Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Ibu-LysinHexal 400 mg filmovertrukne tabletter. Aktiv ingrediens: Ibuprofen (som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1)). Indikationer: til symptomatisk behandling af milde til moderate smerter såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter, den akutte hovedpinefase ved migræne med eller uden aura og af feber og smerter i forbindelse med forkølelser.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge, din apotek eller på dit apotek.


BRUGSOVERSIGT: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Ibu-LysinHexal 400 mg filmovertrukne tabletter til brug hos børn med en kropsvægt fra 20 kg (ca. 6 år), unge og voksne.
Aktiv ingrediens: Ibuprofen (som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1))

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apotek anbefaler.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Voksne: Hvis du ikke får det bedre eller hvis det bliver worse efter 3 dage ved migræne hovedpine eller feber og efter 4 dage af smertebehandling, skal du kontakte din læge. Børn og unge: Hvis du ikke får det bedre eller hvis det bliver worse efter 3 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er IBU-LYSINHEXAL og til hvad anvendes det?
2. Hvad skal du være opmærksom på før du tager IBU-LYSINHEXAL?
3. Hvordan skal IBU-LYSINHEXAL tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?
5. Hvordan opbevares IBU-LYSINHEXAL?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. HVAD ER IBU-LYSINHEXAL, OG TIL HVAD ANVENDES DET?

Ibu-LysinHexal indeholder den aktive ingrediens Ibuprofen som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1). Ibu-LysinHexal er et smertestillende, febernedsættende og antiinflammatorisk lægemiddel (ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel/antirheumatisk lægemiddel).

Ibu-LysinHexal anvendes til symptomatisk behandling:

• af milde til moderate smerter, såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter.
• den akutte hovedpinefase ved migræne med eller uden aura.
• af feber og smerter i forbindelse med forkølelser.

Til brug hos børn fra 20 kg kropsvægt (ca. 6 år), unge og voksne.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager IBU-LYSINHEXAL?

Ibu-LysinHexal må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Ibuprofen eller et af de øvrige indholdsstoffer, der er nævnt i afsnit 6.
• hvis du tidligere har haft anfald af åndedrætsbesvær, astmaanfald, hævelse af næseslimhinden, hævelser i huden og slimhinder (angioødem) eller hudreaktioner efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
• ved ubekræftede blodproduktionsforstyrrelser.
• ved eksisterende eller tidligere tilbagevendende mavesår (peptiske ulcera) eller blødninger (mindst 2 episoder af påviste sår eller blødninger).
• ved mave-tarm-blødninger eller -perforation i sygehistorien relateret til tidligere behandling med ikke-steroide antirheumatika/antiphlogistika (NSAID).
• ved intracerebral blødning (cerebrovaskulære blødninger) eller andre aktive blødninger.
• ved svær lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser.
• ved svær hjertesvigt (hjertesvigt).
• hvis du lider af svær dehydrering (dehydration) forårsaget af opkastning, diarré eller utilstrækkelig væskeindtagelse.
• hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten.
• hos børn under 20 kg kropsvægt (op til ca. 6 år), da denne styrke af dosis ikke er passende pga. indholdet af den aktive ingrediens.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager Ibu-LysinHexal. Bivirkninger kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis i den kortest mulige periode, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.

Sikkerhed i mave-tarmkanalen:
Samtidig indtagelse af Ibu-LysinHexal med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder såkaldte COX-2-hæmmere (cyclooxygenase-2-hæmmere), bør undgås.

Ældre patienter:
Ældre patienter har oftere bivirkninger efter brug af NSAID, især blødninger og perforationer i mave-tarmkanalen, som kan være livstruende. Derfor kræves der særlig nøje overvågning af ældre patienter.

Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforationer:
Blødninger i mave-tarmkanalen, sår eller perforationer, også med dødelig afslutning, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID. De opstod med eller uden tidligere advarselssymptomer eller svære hændelser i mave-tarmkanalen i sygehistorien til enhver tid under behandlingen. Risikoen for at udvikle mave-tarmblødninger, sår og perforationer er højere med stigende NSAID-dosis, hos patienter med sår i sygehistorien, især med komplikationer som blødning eller perforation (se afsnit 2 "Ibu-LysinHexal må ikke tages") og hos ældre patienter. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. For disse patienter samt for patienter, der har brug for ledsagende behandling med lavdosis acetylsalicylsyre (ASS) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarm-lidelser, bør en kombinationsbehandling med magens slimhinde-beskyttende lægemidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpenhemmere) overvejes. Hvis du har en sygehistorie med bivirkninger i mave-tarmkanalen, især i ældre alder, skal du rapportere eventuelle usædvanlige symptomer i maveområdet (især mave-tarmblødninger) tidligt i behandlingen.

Vær forsigtig, hvis du samtidig tager lægemidler, der kan øge risikoen for sår eller blødninger, såsom orale kortikosteroider, blodfortyndende medicin som Warfarin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, der blandt andet anvendes til behandling af depressive tilstande, eller blodpladeaggregationshæmmere som ASS (se afsnit 2 "Tag ikke Ibu-LysinHexal sammen med andre lægemidler"). Hvis der opstår mave-tarm-blødninger eller sår under behandling med Ibu-LysinHexal, skal behandlingen stoppes. NSAID bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en gastrointestinal sygdom i sygehistorien (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da deres tilstand kan forværres (se afsnit 4).

Effekter på kredsløbssystemet:
Anti-inflammatoriske midler/smertebehandlinger som Ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjertesygdom eller slagtilfælde, især ved anvendelse i høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed.

Du bør tale med din læge eller apotek, før du tager Ibu-LysinHexal, hvis du:

• har en hjertesygdom, herunder hjertesvigt (hjertesvigt) og angina (brystsmerter), eller har haft et hjerteanfald, en bypass-operation, perifer arteriel okklusionssygdom (cirkulationsproblemer i benene eller fødderne på grund af indsnævring eller blokering af arterier) eller nogen slags slagtilfælde (inklusive mini-slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk anfald [TIA]).
• har forhøjet blodtryk, diabetes eller høje kolesterolniveauer, eller har en familiehistorie med hjertesygdomme eller slagtilfælde, eller hvis du er ryger.

Hautreaktioner:
Alvorlige hudreaktioner er rapporteret i forbindelse med behandling med Ibu-LysinHexal. Ved udbrud af udslæt, slimhindelæsioner, blærer eller andre tegn på allergi bør du stoppe behandlingen med Ibu-LysinHexal og straks søge lægehjælp, da dette kan være de første tegn på en meget alvorlig hudreaktion. Se afsnit 4. Ved en vandkoppeinfektion (varicella-infektion) bør indtagelse af Ibu-LysinHexal undgås.

Infektioner:
Ibu-LysinHexal kan skjule tegn på infektion såsom feber og smerter. Derfor er det muligt, at en hensigtsmæssig behandling af infektionen forsinkes, hvilket kan føre til en øget risiko for komplikationer. Dette er blevet observeret ved bakteriel lungebetændelse og bakterielle hudinfektioner i forbindelse med vandkopper. Hvis du tager dette lægemiddel under en infektion, og dine infektionssymptomer fortsætter eller forværres, skal du straks kontakte en læge.

Andre bemærkninger:
Ibu-LysinHexal bør kun anvendes under streng vurdering af forholdet mellem fordele og risici:

• ved visse medfødte blodproduktionsforstyrrelser (f.eks. akut intermitterende porfyri).
• ved visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus og blandet kollagenose).

Særlig nøje lægeovervågning er nødvendig:

• ved nedsat nyre- eller leverfunktion.
• ved dehydrering.
• direkte efter større kirurgiske indgreb.
• ved allergier (f.eks. hudreaktioner på andre lægemidler, astma, høfeber), næsepolypper, kroniske næseslimhindeforlængelser eller kroniske luftvejslidelser, der indsnævrer luftvejene.
• hvis du har en infektion - se under "Infektioner".

Alvorlige akutte allergiske reaktioner (f.eks. anafylaktisk chok) er meget sjældne. Hvis der opstår de første tegn på en alvorlig allergisk reaktion efter indtagelse af Ibu-LysinHexal, skal terapien stoppes. Medicinske foranstaltninger, der svarer til symptomerne, skal iværksættes af fagfolk. Du bør drikke tilstrækkeligt under behandlingen, især hvis du har feber, diarré eller opkastning.

