Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

IBU-ratiopharm 400 mg akut smertestillende tabletter, filmtabletter. Aktiv bestanddel: Ibuprofen. Anvendelsesområder: til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og ved feber.

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek!


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ibu-ratiopharm 400 mg akut smertestillende tabletter, filmtabletter til børn fra 6 år, unge og voksne
Aktiv bestanddel: Ibuprofen

Læs hele pakningsvedledningen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid nøjagtig som beskrevet i denne pakningsvedledning eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Gem pakningsvedledningen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage eller børn og unge efter 4 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne pakningsvedledning:

1. HVAD ER IBU-RATIOPHARM OG HVORFOR BLIVER DET BRUGT?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR DU TAGER IBU-RATIOPHARM?
3. HVORDAN SKAL IBU-RATIOPHARM TAGES?
4. Hvilke bivirkninger kan opstå?
5. HVORDAN OPBEVARER MAN IBU-RATIOPHARM?
6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER IBU-RATIOPHARM OG HVORFOR BLIVER DET BRUGT?

Ibu-ratiopharm er et antiinflammatorisk, febernedsættende og smertelindrende lægemiddel (non-steroid antiinflammatorisk lægemiddel, NSAID).

Anvendelsesområder for Ibu-ratiopharm:
Ibu-ratiopharm anvendes til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og ved feber.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR DU TAGER IBU-RATIOPHARM?

Ibu-ratiopharm må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for ibuprofen eller nogen af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6.
• hvis du tidligere har reageret med bronchospasmer, astmaanfald, hævelse af næseslimhinden, hudreaktioner eller pludselige hævelser efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
• ved uafklarede bloddannelsesforstyrrelser.
• ved eksisterende eller tidligere tilbagevendende mavesår (peptiske ulcerationer) eller blødninger (mindst 2 forskellige episoder med dokumenterede sår eller blødninger).
• ved mave-tarmskader eller perforationer i forbindelse med tidligere behandling med non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID).
• ved hjerneblødninger (cerebrovaskulære blødninger) eller andre aktive blødninger.
• ved alvorlige lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser.
• ved alvorlig hjertesvigt (hjertesvigt).
• ved alvorlig dehydrering (forårsaget f.eks. ved opkastning, diarré eller utilstrækkeligt væskeindtag).
• i sidste trimester af graviditeten.
• hos børn under 20 kg (6 år), da denne dosisstørrelse normalt ikke er egnet på grund af indholdet af aktiv ingrediens.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Kontakt din læge eller apotek, før du tager Ibu-ratiopharm. Bivirkninger kan minimeres, hvis den laveste effektive dosis, der er nødvendig for symptomerne, anvendes i den kortest mulige periode. Sikkerhed i mave-tarmkanalen En samtidig anvendelse af Ibu-ratiopharm med andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder såkaldte COX-2-hæmmere, bør undgås.

Ældre patienter:
Ældre patienter har en øget risiko for bivirkninger ved brug af NSAID'er, især blødninger og perforeringer i mave-tarmkanalen, som kan være livstruende. Derfor er der behov for særlig omhyggelig lægelig overvågning af ældre patienter.

Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforeringer:
Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforeringer, også med dødelig udgang, er rapporteret under behandling med alle NSAID'er. De optrådte med eller uden tidligere advarselssymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen på ethvert tidspunkt af behandlingen. Risikoen for at udvikle mave-tarmblødninger, sår og perforeringer er højere med stigende dosis af NSAID, hos patienter med tidligere sår, især med komplikationer af blødning eller perforation (se afsnit 2 "Ibu-ratiopharm må ikke tages") og hos ældre patienter. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest mulige dosis. For disse patienter, samt patienter, der har brug for ledsagende behandling med lavdoseret acetylsalicylsyre (ASS) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarmkomplikationer, bør en kombinationsbehandling med maveslimhindebeskyttende lægemidler (f.eks. misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes. Hvis du har en historie med bivirkninger i mave-tarmkanalen, især i højere alder, bør du rapportere eventuelle usæd vanlige symptomer i maveområdet (især mave-tarmblødninger) især i starten af behandlingen.

Forsigtighed anbefales, hvis du samtidig tager medicin, der kan øge risikoen for sår eller blødninger, såsom orale kortikosteroider, blodfortyndende medicin som warfarin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, der anvendes blandt andet til behandling af depressive tilstande, eller trombozytaggregationshæmmere som ASS (se afsnit 2 "Indtagelse af Ibu-ratiopharm sammen med andre lægemidler"). Hvis du får mave-tarmblødninger eller sår under behandling med Ibu-ratiopharm, skal behandlingen stoppes. NSAID bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en gastrointestinal sygdom i historien (ulcerøs kolitis, Crohns sygdom), da deres tilstand kan forværres (se afsnit 4 "Hvilke bivirkninger kan opstå?").

