Vigtige oplysninger (pligtige oplysninger):

IbuDex 200 mg filmovertrukne tabletter. Aktiv ingrediens: Ibuprofen. Indikationer: Kortvarig symptomatisk behandling af milde til moderate smerter som hovedpine, tandpine og menstruationssmerter, feber.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

IbuDex 200 mg filmovertrukne tabletter til kortvarig symptomatisk behandling af milde til moderate smerter som hovedpine, tandpine og menstruationssmerter, feber hos børn over 6 år (minimum vægt 20 kg) og voksne
Aktiv ingrediens: Ibuprofen

Læs hele indlægssedlen grundigt igennem, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apoteket har fortalt dig.

• Opbevar indlægssedlen. Du ønsker måske at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre efter 4 dage eller har det værre, så kontakt din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVA ER IBUDEX 200 MG, OG HVORFOR BLIVER DET BRUGT?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR DU TAGER IBUDEX 200 MG?
3. HVORDAN SKAL DU TAGE IBUDEX 200 MG?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. HVORDAN SKAL IBUDEX 200 MG OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PACKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

1. HVA ER IBUDEX 200 MG, OG HVORFOR BLIVER DET BRUGT?

IbuDex 200 mg indeholder den aktive ingrediens ibuprofen. IbuDex 200 mg er et antiinflammatorisk og smertestillende middel (ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel/NSAID).

IbuDex 200 mg anvendes til kortvarig symptomatisk behandling af:

milde til moderate smerter som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter

feber

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR DU TAGER IBUDEX 200 MG?

IbuDex må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for ibuprofen eller en af de øvrige ingredienser i dette lægemiddel nævnt i afsnit 6.
• hvis du tidligere har reageret med bronkospasme, astmaanfald, hævelse i næseslimhinden, hudreaktioner eller pludselige hævelser efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
• ved uklar blodsygdom.
• ved eksisterende eller tidligere tilbagevendende mavesår eller blodpropper (mindst 2 forskellige episoder med påviste sår eller blødninger).
• ved gastrointestinal blødning eller perforation forbundet med tidligere behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
• ved hjerneblødninger eller andre aktive blødninger.
• ved svær lever- eller nyrefunktionsnedsættelse.
• ved svær hjerteinsufficiens.
• ved svær dehydrering (f.eks. forårsaget af opkastning, diarre eller utilstrækkeligt væskeindtag).
• i den sidste tredjedel af graviditeten.
• hos børn under 20 kg (6 år), da denne dosisstørrelse normalt ikke er egnet på grund af mængden af aktiv ingrediens.

Advarsels- og forsigtighedsforhold:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager IbuDex.

Hvis du har en infektion - se nedenfor under "Infektioner." Bivirkninger kan minimeres, hvis den laveste effektive dosis anvendes i den kortest mulige periode for symptomkontrol.

Sikkerhed i mave-tarmkanalen:
Samtidig brug af IbuDex med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder såkaldte COX-2-hæmmere, bør undgås.

Ældre patienter:
Hos ældre patienter er der flere bivirkninger efter brug af NSAID, især blødninger og perforationer i mave-tarmkanalen, som kan være livstruende. Derfor kræves der en særlig nøje lægelig overvågning.

Mave-tarm blødninger, sår og perforationer:
Mave-tarm blødninger, sår eller perforationer, inklusive fatale udfald, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID. De optrådte med eller uden tidligere advarselssymptomer eller alvorlige begivenheder i mave-tarmkanalen på ethvert tidspunkt i terapien. Risikoen for at udvikle mave-tarmblødninger, sår og perforationer er højere med stigende NSAID-dosis, hos patienter med sårhistorie, især med komplikationer som blødning eller perforation (se afsnit 2. "IbuDex må ikke tages"), og hos ældre patienter. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. For disse patienter, samt for patienter, der har brug for ledsagende behandling med lavdosis acetylsalicylsyre (ASS) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarmkomplikationer, bør en kombinationsterapi med beskyttende lægemidler til maveslimhinden (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes.

