Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

IbuDex 400 mg filmtabletter. Aktivstof: Ibuprofen. Anvendelsesområder: Kortvarig symptomatisk behandling af mild til moderat smerte såsom hovedpine, tandpine og menstruationssmerter, feber.

Læs vigtige oplysninger om risici og bivirkninger i produktinformation, og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

IbuDex 400 mg filmtabletter til kortvarig symptomatisk behandling af mild til moderat smerte såsom hovedpine, tandpine og menstruationssmerter, feber hos unge over 12 år og voksne
Aktivstof: Ibuprofen

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage denne medicin, da den indeholder vigtig information. Brug altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som angivet af din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også
• bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 4 dage eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er IBUDEX 400 MG, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager IBUDEX 400 MG?
3. Hvordan skal IBUDEX 400 MG tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares IBUDEX 400 MG?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger.

1. Hvad er IBUDEX 400 MG, og hvad anvendes det til?

IbuDex 400 mg indeholder det aktive stof ibuprofen. IbuDex 400 mg er et antiinflammatorisk og smertestillende lægemiddel (non-steroidal antiinflammatorisk middel/analgetikum, NSAID).

IbuDex 400 mg anvendes til kortvarig symptomatisk behandling af:

• mild til moderat smerte såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter
• feber

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager IBUDEX 400 MG?

IbuDex må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for ibuprofen eller en af de øvrige komponenter nævnt i afsnit 6.
• hvis du tidligere har haft bronkospasmer, astmaanfald, hævelse af næseslimhinden, hudreaktioner eller pludselige hævelser efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
• ved uforklarlige blodsygdomme.
• ved eksisterende eller tidligere tilbagevendende mave-/tolvfingertarmsår (peptiske sår) eller blødninger (mindst 2 forskellige episoder af påviste sår eller blødninger).
• ved mave-tarmblødning eller perforation i historikken relateret til tidligere behandling med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
• ved hjerneblødninger (cerebrovaskulære blødninger) eller andre aktive blødninger.
• ved svære lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser.
• ved alvorlig hjertesvigt.
• ved svær dehydrering (forårsaget f.eks. ved opkastning, diarré eller utilstrækkeligt væskeindtag).
• i den sidste trimester af graviditeten.
• hos børn under 12 år, da denne dosis ikke er passende på grund af den højere aktivstoffordeling.

Advarsler og forsigtighedsregler:

Tal med din læge eller apotek, før du tager IbuDex.

Hvis du har en infektion – se nedenfor under "Infektioner".

Bivirkninger kan minimeres, hvis den laveste effektive dosis, der kræves for symptomkontrol, anvendes i den kortest mulige periode.

Sikkerhed i mave-tarmkanalen:
Samtidig brug af IbuDex med andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder såkaldte COX-2-hæmmere, bør undgås.

Ældre patienter:
Ældre patienter har en højere risiko for at opleve bivirkninger efter brug af NSAID, især blødninger og perforation i mave-tarmkanalen, som kan være livstruende. Derfor kræver ældre patienter særlig omhyggelig lægelig overvågning.

Mave-tarmblødninger, sår og perforationer:
Mave-tarmblødninger, sår eller perforationer, også med dødelig udgang, er rapporteret under behandling med alle NSAID. De opstod med eller uden tidligere varselssymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen på ethvert tidspunkt under behandling. Risikoen for optræden af mave-tarmblødninger, sår og perforationer er større med stigende NSAID-dosis, hos patienter med en historie af sår, især med komplikationer som blødning eller perforation (se afsnit 2. "IbuDex må ikke tages") og hos ældre patienter. Disse patienter bør begynde behandling med den lavest mulige dosis.

For disse patienter samt for patienter, der kræver ledsagende behandling med lavdosis acetylsalicylsyre (ASS) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarm-sygdomme, skal en kombinationsbehandling med beskyttende lægemidler for maveslimhinden (f.eks. misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes.

