Vigtige oplysninger (Obligatoriske informationer):

Ibu-Lysin-ratiopharm 400 mg filmovertrukne tabletter. Aktiv bestanddel: Ibuprofen (som Ibuprofen-dl-Lysin (1:1)). Anvendelsesområder: til kortvarig symptomatisk behandling af let til moderat smerte såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter samt feber og smerter i forbindelse med forkølelser og/eller den akutte hovedpinefase ved migræne med eller uden aura.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGERE

Ibu-Lysin-ratiopharm 400 mg filmovertrukne tabletter, til børn over 20 kg legemsvægt (fra 6 år), unge og voksne
Aktiv bestanddel: Ibuprofen (som Ibuprofen-dl-Lysin (1:1))

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apoteker har anordnet.

• Behold indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis der ikke er nogen forbedring efter 3 dage med migræne eller feber, eller efter 4 dage med smertebehandling hos voksne, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er IBU-LYSIN-RATIOPHARM, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager IBU-LYSIN-RATIOPHARM?
3. Hvordan skal IBU-LYSIN-RATIOPHARM tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares IBU-LYSIN-RATIOPHARM?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger.

1. Hvad er IBU-LYSIN-RATIOPHARM, og hvad anvendes det til?

Ibu-Lysin-ratiopharm er et smertestillende og febernedsættende middel (non-steroid antiinflammatorisk lægemiddel [NSAID]). Ibu-Lysin-ratiopharm anvendes til kortvarig symptomatisk behandling:

• af let til moderat smerte såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter samt feber og smerter i forbindelse med forkølelser.
• af den akutte hovedpinefase ved migræne med eller uden aura.

Ibu-Lysin-ratiopharm anvendes til børn over 20 kg legemsvægt (fra 6 år), unge og voksne.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager IBU-LYSIN-RATIOPHARM?

Ibu-Lysin-ratiopharm må ikke tages:

• hvis du er allergisk overfor ibuprofen eller en af de øvrige bestanddele i dette lægemiddel nævnt i afsnit 6.
• hvis du tidligere har reageret med åndedrætsbesvær, astma, hævelse af næseslimhinden, angioødem eller hudreaktioner efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre non-steroid antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
• hvis du har uforklarlige bloddannelsesforstyrrelser.
• ved eksisterende eller tidligere tilbagevendende mavesår eller blødninger (mindst to dokumenterede episoder af sår eller blødninger).
• ved mave-tarmblødning eller perforation i sygehistorien i forbindelse med tidligere NSAID-behandling.
• ved hjerneblødninger eller andre aktive blødninger.
• hvis du lider af svære lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser.
• i de sidste 3 måneder af graviditeten.
• hvis du lider af svær hjertesvigt (hjertesvigt).
• hvis du lider af svær dehydrering (dehydrering) (forårsaget af opkastning, diarré eller utilstrækkeligt væskeindtag).
• hos børn under 20 kg legemsvægt eller under 6 år, da denne dosis ikke er egnet pga. den højere mængde aktiv substans.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Ibu-Lysin-ratiopharm:

• hvis du har visse medfødte bloddannelsesforstyrrelser (f.eks. akut intermitterende porfyri).
• hvis du har visse autoimmun sygdomme (systemisk lupus erythematosus og blandet kollagenose).
• hvis du har mave-tarm-sygdomme eller kroniske inflammatoriske tarmsygdomme (kolitis ulcerosa, Crohns sygdom).
• hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion.
• ved dehydrering.
• hvis du lider af højt blodtryk og/eller hjertesvigt (hjertesvigt) eller har lidt af det før.
• hvis du har allergier (f.eks. hudreaktioner på andre lægemidler, astma, høfeber), kroniske slimhindeskader eller kroniske luftvejs sygdomme, da du har en højere risiko for at udvikle en overfølsomhedsreaktion.
• ved koagulationsforstyrrelser.
• umiddelbart efter større kirurgiske indgreb.
• hvis du har en infektion - se nedenfor under "Infektioner".

Bivirkninger kan reduceres ved at anvende den laveste effektive dosis i den korteste nødvendige periode for symptomkontrol. Ved længerevarende anvendelse af Ibu-Lysin-ratiopharm kræves regelmæssig kontrol af dine leverværdier, nyrefunktion og blodstatus.

Sikkerhed i mave-tarmkanalen:
Samtidig anvendelse af Ibu-Lysin-ratiopharm med andre non-steroid antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) herunder såkaldte cyklooxygenase-2-hæmmere bør undgås.

