Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

IbuDex 200 mg filmovertrukne tabletter. Aktivstof: Ibuprofen. Indikationer: Kortsigtet symptomatisk behandling af lette til moderate smerter såsom hovedpine, tandpine og menstruationssmerter, feber.

Læs også bipakken for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek.


BRUGERVEJLEDNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

IbuDex 200 mg filmovertrukne tabletter, til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter såsom hovedpine, tandpine og menstruationssmerter, feber hos børn over 6 år (minimum vægt 20 kg) og voksne.
Aktivstof: Ibuprofen

Læs hele bipakken grundigt, før du begynder at tage denne medicin, da den indeholder vigtige oplysninger.
Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne bipakke eller som angivet af din læge eller apotek.

• Gem bipakken. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne bipakke. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre efter 4 dage eller hvis det bliver værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne bipakke:

1. HVAD ER IBUDEX 200 MG OG HVORNÅR BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR TAGNING AF IBUDEX 200 MG?
3. SÅDAN SKAL IBUDEX 200 MG TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPTRÆDE?
5. SÅDAN OPBEVARES IBUDEX 200 MG?
6. INDHOLDET AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE INFORMATION.

1. HVAD ER IBUDEX 200 MG OG HVORNÅR BRUGES DET?

IbuDex 200 mg indeholder aktivstoffet Ibuprofen. IbuDex 200 mg er et antiinflammatorisk og smertestillende middel (non-steroidal antiinflammatorisk lægemiddel, NSAID).

IbuDex 200 mg anvendes til kortvarig symptomatisk behandling af:

lette til moderate smerter såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter

feber

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR TAGNING AF IBUDEX 200 MG?

IbuDex må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Ibuprofen eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• hvis du tidligere har reageret med bronkospasmer, astmaanfald, hævelse af næseslimhinden, hudreaktioner eller pludselige hævelser efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer.
• ved uforklarede bloddannelsesforstyrrelser.
• hvis du har aktuel eller tidligere tilbagevendende mavesår eller gastrointestinal blødning (mindst 2 forskellige episoder med dokumenterede sår eller blødninger).
• ved gastrointestinal blødning eller perforation i historien i forbindelse med tidligere behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
• ved hjerneblødninger eller andre aktive blødninger.
• ved svær lever- eller nyrefunktion.
• ved svær hjertesvigt.
• ved svær dehydrering (forårsaget f.eks. af opkastning, diarré eller utilstrækkeligt væskeindtag).
• i sidste trimester af graviditeten.
• hos børn under 20 kg (6 år), da denne dosisstyrke normalt ikke er passende på grund af indholdet af aktivstoffet.

Advarsler og forholdsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager IbuDex.

Hvis du har en infektion - se nedenfor under "Infektioner". Bivirkninger kan minimeres, hvis den laveste effektive dosis, der er nødvendig for symptomkontrol, anvendes i den kortest mulige tid.

Sikkerhed i mave-tarmkanalen:
Samtidig anvendelse af IbuDex med andre ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer, herunder såkaldte COX-2-hæmmere, bør undgås.

Ældre patienter:
Ældre patienter oplever oftere bivirkninger efter anvendelse af NSAID, især blødninger og perforationer i mave-tarmkanalen, som kan være livstruende. Derfor er der behov for en særlig omhyggelig lægefaglig overvågning hos ældre patienter.

Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforationer:
Blødninger i mave-tarmkanalen, sår eller perforationer, også med dødelig udgang, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID. De opstod med eller uden tidligere advarselssymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen til enhver tid under behandlingen. Risikoen for forekomst af mave-tarmblødninger, sår og perforationer er højere med stigende NSAID-doser, hos patienter med sårhistorie, især med komplikationer som blødning eller perforation, og hos ældre patienter. Disse patienter bør begynde behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. For disse patienter samt for patienter, der har behov for samtidig behandling med lavdoserende acetylsalicylsyre eller andre lægemidler, som kan øge risikoen for mave-tarm-sygdomme, bør en kombinationsbehandling med maveslimhindebeskyttende lægemidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes.

