Vigtige bemærkninger (obligatoriske oplysninger):

IBU-ratiopharm 400 mg akut smertetabletter, filmovertrukne tabletter. Active ingrediens: Ibuprofen. Anvendelsesområder: til kortvarig symtomatisk behandling af lette til moderate smerter såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og ved feber.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger og spørg din læge, din apotek eller dit apotek!


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Ibu-ratiopharm 400 mg akut smertetabletter, filmovertrukne tabletter til børn fra 6 år, unge og voksne
Active ingrediens: Ibuprofen

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske ønske at læse den senere igen.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller en råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke står i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre efter 3 dage eller hvis børn og unge ikke har det bedre efter 4 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er IBU-RATIOPHARM og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager IBU-RATIOPHARM?
3. Hvordan skal IBU-RATIOPHARM tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal IBU-RATIOPHARM opbevares?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. HVAD ER IBU-RATIOPHARM OG HVORFOR ANVENDES DET?

Ibu-ratiopharm er et antiinflammatorisk, febernedsættende og smertestillende lægemiddel (non-steroidal antiinflammatorisk lægemiddel/NSAID).

Anvendelsesområder for Ibu-ratiopharm:
Ibu-ratiopharm anvendes til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og ved feber.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU TAGER IBU-RATIOPHARM?

Ibu-ratiopharm må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for ibuprofen eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• hvis du tidligere har reageret med bronchospasme, astmaanfald, næseslimhindeødem, hudreaktioner eller pludselige hævelser efter at have taget acetylsalicylsyre eller andre non-steroidal anti-inflammatoriske lægemidler.
• ved ukendte bloddannelsesforstyrrelser.
• ved eksisterende eller tidligere tilbagevendende mavesår (peptiske sår) eller blødninger (mindst 2 forskellige episoder af dokumenteret sår eller blødninger).
• ved gastrointestinal blødning eller perforation i sygdomshistorien relateret til tidligere behandling med non-steroidal anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID).
• ved hjerneblødninger (cerebrovaskulære blødninger) eller andre aktive blødninger.
• ved svære lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser.
• ved svær hjertesvigt (hjertesvigt).
• ved svær dehydrering (forårsaget af fx opkastning, diarré eller utilstrækkeligt væskeindtag).
• i den sidste tredjedel af graviditeten.
• hos børn under 20 kg (6 år), da denne dosisstyrke normalt ikke er egnet på grund af indholdet af den aktive ingrediens.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek før du tager Ibu-ratiopharm. Bivirkninger kan minimeres, hvis den laveste effektive dosis, der er nødvendig til symptomkontrol, anvendes i kortest mulige tid. Sikkerhed i mave-tarmkanalen Samtidig anvendelse af Ibu-ratiopharm med andre non-steroidal anti-inflammatoriske lægemidler, herunder såkaldte COX-2-hæmmere, bør undgås.

Ældre patienter:
Ældre patienter oplever oftere bivirkninger efter anvendelse af NSAID, især blødninger og perforationer i mave-tarmkanalen, som kan være livstruende. Derfor er der behov for særlig omhyggelig lægelig overvågning hos ældre patienter.

Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforationer:
Blødning i mave-tarmkanalen, sår og perforationer, herunder med fatalt udfald, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID. De opstod med eller uden forudgående advarselssymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen i sygdomshistorien på ethvert tidspunkt under behandlingen. Risikoen for forekomst af mave-tarmblødninger, sår og perforationer er højere med stigende NSAID-dosis, hos patienter med historie af sår, især med komplikationerne blødning eller perforation (se afsnit 2 "Ibu-ratiopharm må ikke tages"). og hos ældre patienter. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. For disse patienter samt for patienter, der har brug for samtidig behandling med lavdosis acetylsalicylsyre (ASS) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarm sygdomme, bør en kombinationsbehandling med maveslimhindebeskyttende lægemidler (fx misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes. Hvis du har en historie med bivirkninger i mave-tarmkanalen, især i en højere alder, skal du rapportere enhver usædvanlig symptom i maven (især mave-tarmblødninger), især i starten af behandlingen.

