Vigtige oplysninger (obligatorisk angivelse):

IBU-ratiopharm 200 mg akut smertestillende tabletter, filmtabletter. Aktiv ingrediens: Ibuprofen. Anvendelsesområder: til kortvarig symptomatisk behandling af mild til moderat smerte såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og ved feber.

Læs pakningsvedlægget om risici og bivirkninger og spørg din læge, din apotek eller i dit apotek!


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

IBU-ratiopharm 200 mg akut smertestillende tabletter, filmtabletter til børn fra 20 kg, unge og voksne
Aktiv ingrediens: Ibuprofen

Læs venligst hele pakningsvedlægget grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som angivet i dette pakningsvedlæg eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Opbevar pakningsvedlægget. Du vil måske gerne læse det igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage, eller unge og børn efter 4 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:

1. Hvad er IBU-ratiopharm, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager IBU-ratiopharm?
3. Hvordan skal IBU-ratiopharm tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares IBU-ratiopharm?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. HVAD ER IBU-RATIOPHARM, OG HVAD ANVENDES DET TIL?

IBU-ratiopharm er et antiinflammatorisk, febernedsættende og smertestillende lægemiddel (ikke-steroid antiinflammatorisk middel/analgetikum, NSAID). IBU-ratiopharm anvendes til kortvarig symptomatisk behandling af mild til moderat smerte som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og ved feber.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMERKSOM PÅ, FØR DU TAGER IBU-RATIOPHARM?

IBU-ratiopharm må ikke tages:

• Hvis du er allergisk over for ibuprofen eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• Hvis du tidligere har reageret med bronkospasme, astmaanfald, næseslimhindeforbredelser, hudreaktioner eller pludselige hævelser efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
• Ved uforklarlige blodcelleforstyrrelser.
• Ved eksisterende eller tidligere gentagne mavesår (peptiske sår) eller blødninger (mindst 2 forskellige episoder med påviste sår eller blødninger).
• Ved mave-tarm-blødning eller perforation i historien i forbindelse med tidligere behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
• Ved hjerneblødninger (cerebrovaskulære blødninger) eller andre aktive blødninger.
• Ved svære lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser.
• Ved svær hjertesvigt (hjertesvigt).
• Ved svær dehydrering (forårsaget f.eks. ved opkastning, diarré eller utilstrækkeligt væskeindtag).
• I den tredje trimester af graviditeten.
• Til børn under 20 kg (6 år), da denne styrke normalt ikke er egnet på grund af indholdet af aktiv ingrediens.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, inden du tager IBU-ratiopharm. Bivirkninger kan minimeres, hvis den laveste effektive dosis, der er nødvendig for symptomkontrol, anvendes i den kortest mulige periode. Sikkerhed i mave-tarmsystemet Kombination af IBU-ratiopharm med andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler, herunder såkaldte COX-2-hæmmere (cyclooxygenase-2-hæmmere) bør undgås.

Ældre mennesker:
Bivirkninger forekommer oftere hos ældre patienter ved anvendelse af ikke-steroide antiinflammatoriske midler, især blødninger og perforationer i mave-tarmkanalen, som kan være livstruende. Derfor kræver ældre patienter en særlig nøje medicinsk overvågning.

Mave-tarmblødninger, sår og perforationer:
Mave-tarmblødninger, sår og perforationer, undertiden med dødelig udgang, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er. De optrådte med eller uden tidligere advarselssymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen når som helst under behandlingen. Risikoen for optræden af mave-tarmblødninger, sår og perforationer er højere med stigende NSAID-dosis, hos patienter med tidligere sår, især med komplikationer som blødning eller perforation (se afsnit 2 "IBU-ratiopharm må ikke tages") og hos ældre patienter. Disse patienter bør begynde behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. For disse patienter, såvel som for patienter, der kræver supplerende behandling med lavdosis acetylsalicylsyre (ASS) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarm sygdomme, bør en kombinationsbehandling med maveslimhindebeskyttende lægemidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes. Hvis du har en historie med bivirkninger i mave-tarmkanalen, især i højere alder, bør du rapportere eventuelle usædvanlige symptomer i maven (især mave-tarmblødninger) i starten af behandlingen.