Hvis du har en historie med bivirkninger i mave-tarmkanalen, især i højere alder, skal du rapportere eventuelle usædvanlige symptomer i maveområdet (især mave-tarmblødninger) især i begyndelsen af terapien.

Forsigtighed anbefales, hvis du samtidig modtager lægemidler, der kan øge risikoen for sår eller blødning, såsom orale kortikosteroider, blodfortyndende midler som warfarin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, der anvendes til behandling af depression, eller plateletaggregationshæmmere som ASA (se afsnit 2. "Tag IbuDex sammen med andre lægemidler").

Hvis du får mave-tarmblødninger eller sår under behandlingen med IbuDex, skal behandlingen stoppes.

NSAID bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en gastrointestinal sygdom i historien (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da deres tilstand kan forværres (se afsnit 4).

Virkninger på hjerte-kar-systemet:
Anti-inflammatoriske lægemidler/smertebehandlere som Ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især ved højere doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed.

Du bør drøfte dit behandlingsforløb med din læge eller apotek, inden du tager IbuDex, hvis du:

• har hjertesygdom, herunder hjertesvigt og angina (brystsmerter), eller haft et hjerteanfald, bypassoperation, perifer arteriesygdom (blodcirkulationsforstyrrelser i ben eller fødder på grund af indsnævrede eller lukkede arterier) eller nogen form for slagtilfælde (herunder mini-slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk anfald, "TIA").
• har højt blodtryk, diabetes eller høje kolesterolniveauer, eller hvis hjertesygdomme eller slagtilfælde optræder i din familiehistorie, eller hvis du er ryger.

Ved brug af Ibuprofen er der blevet rapporteret om tegn på allergisk reaktion, herunder åndedrætsproblemer, hævelse af ansigtet og halset (angioødem) og brystsmerter. Stop med at tage IbuDex og søg straks lægehjælp, hvis du bemærker et af disse tegn.

Hudreaktioner:
I forbindelse med behandling med Ibuprofen er der rapporteret om alvorlige hudreaktioner, herunder exfoliativ dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akut generaliseret eksanthematisk pustulose (AGEP). Stop med at tage IbuDex og søg straks lægehjælp, hvis du bemærker et af symptomerne på disse alvorlige hudreaktioner, der er beskrevet i afsnit 4.

Under en vandkoppeinfektion (varicella-infektion) bør IbuDex undgås.

Infektioner:
IbuDex kan skjule tegn på infektioner såsom feber og smerter. Derfor kan det forsinke passende behandling af infektionen, hvilket kan føre til en øget risiko for komplikationer. Dette er blevet observeret ved bakteriel lungebetændelse og bakterielle hudinfektioner relateret til vandkopper. Hvis du tager dette lægemiddel under en infektion, og dine infektion symptomer fortsætter eller forværres, skal du straks kontakte en læge.

Andre oplysninger:

IbuDex bør kun anvendes ved en stram vurdering af fordel-risiko-forholdet:
ved bestemte medfødte bloddannelsesforstyrrelser (f.eks. akutte intermitterende porfyrier).
ved bestemte autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus og blandet kollagenose).

Der kræves en særlig omhyggelig lægefaglig overvågning:

• ved nedsat nyre- eller leverfunktion.
• ved dehydrering.
• direkte efter større kirurgiske indgreb.
• ved allergier (f.eks. hudreaktioner på andre lægemidler, astma, høfeber), kroniske næseslimhindesvulster eller kroniske luftvejsproblemer, der indsnævrer luftvejene.

Svære akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk chok) observeres meget sjældent. Ved de første tegn på en svær overfølsomhedsreaktion efter indtagelse/anvendelse af IbuDex, skal behandlingen stoppes. Medicinske nødvendige foranstaltninger, der svarer til symptomerne, skal indledes af kvalificerede personer.

Ibuprofen kan midlertidigt hæmme blodpladefunktionen (blodpladeaggregation). Patienter med blødningsforstyrrelser skal derfor overvåges.

Ved længerevarende brug af IbuDex er det nødvendigt med regelmæssig kontrol af leverens værdier, nyrefunktion og blodbilledet.