Hvis du har en historie med bivirkninger i mave-tarmkanalen, især i højere alder, bør du rapportere eventuelle usædvanlige symptomer i maveområdet (især mave-tarmblødninger), især i starten af behandlingen.

Vær forsigtig, hvis du samtidigt modtager medicin, der kan øge risikoen for sår eller blødninger, såsom orale kortikosteroider, antikoagulerende medicin som warfarin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, der bruges til behandling af depression, eller trombocytaggregationshæmmere som ASS (se afsnit 2. "Tag IbuDex sammen med andre lægemidler").

Hvis du oplever mave-tarmblødninger eller sår under behandlingen med IbuDex, skal behandlingen stoppes.

NSAID bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en gastrointestinal sygdom i historien (colitis ulcerosa, Crohns sygdom), da deres tilstand kan forværres (se afsnit 4.).

Effekter på det kardiovaskulære system:
Anti-inflammatoriske lægemidler/smertebehandlere som ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især ved høj dosis. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed.

Du bør tale med din læge eller apotek, før du tager IbuDex, hvis du:

• har en hjertesygdom, herunder hjertesvigt (hjertesvigt) og angina (brystsmerter), eller har haft hjerteanfald, bypass-operation, perifer arteriel okklusionssygdom (cirkulationsforstyrrelser i ben eller fødder på grund af indsnævrede eller blokerede arterier) eller nogen form for slagtilfælde (inklusive mini-slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk anfald, "TIA").
• har højt blodtryk, diabetes eller høje kolesteroltal eller har en familiehistorie med hjertesygdomme eller slagtilfælde, eller hvis du er rygger.

Under brug af ibuprofen er der rapporteret om tegn på en allergisk reaktion, herunder åndedrætsbesvær, hævelse af ansigtet og halsen (angioødem) og brystsmerter. Stop med at tage IbuDex, og søg straks lægehjælp, hvis du bemærker et af disse tegn.

Hudreaktioner:
I forbindelse med behandling med ibuprofen er der rapporteret om alvorlige hudreaktioner, herunder eksfoliativ dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) samt akut generaliseret exantematisk pustulose (AGEP). Stop med at tage IbuDex, og søg straks lægehjælp, hvis du bemærker et af symptomerne på disse alvorlige hudreaktioner, der er beskrevet i afsnit 4.

Under en vandkoppeinfektion (varicella-infektion) bør IbuDex undgås.

Infektioner:
IbuDex kan skjule tegn på infektion såsom feber og smerte. Derfor kan det medføre, at passende behandling af infektionen bliver forsinket, hvilket kan føre til en øget risiko for komplikationer. Dette er blevet observeret ved bakteriel pneumoni og bakterielle hudinfektioner i forbindelse med vandkopper. Hvis du tager dette lægemiddel under en infektion, og dine infektionssymptomer forbliver eller forværres, skal du straks konsultere en læge.

Andre oplysninger:

IbuDex bør kun anvendes under streng afvejning af fordele og risici:

• ved visse medfødte blodsygdomme (f.eks. akut intermitterende porfyri).
• ved visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus og blandet kollagenose). En særlig nøje lægelig overvågning er nødvendig.
• ved nedsat nyre- eller leverfunktion.
• ved dehydrering.
• direkte efter større kirurgiske indgreb.
• ved allergier (f.eks. hudreaktioner fra andre lægemidler, astma, høfeber), kronisk hævelse af næseslimhinden eller kroniske luftvejslidelser, som indsnævrer luftvejene.

Alvorlige akutte overfølsomhedreaktioner (f.eks. anafylaktisk chok) er meget sjældne. Ved de første tegn på en alvorlig overfølsomhedsreaktion efter indtagelse/brug af IbuDex skal behandlingen stoppes, og de nødvendige medicinske foranstaltninger skal iværksættes af kvalificerede personer.

