Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Ibu-Lysin-ratiopharm 293 mg filmovertrukne tabletter. Aktiv ingrediens: Ibuprofen (som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1)). Anvendelsesområder: ved milde til moderate smerter, ved akutte hovedpine ved migræne med og uden aura samt ved feber.

Læs pakningsvedlægget for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apoteker eller i dit apotek!


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Ibu-Lysin-ratiopharm 293 mg filmovertrukne tabletter
Aktiv ingrediens: Ibuprofen (som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1))

Læs hele pakningsvedlægget omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne pakningsvedlæg eller i henhold til din læges eller apotekers anvisninger.

• Gem pakningsvedlægget. Du måtte ønske at læse det igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedlæg. Se afsnit 4.
• Hvis symptomerne forværres, eller hvis migrænehovedpine hos unge ikke lindres efter 3 dage, eller smerter og feber hos voksne ikke forbedres efter 4 dage, skal du kontakte en læge.

Hvad der står i denne pakningsvedlæg:

1. Hvad er IBU-LYSIN-RATIOPHARM, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, inden du tager IBU-LYSIN-RATIOPHARM?
3. Hvordan skal IBU-LYSIN-RATIOPHARM tages?
4. Hvilke bivirkninger kan forekomme?
5. Hvordan opbevares IBU-LYSIN-RATIOPHARM?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er IBU-LYSIN-RATIOPHARM, og hvad anvendes det til?

Ibu-Lysin-ratiopharm er et antiinflammatorisk og smertestillende lægemiddel (ikke-steroid antiinflammatorisk middel/analgetikum). Ibu-Lysin-ratiopharm anvendes til milde til moderate smerter, ved akutte hovedpine ved migræne med og uden aura samt ved feber.

2. Hvad skal du være opmærksom på, inden du tager IBU-LYSIN-RATIOPHARM?

Ibu-Lysin-ratiopharm må ikke tages:

• hvis du er allergisk overfor ibuprofen eller en af de øvrige ingredienser, der er nævnt i afsnit 6.
• hvis du tidligere har haft astmaanfald, næseslimhindesvulster eller hudreaktioner efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroidale antiinflammatoriske lægemidler.
• ved uafklarede bloddannelsesforstyrrelser.
• ved eksisterende eller tidligere gentagne mavesår eller blødninger (mindst 2 forskellige episoder med dokumenterede sår eller blødninger).
• ved mave-tarm-blødning eller -perforation i historikken i forbindelse med tidligere behandling med ikke-steroidale antiinflammatoriske midler (NSAID).
• ved hjerneblødninger eller andre aktive blødninger.
• ved svære lever- eller nyrefunktionelle forstyrrelser.
• ved svær hjertesvigt.
• i den sidste tredjedel af graviditeten.
• af børn under 12 år, da indholdet af aktiv ingrediens er for højt. For denne aldersgruppe findes der andre ibuprofen-formuleringer med lavere dosis.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, inden du tager Ibu-Lysin-ratiopharm.

Sikkerhed i mave-tarmkanalen:
Samtidig brug af Ibu-Lysin-ratiopharm med andre ikke-steroidale antiinflammatoriske midler, herunder såkaldte COX-2-hæmmere, bør undgås. Bivirkninger kan reduceres ved at anvende den laveste effektive dosis i den korteste periode, der er nødvendig for symptomkontrol.

Ældre patienter:
Ældre patienter har en øget risiko for bivirkninger ved brug af ikke-steroidale antiinflammatoriske midler, især blødninger og perforationer i mave-tarmkanalen, som kan være livstruende. Derfor kræver brugen af disse lægemidler hos ældre patienter særlig omhyggelig medicinsk overvågning.

Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforationer:
Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforationer, også med dødelig udgang, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID. De forekom med eller uden forudgående advarselssymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen på ethvert tidspunkt under behandlingen. Risikoen for at udvikle mave-tarmblødninger, sår og perforationer er højere med stigende NSAID-dosering, hos patienter med sårhistorik, især med komplikationer som blødning eller perforation (se "Ibu-Lysin-ratiopharm må ikke tages"), og hos ældre patienter. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. For disse patienter, samt for patienter, der har brug for samtidig behandling med lavdosis acetylsalicylsyre eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarm-sygdomme, bør en kombinationsbehandling med maveslidhindrende lægemidler (f.eks. misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes. Hvis du har en historie med bivirkninger i mave-tarmkanalen, især i højere alder, bør du rapportere enhver usædvanlig symptomatologi i maveområdet (især mave-tarmblødninger) især i begyndelsen af behandlingen.