Der skal udvises forsigtighed, hvis du samtidig modtager lægemidler, som kan øge risikoen for sår eller blødninger, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, der blandt andet anvendes til behandling af depressive tilstande, eller tromboaggregationshæmmere som ASS (se afsnit 2 "Indtagelse af IBU-ratiopharm sammen med andre lægemidler"). Hvis du får mave-tarmblødninger eller sår under behandlingen med IBU-ratiopharm, skal behandlingen stoppes. NSAID'er bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en gastrointestinal sygdom i historien (ulcerøs kolitis, Crohns sygdom), da deres tilstand kan forværres (se afsnit 4 "Hvilke bivirkninger er mulige?").

Effekter på hjerte-kar-systemet:
Anti-inflammatoriske midler/smertebehandlere som ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især når de tages i høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed (maksimalt 3 dage for børn og unge og 4 dage for voksne).

Du bør drøfte din behandling med din læge eller apotek, inden du tager IBU-ratiopharm, hvis du:

• har en hjertesygdom, herunder hjertesvigt (hjertesvigt) og angina pectoris (brystsmerter) eller har haft et hjerteanfald, bypass-operation, perifer arteriel okklusionssygdom (cirkulationsforstyrrelser i benene eller fødderne på grund af indsnævring eller blokering af arterier) eller en hvilken som helst type slagtilfælde (inklusive mini-slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk anfald, "TIA").
• har højt blodtryk, diabetes eller højt kolesteroltal eller har en familiehistorie af hjerte sygdomme eller slagtilfælde, eller hvis du er ryger.

Hudreaktioner:
Alvorlige hudreaktioner er blevet rapporteret i forbindelse med behandlingen med IBU-ratiopharm. Hvis der opstår udslæt, slimhindelæsioner, blærer eller andre tegn på allergi, skal du stoppe behandlingen med IBU-ratiopharm og straks søge lægehjælp, da dette kan være de første tegn på en meget alvorlig hudreaktion (se afsnit 4 "Hvilke bivirkninger er mulige?"). Anvendelse af IBU-ratiopharm bør undgås under en skoldkoppe-infektion (varicella-infektion).

Andre bemærkninger:
IBU-ratiopharm bør kun anvendes efter en strengt vurdering af forholdet mellem fordele og risici:

• ved visse medfødte blodcelleforstyrrelser (f.eks. akut intermitterende porfyri).
• ved visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus og blandet kollagenose).

En særligt grundig lægeligt overvågning er nødvendig:

• ved nedsat nyre- eller leverfunktion.
• ved dehydrering.
• direkte efter større kirurgiske indgreb.
• ved allergier (f.eks. hudreaktioner på andre lægemidler, astma, høfeber), kroniske slimhindeforbindelser eller kroniske luftvejs sygdomme, der indsnævrer luftvejene.

Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk shock) ses meget sjældent. Ved første tegn på en alvorlig overfølsomhedsreaktion efter indtagelse af IBU-ratiopharm skal behandlingen stoppes. Medicinske foranstaltninger, der er nødvendige i overensstemmelse med symptomatologien, skal iværksættes af kvalificerede personer. Ibuprofen kan midlertidigt hæmme blodpladefunktionen (trombocyttaggregation). Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser skal derfor overvåges nøje. Ved længerevarende behandling med IBU-ratiopharm er det nødvendigt med regelmæssig kontrol af leverfunktion, nyrefunktion samt blodprøver. Ved indtagelse af IBU-ratiopharm før kirurgiske indgreb skal lægen eller tandlægen informeres. Den længere anvendelse af nogen form for smertestillende midler mod hovedpine kan forværre disse smerter. Hvis dette er tilfældet, eller hvis det mistænkes, bør der hentes lægehjælp, og behandlingen bør stoppes.

Diagnosen hovedpine på grund af medicin overforbrug (Medication Overuse Headache, MOH) bør mistænkes hos patienter, der lider af hyppige eller daglige hovedpine, selvom (eller netop fordi) de regelmæssigt tager medicin mod hovedpine. Generelt kan den vanemæssige indtagelse af smertebehandlende midler, især ved kombination af flere smertestillende stoffer, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (Analgetika Nephropati). NSAID'er kan maskere symptomer på infektion eller feber.

Børn og unge:
Der er risiko for nyrefunktionsforstyrrelser hos dehydrerede børn og unge. Se venligst oplysningerne i afsnit 2 "IBU-ratiopharm må ikke tages".

