Vigtige bemærkninger (obligatoriske oplysninger):

IBU-ratiopharm febermiddel til børn 40 mg/ml sirup. Aktiv stof: Ibuprofen. Anvendelsesområder: til kortvarig symptomatisk behandling af mild til moderat smerte og ved feber.

For risici og bivirkninger, læs patientinformationen og spørg din læge eller apotek!


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

IBU-ratiopharm febermiddel til børn 40 mg/ml sirup til voksne, unge og børn over 10 kg (1 år)
Aktiv stof: Ibuprofen

Læs al patientinformation grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne patientinformation eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Gem patientinformationen. Du måske vil læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere information eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger hos dit barn, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne patientinformation. Se afsnit 4.
• Hvis symptomerne forværres, eller hvis børn og unge eller ved feber ikke er bedre efter 3 dage, og ved behandling af smerter hos voksne efter 4 dage, skal du tage kontakt til lægen.

Hvad der står i denne patientinformation:

1. Hvad er IBU-ratiopharm, og hvad bruges det til?
2. Hvad skal du overveje, før du bruger IBU-ratiopharm?
3. Hvordan skal IBU-ratiopharm bruges?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares IBU-ratiopharm?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er IBU-ratiopharm, og hvad bruges det til?

IBU-ratiopharm er et smertestillende og febernedsættende lægemiddel (non-steroidal anti-inflammatorisk lægemiddel [NSAID]). IBU-ratiopharm anvendes til kortvarig symptomatisk behandling af mild til moderat smerte og ved feber.

2. Hvad skal du overveje, før du bruger IBU-ratiopharm?

IBU-ratiopharm må ikke anvendes:

• hvis dit barn er allergisk over for ibuprofen eller et af de øvrige stoffer, der er nævnt i afsnit 6.
• hvis dit barn tidligere har haft en reaktion på acetylsalicylsyre eller et andet smertestillende og antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), hvilket medførte bronchospasmer, astmaanfald, hævelse af næseslimhinden, angioødem eller udslæt.
• ved uforklarede blodproduktionsforstyrrelser.
• ved eksisterende eller tidligere forekommende mavesår eller blødninger i mave-tarmkanalen (mindst to forskellige episoder, hvor mavesår eller blødning er diagnosticeret).
• hvis dit barn har haft blødning eller perforation i mave eller tarm i forbindelse med brugen af NSAID.
• ved hjerneblødning eller andet aktivt blødning.
• hvis dit barn lider af svær lever- eller nyrefunktion eller svære, ubehandlede hjerteproblemer.
• hvis dit barn lider af svær hjertesvigt (hjertesvigt).
• svær dehydrering (forårsaget af opkastning, diarre eller utilstrækkeligt væskeindtag).
• i graviditetens sidste tre måneder.
• hvis dit barn vejer mindre end 10 kg (eller er yngre end 1 år), da denne dosis styrke ikke er egnet på grund af den højere indhold af aktivt stof.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du bruger IBU-ratiopharm:

• ved medfødt blodproduktionsforstyrrelse (f.eks. akut intermitterende porfyri).
• ved visse immunforstyrrelser (systemisk lupus erythematosus og blandet kollagenose).
• ved nedsat nyre- eller leverfunktion.
• hvis dit barn lider af dehydrering (f.eks. ved opkastning eller diarre).
• ved forhøjet blodtryk eller hjertesvigt (hjertesvigt).
• hvis dit barn har allergier (f.eks. hudreaktioner på andre midler, astma, høfeber), næsepolypper, kronisk hævelse af næseslimhinden eller kroniske lungesygdomme, da dette øger risikoen for allergiske reaktioner.
• kort tid efter større operation.

Bivirkninger kan reduceres ved at anvende den laveste effektive dosis i den kortest mulige periode, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne. IBU-ratiopharm tilhører en gruppe lægemidler (NSAID), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne effekt er reversibel (omvendelig) efter afslutning af behandlingen.

Sikkerhed i mave-tarmkanalen:
Samtidig anvendelse af IBU-ratiopharm med andre lægemidler fra NSAID-gruppen, herunder selektive COX-2-hæmmere, bør undgås.

Ældre mennesker:
Hos ældre forekommer der oftere bivirkninger ved anvendelse af NSAID, især blødninger eller perforationer i mave-tarmkanalen, som potentielt kan være fatale.