Forsigtighed anbefales, hvis du samtidig tager lægemidler, der kan øge risikoen for sår eller blødninger, såsom orale kortikosteroider, blodfortyndende lægemidler som warfarin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, der blandt andet anvendes til behandling af depressive lidelser, eller blodpladeaggregationshæmmere som acetylsalicylsyre (se "Indtagelse af Ibu-Lysin-ratiopharm sammen med andre lægemidler"). Hvis du får mave-tarm-blødninger eller sår under behandlingen med Ibu-Lysin-ratiopharm, skal behandlingen stoppes. NSAID bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en gastrointestinal sygdomshistorik (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da deres tilstand kan forværres (se 4. "Hvilke bivirkninger kan forekomme?").

Effekter på hjerte-kar-systemet:
Anti-inflammatoriske midler/smerteanalgetika som ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især ved brug i høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed (maksimalt over 3 dage ved migrænehovedpine og hos unge samt 4 dage hos voksne).

Du bør tale med din læge eller apoteker, før du tager Ibu-Lysin-ratiopharm, hvis du:

• har en hjertesygdom, herunder hjertesvigt og angina (brystsmerter), eller har haft et hjerteanfald, en bypass-operation, perifer arteriel obstruktiv sygdom (cirkulationsproblemer i benene eller fødderne på grund af indsnævrede eller tilstoppede arterier) eller en hvilken som helst form for slagtilfælde (inklusive mini-slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk anfald, "TIA").
• har forhøjet blodtryk, diabetes eller høje kolesteroltal, eller hvis der er hjerteproblemer eller slagtilfælde i din familiebaggrund, eller hvis du er ryger.

Hautreaktions:
Der er blevet rapporteret om alvorlige hudreaktioner i forbindelse med behandling med ibuprofen. Hvis du bemærker udslæt, slimhindelæsioner, blister eller andre tegn på allergi, skal du stoppe behandlingen med Ibu-Lysin-ratiopharm og straks søge lægehjælp, da dette kan være de første tegn på en meget alvorlig hudreaktion. Se afsnit 4. Under en vandkoppeinfektion (varicella-infektion) bør anvendelse af Ibu-Lysin-ratiopharm undgås.

Øvrige informationer:
Ibu-Lysin-ratiopharm bør kun anvendes under omhyggelig afvejning af fordelene i forhold til risici:

• ved visse medfødte bloddannelsesforstyrrelser (f.eks. akut intermitterende porfyri).
• ved visse autoimmun sygdomme (systemisk lupus erythematosus og mixed kollagenose).

Særlig omhyggelig lægelig overvågning er nødvendig:

• direkte efter større kirurgiske indgreb.
• ved allergier (f.eks. hudreaktioner på andre lægemidler, astma, høfeber), kroniske næseslimhindesvulster eller kroniske luftvejssygdomme, der indsnævrer luftvejene.
• ved nedsat nyre- eller leverfunktion. Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk shock) er meget sjældne.

Ved første tegn på en overfølsomhedsreaktion efter indtagelse af Ibu-Lysin-ratiopharm skal behandlingen stoppes. Medicinsk nødvendige foranstaltninger, der svarer til symptomerne, skal iværksættes af fagfolk. Ibuprofen, den aktive ingrediens i Ibu-Lysin-ratiopharm, kan midlertidigt hæmme blodpladefunktionen (blodpladeaggregation). Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser bør derfor overvåges nøje.

Hvis du samtidig tager blodkoagulationshæmmende midler eller blodsukkersænkende medicin, bør du af hensyn til sikkerhed få udført kontroller af blodkoagulation eller blodsukkerniveauer. Ved længerevarende behandling med Ibu-Lysin-ratiopharm er der behov for regelmæssig kontrol af leverværdier, nyrefunktion samt blodtal. Ved indtagelse af Ibu-Lysin-ratiopharm før operationer er det nødvendigt at spørge eller informere lægen eller tandlægen.

Langvarig brug af enhver slags smertestillende midler mod hovedpine kan forværre disse. Hvis dette er tilfældet, eller hvis det mistænkes, skal der søges lægehjælp, og behandlingen skal stoppes. Diagnosen af medicin overforbrug hovedpine (Medication Overuse Headache, MOH) bør overvejes hos patienter, der lider af hyppige eller daglige hovedpiner, selvom (eller netop fordi) de regelmæssigt tager lægemidler mod hovedpine. Generelt kan rutinemæssig indtagelse af smertestillende midler, især ved kombination af flere smertestillende stoffer, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati).