Indtagelse af IBU-ratiopharm sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

IBU-ratiopharm kan påvirke andre lægemidler eller påvirkes af dem. For eksempel:

• Medikamenter, der har blodfortyndende virkning (dvs. blodfortynding, forhindrer blodkoagulation, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin).
• Medikamenter, der sænker blodtrykket (ACE-hæmmere som f.eks. captopril, beta-blokkere som f.eks. atenolol, angiotensin-II-receptorantagonister som f.eks. losartan).

Andre medikamenter kan også påvirke behandlingen med IBU-ratiopharm eller blive påvirket af den. Du bør derfor altid rådføre dig med din læge eller apotek, inden du anvender IBU-ratiopharm sammen med andre lægemidler. Samtidig anvendelse af IBU-ratiopharm og digoxin (et middel til at styrke hjertemusklen), phenytoin (et middel til behandling af anfald) eller lithium (et middel til behandling af sindslidelser) kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. En kontrol af serum-lithiumniveauer, serum-digoxin og serum-phenytoin-niveauer er normalt ikke nødvendig ved korrekt anvendelse (maksimalt over 3 dage hos børn og unge og 4 dage hos voksne). IBU-ratiopharm kan svække virkningen af diuretika og blodtryks sænkende lægemidler (diuretika og antihypertensiva). IBU-ratiopharm kan svække virkningen af ACE-hæmmere (midler til behandling af hjertesvigt og højt blodtryk). Samtidig anvendelse kan desuden øge risikoen for nyrefunktionsforstyrrelser. Samtidig administration af IBU-ratiopharm og kaliumsparende diuretika (bestemte diuretika) kan føre til en stigning i kaliumkoncentrationer i blodet. Samtidig administration af IBU-ratiopharm med andre antiinflammatoriske og smertestillende midler fra gruppen af de ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller med glukokortikoider øger risikoen for mave-tarm-sår eller -blødninger. Trombocyaraggregationshæmmere som acetylsalicylsyre og visse antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI) kan øge risikoen for mave-tarm-blødninger. Administration af IBU-ratiopharm inden for 24 timer før eller efter administration af methotrexat kan føre til øget koncentration af methotrexat og en stigning i dets uønskede virkninger. Risikoen for nyreskader ved ciclosporin (et middel, der anvendes til at forhindre afvisning af transplantater, men også i gigtbehandling) øges ved samtidig administration af visse ikke-steroide antiinflammatoriske midler. Denne effekt kan heller ikke udelukkes for en kombination af ciclosporin med ibuprofen. Lægemidler, der indeholder probenecid eller sulfinpyrazon (midler til behandling af gigt) kan forsinke udskillelsen af ibuprofen. Dette kan føre til en ophobning af ibuprofen i kroppen og forstærkning af dets uønskede virkninger. NSAID'er kan muligvis forstærke virkningen af antikoagulationsmidler som warfarin. Ved samtidig behandling anbefales kontrol af koagulationsstatus. Kliniske undersøgelser har vist interaktioner mellem ikke-steroide antiinflammatoriske midler og sulfonylurinstoffer (midler til at sænke blodsukkeret). Ved samtidig administration af IBU-ratiopharm og sulfonylurinstoffer anbefales det at kontrollere blodsukkerniveauerne som en forholdsregel. Tacrolimus: Risikoen for nyreskade er øget, hvis begge lægemidler gives samtidigt. Zidovudin: Der er indikationer på en øget risiko for blødninger i led (hæmartroser) og hæmatomer hos HIV-positive hæmofili-patienter, der samtidig tager zidovudin og ibuprofen. Antibiotika fra quinolon-gruppen: Risikoen for anfald kan være øget, hvis begge lægemidler tages samtidigt. CYP2C9-hæmmere, da samtidig anvendelse af ibuprofen og CYP2C9-hæmmere kan øge eksponeringen for ibuprofen (CYP2C9-substrat). I en undersøgelse med voriconazol og fluconazol (CYP2C9-hæmmere) blev en øget eksponering for S(+)-ibuprofen med cirka 80 - 100 % registreret. Det anbefales at overveje en reduktion i ibuprofen-dosis, hvis potente CYP2C9-hæmmere anvendes samtidigt, især når høje doser ibuprofen gives sammen med enten voriconazol eller fluconazol. Ginkgo biloba (et urtepræparat) kan øge blødningsrisikoen ved NSAID'er.