Hvis du har en historie med mave-tarm bivirkninger, især i høj alder, skal du rapportere eventuelle usædvanlige symptomer i maveregionen (især mave-tarm blødninger) især i starten af behandlingen.

Forsigtighed anbefales, hvis du samtidig modtager medicin, der kan øge risikoen for sår eller blødninger, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, der anvendes til behandling af depression, eller trombocytaggregationshæmmere som ASS (se afsnit 2. "Tag IbuDex sammen med andre lægemidler").

Hvis du oplever mave-tarmblødninger eller sår under behandling med IbuDex, skal behandlingen stoppes.

NSAID bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en gastrointestinal sygdom i historien (kolitis ulcerosa, Crohns sygdom), da deres tilstand kan forværres (se afsnit 4.).

Effekter på det kardiovaskulære system:
Antiinflammatoriske lægemidler/smertebehandling som ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især når de anvendes i høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed.

Du bør diskutere din behandling med din læge eller apotek, før du tager IbuDex, hvis du:

• har en hjertesygdom, herunder hjerteinsufficiens og angina (brystsmerter), eller har haft et hjerteanfald, bypass-kirurgi, perifer arteriel sygdom (blodgennemstrømning i ben eller fødder på grund af indsnævring eller blokering af arterier) eller nogen form for slagtilfælde (herunder mini-slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk anfald, "TIA").
• har forhøjet blodtryk, diabetes eller høje kolesterolniveauer eller har en familiehistorie med hjerteanfald eller slagtilfælde, eller hvis du er ryger.

Under brug af ibuprofen er der rapporteret tegn på allergisk reaktion, herunder åndedrætsproblemer, hævelse af ansigtet og halsområdet (angioødem) og brystsmerter. Fortsæt ikke med at tage IbuDex, og søg straks lægehjælp, hvis du bemærker nogle af disse tegn.

Hudreaktioner:
Der er blevet rapporteret om alvorlige hudreaktioner i forbindelse med behandling med ibuprofen, herunder eksfoliativ dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP). Fortsæt ikke med at tage IbuDex, og søg straks lægehjælp, hvis du bemærker nogen af symptomerne på disse alvorlige hudreaktioner, der er beskrevet i afsnit 4.

Under en varicella-infektion (skoldkoppe-infektion) bør brugen af IbuDex undgås.

Infektioner:
IbuDex kan skjule tegn på infektioner som feber og smerter. Derfor kan det forsinke en hensigtsmæssig behandling af infektionen, hvilket kan føre til en øget risiko for komplikationer. Dette er blevet observeret ved bakteriel lungebetændelse og bakterielle hudinfektioner relateret til skoldkopper. Hvis du tager dette lægemiddel under en infektion og dine infektionssymptomer vedvarer eller forværres, skal du straks kontakte en læge.

Andre oplysninger:

IbuDex bør kun anvendes med grundig overvejelse af risici og fordele:
ved visse medfødte blodsygdomme (f.eks. akut intermitterende porfyri).
ved visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus og blandet kollagenose).

Der kræves særlig opmærksomhed:

• ved nedsat nyre- eller leverfunktion.
• ved dehydrering.
• direkte efter større kirurgiske indgreb.
• ved allergier (f.eks. hudreaktioner over for andre lægemidler, astma, høfeber), kronisk hævelse i næseslimhinden eller kroniske luftvejsbesvær, der indsnævrer luftvejene.

Alvorlige akutte allergiske reaktioner (f.eks. anafylaktisk chok) observeres meget sjældent. Hvis der opstår de første tegn på en alvorlig allergisk reaktion efter indtagelse/brug af IbuDex, skal behandlingen stoppes. Medicinske foranstaltninger i overensstemmelse med symptomerne skal iværksættes af fagpersoner.

Ibuprofen kan midlertidigt hæmme blodpladefunktionen (trombocytaggregation). Patienter med blødningsforstyrrelser skal derfor overvåges nøje.

Ved langvarig brug af IbuDex er det nødvendigt med regelmæssig kontrol af leverfunktion, nyrefunktion samt blodtal.