Ældre patienter:
Ældre patienter får oftere bivirkninger efter anvendelse af NSAID, især blødninger og perforationer i mave-tarmkanalen, som kan være dødelige.

Blødninger, sår og perforationer i mave-tarmkanalen:
Blødninger, sår eller perforationer i mave-tarmkanalen, som kan være dødelige, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID. De optrådte med eller uden forudgående advarselssignal eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen på ethvert tidspunkt af behandlingen. Risikoen for blødninger, sår eller perforationer i mave-tarmkanalen er højere med stigende NSAID-dosis, hvis du tidligere har haft et sår, især hvis blødninger eller perforationer optrådte som komplikationer, samt hos ældre patienter. Du bør begynde behandlingen med den laveste tilgængelige dosis. Tal med din læge, da en kombinationsbehandling med beskyttende lægemidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere) kan overvejes. Dette gælder også, hvis du samtidig tager lavdoseret acetylsalicylsyre eller andre stoffer, der sandsynligvis øger risikoen for mave-tarm-sygdomme. Hvis du tidligere har oplevet bivirkninger i mave-tarmkanalen, især i en højere alder, bør du rapportere enhver usædvanlig symptomatologi i maveområdet (især blødninger i mave-tarmkanalen) til din læge, især i begyndelsen af behandlingen.

Forsigtighed anbefales, hvis du samtidig anvender lægemidler, der kan øge risikoen for sår eller blødninger, såsom kortikosteroider til indtagelse, blodfortyndende lægemidler såsom warfarin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere eller blodpladeaggregationshæmmere såsom acetylsalicylsyre. Hvis der opstår blødninger eller sår i mave-tarmkanalen under behandling med Ibu-Lysin-ratiopharm, skal behandlingen stoppes, og en læge kontaktes.

Virkninger på blodkarene i hjerte og hjerne (kardiovaskulære og cerebrovaskulære virkninger):
Antiinflammatoriske midler/smertebehandlingsmidler såsom ibuprofen kan være forbundet med en let forhøjet risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især ved brug i høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed.

Du bør drøfte din behandling med din læge eller apoteker, før du tager Ibu-Lysin-ratiopharm, hvis du:

• har en hjertesygdom, herunder hjertesvigt (hjertesvigt) og angina (brystsmerter), eller har haft et hjerteanfald, en bypassoperation, perifer arteriesygdom (cirkulationsforstyrrelser i benene eller fødderne på grund af indsnævring eller blokering af arterier) eller nogen form for slagtilfælde (inklusive mini-slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk anfald, "TIA").
• har forhøjet blodtryk, diabetes eller høje kolesterolniveauer, eller hvis der forekommer hjerteproblemer eller slagtilfælde i din familiehistorie, eller hvis du er ryger.

Hudreaktioner:
Der er rapporteret om svære hudreaktioner i forbindelse med behandling med ibuprofen. Hvis du får udslæt, slimhindelæsioner, blærer eller andre tegn på allergi, skal du stoppe behandlingen med Ibu-Lysin-ratiopharm og straks søge lægehjælp, da dette kan være de første tegn på en meget alvorlig hudreaktion. Se afsnit 4. Det anbefales at undgå anvendelsen af Ibu-Lysin-ratiopharm under en skoldkoppeinfektion.

Infektioner:
Ibu-Lysin-ratiopharm kan skjule tegn på infektioner såsom feber og smerter. Derfor er det muligt, at en passende behandling af infektionen kan blive forsinket af Ibu-Lysin-ratiopharm, hvilket kan føre til en øget risiko for komplikationer. Dette er blevet observeret ved bakteriel lungebetændelse og bakterielle hudinfektioner forbundet med skoldkopper. Hvis du tager dette lægemiddel under en infektion og dine infektionssymptomer fortsætter eller forværres, skal du straks kontakte en læge.

Yderligere oplysninger:
Sværee akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk chok) er blevet rapporteret i meget sjældne tilfælde. Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion efter indtagelse af Ibu-Lysin-ratiopharm skal behandlingen stoppes. Medicinske foranstaltninger, der er påkrævet i henhold til symptomatologien, skal indledes af fagfolk. Du bør drikke tilstrækkeligt under behandlingen, især i tilfælde af feber, diarré eller opkast. Den længere brug af enhver form for smertestillende mod hovedpine kan forværre denne. I så fald eller hvis det mistænkes, bør lægehjælp søges og behandlingen stoppes. Diagnosen af hovedpine forårsaget af medicinoverforbrug (Medication Overuse Headache, MOH) bør overvejes hos patienter, der lider af hyppige eller daglige hovedpiner, selvom (eller netop fordi) de regelmæssigt tager lægemidler mod hovedpine. Generelt kan den vanemæssige indtagelse af smertestillende midler, især i kombination af flere smertestillende stoffer, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nephropati).