Blødning, mavesår og perforation i mave-tarmkanalen:
Blødninger, mavesår og perforationer i mave eller tarm, også fatale, er blevet rapporteret under behandlingen med alle NSAID. De optrådte med eller uden forudgående symptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarm-kanalen i tidligere behandling, når som helst under terapien. Risikoen for mave-tarm-blødninger, -mavesår eller -perforationer er højere med stigende NSAID-dosis, hos patienter, der tidligere har haft mavesår, især med komplikationer som blødning eller perforation, og hos ældre mennesker. I dette tilfælde bør behandlingen påbegyndes med den lavest tilgængelige dosis. Tal med din læge om, hvorvidt en kombinationsbehandling med et lægemiddel, der beskytter maveslimhinden (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere), er hensigtsmæssig for dig. Dette gælder også, hvis du samtidig tager lavdosis acetylsalicylsyre eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for bivirkninger i mave-tarmkanalen. Hvis du tidligere har haft et lægemiddel, der har forårsaget bivirkninger i mave-tarmkanalen, bør du - især hvis du er ældre - straks tale med din læge om usædvanlige symptomer i maven (især blødninger i mave-tarmkanalen), især i begyndelsen af behandlingen. Vær forsigtig, hvis du tager andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarm-mavesår eller blødninger, f.eks. kortikosteroider, antikoagulantia (blodfortyndende midler som warfarin), selektive serotonin genoptagelseshæmmere eller trombozytaggregeringshæmmere som acetylsalicylsyre. Hvis der opstår blødninger eller mavesår i mave-tarmkanalen under behandlingen med IBU-ratiopharm, skal behandlingen stoppes, og en læge konsulteres. NSAID bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere sygdomme i mave-tarmkanalen (ulcerøs kolitis, Crohns sygdom), da deres tilstand kan forværres (se 4. "Hvilke bivirkninger er mulige?").

Effekter på blodkar i hjerte og hjerne (kardiovaskulære og cérébrovaskulære effekter):
Antiinflammatoriske midler/smertebehandlingsmedicin som ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især ved brug i høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsperiode (3 dage for børn og unge eller ved feber, og 4 dage ved behandling af smerter hos voksne).

Du bør tale med din læge eller apotek, før du tager IBU-ratiopharm, hvis du:

• har hjerteproblemer, herunder hjerte svigt og angina (brystsmerter), eller har haft hjerteanfald, bypassoperation, perifer arteriel sygdom (blodcirkulationsproblemer i benene eller fødderne på grund af indsnævrede eller blokerede arterier) eller slagtilfælde (inklusive mini-slagtilfælde eller transient iskemisk anfald, "TIA").
• har forhøjet blodtryk, diabetes eller kolesterolniveauer eller har en familiehistorie med hjerteproblemer eller slagtilfælde, eller hvis du er rygger.

Hudreaktioner:
Der er rapporteret alvorlige hudreaktioner i forbindelse med behandling med IBU-ratiopharm. Hvis der opstår udslæt, slimhindelæsioner, blærer eller andre tegn på allergi, skal du straks stoppe behandlingen med IBU-ratiopharm og søge lægehjælp, da dette kan være de første tegn på en meget alvorlig hudreaktion (se afsnit 4). Under en skoldkoppe infektion er det tilrådeligt at undgå brugen af IBU-ratiopharm.

Yderligere oplysninger:
Meget sjældent er der blevet observeret alvorlige akutte allergiske reaktioner (f.eks. anafylaktisk chok) efter indtagelse af ibuprofen. Behandlingen skal straks standses ved de første tegn på en allergisk reaktion efter indtagelse/anvendelse af IBU-ratiopharm. De nødvendige medicinske foranstaltninger afhænger af de opståede symptomer og skal iværksættes af kvalificeret sundhedspersonell. Dine børn bør drikke tilstrækkeligt under behandlingen, især hvis de lider af feber, diarre eller opkastning. Der er en risiko for nyrefunktionsforstyrrelser hos dehydrerede børn og unge. Ibuprofen, den aktive ingrediens i IBU-ratiopharm, kan midlertidigt hæmme blodpladefunktionen (blodpladeaggregation). Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser skal derfor overvåges nøje. Ved langvarig brug af IBU-ratiopharm kræves der regelmæssig overvågning af leverenzymer, nyrefunktion og blodværdier.