Ved indtagelse af IbuDex før kirurgiske indgreb bør lægen eller tandlægen spørges eller informeres.

Langvarig brug af enhver form for smertestillende midler mod hovedpine kan forværre disse. Hvis dette er tilfældet eller mistænkes, bør lægehjælp søges, og behandlingen bør stoppes. Diagnosen af hovedpine ved lægemiddelmisbrug (Medication Overuse Headache, MOH) bør mistænkes hos patienter, der lider af hyppige eller daglige hovedpiner, selvom (eller netop fordi) de tager lægemidler mod hovedpine regelmæssigt.

Generelt kan den vanemæssige anvendelse af smertestillende midler, især i kombination med flere smertestillende stoffer, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati).

Børn og unge:
Der er risiko for nyrefunktionsforstyrrelser hos dehydrerede børn og unge. Se venligst vejledningen i afsnit 2. "IbuDex må ikke tages".

Tag IbuDex sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek om, at du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

IbuDex kan påvirke andre lægemidler eller blive påvirket af dem.

For eksempel:

• Lægemidler, der har blodfortyndende virkning (dvs. som fortynder blodet/hæmmer blodets koagulation, f.eks. Acetylsalicylsyre, Warfarin, Ticlopidin).
• Lægemidler, der sænker højt blodtryk (ACE-hæmmere såsom Captopril, beta-blokkere som Atenolol-holdige lægemidler, angiotensin-II-receptorantagonister som Losartan).

Nogle andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med IbuDex eller kan selv blive påvirket af en sådan. Du bør derfor altid søge råd fra din læge eller apotek, før du bruger IbuDex sammen med andre lægemidler.

Samtidig brug af IbuDex og digoxin (et middel til at styrke hjertets kraft), phenytoin (et middel til behandling af anfald) eller litium (et middel til behandling af sindslidelser) kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. Regulering af serum-litiumniveau, serum-digoxin og serum-phenytoin niveauer er normalt ikke nødvendig ved korrekt brug (maksimalt i 4 dage).

IbuDex kan svække virkningen af diuretika og blodtrykssænkende midler (diuretika og antihypertensiva).

IbuDex kan svække virkningen af ACE-hæmmere (lægemidler til behandling af hjertesvigt og hypertension). Ved samtidig brug kan risikoen for forekomsten af nyrefunktionsforstyrrelser også være øget.

Samtidig administration af IbuDex og kaliumsparende diuretika (visse diuretika) kan føre til en stigning i kaliumkoncentrationen i blodet.

Samtidig brug af IbuDex med andre antiinflammatoriske og smertestillende midler fra klassen af ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer eller med glukokortikoider øger risikoen for mave-tarm-sår eller blødninger.

Blodpladeaggregationshæmmere og visse antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI) kan øge risikoen for mave-tarmblødninger.

Administration af IbuDex inden for 24 timer før eller efter administration af methotrexat kan føre til en øget koncentration af methotrexat og en stigning i dets bivirkninger.

Risikoen for nyreskader forårsaget af ciclosporin (et lægemiddel, der anvendes til at forhindre organafstødning, men også anvendes i reumatisk behandling) øges ved samtidig administration af visse ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer. Denne effekt kan heller ikke udelukkes for en kombination af ciclosporin med ibuprofen.

Lægemidler, der indeholder probenecid eller sulfinpyrazon (lægemidler til behandling af gigt), kan forsinke udskillelsen af ibuprofen. Dette kan føre til en ophobning af ibuprofen i kroppen med en intensivering af dens bivirkninger.

NSAID kan muligvis forstærke virkningen af blodfortyndende lægemidler som warfarin. Ved samtidig behandling anbefales der kontrol af koagulationsstatus.

Kliniske undersøgelser har vist interaktioner mellem NSAID og sulfonylurinstoffer (lægemidler til sænkning af blodsukkeret). Ved samtidig brug af IbuDex og sulfonylurinstoffer anbefales det forsigtigt at overvåge blodsukkerniveauerne.