Ibuprofen, den aktive ingrediens i Ibu-LysinHexal, kan midlertidigt hæmme blodpladefunktionen (blodpladeaggregation). Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser skal derfor overvåges nøje. Ved langvarig behandling med Ibu-LysinHexal er det nødvendigt med regelmæssige kontroller af levertal, nyrefunktion samt blodprøver. Ved indtagelse af Ibu-LysinHexal før operative indgreb skal lægen eller tandlægen informeres. Langvarig brug af smertestillende midler mod hovedpine kan forværre tilstanden. Hvis dette er tilfældet eller mistænkes, skal lægehjælp søges, og behandlingen skal stoppes. Diagnosen hovedpine ved medicinoverforbrug (Medication Overuse Headache, MOH) skal mistænkes hos patienter, der lider af hyppige eller daglige hovedpine, selv om (eller netop fordi) de regelmæssigt tager hovedpine medicin. Generelt kan vanedannende brug af smertestillende midler, især i kombination med flere smertestillende ingredienser, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nephropati). Ved anvendelse af NSAID kan forholdet mellem lægemidlets bivirkninger, især dem, der påvirker mave-tarmkanalen eller centralnervesystemet, forværres ved samtidig alkoholindtagelse.

Børn og unge:
Der er en risiko for nyrefunktionsforstyrrelser hos dehydrerede børn og unge. Vær opmærksom på informationer for børn i afsnit 2 "Ibu-LysinHexal må ikke tages".

Ældre mennesker:
Kravet om særligt nøje lægeovervågning er nødvendigt for ældre patienter.

Tag ikke Ibu-LysinHexal sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller planlægger at tage andre lægemidler. Ibu-LysinHexal kan påvirke andre lægemidler eller blive påvirket af dem. For eksempel:

• Stoffer, der virker blodfortyndende (dvs. fortynding af blodet/forhindring af blodkoagulation, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin).
• Lægemidler, der sænker blodtrykket (ACE-hæmmere som f.eks. kaptopril, beta-blokkere som f.eks. atenolol-holdende produkter, angiotensin-II-receptorantagonister som f.eks. losartan).

Samtidig anvendelse af Ibu-LysinHexal og digoxin (lægemiddel til at styrke hjertefunktionen), phenytoin (lægemiddel til behandling af anfald) eller lithium (lægemiddel til behandling af psykiatriske sygdomme) kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. Overvågningskontrol af serumlithium, serumdigoxin og serumphenytoin niveauer er normalt ikke nødvendig ved korrekt anvendelse (maksimalt over 4 dage). Ibu-LysinHexal kan reducere effekten af vanddrivende og blodtryksænkende stoffer (diuretika og antihypertensiva). Ibu-LysinHexal kan reducere effekten af ACE-hæmmere (lægemidler til behandling af hjertesvigt og højtryk). Ved samtidig anvendelse kan der også være øget risiko for nedsat nyrefunktion. Samtidig indtagelse af Ibu-LysinHexal og kaliumbesparende diuretika (visse diuretika) kan føre til øget kaliumniveau i blodet. Samtidig administration af Ibu-LysinHexal med andre antiinflammatoriske og smertestillende midler fra gruppen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller med glukokortikoider øger risikoen for mave-tarm-sår eller blødninger.

Blodpladeaggregationshæmmere og visse antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI) kan øge risikoen for mave-tarmblødninger. Giv Ibu-LysinHexal inden for 24 timer før eller efter administration af methotrexat (lægemiddel til behandling af kræft og visse rheumatiske sygdomme) kan føre til en øget koncentration af methotrexat og en stigning i de uønskede effekter. Risikoen for en nyreskadeffektivitet ved cyclosporin (lægemidlet anvendes til forebyggelse af transplantationsafvisning men også i rheumatologisk behandling) øges ved samtidig administration af visse ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Denne effekt kan heller ikke udelukkes ved en kombination af cyclosporin med ibuprofen. Lægemidler, der indeholder probenecid eller sulfinpyrazone (lægemiddel til behandling af gigt), kan forhale udskillelsen af ibuprofen. Dette kan resultere i en ophobning af Ibu-LysinHexal i kroppen, hvilket forstærker dens uønskede virkninger. NSAID kan muligvis øge effekten af blodfortyndende lægemidler som warfarin. Ved samtidig behandling anbefales overvågning af koagulationsstatus.

