Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

IBU-ratiopharm 400 mg akut smertestillende tabletter, filmtabletter. Aktiv ingrediens: Ibuprofen. Anvendelsesområder: til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og ved feber.

Læs produktinformation og spørg din læge, apotek eller sundhedspersonale om risici og bivirkninger!


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ibu-ratiopharm 400 mg akut smertestillende tabletter, filmtabletter til børn fra 6 år, unge og voksne
Aktiv ingrediens: Ibuprofen

Læs hele produktinformation omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne produktinformation eller som anvist af din læge eller apotek.

• Gem produktinformation. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg dit apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne produktinformation. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage, eller hvis børn og unge ikke føler sig bedre efter 4 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne produktinformation:

1. Hvad er IBU-ratiopharm, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du overveje, før du tager IBU-ratiopharm?
3. Hvordan skal IBU-ratiopharm tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares IBU-ratiopharm?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er IBU-ratiopharm, og hvad anvendes det til?

Ibu-ratiopharm er et antiinflammatorisk, febernedsættende og smertestillende lægemiddel (ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel/analgetikum, NSAID).

Anvendelsesområder for Ibu-ratiopharm:
Ibu-ratiopharm anvendes til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og ved feber.

2. Hvad skal du overveje, før du tager IBU-ratiopharm?

Ibu-ratiopharm må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for ibuprofen eller et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6.
• hvis du tidligere har reageret med bronchospasmer, astmaanfald, næseslimhindeforlængelser, hudreaktioner eller pludselige hævelser efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
• ved uafklarede bloddannelsesforstyrrelser.
• ved eksisterende eller tidligere tilbagevendende mavesår (peptiske ulcera) eller blødninger (mindst 2 forskellige episoder med dokumenterede sår eller blødninger).
• ved mave-tarm-blødning eller perforation i historien i forbindelse med tidligere behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
• ved hjerneblødninger (cerebrovaskulære blødninger) eller andre aktive blødninger.
• ved alvorlige lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser.
• ved alvorlig hjertesvigt (hjertesvigt).
• ved alvorlig dehydrering (f.eks. forårsaget af opkastning, diarre eller utilstrækkeligt væskeindtag).
• i den sidste tredjedel af graviditeten.
• hos børn under 20 kg (6 år), da denne dosis styrke normalt ikke er egnet på grund af indholdet af aktiv ingrediens.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek før du tager Ibu-ratiopharm. Bivirkninger kan minimeres, hvis den laveste effektive dosis, der er nødvendig for symptomkontrol, anvendes over den kortest mulige periode. Sikkerhed i mave-tarmsystemet. Samtidig anvendelse af Ibu-ratiopharm med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, inklusive såkaldte COX-2-hæmmere (cyclooxygenase-2-hæmmere), bør undgås.

Ældre patienter:
Bivirkninger efter anvendelse af NSAID optræder hyppigere hos ældre patienter, især blødninger og perforationer i mave- og tarmkanalen, som kan være livstruende. Derfor kræver ældre patienter en særlig nøje lægelig overvågning.

Mave-tarm-blødninger, sår og perforationer:
Mave-tarm-blødninger, sår og perforationer, også med dødelig udgang, er rapporteret under behandling med alle NSAID. De opstod med eller uden tidligere advarselssymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen i historien på ethvert tidspunkt af behandlingen. Risikoen for optræden af mave-tarm-blødninger, sår og perforationer er højere med stigende NSAID-dosis, hos patienter med tidligere sår, især med komplikationer som blødning eller perforation (se afsnit 2 "Ibu-ratiopharm må ikke tages") og hos ældre patienter. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. For disse patienter såvel som for patienter, der har brug for en samtidig behandling med lavdoseret acetylsalicylsyre (ASS) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarm-sygdomme, bør en kombinationsterapi med maveslimhinde-beskyttende lægemidler (f.eks. misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes. Hvis du har en historie med bivirkninger i mave-tarmkanalen, især i højere alder, bør du rapportere eventuelle usædvanlige symptomer i maveområdet (især mave-tarm-blødninger) især i begyndelsen af behandlingen.

