Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

IbuDex 200 mg filmtabletter. Aktiv ingrediens: Ibuprofen. Anvendelsesområder: Kortsigtet symptomatisk behandling af lette til moderat stærke smerter som hoved-, tand- og menstruationssmerter, feber.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

IbuDex 200 mg filmtabletter, til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter som hoved-, tand- og menstruationssmerter, feber hos børn over 6 år (mindstevægt 20 kg) og voksne
Aktiv ingrediens: Ibuprofen

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anført af din læge eller apotek.

• Beware indlægssedlen. Måske ønsker du at læse den igen senere.
• Spørg din apotekeren hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er angivet i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 4 dage, eller hvis du har det værre, så kontakt din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er IbuDex 200 mg, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager IbuDex 200 mg?
3. Hvordan skal IbuDex 200 mg tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares IbuDex 200 mg?
6. Indhold af pakken og yderligere oplysninger.

1. HVAD ER IBUDEX 200 MG, OG HVAD ANVENDES DET TIL?

IbuDex 200 mg indeholder den aktive ingrediens Ibuprofen. IbuDex 200 mg er et antiinflammatorisk og smertestillende middel (non-steroidal antiinflammatorisk middel/antirheumatisk, NSAID).

IbuDex 200 mg anvendes til kortvarig symptomatisk behandling af:

lette til moderate smerter som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter

feber

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager IbuDex 200 mg?

IbuDex må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Ibuprofen eller et af de øvrige stoffer, der er nævnt i afsnit 6.
• hvis du tidligere har haft bronchospasmer, astmaanfald, hævelse i næseslimhinden, hudreaktioner eller pludselige hævelser efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre non-steroidal antiinflammatoriske midler.
• ved uforklarlige blodproduktionsforstyrrelser.
• ved eksisterende eller tidligere gentagne mavesår (peptiske sår) eller blødning (mindst 2 forskellige episoder med påviste sår eller blødninger).
• ved mave-tarm-blødning eller -perforation i historikken i forbindelse med tidligere behandling med non-steroidal antiinflammatoriske midler (NSAID).
• ved hjerneblødninger (cerebrovaskulære blødninger) eller andre aktive blødninger.
• ved alvorlige lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser.
• ved alvorlig hjertesvigt (hjertesvigt).
• ved alvorlig dehydrering (forårsaget f.eks. af opkastning, diarré eller utilstrækkeligt væskeindtag).
• i den sidste tredjedel af graviditeten.
• hos børn under 20 kg (6 år), da denne dosestyrke normalt ikke er egnet pga. indhold af aktiv ingrediens.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du tager IbuDex.

Hvis du har en infektion - se nedenfor under "Infektioner". Bivirkninger kan minimeres, hvis den laveste effektive dosis, der er nødvendig for symptomkontrol, anvendes i den kortest mulige periode.

Sikkerhed i mave-tarmkanalen:
Samtidig anvendelse af IbuDex med andre non-steroidal antiinflammatoriske midler, herunder såkaldte COX-2-hæmmere (cyclooxygenase-2-hæmmere), bør undgås.

Ældre patienter:
Ældre patienter har en højere risiko for bivirkninger efter anvendelse af NSAID, især blødninger og perforationer i mave-tarmkanalen, som kan være livstruende. Derfor kræves der en særlig omhyggelig lægelig overvågning hos ældre patienter.

Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforationer:
Blødninger i mave-tarmkanalen, sår eller perforationer, også med dødelig udgang, er rapporteret under behandling med alle NSAID. De optrådte med eller uden tidligere advarselssymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen i historikken på ethvert tidspunkt i behandlingen. Risikoen for at udvikle mave-tarm-blødninger, sår og perforationer er højere med stigende NSAID-dosis, hos patienter med sårhistorik, især med komplikationer som blødning eller perforation (se afsnit 2. "IbuDex må ikke tages"), og hos ældre patienter. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. For disse patienter samt for patienter, der har brug for samtidig behandling med lavdosis acetylsalicylsyre (ASS) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarm-sygdomme, bør en kombinationsbehandling med maveslimhinde-beskyttende lægemidler (f.eks. misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes.