Ved langvarig brug af smertestillende midler kan der opstå hovedpine, som ikke må behandles med højere doser af lægemidlet. Generelt kan rutinemæssig brug af smertestillende midler, især i kombination med flere smertestillende aktive stoffer, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (s.k. analgetica-nefropati). NSAID som ibuprofen kan maskere tegn på infektioner og feber.

Anvendelse af IBU-ratiopharm sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis dit barn tager andre lægemidler, nyligt har taget andre lægemidler, eller planlægger at tage andre lægemidler.

IBU-ratiopharm kan påvirke andre lægemidler eller påvirkes af dem. For eksempel:

• Mediciner, der har blodfortyndende effekt (dvs. der fortynde blodet/forhindrer blodpropper, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin).
• Mediciner, der sænker højt blodtryk (ACE-hæmmere som f.eks. captopril, beta-blokkere som f.eks. atenolol-holdige midler, angiotensin-II-receptorantagonister som f.eks. losartan).

Nogle andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med IBU-ratiopharm eller blive påvirket af sådan. Du bør derfor altid søge råd fra din læge eller apotek, før du anvender IBU-ratiopharm sammen med andre lægemidler.

Forstærket virkning med mulig øget risiko for bivirkninger:

• Digoxin (lægemiddel til behandling af hjertesvigt og uregelmæssig hjerterytme), phenytoin (lægemiddel til behandling af epilepsi eller neuropatiske smerter), lithium (lægemiddel til behandling af visse psykiatriske tilstande): Blodniveauerne af disse stoffer kan være forhøjede. Ved korrekt anvendelse (maksimalt 3 dage for børn og unge eller ved feber, og 4 dage ved behandling af smerter hos voksne) kræves der normalt ikke noget kontrol af blodniveauerne.
• Blodfortyndende midler (f.eks. warfarin): Din blodkoagulation bør kontrolleres.
• Methotrexat (lægemiddel til behandling af kræftsygdomme og visse reumatiske sygdomme): Giv ikke IBU-ratiopharm inden for 24 timer før eller efter indtagelse af methotrexat. Dette kan føre til en øget koncentration af methotrexat og en stigning i dets bivirkninger.
• Acetylsalicylsyre og andre antiinflammatoriske smertestillende midler (non-steroide anti-reumatiske midler) samt glucocorticoider (lægemidler, der indeholder kortison eller kortisonlignende stoffer): Der er en øget risiko for mavesår og blødninger i mave-tarmkanalen.
• Blodpladeaggregationshæmmere og selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (lægemidler til behandling af depression): Der er en øget risiko for blødninger i mave-tarmkanalen.

Formindsket virkning:

• Diuretika og lægemidler, der sænker blodtrykket (antihypertensiva). Derudover kan der også være en øget risiko for nyrerne.
• ACE-hæmmere (lægemidler til behandling af hjertemuskelsvigt og forhøjet blodtryk). Desuden er risikoen for udvikling af nyrefunktionsforstyrrelse øget.
• Acetylsalicylsyre: Efter samtidig indtagelse med ibuprofen kan den blodfortyndende (antithrombotiske) virkning af lavdosis acetylsalicylsyre være nedsat.

Andre mulige interaktioner:

• Zidovudin (lægemiddel til behandling af HIV/AIDS): Hos HIV-positive patienter med hæmofili er risikoen for blødninger i led (hæmarthroser) og blå mærker øget.
• Ciclosporin (lægemiddel til undertrykkelse af immunreaktionen): Der er tegn på, at nyreskader kan forekomme.
• Tacrolimus: Hvis de to lægemidler gives samtidig, kan der forekomme nyreskader eller en overdosis.
• Kaliumbesparende diuretika (visse diuretika): Samtidig anvendelse kan føre til forhøjede kaliumniveauer.
• Sulfonylurinstoffer (lægemidler til behandling af diabetes): Selvom interaktioner mellem ibuprofen og sulfonylurinstoffer, i modsætning til andre NSAID, ikke er blevet beskrevet hidtil, anbefales kontrol af blodsukkerniveauer ved samtidig anvendelse som en sikkerhedsforanstaltning.
• Probenecid og sulfinpyrazon (lægemidler til behandling af gigt): Disse lægemidler kan forsinke udskillelsen af ibuprofen.
• Quinolon-antibiotika: Der kan være en øget risiko for anfald.
• Voriconazol og fluconazol (svampemidler) kan føre til en øget ibuprofen-eksponering.