Børn og unge:
Vær opmærksom på oplysningerne under "Ibu-Lysin-ratiopharm må ikke tages". Der er risiko for nyrefunktionsforstyrrelser hos dehydrerede unge.

Indtagelse af Ibu-Lysin-ratiopharm sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du har til hensigt at tage andre lægemidler. Ibu-Lysin-ratiopharm kan påvirke andre lægemidler eller påvirkes af dem.

For eksempel:

• Lægemidler, der virker blodfortyndende, dvs. som fortynder blodet eller forhindrer blodkoagulation, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin.
• Lægemidler, der sænker højt blodtryk (ACE-hæmmere såsom captopril, beta-blokkere såsom atenolol-holdige lægemidler, angiotensin-II-receptorantagonister såsom losartan)

Derfor bør du altid søge læge, før du anvender ibuprofen sammen med andre lægemidler. Ibuprofen kan forstærke virkningen af blodfortyndende midler som warfarin, ticlopidin, phenprocoumon og heparin. Ibuprofen kan formindske virkningen af ACE-hæmmere (lægemidler til behandling af hjertesvigt og højt blodtryk) samt den blodpladeaggregationshæmmende virkning af lavdosis acetylsalicylsyre. Ved samtidig indtagelse af Ibu-Lysin-ratiopharm og ACE-hæmmere kan risikoen for nyrefunktionsforstyrrelser også være øget.

Nogle andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med Ibu-Lysin-ratiopharm eller kan påvirkes af denne. Derfor bør du altid få læge eller apotekerens råd, inden du anvender Ibu-Lysin-ratiopharm sammen med andre lægemidler. Samtidig indtagelse af Ibu-Lysin-ratiopharm og digoxin (lægemiddel til styrkelse af hjertekraften), phenytoin (lægemiddel til behandling af anfald) eller lithium (lægemiddel til behandling af mentale sygdomme) kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. Kontrol af serum-lithiumniveauer, serum-digoxin og serum-phenytoin niveauer er normalt ikke nødvendigt ved korrekt anvendelse (maksimalt over 3 dage ved migrænehovedpine samt hos unge og 4 dage hos voksne). Ibu-Lysin-ratiopharm kan formindske virkningen af diuretika (vanddrivende medicin). Samtidig indgivelse af Ibu-Lysin-ratiopharm og kaliumsparende diuretika (bestemte diuretika) kan føre til en stigning i kaliumniveauer i blodet.
Samtidig administration af Ibu-Lysin-ratiopharm og andre antiinflammatoriske og smertestillende midler fra gruppen af ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller med glukokortikoider øger risikoen for mave-tarm-sår eller -blødninger. Blodpladeaggregationshæmmere såsom acetylsalicylsyre og visse antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI) kan øge risikoen for mave-tarm-blødninger. Indgivelse af Ibu-Lysin-ratiopharm inden for 24 timer før eller efter indgivelse af methotrexat kan føre til en øget koncentration af methotrexat og en forøgelse af dets bivirkninger. Risikoen for nyreskader ved ciclosporin (lægemiddel til at forhindre afvisning af transplantater, men også anvendt i behandling af reumatiske lidelser) øges ved samtidig administration af visse ikke-steroide antiinflammatoriske midler. Denne effekt kan heller ikke udelukkes for en kombination af ciclosporin med ibuprofen. Lægemidler, der indeholder probenecid eller sulfinpyrazon (lægemidler til behandling af gout), kan forsinke eliminationen af ibuprofen. Dette kan føre til en ophobning af ibuprofen i kroppen med forstærkning af dets bivirkninger. Kliniske undersøgelser har vist interaktioner mellem ikke-steroide antiinflammatoriske midler og sulfonylurinstoffer (lægemidler til sænkning af blodsukker). Selvom interaktioner mellem ibuprofen og sulfonylurinstoffer ikke hidtil er blevet beskrevet, anbefales det at kontrollere blodsukkerniveauer ved samtidig indtagelse. Tacrolimus: Risikoen for nyreskader er øget, hvis begge lægemidler gives samtidig. Zidovudin: Der er tegn på en øget risiko for blødning i led (hæmarthroser) og blå mærker hos HIV-positive hæmofili-patienter (blodere), der anvender både zidovudin og ibuprofen.

