Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

IBU-ratiopharm 400 mg akut smertetabletter, filmtabletter. Aktiv ingrediens: Ibuprofen. Indikationer: til kortvarig symptomatisk behandling af milde til moderate smerter og ved feber.

Læs indlægssedlen for risikoer og bivirkninger, og spørg din læge, apotek eller sundhedspersonale!


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

IBU-ratiopharm direkte 200 mg pulver til indtagelse til brug hos voksne, unge og børn fra 6 år.
Aktiv ingrediens: Ibuprofen.

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du måske ønsker at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere information eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller begynder at føle dig dårligere, skal du kontakte din læge
  • uden 3 dage hos børn og unge
  • uden 3 dage ved behandling af feber eller
  • 4 dage ved behandling af smerter hos voksne.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER IBU-RATIOPHARM, OG HVORNÅR ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU TAGER IBU-RATIOPHARM?
3. HVORDAN SKAL IBU-RATIOPHARM TAGES?
4. Hvilke BIVIRKNINGER KAN DER MÅSKE OPTRÆDE?
5. HVORDAN OPBEVARER MAN IBU-RATIOPHARM?
6. INDHOLD AF PAKKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER IBU-RATIOPHARM, OG HVORNÅR ANVENDES DET?

IBU-ratiopharm indeholder den aktive ingrediens ibuprofen. Ibuprofen er et smertestillende og febernedsættende lægemiddel (ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel [NSAID]). Dette lægemiddel er indikeret til kortvarig symptomatisk behandling af milde til moderate smerter og ved feber. IBU-ratiopharm anvendes hos børn fra 20 kg kropsvægt (fra 6 år), unge og voksne.

Hvis du ikke føler dig bedre eller begynder at føle dig dårligere, skal du kontakte din læge:

• uden 3 dage hos børn og unge.
• uden 3 dage ved behandling af feber.
• uden 4 dage ved behandling af smerter hos voksne.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU TAGER IBU-RATIOPHARM?

IBU-ratiopharm må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for ibuprofen eller nogen af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• hvis du tidligere har reageret med bronkospasme (sammentrækning af bronkialmuskulaturen), astmaanfald, hævelse af næseslimhinden, angioødem eller hudreaktioner efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
• ved uforklarlige blodforstyrrende sygdomme.
• ved eksisterende eller tidligere tilbagevendende mavesår (peptiske sår) eller blødninger i mave-tarmkanalen (mindst 2 forskellige episoder med dokumenterede sår eller blødninger).
• ved mave-tarmblødning eller -perforation (gennembrud) i historien i forbindelse med en tidligere behandling med NSAID.
• ved hjerneblødninger (cerebrovasculære blødninger) eller andre aktive blødninger.
• hvis du lider af svære leversygdomme eller nyrefunktion.
• hvis du lider af svær hjertesvigt (hjertesvigt).
• ved svær dehydrering (dehydrering, forårsaget af opkastning, diarré eller utilstrækkelig væskeindtag).
• i de sidste 3 måneder af graviditeten (se afsnit 2. "Graviditet, amning og fertilitet").
• ved børn under 20 kg kropsvægt eller under 6 år, da denne dosis ikke er passende på grund af det højere indhold af aktiv ingrediens (se afsnit 2. "Børn og unge" og afsnit 3. "Anvendelse hos børn og unge").

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager IBU-ratiopharm:

• ved en medfødt blodforstyrrende sygdom (f.eks. akut intermitterende porfyri).
• ved visse immunologiske sygdomme (systemisk lupus erythematosus og blandede kollagenoser).
• ved mave-tarmsygdomme eller kroniske inflammatoriske tarmsygdomme (ulcerøs colitis, Crohns sygdom).
• ved nedsat nyre- eller leverfunktion.
• ved dehydrering.
• ved forhøjet blodtryk eller hjertesvigt (hjertesvigt).
• ved allergier (f.eks. hudreaktioner på andre lægemidler, astma, høfeber), næsepolypper, kronisk hævelse af næseslimhinden eller kroniske luftvejslidelser, da det kan øge risikoen for overfølsomhed.
• hvis du for nylig har gennemgået en større operation.