Når du har en historik med bivirkninger i mave-tarmkanalen, især i højere alder, bør du rapportere enhver usædvanlig symptom i maveområdet (især mave-tarm-blødninger) især i begyndelsen af behandlingen.

Vær forsigtig, hvis du samtidig tager lægemidler, der kan øge risikoen for sår eller blødninger, såsom orale kortikosteroider, blodfortyndende lægemidler som warfarin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, der anvendes til behandling af depression m.fl. eller trombocytaggregationshæmmere som ASS (se afsnit 2. "Tag IbuDex sammen med andre lægemidler").

Hvis du under behandlingen med IbuDex får mave-tarm-blødninger eller sår, skal behandlingen stoppes.

NSAID bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en gastrointestinal sygdom i historikken (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da deres tilstand kan forværres (se afsnit 4).

Effekter på hjerte-kar-systemet:
Anti-inflammatoriske lægemidler/smertebehandlere som Ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især ved anvendelse i høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed.

Du bør drøfte din behandling med din læge eller apotek, før du tager IbuDex, hvis du:

• har en hjertesygdom, herunder hjertesvigt (hjertesvigt) og angina (brystsmerter), eller har haft et hjerteanfald, bypass-operation, perifer arteriel sygdom (blodcirkulationsproblemer i benene eller fødderne på grund af indsnævrede eller tilstoppede arterier) eller nogen form for slagtilfælde (herunder mini-slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk anfald, "TIA").
• har forhøjet blodtryk, diabetes eller højt kolesteroltal, eller hvis der er en historik af hjerteanfald eller slagtilfælde i din familie, eller hvis du er ryger.

Ved anvendelse af ibuprofen er der rapporteret om tegn på allergiske reaktioner, herunder åndedrætsproblemer, hævelse af ansigt- og halsområdet (angioødem) og brystsmerter. Fortsæt ikke med at tage IbuDex, og søg straks lægehjælp, hvis du bemærker et af disse tegn.

Hudreaktioner:
Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner i forbindelse med behandling med ibuprofen, herunder eksfoliativ dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinophili og systemiske symptomer (DRESS) samt akut generaliseret eksanthematisk pustulose (AGEP). Fortsæt ikke med at tage IbuDex, og søg straks lægehjælp, hvis du bemærker et af symptomerne på disse alvorlige hudreaktioner, der er beskrevet i afsnit 4.

Under en skoldkoppeinfektion (varicella-infektion) bør anvendelsen af IbuDex undgås.

Infektioner:
IbuDex kan skjule tegn på infektion såsom feber og smerte. Derfor kan det være, at behandlingen af infektionen forsinkes, hvilket kan føre til en øget risiko for komplikationer. Dette er blevet observeret ved bakteriel lungebetændelse og bakterielle hudinfektioner i forbindelse med skoldkopper. Hvis du tager dette lægemiddel under en infektion, og dine infektion symptomer vedvarer eller forværres, skal du straks kontakte en læge.

Andre oplysninger:

IbuDex bør kun anvendes under strenge overvejelser af fordel-risiko forholdet:
ved visse medfødte blodproduktionsforstyrrelser (f.eks. akut intermitterende porfyri).
ved visse autoimmun sygdomme (systemisk lupus erythematosus og blandet kollagenose).

En særlig omhyggelig lægelig overvågning er påkrævet:

• ved nedsat nyre- eller leverfunktion.
• ved dehydrering.
• lige efter større kirurgiske indgreb.
• ved allergier (f.eks. hudreaktioner på andre lægemidler, astma, høfeber), kronisk hævelse af næseslimhinden eller kroniske luftvejsproblemer, der indsnævrer luftvejene.

Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk shock) er meget sjældne. Ved første tegn på en alvorlig overfølsomhedsreaktion efter indtagelse/anvendelse af IbuDex skal behandlingen stoppes. Medicinsk nødvendige tiltag skal iværksættes af kvalificerede personer.