Børn og unge:
Der er en risiko for nyrefunktionsforstyrrelser hos dehydrerede børn og unge.

Indtagelse af Ibu-Lysin-ratiopharm sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du agter at tage andre lægemidler.

Ibu-Lysin-ratiopharm kan påvirke andre lægemidler eller blive påvirket af dem. For eksempel:

• Lægemidler, der virker blodfortyndende (dvs. som fortynder blodet/hindrer blodpropper, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin).
• Lægemidler, der sænker blodtrykket (ACE-hæmmere som f.eks. captopril, beta-blokkere som f.eks. atenolol-holdige præparater, angiotensin-II-receptorantagonister som f.eks. losartan).

Nogle andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med Ibu-Lysin-ratiopharm eller blive påvirket af den. Du bør derfor altid søge råd fra din læge eller apoteker, før du anvender Ibu-Lysin-ratiopharm sammen med andre lægemidler.

Forstærkning af virkningen og/eller bivirkninger:

• Digoxin (middel til behandling af hjertesvigt og hjerterytmeforstyrrelser), phenytoin (middel til behandling af epilepsi eller neuropatiske smerter), lithium (middel til behandling af visse psykiske lidelser): muligvis forhøjede blodniveauer af disse stoffer. En kontrol af blodniveauerne er normalt ikke nødvendig ved korrekt anvendelse (maksimalt over 3 dage ved migræne eller feber samt hos børn og unge, og 4 dage ved smertebehandling hos voksne).
• Blodfortyndende medicin som warfarin.
• Methotrexat (middel til behandling af kræftsygdomme og visse reumatiske sygdomme): bivirkninger forstærkes.
• Acetylsalicylsyre og andre antiinflammatoriske smertestillende midler (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) samt glukokortikoider (lægemidler, der indeholder kortison eller kortisonlignende stoffer): der er en øget risiko for sår og blødninger i mave-tarmkanalen.
• Blodpladeaggregationshæmmere og selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (lægemidler til behandling af depression): der er en øget risiko for blødninger i mave-tarmkanalen.

Formindskelse af virkningen:

• Diuretika (vanddrivende midler) og lægemidler til sænkning af blodtrykket (antihypertensiva). Derudover kan der muligvis også være en øget risiko for nyrerne.
• ACE-hæmmere (lægemidler til behandling af hjertesvigt og højt blodtryk). Desuden er risikoen for udvikling af en nyrefunktionsforstyrrelse øget.
• Acetylsalicylsyre i lav dosis: Ved samtidig anvendelse med ibuprofen kan den blodfortyndende (antitrombotisk) virkning af lavdoseret acetylsalicylsyre blive påvirket.

Andre mulige interaktioner:

• Zidovudin (lægemiddel til behandling af HIV/AIDS): øget risiko for blødning i led og blå mærker hos HIV-positive blødere.
• Ciclosporin (middel til undertrykkelse af immunrespons): der er indikationer på nyreskade.
• Tacrolimus: Hvis begge lægemidler gives samtidig, kan der opstå nyreskade/overdosis.
• Sulfonylurinstof (antidiabetika): Selvom interaktioner mellem ibuprofen og sulfonylurinstof ikke er blevet beskrevet, anbefales der forsigtighed ved samtidig indtagelse og kontrol af blodsukkeret.
• Probenecid og sulfinpyrazon (lægemidler til behandling af gigt): kan forsinke udskillelsen af ibuprofen.
• Kaliumsparende diuretika (visse diuretika): kan føre til hyperkaliæmi (for meget kalium i blodet).
• Quinolon-antibiotika: der kan være en øget risiko for anfald.
• CYP2C9-hæmmere: Samtidig administration af ibuprofen og CYP2C9-hæmmere kan øge eksponeringen for ibuprofen (CYP2C9-substrat). I en undersøgelse med voriconazol og fluconazol (CYP2C9-hæmmere) blev der vist en øget eksponering af S(+)-ibuprofen med cirka 80-100%. Ved samtidig administration af stærke CYP2C9-hæmmere bør en reduktion af ibuprofendosen overvejes, især når højdoseret ibuprofen gives i kombination med enten voriconazol eller fluconazol.