Forsigtighed anbefales, hvis du samtidig modtager lægemidler, der kan øge risikoen for sår eller blødninger, såsom orale kortikosteroider, blodfortyndende medikamenter som warfarin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, der blandt andet anvendes til behandling af depressive tilstande, eller trombocytaggregationshæmmere som ASS (se afsnit 2 "Indtagelse af Ibu-ratiopharm sammen med andre lægemidler"). Hvis du oplever mave-tarm-blødninger eller sår under behandlingen med Ibu-ratiopharm, skal behandlingen stoppes. NSAID bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en gastrointestinal sygdoms historie (kolitis ulcerosa, Crohns sygdom), da deres tilstand kan forværres (se afsnit 4 "Hvilke bivirkninger er mulige?").

Effekter på kardiovaskulærsystemet:
Anti-inflammatoriske/mærkelige lægemidler som ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især ved brug i højere doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed (maksimalt 3 dage for børn og unge og 4 dage for voksne).

Du bør drøfte din behandling med Ibu-ratiopharm med din læge eller apotek før du tager det, hvis du:

• har en hjertesygdom, herunder hjertesvigt (hjertesvigt) og angina (brystsmerter), eller har haft et hjerteanfald, bypassoperation, perifer arteriel okklusionssygdom (blodcirkulationsforstyrrelser i benene eller fødderne på grund af indsnævrede eller tilstoppede arterier) eller en hvilken som helst form for slagtilfælde (herunder mini-slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk anfald, "TIA").
• har højt blodtryk, diabetes eller høje kolesteroltal, eller har en familiehistorie med hjertesygdomme eller slagtilfælde, eller hvis du er ryg smoker.

Hudreaktioner:
Alvorlige hudreaktioner er rapporteret i forbindelse med behandlingen med Ibu-ratiopharm. Hvis der opstår udslæt, slimhindelæsioner, blærer eller andre tegn på allergi, skal du stoppe behandlingen med Ibu-ratiopharm og straks søge læge, da dette kan være de første tegn på en meget alvorlig hudreaktion (se afsnit 4 "Hvilke bivirkninger er mulige?"). Anvendelse af Ibu-ratiopharm under en vandkoppeinfektion (varicella-infektion) bør undgås.

Anden information:
Ibu-ratiopharm skal kun anvendes efter en strengt vurdering af forholdet mellem nytte og risiko:

• ved visse medfødte bloddannelsesforstyrrelser (f.eks. akut intermitterende porfyri).
• ved bestemte autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus og blandet kollagenose).

En særlig omhyggelig lægelig overvågning er påkrævet:

• ved nedsat nyre- eller leverfunktion.
• ved dehydrering.
• kort efter større kirurgiske indgreb.
• ved allergier (f.eks. hudreaktioner på andre lægemidler, astma, høfeber), kroniske næseslimhindeforlængelser eller kroniske luftvejssygdomme, der indsnævrer luftvejene.

Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk chok) er meget sjældne. Ved første tegn på en alvorlig overfølsomhedsreaktion efter indtagelse af Ibu-ratiopharm skal behandlingen stoppes. Medicinske foranstaltninger, der svarer til symptomerne, skal iværksættes af kvalificeret personale. Ibuprofen kan midlertidigt hæmme blodpladefunktionen (trombocytaggregation). Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser bør derfor overvåges omhyggeligt. Ved længerevarende behandling med Ibu-ratiopharm er regelmæssig kontrol af leverværdier, nyrefunktion samt blodprøver nødvendig. Informer lægen eller tandlægen, hvis du har taget Ibu-ratiopharm før operationer.