Ibuprofen kan midlertidigt hæmme blodpladefunktionen (trombozytaggregation). Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser skal derfor overvåges omhyggeligt.

Ved langvarig brug af IbuDex er det nødvendigt med regelmæssig kontrol af leverfunktion, nyrefunktion samt blodprøver.

Hvis IbuDex tages før operationer, skal lægen eller tandlægen informeres.

Langvarig brug af enhver form for smertestillende medicin mod hovedpine kan forværre tilstanden. Hvis dette er tilfældet, eller mistanker dermed, bør lægelig rådgivning søges, og behandlingen stoppes. Diagnosen "medicinoverforbrugshovedpine" (Medication Overuse Headache, MOH) bør overvejes hos patienter, der lider af hyppige eller daglige hovedpine, selvom (eller netop fordi) de regelmæssigt tager lægemidler mod hovedpine.

Generelt kan regelmæssig indtagelse af smertestillende medicin, især i kombination med flere smertestillende midler, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nephropati).

Unge:
Der er risiko for nyrefunktionsforstyrrelser hos dehydrerede unge. Vær opmærksom på oplysningerne i afsnit 2. "IbuDex må ikke tages".

Tag IbuDex sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig eller planlægger at tage andre lægemidler.

IbuDex kan påvirke andre lægemidler eller blive påvirket af dem. For eksempel:

• Lægemidler, der virker antikoagulerende (det vil sige, som fortynder blodet / forhindrer blodkoagulation, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin).
• Lægemidler, der sænker højt blodtryk (ACE-hæmmere som f.eks. captopril, beta-blokkere såsom atenolol-holdige lægemidler, angiotensin-II-receptorantagonister som f.eks. losartan).

Andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med IbuDex eller blive påvirket af den. Du bør derfor altid søge råd hos din læge eller apotek, før du anvender IbuDex sammen med andre lægemidler.

Samtidig brug af IbuDex og digoxin (medicin til at styrke hjertemuskel) eller phenytoin (medicin til behandling af anfald) eller lithium (medicin til behandling af mentale sygdomme) kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. En kontrol af serum-lithium-niveauer, serum-digoxin-niveauer og serum-phenytoin-niveauer er normalt ikke nødvendig ved ordineret brug (maksimalt over 4 dage).

IbuDex kan reducere virkningen af vanddrivende og blodtryksænkende medicin (diuretika og antihypertensiva).

IbuDex kan reducere virkningen af ACE-hæmmere (medicin til behandling af hjertesvigt og forhøjet blodtryk). Ved samtidig brug kan risikoen for at udvikle nyrefunktionsforstyrrelser desuden være forhøjet.

Samtidig brug af IbuDex og kaliumsparende diuretika (visse vanddrivende midler) kan føre til en stigning i kaliumniveauerne i blodet.

Samtidig brug af IbuDex med andre antiinflammatoriske og smertestillende midler fra gruppen af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller med glukokortikoider øger risikoen for mave-tarm-sår eller blødninger.

Trombocytaggregationshæmmere og visse antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI) kan øge risikoen for mave-tarmblødninger.

Indgivelse af IbuDex inden for 24 timer før eller efter indgivelse af methotrexat kan resultere i en øget koncentration af methotrexat og en stigning i dets bivirkninger.

Risikoen for nyreskader fra ciclosporin (medicin, der bruges til at forhindre organafstødning, men også i reumatisk behandling) øges ved samtidig indgivelse af bestemte non-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Denne effekt kan heller ikke udelukkes for en kombination af ciclosporin med ibuprofen.

Lægemidler, der indeholder probenecid eller sulfinpyrazon (medicin til behandling af gigt), kan forsinke udskillelsen af ibuprofen. Dette kan føre til en ophobning af ibuprofen i kroppen med forstærkning af dets bivirkninger.

NSAID kan muligvis øge effekten af antikoagulerende lægemidler såsom warfarin. Kontrol af koagulationsstatus anbefales ved samtidig behandling.