Indtagelse af Ibu-Lysin-ratiopharm sammen med alkohol:
Under behandling med Ibu-Lysin-ratiopharm bør du undgå at drikke alkohol. Nogle bivirkninger, såsom dem, der påvirker mave-tarmkanalen eller centralnervesystemet, kan optræde hyppigere, når alkohol indtages samtidig med Ibu-Lysin-ratiopharm.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mener, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Tag ikke Ibu-Lysin-ratiopharm, hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten, da dette kan skade dit ufødte barn eller forårsage problemer under fødslen. Det kan forårsage nyre- og hjerteproblemer hos dit ufødte barn. Det kan påvirke din og dit barns blødningstendens og medføre, at fødselsprocessen begyndes senere eller varer længere end forventet. Du bør ikke tage Ibu-Lysin-ratiopharm i de første 6 måneder af graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt og anbefalet af din læge. Hvis du har brug for behandling i denne periode, eller mens du prøver at blive gravid, bør dosis være så lav som muligt og over en så kort periode som muligt. Hvis du tager Ibu-Lysin-ratiopharm fra uge 20 af graviditeten i mere end et par dage, kan dette forårsage nyreproblemer hos dit ufødte barn, hvilket kan føre til en reduceret mængde fostervand, som omgiver dit barn (oligohydramnion) eller forsnævring af et blodkar (ductus arteriosus) i dit barns hjerte. Hvis du skal behandles i længere tid end et par dage, kan din læge anbefale yderligere overvågning.

Amning:
Aktivstoffet ibuprofen og dets nedbrydningsprodukter går kun i små mængder over i modermælken. Da der ikke er rapporteret om skadelige virkninger for spædbarnet, er det normalt ikke nødvendigt at stoppe amningen ved kortvarig anvendelse af den anbefalede dosis.

Fertilitetsproblemer:
Ibu-Lysin-ratiopharm tilhører en gruppe lægemidler (non-steroid antiinflammatoriske midler), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne virkning er reversibel (omvendelig) efter ophør af lægemidlet.

Kørsel og brug af maskiner:
Da der kan opstå bivirkninger som træthed, svimmelhed og synsforstyrrelser ved brug af Ibu-Lysin-ratiopharm, kan reaktionsevnen samt evnen til aktivt at deltage i trafik og betjene maskiner være nedsat. Dette gælder i højere grad, når alkohol indtages.

Ibu-Lysin-ratiopharm indeholder natrium:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukne tablet, dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. Hvordan skal IBU-LYSIN-RATIOPHARM tages?

Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apoteker. Hvis du er i tvivl, spørg din læge eller apoteker. Den laveste effektive dosis bør anvendes i den kortest mulige periode, som er nødvendig for at lindre symptomerne. Hvis du har en infektion, skal du straks kontakte en læge, hvis symptomerne (f.eks. feber og smerter) fortsætter eller forværres (se afsnit 2).

Den sædvanlige dosis er:

Voksne:
Startdosis: Tag 200 mg eller 400 mg ibuprofen (1/2 eller 1 tablet Ibu-Lysin-ratiopharm). Hvis nødvendigt, tag yderligere 200 mg eller 400 mg ibuprofen (1/2 eller 1 tablet), men overskrid ikke den samlede dosis på 1200 mg ibuprofen (3 tabletter) inden for 24 timer. Intervallet mellem de enkelte doser bør ikke være mindre end 6 timer.

Børn over 20 kg legemsvægt (fra 6 år) og unge:
Ibu-Lysin-ratiopharm må kun anvendes til børn med en legemsvægt på mindst 20 kg. Den maksimale daglige samlede dosis ibuprofen er 30 mg pr. kg legemsvægt, fordelt i 3 til 4 enkeltstående doser. Intervallet mellem de enkelte doser bør ikke være mindre end 6 timer. Overskrid ikke den anbefalede maksimale daglige dosis.

For Ibu-Lysin-ratiopharm gælder følgende doseringsretningslinjer for børn og unge:

Legemsvægt	Enkeldosis mg ibuprofen (tabletter)	Maksimal daglig dosis mg ibuprofen (tabletter)
20 - 29 kg	200 mg (1/2 tablet)	600 mg (1 1/2 tablet)
30 - 39 kg	200 mg (1/2 tablet)	800 mg (2 tablet)
40 kg og mere	200 - 400 mg (1/2 - 1 tablet)	1200 mg (3 tablet)

Tal med din læge eller apoteker, hvis du har mistanke om, at virkningen af Ibu-Lysin-ratiopharm er for stærk eller for svag.