Bivirkninger kan reduceres ved at anvende den laveste effektive dosis i kortest muligt tid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.

Sikkerhed i fordøjelsessystemet:
Samtidig brug af ibuprofen med NSAID, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere, bør undgås.

Ældre patienter:
Hos ældre patienter opstår der oftere bivirkninger efter brug af NSAID, især blødninger og perforationer i mave-tarmsystemet, der kan være livstruende.

Mave-tarmblødninger, sår og perforeringer:
Mave-tarmblødninger, sår og perforeringer, også med dødelige konsekvenser, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID. De opstod med eller uden forudgående advarselssymptomer eller alvorlige kliniske hændelser i mave-tarmkanalen på ethvert tidspunkt under behandlingen. Risikoen for mave-tarmblødninger, sår og perforeringer er højere med stigende NSAID-dosis, hos patienter med en historie af sår, især med komplikationer som blødning eller perforering, og hos ældre patienter. Du bør starte behandlingen med den lavest mulige dosis. Tal med din læge, da en kombinationsbehandling med beskyttende lægemidler (f.eks. misoprostol eller protonpumpenhæmmere) kan overvejes. Dette gælder også, hvis du samtidigt tager lavdoseret acetylsalicylsyre (aspirin) eller andre stoffer, der kan øge risikoen for mave-tarmforstyrrelser. Hvis der opstår mave-tarmblødninger eller -sår under behandlingen med ibuprofen, skal behandlingen stoppes, og læge rådgives. Hvis du har en mave-tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), bør du anvende NSAID med forsigtighed, da din tilstand kan forværres (se afsnit 4. "Hvilke bivirkninger kan optræde?").

Effekter på hjerte-kar-systemet og hjernens kar:
Anti-inflammatoriske midler/smertebehandlinger som ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især ved brug i høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed.

Du bør drøfte din behandling med din læge eller apoteker, før du tager IBU-ratiopharm, hvis du:

• har en hjertesygdom, herunder hjertesvigt (hjertesvigt) og angina (brystsmerter), har haft hjerteanfald, bypass-operation, perifer arteriesygdom (cirkulationsforstyrrelser i ben eller fødder på grund af indsnævrede eller tilstoppede arterier) eller enhver form for slagtilfælde (herunder mini-slagslag eller transitorisk iskæmisk attack, "TIA").
• har forhøjet blodtryk, diabetes eller høje kolesteroltal, har familiære tilfælde af hjertesygdomme eller slagtilfælde, eller hvis du er ryger.

Hudreaktioner:
Alvorlige hudreaktioner er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med IBU-ratiopharm. Hvis du oplever udslæt, slimhindelæsioner, blærer eller andre tegn på allergi, skal du stoppe behandlingen med IBU-ratiopharm og straks søge lægehjælp, da dette kan være de første tegn på en meget alvorlig hudreaktion. Se afsnit 4 "Hvilke bivirkninger kan optræde?". Under en vandkoppeinfektion (varicella-infektion) bør ibuprofen undgås.

Effekter på nyrerne:
Ibuprofen påvirker blodforsyningen til nyrerne (nyreperfusion), hvilket kan medføre, at der opstår tilbageholdelse (retention) af natrium, kalium og væske, også hos patienter der tidligere ikke har haft nyresygdom. Dette kan føre til væskeophobning (ødem) hos sårbare patienter eller endda komme til hjertesvigt eller forhøjet blodtryk. Der er rapporteret om akut nyrebetændelse (interstitiel nephritis) og nyreskader. Den største risiko er hos patienter med nedsat nyrefunktion, hjertesvigt eller leversygdom, samt når man tager diuretika (væskedrivende) eller såkaldte ACE-hæmmere og hos ældre patienter. Efter ophør med NSAID-behandlingen er der generelt en bedring i tilstanden til det den var før behandlingsstart.

