår under behandling med ibudolor akut, skal behandlingen stoppes. NSAID bør anvendes med forsigtighed hos patienter med mave-tarm-sygdomme i sygehistorien (colitis ulcerosa, Crohns sygdom), da deres tilstand kan forværres (se afsnit 4. Hvilke bivirkninger er mulige?).

Effekter på hjerte-kar-systemet:
Anti-inflammatoriske lægemidler/smertebehandlere som ibuprofen kan være forbundet med en mildt øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især ved anvendelse i høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed (maksimalt 4 dage). Du bør drøfte din behandling med din læge eller apoteker, før du tager ibudolor akut, hvis du:

• har en hjerte sygdom, herunder hjertesvigt (hjertesvigt) og angina (brystsmerter), eller har haft et hjerteanfald, bypass-operation, perifer arteriesygdom (blodgennemstrømningsproblemer i ben eller fødder på grund af indsnævrede eller tilstoppede arterier) eller enhver form for slagtilfælde (inklusive mini-slagtilfælde eller transitorisk isæmisk anfald, "TIA").
• har forhøjet blodtryk, diabetes eller høje kolesterolniveauer eller har hjerte sygdomme eller slagtilfælde i din familiehistorie, eller hvis du er ryger.

Hudreaktioner:
Under NSAID-terapi er meget sjældent rapporteret alvorlige hudreaktioner med rødme og blærer, nogle med dødelig udgang (exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse/Lyell syndrom, se under afsnit 4. Hvilke bivirkninger er mulige?). Den højeste risiko for sådanne reaktioner synes at være i starten af behandlingen, da disse reaktioner i de fleste tilfælde optrådte i den første behandlingsmåned. Ved første tegn på hududslæt, slimhindeforhold eller andre tegn på en overfølsomhedsreaktion bør ibudolor akut stoppes, og lægen bør straks konsulteres.

Under en v chickenpox infection (varicella infection) bør anvendelsen af ibudolor akut undgås.

Andre oplysninger:
ibudolor akut bør kun anvendes efter en nøje vurdering af forholdet mellem fordele og risici:

• ved bestemte medfødte bloddannelsesforstyrrelser (f.eks. akut intermitterende porfyri),
• ved bestemte autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus og blandet kollagenose).

En særligt omhyggelig lægelig overvågning er nødvendig:

• ved mave-tarm-besvær eller ved kronisk inflammatoriske tarmsygdomme (colitis ulcerosa, Crohns sygdom) i sygehistorien.
• ved forhøjet blodtryk eller hjertesvigt (hjertesvigt).
• ved nedsat nyre- eller leverfunktion.
• lige efter større kirurgiske indgreb.
• ved allergier (f.eks. hudreaktioner over for andre lægemidler, astma, høfeber), kronisk næseslimhindeforstørrelser (såkaldte næsepolypper) eller kroniske, der indsnævrer luftveje sygdomme.

Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk chok) observeres meget sjældent. Ved første tegn på en overfølsomhedsreaktion efter indtagelse af ibudolor akut skal behandlingen stoppes. Medicinske foranstaltninger svarende til symptomatikken skal iværksættes af kvalificerede personer. Ibuprofen, det aktive stof i ibudolor akut, kan midlertidigt hæmme blodpladefunktionen (blodpladeaggregation). Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser bør derfor overvåges omhyggeligt. Blodkoagulationshæmmere (f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin), lægemidler mod forhøjet blodtryk (ACE-hæmmere, f.eks. captopril, betablokkere, angiotensin-II-antagonister) samt nogle andre lægemidler kan påvirke behandlingen med ibuprofen eller selv blive påvirket af denne. Derfor bør du altid søge lægehjælp, før du anvender ibuprofen samtidig med andre lægemidler (se under afsnit 2: indtagelse af ibudolor akut sammen med andre lægemidler). Hvis du samtidig tager lægemidler til hæmning af blodkoagulation eller til sænkning af blodsukkeret, bør kontrol af koagulationsstatus og/eller blodsukkerniveauer overvejes.

Ved længerevarende brug af ibudolor akut er regelmæssig kontrol af leverværdier, nyrefunktion samt blodtal nødvendig. Ved indtagelse af ibudolor akut før kirurgiske indgreb skal lægen eller tandlægen spørges eller informeres. Ved længerevarende brug af smertestillende midler kan hovedpine opstå, som ikke må behandles med højere doser af lægemidlet. Spørg din læge, hvis du ofte har hovedpine, selv om du tager ibudolor akut! Generelt kan vanemæssig indtagelse af smertestillende midler, især ved kombination af flere smertestillende midler, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nephropati). ibudolor akut tilhører en gruppe lægemidler (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler), der kan forringe kvinders fertilitet. Denne virkning er reversibel (omvendelig) efter seponering af lægemidlet.