Forsigtighed er nødvendig, hvis du får samtidig medicin, der kan øge risikoen for sår eller blødninger, såsom orale kortikosteroider, blodfortyndende medicin som warfarin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, som blandt andet bruges til behandling af depressive lidelser, eller trombocytaggregationshæmmere som ASS (se afsnit 2 "Indtagelse af Ibu-ratiopharm sammen med andre lægemidler"). Hvis du oplever mave-tarmblødninger eller sår under behandling med Ibu-ratiopharm, skal behandlingen stoppes. NSAID skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en gastrointestinal sygdom i historien (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da deres tilstand kan forværres (se afsnit 4 "Hvilke bivirkninger er mulige?").

Effekter på hjerte-kar-systemet:
Anti-inflammatoriske midler/smertebehandlere som ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især ved brug i høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed (maksimalt 3 dage for børn og unge og 4 dage for voksne).

Du bør diskutere din behandling med Ibu-ratiopharm med din læge eller apotek, hvis du:

• har en hjertesygdom, herunder hjertesvigt (hjertesvigt) og angina (brystsmerter), eller har haft et hjerteanfald, bypass-operation, perifer arteriesygdom (cirkulationsproblemer i benene eller fødderne på grund af indsnævrede eller tilstoppede arterier) eller enhver form for slagtilfælde (inklusive mini-slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk anfald, "TIA").
• har forhøjet blodtryk, diabetes eller høje kolesterolniveauer, eller hvis der er hjertesygdomme eller slagtilfælde i din familiehistorik, eller hvis du er ryger.

Hudreaktioner:
Alvorlige hudreaktioner er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med Ibu-ratiopharm. Hvis du oplever udslæt, læsioner på slimhinderne, blærer eller andre tegn på allergi, skal du stoppe med at tage Ibu-ratiopharm og straks søge lægehjælp, da dette kan være de første tegn på en meget alvorlig hudreaktion (se afsnit 4 "Hvilke bivirkninger er mulige?"). I tilfælde af vandkopper (varicella-infektion) bør anvendelse af Ibu-ratiopharm undgås.

Andre bemærkninger:
Ibu-ratiopharm bør kun anvendes under streng vurdering af forholdet mellem fordele og risici:

• ved visse medfødte bloddannelsesforstyrrelser (fx akut intermitterende porfyri).
• ved visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus og blandet kollagenose).

En særlig omhyggelig lægelig overvågning er nødvendig:

• ved nedsat nyre- eller leverfunktion.
• ved dehydrering.
• direkte efter større kirurgiske indgreb.
• ved allergier (fx hudreaktioner på andre lægemidler, astma, høfeber), kroniske næseslimhindeødem eller kroniske, luftveje indsnævrende respiratoriske sygdomme.

Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (fx anafylaktisk chok) er meget sjældne. Ved de første tegn på en alvorlig overfølsomhedsreaktion efter indtagelse af Ibu-ratiopharm skal behandlingen stoppes. Medicinsk nødvendige foranstaltninger i forhold til symptomatologien skal iværksættes af kvalificerede personer. Ibuprofen kan midlertidigt hæmme blodpladefunktionen (trombocytaggregation). Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser skal derfor overvåges omhyggeligt. Ved langvarig anvendelse af Ibu-ratiopharm er regelmæssig kontrol af leverværdier, nyrefunktion og blodtællinger nødvendig. Ved indtagelse af Ibu-ratiopharm før operationer skal lægen eller tandlægen spørges eller informeres.