Ved indtagelse af IbuDex før kirurgiske indgreb skal lægen eller tandlægen spørges eller informeres.

Langvarig brug af smertebehandlingsmidler mod hovedpine kan forværre disse. Hvis dette er tilfældet eller mistænkes, bør lægehjælp søges, og behandlingen stoppes. Diagnosen medikamentoverforbrugshovedpine (Medication Overuse Headache, MOH) bør mistænkes hos patienter, der lider af hyppige eller daglige hovedpiner, selvom (eller netop fordi) de regelmæssigt tager hovedpinebehandling.

Generelt kan regelmæssig indtagelse af smertestillende midler, især i kombination med flere smertestillende midler, føre til vedvarende nyreskader med risiko for nyresvigt (analgetica-nefropati).

Børn og unge:
Der er risiko for nyrefunktionsnedsættelse hos dehydrerede børn og unge. Vær opmærksom på oplysningerne i afsnit 2. "IbuDex må ikke tages."

Tag IbuDex sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler.

IbuDex kan påvirke andre lægemidler eller blive påvirket af dem.

For eksempel:

• Lægemidler, der har en blodfortyndende effekt (dvs. som fortynde blodet/hindre blodkoagulation, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin).
• Lægemidler, der sænker højt blodtryk (ACE-hæmmere som f.eks. captopril, beta-blokkere som f.eks. atenolol-holdige lægemidler, angiotensin-II-receptorantagonister som f.eks. losartan).

Nogle andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med IbuDex eller blive påvirket af den. Du bør derfor altid søge råd fra din læge eller apoteker, før du anvender IbuDex sammen med andre lægemidler.

Samtidig brug af IbuDex og digoxin (lægemiddel til styrkelse af hjertets kraft), phenytoin (lægemiddel til behandling af anfald) eller lithium (lægemiddel til behandling af sindslidelser) kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. Kontrol af serum-lithium-, serum-digoxin- og serum-phenytoin-niveauerne er normalt ikke nødvendigt ved korrekt brug (maksimalt i 4 dage).

IbuDex kan formindske virkningen af diuretika og blodtrykssænkende lægemidler (diuretika og antihypertensiva).

IbuDex kan formindske virkningen af ACE-hæmmere (lægemiddel til behandling af hjertesvigt og forhøjet blodtryk). Samtidig brug kan også øge risikoen for at udvikle nyrefunktionsnedsættelse.

Samtidig administration af IbuDex og kaliumsparende diuretika (visse diuretika) kan føre til en stigning i kaliumniveauet i blodet.

Samtidig anvendelse af IbuDex med andre antiinflammatoriske og smertestillende midler fra gruppen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller med glukokortikoider øger risikoen for mave-tarm-sår eller blødninger.

Trombocytaggregationshæmmere og visse antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI) kan øge risikoen for mave-tarm-blødninger.

Indgivelse af IbuDex inden for 24 timer før eller efter indgivelse af methotrexat kan føre til en forøget koncentration af methotrexat og en forøgelse af dets bivirkninger.

Risikoen for nyreskader ved cyclosporin (middel, der anvendes til at forhindre transplantatafstødning, men også i reumatisk behandling) øges ved samtidig administration af visse ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Denne virkning kan heller ikke udelukkes for en kombination af cyclosporin med ibuprofen.

Lægemidler, der indeholder probenecid eller sulfinpyrazon (midler til behandling af gigt), kan forsinke udskillelsen af ibuprofen. Dette kan føre til en ophobning af ibuprofen i kroppen med forstærkning af dets bivirkninger.

NSAID kan muligvis forstærke virkningen af antikoagulantia såsom warfarin. Ved samtidig behandling anbefales det at overvåge koagulationsstatus.

Kliniske undersøgelser har vist interaktioner mellem NSAID og sulfonylurinstoffer (lægemidler til at sænke blodsukkeret). Ved samtidig anvendelse af IbuDex og sulfonylurinstoffer anbefales det forsigtigt at overvåge blodsukkerniveauerne.

Takrolimus: Risikoen for nyreskader er øget, hvis begge lægemidler gives samtidigt.