Kliniske undersøgelser har vist interaktioner mellem NSAID og sulfonylurinstoffer (medicin til at sænke blodsukkeret). Ved samtidig brug af IbuDex og sulfonylurinstoffer anbefales derfor kontrollering af blodsukkeret for sikkerheds skyld.

Tacrolimus:
Risikoen for nyreskader øges, når begge lægemidler gives samtidigt.

Zidovudin:
Der er indikationer på en øget risiko for blødninger i led (hæmarthroser) og blå mærker hos HIV-positive hæmofili-patienter ("blodere"), der samtidig tager zidovudin og ibuprofen.

Antibiotika fra quinolon-gruppen:
Risikoen for anfald kan være øget, hvis begge lægemidler tages samtidig.

CYP2C9-hæmmere, da samtidig anvendelse af ibuprofen og CYP2C9-hæmmere kan øge eksponeringen for ibuprofen (CYP2C9-substrat). En undersøgelse med voriconazol og fluconazol (CYP2C9-hæmmere) har vist en eksponering for S(+)-ibuprofen, der er steget med ca. 80-100%. En reduktion af ibuprofendosis bør overvejes, hvis der bruges potente CYP2C9-hæmmere samtidigt, især hvis høje doser af ibuprofen gives sammen med enten voriconazol eller fluconazol.

Ginkgo biloba (et plantebaseret lægemiddel) kan øge risikoen for blødning fra NSAID.

Tag IbuDex sammen med mad, drikke og alkohol:
Da bivirkninger, især centrale bivirkninger og bivirkninger i mave-tarmkanalen, kan forstærkes, bør du undgå at drikke alkohol under brug af IbuDex.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du tale med din læge eller apotek, før du tager/benytter dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis du opdager, at du er gravid under anvendelsen af IbuDex, skal lægen informeres. Tag ikke IbuDex, hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten, da det kan skade dit ufødte barn eller forårsage problemer under fødslen. Det kan forårsage nyre- og hjerteproblemer hos dit ufødte barn. Det kan påvirke din blødningstendens og dit barns, og føre til at fødselsprocessen starter senere eller varer længere end forventet.

Du bør ikke tage IbuDex i de første 6 måneder af graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt og anbefalet af din læge. Hvis du har brug for behandling i denne periode, eller mens du forsøger at blive gravid, skal dosis være så lav som muligt og i så kort tid som muligt.

Hvis du tager IbuDex fra 20. graviditetsuge i mere end et par dage, kan det forårsage nyreproblemer hos dit ufødte barn, hvilket kan føre til en reduceret mængde fostervand, som omgiver dit barn (oligohydramnion), eller det kan føre til indsnævring af et blodkar (ductus arteriosus) i dit barns hjerte. Hvis du har brug for behandling i mere end et par dage, kan din læge anbefale yderligere overvågning.

Amning:
Det aktive stof ibuprofen og dets metabolis produkter overgår kun i små mængder i modermælken. Da der ikke er blevet rapporteret om skadelige virkninger hos spædbørn, anses det som normalt ikke nødvendigt at stoppe amningen ved kortvarig brug af den anbefalede dosis.

Fertilitet:
IbuDex tilhører en gruppe af lægemidler (non-steroide antiinflammatoriske midler), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne effekt er reversibel efter ophør af behandlingen.

Kørefærdighed og evne til at betjene maskiner:
Da der kan optræde centrale bivirkninger som træthed og svimmelhed ved brug af IbuDex i høj dosering, kan reaktionsevnen i enkelte tilfælde være ændret, og evnen til at deltage aktivt i vejen og betjene maskiner kan påvirkes. Dette gælder i særlig grad i samspil med alkohol. Du kan ikke hurtigt nok reagere på uventede og pludselige hændelser. Kør derfor ikke bil eller andre køretøjer! Betjen ikke værktøj eller maskiner! Arbejd ikke uden sikker støtte!

