Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Ibu-Lysin AL 400 mg filmovertrukne tabletter. Aktiv ingrediens: Ibuprofen Ibuprofen (som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1)). Anvendelsesområder: til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter som hovedpine, tandpine og menstruationssmerter og/eller feber.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Ibu-Lysin AL 400 mg filmovertrukne tabletter til brug hos voksne og unge fra 40 kg kropsvægt (fra 12 år)
Aktiv ingrediens: Ibuprofen (som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1))

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage denne medicin, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apotek har anvist.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske finde på at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere information eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du som voksen ikke føler dig bedre efter 3 dage med feber eller efter 4 dage med smerter, skal du kontakte en læge.
• Hvis unge ikke føler sig bedre efter 3 dage, skal de kontakte en læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er IBU-LYSIN AL, og hvad bruges det til?
2. Hvad skal du overveje, før du tager IBU-LYSIN AL?
3. Hvordan skal IBU-LYSIN AL tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares IBU-LYSIN AL?
6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

1. Hvad er IBU-LYSIN AL, og hvad bruges det til?

Ibu-Lysin AL indeholder den aktive ingrediens Ibuprofen. Ibuprofen tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler/analgetika (NSAID). Disse lægemidler virker ved at lindre symptomerne smerte og feber. Ibu-Lysin AL anvendes til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter som hovedpine, tandpine og menstruationssmerter og/eller feber. Ibu-Lysin AL anvendes hos voksne og unge fra 40 kg kropsvægt (fra 12 år).

2. Hvad skal du overveje, før du tager IBU-LYSIN AL?

Ibu-Lysin AL må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Ibuprofen eller nogen af de øvrige bestanddele i dette lægemiddel angivet i afsnit 6.
• ved mave-tarmblødning eller perforation i forbindelse med tidligere behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
• ved eksisterende eller tidligere forekommende mavesår eller blødninger (mindst 2 forskellige episoder med dokumenterede sår eller blødninger).
• hvis du tidligere har reageret med allergiske reaktioner (f.eks. astma, bronchospasme, rhinitis, angioødem eller nældefeber) efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre NSAID.
• hvis du lider af en alvorlig lever- eller nyrefunktionsnedsættelse eller en alvorlig hjertesvigt (heart insufficiens).
• hvis du har hjerneblødninger (cerebrovaskulære blødninger) eller andre aktive blødninger.
• ved svær dehydrering (forårsaget f.eks. af opkast, diarré eller utilstrækkeligt væskeindtag).
• i løbet af de sidste tre måneder af graviditeten (se også afsnit 2: Graviditet, amning og fertilitet).

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager Ibu-Lysin AL. Hvis du har en infektion - se nedenfor under "Infektioner". Anti-inflammatoriske lægemidler/smertebehandlere som Ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især ved brug i høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingstid.

Du bør tale med din læge eller apotek, inden du tager Ibu-Lysin AL, hvis du:

• har en hjertesygdom, herunder hjertesvigt (heart insufficiens) og angina pectoris (brystsmerter), eller har haft hjerteanfald, bypass-operation, perifer arteriel sygdom (blodcirkulationsproblemer i benene eller fødderne på grund af indsnævrede eller blokerede arterier) eller en hvilken som helst form for slagtilfælde (herunder mini-slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk anfald "TIA").
• har forhøjet blodtryk, diabetes eller højt kolesterol eller har familiemedlemmer med hjertesygdomme eller slagtilfælde eller hvis du er ryger.
• har eller har haft mave-tarm-sygdomme (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da din tilstand kan forværres.
• har systemisk lupus erythematodes (SLE, en autoimmun sygdom, også kendt som lupus) eller blandet kollagenose (autoimmun sygdom, der påvirker bindevæv).
• har visse medfødte bloddanningsforstyrrelser (f.eks. akut intermittierende porfyri).
• lider af en let til moderat lever- eller nyrefunktionsnedsættelse.
• har gennemgået en større kirurgisk procedure.
• er allergisk over for andre stoffer.
• lider af høfeber, næsepolypper eller kroniske obstruktive luftvejslidelser, da du har en øget risiko for allergiske reaktioner. Allergiske reaktioner kan manifestere sig som astmaanfald (såkaldt analgetika-asthma), hurtig hævelse (Quincke-ødem) eller nældefeber.