Kliniske undersøgelser har vist interaktioner mellem NSAID og sulfonylurinstoffer (lægemidler til nedsættelse af blodsukker). Selvom der ikke er rapporteret om interaktioner mellem ibuprofen og sulfonylurinstoffer, anbefales det som en forsigtighed at overvåge blodsukkeret ved samtidig administration.

• Tacrolimus: Risikoen for nyreskade er øget, hvis begge lægemidler administreres samtidigt.
• Zidovudin: Der er tegn på en øget risiko for blødninger i led (hæmarthrose) og blå mærker hos HIV-positive hæmofili patienter ("bløder"), der samtidig tager zidovudin og ibuprofen.
• Quinolon-antibiotika: Patienter, der tager NSAID og quinoloner, kan have en øget tendens til kramper.
• CYP2C9-hæmmere (f.eks. voriconazol og fluconazol): Samtidig administration af ibuprofen med CYP2C9-hæmmere kan forsinke nedbrydningen af ibuprofen (et CYP2C9-substrat) i leveren, hvilket kan føre til forhøjede blodniveauer. Spørg din læge eller apotek, om reduceret dosis skal overvejes.
• Ginkgo biloba kan øge risikoen for blødninger ved NSAID.
• Colestyramin, en medicin til sænkning af kolesterolniveauet: Samtidig indtagelse af ibuprofen og colestyramin kan reducere optagelsen af ibuprofen i mave-tarmkanalen.
• Mifepriston, et lægemiddel til medicinsk abort: NSAID bør ikke indtages 8-12 dage efter indtagelse af mifepriston, da NSAID kan reducere effekten af mifepriston.
• Nogle andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med Ibu-LysinHexal eller blive påvirket af den. Du bør derfor altid rådføre dig med din læge eller apotek, før du anvender Ibu-LysinHexal sammen med andre lægemidler.

Tag ikke Ibu-LysinHexal sammen med alkohol:
Under behandlingen med Ibu-LysinHexal bør du så vidt muligt undgå alkohol.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, så spørg din læge eller apotek til råd, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Konstaterer man en graviditet under behandling med Ibu-LysinHexal, skal lægen informeres. Du må kun tage ibuprofen i de første 6 måneder af graviditeten efter konsultation med din læge. I løbet af de sidste 3 måneder af graviditeten må Ibu-LysinHexal ikke tages på grund af en højere risiko for komplikationer for mor og barn.

Amning:
Den aktive ingrediens ibuprofen og dens nedbrydningsprodukter passerer kun i små mængder ind i modermælken. Da der ikke er blevet rapporteret om skadelige virkninger for spædbørn, er det normalt ikke nødvendigt at afbryde amningen ved kortvarig anvendelse af den anbefalede dosis.

Fertilitetsproblemer:
Ibu-LysinHexal tilhører en gruppe medicin (ikke-steroid antiinflammatoriske lægemidler), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne effekt er reversibel efter seponering af lægemidlet.

Kørsel og brug af maskiner:
Ved kortvarig indtagelse af de anbefalede doser af Ibu-LysinHexal er der ikke forventet nedsat evne til at køre eller betjene maskiner. Da brug af Ibu-LysinHexal i større doser kan medføre centralnervøse bivirkninger såsom træthed, svimmelhed og synsforstyrrelser, kan reaktionsevnen i enkelte tilfælde blive nedsat, og evnen til aktiv deltagelse i trafikken og brug af maskiner kan påvirkes. Dette gælder især i samspil med alkohol. I sådanne tilfælde vil reaktionen på uventede og pludselige hændelser ikke være hurtig og målrettet nok. Kør ikke bil eller andet køretøj! Betjen ikke værktøj eller maskiner! Arbejd ikke uden sikker håndholdelse!

Ibu-LysinHexal indeholder natrium:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukken tablet, dvs. den er næsten "natriumfri".