IbuDex 400 mg indeholder natrium:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmtablet, dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. Hvordan tages IBUDEX 400 MG?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel, eller efter aftale med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Voksne:
Hvis det er nødvendigt, at voksne tager dette lægemiddel i mere end 3 dage ved feber eller i mere end 4 dage ved smerter, eller hvis symptomerne forværres, skal lægehjælp søges.

Unge:
Hvis det er nødvendigt, at unge tager dette lægemiddel i mere end 3 dage, eller hvis symptomerne forværres, skal lægehjælp søges.

Den anbefalede dosis er

Kropsvægt (Alder)	Enkeldosis	max. daglig dosis
= 40 kg (unge fra 12 år og voksne)	1 filmtablet (svarende til 400 mg ibuprofen)	3 filmtabletter (svarende til 1200 mg ibuprofen)

Når du har indtaget en enkelt dosis, skal du vente mindst 6 timer, før du tager næste dosis.

Den laveste effektive dosis bør anvendes i den kortest mulige periode, der er nødvendig for at lindre symptomerne. Hvis du har en infektion, skal du straks kontakte en læge, hvis symptomerne (f.eks. feber og smerter) fortsætter eller forværres (se afsnit 2.).

Dosering hos ældre:
Ingen særlig dosisjustering er nødvendig.

Anvendelsesmetode:
Tag filmtabletterne hele med en passende mængde væske (f.eks. et glas vand) under eller efter et måltid.

For patienter med en følsom mave anbefales det at tage IbuDex under måltider.

Brudlinien er kun til at dele tabletten, hvis du har svært ved at synke den hel.

Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at effekten af IbuDex er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde IbuDex, end du burde:
Tag IbuDex efter lægens anvisninger eller i henhold til den doseringsvejledning, der findes i indlægssedlen. Hvis du føler, at du ikke oplever tilstrækkelig smertelindring, så øg ikke dosis selvstændigt; spørg i stedet din læge. Hvis du har taget mere IbuDex, end du skulle, eller hvis børn ved et uheld har taget stoffet, skal du altid kontakte en læge eller et hospital i nærheden for at vurdere risikoen og få råd om yderligere behandling. Symptomer på overdosering kan omfatte kvalme, mavesmerter, opkastning (muligvis også med blod), diarré, hovedpine, tinnitus, forvirring og øjentrækning. Derudover kan der opstå blødninger i mave-tarmkanalen. Der kan også forekomme rastløshed, døsighed, desorientering eller koma. Nogle gange udvikler patienter kramper. Ved høje doser er der rapporteret om døsighed, svimmelhed, brystsmerter, hjertebanken, besvimelse, kramper (især hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, lave kaliumniveauer i blodet, funktionsforstyrrelser i lever og nyrer, kold kropstemperatur, nedsat vejrtrækning (åndedrætsdepression), fald i blodtrykket, blålig misfarvning af hud og slimhinder (cyanose), kulderystelser og åndedrætsbesvær. Derudover kan protrombin-tiden/INR forlænges, sandsynligvis på grund af en interferens med virkningerne af cirkulerende koagulationsfaktorer. Akut nyresvigt og leverskader kan forekomme. Forværring af astma er mulig hos astmatikere.

Der er ingen specifik modgift (antidot).

Hvis du har glemt at tage IbuDex:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den tidligere dosis.
Hvis du har spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Ligesom alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Opstillingen af de følgende uønskede virkninger omfatter alle kendte bivirkninger under behandling med ibuprofen, også ved højdoseterapi hos reumatikere. Hyppighedsangivelser, som overskrider meget sjældne rapporter, vedrører kortvarig brug op til daglige doser på maksimalt 1200 mg ibuprofen for orale præparater (= 3 filmtabletter IbuDex 400 mg).

Ved de følgende uønskede lægemiddelreaktioner skal det tages i betragtning, at de hovedsageligt er dosisafhængige og varierer fra patient til patient.