Brug af IBU-ratiopharm sammen med alkohol:
Under behandling med IBU-ratiopharm bør alkoholforbrug undgås.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager/anvender dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis der konstateres en graviditet under brugen af IBU-ratiopharm, skal lægen informeres. Du må kun tage IBU-ratiopharm i de første 6 måneder af graviditeten efter konsultation med din læge. På grund af en øget risiko for komplikationer for mor og barn må IBU-ratiopharm ikke tages i de sidste 3 måneder af graviditeten.

Amning:
Den aktive ingrediens ibuprofen og dens nedbrydningsprodukter overføres kun i små mængder til modermælken. Da der ikke er kendt nogen skadelige virkninger for spædbarnet, er det generelt ikke nødvendigt at afbryde amningen ved kortvarig anvendelse af den anbefalede dosis til behandling af mild til moderat smerte eller feber.

Køre- og maskinbetjeningsdygtighed:
Da der kan opstå bivirkninger som træthed, svimmelhed og synsforstyrrelser ved behandling med IBU-ratiopharm, kan reaktionsevnen og evnen til aktivt at deltage i trafik og betjene maskiner i enkelte tilfælde være påvirket. Dette gælder i højere grad i samspil med alkohol.

IBU-ratiopharm indeholder glucose, sucrose, propylenglycol og natrium:

• Glucose/sucrose: Giv kun IBU-ratiopharm til dit barn efter konsultation med lægen, hvis du ved, at dit barn har en intolerance over for visse sukkerarter.
• Propylenglycol: Dette lægemiddel indeholder 3 mg propylenglykol pr. ml sirup.
• Natrium: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml sirup, dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. Hvordan skal IBU-ratiopharm anvendes?

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne patientinformation eller efter anvisning fra din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er:

Kropsvægt (Alder)	Enkeltdosis	Maksimal døgn dosis
10 kg - 15 kg (Børn 1 - 3 år)	2,5 ml (svarende til 100 mg ibuprofen)	7,5 ml (svarende til 300 mg ibuprofen)
16 kg - 19 kg (Børn 3 - 6 år)	3,75 ml (svarende til 150 mg ibuprofen)	11,25 ml (svarende til 450 mg ibuprofen)
20 kg - 29 kg (Børn 6 - 9 år)	5 ml (svarende til 200 mg ibuprofen)	15 ml (svarende til 600 mg ibuprofen)
30 kg - 39 kg (Børn 9 - 12 år)	7,5 ml (svarende til 300 mg ibuprofen)	22,5 ml (svarende til 900 mg ibuprofen)
>40 kg (Unge fra 12 år og voksne)	5 - 10 ml (svarende til 200-400 mg ibuprofen)	30 ml (svarende til 1200 mg ibuprofen)

Hos børn og unge doseres IBU-ratiopharm afhængigt af kropsvægt (kg) eller alder, normalt med 7 til 10 mg/kg kg som enkeltdosis, op til maksimalt 30 mg/kg kg som dags total dosis. Intervallet mellem de enkelte doser skal være mindst 6 timer. Overskrid ikke den anbefalede dosis.

Tal med din læge eller apotek, hvis du mener, at virkningen af IBU-ratiopharm er for stærk eller for svag.

Anvendelsesmåde:
Til indtagelse. For præcis dosering medfølger en doseringssprøjte (anvendelsessprøjte til orale løsninger), hvor stemplet er markeret med en skala.

Proceduren for anvendelse er som følger:

1. Flasken skal rystes kraftigt før hver brug!
2. Åbn flasken ved at trykke ned på låget og dreje det samtidigt i pilens retning.
3. Indfør sprøjten i flasken, så den sidder fast.
4. Drej flasken på hovedet for at fylde sprøjten. Hold sprøjten fast og træk stempel langsomt ned for at trække siruppen op til den ønskede markering.
5. Drej flasken op igen og træk sprøjten ud af flasken med forsigtig vridning.
6. For at give dit barn medicinen, skal du placere sprøjtens ende i barnets mund. Tryk langsomt på stemplet for at frigive væsken fra sprøjtens cylinder. Gå langsomt frem for at give dit barn mulighed for at sluge væsken.

Skru låget hårdt på efter brug, så det børnesikre lås aktiveres. Adskil sprøjten efter brug (dvs. tag stempel ud af sprøjten). Skyl sprøjten grundigt med varmt vand og lad den tørre, så den er klar til at give næste dosis. Patienter med følsom mave anbefales at tage IBU-ratiopharm under et måltid.