Langvarig anvendelse af enhver form for smertestillende midler mod hovedpine kan forværre denne. Hvis dette er tilfældet eller mistænkes, bør lægehjælp søges, og behandlingen bør stoppes. Diagnosen migræne ved medicinoverforbrug (Medication Overuse Headache, MOH) bør mistænkes hos patienter, der lider af hyppige eller daglige hovedpiner, selvom (eller netop fordi) de regelmæssigt indtager smertestillende midler. Generelt kan regelmæssig indtagelse af smertestillende midler, især ved kombination af flere smertestillende midler, føre til varig nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nephropati). NSAID kan maskere symptomer på infektion eller feber.

Børn og unge:
Der er en risiko for nyrefunktionsforstyrrelser hos dehydrerede børn og unge. Se venligst oplysningerne i afsnit 2 "Ibu-ratiopharm må ikke tages".

Indtagelse af Ibu-ratiopharm sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig eller planlægger at tage andre lægemidler.

Ibu-ratiopharm kan påvirke andre lægemidler eller påvirkes af dem. For eksempel:

• Lægemidler, der er blodfortyndende (dvs. fortynder blodet/forhindrer blodkoagulation, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin).
• Lægemidler, der sænker højt blodtryk (ACE-hæmmere som f.eks. captopril, betablokkere som f.eks. atenolol-holdige lægemidler, angiotensin-II-receptorantagonister som f.eks. losartan).

Nogle andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med Ibu-ratiopharm eller omvendt. Du bør derfor altid søge rådgivning fra din læge eller apotek, før du anvender Ibu-ratiopharm sammen med andre lægemidler.

Samtidig anvendelse af Ibu-ratiopharm og digoxin (lægemiddel til styrkelse af hjertemusklen), phenytoin (lægemiddel til behandling af anfald) eller lithium (lægemiddel til behandling af psykiske lidelser) kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. En kontrol af serum-lithiumniveauerne, serum-digoxin og serum-phenytoin niveauerne er normalt ikke nødvendig ved korrekt anvendelse (maksimalt 3 dage for børn og unge og 4 dage for voksne). Ibu-ratiopharm kan svække virkningen af diuretika og blodtrykssænkende lægemidler (diuretika og antihypertensive midler). Ibu-ratiopharm kan svække virkningen af ACE-hæmmere (lægemidler til behandling af hjertesvigt og højt blodtryk). Risikoen for forekomst af nyrefunktionsforstyrrelser kan også være øget ved samtidig anvendelse. Samtidig anvendelse af Ibu-ratiopharm og kaliumsparende diuretika (bestemte diuretika) kan føre til en stigning i kaliumniveauerne i blodet. Den samtidige anvendelse af Ibu-ratiopharm med andre antiinflammatoriske og smertestillende midler fra gruppen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller med glukokortikoider øger risikoen for mave-tarm-sår eller -blødninger. Trombocytaggregationshæmmere og visse antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI) kan øge risikoen for mave-tarm-blødninger. Indgivelse af Ibu-ratiopharm inden for 24 timer før eller efter administration af methotrexat kan føre til en øget koncentration af methotrexat og en stigning i dets bivirkninger. Risikoen for nyreskade ved ciclosporin (lægemiddel, der anvendes til at forhindre afstødning af transplanterede organer, men også i rheumatologisk behandling) øges ved samtidig administration af bestemte ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Denne effekt kan heller ikke udelukkes for en kombination af ciclosporin med ibuprofen. Lægemidler, der indeholder probenecid eller sulfinpyrazon (lægemidler til behandling af gigt), kan forsinke udskillelsen af ibuprofen. Dette kan føre til en ophobning af ibuprofen i kroppen med forstærkning af dets bivirkninger. NSAID kan muligvis øge virkningen af blodfortyndende lægemidler som warfarin. Ved samtidig behandling anbefales det at kontrollere koagulationens status. Kliniske undersøgelser har vist interaktioner mellem NSAID og sulfonylurinstoffer (lægemidler til sænkning af blodsukker). Ved samtidig anvendelse af Ibu-ratiopharm og sulfonylurinstoffer anbefales det at kontrollere blodsukkerniveauerne. Takrolimus: Risikoen for nyreskade er øget, hvis begge lægemidler gives samtidig. Zidovudin: Der er tegn på en øget risiko for blødninger i led (hæmoartrose) og hæmatomer hos HIV-positive hæmofili-patienter (blodere), der samtidig tager zidovudin og ibuprofen. Antibiotika fra quinolonegruppen: Risikoen for anfald kan være øget, hvis begge lægemidler tages samtidigt. CYP2C9-hæmmere, da samtidig anvendelse af ibuprofen og CYP2C9-hæmmere kan øge eksponeringen for ibuprofen (CYP2C9-substrat). I en undersøgelse med vorikonazol og fluconazol (CYP2C9-hæmmere) blev en cirka 80 - 100 % øget eksponering for S(+)-ibuprofen observeret. En reduktion af ibuprofen-dosis bør overvejes, hvis potente CYP2C9-hæmmere anvendes samtidig, især hvis høje doser ibuprofen gives sammen med enten vorikonazol eller fluconazol. Ginkgo biloba (et urtepræparat) kan øge blødningsrisikoen for NSAID.