Ibuprofen kan midlertidigt hæmme blodpladefunktionen (trombocytaggregation). Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser bør derfor overvåges nøje.

Ved langvarig anvendelse af IbuDex er der behov for regelmæssig kontrol af leverværdier, nyrefunktion samt blodtal.

Hvis du tager IbuDex før kirurgiske indgreb, skal du konsultere eller informere din læge eller tandlæge.

Langvarig anvendelse af nogen form for smertestillende midler mod hovedpine kan forværre disse. I så fald eller hvis dette mistænkes, skal lægelig rådgivning søges, og behandlingen stoppes. Diagnosen af hovedpine ved medicinmisbrug (Medication Overuse Headache, MOH) skal mistænkes hos patienter, der lider af hyppige eller daglige hovedpiner, selvom (eller netop fordi) de regelmæssigt tager lægemidler mod hovedpine.

Generelt kan den vanemæssige anvendelse af smertestillende midler, især ved kombination af flere smertestillende aktivstoffer, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetica-nefropati).

Børn og unge:
Der er risiko for nedsat nyrefunktion hos dehydrerede børn og unge. Se venligst oplysningerne i afsnit 2. "IbuDex må ikke tages".

Tag IbuDex sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller har til hensigt at tage andre lægemidler.

IbuDex kan påvirke andre lægemidler eller blive påvirket af dem.

For eksempel:

• Lægemidler, der virker blodfortyndende (dvs. fortynde blodet/forhindre blodkoagulation, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin).
• Lægemidler, der sænker blodtrykket (ACE-hæmmere såsom captopril, beta-blokkere såsom atenolol-indholdende lægemidler, angiotensin-II-receptorantagonister såsom losartan).

Nogle andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med IbuDex eller blive påvirket af den. Du bør derfor altid søge råd fra din læge eller apoteket, før du anvender IbuDex sammen med andre lægemidler.

Samtidig brug af IbuDex og digoxin (et middel til at styrke hjertet), phenytoin (et middel til behandling af anfald) eller lithium (et middel til behandling af psykiske lidelser) kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. Kontrollér serum-lithium-niveauerne, serum-digoxin-niveauerne og serum-phenytoin-niveauerne er normalt ikke nødvendigt ved anvendelse iht. doseringen (maks. over 4 dage).

IbuDex kan nedsætte virkningen af diuretika og blodtrykssænkende lægemidler (diuretika og antihypertensiva).

IbuDex kan nedsætte virkningen af ACE-hæmmere (midler til behandling af hjertesvigt og hypertension). Ved samtidig anvendelse kan risikoen for nyrefunktionsforstyrrelse også være forhøjet.

Samtidig anvendelse af IbuDex og kaliumbesparende diuretika (visse diuretika) kan føre til en stigning i kaliumniveauet i blodet.

Samtidig anvendelse af IbuDex med andre antiinflammatoriske og smertestillende midler fra gruppen af non-steroidal antiinflammatoriske midler eller med glukokortikoider øger risikoen for mave-tarm-sår eller blødninger.

Trombocytaggregationshæmmere og visse antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI) kan øge risikoen for mave-tarm-blødninger.

Anvendelse af IbuDex inden for 24 timer før eller efter administration af methotrexat kan føre til en øget koncentration af methotrexat og en stigning i dets bivirkninger.

Risikoen for nyreskade ved cyclosporin (et middel, der anvendes til at forhindre afstødning af transplantater, men også i behandling af reumatiske sygdomme) øges ved samtidig administration af visse non-steroidal antiinflammatoriske midler. Denne effekt kan heller ikke udelukkes for en kombination af cyclosporin med ibuprofen.

Lægemidler, der indeholder probenecid eller sulfinpyrazon (midler til behandling af gigt), kan forsinke udskillelsen af ibuprofen. Dette kan føre til en ophobning af ibuprofen i kroppen med forstærkning af dets bivirkninger.

NSAID kan muligvis forstærke virkningen af blodfortyndende midler som warfarin. Ved samtidig behandling anbefales det at kontrollere koagulationsstatus.