Behandlingsvarighed:
Kun til kortvarig brug. Hvis indtagelse af dette lægemiddel hos børn og unge er nødvendig i mere end 3 dage, eller hvis symptomerne forværres, bør lægehjælp søges. Hvis symptomerne hos voksne forværres, eller hvis brugen af dette lægemiddel ved feber er nødvendig i mere end 3 dage eller til behandling af smerter i mere end 4 dage, bør sundhedspersonale konsulteres.

Hvis du har givet IBU-ratiopharm mere, end du skulle:
Hvis du har givet dit barn mere IBU-ratiopharm, end du skulle, eller hvis børn ved et uheld har indtaget lægemidlet, skal du altid kontakte en læge eller et hospital i nærheden for vurdering af risikoen og råd om videre behandling. Symptomerne kan omfatte kvalme, mavepine, opkastning (muligvis også med blod), hovedpine, tinnitus, forvirring og øjensitren. Ved høje doser er der blevet rapporteret om søvnighed, brystsmerter, hjertebanken, besvimelse, kramper (især hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, kulderystelser og åndedrætsbesvær. En alvorlig forgiftning kan også føre til synsforstyrrelser og (sjældent) lavt blodtryk og akut nyresvigt.

Hvis du har glemt at tage IBU-ratiopharm:
Tag ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt den tidligere dosis.

Hvis du har spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis opstår hos alle. Følgende opregning af bivirkninger omfatter alle kendte bivirkninger under behandling med ibuprofen, også dem under høj dosis langtidsbehandling hos rheumapatienter. Hyppighedsoplysninger, der går ud over meget sjældne indberetninger, relaterer sig til korttidsanvendelse op til dagsdoser på maksimalt 1200 mg ibuprofen for orale former og 1800 mg for suppositorier. Ved de følgende bivirkninger skal det tages i betragtning, at de således hovedsageligt er dosisafhængige og blandt forskellige mennesker (interindividuelt) varierer. De mest almindeligt observerede bivirkninger vedrører mave-tarmkanalen. Mavesår i mave og tolvfingertarm (peptiske mavesår), perforationer eller blødninger i mave-tarmkanalen, som i nogle tilfælde kan være fatale, kan forekomme, især hos ældre patienter (se 2. "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger"). Kvalme, opkastning, diarre, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, sort afføring, blod i opkast, ulcus stomatitis (betændelse i slimhinden i munden med mavesår), forværring af colitis og Crohns sygdom (se 2. "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger") er blevet rapporteret efter anvendelse. Mindre hyppigt er der observeret betændelse i maveslimhinden (gastritis). Lægemidler som IBU-ratiopharm kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald ("myocardial infarkt") eller slagtilfælde.

Hvis du oplever af de følgende bivirkninger, skal du ikke fortsætte med at tage IBU-ratiopharm og straks søge lægehjælp:

• Udslet og kløe
• Astmaanfald
• Alvorlige allergiske reaktioner, f.eks. hævelse af ansigt, tunge og strube, indsnævring af luftvejene, åndenød, hurtig hjerterytme og fald i blodtrykket, der kan føre til livstruende chok.
• Blodproduktionsforstyrrelser: De første tegn kan være feber, ondt i halsen, overfladiske sår i munden, influenzalignende symptomer, svaghed, næseblod og hudblødninger. I så fald bør al selvmidler med smertemedicin eller febermidler undgås.
• Forværring af betændelser i forbindelse med infektioner (hvis der opstår tegn på infektion under brugen af IBU-ratiopharm eller forværres).
• Synsforstyrrelser
• Relativt stærke mavesmerter, blod i opkast, blodig afføring eller sort afføring.
• Nedsat urinproduktion og væskeakkumulering i kroppen (ødemer).

Yderligere mulige bivirkninger:
Hyppige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Mave-tarmbesvær som halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, oppustethed, diarre, forstoppelse og let blodtab i fordøjelsessystemet, som i sjældne tilfælde kan føre til anæmi (blodmangel).

Af og til (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, agitation, irritabilitet eller træthed.
• Overfølsomhedsreaktioner med udslæt og kløe eller astmaanfald (muligvis også med fald i blodtrykket).
• Synsforstyrrelser.
• Mave- eller tarmmavesår, muligvis med blødning eller perforation.
• Mundslimhindebetændelse med mavesår (ulcus stomatitis), forværring af colitis eller Crohns sygdom, gastritis.

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1000 behandlede):

• Tinnitus (øresusen).
• Skader på nyrevæv (papillær nekrose), især ved langtidsbrug.
• Forhøjede urinsyre niveauer i blodet.