Allergiske reaktioner:
Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk shock) ses meget sjældent. Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion efter indtagelse/anvendelse af ibuprofen skal behandlingen stoppes. Nødvendige medicinske foranstaltninger skal iværksættes af kvalificerede personer.

Andre oplysninger:
Ibuprofen, den aktive ingrediens i dette lægemiddel, kan midlertidigt hæmme blodpladefunktionen (trombocytaggregation). Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser skal derfor overvåges omhyggeligt. Ved længerevarende brug af ibuprofen er det nødvendigt med regelmæssig kontrol af leverværdier, nyrefunktion og blodstatus. Når dette lægemiddel tages før operationer, skal lægen eller tandlægen spørges eller informeres. Du bør drikke tilstrækkeligt under behandlingen, især ved feber, diarré eller opkastning. NSAID som ibuprofen kan skjule symptomer på infektioner og feber. Brug af NSAID i kombination med alkohol kan forstærke de bivirkninger, der er relateret til lægemidlet, især dem, som påvirker mave-tarmkanalen eller centralnervesystemet.

Langvarig brug af enhver form for smertestillende mod hovedpine kan forværre disse. Hvis dette er tilfældet eller mistænkes, bør der søges lægehjælp og behandlingen stoppes. Diagnosen "medicinoverforbrugende hovedpine" (Medication Overuse Headache, MOH) bør mistænkes hos patienter, der lider af hyppige eller daglige hovedpiner, selvom (eller netop fordi) de regelmæssigt tager smertestillende mod hovedpine. Generelt kan sædvanlig indtagelse af smertestillende midler, især ved kombination af flere smertestillende stoffer, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nephropati).

IBU-ratiopharm indeholder glucose og sorbitol:
Tag IBU-ratiopharm først efter samråd med din læge, hvis du er klar over, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

Børn og unge:
Ibuprofen må ikke anvendes til børn under 20 kg kropsvægt eller under 6 år, da denne dosis ikke er passende på grund af den højere mængde af aktiv ingrediens (se afsnit 3. "Hvordan tages IBU-ratiopharm?"). Der er en risiko for nyrefunktion forstyrrelser hos dehydrerede børn og unge.

Indtagelse af IBU-ratiopharm sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler, også hvis det er over-the-counter medicin.

IBU-ratiopharm kan påvirke andre lægemidler eller blive påvirket af dem. For eksempel:

• Midler, der påvirker blodets koagulation (dvs. blodfortyndende, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin).
• Midler, der sænker blodtrykket (ACE-hæmmere, f.eks. captopril, beta-blokkere som f.eks. atenololholdige lægemidler, angiotensin-II-receptorantagonister som f.eks. losartan).

Visse andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med IBU-ratiopharm eller blive påvirket af den. Du bør derfor altid søge din læge eller apoteker, inden du anvender ibuprofen sammen med andre lægemidler.

Forstærket effekt med mulig øget risiko for bivirkninger:

• Digoxin (lægemiddel til styrkelse af hjerteaktivitet), phenytoin (lægemiddel til behandling af anfald) eller lithium (lægemiddel til behandling af psykiatriske sygdomme), ibuprofen kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. En kontrol af blodniveauer er som regel ikke nødvendig ved korrekt brug (maksimalt over 3 eller 4 dage).
• Blodfortyndende (antikoagulantia) som warfarin.
• Methotrexat (lægemiddel til behandling af kræft og bestemte typer af reumatiske sygdomme): Giv ikke IBU-ratiopharm inden for 24 timer før eller efter administration af methotrexat, da det kan øge koncentrationen af methotrexat og forværre dets bivirkninger.
• Acetylsalicylsyre og andre antiinflammatoriske smertestillende midler (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) samt glukokortikoider (lægemidler, der indeholder kortison eller kortisonlignende stoffer) kan øge risikoen for mave-tarmblødninger.
• Antiplatelet midler og selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI (lægemidler til behandling af depression) kan øge risikoen for mave-tarmblødninger.