Effekter på hjerte-karsystemet:
Anti-inflammatoriske midler/smerte- reliever som ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for et hjerteanfald eller slagtilfælde, især ved anvendelse af høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed (maksimalt 3 dage for børn og unge og 4 dage for voksne).

Du skal diskutere din behandling med din læge eller apotek, før du indtager Ibu-ratiopharm, hvis du:

• har en hjertesygdom, herunder hjertesvigt og angina (brystsmerter), eller har haft et hjerteanfald, en bypass-operation, en perifer arteriel sygdom (blodcirkulationsproblemer i benene eller fødderne på grund af indsnævrede eller tilstoppede arterier) eller en form for slagtilfælde (herunder mini-slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk anfald, "TIA").
• har hypertension, diabetes eller høje kolesteroltal, eller har en familiehistorie med hjerteproblemer eller slagtilfælde, eller hvis du er ryger.

Hudreaktioner:
Der er rapporteret alvorlige hudreaktioner i forbindelse med behandling med Ibu-ratiopharm. Ved udslæt, slimhinde-læsioner, blærer eller andre tegn på allergi bør du stoppe behandlingen med Ibu-ratiopharm og straks søge lægehjælp, da dette kan være de første tegn på en meget alvorlig hudreaktion (se afsnit 4 "Hvilke bivirkninger kan opstå?"). Under en skoldkoppeinfektion (varicella-infektion) bør anvendelse af Ibu-ratiopharm undgås.

Andre oplysninger:
Ibu-ratiopharm bør kun anvendes efter en stram vurdering af fordele og risici:

• ved bestemte medfødte bloddannelsesforstyrrelser (f.eks. akut intermittent porfyri).
• ved visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus og blandet kollagenose).

Særlig omhyggelig lægelig overvågning er nødvendig:

• ved nedsat nyre- eller leverfunktion.
• ved dehydrering.
• direkte efter større kirurgiske indgreb.
• ved allergi (f.eks. hudreaktioner mod andre lægemidler, astma, høfeber), kroniske næseslimhindefor større væv eller kroniske luftvejsobstruktiv sygdomme.

Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk chok) er meget sjældne. Ved første tegn på en alvorlig overfølsomhedsreaktion efter indtagelse af Ibu-ratiopharm skal behandlingen stoppes. Medicinske nødvendige foranstaltninger, der svarer til symptomerne, skal iværksættes af kvalificerede personer. Ibuprofen kan midlertidigt hæmme blodpladefunktionen (trombocytaggregation). Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser skal derfor overvåges omhyggeligt. Ved langtidsbrug af Ibu-ratiopharm er det nødvendigt med regelmæssig kontrol af leverfunktion, nyrefunktion samt blodtælling. Hvis du tager Ibu-ratiopharm før operationer, skal du spørge eller informere lægen eller tandlægen.

Langvarig brug af enhver form for smertestillende midler til hovedpine kan forværre tilstanden. I så fald eller hvis det mistænkes, bør lægehjælp søges, og behandlingen bør stoppes. Diagnosen medicinoverforbrugs hovedpine (MOH) bør mistænkes hos patienter, der lider af hyppig eller daglig hovedpine, selvom (eller netop fordi) de regelmæssigt tager smertestillende medicin. Generelt kan regelmæssig brug af smertestillende midler, især i kombination med flere smertestillende stoffer, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati). NSAID kan maskere symptomer på infektion eller feber.

Børn og unge:
Der er risiko for nyrefunktionsforstyrrelser hos dehydrerede børn og unge. Vær opmærksom på oplysningerne i afsnit 2 "Ibu-ratiopharm må ikke tages".

Indtagelse af Ibu-ratiopharm sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler.

Ibu-ratiopharm kan påvirke andre lægemidler eller blive påvirket af dem. For eksempel:

• Lægemidler, der virker blodfortyndende (dvs. fortynde blodet/hæmmer blodpropper, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin).
• Lægemidler, der sænker højt blodtryk (ACE-hæmmere, såsom captopril, beta-blokkere som atenolol, angiotensin-II-receptorantagonister som losartan).