3. HVORDAN SKAL IBU-LYSINHEXAL TAGES?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apotek anbefaler. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Den laveste effektive dosis bør anvendes i den kortest mulige periode, der er nødvendig for at lindre symptomerne. Hvis du har en infektion, skal du straks kontakte en læge, hvis symptomerne (f.eks. feber og smerter) fortsætter eller forværres (se afsnit 2).

Den anbefalede dosis er:

Kropsvægt (alder)	Enkeldosis	Maximal daglig total dosis
20 - 29 kg (børn: 6 - 9 år)	1/2 filmovertrukken tablet (svarende til 200 mg ibuprofen)	1 1/2 filmovertrukken tablet (svarende til 600 mg ibuprofen)
30 - 39 kg (børn: 10 - 11 år)	1/2 filmovertrukken tablet (svarende til 200 mg ibuprofen)	2 filmovertrukne tabletter (svarende til 800 mg ibuprofen)
> 40 kg (unge fra 12 år og voksne)	1/2 - 1 filmovertrukken tablet (svarende til 200 - 400 mg ibuprofen)	3 filmovertrukne tabletter (svarende til 1.200 mg ibuprofen)

Ibu-LysinHexal doseres til børn og unge afhængigt af kropsvægt, normalt med 7 til 10 mg/kg kropsvægt som en enkeldosis, op til maksimalt 30 mg/kg kropsvægt som daglig total dosis. Det respektive doseringsinterval afhænger af symptomerne og den maksimale daglige total dosis. Det bør ikke være mindre end 6 timer. Den anbefalede dosering må ikke overskrides. Kun til kortvarig brug. Hvis indtagelsen af dette lægemiddel for voksne er nødvendig i mere end 3 dage ved migræne hovedpine eller feber, eller i mere end 4 dage ved smerte, skal du søge lægehjælp. Hvis indtagelsen af dette lægemiddel for børn og unge er nødvendig i mere end 3 dage, eller hvis symptomerne forværres, skal du søge lægehjælp. Bivirkninger kan minimeres, når den laveste effektive dosis, der er nødvendig for symptomkontrol, anvendes i den kortest mulige periode.

Doseringsanbefaling for ældre:
Der er ikke behov for særlige justeringer af dosis.

Indgivelsesmåde:
Til indtagelse. Tag venligst Ibu-LysinHexal filmovertrukne tabletter hele med rigeligt væske (f.eks. et glas vand). For patienter med en følsom mave anbefales det at tage Ibu-LysinHexal sammen med måltider. Filmovertrukken tablet kan deles i lige doser.

Tal med din læge eller apotek, hvis du føler, at effekten af Ibu-LysinHexal er for stærk eller for svag.

Hvis du har indtaget en større mængde Ibu-LysinHexal, end du burde:
Tag Ibu-LysinHexal i overensstemmelse med lægens anvisninger eller efter den doseringsvejledning, der er angivet i denne indlægsseddel. Hvis du ikke føler, at du har tilstrækkelig smertelindring, så øg ikke dosen på egen hånd; spørg din læge. Hvis du har taget mere Ibu-LysinHexal, end du burde, eller hvis børn ved en fejl har indtaget lægemidlet, skal du altid kontakte en læge eller et hospital i nærheden for en vurdering af risikoen og råd om videre behandling. Symptomerne kan inkludere kvalme, mavesmerter, opkastning (muligvis også med blod), hovedpine, øresusen, forvirring og jerngang i øjnene. Desuden kan der være blødninger i mave-tarmkanalen. Ved høje doser er der rapporteret om døsighed, brystsmerter, hjertebanken, besvimelse, kramper (især hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, funktionsforstyrrelser i lever og nyrer, nedsat vejrtrækning (respirationsdepression), blodtryksfald, blå- og rødlige misfarvninger af hud og slimhinder (cyanose), kulderystelser og vejrtrækningsbesvær. Der findes ikke noget specifikt modgift (antidot).

