Vigtige bemærkninger (pligtige oplysninger):

ibudolor akut 400 mg filmovertrukne tabletter. Aktivstof: Ibuprofen. Anvendelsesområder: til lette til moderat svære smerter, såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og feber.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket!


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

ibudolor akut 400 mg filmovertrukne tabletter
Aktivstof: Ibuprofen

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som angivet af din læge eller apoteker.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis dit sygdomsbillede forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 4 dage, skal du bestemt kontaktes en læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er ibudolor akut, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før indtagelse af ibudolor akut?
3. Hvordan skal ibudolor akut tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal ibudolor akut opbevares?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er ibudolor akut, og hvad anvendes det til?

ibudolor akut er et smertestillende, febernedsættende og antiinflammatorisk lægemiddel (non-steroidal antiinflammatorisk middel/analgetikum). ibudolor akut anvendes til lette til moderat svære smerter, såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og feber.

2. Hvad skal du være opmærksom på før indtagelse af ibudolor akut?

ibudolor akut må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for ibuprofen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel nævnt i afsnit 6.
• hvis du tidligere har reageret med astmaanfald, næseslimhindefortykkelse eller hudreaktioner efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre non-steroide antiinflammatoriske midler.
• ved uafklarede bloddannelsesforstyrrelser.
• ved eksisterende eller tidligere tilbagevendende mave- eller tolvfingertarmsår (peptiske sår) eller blødninger (mindst 2 forskellige episoder med påviste sår eller blødninger).
• ved mave-tarm-blødning eller -perforation i anamnesen forbundet med tidligere behandling med non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID).
• ved hjerneblødninger (cerebrovaskulære blødninger) eller andre aktive blødninger.
• ved svære lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser.
• ved svær hjertesvigt (hjertesvigt).
• i det sidste trimester af graviditeten.
• hos børn under 20 kg kropsvægt (6 år), da denne dosisstørrelse normalt ikke er egnet på grund af dosisindholdet.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Sikkerhed i mave-tarmkanalen:
Samtidig anvendelse af ibudolor akut med andre non-steroide antiinflammatoriske midler, herunder såkaldte COX-2-hæmmere, bør undgås. Bivirkninger kan reduceres ved at anvende den laveste effektive dosis i den kortest mulige periode, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.

Ældre mennesker:
Ældre patienter oplever oftere bivirkninger efter anvendelse af NSAID, især blødninger og perforationer i mave- og tarmkanalen, som kan være livstruende. Derfor kræves en særligt omhyggelig lægeovervågning hos ældre patienter.

Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforationer:
Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforationer, nogle med fatal udgang, er rapporteret under behandling med alle NSAID. De optræder med eller uden tidligere advarselssymptomer eller svære begivenheder i mave-tarmkanalen når som helst under terapien. Risikoen for at udvikle mave-tarm-blødninger, sår og perforationer er højere med stigende NSAID-dosis, hos patienter med mave-tarm-sår i anamnesen, især med komplikationerne blødning eller perforation (se under afsnit 2.: ibudolor akut må ikke tages) og hos ældre patienter. Disse patienter bør begynde behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. For disse patienter samt for patienter, der har brug for en ledsagende behandling med lavdoseret acetylsalicylsyre (ASS) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarm-sygdomme, bør en kombinationsbehandling med mavesekretbeskyttende lægemidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes. Hvis du har en historie med bivirkninger i mave-tarmkanalen, især i højere alder, skal du rapportere enhver usædvanlig symptom i maveområdet (især mave-tarm-blødninger) især i begyndelsen af terapien.

Forsigtighed er påkrævet, hvis du samtidig modtager lægemidler, der kan øge risikoen for sår eller blødninger, såsom visse kortikosteroider, blodfortyndende medicin som warfarin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, som blandt andet anvendes til behandling af depressive lidelser, eller trombocytaggregationshæmmere (blodfortyndende midler) som acetylsalicylsyre (se under afsnit 2.: indtagelse af ibudolor akut sammen med andre lægemidler). Hvis der opstår mave-tarm-blødninger eller sår under behandlingen med ibudolor akut, skal behandlingen stoppes. NSAID bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en historie med mave-tarm-sygdomme (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), da deres tilstand kan forværres (se afsnit 4. Hvilke bivirkninger er mulig?).