Tacrolimus: Risikoen for nyreskader er øget, hvis begge lægemidler gives samtidig.

Zidovudin: Der er indikationer på en øget risiko for blødninger i led (hæmarthroser) og blå mærker hos HIV-positive hæmofili-patienter ("Blodern"), der samtidig tager zidovudin og ibuprofen.

Antibiotika fra gruppen af ​​kinoloner: Risikoen for anfald kan være øget, hvis begge lægemidler tages samtidig.

CYP2C9-hæmmere, da samtidig anvendelse af ibuprofen og CYP2C9-hæmmere kan øge eksponeringen for ibuprofen (CYP2C9-substrat). En undersøgelse med voriconazol og fluconazol (CYP2C9-hæmmere) viste en ca. 80–100 % øget eksponering for S(+)-ibuprofen. Reduktion af ibuprofendosis bør overvejes, hvis potente CYP2C9-hæmmere anvendes samtidig, især når høje doser af ibuprofen gives sammen med enten voriconazol eller fluconazol.

Ginkgo biloba (et plantebaseret lægemiddel) kan øge risikoen for blødning fra NSAID.

Tag IbuDex sammen med mad, drikke og alkohol:
Da bivirkninger, især centrale bivirkninger og bivirkninger i mave-tarmkanalen, kan forstærkes, bør du undgå at drikke alkohol under brug af IbuDex.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller har til hensigt at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek om råd, inden du tager/bruger dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis der opdages en graviditet under brugen af IbuDex, skal lægen informeres. Tag ikke IbuDex, hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten, da det kan skade dit ufødte barn eller forårsage problemer ved fødslen. Det kan forårsage nyre- og hjerteproblemer hos dit ufødte barn. Det kan påvirke din blødningstendens og dit barns og føre til, at fødselsprocessen starter senere eller varer længere, end forventet.

Du bør ikke tage IbuDex i de første 6 måneder af graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt og anbefales af din læge. Hvis du skal behandles i løbet af denne periode, eller når du forsøger at blive gravid, bør doseringen være så lav som muligt og over så kort tid som muligt.

Hvis du tager IbuDex fra 20. graviditetsuge i mere end et par dage, kan det forårsage nyreproblemer hos dit ufødte barn, hvilket kan føre til en reduceret mængde fostervand, som dit barn er omgivet af (oligohydramnion) eller det kan føre til indsnævring af et blodkar (ductus arteriosus) i dit barns hjerte. Hvis du skal behandles i længere tid end et par dage, kan din læge anbefale ekstra overvågning.

Amning:
Aktivstoffet ibuprofen og dets nedbrydningsprodukter udskilles kun i små mængder i modermælken. Da der ikke er rapporteret om bivirkninger hos spædbørn, vil det normalt ikke være nødvendigt at stoppe amningen ved kortvarig brug af den anbefalede dosis.

Fertility:
IbuDex tilhører en gruppe lægemidler (non-steroidal antiinflammatoriske midler), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne effekt er reversibel (omvendelig) efter ophør af lægemidlet.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Da IbuDex i højere dosering kan forårsage centrale bivirkninger såsom træthed og svimmelhed, kan reaktionsevnen ændres, og evnen til aktivt at deltage i trafik og betjene maskiner kan være nedsat. Dette gælder især i samspil med alkohol. I sådanne tilfælde bør du ikke køre bil eller betjene andre køretøjer! Betjen ikke værktøj eller maskiner! Arbejd ikke uden sikker støtte!

IbuDex 200 mg indeholder natrium:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukken tablet, dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. SÅDAN TAGER DU IBUDEX 200 MG?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne bipakke eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Voksne:
Hvis det er nødvendigt for voksne at tage dette lægemiddel i mere end 3 dage ved feber eller i mere end 4 dage ved smerte, bør lægehjælp søges.

Børn og unge
Hvis det er nødvendigt for børn og unge at tage dette lægemiddel i mere end 3 dage, eller hvis symptomerne forværres, bør lægehjælp søges.