Børn og unge:
Bemærk venligst informationen under afsnit 2: ibudolor akut må ikke tages.

Indtagelse af ibudolor akut sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller har til hensigt at tage andre lægemidler.

ibudolor akut kan påvirke andre lægemidler eller blive påvirket af disse. For eksempel:

• Lægemidler, der har en blodfortyndende virkning (dvs. som fortynder blodet/forhindrer blodkoagulation, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin).
• Lægemidler, der sænker forhøjet blodtryk (ACE-hæmmere som f.eks. captopril, betablokkere som f.eks. atenololholdige lægemidler, angiotensin-II-receptorantagonister som f.eks. losartan).
• Diuretika (vanddrivende lægemidler).

Undersøgelser tyder på, at ibuprofen, når det anvendes samtidig med acetylsalicylsyre (ASA), kan hæmme den blodfortyndende virkning af lavdosis acetylsalicylsyre. Dog kan der ikke drages sikre konklusioner om den regelmæssige brug af ibuprofen. Ved lejlighedsvis brug af ibuprofen er en medicinsk betydningsfuld interaktion usandsynlig. Tal dog med din læge, før du tager ibudolor akut, hvis du regelmæssigt tager lavdosis acetylsalicylsyre-holdige lægemidler til blodkoagulationsbehandling.

Nogle andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med ibudolor akut eller selv blive påvirket af denne. Derfor bør du altid søge din læge eller apotek for råd, før du anvender ibudolor akut sammen med andre lægemidler. Samtidig anvendelse af ibudolor akut og digoxin (lægemiddel til styrkelse af hjertesvigt), phenytoin (lægemiddel til behandling af anfald) eller lithium (lægemiddel til behandling af psykiske lidelser) kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. Kontrol af serum-lithiumniveauer, serum-digoxin og serum-phenytoin-niveauer er normalt ikke nødvendig ved korrekt anvendelse (maksimalt i 4 dage).

Ved samtidig anvendelse af ibudolor akut og ACE-hæmmere, betablokkere eller angiotensin-II-antagonister (midler til behandling af hjerte-kar-sygdomme som forhøjet blodtryk) kan risikoen for nyrefunktionsforstyrrelser være forøget. Samtidig administration af ibudolor akut og kaliumbesparende diuretika (visse diuretika) kan føre til en stigning i kaliumniveauet i blodet. Samtidig beregning af ibudolor akut med andre antiinflammatoriske analgetika fra gruppen af ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller med glucocorticoider (lægemidler til behandling af inflammation) øger risikoen for mave-tarm-sår eller blødninger. Blodpladehæmmere (blodfortyndere) som acetylsalicylsyre og visse antidepressiva (selektive serotonin genoptagelseshæmmere/SSRI) kan øge risikoen for mave-tarmblødninger. NSAID kan muligvis forstærke virkningen af blodfortyndende lægemidler som warfarin. Ved samtidig behandling anbefales kontrol af koagulationsstatus.

Administration af ibudolor akut inden for 24 timer før eller efter administration af methotrexat (lægemiddel til behandling af kræft eller visse reumatiske tilstande) kan føre til en øget koncentration af methotrexat og en stigning i dets uønskede virkninger. Risikoen for nyreskader fra ciclosporin (lægemiddel, der bruges til at forhindre afvisning af transplantationer, men også til behandling af reumatiske sygdomme) øges ved samtidig administration af bestemte non-steroide antiinflammatoriske midler. Denne effekt kan heller ikke udelukkes for en kombination af ciclosporin med ibuprofen. Lægemidler, der indeholder probenecid eller sulfinpyrazon (lægemidler til behandling af gigt), kan forsinke udskillelsen af ibuprofen. Det kan føre til en ophobning af ibuprofen i kroppen med forstærkede uønskede virkninger.

Kliniske undersøgelser har vist interaktioner mellem NSAID og sulfonylureaer (lægemidler til sænkning af blodsukker). Selvom interaktioner mellem ibuprofen og sulfonylureaer ikke er blevet beskrevet tidligere, anbefales kontrol af blodsukkerniveauerne som en forsigtighedsforanstaltning ved samtidig indtagelse. Tacrolimus (lægemiddel bl.a. til at forhindre afstødning af transplantater): Risikoen for nyreskader er øget, når begge lægemidler gives samtidig. Zidovudin (lægemiddel til behandling af HIV-infektioner): Der er tegn på en øget risiko for blødninger i led (hæmarthroses) og blå mærker hos HIV-positive hæmofilipatienter ("blodere"), der tager zidovudin og ibuprofen samtidigt.