Kliniske undersøgelser har vist interaktioner mellem NSAID og sulfonylurinstoffer (midler til sænkning af blodsukkeret). Ved samtidig anvendelse af IbuDex og sulfonylurinstoffer anbefales det at kontrollere blodsukkerniveauerne som en forsigtighedsforanstaltning.

Tacrolimus: Risikoen for nyreskade er øget, når begge lægemidler administreres samtidigt.

Zidovudin: Der er indikationer på øget risiko for blødninger i led (hæmarthroser) og hæmatomer hos HIV-positive hæmofili-patienter ("blødere"), der samtidig tager zidovudin og ibuprofen.

Antibiotika fra quinolon-gruppen: Risikoen for anfald kan være øget, hvis begge lægemidler tages samtidigt.

CYP2C9-hæmmere, da samtidig anvendelse af ibuprofen og CYP2C9-hæmmere kan øge eksponeringen for ibuprofen (CYP2C9-substrat). I en undersøgelse med voriconazol og fluconazol (CYP2C9-hæmmere) blev der observeret en øget eksponering for S(+)-ibuprofen på ca. 80-100%. En reduktion i ibuprofendosis bør overvejes, hvis kraftige CYP2C9-hæmmere anvendes samtidig, især hvis høje doser af ibuprofen gives sammen med enten voriconazol eller fluconazol.

Ginkgo biloba (et plantebaseret lægemiddel) kan øge blødningsrisikoen fra NSAID.

Tag IbuDex sammen med fødevarer, drikkevarer og alkohol:
Da bivirkninger, især centrale nervøse bivirkninger og bivirkninger i mave-tarmkanalen, kan forstærkes, bør du undgå at drikke alkohol under behandling med IbuDex.

Graviditet, amning og reproduktionsdygtighed:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du konsultere din læge eller apoteket i forbindelse med indtagelse/anvendelse af dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis der konstateres graviditet under behandling med IbuDex, skal lægen underrettes. Tag ikke IbuDex, hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten, da det kan skade dit ufødte barn eller forårsage problemer under fødslen. Det kan forårsage nyre- og hjerteproblemer for dit ufødte barn. Det kan påvirke din og dit barns blødningsevne og føre til, at fødselsprocessen starter senere end forventet eller varer længere.

Du bør ikke tage IbuDex i de første 6 måneder af graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt og anbefales af din læge. Hvis du har brug for behandling i denne periode eller mens du forsøger at blive gravid, bør dosis være så lav som muligt og i så kort tid som muligt.

Hvis du tager IbuDex efter 20. graviditetsuge i mere end et par dage, kan det forårsage nyreproblemer for dit ufødte barn, hvilket kan føre til en nedsat mængde fostervand, der omgiver dit barn (oligohydramnion) eller det kan føre til indsnævring af et blodkar (ductus arteriosus) i dit barns hjerte. Hvis du har brug for at blive behandlet i mere end et par dage, kan din læge anbefale ekstra overvågning.

Amning:
Den aktive ingrediens ibuprofen og dens nedbrydningsprodukter går kun i små mængder i modermælken. Da der ikke er rapporteret om negative konsekvenser for spædbørnene, vil det normalt ikke være nødvendigt at afbryde amningen ved kortvarig anvendelse af den anbefalede dosis.

Reproduktiv egnethed:
IbuDex tilhører en gruppe lægemidler (non-steroidale antirheumatiske), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne effekt er reversibel (tilbagerulning) efter seponering af lægemidlet.

Kørselsdygtighed og evne til at betjene maskiner:
Da der kan opstå centrale nervøse bivirkninger som træthed og svimmelhed ved brug af IbuDex i højere doser, kan reaktionshastigheden påvirkes, og evnen til aktivt at deltage i trafik og betjene maskiner kan være nedsat. Dette gælder især i samspil med alkohol. Du vil muligvis ikke kunne reagere hurtigt og målrettet nok på uventede og pludselige hændelser. Kør derfor ikke bil eller andre køretøjer! Betjen ikke værktøj eller maskiner! Udfør ikke arbejde uden sikker støtte!