Anvendelsesmåde:
Til indtagelse. Synk de filmovertrukne tabletter med vand. For patienter med en følsom mave anbefales det at tage Ibu-Lysin-ratiopharm i forbindelse med måltider. Tabletten kan deles i lige doser.

Anvendelsens varighed:
Kun til kortvarig brug. Hvis voksne skal tage Ibu-Lysin-ratiopharm i mere end 3 dage ved migræne eller feber, eller i mere end 4 dage til smertebehandling, bør en læge kontaktes. Hvis børn og unge har brug for at tage dette lægemiddel i mere end 3 dage, eller hvis symptomerne forværres, skal lægehjælp søges.

Hvis du har indtaget en større mængde Ibu-Lysin-ratiopharm, end du skulle:
Hvis du har taget mere Ibu-Lysin-ratiopharm, end du skulle, eller hvis børn ved et uheld har taget lægemidlet, skal du altid kontakte en læge eller hospitalet i nærheden for at få vurdering af risici og råd om videre behandling. Symptomerne kan inkludere kvalme, mavesmerter, opkastning (muligvis også med blod), hovedpine, tinnitus, forvirring og øjenrystelser. Ved høje doser er der rapporteret om døsighed, brystsmerter, hjertebank, besvimelse, kramper (især hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, kulderystelser og vejrtrækningsproblemer. Symptomer efter en overdosis med ibuprofen kan også inkludere: mavesmerter, blødninger i mave-tarmkanalen, lever- og nyrefunktionsforstyrrelser, blodtryksfald, nedsat respiration (åndedrætsdepression) og cyanose.

Hvis du har glemt at tage Ibu-Lysin-ratiopharm:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt den forrige dosis.

Hvis du har flere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis opstår hos alle. Den følgende opstilling af uønskede virkninger omfatter alle de bivirkninger, der er blevet rapporteret i forbindelse med ibuprofen-behandling, herunder hos patienter under højdosering over en længere periode ved leddegigt. Frekvenserne, der går ud over meget sjældne rapporter, vedrører den kortvarige brug af daglige doser på maksimalt 1200 mg ibuprofen til indtagelsesformer og maksimalt 1800 mg til suppositorier.

Mulige bivirkninger:
Ved de følgende bivirkninger skal det overvejes, at de primært er dosisafhængige og varierer fra patient til patient. De mest almindelige bivirkninger påvirker fordøjelsessystemet. Mavesår i mave og tolvfingertarmen (peptiske mavesår), perforeringer eller blødninger i mave-tarmkanalen, som undertiden kan være dødelige, kan forekomme, især hos ældre patienter (se afsnit 2. "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger"). Kvalme, opkastning, diarré, luft i maven, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, tarry afføring, blodig opkastning, ulcerativ stomatitis (betændelse i mundslimhinden med sår), forværring af tarm sygdomme som kolitis ulcerosa og Crohns sygdom (se afsnit 2. "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger") er blevet rapporteret efter anvendelse. Mindre almindeligt er der observeret betændelse i maveslimhinden (gastritis). Lægemidler som Ibu-Lysin-ratiopharm kan være forbundet med en let forhøjet risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde.

Frekvenser:
Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):
Ubehag i mave-tarmområdet såsom halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, luft i maven, diarré, forstoppelse, og lette mave-tarm-blødninger, som i sjældne tilfælde kan føre til anæmi (blodmangel).

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• CENTRALNERVØS STØRRELSER såsom hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, ophidselse, irritabilitet eller træthed.
• OVERFØLSOMHEDSREAKTIONER med udslæt og kløe samt astmaanfald (muligvis med blodtryksfald).
• SYNSFORSTYRRELSER.
• Mavesår i mave-tarmkanalen, i nogle tilfælde med blødning og perforation.
• Ulcerativ stomatitis, forværring af kolitis og Crohns sygdom, gastritis.
• Forskellige former for udslæt.