Hvis du har glemt at tage Ibu-LysinHexal:
Tag ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt den tidligere dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Mulige bivirkninger:
Listen over følgende uønskede virkninger omfatter alle kendte bivirkninger under behandling med ibuprofen, også dem, der optræder ved langvarig høj-dose behandling af patienter med reumatiske lidelser. Hyppigheden angivelser, der overskrider meget sjældne rapporter, vedrører kortvarig anvendelse af daglige doser op til maksimalt 1.200 mg ibuprofen (svarende til 3 filmovertrukne tabletter Ibu-LysinHexal) til orale former og maksimalt 1.800 mg for suppositorier. Ved de følgende uønskede lægemiddelreaktioner skal det tages i betragtning, at de hovedsageligt er dosisafhængige og varierer fra patient til patient. De hyppigst observerede bivirkninger vedrører mave-tarmkanalen. Kvalme, opkastning, diarré, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, tarry afføring og opkastning af blod er rapporteret efter brug. Mindre ofte er gastritis, mave-tarmsår, perforationer eller blødninger, undertiden fatale, især hos ældre patienter, mundslimhindedbetændelse med sår (ulcerativ stomatitis), samt forværring af colitis og Crohns sygdom blevet observeret. Især er risikoen for at udvikle mave-tarmblødninger afhængig af dosisintervallet og anvendelsens varighed. Ødemer, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling. Lægemidler som Ibu-LysinHexal kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald ("hjertesvigt") eller slagtilfælde.

Hyppigt (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Mave-tarmklager såsom halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, oppustethed, diarré, forstoppelse og mindre mave-tarmblødninger, der i sjældne tilfælde kan forårsage anæmi (blodmangel).

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Allergiske reaktioner med hududslæt og kløe.
• Astmaanfald (måske med lavt blodtryk). I tilfælde af allergiske reaktioner og astmaanfald skal lægen underrettes straks, og Ibu-LysinHexal må ikke længere tages.
• Centrale nervesystemforstyrrelser såsom hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, agitation, irritabilitet eller træthed.
• Synsforstyrrelser. I så fald skal Ibu-LysinHexal stoppes, og lægen skal kontaktes straks.
• Mave-tarmsår, eventuelt med blødning og perforation, der sommetider er fatale, mundslimhindebetændelse med sår, forværring af colitis og Crohns sygdom, gastritis.
• Diverse hududslæt.

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Forværring af infektioner (f.eks. udvikling af nekrotiserende fasciitis). Hvis der opstår tegn på infektion under indtagelse af Ibu-LysinHexal (f.eks. rødme, hævelse, varme, smerte, feber), skal lægen straks kontaktes.
• Symptomer på meningitis ikke forårsaget af infektion (aseptisk meningitis) såsom svære hovedpine, kvalme, opkastning, feber, stivhed i nakken eller bevidsthedsnedsættelse. En øget risiko ser ud til at være til stede for patienter med bestemte autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, blandet kollagenose).
• Blodproduktionsforstyrrelser (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, panzytopeni, agranulocytose). De første tegn kan være: Feber, halssmerter, overfladiske sår i munden, influenzalignende symptomer, stærk utilpashed, næseblod og hudblødninger. I disse tilfælde skal lægemidlet straks stoppes, og lægen skal konsulteres. Enhver selvbehandling med smertestillende eller febernedsættende medicin skal undgås.
• Alvorlige generelle allergiske reaktioner. De kan udtrykkes som hævelse i ansigtet, hævelse af tungen, indre hævelse af strubehovedet med indsnævring af luftvejene, åndenød, hjertebanken, blodtryksfald op til livstruende chok. Hvis der opstår nogen af disse manifestationer, der kan forekomme allerede efter første administration, er øjeblikkelig lægehjælp nødvendig.
• Psykiske reaktioner, depression.
• Hjertebank (palpitationer), hjertemuskelsvigt (hjertesvigt), hjerteanfald.
• Højt blodtryk (arteriel hypertension).
• Betændelse i spiserøret (øsofagitis) og bugspytkirtlen (pankreatitis).
• Udvikling af membranøse indsnævringer i tynd- og tyktarmen (intestinal, diafragma-lignende strikurer).
• Leverskade, især ved langvarig behandling, leversvigt, akut leverbetændelse (hepatitis).
• Alvorlige hudreaktioner såsom udslæt med rødme og dannelse af blærer (f.eks. Stevens-Johnson-syndrom, toksisk epidermal nekrolyse/Lyell-syndrom, erythema exsudativum multiforme. Ved første udseende af hududslæt, slimhindeskader eller andre tegn på allergiske reaktioner skal Ibu-LysinHexal stoppes, og lægen skal kontaktes straks.
• Hårtab (alopeci).
• Reduceret urinproduktion og øget vandretention i væv (ødemer), især hos patienter med forhøjet blodtryk eller nedsat nyrefunktion.
• Nephrotisk syndrom (væskeophobning i kroppen [ødemer] og kraftig proteinudskillelse i urinen).
• Betændelsessygdom i nyrerne (interstitiel nephritis), der kan være forbundet med akut nyrefunktionsforstyrrelse.