Langvarig brug af enhver form for smertemedicin mod hovedpine kan forværre sygdommen. Hvis dette er tilfældet, eller der er mistanke om det, skal der søges lægehjælp, og behandlingen skal stoppes. Diagnosen af medicinoverforbrugshovedpine (Medication Overuse Headache, MOH) bør overvejes hos patienter, der lider af hyppige eller daglige hovedpiner, selv om (eller netop fordi) de regelmæssigt tager lægemidler mod hovedpine. Generelt kan rutinemæssig indtagelse af smertestillende medicin, især i kombination med flere smertestillende stoffer, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati). NSAID kan maskere symptomer på infektion eller feber.

Børn og unge:
Der er risiko for nyrefunktionsforstyrrelser hos dehydrerede børn og unge. Vær venligst opmærksom på oplysningerne i afsnit 2 "Ibu-ratiopharm må ikke tages".

Indtagelse af Ibu-ratiopharm sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Ibu-ratiopharm kan påvirke andre lægemidler eller blive påvirket af dem. For eksempel:

• Lægemidler, der påvirker koagulationen (dvs. fortynder blodet/beskytter mod blodkoagulation, fx acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin).
• Lægemidler, der sænker forhøjet blodtryk (ACE-hæmmere såsom captopril, betablokkere som atenolol-holdige lægemidler, angiotensin-II-receptorantagonister som losartan).

Nogle andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med Ibu-ratiopharm eller kan påvirkes af det. Du skal derfor altid søge råd hos din læge eller apotek, før du anvender Ibu-ratiopharm sammen med andre lægemidler.

Samtidig anvendelse af Ibu-ratiopharm og digoxin (stof til at styrke hjertets funktion), phenytoin (stof til behandling af anfald) eller lithium (stof til behandling af psykiske lidelser) kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. Overvågning af serum-lithium niveauer, serum-digoxin og serum-phenytoin niveauer er normalt ikke nødvendigt under korrekt anvendelse (maksimalt over 3 dage for børn og unge og 4 dage for voksne). Ibu-ratiopharm kan mindske virkningen af diuretika og blodtryksnedsættende lægemidler (diuretika og antihypertensiva). Ibu-ratiopharm kan mindske virkningen af ACE-hæmmere (lægemidler til behandling af hjertesvigt og forhøjet blodtryk). Ved samtidig anvendelse kan risikoen for udvikling af nyrefunktionsforstyrrelser desuden være øget. Samtidig indgivelse af Ibu-ratiopharm og kaliumsparende diuretika (bestemte diuretika) kan føre til en stigning i kaliumkoncentrationer i blodet. Samtidig anvendelse af Ibu-ratiopharm med andre anti-inflammatoriske og smertestillende lægemidler fra gruppen af non-steroidal anti-inflammatoriske lægemidler eller med glukokortikoider øger risikoen for mave-tarm sår eller blødninger. Trombocytaggregationshæmmere og visse antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI) kan øge risikoen for mave-tarmblødninger. Indgivelse af Ibu-ratiopharm inden for 24 timer før eller efter indgivelse af methotrexat kan føre til en højere koncentration af methotrexat og en stigning i dets uønskede virkninger. Risikoen for nyreskader fra ciclosporin (et lægemiddel, der anvendes til at forhindre organtransplantation, men også i rheumabehandling) øges ved samtidig indgivelse af bestemte ikke-steroidal anti-inflammatoriske lægemidler. Denne effekt kan heller ikke udelukkes for en kombination af ciclosporin og ibuprofen. Lægemidler, der indeholder probenecid eller sulfinpyrazon (stoffer til behandling af gigt), kan forsinke udskillelsen af ibuprofen. Dette kan føre til en ophobning af ibuprofen i kroppen med forstærkning af dets uønskede virkninger. NSAID kan muligvis forstærke virkningen af blodfortyndende lægemidler som warfarin. Ved samtidig behandling anbefales overvågning af koagulationsstatus. Kliniske undersøgelser har vist interaktioner mellem NSAID og sulfonylurinstoffer (stoffer til at sænke blodsukkeret). Ved samtidig anvendelse af Ibu-ratiopharm og sulfonylurinstoffer anbefales det for en sikkerheds skyld at kontrollere blodsukkerniveauerne. Tacrolimus: Risikoen for nyreskader er øget, hvis begge lægemidler gives samtidig. Zidovudin: Der er tegn på en øget risiko for blødning i led (hæmarthros) og hæmatomer hos HIV-positive hæmofili-patienter, der samtidig tager zidovudin og ibuprofen. Antibiotika fra gruppen af fluorokinoloner: Risikoen for anfald kan øges, hvis begge lægemidler tages samtidig. CYP2C9-hæmmere, da samtidig indtagelse af ibuprofen og CYP2C9-hæmmere kan øge eksponeringen for ibuprofen (CYP2C9-substrat). I en undersøgelse med voriconazol og fluconazol (CYP2C9-hæmmere) er der vist en øget eksponering for S(+)-ibuprofen med ca. 80 - 100 %. Overvejelse af reduktion af ibuprofendosis bør overvejes, når potente CYP2C9-hæmmere anvendes samtidig, især når høje doser ibuprofen gives sammen med enten voriconazol eller fluconazol. Ginkgo biloba (et plantebaseret lægemiddel) kan øge blødningsrisikoen ved NSAID.