Effekter på mave-tarmkanalen:
Samtidig anvendelse af Ibu-Lysin AL med andre ikke-steroide betændelseshæmmende stoffer (NSAID), herunder såkaldte COX-2-hæmmere (Cyclooxygenase-2-hæmmere), bør undgås.

Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforation:
Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforationer, som undertiden kan være dødelige, er rapporteret med alle NSAID. De opstod med eller uden tidligere advarselssymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen i historien til enhver tid under behandlingen. Risikoen for, at mave-tarmblødninger, sår og perforationer opstår, er højere med stigende NSAID-dosis, hos patienter med historie om sår, især med komplikationerne blødning eller perforation (se under afsnit 2: Ibu-Lysin AL må ikke tages), og hos ældre patienter. Disse patienter skal starte behandlingen med den laveste tilgængelige dosis. For disse patienter samt for patienter, der har brug for samtidig behandling med lavdoseret acetylsalicylsyre eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarm-lidelser, bør en kombinationsbehandling med lægemidler, der beskytter maveslimhinden (f.eks. med Misoprostol eller protonpumphæmmere) overvejes. Hvis du har en historie med bivirkninger i mave-tarmkanalen - især hvis du er ældre - skal du kontakte en læge ved eventuelle usædvanlige symptom på maveområdet (især mave-tarmblødninger), især i begyndelsen af behandlingen.

Forsigtighed anbefales, hvis du samtidig tager andre lægemidler, der kan øge risikoen for sår eller blødninger, såsom kortikosteroider, antikoagulantia (blodfortyndere, såsom Warfarin), selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (antidepressiva) eller trombocythæmmende midler som acetylsalicylsyre. Hvis du oplever mave-tarmblødninger eller sår, skal behandlingen med Ibuprofen stoppes. Bronchospasme kan forekomme hos patienter med bronchial astma eller allergiske sygdomme. Bivirkninger kan minimeres, hvis den laveste effektive dosis, der er nødvendig for symptomkontrol, anvendes i den kortest mulige periode.

Hudreaktioner:
Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner i forbindelse med behandling med Ibuprofen. Hvis du oplever hududslæt, læsioner i slimhinderne, blærer eller andre tegn på allergi, skal du stoppe behandlingen med Ibu-Lysin AL og straks søge lægehjælp, da dette kan være de første tegn på en meget alvorlig hudreaktion. Se afsnit 4. Under en skoldkoppe sygdom (varicella-infektion) bør brugen af Ibu-Lysin AL undgås.

Infektioner:
Ibu-Lysin AL kan skjule tegn på infektion som feber og smerte. Det er derfor muligt, at en passende behandling af infektionen forsinkes ved brug af Ibu-Lysin AL, hvilket kan føre til en øget risiko for komplikationer. Dette er blevet observeret ved bakteriel lungebetændelse og bakterielle hudinfektioner i forbindelse med skoldkopper. Hvis du tager dette lægemiddel under en infektion, og dine infektionssymptomer fortsætter eller forværres, skal du straks kontakte en læge.

Andre advarsler:
Alvorlige akutte overfølsomhedssreaktioner (f.eks. anafylaktisk chok) ses meget sjældent. Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion efter indtagelse af Ibu-Lysin AL skal behandlingen stoppes, og en læge kontaktes. Medicinske foranstaltninger, der svarer til symptomerne, skal iværksættes af det medicinske personale. Ibuprofen kan midlertidigt hæmme blodpladetilslutningen (trombocytaggregering). Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser bør derfor overvåges nøje. Ved langvarig anvendelse af Ibu-Lysin AL er regelmæssig kontrol af leverværdierne, nyrefunktionen samt blodprøven nødvendig. Hvis du bruger smertestillende midler i længere tid, kan det føre til hovedpine, der ikke kan behandles med endnu flere smertestillende midler. Tal med din læge, hvis du mener, at dette gælder for dig. Generelt kan almindelig brug af smertestillende midler, især ved kombination af flere smertestillende lægemidler, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nephropati). Denne risiko kan være øget under fysisk aktivitet i forbindelse med væsketab og dehydrering. Det skal derfor undgås. Risikoen for nyresvigt er større hos dehydrerede (afmagrede) patienter, ældre patienter og dem, der tager diuretika (vandpiller) og ACE-hæmmere. Hvis du har synsforstyrrelser, skal du kontakte din læge.

Ældre patienter:
Ældre patienter bør være opmærksomme på, at de har en øget risiko for bivirkninger, især for blødninger og perforationer i mave-tarmkanalen, som kan være dødelige.