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes baseret på tilgængelige data):

• Der kan opstå en alvorlig hudreaktion, kendt som DRESS-syndrom. Symptomerne på DRESS omfatter udslæt, feber, hævede lymfeknuder og en stigning i eosinofiler (en form for hvide blodlegemer).
• Ved behandlingsstart kan der opstå et rødt, skællende, udbredt hududslæt med ujævnheder under huden og blærer, der ledsages af feber, som primært findes i hudfoldene, på kroppen og de øvre ekstremiteter (akut generaliseret pustulært exantem). Stop straks brugen af Ibu-LysinHexal, hvis du udvikler disse symptomer, og søg straks lægehjælp. Se også afsnit 2.
• Huden kan blive lysfølsom.

Reduceret urinproduktion, væskeophobning i kroppen (ødemer) og generel utilpashed kan være tegn på en nyresygdom, der kan føre til nyresvigt. Hvis de nævnte symptomer opstår eller forværres, skal du stoppe med at tage Ibu-LysinHexal og straks kontakte en læge. I sjældne tilfælde kan der opstå alvorlige hudinfektioner og bløddelskomplikationer under en vandkoppeinfektion (varicella-infektion) (se afsnit 2). Hvis der opstår svære smerter i den øvre del af maven, blod opkastning, blod i afføringen og/eller en sort farvning af afføringen, skal du stoppe med at tage Ibu-LysinHexal og straks informere lægen. Ved langvarig behandling skal leverparametre regelmæssigt kontrolleres.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det danske Medicinagentur, Afdeling for Farmakovigilans, Karin S. Pedersens Plads 10, DK-2800 Kgs. Lyngby, hjemmeside: www.dkma.dk. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. HVORDAN SKAL IBU-LYSINHEXAL OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakkerne efter "udløbsdato" eller "uddybining". Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i den angivne måned. Opbevar ikke over 25 °C. Bortskaf aldrig lægemidler via spildevand (f.eks. ikke via toilet eller vask). Spørg på dit apotek, hvordan dette lægemiddel skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger findes på www.dkma.dk/medicinbortskaffelse.

6. INDHOLDET AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Ibu-LysinHexal indeholder:
Den aktive ingrediens er ibuprofen (som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1)). Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg ibuprofen som 684 mg Ibuprofen-DL-Lysin (1:1).

De øvrige indholdsstoffer er:

• Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, talkum, højdosis siliciumdioxid, magnesiumstearat (Ph.Eur.) [plantebaseret].
• Filmovertræk: hypromellose, macrogol 6000, glycerol 85%.

Hvordan Ibu-LysinHexal ser ud og indholdet af pakningen:
Hvide til gråhvide, ensartede til mørkplettede, ovale filmovertrukne tabletter. Ibu-LysinHexal fås i pakninger med 10, 20 og 50 filmovertrukne tabletter.

Producent:
Hexal AG,
Industrivej 25,
83607 Holzkirchen,
Telefon: (08024) 908-0,
Telefax: (08024) 908-1290,
E-mail: service@hexal.com

Producent:
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova ulica 57,
1526 Ljubljana,
Slovenien.

Denne brugervejledning blev sidst revideret i december 2020.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen.
Seneste opdatering: 09/2021

Aktiv ingrediens: Ibuprofen (som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1)). Indikationsområder: til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter, den akutte hovedpinefase ved migræne med eller uden aura samt af feber og smerter forbundet med forkølelser.