Indtagelse af Ibu-ratiopharm sammen med fødevarer, drikkevarer og alkohol:
Da bivirkninger, især centralnervøse bivirkninger og bivirkninger i mave-tarmkanalen, kan forstærkes, bør du forsøge at undgå alkohol under brugen af Ibu-ratiopharm.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek om råd, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis der konstateres graviditet under behandling med Ibu-ratiopharm, skal lægen informeres. Du må kun tage ibuprofen i første og anden trimester efter at have konsulteret din læge. I den sidste tredjedel af graviditeten må Ibu-ratiopharm ikke anvendes på grund af en øget risiko for komplikationer for mor og barn.

Amning:
Den aktive ingrediens ibuprofen og dens nedbrydningsprodukter overgår kun i små mængder i modermælken. Da der ikke er oplysninger om skadelige virkninger for spædbørn, er det normalt ikke nødvendigt at stoppe amningen ved kortvarig indtagelse af den anbefalede dosis.

Fertilitetsproblemer:
Ibu-ratiopharm tilhører en gruppe lægemidler (non-steroidal anti-inflammatoriske lægemidler), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne virkning er reversibel (omvendelig) efter ophør af lægemidlet.

Køreevner og evner til at betjene maskiner:
Da der kan forekomme centralnervøse bivirkninger som træthed og svimmelhed ved anvendelse af Ibu-ratiopharm i højere doser, kan reaktionsevnen variere fra person til person, hvilket kan påvirke evnen til aktivt at deltage i trafikken og betjene maskiner. Dette gælder især i forbindelse med alkohol. I sådanne tilfælde kan du ikke længere reagere hurtigt og målrettet på uventede og pludselige hændelser. Kør ikke bil eller andet køretøj i sådanne tilfælde. Betjen ikke værktøjer eller maskiner. Arbejd ikke uden sikker støtte.

Ibu-ratiopharm indeholder natrium:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, det vil sige, at det er næsten "natriumfrit".

3. HVORDAN SKAL IBU-RATIOPHARM TAGES?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

• For voksne: Hvis indtagelse af dette lægemiddel til voksne er nødvendig i mere end 3 dage ved feber eller i mere end 4 dage ved smerter, bør lægehjælp søges.
• For børn og unge: Hvis indtagelse af dette lægemiddel til børn og unge er nødvendig i mere end 3 dage, eller hvis symptomerne forværres, bør lægehjælp søges.