Indtagelse af ibudolor akut sammen med fødevarer, drikkevarer og alkohol:
Under indtagelse af ibudolor akut bør du helst undgå at drikke alkohol.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker tilråd, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis der konstateres graviditet under anvendelse af ibudolor akut, skal lægen informeres. Du må kun tage ibuprofen i første og anden trimester af graviditeten efter aftale med din læge. I den sidste trimester af graviditeten må ibudolor akut ikke anvendes på grund af en øget risiko for komplikationer for mor og barn.

Amning:
Det aktive stof ibuprofen og dets nedbrydningsprodukter overføres kun i små mængder til modermælken. Da der hidtil ikke er rapporteret om nogen skadelige virkninger for spædbørn, vil en kortvarig anvendelse af den anbefalede dosis til lette til moderate smerter eller feber normalt ikke kræve afbrydelse af amningen. Hvis der dog ordineres en længere anvendelse eller indtagelse af højere doser, bør tidlig afvænning overvejes.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Da anvendelse af ibudolor akut i højere doser kan føre til centrale bivirkninger såsom træthed og svimmelhed, kan reaktionsevnen muligvis ændres, og evnen til at aktivt deltage i trafikken og betjene maskiner kan blive påvirket. Dette gælder i højere grad i samspil med alkohol. Du kan derefter ikke reagere hurtigt og målrettet på uventede og pludselige hændelser. Kør derfor ikke bil eller andre køretøjer! Betjen ikke værktøjer eller maskiner! Arbejd ikke uden sikker støtte!

3. HVORDAN SKAL IBUDOLOR AKUT TAGES?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter den aftale, du har lavet med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er:

Kropsvægt (Alder)	Enkeldosis	maksimale døgn-dosis
20 - 29 kg (Børn 6 - 9 år)	1/2 filmtablet (svarende til 200 mg ibuprofen)	op til 1 1/2 filmtabletter (svarende til op til 600 mg ibuprofen)
30 - 39 kg (Børn 10 - 12 år)	1/2 filmtablet (svarende til 200 mg ibuprofen)	2 filmtabletter (svarende til 800 mg ibuprofen)
fra 40 kg (Børn og unge fra 12 år og voksne)	1/2 - 1 filmtablet (svarende til 200 -400 mg ibuprofen)	3 filmtabletter (svarende til 1200 mg ibuprofen)

Hvis du har taget den maksimale enkeltdosis, skal du vente mindst 6 timer, før næste indtagelse.

Dosering til ældre:
Ingen særlig dosisjustering er nødvendig.

Anvendelsesmåde:
Tag filmtabletterne venligst hele med rigeligt væske (f.eks. et glas vand) under eller efter et måltid. For patienter med følsom mave anbefales det, at ibudolor akut tages under måltider. Tabletterne kan deles i lige doser.

Varighed af anvendelse:
Tag ikke ibudolor akut længere end 4 dage uden lægeligt eller tandlægeligt råd.

Hvis du har taget en større mængde ibudolor akut, end du skulle:
Tag ibudolor akut i henhold til din læges anvisninger eller den doseringsvejledning, der gives i indlægssedlen. Hvis du føler, at du ikke får tilstrækkelig smertelindring, skal du ikke selv justere dosis opad, men spørge din læge. Hvis du har taget mere ibudolor akut, end du skulle, eller hvis børn ved et uheld har taget lægemidlet, skal du altid kontakte en læge eller et hospital i nærheden for at få en vurdering af risikoen og råd om yderligere behandling. Symptomerne kan omfatte kvalme, mavesmerter, opkastning (muligvis også med blod), hovedpine, øresusen, forvirring og blinkende øjne. Ved høje doser er der rapporteret om døsighed, svimmelhed, brystsmerter, hjertebanken, besvimelse, kramper (især hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, kulderystelser og vejrtrækningsproblemer. Følgende symptomer kan forekomme ved overdosis:

• Blødninger i mave-tarmkanalen.
• Funktionsforstyrrelser i lever og nyrer.
• Blodtryksfald.
• Reduceret vejrtrækning (åndedrætsdepression).
• Blålig farvning af hud og slimhinder (cyanose).

Der findes ikke noget specifikt modgift (antidot).

Hvis du har glemt at tage ibudolor akut:
Hvis du har glemt at tage det én gang, tag ikke mere end den sædvanlige anbefalede mængde ved det næste indtag.