Nogle andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med Ibu-ratiopharm eller blive påvirket af den. Derfor bør du altid søge lægens eller apotekets råd før anvendelse af Ibu-ratiopharm sammen med andre lægemidler.

Samtidig anvendelse af Ibu-ratiopharm og digoxin (et middel til at styrke hjertefunktionen), phenytoin (et middel til behandling af anfald) eller lithium (et middel til behandling af psykiske sygdomme) kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. Kontrol af serum-lithium-niveauer, serum-digoxin- og serum-phenytoin-niveauer er normalt ikke nødvendig ved korrekt anvendelse (maksimalt 3 dage for børn og unge og 4 dage for voksne). Ibu-ratiopharm kan svække virkningen af diuretika og antihypertensiva. Ibu-ratiopharm kan svække virkningen af ACE-hæmmere. Ved samtidig anvendelse kan risikoen for udvikling af nyrefunktionsforstyrrelse også være forøget. Samtidig anvendelse af Ibu-ratiopharm og kaliumsparende diuretika (bestemte diuretika) kan føre til en stigning i kaliumindholdet i blodet. Samtidig anvendelse af Ibu-ratiopharm med andre antiinflammatoriske og smertestillende midler fra gruppen af non-steroide antiinflammatoriske stoffer eller med glukokortikoider øger risikoen for mave-tarm-sår eller blødninger. Trombocytaggregationshæmmere og visse antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere) kan øge risikoen for mave-tarmblødninger. Giv ikke Ibu-ratiopharm inden for 24 timer før eller efter indgivelse af methotrexat, da dette kan føre til en øget koncentration af methotrexat og en stigning i dets uønskede virkninger. Risikoen for nyreskade fra ciclosporin (et lægemiddel, der anvendes til at forhindre organafstødning, men også anvendes i reumatologi) øges ved samtidig anvendelse af bestemte non-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Denne effekt kan ikke udelukkes for en kombination af ciclosporin med ibuprofen. Lægemidler, der indeholder probenecid eller sulfinpyrazon (midler til behandling af gigt), kan forsinke udskillelsen af ibuprofen. Dette kan føre til en ophobning af ibuprofen i kroppen med styrkning af dets uønskede virkninger. NSAID kan muligvis forstærke virkningen af blodfortyndende midler som warfarin. Ved samtidig behandling anbefales kontrol af koagulationsstatus. Kliniske studier har vist interaktioner mellem NSAID og sulfonylurea (midler til sænkning af blodsukker). Ved samtidig anvendelse af Ibu-ratiopharm og sulfonylurea anbefales det at kontrollere blodsukkeret som forsigtighed. Tacrolimus: Risikoen for nyreskade øges, når begge lægemidler gives samtidig. Zidovudin: Der er tegn på en øget risiko for hæmarthrose (blødninger i led) og hæmatomer hos HIV-positive hæmofili-patienter, der samtidig tager zidovudin og ibuprofen. Antibiotika fra quinolon-gruppen: Risikoen for anfald kan øges, hvis begge lægemidler tages samtidig. CYP2C9-hæmmere, da samtidig anvendelse af ibuprofen og CYP2C9-hæmmere kan øge eksponeringen for ibuprofen (CYP2C9-substrat). I en undersøgelse med voriconazol og fluconazol (CYP2C9-hæmmere) blev en øget eksponering for S(+)-ibuprofen på ca. 80 - 100 % beskrevet. En reduktion af ibuprofendosis bør overvejes, hvis der gives potent CYP2C9-hæmmere samtidig, især hvis høje doser af ibuprofen gives sammen med enten voriconazol eller fluconazol. Ginkgo biloba (et plantebaseret lægemiddel) kan øge risikoen for blødning fra NSAID.

Indtagelse af Ibu-ratiopharm sammen med mad, drikke og alkohol:
Da bivirkninger, især centrale bivirkninger og bivirkninger i mave-tarmkanalen, kan forstærkes, bør du undgå at drikke alkohol under behandling med Ibu-ratiopharm.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis der under behandling med Ibu-ratiopharm konstateres graviditet, bør lægen informeres. Du må kun anvende ibuprofen i første og anden trimester af graviditeten efter samråd med din læge. I tredje trimester må Ibu-ratiopharm ikke anvendes på grund af den øgede risiko for komplikationer for moderen og barnet.

Amning:
Den aktive bestanddel ibuprofen og dens nedbrydningsprodukter passerer kun i små mængder ind i modermælken. Da der ikke er nogen kendte negative konsekvenser for spædbørn ved kortvarig brug af den anbefalede dosis, vil en afbrydelse af amningen normalt ikke være nødvendig.