Den anbefalede dosis er:

Kropsvægt (Alder)	Enkeldosis	maks. døgn dosis
20 - 29 kg (børn: 6 - 9 år)	1 filmovertrukket tablet (svarende til 200 mg ibuprofen)	1 filmovertrukket tablet (svarende til op til 600 mg ibuprofen)
30 - 39 kg (børn: 10 - 11 år)	1 filmovertrukket tablet (svarende til 200 mg ibuprofen)	2 filmovertrukne tabletter (svarende til 800 mg ibuprofen)
> 40 kg (unge fra 12 år og voksne)	1 - 2 filmovertrukne tabletter (svarende til 200 - 400 mg ibuprofen)	3 filmovertrukne tabletter (svarende til 1.200 mg ibuprofen)

Hvis du har taget den maksimale enkeldosis, skal du vente mindst 6 timer til næste indtagelse. Bivirkninger kan minimeres, hvis den laveste effektive dosis, der kræves til symptomkontrol, anvendes i kortest muligt tidsrum.

Dosering til ældre:
Ingen speciel dosisjustering er nødvendig.

Måde at anvende:
Tabletten kan deles i lige doser. Tag filmovertrukne tabletter venligst hele med rigeligt væske (f.eks. et glas vand) under eller efter et måltid. Hvis du har en følsom mave, anbefales det at tage Ibu-ratiopharm under måltider.

Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Ibu-ratiopharm er for stærk eller for svag.

Hvis din behandling med Ibu-ratiopharm indebærer en deling, er den bedste fremgangsmåde:
Del Ibu-ratiopharm bedst ved at placere tabletten med brudlinjen opad på en hård, flad overflade. Tryk derefter kraftigt ned med din tommelfinger eller pegefinger på den skråde ovn. Tag Ibu-ratiopharm efter anvisningerne fra din læge eller efter den doseringsvejledning, der er angivet i indlægsseddelen. Hvis du føler, at du ikke får tilstrækkelig smertelindring, så øg ikke selv dosis, men spurgt din læge.

Hvis du har taget mere Ibu-ratiopharm, end du bør:
Hvis du har taget mere Ibu-ratiopharm, end du skulle, eller hvis børn ved et uheld har taget lægemidlet, skal du altid kontakte en læge eller nærmeste hospital for at få en vurdering af risiciene og råd til videre behandling. Symptomerne på overdosering kan omfatte kvalme, mavesmerter, opkastning (muligvis også med blod), hovedpine, tinnitus, forvirring og øjenrystelse. Desuden kan der være blødninger i mave-tarmkanalen. Ved høje doser er der rapporteret om døsighed, svimmelhed, brystsmerter, hjertebanken, besvimelse, kramper (især hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, funktionsforstyrrelser i lever og nyrer, nedsat vejrtrækning (respirationsdepression), blodtryksfald, blå-rød farvning af hud og slimhinder (cyanose), kulderystelser og vejrtrækningsproblemer. Der findes ingen specifik modgift (antidot).

Hvis du har glemt at tage Ibu-ratiopharm:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den tidligere dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsoplysninger:
Meget almindeligt:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindeligt:	1 til 10 behandlede ud af 100
Indimellem:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Oversigten over de følgende uønskede virkninger omfatter alle kendte bivirkninger under behandling med ibuprofen, inklusive dem ved højdosis langtidsbehandling af rheumapatienter. Hyppighedsangivelser, der går ud over meget sjældne rapporter, henviser til kortvarig anvendelse op til døgn doser på maksimalt 1.200 mg ibuprofen for orale former (= 3 filmovertrukne tabletter Ibu-ratiopharm) og maksimalt 1.800 mg for stikpiller. Ved de følgende uønskede lægemiddelvirkninger skal det overvejes, at de firestørkende af den dosis afhænger og varierer fra patient til patient. De mest almindeligt observerede bivirkninger vedrører mave-tarmkanalen. Mave/tolvfingertarm sår (peptiske sår), perforationer (brud) eller blødninger, undertiden fatale, kan opstå, især hos ældre patienter (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger"). Kvalme, opkastning, diarré, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, abdominal smerte, sort afføring, opkastning af blod, inflammation af mundslimhinden med sår (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis og Crohns sygdom (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger") er blevet rapporteret efter anvendelse. Maveslimhindeinflammation er blevet observeret mindre hyppigt. Især er risikoen for at udvikle mave-tarmblødninger afhængig af dosisområdet og anvendelsestidspunktet. Ødemer, forhøjet blodtryk og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling. Lægemidler som Ibu-ratiopharm er muligvis forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald ("hjerteanfald") eller slagtilfælde.

