Vigtige oplysninger (lovpligtige oplysninger):

Hydrocutan Creme 0,5%. Aktiv ingrediens: Hydrocortison. Indikationsområder: Til lindring af moderat udtalte inflammatoriske hudsygdomme. Advarselsinformation: Indeholder cetylstearylalkohol og kaliumsorbat. Anvendes ikke på åbne sår og slimhinder! Kom ikke i øjnene!

For risici og bivirkninger, læs pakningsvedlægget, og spørg din læge, din apotek eller dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Hydrocutan Creme 0,5%, til anvendelse på huden
Aktiv ingrediens: Hydrocortison

Læs hele pakningsvedlægget nøje, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller nøjagtigt som angivet af din læge eller apotek.

• Opbevar pakningsvedlægget. Du må gerne læse det igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller endda har det værre efter 2 uger, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:

1. Hvad er Hydrocutan Creme 0,5% og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du overveje før anvendelse af Hydrocutan Creme 0,5%?
3. Hvordan anvendes Hydrocutan Creme 0,5%?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Hydrocutan Creme 0,5%?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger.

1. Hvad er Hydrocutan Creme 0,5% og hvad anvendes det til?

Den aktive ingrediens hydrocortison er et syntetisk fremstillet glukokortikoid (binyrebarkhormon) til anvendelse på huden. Hydrocutan Creme 0,5% anvendes til lindring af moderat udtalte inflammatoriske hudsygdomme.

2. Hvad skal du overveje før anvendelse af Hydrocutan Creme 0,5%?

Hydrocutan Creme 0,5% må ikke anvendes:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for hydrocortison eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6
• ved specifikke hudsygdomme (syfilis, tuberkulose), virusinfektioner (f.eks. vandkopper, herpes simplex, herpes zoster), vaccinationsreaktioner, svampeinfektioner (mykoser), bakterielle hudinfektioner, acne vulgaris, steroidakne, hudinflammationer i mundens område (perioral dermatitis) og inflammatorisk rødme i ansigtet (rosacea)
• på øjet og slimhinderne
• ved sygdomme, der er forbundet med en forstyrrelse af den hypofyse-hypothalamiske regulering (f.eks. Cushing-syndrom)

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apotek før du bruger Hydrocutan Creme 0,5%.

Særlig forsigtighed er nødvendig ved anvendelse af Hydrocutan Creme 0,5%:
Ved anvendelse i ansigtet (især i øjenområdet. Ved tilbøjelighed: risiko for forhøjet intraokulært tryk) og ved påføring i kroppens folder (intertriginøse områder), omkring hudsår (ulcer) samt på genital- og analområdet.

Særlig forsigtighed er nødvendig hos ældre mennesker (ældres hud) på grund af nedsat barrierefunktion i hornlaget og hos børn på grund af en større kropsoverflade i forhold til kropsvægten. Anvend ikke på åbne sår. Påfør ikke cremen på et større område end 1/10 af kroppens overflade. Hvis du oplever sløret syn eller andre synsproblemer, skal du kontakte din læge.

Børn:
Hydrocutan Creme 0,5% må ikke anvendes på børn under 6 år uden lægens ordination.

Ældre:
Se ovenfor.

Anvendelse af Hydrocutan Creme 0,5% sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Interaktioner forventes ikke ved korrekt ekstern anvendelse.

Graviditet og amning:
Der foreligger ikke tilstrækkelige data for anvendelse af Hydrocutan Creme 0,5% hos gravide. Glukokortikoider har vist sig at have fosterbeskadigende virkninger i dyreforsøg. Der diskuteres også en øget risiko for læbe- og ganespalte ved anvendelse af glukokortikoider i første trimester af graviditeten. Dyreforsøg har også vist, at administration af glukokortikoider i terapeutiske doser under graviditet kan forsinke væksten af det ufødte barn samt bidrage til udviklingen af hjerte-kar-sygdomme og/eller stofskiftesygdomme i voksenalderen og til varige adfærdsændringer. Hvis du er gravid, må du kun bruge Hydrocutan Creme 0,5%, hvis din behandlende læge anser det for nødvendigt. Kontakt straks din læge.

Amning:
Den aktive ingrediens i Hydrocutan Creme 0,5% passerer over i modermælken. Ved bred anvendelse eller langvarig brug bør du ophøre med at amme. Kontakt med spædbarnet til de behandlede hudområder bør undgås. Ammede mødre bør ikke påføre hydrocortison på brystområdet.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Der er ikke kendt nogen indflydelse af Hydrocutan Creme 0,5% på køreevne og betjening af maskiner.

Hydrocutan Creme 0,5% indeholder cetylstearylalkohol og kaliumsorbat:
Cetylstearylalkohol og kaliumsorbat kan forårsage lokaliserede hudirritationer (f.eks. kontaktdermatitis).