Zidovudin: Der er oplysninger om en øget risiko for blødninger i led (hæmarthroser) og blå mærker hos HIV-positive hæmofili-patienter ("Blodere"), der samtidig tager zidovudin og ibuprofen.

Antibiotika fra quinolon-gruppen: Risikoen for anfald kan være øget, hvis begge lægemidler tages samtidigt.

CYP2C9-hæmmere, da samtidig indtagelse af ibuprofen og CYP2C9-hæmmere kan øge eksponeringen for ibuprofen (CYP2C9-substrat). I en undersøgelse med voriconazol og fluconazol (CYP2C9-hæmmere) blev der observeret en eksponering for S(+)-ibuprofen, der var steget med ca. 80 - 100%. En reduktion af ibuprofen-dosis bør overvejes, hvis der anvendes potente CYP2C9-hæmmere samtidig, især hvis høje doser af ibuprofen gives sammen med enten voriconazol eller fluconazol.

Ginkgo biloba (et urtepræparat) kan øge blødningsrisikoen ved NSAID.

Tag IbuDex sammen med fødevarer, drikkevarer og alkohol:
Da bivirkninger, især centralnervesystemseffekter og bivirkninger i mave-tarmkanalen, kan forstærkes, bør du undgå at drikke alkohol under behandlingen med IbuDex.

Graviditet, amning og reproduktionsevne:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du tager/bruger dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis du opdager en graviditet under behandlingen med IbuDex, skal lægen underrettes. Tag ikke IbuDex, hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten, da dette kan skade dit ufødte barn eller forårsage problemer ved fødslen. Det kan forårsage nyre- og hjerteproblemer for dit ufødte barn. Det kan påvirke din og dit barns blødningstendens og føre til, at fødselsprocessen senere indtræffer eller varer længere end forventet.

Du bør ikke tage IbuDex i de første 6 måneder af graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt og anbefales af din læge. Hvis du skal behandles i denne periode, eller mens du forsøger at blive gravid, bør doseringen være så lav som muligt og i så kort tid som muligt.

Hvis du tager IbuDex fra 20. graviditetsuge i mere end et par dage, kan dette forårsage nyreproblemer hos dit ufødte barn, hvilket fører til en reduceret mængde fostervand, som omgiver dit barn (oligohydramnios) eller det kan føre til en indsnævring af et blodkar (ductus arteriosus) i dit barns hjerte. Hvis du skal behandles i mere end et par dage, kan din læge anbefale yderligere overvågning.

Amning:
Den aktive ingrediens ibuprofen og dens nedbrydningsprodukter overgår kun i små mængder til modermælken. Da der ikke er rapporteret om skadelige virkninger på spædbørn, er det normalt ikke nødvendigt at stoppe amningen ved kortvarig brug af den anbefalede dosis.

Reproduktionskapacitet:
IbuDex tilhører en gruppe lægemidler (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne virkning er reversibel (omvendelig) efter seponering af lægemidlet.

Kørsel og brug af maskiner:
Da der kan opstå centralnervesystemseffekter som træthed og svimmelhed ved brug af IbuDex i højere doser, kan reaktionsevnen være ændret, og evnen til aktivt at deltage i trafik og betjene maskiner kan være nedsat. Dette gælder i højere grad i forbindelse med alkohol. Du vil muligvis ikke kunne reagere hurtigt og målrettet nok på uventede og pludselige hændelser. Kør ikke bil eller andre køretøjer! Betjen ikke værktøjer eller maskiner! Arbejd ikke uden sikker støtte!

IbuDex 200 mg indeholder natrium:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukken tablet, dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. HVORDAN SKAL IBUDEX 200 MG TAGES?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apoteket har fortalt dig. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Voksne:
Hvis det er nødvendigt at tage dette lægemiddel i mere end 3 dage ved feber eller i mere end 4 dage ved smerter, eller hvis symptomerne forværres, bør der søges lægehjælp.

Børn og unge
Hvis det er nødvendigt at tage dette lægemiddel i mere end 3 dage, eller hvis symptomerne forværres, bør der søges lægehjælp.