Nedsat effekt:

• Diuretika (vanddrivende) og lægemidler til blodtrykskontrol (antihypertensiva): Risikoen for nyreskader kan muligvis øges.
• ACE-hæmmere (lægemidler til behandling af hjertesvigt og forhøjet blodtryk). Derudover er der en øget risiko for udvikling af nyresvigt.
• Lavdoseret acetylsalicylsyre: Den trombocytaggregationshæmmende virkning af lavdoseret acetylsalicylsyre kan være reduceret.
• Mifepriston (bruges ved medicinsk abort): Ved anvendelse af NSAID inden for 8 til 12 dage efter administration af mifepriston kan virkningen af mifepriston reduceres.

Andre mulige interaktioner:

• Zidovudin (lægemiddel til behandling af HIV/AIDS): øget risiko for blødninger i led og blå mærker hos HIV-positive hæmofili-patienter ("bløder").
• Ciclosporin (lægemiddel til undertrykkelse af immunreaktioner): Der kan opstå nyreskader.
• Cholestyramin (til sænkning af kolesterol): forlænget og nedsat (25%) absorption af ibuprofen. De to lægemidler bør gives med minimum to timers mellemrum.
• Takrolimus: Hvis begge lægemidler gives samtidig, kan der opstå nyreskader.
• Sulfonylurinstoffer (lægemidler til diabetikere): NSAID kan øge den blodsukker-sænkende (hypoglykæmiske) effekt af sulfonylurinstoffer. Ved samtidig brug anbefales overvågning af blodsukkeret som en forholdsregel.
• Probenecid og sulfinpyrazon (lægemidler til behandling af gigt): kan forsinke udskillelsen af ibuprofen. Dette kan føre til ophobning af ibuprofen i kroppen og forstærkning af dets bivirkninger.
• Kaliumsparende diuretika: kan føre til en stigning i kalium i blodet.
• Quinolon-antibiotika: Risikoen for anfald kan være øget.
• CYP2C9-hæmmere: Samtidig brug af ibuprofen og CYP2C9-hæmmere kan øge eksponeringen for ibuprofen (substrat for CYP2C9). I en undersøgelse med voriconazol og fluconazol (CYP2C9-hæmmere) blev en eksponering for S(+)-ibuprofen på ca. 80 til 100% demonstreret. Ved samtidig administration af stærke CYP2C9-hæmmere bør en reduktion af ibuprofen-dosis overvejes, især når højdoseret ibuprofen gives sammen med voriconazol eller fluconazol.
• Aminoglykosider (antibiotika): Ibuprofen kan forsinke udskillelsen af aminoglykosider og øge deres toksicitet.
• Planteekstrakter: Ginkgo biloba (til behandling af demens) kan øge blødningsrisikoen.

Indtagelse af IBU-ratiopharm sammen med alkohol:
Under behandling med ibuprofen bør du undgå at drikke alkohol.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du er gravid, eller har til hensigt at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, inden du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis der under behandling med ibuprofen konstateres graviditet, skal lægen informeres. Du må kun tage ibuprofen i de første 6 måneder af graviditeten efter samråd med din læge. I de sidste 3 måneder af graviditeten må ibuprofen ikke anvendes på grund af en øget risiko for komplikationer for mor og barn.

Amning:
Den aktive ingrediens ibuprofen og dens nedbrydningsprodukter overgår kun i små mængder til modermælken. Da der ikke er blevet rapporteret om negative effekter på spædbørn, vil det ved kortvarig anvendelse i den anbefalede dosis til behandling af milde til moderate smerter eller feber normalt ikke være nødvendigt at stoppe amningen.

Fertility:
IBU-ratiopharm tilhører en gruppe af lægemidler (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne virkning er reversibel (omvendelig) efter ophør af lægemidlet.