Hvis du har yderligere spørgsmål om indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som med alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis skal optræde hos hver enkelt. Hvis du observerer følgende bivirkninger, bedes du drøfte det med din læge, som derefter beslutter, hvordan der skal handles.

Ved vurdering af bivirkninger tages følgende hyppighedsoplysninger i betragtning:
Meget almindelig:	mere end 1 behandler pr. 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede pr. 100
Lejlighedsvis:	1 til 10 behandlede pr. 1 000
Sjælden:	1 til 10 behandlede pr. 10 000
Meget sjælden:	Mindst 1 behandlet pr. 10 000
Ukendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Opregningen af de følgende uønskede virkninger omfatter alle kendte bivirkninger under behandlingen med ibuprofen, også dem under højdoseret langtidsbehandling hos reumapatienter. Hyppighedsoplysningerne, der går ud over meget sjældne rapporter, henviser til kortvarig anvendelse op til døgn-doser på maksimalt 1200 mg ibuprofen (= 3 filmtabletter ibudolor akut 400 mg). Ved de følgende uønskede lægemiddelvirkninger skal det tages i betragtning, at de overvejende er dosisafhængige og varierer fra patient til patient.

De hyppigst observerede bivirkninger vedrører mave-tarmkanalen. Mave- eller tolvfingertarmsår (peptiske sår), perforationer (brud) eller blødninger, nogle gange dødelige, kan forekomme, især hos ældre patienter (se under afsnit 2: Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger). Kvalme, opkastning, diarre, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, tarmsorte afføring, opkastning af blod, mundslimhinde betændelse (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis og Crohns sygdom (se under afsnit 2: Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger) er rapporteret efter anvendelse. Maveslimhindebetændelse er observeret sjældnere. Især risikoen for mave-tarmblødninger afhænger af dosisområdet og anvendelsesvarigheden. Ødemer, forhøjet blodtryk og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling. Lægemidler som ibudolor akut kan muligvis være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald (hjerteanfald) eller slagtilfælde.

Hjerte sygdomme:

• Meget sjældent: Hjertebanken (palpitationer), væskeophobning i vævet (ødemer), hjertemuskelsvigt (hjertesvigt), hjerteanfald.

Blod- og lymfesygdomme:

• Meget sjældent: Forstyrrelser i bloddannelsen (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytose). Første tegn kan være: Feber, ondt i halsen, overfladiske sår i munden, influenza-lignende symptomer, alvorlig træthed, næseblødning og hudblødninger. I disse tilfælde skal lægemidlet straks seponeres, og lægen skal kontaktes. Enhver selvbehandling med smerte- eller febernedsættende lægemidler skal undgås.

Nervesystem sygdomme:

• Lejlighedsvis: Centrale nervesystemforstyrrelser som hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, excitabilitet, irritabilitet eller træthed.

Øjesygdomme:

• Lejlighedsvis: Synsforstyrrelser.

Øre- og labyrint sygdomme:

• sjælden: Øresusen (tinnitus).
• ukendt: Høretab.

Mave-tarmkanal sygdomme:

• Almindelig: Mave-tarmproblemer som halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, oppustethed, diarre, forstoppelse og små mave-tarm blødninger, der sjældent kan forårsage anæmi. o Lejlighedsvis: Mave-/tolvfingertarmsår (peptiske sår), eventuelt med blødning og perforering, betændelse i mundslimhinden med sår, forværring af en colitis ulcerosa eller Crohns sygdom (tarmsygdomme), maveslimhindebetændelse (gastritis).
• Meget sjældent: Betændelse i spiserøret (øsofagitis) og bugspytkirtlen (pancreatitis), dannelse af membranlignende indsnævringer i tynd- og tyktarmen (intestinal, membranlignende strikter). Hvis der opstår kraftigere smerter i den øvre abdomen, blodig opkastning, blod i afføringen eller en sortfarvning af afføringen, skal du straks stoppe med at tage ibudolor akut og straks kontakte lægen.

Nyre- og urinvejs sygdomme:

• Meget sjældent: Øget væskeophobning i vævet (ødem), især hos patienter med forhøjet blodtryk eller nedsat nyrefunktion, nefrotisk syndrom (væskeophobning i kroppen [ødem] og kraftig proteinudskillelse i urinen), inflammatorisk nyresygdom (interstitiel nephritis), der kan være forbundet med en akut nyrefunktionsforstyrrelse. Der kan også optræde nyreskader (papille nekrose) og forhøjede urinsyre koncentrationer i blodet. Nedsat urinudskillelse, ophobning af vand i kroppen (ødem) samt generel utilpashed kan være tegn på en nyresygdom op til nyresvigt. Hvis de nævnte symptomer opstår eller forværres, skal du straks stoppe med at tage ibudolor akut og straks kontakte lægen.