Indtagelse af Ibu-ratiopharm sammen med mad, drikke og alkohol:
Da bivirkninger, især centrale bivirkninger og bivirkninger i mave-tarmkanalen, kan forstærkes, bør du så vidt muligt undgå at drikke alkohol under anvendelsen af Ibu-ratiopharm.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis der opdages en graviditet under behandlingen med Ibu-ratiopharm, skal lægen informeres. Du må kun tage ibuprofen i første og anden trimester af graviditeten efter samråd med din læge. I den sidste trimester af graviditeten må Ibu-ratiopharm ikke anvendes på grund af en øget risiko for komplikationer for både mor og barn.

Amning:
Aktiv ingrediens ibuprofen og dets nedbrydningsprodukter overgår kun i små mængder til modermælken. Da der ikke er nogen kendte skadevirkninger for spædbarnet ved kortvarig brug af den anbefalede dosis, er det som regel ikke nødvendigt at stoppe amningen.

Fertilitet:
Ibu-ratiopharm tilhører en gruppe lægemidler (ikke-steroide anti-inflammatoriske midler), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne virkning er reversibel efter afbrydelse af lægemidlet.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Da der kan opstå centrale bivirkninger som træthed og svimmelhed ved anvendelse af Ibu-ratiopharm i højere doser, kan reaktionsevnen i visse tilfælde påvirkes, og evnen til aktiv deltagelse i trafikken og til at betjene maskiner kan være nedsat. Dette gælder især ved samtidig indtagelse af alkohol. Du kan derfor ikke reagere hurtigt og målrettet nok på uventede og pludselige hændelser. I så fald må du ikke køre bil eller betjene andre køretøjer. Brug ikke værktøj eller maskiner. Arbejd ikke uden sikker støtte.

Ibu-ratiopharm indeholder natrium:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmtablet, dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. Hvordan skal IBU-ratiopharm tages?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne produktinformation eller som anvist af din læge eller apotek. Spørg hos din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

• For voksne: Hvis det er nødvendigt, at voksne tager dette lægemiddel i mere end 3 dage ved feber, eller i mere end 4 dage ved smerter, bør lægehjælp søges.
• For børn og unge: Hvis det er nødvendigt, at børn og unge tager dette lægemiddel i mere end 3 dage, eller hvis symptomerne forværres, bør lægehjælp søges.