IbuDex 200 mg indeholder natrium:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmtablet, dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. HVORDAN SKAL IBUDEX 200 MG TAGES?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt, som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apoteket, hvis du er usikker.

Voksne:
Hvis voksne har brug for at tage dette lægemiddel i mere end 3 dage ved feber eller i mere end 4 dage ved smerter, skal lægelig rådgivning søges.

Børn og unge
Hvis børn og unge har brug for at tage dette lægemiddel i mere end 3 dage, eller hvis symptomerne forværres, skal der søges lægelig rådgivning.

Den anbefalede dosis er:

Kropsvægt (alder)	Enkeldosis	maks. døgn dosis
20 kg - 29 kg (børn: 6 - 9 år)	1 filmtablet (svarende til 200 mg ibuprofen)	3 filmtabletter (svarende til 600 mg ibuprofen)
30 kg - 39 kg (børn: 10 - 11 år)	1 filmtablet (svarende til 200 mg ibuprofen)	4 filmtabletter (svarende til 800 mg ibuprofen)
= 40 kg (unge fra 12 år og voksne)	1 - 2 filmtabletter (svarende til 200 - 400 mg ibuprofen)	6 filmtabletter (svarende til 1200 mg ibuprofen)

Når du har taget en enkeldosis, skal du vente mindst 6 timer til den næste dosis.

Den lavest effektive dosis bør anvendes i den korteste tid, der er nødvendig for at lindre symptomerne. Hvis du har en infektion, skal du straks konsultere en læge, hvis symptomerne (f.eks. feber og smerter) vedvarer eller forværres (se afsnit 2).

Dosis til ældre:
Ingen speciel dosisjustering er nødvendig.

Anvendelsesmåde:
Tag filmtabletterne hele med rigeligt væske (f.eks. et glas vand) under eller efter et måltid.

For patienter, der har en følsom mave, anbefales det at tage IbuDex under måltiderne.

Brudlinien er kun til at dele tabletten, hvis du har svært ved at synke den hel.

Tal med din læge eller apotek, hvis du føler, at virkningen af IbuDex er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde IbuDex end du skulle:
Tag IbuDex i henhold til lægens anvisninger eller efter den i indlægssedlen angivne doseringsvejledning. Hvis du føler, at du ikke får tilstrækkelig smertelindring, skal du ikke selvstændigt hæve dosis, men spørge din læge. Hvis du har taget mere IbuDex, end du skulle, eller hvis børn ved en fejl har indtaget lægemidlet, skal du altid kontakte en læge eller et hospital i nærheden for at få en vurdering af risikoen og råd til yderligere behandling.

Symptomer på overdosering kan omfatte kvalme, mavesmerter, opkastning (muligvis med blod), diarré, hovedpine, øresusen, forvirring og øjets rystelser. Der kan også opstå blødninger i mave-tarmkanalen. Der kan også optræde uro, søvnighed, desorientering eller koma. Patienter har lejlighedsvis udviklet anfald. Høje doser har været forbundet med søvnighed, svimmelhed, brystsmerter, hjertebanken, besvimelse, anfald (især hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, lave kaliumniveauer i blodet, lever- og nyrefunktionsforstyrrelser, kold fornemmelse af kroppen, nedsat vejrtrækning (åndedrætsdepression), blodtryksfald, blå-rød misfarvning af hud og slimhinder (cyanose), kulderystelser og vejrtrækningsproblemer. Derudover kan protrombin-tid/INR forlænges, sandsynligvis på grund af interferens med virkningerne af cirkulerende koagulationsfaktorer. Akut nyresvigt og leverskader kan forekomme. Forværring af astma kan forekomme hos astmatikere.

Der er ingen specifik modgift.

Hvis du glemmer at tage IbuDex:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den foregående dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER VÆRE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Oversigten over de følgende uønskede virkninger omfatter alle kendte bivirkninger under behandling med Ibuprofen, også dem under langtidsbehandling med høj dosis hos reumapatienter. Hyppighedsangivelser, der går ud over meget sjældne rapporter, vedrører den kortvarige anvendelse op til daglige doser på maksimalt 1200 mg ibuprofen for orale doseringsformer (= 6 filmtabletter IbuDex 200 mg).