De hyppigst observerede bivirkninger berører mave-tarmkanalen. Mave-/tolvfingertarmsår (peptiske sår), perforationer (gennembrud) eller blødninger, undertiden dødelige, kan forekomme, især hos ældre patienter (se afsnit 2.). Kvalme, opkastning, diarré, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, sort afføring, opkast med blod og betændelse i mundslimhinden med sår (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis og Crohns sygdom (se afsnit 2.) er blevet rapporteret efter brug. Mindre hyppigt er betændelse i maveslimhinden blevet observeret. Især risikoen for mave-tarmblødninger afhænger af dosisområdet og anvendelsestiden.

Ødemer, højt blodtryk og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling.

Lægemidler som IbuDex kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde.

Stop med at tage ibuprofen, og søg straks lægehjælp, hvis du bemærker et af følgende symptomer:

lejlighedsvis (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Overfølsomhedsreaktioner med hududslæt og kløe samt astmaanfald (evt. med blodtryksfald).
• Synsproblemer.
• Tegn på mave-tarmblødninger såsom stærkere smerter i øvre del af maven, blod i afføringen og/eller sort afføring (tjaresvæg), opkastning af blod eller opkast, der ligner kaffemør.

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10000 behandlede):
I forbindelse med brugen af visse antiinflammatoriske lægemidler (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, som også inkluderer IbuDex), er en forværrelse af infektioners inflammatoriske symptomer (f.eks. udvikling af nekrotiserende fascitis) blevet beskrevet.

Hvis der under behandlingen med IbuDex opstår tegn på infektion (f.eks. rødme, hævelse, overophedning, smerte, feber), skal lægen straks konsulteres.

• Under brug af ibuprofen er der observeret symptomer på en meningitis, der ikke er relateret til en infektion (aseptisk meningitis), såsom svær hovedpine, kvalme, opkast, feber, nakkestivhed eller bevidsthedsforstyrrelser. Der synes at være en øget risiko for patienter, der allerede lider af visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, blanding af kollagenoser).
• Blodproduktionsforstyrrelser (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, panzytopeni, agranulocytose). Første tegn kan være: feber, halsbetændelse, overfladiske sår i munden, influenza-lignende symptomer, stærk svaghed, næseblod og hudblødninger. I disse tilfælde skal medicinen straks stoppes, og lægen kontaktes. Enhver selvbehandling med smerte- eller febernedsættende medicin bør undgås.
• Alvorlige generelle overfølsomhedsreaktioner. De kan manifestere sig som: ansigtshævelse, hævelse af tungen, indre hævelse af strubehovedet med indsnævring af luftveje, åndedrætsbesvær, hjertebanken, blodtryksfald til livstruende chok. Dette kan også forekomme ved den første brug af dette lægemiddel.
• Røde, ikke hævede, målskive- eller cirkelformede pletter på kroppen, ofte med blærer i midten, afskalning af huden, sår i mund, hals, næse, genitalier og øjne. For disse alvorlige hududslæt kan der opstå feber og influenza-lignende symptomer [eksfoliativ dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse].
• Øget væskeophobning i vævet (ødemer), især hos patienter med forhøjet blodtryk eller nedsat nyrefunktion, nefrotisk syndrom (væskeophobning i kroppen (ødemer) og stor proteinudskillelse i urinen), inflammatorisk nyresygdom (interstitial nefritis), der kan ledsages af en akut nyrefunktionsforstyrrelse.

Nedsat urinproduktion, væskeophobning i kroppen (ødem) samt generelt utilpashed kan være tegn på en nyresygdom, der kan føre til nyresvigt.