Den anbefalede dosis er:

Kropsvægt (alder)	Enkelt dosis	maks. daglig dosis
20 kg - 29 kg (børn: 6 - 9 år)	1 filmovertrukken tablet (svarende til 200 mg ibuprofen)	3 filmovertrukne tabletter (svarende til 600 mg ibuprofen)
30 kg - 39 kg (børn: 10 - 11 år)	1 filmovertrukken tablet (svarende til 200 mg ibuprofen)	4 filmovertrukne tabletter (svarende til 800 mg ibuprofen)
= 40 kg (unge fra 12 år og voksne)	1 - 2 filmovertrukne tabletter (svarende til 200 - 400 mg ibuprofen)	6 filmovertrukne tabletter (svarende til 1200 mg ibuprofen)

Når du har taget den enkelt dosis, skal du vente mindst 6 timer, før du tager næste dosis.

Den laveste effektive dosis bør anvendes i den kortest mulige periode, der er nødvendig for at lindre symptomerne. Hvis du har en infektion, skal du straks kontakte en læge, hvis symptomerne (f.eks. feber og smerter) vedvarer eller forværres (se afsnit 2).

Doseringsvejledning til ældre:
Der kræves ingen særlig dosisjustering.

Anvendelsesmåde:
Tag filmovertrukne tabletter hel med rigelig væske (f.eks. et glas vand) under eller efter et måltid.

For patienter med en sart mave anbefales det at tage IbuDex under måltiderne.

Brudlinjen er kun til at dele tabletten, hvis du har svært ved at synke den hel.

Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af IbuDex er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde IbuDex, end du burde:
Tag IbuDex i henhold til din læges anvisninger eller i henhold til doseringsvejledningen i bipakken. Hvis du mener, at du ikke får tilstrækkelig smertelindring, bør du ikke selv øge doseringen, men spørge din læge. Hvis du har taget mere IbuDex, end du skulle, eller hvis børn ved et uheld har taget medicinen, skal du altid kontakte en læge eller et hospital i nærheden for at få vurdering af risiko og råd om, hvad der skal gøres derefter.

Symptomer på overdosering kan inkludere kvalme, mavesmerter, opkastning (muligvis også med blod), diarré, hovedpine, tinnitus, forvirring og øjenbevægelser. Der kan også forekomme blødninger i mave-tarmkanalen. Uroligheder, døsighed, desorientering eller koma kan også optræde. Nogle patienter kan udvikle anfald. Ved høje doser er der rapporteret om døsighed, svimmelhed, brystsmerter, hjertebank, besvimelse, anfald (især hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, lave kaliumkoncentrationer i blodet, funktionelle forstyrrelser i lever og nyrer, kold kropsfornemmelse, nedsat vejrtrækning (åndedrætsdepression), blodtryksfald, blå-lilla misfarvning af hud og slimhinder (cyanose), kulderystelser og åndedrætsproblemer. Desuden kan protrombintiden/INR forlænges, sandsynligvis på grund af interferens med virkningerne af cirkulerende koagulationsfaktorer. Akut nyresvigt og leverskader kan forekomme. En forværring af astma er mulig hos astmatikere.

Der findes ikke et specifikt modgift (antidot).

Hvis du har glemt at tage IbuDex:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt at tage den forrige dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPTRÆDE?

Som ethvert lægemiddel kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle vil få dem.

Opregningen af følgende bivirkninger omfatter alle rapporterede bivirkninger under behandling med ibuprofen, også dem fra højdoseterapi ved rheumapatienter. Hyppigheden af rapporterede bivirkninger over meget sjældne rapporter henviser til kortvarig anvendelse op til daglige doser på højst 1200 mg ibuprofen for orale doseringsformer (= 6 filmovertrukne tabletter IbuDex 200 mg).

Ved følgende uønskede lægemiddelvirkninger skal det tages højde for, at de for det meste er dosisafhængige og varierer fra patient til patient.