Ved de følgende uønskede lægemiddelvirkninger skal det tages i betragtning, at de for det meste er dosisafhængige og varierer fra patient til patient.

De mest hyppigt observerede bivirkninger påvirker mave-tarmkanalen. Mave-/tolvfingertarmsår (peptiske sår), perforationer (perforationer) eller blødninger, nogle gange dødelige, kan forekomme, især hos ældre patienter (se afsnit 2). Kvalme, opkastning, diarré, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, sort afføring, blod i opkastning, som ligner kaffefarvet, betændelse i mundslimhinden med sårdannelse (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis og Crohns sygdom (se afsnit 2) er rapporteret efter brug. Mucositis er observeret sjældnere. Især risikoen for mave-tarm-blødninger afhænger af dosisområdet og anvendelsens varighed.

Ødemer, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling.

Lægemidler som IbuDex kan muligvis være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald ("hjerteanfald") eller slagtilfælde.

Stop med at tage ibuprofen og søg straks lægehjælp, hvis du bemærker et af følgende symptomer:

Indimellem (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Overfølsomhedsreaktioner med hududslæt og kløe samt astmaanfald (måske med blodtryksfald).
• Synsforstyrrelser.
• Tegn på mave-tarm-blødninger som stærkere smerter i overlivet, blod i afføringen og/eller sort afføring (teerstol), blod i opkast eller opkast, der ligner kaffegrums.

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• I forbindelse med brugen af visse antiinflammatoriske lægemidler (non-steroidal antiinflammatoriske midler, herunder IbuDex) er det rapporteret om en forværring af infektioner (f.eks. udvikling af nekrotiserende fasciitis).
• Hvis tegn på en infektion (f.eks. rødme, hævelse, varme, smerte, feber) opstår eller forværres under behandling med IbuDex, bør lægen straks konsulteres.
• Under brug af ibuprofen er der observeret tegn på en hjernehindebetændelse, der ikke skyldes en infektion (aseptisk meningitis) såsom svære hovedpine, kvalme, opkastning, feber, stiv nakke eller bevidsthedsforstyrrelse. Patienter, der lider af visse autoimmun sygdomme (systemisk lupus erythematosus, blandet kollagenose), ser ud til at have en øget risiko.
• Blodproduktionsforstyrrelser (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytose). Første tegn kan være: feber, halssmerter, overfladiske sår i munden, influenza-lignende symptomer, udtalt træthed, næseblod og hudblødninger. I disse tilfælde skal lægemidlet straks seponeres, og lægen skal kontaktes. Enhver selvbehandling med smerte- eller febernedsættende midler bør undgås.
• Alvorlige generelle overfølsomhedsreaktioner. De kan vise sig som: ansigtshævelse, hævelse af tungen, indre hævelse af strubehovedet med indsnævring af luftvejene, åndenød, hjertebanken, blodtryksfald indtil livstruende chok.
• Dette kan forekomme selv ved første brug af dette lægemiddel.
• Røde, ikke forhøjede, mål eller cirkulære pletter på kroppen, ofte med blærer i midten, afskalning af huden, sår i munden, halsen, næsen, kønsorganerne og øjnene. Før disse alvorlige hududslæt kan der optræde feber og influenza-lignende symptomer [eksfoliativ dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolyse].
• Øget vandretention i vævet (ødem), især hos patienter med hypertension eller nedsat nyrefunktion, nephrotisk syndrom (vandretention i kroppen (ødem) og markant proteinudskillelse i urinen), inflammatorisk nyresygdom (interstitiel nephritis), som kan være forbundet med en akut nyrefunktionsforstyrrelse.
• Reduceret urinproduktion, vandretention i kroppen (ødem) samt generelt ubehag kan være tegn på nyresygdom indtil nyresvigt.

Hvis de nævnte symptomer opstår eller forværres, skal du stoppe med at bruge IbuDex og straks kontakte din læge.