Den anbefalede dosis er:

Kropsvægt (alder)	Enkeldosis	maks. døgn dosis
20 - 29 kg (børn: 6 - 9 år)	1 filmtablet (svare til 200 mg ibuprofen)	1 filmtablet (svare til op til 600 mg ibuprofen)
30 - 39 kg (børn: 10 - 11 år)	1 filmtablet (svare til 200 mg ibuprofen)	2 filmtabletter (svare til 800 mg ibuprofen)
> 40 kg (unge fra 12 år og voksne)	1 filmtablet (svare til 200 - 400 mg ibuprofen)	3 filmtabletter (svare til 1200 mg ibuprofen)

Hvis du har taget den maksimale enhedsdosis, skal du vente mindst 6 timer til den næste indtagelse. Bivirkninger kan minimeres, hvis den laveste effektive dosis, der er nødvendig til symptomkontrol, anvendes over den kortest mulige periode.

Dosering til ældre mennesker:
Der kræves ingen specifik dosisjustering.

Anvendelsesmetode:
Tabletten kan deles i lige doser. Tag venligst filmtabletter hele og med rigeligt væske (f.eks. et glas vand) under eller efter et måltid. Hvis du har en følsom mave, anbefales det at tage Ibu-ratiopharm under måltiderne.

Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Ibu-ratiopharm er for stærk eller for svag.

Hvis din behandling med Ibu-ratiopharm indebærer deling, er det bedst at gøre som følger:
Del Ibu-ratiopharm ved at placere tabletten med brudlinjen opad på en hård, flad overflade. Tryk derefter med tommelfinger eller pegefinger kraftigt på den skårne top. Tag Ibu-ratiopharm i henhold til lægens anvisninger eller som angivet i doseringsvejledningen i produktinformationen. Hvis du føler, at du ikke får tilstrækkelig smertelindring, skal du ikke selv øge dosis, men spørge din læge.

Hvis du har taget en større mængde Ibu-ratiopharm, end du skulle:
Hvis du har taget mere Ibu-ratiopharm, end du skulle, eller hvis børn ved en fejltagelse har taget lægemidlet, skal du altid kontakte en læge eller det nærmeste hospital for at vurdere risikoen og få råd om videre behandling. Symptomerne på en overdosis kan omfatte kvalme, mavesmerter, opkastning (muligvis også med blod), hovedpine, tinnitus, forvirring og øjenrystelse. Derudover er mave-tarm-blødninger mulige. Ved høje doser er der blevet rapporteret om døsighed, sløvhed, brystsmerter, hjertebank, besvimelse, kramper (især hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, funktionsforstyrrelser i leveren og nyrerne, nedsat vejrtrækning (åndedrætsdepression), blodtryksfald, blålig misfarvning af hud og slimhinder (cyanose), kulde og åndedrætsproblemer. Der findes ikke noget specifikt modgift (antidot).

Hvis du har glemt at tage Ibu-ratiopharm:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt det forrige indtag.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som med alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men det er ikke alle, der får dem.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsangivelser:
Meget almindelig:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasional:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjælden:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjælden:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Usikker:	Hyppighed kan ikke vurderes baseret på de data, der er tilgængelige.

Mulige bivirkninger:
Listen over følgende uønskede virkninger omfatter alle kendte bivirkninger under behandling med ibuprofen, også dem under højdosis langtidsbehandling af reumatisk sygdom. Hyppighedsangivelser, der overskrider meget sjældne rapporter, henviser til kortvarig anvendelse op til daglige doser på maksimalt 1.200 mg ibuprofen for orale former (= 3 filmtabletter Ibu-ratiopharm) og maksimalt 1.800 mg for suppositorier. For følgende uønskede lægemiddelreaktioner skal det tages i betragtning, at de for det meste er dosisafhængige og varierer fra patient til patient. De mest almindeligt observerede bivirkninger påvirker mave-tarmkanalen. Mave- og tolvfingertarmsår (peptiske ulcera), perforationer (brud) eller blødninger, nogle gange med dødelig udgang, kan forekomme, især hos ældre patienter (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger"). Kvalme, opkastning, diarre, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, abdominale smerter, sort afføring, blod i opkast, betændelse i mundslimhinden med sår (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis og Crohns sygdom (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger") er blevet rapporteret efter brug. Mindre hyppigt er der blevet observeret en betændelse i maveslimhinden. Især risikoen for at udvikle mave-tarm-blødninger afhænger af dosisområdet og varigheden af behandlingen. Ødemer, forhøjet blodtryk og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling. Lægemidler som Ibu-ratiopharm er muligvis forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald ("hjerteanfald") eller slagtilfælde.