3. Hvordan anvendes Hydrocutan Creme 0,5%?

Anvend altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller nøjagtigt som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis til voksne og børn fra 6 år er:
I starten af behandlingen: generelt 1 - 2 gange dagligt.

Ved forbedring af sygdomsforløbet: som regel er en daglig dosis tilstrækkelig.

Anvendelsesmetode:
Creme til anvendelse på huden.

Behandlingsvarighed:
Hydrocutan Creme 0,5% må højst anvendes i 2 uger. Børn under 6 år må kun behandles med lægemidlet efter læges ordination. En daglig dosis er som regel tilstrækkelig. Behandlingsvarigheden bestemmes af den behandlende læge. Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Hydrocutan Creme 0,5% er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Hydrocutan Creme 0,5% end du burde:
Reducer dosis eller - hvis muligt - stop med medicinen efter høj dosis og langvarig (mere end fire uger) anvendelse.

Ved langvarig (mere end fire uger) storfladende (mere end 1/10 af kroppens overflade) anvendelse, især under afsluttende forbindinger eller på stærkt beskadiget hud, kan der ske optagelse af den aktive ingrediens i kroppen, hvilket kan føre til bivirkninger som f.eks. hæmning af binyrefunktionen eller Cushing-syndrom (stamfetme, måneansigt). Søg lægehjælp i sådanne tilfælde.

Hvis du har glemt at anvende Hydrocutan Creme 0,5%:
Anvend ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den forrige dosis.

Hvis du stopper med at anvende Hydrocutan Creme 0,5%:
Du kan risikere at påføre behandlingssuccesen. Tal med din læge eller apotek, før du stopper behandlingen med Hydrocutan Creme 0,5%.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle behandles vil opleve dem.

Mulige bivirkninger:
Ved langvarig (mere end fire uger) anvendelse eller under okklusion er følgende bivirkninger mulige:
Tyndere hud, ændringer i hudpigmenteringen, synlige udvidelser af kapillærerne på huden (teleangiektasier), strækmærker på huden (striae), steroidakne, hudinflammationer omkring munden (perioral dermatitis) og unormal øget kropsbehåring (hypertrikose), muliggørelse af sekundære infektioner, forsinket sårheling.

Sjældent (1 til 10 behandlede ud af 10.000):
Allergiske hudreaktioner.

Ikke kendt (Frekvens kan ikke vurderes på grundlag af tilgængelige data):
Sløret syn. Generelle virkninger kan også tænkes som følge af optagelse af den aktive ingrediens i kroppen, som f.eks. reduktion af binyrebarkfunktionen, symptomer på Cushing-syndrom og forhøjelse af intraokulært tryk.

Ved langvarig, høj dosering af hydrocortison på huden, især ved dækning (f.eks. i bleområdet), kan så meget aktiv ingrediens blive absorberet i kroppen, at kroppens egen ACTH-udskillelse hæmmes. Dette kan føre til et fald i cortisolniveauet i blodet. Muligheden for generelle bivirkninger skal især overvejes hos børn.

Særlige oplysninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du straks stoppe behandlingen og kontakte en læge.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger bidrager du til, at der bliver stillet flere oplysninger til rådighed om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Hydrocutan Creme 0,5%?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Opbevares ikke over 25°C.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den "udløbsdato", der er angivet på emballagen og beholderen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Bemærk om holdbarhed efter åbning:
Efter første åbning af tuben er Hydrocutan Creme 0,5% stabil i 3 måneder.

6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger.

Hvad Hydrocutan Creme 0,5% indeholder:
Den aktive ingrediens er hydrocortison. 1 g creme indeholder 5 mg hydrocortison.

De øvrige ingredienser er:
Glycerol 85%, [(Z)-Octadec-9-en-1-yl]oleat, emulgerende cetylstearylalkohol (Type A) (Ph.Eur.), mellemlangkædede triglycerider, octyldodecanol (Ph.Eur.), glycerolmonostearat, dimetikon (35 cSt), kaliumsorbat (Ph.Eur.), carbomer (40.000-60.000 cP), natrium EDTA (Ph.Eur.), trometamol, renset vand.

Sådan ser Hydrocutan Creme 0,5% ud og indholdet i pakken:
Hydrocutan Creme 0,5% er en hvid creme og fås i pakker med 20 g creme.

Farmaceutisk virksomhed:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/641860
Telefax: 089/64186130
E-mail: service@dermapharm.de

Producent:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
(et datterselskab af Dermapharm AG)

Denne brugerinformasjon blev sidst revideret i marts 2018.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Status: 11/2024

Aktiv ingrediens: Hydrocortison. Anvendelsesområder: Til lindring af moderat udtalte inflammatoriske hudsygdomme. Advarsel: Indeholder cetylstearylalkohol og kaliumsorbat. Må ikke anvendes på åbne sår og slimhinder! Undgå kontakt med øjnene!