Unge:
Der er risiko for nyrefunktionsforstyrrelser hos dehydrerede unge.

Indtagelse af Ibu-Lysin AL sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler.

Ibu-Lysin AL kan påvirke andre lægemidler eller blive påvirket af dem. For eksempel:

• Digoxin, Phenytoin og Lithium: Den samtidige brug af Ibu-Lysin AL og digoxin (til styrkelse af hjertefunktionen), phenytoin (til behandling af anfald/epilepsi) eller lithium (til behandling af f.eks. depression) kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. En kontrol af serumlithium-, serumdigoxin- og serumphenytoin-niveauerne er generelt ikke nødvendig ved korrekt anvendelse (maksimalt i 3 eller 4 dage).
• Antikoagulantia (lægemidler, der fortynder blodet / forhindrer blodkoagulation, såsom acetylsalicylsyre, Warfarin, Ticlopidin): NSAID kan forstærke virkningerne af antikoagulantia som f.eks. Warfarin.
• Diuretika (vandpiller) og blodtryksænkende lægemidler: Ibu-Lysin AL kan svække virkningen af diuretika og blodtryksænkende medikamenter (anti-hypertensiva, såsom ACE-hæmmere, betablokkere og angiotensin-II-receptorantagonister). Den samtidige brug af Ibu-Lysin AL og kaliumsparende diuretika (bestemte typer af vandpiller) kan føre til en stigning i kaliumniveauerne i blodet.
• Medikamenter, der sænker højt blodtryk (ACE-hæmmere såsom Captopril, betablokkere såsom Atenolol, angiotensin-II-receptorantagonister såsom Losartan): Ibu-Lysin AL kan svække effekten af ACE-hæmmere (lægemidler til behandling af hjertesvigt og højt blodtryk). Derudover kan risikoen for udvikling af nyrefunktionsforstyrrelser øges ved samtidig brug.
• Colestyramin (lægemiddel til sænkning af kolesterolniveauet) kan ved samtidig brug med Ibu-Lysin AL nedsætte optagelsen af Ibuprofen i mave-tarmkanalen. Den kliniske betydning er dog ukendt.
• Andre smertestillende midler: Den samtidige brug af Ibu-Lysin AL med andre antiinflammatoriske og smertestillende lægemidler fra NSAID-gruppen, herunder COX-2-hæmmere (f.eks. Celecoxib), kan øge risikoen for mave-tarm-sår og -blødninger.
• Trombocythæmmere og visse antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI) kan øge risikoen for mave-tarm-blødninger.
• Methotrexat: Anvendelse af Ibu-Lysin AL inden for 24 timer før eller efter administration af Methotrexat (lægemiddel til behandling af visse kræftsygdomme eller reumatiske sygdomme) kan føre til en øget koncentration af Methotrexat og en stigning i dets bivirkninger.
• Cyclosporin og Tacrolimus: Der er en øget risiko for, at immunsuppressiva som Cyclosporin og Tacrolimus kan skade nyrerne.
• Probenecid eller Sulfinpyrazon: Lægemidler, der indeholder Probenecid eller Sulfinpyrazon (lægemidler til behandling af gigt), kan forsinke udskillelsen af Ibuprofen. Dette kan føre til en opbygning af Ibuprofen i kroppen med intensivering af bivirkningerne.
• Sulfonylurinstoffer: Ved samtidig brug af Ibu-Lysin AL og sulfonylurinstoffer (lægemidler til behandling af diabetes) anbefales kontrol af blodsukkerniveauerne som forsigtighedsforanstaltning.
• Zidovudin: Der er tegn på en øget risiko for hæmarthroser (blødninger i led) og blå mærker (hæmatomer) hos HIV-positive hæmofili patienter, der samtidig tager zidovudin (et antiviralt lægemiddel til behandling af HIV-infektioner) og Ibuprofen.
• Antibiotika fra gruppen af kinoloner: Risikoen for anfald kan være øget, hvis antibiotika, der kaldes kinoloner, såsom Ciprofloxacin, samtidig tages med Ibuprofen.
• Aminoglykosider: Den samtidige brug af Ibu-Lysin AL med aminoglykosider (en gruppe af antibiotika) kan nedsætte udskillelsen af aminoglykosiderne.
• Voriconazol og Fluconazol (CYP2C9-hæmmere) til behandling af svampeinfektioner: Virkningen af Ibuprofen kan forstærkes. En reduktion af Ibuprofen-dosis bør overvejes, især hvis high-dose Ibuprofen anvendes sammen med enten Voriconazol eller Fluconazol.
• Ginkgo biloba (et urtepræparat) kan øge risikoen for blødninger i forbindelse med NSAID.
• Mifepriston: Den samtidige brug af Mifepriston med antiinflammatoriske og smertestillende midler fra NSAID-gruppen (f.eks. Ibuprofen) kan svække virkningen af Mifepriston.
• Ritonavir: Samtidig brug med Ritonavir (et antiviralt lægemiddel til behandling af HIV-infektioner) kan øge plasmakoncentrationerne af NSAID-smertebehandlere.
• Alkohol, bisfosfonater og pentoxifyllin: Den samtidige brug af Ibuprofen med alkohol, bisfosfonater (lægemidler anvendt ved osteoporose) eller pentoxifyllin (lægemidler til behandling af perifer arteriel blodcirkulationsforstyrrelser) kan øge bivirkningerne i mave-tarmkanalen samt risikoen for blødninger og sår.
• Baclofen (et muskelafslappende middel) på grund af øget baclofen-toksicitet.
• Lægemidler til behandling af betændelse (glukokortikoider) på grund af den øgede risiko for mave-tarm-sår eller blødninger.

Andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med Ibuprofen eller blive påvirket af den. Det er derfor vigtigt altid at søge råd fra din læge eller apotek, før du bruger Ibu-Lysin AL sammen med andre lægemidler.

Indtagelse af Ibu-Lysin AL sammen med alkohol:
Alkohol kan forstærke bivirkningerne af Ibu-Lysin AL, især dem, der påvirker centralnervesystemet og mave-tarmkanalen. Drik ikke alkohol under brug af Ibu-Lysin AL.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid, ammer, eller hvis du mener, du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du altid spørge din læge eller apotek om råd, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten, da det kan skade dit ufødte barn eller forårsage problemer ved fødslen. Det kan forårsage nyre- og hjerteproblemer for dit ufødte barn. Det kan påvirke din blødningsevne og dit barns, og det kan føre til, at fødselens begyndelse forsinkes eller varer længere end forventet. Du bør ikke tage dette lægemiddel i de første 6 måneder af graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt og foreskrevet af din læge. Hvis du har brug for behandling i denne periode, eller mens du forsøger at blive gravid, bør doseringen være så lav som muligt og i så kort tid som muligt. Hvis du tager Ibu-Lysin AL fra 20. graviditetsuge i mere end et par dage, kan det forårsage nyreproblemer for dit ufødte barn, hvilket kan resultere i en reduceret mængde fostervand (oligohydramnion) eller til indsnævring af et blodkar (ductus arteriosus) i dit barns hjerte. Hvis du har brug for behandling i mere end et par dage, kan din læge anbefale yderligere overvågning.

Amning:
Kun små mængder Ibuprofen overgår til modermælk. Ibu-Lysin AL kan tages under amning, hvis den anbefalede dosis overholdes, og det anvendes i den kortest mulige tid.

Fertilitet:
Dette lægemiddel tilhører en gruppe lægemidler (NSAID), som kan påvirke fertiliteten hos kvinder. Denne effekt er reversibel (tilbageførbar) efter seponering af lægemidlet.

Køreevne og evnen til at betjene maskiner:
Ved kortvarig og korrekt brug påvirker Ibu-Lysin AL ikke eller kun i ringe grad køreevne og evnen til at betjene maskiner. Da der dog kan opstå centrale bivirkninger som træthed og svimmelhed ved brug i højere doser, kan reaktionsevnen i enkelte tilfælde ændres og evnen til aktivt at deltage i trafik og betjene maskiner påvirkes. Dette gælder i endnu højere grad i forbindelse med alkohol.

3. Hvordan skal IBU-LYSIN AL tages?

Tag denne medicin altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller præcist som din læge eller apotek har anvist. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Den laveste effektive dosis bør anvendes i den kortest mulige periode, der er nødvendig for at lindre symptomerne. Hvis du har en infektion, skal du straks kontakte en læge, hvis symptomerne (f.eks. feber og smerte) fortsætter eller forværres (se afsnit 2).