Infektioner og parasitære sygdomme:
Meget sjældent er der påvist en forværring af infektionsrelaterede betændelser (f.eks. udvikling af nekrotiserende fasciitis) i forbindelse med anvendelsen af visse antiinflammatoriske lægemidler (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder Ibu-ratiopharm). Meget sjældent er der under brug af ibuprofen observeret symptomer på meningitis uden infektion (aseptisk meningitis) såsom svære hovedpine, kvalme, opkastning, feber, stivhed i nakken eller bevidsthedsforstyrrelse. Risikoen synes at være til stede for patienter, der allerede lider af bestemte autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, blandet kollagenose). Hvis der opstår tegn på infektion (f.eks. rødme, hævelse, varme, smerte, feber) under behandlingen med Ibu-ratiopharm, skal lægen konsulteres straks.

Sygdomme i blod- og lymfesystemet:
Meget sjældent: Forstyrrelser i bloddannelsen (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytose). Tidlige tegn kan være: feber, halssmerter, overfladiske sår i munden, influenza-lignende symptomer, kraftig svaghed, næseblod og hudblødninger. I disse tilfælde skal lægemidlet straks seponeres og læge opsøges. Enhver selvbehandling med smertestillende eller febernedsættende lægemidler bør undgås.

Sygdomme i immunsystemet:

• Occasional: Overfølsomhedsreaktioner med hududslæt og kløe samt astmaanfald (muligvis med blodtryksfald). I dette tilfælde skal lægen informeres straks, og Ibu-ratiopharm må ikke længere tages.
• Meget sjældent: Alvorlige generelle overfølsomhedsreaktioner. De kan manifestere sig som: Ansigtshævelse, hævelse af tungen, indre hævelse af svælget med indsnævring af luftvejene, åndenød, hjertebanken, blodtryksfald til truende chok.

Ved forekomsten af en af ​​disse symptomer, der kan optræde ved første anvendelse, er akut lægehjælp påkrævet.

Psykiatriske sygdomme:
Meget sjældent: Psykotiske reaktioner, depression.

Sygdomme i nerve- og sanseorganerne:
Occasional: Centrale nervøse forstyrrelser som hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, agitation, irritabilitet eller træthed.

Øjensygdomme:
Occasional: Synsforstyrrelser. I dette tilfælde skal du stoppe med at tage ibuprofen og informere din læge.

Sygdomme i øret og labyrinten:
Sjælden: Øreplager (tinnitus), høreproblemer.

Sygdomme i hjertet:
Meget sjældent: Hjertebanken (palpitationer), hjertemuskelsvigt (hjertesvigt), hjerteanfald.

Sygdomme i karrene:
Meget sjældent: Højt blodtryk (arteriel hypertension).

Sygdomme i mave-tarmkanalen:

• Almindelig: Mave-tarm-besvær som halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, oppustethed, diarre, forstoppelse og mindre mave-tarm-blødninger, der i sjældne tilfælde kan føre til anæmi (anæmi).
• Occasional: Mave- og tolvfingertarmsår (peptiske ulcera), muligvis med blødning og perforation, betændelse i mundslimhinden med sår (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis eller Crohns sygdom, betændelse i maveslimhinden (gastrit)
• Meget sjældent: Betændelse i spiserøret (øsofagitis) og bugspytkirtlen (pancreatitis), dannelse af membranlignende indsnævringer i tarmen (intestinale, diaphragma-lignende striktioner). Hvis der opstår kraftige smerter i øverste del af maven, blodige opkastninger, blod i afføringen og/eller en sort farvning af afføringen, skal du stoppe med at tage Ibu-ratiopharm og straks kontakte lægen.