Effekter på hjerte-kar-systemet:
Anti-inflammatoriske midler/smertebehandlingsmidler såsom ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især ved høj dosis anvendelse. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed (maksimalt 4 dage). Du bør tale med din læge eller apoteker før indtagelse af ibudolor akut, hvis du:

• har en hjertesygdom, herunder hjertesvigt (hjertesvigt) og angina (brystsmerter), eller har haft et hjerteanfald, bypass-operation, perifer arteriøs sygdom (blodcirkulationsforstyrrelser i benene eller fødderne på grund af indsnørede eller blokkerede arterier) eller en hvilken som helst form for slagtilfælde (herunder mini-slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk anfald, "TIA").
• har forhøjet blodtryk, diabetes eller høje kolesterolværdier, eller hvis der er hjerte-sygdomme eller slagtilfælde i din familiehistorie, eller hvis du er ryger.

Hudreaktioner:
Under NSAID-behandling er der rapporteret om meget sjældne, alvorlige hudreaktioner med rødme og blærer, nogle med fatal udgang (exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse/Lyell syndrom, se afsnit 4. Hvilke bivirkninger er mulige?). Den højeste risiko for sådanne reaktioner synes at være i begyndelsen af terapien, da disse reaktioner i flertallet af tilfælde optrådte i den første behandlingsmåned. Ved det første tegn på hududslæt, slimhinde-defekter eller andre tegn på overfølsomhedsreaktion skal ibudolor akut stoppes og læge kontaktes straks.

Under en vandkoppeinfektion (varicella-infektion) bør anvendelse af ibudolor akut undgås.

Andre oplysninger:
ibudolor akut bør kun anvendes under streng vurdering af forholdet mellem fordel og risiko:

• ved visse medfødte bloddannelsesforstyrrelser (f.eks. akut intermitterende porfyri),
• ved visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematodes og blandet collagenose).

En særligt omhyggelig lægeovervågning er nødvendig:

• ved mave-tarm-besvær eller ved kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) i anamnesen.
• ved forhøjet blodtryk eller hjertesvigt (hjertesvigt).
• ved nedsat nyre- eller leverfunktion.
• direkte efter større kirurgiske indgreb.
• ved allergier (f.eks. hudreaktioner på andre lægemidler, astma, høfeber), kronisk næseslimhindefortykkelse (såkaldte næsepolypper) eller kroniske, der indsnævrer luftvejene.

Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (for eksempel anafylaktisk chok) observeres meget sjældent. Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion efter indtagelse af ibudolor akut skal behandlingen stoppes. Medicinske foranstaltninger svarende til symptomerne skal indledes af kvalificerede personer. Ibuprofen, den aktive ingrediens i ibudolor akut, kan midlertidigt hæmme blodpladefunktionen (trombozytaggregation). Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser bør derfor overvåges nøje. Antikoagulanter (f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin), lægemidler mod forhøjet blodtryk (ACE-hæmmere, f.eks. captopril, beta-receptorblokkere, angiotensin-II-antagonister) samt nogle andre lægemidler kan påvirke behandlingen med ibuprofen eller blive påvirket af en sådan. Derfor bør du altid søge lægehjælp, før du anvender ibuprofen samtidig med andre lægemidler (se under afsnit 2.: indtagelse af ibudolor akut sammen med andre lægemidler). Hvis du samtidig tager lægemidler til hæmning af blodkoagulation eller til sænkning af blodsukkeret, bør blødnings- eller blodsukkerkontroller foretages som en forsigtighedsforanstaltning.

Ved længerevarende behandling med ibudolor akut er det nødvendigt med regelmæssig kontrol af leverværdier, nyrefunktion samt blodtal. Hvis du tager ibudolor akut før kirurgiske indgreb, skal lægen eller tandlægen spørges eller informeres. Ved længerevarende brug af smertestillende midler kan hovedpine opstå, som ikke må behandles med højere doser af lægemidlet. Spørg din læge om råd, hvis du ofte lider af hovedpine, trods indtagelse af ibudolor akut! Generelt kan den vanemæssige brug af smertestillende midler, især ved kombination af flere smertestillende aktive stoffer, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati). ibudolor akut tilhører en gruppe medicin (non-steroidal antiinflammatoriske midler), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne virkning er reversibel (omvendelig) efter ophør med lægemidlet.

Børn og unge:
Bemærk venligst henvisningen i afsnit 2.: ibudolor akut må ikke tages.