Fertilitet:
Ibu-ratiopharm tilhører en gruppe lægemidler (non-steroide antiinflammatoriske midler), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne virkning er reversibel (omgengelig) efter ophør af lægemidlet.

Kørselsdygtighed og evne til at betjene maskiner:
Da der kan forekomme centrale bivirkninger som træthed og svimmelhed ved brug af Ibu-ratiopharm i højere doser, kan reaktionsevnen og evnen til aktiv deltagelse i trafikken og til at betjene maskiner være ændret i visse tilfælde. Dette gælder især i kombination med alkohol. Du kan herefter ikke hurtigt og målrettet reagere på uventede og pludselige hændelser. Kør derfor ikke bil eller andre køretøjer. Betjen ikke værktøj eller maskiner. Arbejd ikke uden sikker støtte.

Ibu-ratiopharm indeholder natrium:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmtablet, dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. HVORDAN SKAL IBU-RATIOPHARM TAGES?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller præcist efter aftale med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

• For voksne: Hvis det er nødvendigt at tage dette lægemiddel i mere end 3 dage for feber eller mere end 4 dage for smerter, skal du kontakte din læge.
• For børn og unge: Hvis det er nødvendigt at tage dette lægemiddel i mere end 3 dage, eller hvis symptomerne forværres, skal du kontakte din læge.

Den anbefalede dosis er:

Kropsvægt (Alder)	Enkeldosis	maks. Døgn dosis
20 - 29 kg (børn: 6 - 9 år)	1 filmtablet (svarende til 200 mg ibuprofen)	1 filmtablet (svarende til 600 mg ibuprofen)
30 - 39 kg (børn: 10 - 11 år)	1 filmtablet (svarende til 200 mg ibuprofen)	2 filmtabletter (svarende til 800 mg ibuprofen)
> 40 kg (unge fra 12 år og voksne)	1 - 2 filmtabletter (svarende til 200 - 400 mg ibuprofen)	3 filmtabletter (svarende til 1200 mg ibuprofen)

Når du har taget den maksimale dosering, skal du vente mindst 6 timer før næste dosis. Bivirkninger kan minimeres, hvis den laveste dosis, der er nødvendig for symptomkontrol, anvendes i den kortest mulige periode.

Dosering til ældre:
Der er ikke behov for særlig doseringsjustering.

Anvendelsesmåde:
Tabletten kan deles i lige doser. Tag venligst filmtabletterne hele med rigeligt væske (f.eks. et glas vand) under eller efter et måltid. Hvis du har en følsom mave, anbefales det at tage Ibu-ratiopharm under måltiderne.

Tal med din læge eller apotek, hvis du mener, at virkningen af Ibu-ratiopharm er for stærk eller for svag.

Hvis din behandling med Ibu-ratiopharm kræver deling, skal du gøre følgende:
Del Ibu-ratiopharm ved at lægge tabletten med brudlinjen opad på en hård, flad overflade. Tryk derefter kraftigt med tommelfinger eller pegefinger på den indkerne side. Tag Ibu-ratiopharm efter lægens anvisninger eller efter doseringsvejledningen i pakningsvedledningen. Hvis du føler, at du ikke får tilstrækkelig smertelindring, skal du ikke selv øge dosis, men spørge din læge.

Hvis du har taget en større mængde Ibu-ratiopharm, end du burde:
Hvis du har taget mere Ibu-ratiopharm, end du skulle, eller hvis børn har taget lægemidlet ved et uheld, skal du altid kontakte en læge eller et hospital i nærheden for at vurdere risikoen og få råd om yderligere behandling. Symptomer på overdosering kan omfatte kvalme, mavesmerter, opkastning (måske også med blod), hovedpine, tinnitus, forvirring og øjenvipper. Derudover kan der opstå blødninger i mave-tarmkanalen. Ved høje doser er der rapporteret om døsighed, sløvhed, brystsmerter, hjertebanken, besvimelse, anfald (især hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, funktionsforstyrrelser i lever og nyrer, nedsat respiration (åndedrætsdepression), fald i blodtrykket, blå-rød farvning af hud og slimhinder (cyanose), kulderystelser og vejrtrækningsproblemer. Der er intet specifikt modgift (antidot).

Hvis du har glemt at tage Ibu-ratiopharm:
Tag ikke en dobbelt mængde, hvis du har glemt at tage den forrige dosis.