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Nedsat urinproduktion og vandophobning i kroppen (ødemer). Dette kan være tegn på nyresygdom, nogle gange inklusiv nyresvigt.
• Nephrotisk syndrom (væskeophobning i kroppen [ødemer] og stort proteinudskillelse i urinen), inflammatorisk nyresygdom (interstitiel nephritis), som kan ledsages af en akut nyrefunktionsforstyrrelse.
• Leverfunktionsforstyrrelser, leverskader, især ved langvarig behandling, leversvigt, akut leverbetændelse (hepatitis).
• Bloddannelsesforstyrrelser, agranulocytose (tegn: en infektion med symptomer som feber og stærk forværring af den generelle tilstand eller feber med lokale tegn på infektion såsom betændelse i halsen/munden eller urinvejsproblemer).
• Alvorlige hudreaktioner såsom udslæt med rødme og blæredannelse (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse/Lyell-syndrom), hårtab (alopeci).
• I enkelte tilfælde er alvorlige hudinfektioner med bløddelskomplikationer blevet set under en skoldkoppeinfektion.
• TEGN PÅ MENINGITIS (aseptisk meningitis) som ikke er relateret til infektion såsom svære hovedpine, kvalme, opkast, feber, nakkestivhed eller bevidsthedsforstyrrelser. En øget risiko ser ud til at gælde for patienter, der allerede lider af visse immunforsvarssygdomme (systemisk lupus erythematosus og blandet kollagenose).
• Alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
• Forværring af infektioner.
• Psychotiske reaktioner, depression.
• Hjertebanken, hjertesvigt, hjerteanfald.
• Højt blodtryk.
• Betændelse i spiserøret og bugspytkirtlen.
• Udvikling af membranlignende indsnævringer i tarmen.

Ikke kendt (frekvens kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

• Der kan opstå en alvorlig hudreaktion, der kaldes DRESS-syndrom. Symptomerne på DRESS omfatter udslæt, feber, hævede lymfeknuder og en stigning i eosinofiler (en form for hvide blodlegemer).
• Ved behandlingsstart en rød, skællende, udbredt hududslæt med ujævnheder under huden og blærer ledsaget af feber, som primært findes på hudfolderne, på kroppen og på de øvre ekstremiteter (akut generaliseret pustulært eksanthem). Stop brugen af Ibu-Lysin-ratiopharm hvis du udvikler disse symptomer og søg straks lægehjælp. Se også afsnit 2.
• Huden bliver lysfølsom.

Foranstaltninger:
Hvis du oplever følgende bivirkninger, må du ikke fortsætte med at tage Ibu-Lysin-ratiopharm og skal straks informere din læge:

• Udslet og kløe.
• Astmastik.
• Alvorlige overfølsomhedsreaktioner. Disse kan være kendetegnet ved hævelse af ansigt, tunge og strube med indsnævring af luftvejene, åndenød, hjertebanken og blodtryksfald til livstruende chok.
• Bloddannelsesforstyrrelser. Første tegn kan være: feber, ondt i halsen, overfladiske sår i munden, influenzalignende symptomer, stærk træthed, næseblod og hudblødninger. Enhver selvbehandling med smertestillende eller febernedsættende midler bør undgås.
• Forværring af infektioner: hvis der opstår nye tegn på infektion, eller hvis infektionen forværres.
• Synsforstyrrelser.
• Stærkere øvre mavesmerter, blodig opkastning, blod i afføringen eller sort afføring (tarry afføring).
• Mindsket urinproduktion og vandretention i kroppen (ødemer).

Meld bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det nationale lægemiddelagentur, Abt. Farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der er flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel til rådighed.

5. Hvordan opbevares IBU-LYSIN-RATIOPHARM?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og blisterpakningen efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevar ikke over 25 °C. Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske gennem afløbet (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan dette lægemiddel skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelsen af miljøet. Yderligere oplysninger kan findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Ibu-Lysin-ratiopharm indeholder:
Den aktive bestanddel er ibuprofen. Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg ibuprofen (som ibuprofen-dl-lysin (1:1)). De øvrige bestanddele er:

• Tablettens kerne: Mikrokristallin cellulose, croscarmellose-natrium, talkum, højdiskret siliciumdioxid, magnesiumstearat (Ph.Eur.) [plantebaseret].
• Filmbelægning: hypromellose, macrogol 6000, glycerol 85%.

Hvordan Ibu-Lysin-ratiopharm ser ud og indholdet af pakningen:
Hvide til gråligt spraglede, aflange filmovertrukne tabletter med en sidebrudskærv. Ibu-Lysin-ratiopharm fås i pakker med 10, 20 og 50 filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.

Farmaceutisk virksomhed:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Producent
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Denne brugerinformation blev sidst revideret i september 2022.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 01/2024

Aktivstof: Ibuprofen (som Ibuprofen-dl-Lysin (1:1)). Anvendelsesområder: til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter samt feber og smerter i forbindelse med forkølelse og/eller den akutte hovedpinefase ved migræne med eller uden aura.