Indtagelse af IBU-ratiopharm sammen med mad, drikkevarer og alkohol:
Da bivirkninger, især centrale nervesystem-bivirkninger og mave-tarm-bivirkninger, kan forstærkes, anbefales det at undgå alkoholindtagelse under behandling med IBU-ratiopharm.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek om råd, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis du opdager en graviditet under behandling med IBU-ratiopharm, skal lægen underrettes. Du må kun tage ibuprofen i første og anden trimester af graviditeten efter samråd med din læge. I den tredje trimester må IBU-ratiopharm ikke anvendes på grund af øget risiko for komplikationer for mor og barn.

Amning:
Den aktive ingrediens ibuprofen og dens nedbrydningsprodukter overføres kun i små mængder til modermælk. Da der ikke er rapporteret nogen skadelige virkninger for spædbørn, er det normalt ikke nødvendigt at afbryde amningen ved kortvarig anvendelse af den anbefalede dosis.

Fertilitet:
IBU-ratiopharm tilhører en gruppe af lægemidler (ikke-steroide antiinflammatoriske midler), som kan påvirke kvinders fertilitet. Denne virkning er reversibel (omvendelig) efter ophør af behandlingen.

Køre- og maskinkørsel:
Da der kan opstå centrale nervesystem-bivirkninger, såsom træthed og svimmelhed, ved anvendelse af IBU-ratiopharm i højere doser, kan reaktionskapaciteten og evnen til aktiv deltagelse i trafik og betjening af maskiner være ændret i enkelte tilfælde. Dette gælder især i samspil med alkohol. Du kan da ikke hurtigt og målrettet reagere på uventede og pludselige hændelser. Kør derfor ikke bil eller andre køretøjer. Betjen ikke værktøj eller maskiner. Arbejd ikke uden sikker støtte.

IBU-ratiopharm indeholder natrium:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmtablet, dvs. at det næsten er "natriumfrit".

3. HVORDAN SKAL IBU-RATIOPHARM TAGES?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller nøjagtigt efter aftale med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

• For voksne: Hvis indtagelse af dette lægemiddel til voksne kræves i mere end 3 dage ved feber eller i mere end 4 dage ved smerte, bør der søges lægehjælp.
• For børn og unge: Hvis indtagelse af dette lægemiddel til børn og unge kræves i mere end 3 dage, eller hvis symptomerne forværres, bør der søges lægehjælp.

Den anbefalede dosis er:

Kropsvægt (alder)	Einzeltdosis	maks. dagsdosis
20 - 29 kg (børn: 6 - 9 år)	1 filmtablet (svarende til 200 mg ibuprofen)	3 filmtabletter (svarende til op til 600 mg ibuprofen)
30 - 39 kg (børn: 10 - 11 år)	1 filmtablet (svarende til 200 mg ibuprofen)	4 filmtabletter (svarende til 800 mg ibuprofen)
> 40 kg (unge fra 12 år og voksne)	1 - 2 filmtabletter (svarende til 200 - 400 mg ibuprofen)	6 filmtabletter (svarende til 1.200 mg ibuprofen)

Hvis du har taget den maksimale enkeltdosis, skal du vente mindst 6 timer til den næste indtagelse. Bivirkninger kan minimeres, hvis den laveste effektive dosis, der kræves til symptomkontrol, anvendes i den kortest mulige periode.

Dosis til ældre:
Der er ikke behov for specifik dosisjustering.

Anvendelsesmåde:
Tag filmtabletterne hele med rigeligt væske (f.eks. et glas vand) under eller efter et måltid. Har du en følsom mave, anbefales det at indtage IBU-ratiopharm under måltider.

Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af IBU-ratiopharm er for stærk eller for svag.

Tag IBU-ratiopharm efter anvisningerne fra lægen eller efter doseringsvejledningen angivet i pakningsvedlægget. Hvis du føler, at du ikke får tilstrækkelig smertelindring, skal du ikke selv øge doseringen, men spørge din læge.