Hvis du har flere spørgsmål angående brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel forårsage bivirkninger, men ikke alle får dem.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsangivelse:
Meget almindelig:	mere end 1 behandlede pr. 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede pr. 100
En sjælden:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Meget sjælden:	mindre end 1 behandlet pr. 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Opregningen af følgende uønskede virkninger omfatter alle rapporterede bivirkninger under behandling med ibuprofen, også dem under højdoseret langtidsbehandling hos reumapatienter. Hyppighedsangivelser, der går ud over meget sjældne rapporteringer, vedrører kortvarig anvendelse op til dagsdoser på maksimalt 1.200 mg ibuprofen til orale former (= 3 filmtabletter Ibu-ratiopharm) og maksimalt 1.800 mg for rektal anvendelse. Ved de følgende bivirkninger skal det bemærkes, at de hovedsageligt er dosisafhængige og varierer fra patient til patient. De mest almindeligt observerede bivirkninger vedrører fordøjelsessystemet. Mave/tolvfingertarmssår (peptiske ulcerationer), perforationer (gennembrud) eller blødninger, nogle gange fatale, kan forekomme, især hos ældre patienter (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger"). Kvalme, opkastning, diarré, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, sort afføring, opkastning af blod, betændelse i mundslimhinden med sår (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis og morbus Crohn (se afsnit 2 "Advarsler og hensyn") er blevet rapporteret efter brug. Mindre almindeligt er gastritis blevet observeret. Især risikoen for mave-tarmblødninger afhænger af dosisområdet og anvendelseslængden. Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med NSAID. Lægemidler som Ibu-ratiopharm er muligvis forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde.

Infektioner og parasitære sygdomme:
Meget sjældent er der rapporteret om en forværring af infektionsinducerede betændelser i forbindelse med brug af bestemte antiinflammatoriske lægemidler (non-steroide antiinflammatoriske midler, inkluderer Ibu-ratiopharm) (f.eks. udvikling af nekrotiserende fascitis). Meget sjældent er der blevet observeret symptomer for ikke-infektiøs meningitis (aseptisk meningitis) associeret med brugen af ibuprofen, som stærk hovedpine, kvalme, opkastning, feber, stivhed i nakken eller bevidsthedsforvirring. Der synes at være en øget risiko for patienter, der allerede lider af visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, blandet kollagenose). Hvis der opstår tegn på infektion (f.eks. rødme, hævelse, varme, smerte, feber) under behandlingen med Ibu-ratiopharm, skal lægen straks konsulteres.

Sygdomme i blodet og lymfesystemet:
Meget sjældent: Forstyrrelser i bloddannelsen (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytose). Tidlige tegn kan være: feber, ondt i halsen, overfladiske sår i munden, influenzalignende symptomer, stærk træthed, næseblod og hudblødninger. I disse tilfælde bør lægemidlet straks stoppes, og lægen bør konsulteres. Selvbehandling med smertestillende eller febernedsættende midler bør undgås.

Sygdomme i immunsystemet:

• En sjælden: Overfølsomhedsreaktioner med hududslæt og kløe samt astmaanfald (eventuelt med blodtryksfald). I så fald skal lægen informeres straks, og Ibu-ratiopharm må ikke længere tages.
• Meget sjældent: Alvorlige generelle overfølsomhedsreaktioner. De kan manifestere sig som: ansigtssvulst, hævelse af tungen, indre hævelse af strubehovedet med indsnævring af luftvejene, åndedrætsbesvær, hjertebanken, blodtryksfald til truende chok.

Ved fremtræden af en af disse manifestationer, som kan optræde ved første anvendelse, er øjeblikkelig lægehjælp nødvendig.

Psykiatriske sygdomme:
Meget sjældent: Psykotiske reaktioner, depression.

Sygdomme i nervesystemet:
En sjælden: Centrale nerveforstyrrelser som hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, agitation, irritabilitet eller træthed.

Øjensygdomme:
En sjælden: Synsforstyrrelser. I så fald skal du stoppe med at bruge ibuprofen og informere din læge.

Sygdomme i øret og labyrinten:
Sjældent: Øresusen (tinnitus), hørselsforstyrrelser.

Hjerteproblemer:
Meget sjældent: Hjertebanken (palpitationer), hjertemuskelsvigt (hjertesvigt), hjerteanfald.

Karsygdomme:
Meget sjældent: Højt blodtryk (arteriel hypertension).