Færdigheder til at køre bil og betjene maskiner:
Da der kan opstå bivirkninger som træthed, svimmelhed og synsforstyrrelser ved anvendelse af ibuprofen, kan reaktionsevnen i visse tilfælde ændres, og evnen til at deltage aktivt i vejtrafik og betjene maskiner kan påvirkes. Dette gælder i højere grad ved samtidig indtagelse af alkohol.

3. HVORDAN SKAL IBU-RATIOPHARM TAGES?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Den anbefalede dosis er: Den dosis ibuprofen, der skal anvendes, afhænger af barnets vægt. For børn og unge er den anbefalede dosis 7 - 10 mg/kg kropsvægt som enkeltdosis, op til en maksimal daglig samlet dosis på 30 mg/kg kropsvægt.

Kropsvægt (Alder)	Enkelt dosis	Maksimal daglig dosis
20 kg til 29 kg (6 - 9 år)	200 mg ibuprofen (1 pose)	600 mg ibuprofen (3 poser)
30 kg til 39 kg (10 - 11 år)	200 mg ibuprofen (1 pose)	800 mg ibuprofen (4 poser)
&gt, 40 kg (Voksne og unge fra 12 år)	200 - 400 mg ibuprofen (1 - 2 poser)	1.200 mg ibuprofen (6 poser)

Tidsintervallet mellem doserne afhænger af symptomerne og den maksimale daglige dosis. Tidsintervallet skal være mindst 6 timer. Den anbefalede maksimale daglige dosis må ikke overskrides. Ibuprofen er indiceret til kortvarig behandling. Du kan reducere risikoen for bivirkninger ved at anvende den laveste effektive dosis i den kortest mulige tid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.

Anvendelse hos børn og unge:
Hvis børn og unge har brug for at tage dette lægemiddel i mere end 3 dage, eller hvis symptomerne forværres, bør lægehjælp søges. Hvis voksne har brug for at tage dette lægemiddel ved feber i mere end 3 dage eller ved smerter i mere end 4 dage, eller hvis symptomerne forværres, bør lægehjælp søges.

Anvendelsesmetode:
Til indtagelse. Pulveret skal ikke tages sammen med væske; pulveret opløses på tungen og svælges med spyttet. Denne doseringsform kan anvendes i situationer, hvor væsker ikke er tilgængelige. Hos patienter med følsom mave anbefales det at tage dette lægemiddel under måltider.

Hvis du har taget en større mængde IBU-ratiopharm, end du skulle:
Hvis du har overskredet den anbefalede dosis, skal du straks søge lægehjælp. Hvis du har taget mere IBU-ratiopharm, end du skulle, eller hvis børn ved et uheld har taget lægemidlet, skal du altid kontakte en læge eller det nærmeste hospital for vurdering af risikoen og råd om videre behandling. Symptomerne efter en overdosering med ibuprofen er generelt: mavesmerter, kvalme, opkastning (muligvis også med blod), diarré, øresusen, hovedpine, svimmelhed, forvirring, balanceproblemer (svimmelhed), mave-tarmblødninger og øjentræk. Ved høje doser er der blevet rapporteret om døsighed, træthed, agitation, brystsmerter, hjertebanken, besvimelse, desorientering, koma, kramper (især hos børn), svaghed og svimmelhed, et fald i blodtrykket, nedsat vejrtrækning (respirationsdepression), blå misfarvning af huden, metabolisk acidose, øget blødningstendens, blod i urinen, akut nyresvigt og leverskader, kulderystelser og vejrtrækningsbesvær.