Ikke kendt (hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes):

• Brystsmerter, der kan være tegn på en eventuelt alvorlig allergisk reaktion, kaldet Kounis syndrom.
• Udbredt udslæt, høj kropstemperatur, forstørrede lymfeknuder og en stigning i eosinofile (en form for hvide blodlegemer) (DRESS-syndrom).
• Rødt, skællede, udbredte udslæt med knuder under huden og blærer, der primært bliver placeret på hudfolder, bryst og overekstremiteter, ledsaget af feber. Symptomerne optræder normalt i begyndelsen af behandlingen (akut generaliseret eksanthematisk pustulose).

I sjældne tilfælde kan der opstå alvorlige hudinfektioner og bløddelekomplikationer under en skoldkoppeinfektion (varicella-infektion) (se også "Meget sjældent" i forbindelse med "Forværret infektion relateret inflammation").

Yderligere mulige bivirkninger:

Hyppige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Mave-tarm-besvær som halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, oppustethed, diarré, forstoppelse og lette mave-tarm-blødninger, der i sjældne tilfælde kan medføre anæmi.
• Indimellem (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede)
• Centrale nervesystem-lidelser som hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, agitation, irritabilitet eller træthed.
• Mave/tolvfingertarmsår (peptiske sår), eventuelt med blødning og perforation, betændelse i mundslimhinden med sårdannelse (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis eller Crohns sygdom, betændelse i maveslimhinden (gastritis).

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1000 behandlede):
o Øresusen (tinnitus), høretab.

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Psykotiske reaktioner, depression.
• Hjertebanken (palpitationer), hjertesvigt (hjertesvigt), hjerteanfald.
• Højt blodtryk (arteriel hypertension).
• Betændelse i spiserøret (øsofagitis) og bugspytkirtlen (pancreatitis).
• Leverfunktionsforstyrrelser, leverskader, især ved langtidsbehandling, leversvigt, akut leverbetændelse (hepatitis).
• Ved langvarig brug bør leverværdierne kontrolleres regelmæssigt.
• Hårtab (alopeci).
• Nyreskader (papillær nekrose), forhøjede urinsyre niveauer i blodet.
• Udvikling af membranformede indsnævringer i tynd- og tyktarmen (intestinal, diaphragma-lignende striktioner).

Ikke kendt (hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes):
o Huden bliver lysfølsom.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel stilles til rådighed.

5. HVORDAN OPBEVARES IBUDEX 200 MG?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der står på emballagen efter . Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned.

Bortskaffelse af lægemidler skal aldrig ske via afløbet (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet. Du kan finde yderligere oplysninger på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDLÆGSSEDDELENS INDHOLD OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad IbuDex 200 mg indeholder:
Den aktive ingrediens er:
Ibuprofen, 1 filmtablet indeholder 200 mg ibuprofen.

De øvrige ingredienser er:
Mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, croscarmellose-natrium, magnesiumstearat (Ph.Eur.) [plantebaseret], carmellose-natrium, højdispersivt silikondioxid, stearinsyre (Ph.Eur.) [plantebaseret], hypromellose, titandioxid (E171), erythrosin (E127), macrogol 400, chinolingul (E104), brillantblå FCF (E133), carnaubawax, talkum.

Hvordan IbuDex 200 mg ser ud, og indholdet i pakningen:
Pinkfarvede, bikonvekse, kapsel-formede filmtabletter med én brudlinje på den ene side.

Brudlinjen er kun til at dele tabletten, hvis du har vanskeligheder med at synke den hel.

Pakninger med 10, 20, 30, 50 filmtabletter.

Ikke alle pakkestørrelser bliver nødvendigvis markedsført.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Dexcel Pharma GmbH
Carl-Zeiss-Str. 2
63755 Alzenau
Telefon: 06023-9480-0
Telefax: 06023-9480-50

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i august 2024.

Kilde: https://www.dexcel-pharma.de og oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 09/2025

Virkestof: Ibuprofen. Anvendelsesområder: Kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter som hovedpine, tandpine og menstruationssmerter, feber.