Sygdomme i mave-tarmkanalen:

• Almindelig: Mave-tarmproblemer som svie, mavesmerter, kvalme, opkastning, oppustethed, diarré, forstoppelse og mindre mave-tarmblødninger, der i sjældne tilfælde kan forårsage anæmi.
• En sjælden: Mave/tolvfingertarmssår (peptiske ulcerationer), muligvis med blødning og perforation, betændelse i mundslimhinden med sårdannelser (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis eller Crohns sygdom, gastritis.
• Meget sjældent: Betændelse i spiserøret (øsofagitis) og bugspytkirtel (pancreatitis), dannelse af membranlignende indsnævringer i tynd- og tyktarm (intestinal, diaphragma-lignende strikturer). Hvis der opstår svære smerter i den øverste del af maven, opkastning af blod, blod i afføringen og/eller mørkfarvning af afføringen, skal du stoppe med at tage Ibu-ratiopharm og straks informere lægen.

Leversygdomme:
Meget sjældent: Leversvigt, leverskader, især ved langtidsbehandling, leverversigt, akut leverbetændelse (hepatitis). Ved langvarig behandling bør leverværdierne kontrolleres regelmæssigt.

Sygdomme i huden og subkutant væv:

• Meget sjældent: Alvorlige hudreaktioner som hududslæt med rødme og blærer (f.eks. Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolyse/Lyell syndrom), hårtab (alopeci).
• Ikke kendt: Alvorlig hudreaktion kendt som DRESS-syndrom kan opstå. Symptom på DRESS inkluderer hududslæt, feber, hævede lymfeknuder og en stigning i eosinofiler (en type hvide blodlegemer). I begyndelsen af behandlingen kan der forekomme et rødt, flageret, bredt udbredt hududslæt med uregelmæssigheder under huden og blærer ledsaget af feber, der primært findes i hudfolderne, stativet og de øverste ekstremiteter (akut generaliseret pustulært eksantem). Stop med at tage Ibu-ratiopharm, hvis du udvikler disse symptomer, og søg straks lægehjælp (se også afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger"). I sjældne tilfælde kan der opstå alvorlige hudinfektioner og bløddelskomplikationer under en skoldkoppeinfektion (varicella infektion) (se også "Infektioner og parasitære sygdomme").

Sygdomme i nyrerne og urinvejene:
Meget sjældent: Øget væskeophobning i vævet (ødem), især hos patienter med højt blodtryk eller nedsat nyrefunktion, nefrøst syndrom (væskeophobning i kroppen [ødem] og betydelig proteinudskillelse i urinen), inflammatorisk nyresygdom (interstitiel nephritis), som kan være forbundet med akut nyrefunktionsforstyrrelse. Der kan også opstå nyrevævsbeskadigelse (papillære nekroser) og forhøjede urinsyre niveauer i blodet. Nedsat urinproduktion, ophobning af væske i kroppen (ødem) samt generelt ubehag kan være udtryk for en nyresygdom, der kan føre til nyresvigt.

Hvis de nævnte symptomer opstår eller forværres, skal du stoppe med at tage Ibu-ratiopharm og straks kontakte din læge.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvejledning. Du kan rapportere bivirkninger direkte til det danske Lægemiddelstyrelse, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel stilles til rådighed.

5. HVORDAN OPBEVARER MAN IBU-RATIOPHARM?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på emballagen og blisterpakkerne, eller på tabletten. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Der er ikke behov for særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. Smid aldrig lægemidler ud via spildevandet (f.eks. ikke over toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan du skal bortskaffe medikamentet, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelsen af miljøet. Yderligere oplysninger findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Ibu-ratiopharm indeholder:
Den aktive bestanddel er: ibuprofen. Hver filmtablet indeholder 400 mg ibuprofen. De øvrige bestanddele er: forstærket majsstivelse, hypromellose, croscaramelose-natrium, stearinsyre, højdispergeret siliciumdioxid, macrogol 8000, titandioxid.

Hvordan Ibu-ratiopharm ser ud, og indholdet af pakningen:
Hvide, runde, konvekse filmtabletter med brudlinje på den ene side. Ibu-ratiopharm er tilgængelig i blisterpakninger med 10, 20 og 50 filmtabletter eller i tabletæsker med 20 tabletter.

Farmaceutisk virksomhed:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Denne brugervejledning blev sidst revideret i november 2019.

Kilde: oplysninger fra pakningsvedledningen
Stand: 07/2020

Aktivstof: Ibuprofen. Indikationer: til kortvarig symptomatisk behandling af mild til moderat smerte som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og ved feber.