Den anbefalede dosis er:

Kropsvægt (alder)	Enkeldosis	max. dagsdosis
20 kg - 29 kg (børn: 6 - 9 år)	1 filmovertrukken tablet (svarende til 200 mg ibuprofen)	3 filmovertrukne tabletter (svarende til 600 mg ibuprofen)
30 kg - 39 kg (børn: 10 - 11 år)	1 filmovertrukken tablet (svarende til 200 mg ibuprofen)	4 filmovertrukne tabletter (svarende til 800 mg ibuprofen)
= 40 kg (unge fra 12 år og voksne)	1 - 2 filmovertrukne tabletter (svarende til 200 - 400 mg ibuprofen)	6 filmovertrukne tabletter (svarende til 1200 mg ibuprofen)

Når du har taget en engangs dosis, skal du vente mindst 6 timer før næste indtagelse.

Den laveste effektive dosis bør anvendes i den kortest mulige periode, der er nødvendig for at lindre symptomerne. Hvis du har en infektion, skal du straks kontakte lægen, hvis symptomerne (f.eks. feber og smerter) vedvarer eller forværres (se afsnit 2).

Dosis for ældre:
Der kræves ikke justering af dosis.

Anvendelsesmåde:
Tag filmovertrukne tabletter hele med rigelig væske (f.eks. et glas vand) under eller efter et måltid.

For patienter, der har en sart mave, anbefales det at tage IbuDex under måltider.

Brudlinjen er kun til at dele tabletten, hvis du har problemer med at synke den hel.

Tal med din læge eller apotek, hvis du får indtryk af, at virkningen af IbuDex er for kraftig eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde IbuDex, end du skulle:
Tag IbuDex efter lægens anvisninger eller i henhold til den doseringsvejledning, der er angivet i indlægssedlen. Hvis du føler, at du ikke får tilstrækkelig smertelindring, skal du ikke selv øge dosis, men spørge lægen. Hvis du har taget mere IbuDex, end du skulle, eller hvis børn ved et uheld har indtaget lægemidlet, skal du altid kontakte en læge eller et hospital i nærheden for at få vurdering af risikoen og råd til yderligere behandling.

Symptomer på en overdosis kan omfatte kvalme, mavesmerter, opkastning (måske også med blod), diarré, hovedpine, øresusen, forvirring og øjenrystelse. Mave-tarmblødninger kan også forekomme. Det kan også være muligt at opleve rastløshed, døsighed, desorientering eller koma. Patienter har lejlighedsvis udviklet anfald. Ved høje doser er der rapporteret om døsighed, svimmelhed, brystsmerter, hjertebanken, besvimelse, anfald (især hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, lave kaliumniveauer i blodet, funktionsforstyrrelser i lever og nyrer, kold følelse i kroppen, nedsat respiration (åndedrætsdepression), lavere blodtryk, blålig rød farvning af hud og slimhinder (cyanose), kulderystelser og åndedrætsproblemer. Derudover kan protrombin tid/INR forlænges, sandsynligvis på grund af interferens med virkningerne af cirkulerende koagulationsfaktorer. Akut nyresvigt og leverskader kan forekomme. Forværring af astma er mulig hos astmatikere.

Der findes ingen specifik modgift (antidot).

Hvis du glemmer at tage IbuDex:
Tag ikke den dobbelte mængde, hvis du har glemt den forrige indtagelse.

Hvis du har spørgsmål vedrørende anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Opregningen af følgende uønskede virkninger omfatter alle kendte bivirkninger ved behandling med ibuprofen, herunder dem under højdoseterapi af lang varighed hos rheumapatienter. Hyppighedsangivelser, der overskrider meget sjældne rapporter, henviser til kortvarig anvendelse op til dagsdoser maks. 1200 mg ibuprofen for orale doseringsformer (= 6 filmovertrukne tabletter IbuDex 200 mg).

Ved følgende uønskede lægemiddelvirkninger skal det tages i betragtning, at de hovedsageligt er dosisafhængige og varierer fra patient til patient.