Lever- og galdevejs sygdomme:
Meget sjældent: Leverfunktionsforstyrrelser, leverskader, især ved langtidsbehandling, leverversvigt, akut leverbetændelse (hepatitis). Ved længerevarende behandling bør leverværdierne regelmæssigt kontrolleres.

Sygdomme i huden og underhuden:

• Meget sjældent: Alvorlige hudreaktioner som hududslæt med rødme og blærer (f.eks. Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse/Lyell syndrom), hårtab (alopeci).
• Usikker: Der kan opstå en alvorlig hudreaktion, der kaldes DRESS syndrom. Symptomerne på DRESS omfatter hududslæt, feber, hævede lymfeknuder og en stigning af eosinofiler (en form for hvide blodlegemer). Ved behandlingsstart ses et rødt, skællende, udbredt hududslæt med bump under huden og blærer ledsaget af feber, der primært findes i hudfolder, på torso og på de øvre ekstremiteter (akut generaliseret pustulært eksantem). Stop med at tage Ibu-ratiopharm, hvis du udvikler disse symptomer, og søg straks lægehjælp (se også afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger"). I sjældne tilfælde kan der opstå alvorlige hudinfektioner og bløddelskomplikationer under en vandkoppe-infektion (varicella-infektion) (se også "Infektioner og parasitære sygdomme").

Sygdomme i nyrerne og urinvejene:
Meget sjældent: Øget væskeophobning i vævet (ødemer), især hos patienter med højt blodtryk eller nedsat nyrefunktion, nephrotisk syndrom (væskeansamling i kroppen [ødemer] og udskillelse af store mængder protein i urinen), inflammatorisk nyresygdom (interstitiel nephritis), der kan være ledsaget af akut nyrefunktionsforstyrrelse. Nyrevævsbeskadigelse (papillennekrose) og forhøjede urinsyreniveauer i blodet kan også forekomme. Nedsat urinproduktion, væskeansamling i kroppen (ødemer) samt generel utilpashed kan være tegn på en nyresygdom, der kan føre til nyresvigt.

Hvis de nævnte symptomer opstår eller forværres, skal du stoppe med at tage Ibu-ratiopharm og straks kontakte din læge.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne produktinformation. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det danske Lægemiddelstyrelse, Att: Pharmakovigilance, Nørre Farimagsgade 55, 1364 København K, hjemmeside: www.dkma.dk. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at få flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares IBU-ratiopharm?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der står på pakningen og blisterpakken eller på tablettens boks. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Der kræves ikke specielle opbevaringsforhold for dette lægemiddel. Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske via afløbet (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelsen af miljøet. Flere oplysninger findes på www.dkma.dk/lægemiddelbortskaffelse.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Ibu-ratiopharm indeholder:
Den aktive ingrediens er: Ibuprofen. Hver filmtablet indeholder 400 mg ibuprofen. De øvrige ingredienser er: forkullet majsstivelse, hypromellose, croscarmellose-natrium, stearinsyre, højdispergeret siliciumdioxid, macrogol 8000, titandioxid.

Hvordan Ibu-ratiopharm ser ud, og indholdet af pakken:
Hvide, runde, buede filmtabletter med en ensidig brudlinje. Ibu-ratiopharm fås i blisterpakninger med 10, 20 og 50 filmtabletter eller i tabletter i en boks med 20 tabletter.

Farmaceutisk virksomhed:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Denne produktinformation blev sidst revideret i november 2019.

Kilde: Oplysninger fra produktinformation
Dato: 07/2020

Aktiv ingrediens: Ibuprofen. Indikationer: til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og ved feber.