Indtagelse af Ibu-Lysin-ratiopharm sammen med alkohol:
Under brugen af Ibu-Lysin-ratiopharm bør du undgå at drikke alkohol.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, bør du søge råd hos din læge eller apoteker, før du indtager dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis der under brugen af Ibu-Lysin-ratiopharm opdages en graviditet, skal lægen informeres. Du må kun anvende ibuprofen i første og anden trimester af graviditeten efter aftale med din læge. I den sidste trimester af graviditeten må Ibu-Lysin-ratiopharm ikke anvendes på grund af øget risiko for komplikationer for både mor og barn.

Amning:
Ibuprofen og dets nedbrydningsprodukter overgår kun i små mængder til modermælken. Da der ikke er rapporteret om skadelige virkninger hos spædbørn, er det normalt ikke nødvendigt at stoppe amningen ved kortvarig anvendelse. Ved langvarig brug af højere doser bør der dog overvejes en tidlig afslutning af amningen.

Fertilitet:
Ibu-Lysin-ratiopharm tilhører en gruppe af lægemidler (ikke-steroide antiinflammatoriske midler), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne virkning er reversibel (omvendelig) efter lægemiddelfræmse.

Kørsel og brug af maskiner:
Da der ved brug af Ibu-Lysin-ratiopharm i højere dosering kan optræde centrale nervesystem-bivirkninger såsom træthed og svimmelhed, kan reaktionen være ændret, og evnen til aktiv deltagelse i vejtrafik og betjening af maskiner kan være nedsat. Dette gælder specielt i forbindelse med alkohol. I sådanne tilfælde kan du ikke reagere hurtigt og målrettet nok på uventede og pludselige hændelser. I sådanne tilfælde må du ikke køre bil eller andet køretøj. Betjen ikke værktøj eller maskiner. Arbejd ikke uden sikker støtte.

3. Hvordan tages IBU-LYSIN-RATIOPHARM?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne pakningsvedlæg eller i henhold til de aftaler, du har indgået med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis til smertelindring og ved feber er:

• Den anbefalede enkelt dosis for unge fra 15 år og voksne er 200 mg til 400 mg ibuprofen. Den samlede daglige dosis bør ikke overstige ca. 1200 mg ibuprofen og fordeles på 2 - 4 enkeltportioner i løbet af dagen.
• For unge fra 12 til 15 år er den anbefalede samlede daglige dosis ca. 20 til 30 mg ibuprofen pr. kg kropsvægt, fordelt på 3 - 4 enkeltportioner.

Alder	Enkelt dosis	Daglig samlet dosis
Unge fra 12 år (fra 40 kg KG)	1 filmovertrukken tablet (ca. 300 mg ibuprofen)	2 - 3 filmovertrukne tabletter (ca. 600 til 900 mg ibuprofen)
Unge fra 15 år og voksne	1 filmovertrukken tablet (ca. 300 mg ibuprofen)	op til 4 filmovertrukne tabletter (op til ca. 1200 mg ibuprofen)

Hvis du har taget en enkelt dosis, skal du vente mindst 6 timer til den næste indtagelse.

Brugsmetode:
Tag filmovertrukne tabletter hele med rigelig væske (f.eks. et glas vand) under eller efter et måltid. Hvis du har en følsom mave, anbefales det at tage Ibu-Lysin-ratiopharm sammen med måltider. Tag Ibu-Lysin-ratiopharm efter lægens anvisninger eller i henhold til doseringsvejledningen i pakningsvedlægget. Hvis du føler, at du ikke opnår tilstrækkelig smertelindring, så øg ikke selv doseringen, men spørg din læge.

Behandlingsvarighed:
Ved feber og smerter afhænger varigheden af behandlingen af det specifikke symptomforløb. Hvis indtagelsen af dette lægemiddel er nødvendig i mere end 3 dage hos unge, eller hvis symptomerne forværres, bør der hentes lægehjælp. Hos voksne bør behandlingen med Ibu-Lysin-ratiopharm ikke overskride 3 dage ved migrænehovedpine uden lægelig eller tandlægelig vejledning, og 4 dage ved andre smerter og feber. Hvis symptomerne vedvarer ud over denne periode, bør du kontakte din læge.

Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Ibu-Lysin-ratiopharm er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Ibu-Lysin-ratiopharm, end du skulle:
Hvis du har taget mere Ibu-Lysin-ratiopharm, end du burde, eller hvis børn ved en fejltagelse har indtaget lægemidlet, kontakter du altid en læge eller et hospital i nærheden for at få en vurdering af risikoen og råd om videre behandling. Symptomer kan omfatte kvalme, mavesmerter, opkastning (måske også med blod), hovedpine, tinnitus, forvirring og øjensitren. Ved høje doser er der rapporteret om søvnighed, brystsmerter, hjertebanken, besvimelse, kramper (især hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, kulderystelser og åndedrætsproblemer. Dertil kan der forekomme mavesmerter, blødninger i mave-tarmkanalen og funktionsforstyrrelser i leveren og nyrerne. Desuden kan der opstå blodtryksfald, nedsat respiration (åndedrætsdepression) og blålig-mørk misfarvning af hud og slimhinder (cyanose).

Hvis du har glemt at tage Ibu-Lysin-ratiopharm:
Tag ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt den tidligere dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger kan forekomme?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som ikke nødvendigvis optræder hos alle. Hvis du observerer følgende bivirkninger, bedes du tale med din læge, som derefter vil beslutte, hvordan der skal handles. Opregningen af de følgende bivirkninger omfatter alle kendte bivirkninger ved behandling med ibuprofen, også ved højdosis langtidsbehandling af reumapatienter.

Hyppighedsoplysninger, der overstiger meget sjældne rapporter, vedrører kortvarig brug op til daglige doser af maksimalt 1200 mg ibuprofen i orale former og maksimalt 1800 mg for rektal anvendelse.
Ved de følgende uønskede lægemiddelreaktioner skal det tages i betragtning, at de overvejende afhænger af dosis og varierer fra patient til patient. De mest almindeligt observerede bivirkninger vedrører mave-tarmkanalen. Mave-/tolvfingertarmsår (peptiske ulcera), perforationer (brud) eller blødninger, nogle gange med dødelig udgang, kan forekomme, især hos ældre patienter (se 2. under "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger"). Kvalme, opkastning, diarré, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesproblemer, mavesmerter, sort afføring, blodopkastning, ulcerativ stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom (se 2. under "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger") er rapporteret efter anvendelse. Mindre sjældent er der observeret en maveslimhindebetændelse. Især risikoen for optræden af mave-tarmblødninger afhænger af dosisområdet og varigheden af anvendelsen. Ødemer, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling. Lægemidler som Ibu-Lysin-ratiopharm kan muligvis være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde.

Yderligere bivirkninger:
Hyppigt (kan optræde hos op til 1 ud af 10 behandlede):

• Mave-tarm ubehag såsom halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, oppustethed, diarré, forstoppelse og mindre mave-tarm-blødninger, der i sjældne tilfælde kan forårsage anæmi. Hvis der opstår svære smerter i øverste del af maven, blodopkastning, blod i afføringen og/eller sort afføring, skal du stoppe med at tage Ibu-Lysin-ratiopharm og straks informere din læge.

Sjældent (kan optræde hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Tinnitus, høretab.