De mest observerede bivirkninger vedrører mave-tarmkanalen. Mave-/tolvfingertarmsår (peptiske sår), perforationer (brud) eller blødninger, nogle gange fatale, kan forekomme, især hos ældre patienter (se afsnit 2). Kvalme, opkastning, diarré, luft i maven, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, tarmsort, opkastning af blod, inflammation i mundslimhinden med sår (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis og Crohns sygdom (se afsnit 2) er blevet rapporteret efter brug. Maveslimhindebetændelse er blevet observeret mindre hyppigt. Særligt risikoen for at udvikle mave-tarm-blødninger afhænger af dosisområdet og anvendelsens varighed.

Ødemer, forhøjet blodtryk og hjerteinsufficiens er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling.

Lægemidler som IbuDex kan muligvis være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde.

Stop med at tage ibuprofen og søg straks lægehjælp, hvis du bemærker et af følgende symptomer:

Lejlighedsvis (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Overfølsomhedsreaktioner med hududslæt og kløe samt astmaanfald (eventuelt med blodtryksfald).
• Synsforstyrrelser.
• Tegn på mave-tarmblødninger som sværere smerter i øvre del af maven, blod i afføringen og/eller sort afføring (tarmsort), blodige opkastninger eller opkastninger, der ligner kaffegrums.

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10000 behandlede):

• I forbindelse med anvendelsen af visse antiinflammatoriske lægemidler (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, hvoraf IbuDex også er en) er en forværring af infektionel betændelse blevet beskrevet (f.eks. udvikling af nekrotiserende fasciitis).
• Hvis der under behandlingen med IbuDex opstår tegn på infektion (f.eks. rødme, hævelse, varme, smerte, feber), skal lægen straks kontaktes.
• Under behandling med ibuprofen er symptomerne på en meningitis, der ikke er forårsaget af infektion (aseptisk meningitis) observeret, såsom svær hovedpine, kvalme, opkastning, feber, stivhed i nakken eller bevidsthedsforstyrrelse. Der ser ud til at være en øget risiko for patienter, der allerede har bestemte autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, blandet kollagenose).
• Blodsygdomme (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytose). Første tegn kan være: feber, halsbetændelse, overfladiske sår i munden, influenza-lignende symptomer, svær træthed, næseblod og hudblødninger. I disse tilfælde skal lægemidlet straks stoppes, og lægen kontaktes. Enhver selvbehandling med smertelindrende eller febernedsættende lægemidler bør undgås.
• Alvorlige generelle overfølsomhedsreaktioner kan manifestere sig som: ansigtshævelse, hævelse af tungen, indre hævelse af strubehovedet med indsnævring af luftvejene, åndedrætsbesvær, hjertebanken, blodtryksfald op til livstruende chok.
• Dette kan forekomme selv ved første anvendelse af dette lægemiddel.
• Røde, flade, målforskydte eller cirkulære pletter på kroppen, ofte med blærer i midten, afskalning af huden, sår i mund, hals, næse, genitaler og øjne. For disse alvorlige hududslæt kan der opstå feber og influenza-lignende symptomer [eksfoliativ dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse].
• Forøget væskehævelse i væv (ødemer), især hos patienter med forhøjet blodtryk eller nedsat nyrefunktion, nephrotisk syndrom (ophobning af væske i kroppen (ødemer) og stærk proteinudskillelse i urinen), inflammatorisk nyresygdom (interstitiel nefritis), der kan ledsages af akut nyrefunktionsnedsætning.
• Nedsat urinproduktion, ophobning af væske i kroppen (ødemer) samt generel utilpashed kan være tegn på en nyresygdom op til nyresvigt.

Hvis de nævnte symptomer opstår eller forværres, skal du stoppe med at tage IbuDex og straks kontakte din læge.