Hvis du har indtaget en større mængde IBU-ratiopharm, end du burde:
Hvis du har indtaget mere IBU-ratiopharm, end du burde, eller hvis børn har indtaget lægemidlet ved et uheld, skal du altid kontakte en læge eller et hospital i nærheden for at få vurderet risikoen og rådgivning om videre behandling. Symptomer på en overdosis kan omfatte kvalme, mavepine, opkastning (muligvis også med blod), hovedpine, tinnitus, forvirring og øjenzitren. Blødninger i mave-tarmkanalen er også mulige. Ved høje doser er der rapporteret om døsighed, svimmelhed, brystsmerter, hjertebanken, besvimelse, kramper (især hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, lever- og nyrefunktionsforstyrrelser, nedsat vejrtrækning (åndedrætsdepression), blodtryksfald, blålig misfarvning af hud og slimhinder (cyanose), kulderystelser og vejrtrækningsproblemer. Der findes ikke noget specifikt modgift (antidot).

Hvis du har glemt at tage IBU-ratiopharm:
Tag ikke den dobbelte mængde, hvis du har glemt den tidligere indtagelse.

Hvis du har yderligere spørgsmål om indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem. Nedenstående liste over uønskede virkninger omfatter alle kendte bivirkninger under behandling med ibuprofen, herunder dem under højdoseret langtidsbehandling af reumapatienter. Hyppighedsangivelser, der går ud over meget sjældne rapporter, gælder for kortvarig anvendelse op til dagdoser på maksimalt 1.200 mg ibuprofen for orale former ( = 6 filmtabletter IBU-ratiopharm) og maksimalt 1.800 mg for suppositorier.

Ved de følgende uønskede lægemiddeleffekt er det vigtigt at overveje, at de for det meste er dosisafhængige og varierer fra patient til patient. De mest almindeligt observerede bivirkninger vedrører mave-tarmsystemet. Mave-/tolvfingertarmsår (peptiske ulcera), perforationer eller blødninger, nogle gange dødelige, kan forekomme, især hos ældre patienter (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger"). Kvalme, opkastning, diarré, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesproblemer, abdominale smerter, sort afføring, blod i opkastning, betændelse i mundslimhinden med sår (ulcerativ stomatitis), forværrelse af colitis og Crohns sygdom (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger") er blevet rapporteret efter brug. Mindre sjældent er der observeret mavebeskyttelsesbetændelse. Især risikoen for forekomst af mave-tarmblødninger er afhængig af dosisområdet og anvendelsens varighed. Ødemer, forhøjet blodtryk og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling. Lægemidler som IBU-ratiopharm kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde.

Andre bivirkninger:
Hyppige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Mave-tarmproblemer som halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, oppustethed, diarré, forstoppelse og mindre mave-tarmblødninger, der i sjældne tilfælde kan medføre anæmi. Hvis der opstår stærkere smerter i øverste del af maven, blod i opkastning, blod i afføringen og/eller sortfærdig afføring, skal du straks stoppe behandlingen med IBU-ratiopharm og informere en læge.

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Tinnitus, hørenedsættelse.