Den anbefalede dosis er:
Voksne og unge fra 40 kg kropsvægt (fra 12 år):
Startdosis er 1 tablet (400 mg). Om nødvendigt kan 1 tablet tages hver 6. time. Overskrid ikke 3 tabletter (1.200 mg) inden for 24 timer.

Ibu-Lysin AL er ikke til brug hos børn under 12 år eller unge under 40 kg kropsvægt. Dette lægemiddel er kun beregnet til kortvarig brug. Hvis voksne har brug for at tage dette lægemiddel i mere end 3 dage med feber eller i mere end 4 dage med smerter, skal lægehjælp søges. Hvis unge (fra 12 år) har brug for at tage dette lægemiddel i mere end 3 dage, eller hvis symptomerne forværres, skal lægehjælp søges.

Hvis du har en let til moderat lever- eller nyrefunktionsforstyrrelse eller er ældre, vil din læge informere dig om den korrekte dosis, som vil være den lavest mulige dosis.

Anvendelsesmåde:
Ibu-Lysin AL er til oral indtagelse.
Tag tabletterne med et glas vand. For patienter med en følsom mave anbefales det at tage Ibu-Lysin AL i forbindelse med måltider.

Hvis du har taget en større mængde Ibu-Lysin AL, end du burde:
Hvis du har taget mere Ibu-Lysin AL, end du burde, eller hvis børn ved en fejltagelse har taget medicinen, skal du altid kontakte en læge eller et hospital i nærheden for at få en vurdering af risikoen og råd om videre behandling. Symptomerne kan omfatte kvalme, mavesmerter, opkastning (måske også med blod), mave-tarmblødninger, hovedpine, tinnitus, forvirring og øjenrystelser (nystagmus), eller sjældnere diarré. Derudover er der rapporteret om svimmelhed, sløret syn, lavt blodtryk, ophidselse, bevidsthedssvækkelse, bevidstløshed, koma, øgede kaliumniveauer i blodet, forlænget protrombintid/INR, akut nyresvigt, leverskader, respirationsdepression, blålig misfarvning af hud og slimhinder (cyanose), forværret astma hos astmatikere, svaghed og svimmelhed, blod i urinen, rysten og respirationsproblemer ved høje doser.

Hvis du har glemt at tage Ibu-Lysin AL:
Tag ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt den foregående dosis.

Hvis du har spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem. Det følgende liste over bivirkninger omfatter alle kendte bivirkninger under behandling med Ibuprofen, herunder ved højdoseterapi for patienter med rheumatiske sygdomme. Frekvensoplysninger, som går ud over meget sjældne rapporter, vedrører kortvarig brug af dagdoser på op til 1.200 mg Ibuprofen ved orale formuleringer og maksimalt 1.800 mg ved suppositorier. Ved de følgende bivirkninger skal det tages i betragtning, at de i vid udstrækning er doseafhængige og varierer fra patient til patient.

De mest hyppigt observerede bivirkninger vedrører mave-tarmkanalen. Mave-/tolvfinger-tarmsår (peptiske sår), perforationer eller blødninger, undertiden fatale, kan opstå, især hos ældre patienter (se under afsnit 2: Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger). Kvalme, opkastninger, diarré, luft i maven, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, sort afføring, opkastning af blod, betændelse i mundslimhinden med sår (ulcerativ stomatitis), forværrelse af colitis og Crohns sygdom (se under afsnit 2: Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger) er blevet rapporteret efter anvendelse. Maveslimhindebetændelse (gastritis) er observeret sjældnere. Især risikoen for mave-tarmblødninger afhænger af dosis og varigheden af anvendelsen. Væskeophobning i vævet (ødem), forhøjet blodtryk og hjertesvigt (heart insufficiens) er rapporteret i forbindelse med behandling med NSAID.

Særligt alvorlige bivirkninger:
Stop straks indtagelsen af Ibu-Lysin AL og kontakt en læge, hvis du får alvorlige generelle allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner), en meget sjælden bivirkning (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede). Disse kan manifestere sig som: hævelse af ansigtet (ansigtsoedem), tunge eller svælg (strubehoved hævelse med indsnævring af luftvejene), åndenød, hurtig hjertebanken, blodtryksfald indtil livstruende chok.
Du bør straks tage til læge, hvis du får en infektion med symptomer som f.eks.:

• feber og forværrelse af dit generelle helbred eller feber med lokale infektioner såsom betændelse i hals/svælg/mund eller urinvejproblemer. Ibu-Lysin AL kan forårsage et fald i antallet af bestemte hvide blodlegemer [agranulocytose, en meget sjælden bivirkning (kan omfatte op til 1 ud af 10.000 behandlede)] med reduceret modstand mod infektioner. Det er vigtigt, at du informerer din læge om dit lægemiddel.
• Alvorlige (blærerelaterede) ændringer i hud og slimhinder såsom Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolyse (Lyell syndrom) og/eller erythema multiforme er blevet rapporteret [en meget sjælden bivirkning (kan omfatte op til 1 ud af 10.000 behandlede)]. Der kan også opstå en alvorlig hudreaktion, kendt som DRESS-syndrom. Symptomerne på DRESS omfatter hududslæt, feber, hævede lymfeknuder og en stigning i eosinofiler (en form for hvide blodlegemer) [frekvens ikke kendt (frekvens baseret på de tilgængelige data kan ikke vurderes)]. Stop behandlingen med Ibu-Lysin AL og søg læge, hvis du udvikler et hududslæt eller slimhindelæsioner. Alvorlige hududslæt kan omfatte blærer på huden, især på ben, arme, hænder og fødder, men kan også forekomme i ansigtet og på læberne. Denne tilstand kan forværres ved at blærerne vokser og spreder sig og dele af huden kan løsne sig (toxisk epidermal nekrolyse).
• Stop indtagelsen af Ibu-Lysin AL, hvis du får stærke smerter i den øvre del af maven, opkastning af blod, blodig afføring og/eller sort afføring, og kontakt straks din læge.
• Væskeophobning i vævet (ødemer), især hos patienter med forhøjet blodtryk (hypertension) eller nedsat nyrefunktion, nefrotisk syndrom, interstitiel nefritis, der kan være forbundet med akut nyresvigt (nyresvigt) [meget sjælden bivirkning (kan omfatte op til 1 ud af 10.000 behandlede)]. Reduktion af urinudskillelsen, væskeophobning i kroppen (ødemer) og generelt dårlig trivsel kan være tegn på nyresygdom op til nyresvigt.

Hvis et af de angivne symptomer opstår eller forværres, skal du stoppe indtagelsen af Ibu-Lysin AL og straks tage til læge.

Yderligere bivirkninger:
Hyppigt (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):
Mave-tarmgener, f.eks. halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, luft i maven, diarré, forstoppelse, fordøjelsesbesvær og lette mave-tarmblødninger, der i undtagelsestilfælde kan forårsage blodmangel (anæmi).

Lejlighedsvis (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• centralnervesystemforstyrrelser som hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, ophidselse, irritabilitet eller træthed.
• Synsforstyrrelser. I så fald skal du stoppe indtagelsen af Ibu-Lysin AL og informere din læge.
• Mave-/tolvfinger-tarmsår (peptiske sår), muligvis med blødning og perforation (hul i væggen i mave-tarmkanalen), undertiden fatale, kan forekomme, især hos ældre patienter, betændelse i mundslimhinden med sår (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis (betændelse af tyktarmen) eller Crohns sygdom,
• Maveslimhindebetændelse (gastritis),
• Overfølsomhedsreaktioner som hududslæt og kløe samt astmaanfald (muligvis med blodtryksfald). I disse tilfælde skal du straks informere en læge og stoppe indtagelsen af Ibu-Lysin AL.

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Tinnitus (øresusen)
• Høretab
• Nyreskader (papillennekrose), forøgede niveauer af urinsyre i blodet, forøgede niveauer af urinstof i blodet.