De mest almindeligt observerede bivirkninger vedrører mave-tarmkanalen. Mave-/duodenum-sår (peptiske sår), perforationer (brud) eller blødninger, undertiden fatale, kan optræde, især hos ældre patienter (se afsnit 2). Kvalme, opkastning, diarré, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, tarmsort, blodig opkastning eller opkast, der ligner kaffegrums, inflammation i mundslimhinden med sårdannelse (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis og Crohns sygdom (se afsnit 2) er blevet rapporteret efter anvendelse. Mindre almindeligt er der observeret maveslimhindebetændelse. Især risikoen for mave-tarmblødninger er afhængig af dosisintervallet og anvendelsestiden.

Ødemer, højt blodtryk og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling.

Lægemidler som IbuDex kan muligvis være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald ("hjerteanfald") eller slagtilfælde.

Stop med at tage ibuprofen og søg straks lægehjælp, hvis du bemærker et af følgende symptomer:

Af og til (kan optræde hos op til 1 ud af 100 behandlede):

• Overfølsomhedsreaktioner med hududslæt og kløe samt astmaanfald (muligvis med blodtryksfald).
• Synsforstyrrelser.
• Tegn på mave-tarmblødninger, såsom stærke smerter i øvre del af maven, blod i afføringen og/eller sort afføring (tarmsort), blodig opkastning eller opkast, der ligner kaffegrums.

Meget sjældent (kan optræde hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• I tidsmæssig sammenhæng med brug af bestemte antiinflammatoriske lægemidler (non-steroidal antiinflammatoriske lægemidler, herunder IbuDex) er en forværring af infektiøse tilstande blevet beskrevet (f.eks. udvikling af nekrotiserende fascitis).
• Hvis der opstår tegn på infektion (f.eks. rødme, hævelse, varme, smerte, feber) under brugen af IbuDex, bør læge kontaktes straks.
• Under brugen af ibuprofen er symptomatologien for ikke-infektiøs meningitis (aseptisk meningitis) detekteret, såsom svære hovedpine, kvalme, opkastning, feber, nakkestivhed eller desorientering. Patienter med visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, blandet kollagenose) synes at have en øget risiko.
• Bloddannelsesforstyrrelser (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, panzytopeni, agranulocytose). Tidlige tegn kan være: feber, halsbetændelse, overfladiske sår i munden, influenzalignende symptomer, alvorlig træthed, næseblod og hudblødninger. I disse tilfælde skal lægemidlet straks stoppes, og læge skal kontaktes. Enhver selvbehandling med smertestillende eller feberstillende lægemidler bør undgås.
• Alvorlige generelle overfølsomhedsreaktioner. De kan udtrykkes som: ansigtssvulst, hævelse af tungen, indre hals svulst med indsnævring af luftvejene, åndenød, hjertebanken, blodtryksfald op til livstruende chok.
• Denne kan forekomme selv ved første anvendelse af dette lægemiddel.
• Røde, ikke hævede, skive- eller cirkelformede pletter på kroppen, ofte med blærer i midten, afskalning af huden, sår i området af mund, svælg, næse, genitalier og øjne. Forud for disse alvorlige hududslæt kan der opstå feber og influenzasymptomer [eksfoliativ dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolyse].
• Øget vandretention i vævet (ødemer), især hos patienter med forhøjet blodtryk eller nedsat nyrefunktion, nephrotisk syndrom (væskeophobning i kroppen (ødemer) og høj proteinudskillelse i urinen), inflammatorisk nyresygdom (interstitiel nephritis), som kan være forbundet med akut nyrefunktionsforstyrrelse.
• Formindskelse af urinproduktionen, ophobning af vand i kroppen (ødemer) samt generelt ubehag kan være udtryk for en nyresygdom op til nyresvigt.

Hvis de nævnte symptomer opstår eller forværres, skal du stoppe med at bruge IbuDex og straks kontakte din læge.

Ikke kendt (hyppighed baseret på tilgængelige data ikke vurderbar):

• Brystsmerter, som kan være tegn på en mulig alvorlig allergisk reaktion, kaldet Kounis syndrom.
• Stort hududslæt, høj feber, forstørrede lymfeknuder og en stigning i eosinofiler (en form for hvide blodlegemer) (DRESS-syndrom).
• Rød, skællet, stort område med udslæt med knuder under huden og blærer, der primært findes i hudfoldene, på kroppen og de øvre ekstremiteter, ledsaget af feber. Symptomerne optræder normalt i begyndelsen af behandlingen (akut generaliseret eksanthematisk pustulose).