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Hjertebanken (palpitationer), ødemer (væskeophobning), hjertesvigt (hjertesvigt), hjerteanfald.
• Blodcelleforstyrrelser (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytose). Tidlige tegn kan være: Feber, halssmerter, overfladiske sår i munden, influenza-lignende symptomer, svær træthed, næseblod og hudblødninger. I disse tilfælde skal lægemidlet straks stoppes, og lægen skal besøges. Enhver selvbehandling med smertestillende eller febernedsættende lægemidler bør undgås.
• Betændelse i spiserøret (øsofagitis) og bugspytkirtel (pankreatitis). Hvis der opstår stærkere smerter i øverste del af maven, blod i opkastning, blod i afføringen og/eller sortfærdig afføring, skal du straks stoppe behandlingen med IBU-ratiopharm og informere en læge.
• Dannelse af membranlignende indsnævringer i tynd- og tyktarmen (interstitielle, diaphragmatiske strikturer).
• Øget væskeophobning i vævet med dannelse af ødemer, især hos patienter med forhøjet blodtryk eller nedsat nyrefunktion, nephrotisk syndrom (væskeansamling i kroppen [ødemer] og høj proteinudskillelse i urinen), inflammatorisk nyresygdom (interstitiel nephritis), som kan være forbundet med en akut nyrefunktionsforstyrrelse. Nyreskader (papillær nekrose) og forhøjede urinsyreniveauer i blodet kan også forekomme. Nedsat urinproduktion, væskeophobning i kroppen (ødemer) samt generelt ubehag kan være tegn på nyresygdom, der kan føre til nyresvigt. Hvis disse symptomer opstår eller forværres, skal du straks stoppe behandlingen med IBU-ratiopharm og kontakte din læge.
• Alvorlige hudreaktioner såsom udslæt med rødme og blisterdannelse (f.eks. Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse/Lyell syndrom), hårtab (alopeci).
• I sjældne tilfælde kan der opstå alvorlige hudinfektioner og bløddelskomplikationer under en skoldkoppeinfektion (varicella-infektion).
• I forbindelse med anvendelsen af visse antiinflammatoriske lægemidler (ikke-steroide antiinflammatoriske midler, herunder IBU-ratiopharm) er der rapporteret om forværring af infektiøse betændelser (f.eks. udvikling af nekrotiserende fasciitis). Hvis der opstår tegn på infektion (f.eks. rødme, hævelse, overophedning, smerte, feber) under behandlingen med IBU-ratiopharm, bør lægen straks konsulteres.
• Under anvendelse af ibuprofen er der blevet observeret symptomer på meningitis, der ikke er infektionsrelateret (aseptisk meningitis), såsom svære hovedpine, kvalme, opkastning, feber, nakkestivhed eller bevidsthedens sløring. Der synes at være en øget risiko for patienter, der allerede lider af visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, blandede kollagenoser). Hvis der opstår tegn på infektion (f.eks. rødme, hævelse, overophedning, smerte, feber) under anvendelse af IBU-ratiopharm, skal lægen straks konsulteres.
• Forhøjet blodtryk (arteriel hypertension).
• Alvorlige generelle overfølsomhedsreaktioner. De kan manifestere sig som: ansigtshævelse, tungespids hævelse, indre hals hævelse med indsnævring af luftvejene, åndenød, hjertebanken, blodtryksfald med trussel om shock. Ved forekomst af en af disse symptomer, der kan opstå ved første anvendelse, er øjeblikkelig lægehjælp nødvendig, og du må ikke længere tage IBU-ratiopharm.
• Leverfunktionsforstyrrelser, leverskader, især ved langtidsbehandling, leverinsufficiens, akut leverbetændelse (hepatitis). Ved længerevarende behandling bør leverværdierne overvåges regelmæssigt.
• Psykotiske reaktioner, depression.

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data):

• Der kan opstå en alvorlig hudreaktion kendt som DRESS-syndrom. Symptomatiske symptomer på DRESS inkluderer udslæt, feber, hævede lymfeknuder og en stigning i eosinofile (en form for hvide blodlegemer).
• Ved behandlingsstart kan der opstå et rødt, skællet, udbredt hududslæt med klumper under huden og blærer ledsaget af feber, der hovedsageligt findes i hudfoldene, torso og den øverste ekstremitet (akut generaliseret pustuløs eksantem). Stop behandlingen med IBU-ratiopharm, hvis du udvikler disse symptomer, og søg straks lægehjælp (se også afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger").

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afd. farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der er mere information tilgængelig om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARES IBU-RATIOPHARM?

Opbevar dette lægemiddel uden for børns rækkevidde. Du må ikke længere anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen og blisterpakkerne efter "udløbsdato". Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i den angivne måned. Ingen særlige opbevaringsforhold er nødvendige for dette lægemiddel. Bortskaffelse af lægemidler må aldrig finde sted overvandret (f.eks. ikke over toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager til at beskytte miljøet. Du kan finde yderligere oplysninger på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad IBU-ratiopharm indeholder:
Den aktive ingrediens er: Ibuprofen. Hver filmtablet indeholder 200 mg ibuprofen. De øvrige ingredienser er: forstærket majsstivelse, hypromellose, croscarmellose-natrium, stearinsyre, højdispersivt siliciumdioxid, macrogol 8000, titandioxid.

Sådan ser IBU-ratiopharm ud og indholdet af pakningen:
Hvide, runde, kuppelformede filmtabletter. IBU-ratiopharm er tilgængelig i pakninger med 10 og 20 filmtabletter.

Farmaceutisk udbyder:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Denne brugervejledning blev sidst revideret i november 2019.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Gældende dato: 07/2020

Aktivstoff: Ibuprofen. Anvendelsesområder: til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og ved feber.