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Forstyrrelser i bloddannelsen, såsom nedsættelse af mængden af røde blodlegemer eller hæmoglobin (anæmi), hvide blodlegemer (leukopeni) eller blodplader (trombocytopeni) samt andre blodsygdomme (pancytopeni, agranulocytose, eosinofili, blodkoagulationsforstyrrelser (koagulopati), neutropeni, aplastisk anæmi eller hemolytisk anæmi). De første tegn kan være feber, ondt i halsen, overfladiske sår i munden, influenzaagtige symptomer, stærk svaghed, næseblod og hudblødninger.
• Forværring af infektioner (f.eks. udvikling af nekrotiserende fasciitis) er blevet beskrevet i tidsmæssig sammenhæng med brugen af visse antiinflammatoriske lægemidler (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, som også inkluderer Ibu-Lysin AL). Hvis der optræder tegn på infektion (f.eks. rødme, hævelse, varme, smerte, feber) under brugen af Ibu-Lysin AL, skal du straks kontakte din læge. Din læge vil vurdere, om du har brug for antibiotikabehandling.
• Symptomer på aseptisk meningitis (en hjernehindeinflammation, der ikke er forårsaget af en infektion) som svære hovedpine, kvalme, opkastning, feber, stivhed i nakken eller bevidsthedssvækkelse er blevet observeret under behandling med Ibuprofen. En øget risiko synes at eksistere for patienter, der allerede lider af visse autoimmun sygdomme (systemisk lupus erythematodes, blandet kollagenose).
• Lavt blodsukker (hypoglykæmi),
• Lavt natriumniveau i blodet (hyponatriæmi),
• Hjertebanken (palpitationer), hjertesvigt (heart insufficiens), hjerteanfald,
• Forhøjet blodtryk (hypertension),
• Blodkarbetændelse (vaskulitis),
• Betændelse i spiserøret (øsofagitis) eller bugspytkirtlen (pancreatitis), indsnævring af tarmen (diaphragma-lignende striktioner i tarmen),
• Psychotiske reaktioner, vrangforestillinger (hallucinationer), forvirring, depression og angst,
• Astma, åndenød (dyspnø), bronchospasme,
• Gulfarvning af øjne og/eller hud (gulsot), leverfunktionsforstyrrelse, leverskader, især ved langtidsbehandling, leverversvigt, akut leverbetændelse (hepatitis),
• Alvorlige hudreaktioner såsom hududslæt med rødme og blærer (f.eks. Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolyse (Lyell syndrom), erythema multiforme), hårtab (alopeci), røde eller lilla pletter på huden (purpura) eller lysfølsomhedsreaktioner (udløst af sollys).
• I undtagelsestilfælde kan der ske alvorlige hudinfektioner og bløddelskomplikationer under en skoldkoppe sygdom (varicella-infektion).

Ikke kendt (frekvens baseret på de tilgængelige data kan ikke vurderes):

• Betændelse i næseslimhinden (rhinitis),
• Prik og summen (paræstesi) og betændelse i synsnerven (optikusneuritis),
• Nedsat nyrefunktion.
• Ved behandlingsstart kan der opstå et rødt, skællende, udbredt hududslæt med ujævnheder under huden og blærer ledsaget af feber, der primært findes i hudfoldene, på torso og de øverste ekstremiteter (akut generaliseret pustuløst eksantem). Stop med at tage Ibu-Lysin AL, hvis du udvikler disse symptomer, og søg straks lægehjælp. Se også afsnit 2.
• Huden kan blive lysfølsom.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling for farmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares IBU-LYSIN AL?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den "udløbsdato", der er angivet på emballagen og blisterpakningen som "udløbsdato" eller "udl. til". Udløbsdatoen angiver den sidste dag i den angivne måned. Der kræves ikke særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. Smid aldrig lægemidler ud via spildevand (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, når du ikke længere bruger det. Dette hjælper med at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger kan findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Ibu-Lysin AL 400 mg filmovertrukne tabletter indeholder:
Den aktive ingrediens er Ibuprofen. Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg Ibuprofen (som 684 mg Ibuprofen-DL-Lysin (1:1)). De øvrige ingredienser er: Tabletkerne: Mikrokristallinsk cellulose (E 460b), Crospovidon (Type A) (E 1202), Copovidon, Talkum (E 553b), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [plantebaseret] (E 470b). Filmovertræk: Poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), Macrogol 4000, Talkum (E 553b).

Sådan ser Ibu-Lysin AL 400 mg filmovertrukne tabletter ud, og indholdet af pakken:
Hvide til næsten hvide, kapselformede, biconvekse, glatte filmovertrukne tabletter med målene 19x10 mm. Uigennemsigtige PVC/PVdC//Al-blisterpakninger. Pakker med 10, 20, 30 eller 50 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil blive markedsført.

Farmaceutisk virksomhed
Aliud Pharma GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen
info@aliud.de

Producent:
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2 - 18
61118 Bad Vilbel

Denne brugerinformation er sidst revideret i oktober 2022.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Gældende fra: 01/2024

Aktiv ingrediens: Ibuprofen Ibuprofen (som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1). Anvendelsesområder: til kortvarig symptomatisk behandling af milde til moderate smerter såsom hovedpine, tandpine og menstruationssmerter og/eller feber.