Indtagelse af ibudolor akut sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du anvender andre lægemidler, for nylig har anvendt andre lægemidler, eller har til hensigt at anvende andre lægemidler.

ibudolor akut kan påvirke andre lægemidler eller blive påvirket af disse. For eksempel:

• Mediciner, der er blodfortyndende (dvs. fortynder blodet/forhindrer blodkoagulation, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin).
• Mediciner, der sænker blodtrykket (ACE-hæmmere såsom captopril, betablokkere såsom atenolol-holdige lægemidler, angiotensin-II-receptorantagonister såsom losartan).
• diuretika (vanddrivende medicin).

Undersøgelser tyder på, at ibuprofen, når det anvendes samtidig med acetylsalicylsyre (ASS), kan hæmme blodfortyndende virkninger af lavdoseret acetylsalicylsyre. Men der kan ikke drages sikre konklusioner vedrørende regelmæssig anvendelse af ibuprofen. Ved lejlighedsvis brug af ibuprofen er en medicinsk betydelig interaktion ikke sandsynlig. Tal dog med din læge før indtagelse af ibudolor akut, hvis du regelmæssigt tager lave doser acetylsalicylsyreholdige lægemidler til blodfortynding.

Nogle andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med ibudolor akut eller omvendt. Derfor bør du altid søge lægehjælp, før du bruger ibudolor akut sammen med andre lægemidler. Samtidig brug af ibudolor akut og digoxin (et lægemiddel til styrkelse af hjertefunktionen), phenytoin (et lægemiddel til behandling af anfald) eller lithium (et lægemiddel til behandling af psykiske lidelser) kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. En kontrol af serum-lithium-niveauerne, serum-digoxin- og serum-phenytoin-niveauerne er generelt ikke nødvendig ved korrekt anvendelse (maksimalt over 4 dage).

Ved samtidig anvendelse af ibudolor akut og ACE-hæmmere, beta-receptorblokkere eller angiotensin-II-antagonister (midler til behandling af hjerte-kar-sygdomme som forhøjet blodtryk) kan risikoen for nyrefunktionsforstyrrelser være forhøjet. Den samtidige administration af ibudolor akut og kaliumsparende diuretika (bestemte vanddrivende midler) kan føre til en stigning i kaliumindholdet i blodet. Den samtidige administration af ibudolor akut med andre inflammatoriske og smertestillende midler fra gruppen af non-steroide antiinflammatoriske midler eller med glukokortikoider (lægemidler til behandling af betændelse) øger risikoen for mave-tarm-sår eller blødninger. Trombocytaggregationshæmmere (blodfortyndere) såsom acetylsalicylsyre og visse antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI) kan øge risikoen for mave-tarm-blødninger. NSAID kan muligvis forstærke virkningen af blodfortyndende lægemidler som warfarin. Ved samtidig behandling anbefales det at kontrollere koagulationsstatus.

Administration af ibudolor akut inden for 24 timer før eller efter administration af methotrexat (et lægemiddel til behandling af kræft og visse reumatiske sygdomme) kan føre til en forhøjet koncentration af methotrexat og en stigning i dets bivirkninger. Risikoen for nyreskader ved ciclosporin (et lægemiddel, der anvendes til at forhindre afstødning af transplantater, men også i reumatoid behandlingen) øges ved samtidig administration af visse non-steroide antiinflammatoriske midler. Denne effekt kan heller ikke udelukkes for en kombination af ciclosporin med ibuprofen. Lægemidler, der indeholder probenecid eller sulfinpyrazon (lægemidler til behandling af gigt), kan forsinke udskillelsen af ibuprofen. Dette kan føre til en ophobning af ibuprofen i kroppen og forstærkning af dets bivirkninger.

Kliniske undersøgelser har vist interaktioner mellem NSAID og sulfonylurinstoffer (lægemidler til at sænke blodsukkeret). Selvom interaktioner mellem ibuprofen og sulfonylurinstoffer endnu ikke er beskrevet, anbefales det af forsigtighedshensyn at kontrollere blodsukkerniveauerne ved samtidig indtagelse. Tacrolimus (lægemiddel, der blandt andet anvendes til at forhindre afstødning af transplantater): Risikoen for nyreskader er forøget, hvis begge lægemidler gives samtidig. Zidovudin (et lægemiddel til behandling af HIV-infektioner): Der er tegn på en øget risiko for blødninger i led (hæmorhager) og hæmatomer hos HIV-positive hæmofili-patienter ("blodere"), der samtidig tager zidovudin og ibuprofen.