Hud- og underhudssygdomme:

• Meget sjældent: Alvorlige hudreaktioner såsom udslæt med rødme og blærer (f.eks. Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolyse/Lyell syndrom), hårtab (alopeci). I sjældne tilfælde kan der opstå alvorlige hudinfektioner og bløddelskomplikationer under en varicella-infektion (vandrende sygdom) (se også under infektioner og parasitære sygdomme).
• ukendt: Der kan opstå en alvorlig hudreaktion kendt som DRESS-syndrom. Symptomerne på DRESS omfatter udslæt, feber, hævede lymfeknuder og en stigning i eosinofiler (en form for hvide blodlegemer).

Infektioner og parasitære sygdomme:

• Meget sjældent er der blevet rapporteret en forværring af infektionsrelaterede betændelser (f.eks. udvikling af nekrotiserende fascitis) i forbindelse med anvendelsen af visse antiinflammatoriske lægemidler (non-steroidale antiinflammatoriske midler, herunder ibudolor akut). Hvis der under brug af ibudolor akut opstår tegn på infektion (f.eks. rødme, hævelse, overheating, smerte, feber), skal en læge straks konsulteres.
• Meget sjældent er symptomerne på meningitis, der ikke er forårsaget af en infektion (aseptisk meningitis), såsom svære hovedpine, kvalme, opkastning, feber, stivhed i nakkemusklerne eller bevidsthedsforstyrrelse, blevet observeret ved anvendelse af ibuprofen. Patienter med visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, blandede kollagenoser) synes at have en øget risiko for dette.

Karsygdomme:

• Meget sjældent: Forhøjet blodtryk (arteriel hypertension).

Immunologiske sygdomme:

• Lejlighedsvis: Overfølsomhedsreaktioner med udslæt og kløe samt astmaanfald (muligvis med fald i blodtrykket). I dette tilfælde skal lægen informeres omgående, og ibudolor akut må ikke længere tages.
• Meget sjældent: Alvorlige systemiske overfølsomhedsreaktioner. De kan vise sig som: Ansigtssvulst, hævelser i tungen, indre hævelse i strubehovedet med indsnævring af luftvejene, åndenød, hjertebanken, fald i blodtrykket til truende chok. Ved forekomsten af et af disse symptomer, som kan opstå ved første anvendelse, er øjeblikkelig lægehjælp nødvendig.

Lever- og galdevejs sygdomme:

• Meget sjældent: Leverfunktionsforstyrrelser, leverskader, især ved langtidsbehandling, leverversvigt, akut ledbetændelse (hepatitis). Ved længerevarende brug bør leverværdierne overvåges regelmæssigt.

Psykiatriske sygdomme:

• Meget sjældent: Psykotiske reaktioner, depression.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan rapportere bivirkninger direkte til det Føderale Institut for Lægemidler og Medicinske Produkter, Afdeling for Farmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sørge for, at der gives flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL IBUDOLOR AKUT OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel fuori reach for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, som er angivet på ydre emballage og på blisteren efter "udløbsdatoen." Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i den angivne måned. Der kræves ikke særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. Smid ikke lægemidler i spildevandet. Spørg din apoteker, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet.

6. INDHOLDET AF PAKNINGSINFORMATIONEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad ibudolor akut 400 mg filmtabletter indeholder:
Det aktive stof er: Ibuprofen. Hver filmtablet indeholder 400 mg ibuprofen. De øvrige ingredienser er natriumcarboxymethylstivelse (Type A) (Ph.Eur.), hypromellose, macrogol 400, macrogol 6000, magnesiumstearat (Ph.Eur.), majsstivelse.

Hvordan ibudolor akut 400 mg filmtabletter ser ud og indholdet af pakningen:
Hvide, aflange filmtabletter med bræklinje på begge sider. ibudolor akut 400 mg filmtabletter er tilgængelige i pakninger med 10 og 20 filmtabletter.

Farmaceutisk virksomhed:
Stada Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastraße 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de

Producent:
Stada Arzneimittel AG
Stadastraße 2 - 18
61118 Bad Vilbel

Denne brugervejledning blev sidst revideret i september 2019.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Siden: 09/2020

Aktiv ingrediens: Ibuprofen. Anvendelsesområder: ved lette til moderate smerter, som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og ved feber.