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Nedsat urinproduktion og væskeakkumulering i kroppen (ødemer), især hos patienter med forhøjet blodtryk eller nedsat nyrefunktion. Disse tegn kan indikere en nyresygdom, nogle gange også nyresvigt.
• Nephrotisk syndrom (akkumulering af væske i kroppen [ødemer] og stort protein tab i urinen), betændelse i nyrerne (interstitial nephritis), som kan ledsages af en akut nyrefunktionsforstyrrelse.
• Leverfunktionsforstyrrelse, lever skade (især ved langtidsbehandling), leversvigt, leverbetændelse.
• Blodproduktionsforstyrrelser (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytose).
• Alvorlige hudreaktioner, såsom udslæt med rødme og blærer (herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse/Lyell syndrom), hårtab (alopeci).
• I sjældne tilfælde kan der under en skoldkoppeinfektion opstå alvorlige hudinfektioner og komplikationer i blødt væv.
• Tegn på meningitis ikke forårsaget af infektion (aseptisk meningitis), såsom svære hovedpine, kvalme, opkastning, feber, stivhed i nakken eller bevidsthedsforstyrrelse. Patienter, der har haft tidligere immunforstyrrelser (systemisk lupus erythematosus og blandet kollagenose), ser ud til at have en øget risiko.
• Forværring af infektionsrelaterede betændelser (f.eks. nekrotiserende fasciitis) er blevet observeret ved samtidig anvendelse af visse antiinflammatoriske lægemidler (non-steroide anti-reumatiske lægemidler, som IBU-ratiopharm tilhører).
• Alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
• Psykotiske reaktioner, depressioner.
• Ubehageligt mærkebart hjertebank, hjertesvigt, hjerteanfald.
• Forhøjet blodtryk.
• Betændelse i spiserøret (øsofagitis), betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis), dannelse af membranlignende indsnævringer i tarmen.

Ikke kendt (hyppighed ud fra de tilgængelige data kan ikke vurderes):

• Der kan opstå en alvorlig hudreaktion, kendt som DRESS-syndrom. Symptomerne på DRESS omfatter udslæt, feber, hævede lymfeknuder og en stigning i eosinofiler (en form for hvide blodlegemer).
• Ved behandlingsstart en rød, skællende, udbredt hududslæt med knuder under huden og blærer ledsaget af feber, der primært findes i hudfolderne, torso og øvre ekstremiteter (akut generaliseret pustulært eksanthem). Stop brugen af IBU-ratiopharm, hvis du udvikler disse symptomer, og søg straks lægehjælp (se også afsnit 2).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne patientinformation. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det danske Lægemiddelstyrelses afdeling for farmakovigilans. Ved at indberette bivirkninger bidrager du til at få flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan skal IBU-ratiopharm opbevares?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den dato, der er angivet på emballagen og flasken efter "Udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Der kræves ikke særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. Holdbarheden efter åbning er 1 år. Kassér ikke lægemidler i spildevand. Spørg din apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelsen af miljøet.

6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad IBU-ratiopharm febermiddel til børn 40 mg/ml indeholder:
Den aktive ingrediens er ibuprofen. 1 ml sirup indeholder 40 mg ibuprofen. De øvrige ingredienser er: xanthangummi, polysorbat 80, kaliumsorbat (Ph.Eur.), citronsyre-monohydrat, natriumsaccharin, sucrose, glucose, jordbær-fløde aroma (naturlig aroma, propylenglycol, triacetin), majsstivelse, natriumchlorid, macrogol 900.000, natriumbicarbonat, saltsyre 25% (til pH-justering), natriumhydroxid (til pH-justering), renset vand.

Hvordan IBU-ratiopharm febermiddel til børn 40 mg/ml ser ud og indholdet i pakningen:
IBU-ratiopharm febermiddel til børn 40 mg/ml er en hvid til let gullig, uklar sirup. IBU-ratiopharm febermiddel til børn 40 mg/ml fås i pakker med hver 100 ml sirup, en 5 ml appliceringssprøjte til orale opløsninger medfølger.

Farmaceutisk virksomhed:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Denne brugervejledning blev sidste gang revideret i januar 2020.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Status: 07/2020

Aktiv ingrediens: Ibuprofen. Anvendelsesområder: til kortvarig symptomatisk behandling af mild til moderat smerte og ved feber.