Infektioner og parasitære sygdomme:
Meget sjældent er der i forbindelse med administration af bestemte antiinflammatoriske lægemidler (non-steroidal anti-inflammatoriske lægemidler, herunder Ibu-ratiopharm) beskrevet forværring af infektionsforårsagede betændelser (fx udvikling af nekrotiserende fascitis). Meget sjældent er der observeret symptomer på meningitis uden en infektion (aseptisk meningitis) med stærke hovedpine, kvalme, opkastning, feber, nakkestivhed eller bevidsthedsnedsættelse under anvendelse af ibuprofen. Der ser ud til at være en øget risiko for patienter, der allerede lider af visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, blandet kollagenose). Hvis der opstår tegn på infektion (fx rødme, hævelse, overophedning, smerte, feber), mens du anvender Ibu-ratiopharm, skal lægen konsulteres straks.

Sygdomme i blodet og lymfesystemet:
Meget sjældent: Forstyrrelser i bloddannelsen (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, panzytopeni, agranulocytose). De første tegn kan omfatte: feber, ondt i halsen, overfladiske sår i munden, influenza-lignende symptomer, svær træthed, næseblod og hudblødninger. I disse tilfælde skal lægemidlet straks seponeres, og lægen skal konsulteres. Over-the-counter behandling med smertestillende eller febernedsættende midler bør undgås.

Sygdomme i immunsystemet:

• Indimellem: Overfølsomhedsreaktioner med hududslæt og kløe samt astmaanfald (muligvis med blodtryksfald). I dette tilfælde skal lægen informeres straks, og Ibu-ratiopharm må ikke tages mere.
• Meget sjældent: Alvorlige generelle overfølsomhedsreaktioner. De kan manifestere som: ansigtshævelse, tunge hævelse, indre hævelse af struben, som fører til forsnævring af luftvejene, vejrtrækningsbesvær, hjertebanken, blodtryksfald, som kan føre til truende chok.

Ved forekomst af en af disse symptomer, der kan optræde allerede ved første anvendelse, er det nødvendigt med øjeblikkelig lægehjælp.

Psykiatriske sygdomme:
Meget sjældent: Psykotiske reaktioner, depression.

Sygdomme i nervesystemet:
Indimellem: Centralnervesystemet lidelser som hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, agitation, irritabilitet eller træthed.

Øjensygdomme:
Indimellem: Synsforstyrrelser. I dette tilfælde skal du stoppe med at tage ibuprofen og informere din læge.

Øre- og labyrintsygdomme:
Sjældent: Øresusen (tinnitus), høretab.

Hjertesygdomme:
Meget sjældent: Hjertebanken (palpitationer), hjertemuskelsvigt (hjertesvigt), hjerteanfald.

Karsygdomme:
Meget sjældent: Højt blodtryk (arteriel hypertension).