Hvis de nævnte symptomer opstår eller forværres, skal du afslutte brugen af IbuDex og straks kontakte din læge.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes på grund af tilgængelige data):

• Brystsmerter, der kan være et tegn på en potentiel alvorlig allergisk reaktion, kaldet Kounis syndrom.
• Storslået udslæt, høj kropstemperatur, forstørrede lymfeknuder og en stigning i eosinofiler (en form for hvide blodlegemer) (DRESS-syndrom).
• Rød, flageragtig, meget udbredt udslæt med knuder under huden og væskeblærer, der primært er placeret i hudfolder, på kroppen og i de øverste ekstremiteter, ledsaget af feber. Symptomerne opstår normalt i starten af behandlingen (akut generaliseret exantematisk pustulose).

I sjældne tilfælde kan alvorlige hudinfektioner og bløddelskomplikationer opstå under en vandkoppe-sygdom (varicella-infektion) (se også "Meget sjældent" vedrørende "Forværring af infektioner").

Yderligere mulige bivirkninger:

Hyppigt (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Mave-tarmgener såsom halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, oppustethed, diarré, forstoppelse og mindre mave-tarmblødninger, der i sjældne tilfælde kan forårsage anæmi.

Lejlighedsvis (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Centrale nervesystemforstyrrelser såsom hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, agitation, irritabilitet eller træthed.
• Mave-/tolvfingertarmsår (peptiske sår), evt. med blødning og perforation, betændelse i mundslimhinden med sår (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis eller Crohns sygdom, betændelse i maveslimhinden (gastritis).

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1000 behandlede):
O Tinnitus, høretab.

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10000 behandlede):

• Psykotiske reaktioner, depression.
• Hjertebanken (palpitationer), hjertemuskelsvigt (hjertesvigt), hjerteanfald.
• Højt blodtryk (arteriel hypertension).
• Betændelse i spiserøret (esophagitis) og betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).
• Leverfunktionsforstyrrelser, leverskader, især ved langtidsbehandling, leversvigt, akut leverbetændelse (hepatitis). Ved langvarig brug skal leverfunktion regelmæssigt kontrolleres.
• Hårtab (alopeci).
• Nykreskader (papillær nekrose), øget koncentration af urinsyre i blodet.
• Dannelse af membranlignende indsnævringer i tynd- og tyktarm (intestinal, diaphragmatiske strikter).

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes på grund af tilgængelige data):
O huden bliver lysfølsom.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at sikre, at der bliver stillet mere information til rådighed om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares IBUDEX 400 MG?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på emballagen efter
"udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 25°C.

Bortskaffelse af lægemidler skal aldrig ske via afløbet (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere behøver det. Du bidrager derved til at beskytte miljøet. Du kan finde yderligere oplysninger på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad IbuDex 400 mg indeholder:
Den aktive ingrediens er:
Ibuprofen. 1 filmtablet indeholder 400 mg ibuprofen.

De øvrige ingredienser er:
Majsstivelse, mikrokristallinsk cellulose, magnesiumstearat (Ph.Eur.) [vegetabilsk], stearinsyre (Ph.Eur.) [vegetabilsk], croscarmellose-natrium, hypromellose, macrogol 400, carmellose-natrium, højdispersivt siliciumdioxid, talkum, titandioxid (E171), spor af carnaubavoks.

Hvordan IbuDex 400 mg ser ud, og indholdet af pakningen:
Hvide, bikonvekse, kapsel-formede filmtabletter med brudlinje på begge sider. Brudlinjen er kun til at dele tabletten, hvis du har svært ved at synke den hel.

Pakninger med 10, 20, 50 filmtabletter.

Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Dexcel Pharma GmbH
Carl-Zeiss-Str. 2
63755 Alzenau
Telefon: 06023-9480-0
Telefax: 06023-9480-50

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i august 2024.

Kilde: https://www.dexcel-pharma.de, samt oplysninger fra indlægssedlen.
Gældende fra: 09/2025

Aktiv ingrediens: Ibuprofen. Anwendungsområder: Kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter som hovedpine, tandpine og menstruationssmerter, feber.