Ikke kendt (hyppighed baseret på tilgængelige data ikke estimérbar):

• Smerter i brystet, som kan være et tegn på en mulig alvorlig allergisk reaktion, som kaldes Kounis syndrom.
• Stort hududslæt, høj feber, forstørrede lymfeknuder og stigning i eosinofiler (en form for hvide blodlegemer) (DRESS syndrom).
• Rød, skællende, storfladet udslæt med knuder under huden og blærer, der primært er lokaliseret i hudfolderne, på kroppen og de øvre ekstremiteter, ledsaget af feber. Symptomerne opstår normalt i begyndelsen af behandlingen (akut generaliseret eksantematøs pustulose).

I undtagelsestilfælde kan der opstå alvorlige hudinfektioner og bløddelskomplikationer under en varicella-infektion (skoldkoppeinfektion) (se også under "Meget sjældent" vedrørende "Forværring af infektionel betændelse").

Andre mulige bivirkninger:

Hyppigt (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Mave-tarm gener som halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, luft i maven, diarré, forstoppelse og mindre mave-tarm blødninger, der i sjældne tilfælde kan forårsage anæmi.
• Lejlighedsvis (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede)
• Centrale nervereaktioner som hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, nervøsitet, irritabilitet eller træthed.
• Mave/tolvfingertarmsår (peptiske sår), mulighvis med blødning og perforation, betændelse i mundslimhinden med sår (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis eller morbus Crohn, betændelse i maveslimhinden (gastritis).

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1000 behandlede):
o Øresusen (tinnitus), høretab.

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10000 behandlede):

• Psykotiske reaktioner, depression.
• Hjertebanken (palpitationer), hjertemuskelsvigt (hjerteinsufficiens), hjerteanfald.
• Forhøjet blodtryk (arteriel hypertension).
• Betændelse i spiserøret (øsofagitis) og bugspytkirtlen (pancreatitis).
• Leverfunktionsforstyrrelser, leverskader, især ved langtidsbehandling, leversvigt, akut leverbetændelse (hepatitis).
• Ved længerevarende behandling bør leverværdierne overvåges regelmæssigt.
• Hårtab (alopeci).
• Nyrevævsskader (papillennekrose), forhøjede urinsyreniveauer i blodet.
• Udvikling af membranlignende indsnævringer i tynd- og tyktarm (intestinale, diafragma-lignende striktioner).

Ikke kendt (hyppighed baseret på tilgængelige data ikke estimérbar):
o Huden bliver lysfølsom.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan rapportere bivirkninger direkte til det Federale Institut for Lægemidler og Medicinske Apparater, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL IBUDEX 200 MG OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter det udløbsdato, der er angivet på beholderen efter . Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske gennem spildevand (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet. For yderligere oplysninger se: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INNHOLD AF PACKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad IbuDex 200 mg indeholder:
Den aktive ingrediens er:
Ibuprofen, 1 filmovertrukken tablet indeholder 200 mg ibuprofen.

De øvrige bestanddele er:
Mikrokristallinsk cellulose, majsstivelse, croscarmellose-natrium, magnesiumstearat (Ph.Eur.) [plantebaseret], carmellose-natrium, højdose siliciumdioxid, stearinsyre (Ph.Eur.) [plantebaseret], hypromellose, titandioxid (E171), erythrosin (E127), macrogol 400, chinolingul (E104), brillantblå FCF (E133), carnaubavoks, talkum.

Hvordan IbuDex 200 mg ser ud, og indholdet af pakken:
Pinkfarvede, bikonvekse, kapsel-formede filmovertrukne tabletter med en en-sidet brudlinje.

Brudlinjen er kun til at dele tabletten, hvis du har problemer med at synke den hel.

Pakker med 10, 20, 30, 50 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser bringes muligvis i brug.

Farmaceutisk producent og fabrikant:
Dexcel Pharma GmbH
Carl-Zeiss-Str. 2
63755 Alzenau
Telefon: 06023-9480-0
Telefax: 06023-9480-50

Denne indlægsseddel er sidst revideret i august 2024.

Kilde: https://www.dexcel-pharma.de og oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 09/2025

Aktiv stof: Ibuprofen. Anvendelsesområder: Kortsigtet symptomatisk behandling af lette til moderate smerter som hoved-, tand- og menstruationssmerter, feber.