Sygdomme i mave-tarmkanalen:

• Almindeligt: Mave-tarmproblemer som halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, oppustethed, diarré, forstoppelse og mindre blødning i mave-tarmkanalen, som i sjældne tilfælde kan forårsage anæmi.
• Indimellem: Mave/tolvfingertarm sår (peptiske ulcera), i visse tilfælde med blødning og perforation, inflammatorisk sygdom i mundslimhinden med sår (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis eller Crohns sygdom, gastritis
• Meget sjældent: Inflammation af spiserøret (øsofagitis) og betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis), dannelse af membranformede indsnævringer i tynd- og tyktarmen (intestinal, diaphragmatisk stricture). Hvis der opstår mere alvorlige smerter i den øverste del af maven, opkastning af blod, blod i afføringen og/eller sort afføring, skal du stoppe med at tage Ibu-ratiopharm og straks kontakte lægen.

Leversygdomme:
Meget sjældent: Leverfunktionsforstyrrelser, leverbeskadigelse, især ved langtidsbehandling, leverversigt, akut leverbetændelse (hepatitis). Ved længerevarende behandling skal leverværdierne kontrolleres regelmæssigt.

Sygdomme i huden og underhudsvæv:

• Meget sjældent: Alvorlige hudreaktioner som hududslæt med rødme og blærer (fx Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse/Lyell syndrom), hårtab (alopeci).
• Ubeskrevet: Der kan opstå en alvorlig hudreaktion, kendt som DRESS-syndrom. Symptomer på DRESS omfatter udslet, feber, hævede lymfeknuder og en stigning i eosinofiler (en form for hvide blodlegemer). Ved behandlingsstart kan der opstå et rødt, skællende, udbredt hududslæt med ujævnheder under huden og blærer, der ledsages af feber og primært forekommer i hudfolder, torso og de øvre ekstremiteter (akut generaliseret pustuløs eksantem). Stop med at tage Ibu-ratiopharm, hvis du udvikler disse symptomer, og søg straks lægehjælp (se også afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger"). I sjældne tilfælde kan alvorlige hudinfektioner og bløddelskomplikationer optræde under en vandkopper sygdom (varicella-infektion) (se også "Infektioner og parasitære sygdomme").

Sygdomme i nyrerne og urinvejene:
Meget sjældent: Øget væskeretention i vævet (ødemer), især hos patienter med forhøjet blodtryk eller nedsat nyrefunktion, nephrotisk syndrom (væskeophobning i kroppen [ødemer] og stærk proteinudskillelse i urinen), inflammatorisk nyresygdom (interstitiel nefritis), som kan være forbundet med en akut nyrefunktionsforstyrrelse. Der kan også opstå skader på nyrevæv (papillær nekrose) og forhøjede urinsyre koncentrationer i blodet. Reduktion af urinproduktionen, ophobning af vand i kroppen (ødemer) samt generelt ubehag kan være tegn på nyresygdom op til nyresvigt.

Hvis de nævnte symptomer opstår eller forværres, skal du stoppe med at tage Ibu-ratiopharm og straks kontakte din læge.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at indsamle mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL IBU-RATIOPHARM OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og blisterpakkerne, da dette kaldes "anvendelig indtil". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Der kræves ikke særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. Bortskaffelse af lægemidler bør aldrig ske via afløbet (f.eks. ikke via toilettes eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelse af miljøet. Flere oplysninger findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLD I PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Ibu-ratiopharm indeholder:
Den aktive ingrediens er: Ibuprofen. Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg ibuprofen. De øvrige ingredienser er: Forhærdet majsstivelse, hypromellose, croscarmellose-natrium, stearinsyre, højdispergeret siliciumdioxid, macrogol 8000, titandioxid.

Hvordan Ibu-ratiopharm ser ud, og indholdet af pakningen:
Hvide, runde, kuppelformede filmovertrukne tabletter med en brudlinje på den ene side. Ibu-ratiopharm er tilgængelig i blisterpakker med 10, 20 og 50 filmovertrukne tabletter eller i tabletæsker med 20 tabletter.

Farmaceutisk virksomhed:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Denne brugerinformasjon blev sidst opdateret i november 2019.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 07/2020

Aktiv bestanddel: Ibuprofen. Anvendelsesområder: til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og ved feber.