Indtagelse af ibudolor akut sammen med mad, drikkevarer og alkohol:
Under indtagelse af ibudolor akut bør du undgå at drikke alkohol.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du anvender dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis det konstateres, at du er gravid under indtagelse af ibudolor akut, skal lægen informeres. Du må kun anvende ibuprofen i første og andet trimester af graviditeten efter konsultation med din læge. I det sidste trimester af graviditeten må ibudolor akut ikke anvendes på grund af en øget risiko for komplikationer for mor og barn.

Amning:
Den aktive ingrediens ibuprofen og dens nedbrydningsprodukter overgår kun i små mængder i modermælken. Da der ikke er rapporteret om skadelige følger for spædbarnet hidtil, vil en midlertidig anvendelse af den anbefalede dosis til lette til moderat svære smerter eller feber normalt ikke kræve en afbrydelse af amningen. Hvis længerevarende anvendelse eller indtagelse af højere doser ordineres, bør dog en tidlig afbrydelse af amningen overvejes.

Føreren og evnen til at betjene maskiner:
Da anvendelse af ibudolor akut i højere doser kan føre til centralnervøse bivirkninger som træthed og svimmelhed, kan reaktionsevnen i enkelte tilfælde ændres, og evnen til aktiv deltagelse i vejtræning og betjening af maskiner kan blive påvirket. Dette gælder i højere grad i samspil med alkohol. Du kan så ikke reagere hurtigt og præcist nok på uventede og pludselige hændelser. Kør ikke bil eller andre køretøjer! Betjen ikke værktøjer eller maskiner! Arbejd ikke uden sikkerhedsstøtte!

3. Hvordan skal ibudolor akut tages?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i indlægssedlen eller som angivet af din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er:

Kropsvægt (Alder)	Enkeldosis	maksimal daglig dosis
20 - 29 kg (børn 6 - 9 år)	1/2 filmovertrukket tablet (svarende til 200 mg ibuprofen)	op til 1 1/2 filmovertrukket tabletter (svarende til op til 600 mg ibuprofen)
30 - 39 kg (børn 10 - 12 år)	1/2 filmovertrukket tablet (svarende til 200 mg ibuprofen)	2 filmovertrukne tabletter (svarende til 800 mg ibuprofen)
fra 40 kg (børn og unge fra 12 år og voksne)	1/2 - 1 filmovertrukket tablet (svarende til 200 - 400 mg ibuprofen)	3 filmovertrukne tabletter (svarende til 1200 mg ibuprofen)

Hvis du har taget den maksimale enkeldosis, skal du vente mindst 6 timer til den næste indtagelse.

Dosering til ældre:
Der er ikke behov for særlige dosisjusteringer.

Anvendelsesmetode:
Tag filmovertrukne tabletter hele med rigeligt væske (f.eks. et glas vand) under eller efter et måltid. For patienter med følsom mave anbefales det at tage ibudolor akut under måltider. Tabletten kan deles i lige doser.

Behandlingsvarighed:
Tag ibudolor akut ikke længere end 4 dage uden lægelig eller tandlægelig rådgivning.

Hvis du har taget mere ibudolor akut, end du skulle:
Tag ibudolor akut efter lægens anvisninger eller efter den doseringsvejledning, der er angivet i indlægssedlen. Hvis du føler, at du ikke får tilstrækkelig smertelindring, skal du ikke selvstændigt øge dosis, men spørge din læge. Hvis du har taget mere ibudolor akut, end du skulle, eller hvis børn ved et uheld har indtaget lægemidlet, skal du altid kontakte en læge eller et hospital i nærheden for at få en vurdering af risikoen og rådgivning om yderligere behandling. Symptomerne kan omfatte kvalme, mavesmerter, opkastning (muligvis også med blod), hovedpine, tinnitus, forvirring og øjenrystelser. Ved høje doser er der rapporteret om døsighed, sløvhed, brystsmerter, hjertebanken, besvimelse, kramper (især hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, kulderystelser og åndedrætsbesvær. Følgende symptomer kan forekomme ved en overdosis:

• Blødninger i mave-tarmkanalen.
• Funktionssvigt i lever og nyrer.
• Blodtryksfald.
• nedsat respiration (respirationsdepression).
• blålig farvning af hud og slimhinder (cyanose).

Der er intet specifikt antidot.

Hvis du glemmer at tage ibudolor akut:
Hvis du glemmer at tage en dosis, må du ikke tage mere end den sædvanlige anbefalede mængde ved næste mulighed.