Hvis du har glemt at tage IBU-ratiopharm:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt den tidligere dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPTRÆDE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle. Opregningen nedenfor inkluderer alle bivirkninger, der er blevet rapporteret under behandling med ibuprofen, inklusive dem ved langtidsbehandling med høje doser hos reumapatienter. Hyppigheden, der går udover meget sjældne rapporter, henviser til den kortvarige brug op til daglige doser af maksimalt 1.200 mg ibuprofen for orale doseringsformer og maksimalt 1.800 mg for rektale suppler. De følgende bivirkninger skal tages i betragtning, da de overvejende er dosisafhængige og varierer fra patient til patient. De mest almindeligt observerede bivirkninger involverer fordøjelsessystemet. Mave-/tolvfingertarmsår (peptiske sår), perforationer eller blødninger i mave-tarmkanalen, nogle gange med dødelig udgang, kan forekomme, især hos ældre patienter (se afsnit 2). Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, sort afføring, blodige opkastninger, inflammation af mundslimhinden med sår (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis og Crohns sygdom (se afsnit 2) er blevet rapporteret efter anvendelsen. Mindre almindeligt er der observeret gastritis. Især risikoen for mave-tarmblødninger afhænger af dosisområdet og varigheden af behandlingen. Ødemer, forhøjet blodtryk og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling. Lægemidler som IBU-ratiopharm kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald ("hjerteanfald") eller slagtilfælde. Bivirkninger kan reduceres ved at anvende den laveste effektive dosis i den korteste tid, der er nødvendig for symptomlindring.

I følgende tilfælde skal du straks stoppe med at tage dette lægemiddel og straks søge lægehjælp:

• Tecken på tarmblødning, f.eks.: kraftigere mavesmerter, sort, tjæreagtig afføring, blod i afføringen, opkastning af blod eller mørke partikler, der ligner kaffegrums.
• Tecken på alvorlige allergiske reaktioner, såsom forværring af astma, uforklarlig pibende eller hvæsende vejrtrækning eller åndenød, hævelse af ansigt, tunge eller hals, åndenød, hjertebanken, fald i blodtrykket til chok. Disse reaktioner kan opstå selv ved første brug af dette lægemiddel.
• Alvorlige hudreaktioner, som udslæt over hele kroppen, afskalning, blærer eller afskalning af huden.

Andre bivirkninger:
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 af 10 behandlede):

• Fordøjelsesbesvær som halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, flatulens, diarré, forstoppelse og mindre mave-tarmblødninger, der i sjældne tilfælde kan føre til anæmi.

Mindre almindelige (kan forekomme hos op til 1 af 100 behandlede):

• Overfølsomhedsreaktioner med udslæt og kløe på huden samt astmaanfald (muligvis med fald i blodtrykket). I dette tilfælde skal lægen informeres straks, og ibuprofen må ikke længere tages.
• Centrale nervesystem forstyrrelser som hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, agitation, irritabilitet eller træthed.
• Synsforstyrrelser. I dette tilfælde skal lægen informeres straks, og ibuprofen må ikke længere tages.
• Gastritis (mavesækkens betændelse).
• Sår i mave-tarmkanalen, i nogle tilfælde med blødning og perforation.
• Mundslimhindeinfektion med sår (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis eller Crohns sygdom.
• Forskellige hududslæt.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 af 1.000 behandlede):

• Øresusen (tinnitus).
• Nyrevævsbeskadigelse (papillænekrose), især ved langtidsbehandling og ved forhøjet urinsyreindhold i blodet.

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 af 10.000 behandlede):