I sjældne tilfælde kan der opstå alvorlige hudinfektioner og blødtvævskomplikationer under en vandkoppeinfektion (varicella-infektion) (se også under "Meget sjældne" med hensyn til "Forværring af infektiøse tilstande").

Andre mulige bivirkninger:

Almindeligt (kan optræde hos op til 1 ud af 10 behandlede):

• Mave-tarmproblemer såsom halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, oppustethed, diarré, forstoppelse og lette mave-tarmblødninger, som i sjældne tilfælde kan forårsage anæmi.
• Af og til (kan optræde hos op til 1 ud af 100 behandlede)
• Centrale nervesystem forstyrrelser såsom hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, agitation, irritabilitet eller træthed.
• Mave/duodenum-sår (peptiske sår), muligvis med blødning og perforation, betændelse i mundslimhinden med sårdannelse (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis eller Crohns sygdom, maveslimhindebetændelse (gastritis).

Sjældent (kan optræde hos op til 1 ud af 1000 behandlede):
O Tinnitus, høretab.

Meget sjældent (kan optræde hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Psykotiske reaktioner, depression.
• Hjertebanken (palpitationer), hjerteinsufficiens (hjertesvigt), hjerteanfald.
• Højt blodtryk (arteriel hypertension).
• Inflammation i spiserøret (øsofagitis) og bugspytkirtlen (pancreatitis).
• Leverfunktionsforstyrrelser, leverskader, især ved langtidsbehandling, levervigt, akut hepatitis.
• Ved længerevarende indgift skal leverværdier regelmæssigt kontrolleres.
• Hårtab (alopeci).
• Nyrevævsskader (papillennekrose), forhøjede urinsyre koncentrationer i blodet.
• Udvikling af membranøse indsnævringer i tynd- og tyktarmen (intestinale, diaphragma-lignende striktrukturer).

Ikke kendt (hyppighed baseret på tilgængelige data ikke vurderbar):
O Huden bliver lysfølsom.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er anført i denne bipakke. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Det Føderale Institut for Lægemidler og Medicinske Enheder, Afdeling for Farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. SÅDAN OPBEVARER DU IBUDEX 200 MG?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på beholderen efter . Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned.

Mindre aldrig lægemidler i kloakken (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan medicinen skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger den. Dette bidrager til at beskytte miljøet. Yderligere informationer finder du på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLDET AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE INFORMATION.

Hvad IbuDex 200 mg indeholder:
Aktivstoffet er:
Ibuprofen, 1 filmovertrukken tablet indeholder 200 mg ibuprofen.

De øvrige ingredienser er:
Mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat (Ph.Eur.) [plantebaseret], carmellosenatrium, højt dispergeret siliciumdioxid, stearinsyre (Ph.Eur.) [plantebaseret], hypromellose, titandioxid (E171), erythrosin (E127), macrogol 400, chinolingul (E104), brilliantblå FCF (E133), carnaubavoks, talkum.

Hvordan IbuDex 200 mg ser ud, og indholdet af pakken:
Pinkfarvede, bikonvekse, kapsel-formede filmovertrukne tabletter med en indgraveret brudlinje på den ene side.

Brudlinjen er kun til at dele tabletten, hvis du har svært ved at synke den hel.

Pakninger med 10, 20, 30, 50 filmovertrukne tabletter.

Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser sælges.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Dexcel Pharma GmbH
Carl-Zeiss-Str. 2
63755 Alzenau
Telefon: 06023-9480-0
Telefax: 06023-9480-50

Denne bipakke blev sidst revideret i august 2024.

Kilde: https://www.dexcel-pharma.de og oplysningerne i bipakken
Stand: 09/2025

Aktiv ingrediens: Ibuprofen. Indikationer: Kortsigtet symptomatisk behandling af lette til moderate smerter som hovedpine, tandpine og menstruationssmerter, feber.