Hvis du har spørgsmål om indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men de optræder ikke nødvendigvis hos alle. Hvis du oplever følgende bivirkninger, skal du tale med din læge, som vil afgøre, hvad der skal gøres næste.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsangivelser:
Meget almindelig:	mere end 1 behandler ud af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede ud af 100
Af og til:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandler ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Opregningen af følgende uønskede virkninger omfatter alle kendte bivirkninger under behandling med ibuprofen, også dem under højdosis langtidsbehandling hos reumapatienter. Frekvensangivelser, der går ud over meget sjældne rapporter, vedrører kortvarig brug op til døgnsatser på maksimalt 1200 mg ibuprofen (= 3 filmovertrukne tabletter ibudolor akut 400 mg). Ved følgende uønskede lægemiddelvirkninger skal det tages i betragtning, at de overvejende er dosisafhængige og varierer fra patient til patient.

De mest almindeligt observerede bivirkninger påvirker mave-tarmkanalen. Mave- eller tolvfingertarmsår (peptiske sår), perforationer (perforeringer) eller blødninger, undertiden fatale, kan forekomme, især hos ældre patienter (se under afsnit 2.: advarsler og forsigtighedsforanstaltninger). Kvalme, opkastning, diarré, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesproblemer, mavesmerter, tjæresort afføring, opkastning af blod, betændelse i mundslimhinden (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis og morbus crohn (se under afsnit 2.: advarsler og forsigtighedsforanstaltninger) er blevet rapporteret efter anvendelse. Maveslimhindebetændelse er observeret sjældnere. Især risikoen for at udvikle mave-tarm-blødninger afhænger af dosisområdet og anvendelsens varighed. Ødemer, forhøjet blodtryk og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling. Lægemidler som ibudolor akut kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller slagtilfælde.

Hjerte- og karsygdomme:

• Meget sjældent: Hjertebanken, væskeophobning i væv (ødemer), hjertesvigt (hjertesvigt), hjerteanfald.

Sygdomme i blodet og lymfesystemet:

• Meget sjældent: Forstyrrelser i bloddannelse (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytose). Tidlige tegn kan være: feber, ondt i halsen, overfladiske sår i munden, influenza-lignende symptomer, ekstrem træthed, næseblod og hudblødninger. I disse tilfælde skal lægemidlet stoppes straks, og lægen skal kontaktes. Enhver selvbehandling med smertestillende eller febernedsættende lægemidler bør undgås.

Sygdomme i nervesystemet:

• Af og til: Centralnervøse forstyrrelser som hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, ophidselse, irritabilitet eller træthed.

Øjensygdomme:

• Af og til: Synsforstyrrelser.

Sygdomme i øret og labyrinten:

• Sjældent: Øresusen (tinnitus).
• Ikke kendt: Hørselserfaring.

Sygdomme i mave-tarmkanalen:

• Almindelig: Mave-tarm-problemer som halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, oppustethed, diarré, forstoppelse og mindre mave-tarm-blødninger, der i sjældne tilfælde kan forårsage anæmi (anæmi).
  Af og til: Mave-/tolvfingertarmsår (peptiske sår), eventuelt med blødning og perforation, betændelse i mundslimhinden med dannelse af sår (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis ulcerosa eller morbus crohn (sygdomme i mave-tarmkanalen), gastritis.
• Meget sjældent: Betændelse i spiserøret (øsofagitis) og bugspytkirtlen (pancreatitis), dannelse af membranøse indsnævringer i tynd- og tyktarmen (intestinal, diafragma-lignende striktioner). Hvis der opstår sværere smerter i den øvre mave, blodige opkastninger, blod i afføringen eller sort afføring, skal ibudolor akut stoppes og lægen kontaktes straks.

Sygdomme i nyrerne og urinvejene:

• Meget sjældent: Øget væskeophobning i vævet (ødemer), især hos patienter med forhøjet blodtryk eller nedsat nyrefunktion, nephrotisk syndrom (væskeophobning i kroppen [ødemer] og stærk proteinudskillelse i urinen), inflammatorisk nyresygdom (interstitiel nephritis), der kan ledsages af akut nyrefunktionsvigt. Nyrevævsbeskadigelse (papillenekrose) og forhøjede urinsyreværdier i blodet kan også forekomme. Nedsættelse af urinproduktionen, ophobning af væske i kroppen (ødemer) samt generelt ubehag kan være tegn på en nyresygdom op til nyresvigt. Hvis de nævnte symptomer optræder eller forværres, skal ibudolor akut stoppes, og lægen skal kontaktes straks.