• Forværring af infektioner (f.eks. udvikling af nekrotiserende fasciitis). Hvis der under behandlingen med ibuprofen opstår tegn på infektion (f.eks. rødme, hævelse, overophedning, smerte, feber), skal lægen straks kontaktes.
• Tegn på hjernehindebetændelse (aseptisk meningitis) såsom svære hovedpine, kvalme, opkastning, feber, nakkestivhed eller bevidsthedsforstyrrelse. Der ser ud til at være en øget risiko for patienter, der tidligere har haft visse immunologiske sygdomme (systemisk lupus erythematosus og blandede kollagenoser).
• Forstyrrelser i blodproduktionen (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytose). De første tegn kan være: feber, halssmerter, overfladiske sår i munden, influenza-lignende symptomer, svær træthed, næseblod og hudblødninger. I sådanne tilfælde skal lægemidlet straks stoppes, og læge skal kontaktes. Enhver selvbehandling med smertestillende eller febernedsættende lægemidler bør undgås.
• Alvorlige generelle overfølsomhedsreaktioner. De kan manifestere sig som: hævelse af ansigt, tunge og indre strube med indsnevring af luftvejene, åndenød, hjertebanken, fald i blodtrykket til livstruende chok.
• Psykotiske reaktioner, depression.
• Hjertebanken, hjertesvigt (hjertesvigt), hjerteanfald.
• Forhøjet blodtryk.
• Betændelse i spiserøret og bugspytkirtlen.
• Udvikling af membranøse indsnævringer i tynd- og tyktarm (intestinal, diafragma-lignende striktioner).
• Leverskader eller akut leversygdom. Leversvigt eller leverskader, især ved langtidsbehandling, mærkes ved gulfarvning af hud og øjne eller lys afføring og mørk urin.
• Hårtab (alopeci).
• Alvorlige hudreaktioner som udslæt med rødme og blærer (f.eks. Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolyse/Lyell syndrom). I sjældne tilfælde kan der opstå alvorlige hudinfektioner med bløddelskomplikationer under en vandkoppeinfektion (varicella-infektion).
• Nedsat urinproduktion og øget vandretention i vævet (ødemer), især hos patienter med forhøjet blodtryk eller nedsat nyrefunktion, nefrotisk syndrom (væskeophopning i kroppen [ødemer] og udledning af store mængder protein i urinen), inflammatorisk nyresygdom (interstitiel nephritis), som kan være ledsaget af akut nyresvigt. Nedsat urinproduktion, vandophobning i kroppen (ødemer) samt generelt mistrivsel kan være tegn på en nyresygdom op til nyresvigt. Hvis de nævnte symptomer opstår eller forværres, skal du stoppe med at tage IBU-ratiopharm og straks informere din læge.

Ikke kendt (hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes):

• Der kan opstå en alvorlig hudreaktion, kendt som DRESS syndrom. Symptomer på DRESS inkluderer udslæt, feber, hævede lymfeknuder og en stigning i eosinofiler (en form for hvide blodlegemer).
• Ved behandlingsstart kan være en rød, skællet, bredt dækkende hududslæt med ujævnheder under huden og blærer ledsaget af feber, der primært ses i hudfolder, krop og øvre ekstremiteter (akut generaliseret pustulært eksantem). Stop med at tage IBU-ratiopharm, hvis du udvikler disse symptomer, og søg straks lægehjælp. Se også afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger".

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Det gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også direkte rapportere bivirkninger til det føderale institut for lægemidler og medicinske apparater, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at skabe mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARER MAN IBU-RATIOPHARM?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C. Opbevares i originalpakningen for at beskytte indholdet mod lys og fugt. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den på emballagen angivne "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Kassér ikke lægemidler i spildevandet. Spørg din apoteker, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Dette bidrager til beskyttelsen af miljøet.

6. INDHOLDET AF PAKKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad IBU-ratiopharm indeholder:
Den aktive ingrediens er ibuprofen. Hver pose indeholder 200 mg ibuprofen. De øvrige ingredienser er: isomalt (Ph.Eur.) (indeholder glucose og sorbitol (Ph.Eur.)), citronsyre, acesulfam-K (E 950), glyceryldistearat (Ph.Eur.) (Type I) og citronekstrakt (bestående af naturlige aromaekstrakter, maltodextrin, all-rac-a-tocopherol (E 307)).

Hvordan IBU-ratiopharm ser ud, og indholdet af pakken:
IBU-ratiopharm er et hvidt til cremefarvet pulver til indtagelse med citrondoft. Emballagematerialet er en pose af PET, aluminiumsfolie og PE. Hver pakke indeholder 10, 12, 20 eller 24 poser. Ikke alle pakningsstørrelser kan være til salg.

Farmaceutisk virksomhed:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Denne brugervejledning blev senest revideret i oktober 2019.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 07/2020

Aktiv ingrediens: Ibuprofen. Anvendelsesområder: til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter og ved feber.