Meget sjældent (kan optræde hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Palpitations (hjertebanken), ødemer (væskeansamlinger), hjertesvigt, myokardieinfarkt.
• Bloddannelsesforstyrrelser (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytose). Første tegn kan være: feber, ondt i halsen, overfladiske sår i munden, influenza-lignende symptomer, svær træthed, næseblod og hudblødninger. I disse tilfælde skal lægemidlet straks stoppes og lægen kontaktes. Enhver selvbehandling med smertestillende eller febernedsættende lægemidler bør undgås.
• Betændelse i spiserøret (øsofagitis) og betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis). Hvis der opstår svære smerter i den øverste del af maven, blodopkastning, blod i afføringen og/eller sort afføring, skal du stoppe med at tage Ibu-Lysin-ratiopharm og straks informere din læge.
• Udmattelse af membran-agtige indsnævringer i tynd- og tyktarmen (intestinal, diaphragma-lignende restriktioner).
• Øget væskeansamling i vævet med dannelse af ødemer, især hos patienter med forhøjet blodtryk eller nedsat nyrefunktion, nephrotisk syndrom (væskeansamling i kroppen [ødemer] og stærk proteinudskillelse i urinen), inflammatorisk nyresygdom (interstitiel nefritis), der kan være forbundet med akut nyrefunktionsforstyrrelse. Det kan også føre til nyrevævsbeskadigelser (papillære nekroser) og øgede urinsyreniveauer i blodet. Nedsat urinudskillelse, væskeansamling i kroppen (ødemer) samt generelt ubehag kan være tegn på en nyresygdom op til nyresvigt. Hvis de nævnte symptomer opstår eller forværres, skal du stoppe med at tage Ibu-Lysin-ratiopharm og straks kontakte din læge.
• Alvorlige hudreaktioner såsom udslæt med rødme og blærer (f.eks. Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse/Lyell syndrom, hårtab/alopeci. I sjældne tilfælde kan der opstå alvorlige hudinfektioner og bløddelskomplikationer under en vandkopsinfektion (varicella-infektion) (se også "Infektioner og parasitære sygdomme").
• I forbindelse med anvendelse af visse antiinflammatoriske lægemidler (ikke-steroide antiinflammatoriske midler, herunder Ibu-Lysin-ratiopharm) er en forværring af infektioner og betændelser (f.eks. udvikling af nekrotiserende fasciitis) blevet beskrevet. Hvis der opstår tegn på infektion (f.eks. rødme, hævelse, varme, smerte, feber) under brugen af Ibu-Lysin-ratiopharm, skal lægen straks konsulteres.
• Som følge af ibuprofen er der observeret symptomer på meningitis (aseptisk meningitis) såsom svære hovedpine, kvalme, opkastning, feber, stivhed i nakken eller forvirring. Der ser ud til at være en øget risiko for patienter med visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, blandet kollagenose).
• Forhøjet blodtryk (arteriel hypertension).
• Alvorlige generelle overfølsomhedsreaktioner. De kan manifestere sig som hævelse af ansigt, tunge og indre strubehoved med indsnævring af luftveje, åndenød, hjertebanken, blodtryksfald op til truende chok. Hvis du oplever nogen af disse symptomer, som kan opstå allerede ved første anvendelse, er øjeblikkelig lægehjælp nødvendig, og du må ikke tage Ibu-Lysin-ratiopharm længere.
• Leverfunktionsforstyrrelser, leverskader, især ved langtidsbehandling, leversvigt, akut leverbetændelse (hepatitis).
• Psykotiske reaktioner, depression.

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):

• Der kan opstå en alvorlig hudreaktion, kendt som DRESS-syndrom. Symptomerne på DRESS omfatter udslæt, feber, hævede lymfeknuder og en stigning i eosinofiler (en form for hvide blodlegemer).
• Ved behandlingsstart kan der opstå et rødt, skællende, udbredt udslæt med ujævnheder under huden og blærer ledsaget af feber, der primært befinder sig i hudfolderne, på kroppen og de øvre ekstremiteter (akutt generaliseret pustulært eksantem). Afbryd brugen af Ibu-Lysin-ratiopharm, hvis du udvikler sådanne symptomer, og søg straks lægehjælp. Se også afsnit 2.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne pakningsvedlæg. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det federale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Alle 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der skaffes flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares IBU-LYSIN-RATIOPHARM?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på ydre karton og blisterpakninger eller på tabletbeholderen efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Der kræves ingen særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. Holdbarhed efter åbning: I tabletbeholderen er lægemidlet holdbart i 1 år efter åbning, men højst indtil den udløbsdato, der er angivet på tabletbeholderen. Spild ikke lægemidler i afløbet. Spørg din apoteker, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere har brug for det. Du bidrager dermed til beskyttelsen af miljøet.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Ibu-Lysin-ratiopharm indeholder:
Den aktive ingrediens er ibuprofen-DL-Lysin (1 : 1). Hver filmovertrukken tablet indeholder 500 mg ibuprofen-DL-Lysin (1 : 1) (mættet 292,6 mg ibuprofen). De øvrige ingredienser er: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, croscarmellose-natrium, glycerol 85%, magnesiumstearat (Ph.Eur) [plantebaseret], macrogol 6000, talkum, højdispergeret siliciumdioxid.

Hvordan Ibu-Lysin-ratiopharm ser ud, og indholdet af pakningen:
Hvid til let gul, gråligt marmoreret, aflange filmovertrukne tabletter med brudkerne på begge sider. Ibu-Lysin-ratiopharm fås i pakninger med 10 og 20 filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Denne brugervejledning blev sidst revideret i oktober 2019.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Dato: 07/2020

Aktivstof: Ibuprofen (som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1)). Anvendelsesområder: ved lette til moderate smerter, ved akutte hovedpiner ved migræne med og uden aura og ved feber.