Sygdomme i huden og underhudsvæv:

• Meget sjældent: Alvorlige hudreaktioner som hududslæt med rødme og blærer (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse/Lyell syndrom), hårtab (alopezie). I sjældne tilfælde kan der opstå alvorlige hudinfektioner og bløddelskomplikationer under en vandkoppeinfektion (varicella-infektion) (se også under infektioner og parasitære sygdomme).
• Ikke kendt: Almindelig kan der opstå en alvorlig hudreaktion kendt som DRESS-syndrom. Symptomerne ved DRESS omfatter hududslæt, feber, hævede lymfeknuder og en stigning i eosinofiler (en form for hvide blodlegemer).

Infektioner og parasitære sygdomme:

• Meget sjældent er der beskrevet en forværring af infektionsrelaterede betændelser (f.eks. udvikling af nekrotiserende fasciitis) i den tidsmæssige sammenhæng med anvendelse af bestemte antiinflammatoriske lægemidler (non-steroide antiinflammatoriske midler, herunder ibudolor akut). Hvis der opstår eller forværres tegn på infektion (f.eks. rødme, hævelse, varme, smerte, feber) under behandlingen med ibudolor akut, skal lægen straks kontaktes.
• Meget sjældent er der observeret symptomer på en ikke-infektiøs hjernehindeinfektion (aseptisk meningitis) som svære hovedpine, kvalme, opkastning, feber, nakkestivhed eller bevidsthedsforstyrrelse under behandling med ibuprofen. Der synes at være en øget risiko for patienter, der allerede lider af visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematodes, blandede kollagenoser).

Karsygdomme:

• Meget sjældent: Forhøjet blodtryk (arteriel hypertension).

Sygdomme i immunsystemet:

• Af og til: Overfølsomhedsreaktioner med hududslæt og kløe samt astmaanfald (eventuelt med blodtryksfald). I dette tilfælde skal lægen kontaktes straks, og ibudolor akut må ikke længere indtages.
• Meget sjældent: Alvorlige generelle overfølsomhedsreaktioner. De kan manifestere sig som: Ansigtssvulst, tungt ødem i tungen, indre hævelse af strubehovedet med indsnævring af luftvejene, åndenød, hjertebanken, blodtryksfald op til truende chok. I tilfælde af, at et af disse symptomer optræder, som kan forekomme ved første anvendelse, er øjeblikkelig lægehjælp nødvendig.

Leversygdomme:

• Meget sjældent: Leverfunktionsforstyrrelser, leverskader, især ved langtidsbehandling, leversvigt, akut leversygdom (hepatitis). Ved længerevarende anvendelse bør leverværdierne kontrolleres regelmæssigt.

Psykiatriske sygdomme:

• Meget sjældent: Psykotiske reaktioner, depression.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, Afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, websted: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. Hvordan skal ibudolor akut opbevares?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Dette lægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på ydersiden af emballagen og blisterpakningen som "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Der er ikke behov for særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. Smid medicin ikke i afløbet. Spørg din apoteker om, hvordan medicinen skal bortskaffes, hvis du ikke længere anvender den. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad ibudolor akut 400 mg filmovertrukne tabletter indeholder:
Den aktive ingrediens er: Ibuprofen. Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg ibuprofen. De øvrige ingredienser er natriumcarboxymethylstivelse (Type A) (Ph.Eur.), hypromellose, macrogol 400, macrogol 6000, magnesiumstearat (Ph.Eur.), majsstivelse.

Hvordan ibudolor akut 400 mg filmovertrukne tabletter ser ud, og indholdet af pakningen:
Hvide, aflange filmovertrukne tabletter med brudlinjer på begge sider. ibudolor akut 400 mg filmovertrukne tabletter fås i pakninger med 10 og 20 filmovertrukne tabletter.

Medevirkende til lægemiddelvirkningen:
Stada Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastraße 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de

Producent:
Stada Arzneimittel AG
Stadastraße 2 - 18
61118 Bad Vilbel

Denne brugerinformation er senest revideret i september 2019.

Kilde: Oplysningerne fra indlægssedlen
Status: 09/2020

Aktivstof: Ibuprofen. Anvendelsesområder: ved lette til moderate smerter, såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og ved feber.