Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Hydrocutan Creme 0,25%. Aktiv ingrediens: Hydrocortison. Anvendelsesområder: Til behandling af inflammatoriske, allergiske og kløende hudsygdomme af mild grad, der reagerer på topisk behandling med svagt virksomme kortikosteroider. Advarselsinformation: Indeholder Butylhydroxytoluol, Cetylalkohol, Propylenglycol og Kaliumsorbat. Må ikke anvendes på åbne sår og slimhinder! Må ikke komme i øjnene!

Forrisici og bivirkninger læs indlægssedlen og spørg din læge, din apoteker eller på dit apotek.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Hydrocutan Creme 0,25%, til brug på huden
Aktiv ingrediens: Hydrocortison

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anført af din læge eller apoteker.

• Gem indlægssedlen. Du måtte ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre efter 7 dage eller får det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER HYDROCUTAN CREME 0,25% OG HVORNÅR ANVENDES DEN?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF HYDROCUTAN CREME 0,25%?
3. HVORDAN SKAL HYDROCUTAN CREME 0,25% ANVENDES?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. HVORDAN SKAL HYDROCUTAN CREME 0,25% OPBEVARES?
6. INDHOLDSFORTEGNELSE OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

1. HVAD ER HYDROCUTAN CREME 0,25% OG HVORNÅR ANVENDES DEN?

Hydrocutan Creme 0,25% indeholder Hydrocortison, en aktiv ingrediens fra gruppen af binyrebarkhormoner (kortikosteroider), der kan anvendes til behandling af inflammatoriske og allergiske hudsygdomme. Hydrocutan Creme 0,25% anvendes til behandling af inflammatoriske, allergiske og kløende (pruriginøse) hudsygdomme af mild grad, som reagerer på topisk behandling med svagt virksomme kortikosteroider.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF HYDROCUTAN CREME 0,25%?

Hydrocutan Creme 0,25% må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for Hydrocortison eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• hos børn under 6 år uden udtrykkelig lægelig ordination
• ved specifikke hudsygdomme (f.eks. syfilis, hudtuberkulose)
• ved skoldkopper
• ved hudreaktioner efter vaccinationer
• ved bakterielle eller svampeinducerede hudsygdomme
• ved visse hudsygdomme ledsaget af rødme og/eller knudeformationer i ansigtet (rosacea og rosacea-lignende eller perioral dermatitis)
• på øjne og slimhinder
• ved tilstande, der er forbundet med forstyrrelser i hypofyse-hypothalamisk regulering (f.eks. Cushing-syndrom)

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du bruger Hydrocutan Creme 0,25%.

Særlig forsigtighed ved brug af Hydrocutan Creme 0,25% er nødvendig:
Langvarig eller omfattende anvendelse af Hydrocutan Creme 0,25% bør undgås. Hydrocutan Creme 0,25% må ikke anvendes i mere end 1 uge på et område, der er større end 1/10 af kropsoverfladen. Må ikke anvendes på åbne sår! Hydrocutan Creme 0,25% må kun anvendes i ansigtet med særlig forsigtighed. Ved brug i ansigtet skal det sikres, at cremen ikke kommer i øjnene (hos personer med en tilbøjelighed til det kan der være risiko for øget intraokulært tryk). Hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser, skal du kontakte din læge. Må ikke anvendes på slimhinder!

Det skal sikres, at anvendelsen hos spædbørn og småbørn ikke sker under okklusive forhold (lufttæt lukning som ved bleer).

Anvendelse af Hydrocutan Creme 0,25% sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Hvis Hydrocutan Creme 0,25% anvendes korrekt topisk, forventes der ikke interaktioner med andre lægemidler.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du formoder, at du er gravid eller har til hensigt at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du anvender dette lægemiddel.

Graviditet:
Der er ikke tilstrækkelige data til rådighed for brugen af Hydrocutan Creme 0,25% hos gravide. Glukokortikoider viste fosterskadelige effekter i dyreforsøg. Der diskuteres også en øget risiko for orale spaltninger hos menneskelige fostre, når glukokortikoider anvendes i første trimester af graviditeten. Dyrestudier har også vist, at administration af glukokortikoider i terapeutiske doser under graviditet kan forsinke væksten af det ufødte barn samt bidrage til udvikling af hjerte-kar-sygdomme og/eller metaboliske sygdomme i voksenalderen og til en varig ændring i adfærd. Hvis du er gravid, må du derfor kun anvende Hydrocutan Creme 0,25%, hvis din behandlende læge anser det for absolut nødvendigt. Kontakt straks din læge.

Amning:
Den aktive ingrediens i Hydrocutan Creme 0,25% passerer over i modermælken. Ved storflad anvendelse eller langvarig behandling bør du ophøre med at amme. Kontakt med det behandlede hudområde bør undgås. Ammende mødre bør ikke påføre Hydrocortison i nærheden af brystet.

Førstehed og evne til at betjene maskiner:
Der er ikke erfaringer med hensyn til nedsat førstehed og evnen til at betjene maskiner.

Hydrocutan Creme 0,25% indeholder Butylhydroxytoluol, Cetylalkohol, Propylenglycol og Kaliumsorbat. Butylhydroxytoluol kan forårsage lokale hudirritationer (f.eks. kontaktdermatitis), irritation af øjne og slimhinder. Cetylalkohol kan forårsage lokale hudirritationer (f.eks. kontaktdermatitis). Propylenglycol kan forårsage hudirritationer. Kaliumsorbat kan forårsage lokale hudirritationer (f.eks. kontaktdermatitis).

Ved behandling med Hydrocutan Creme 0,25% i genital- eller analområdet kan der ved samtidig brug af latexkondomer være en nedsættelse af brudstyrken og dermed en destabilisering af sikkerheden i sådanne kondomer på grund af hjælpestoffet vaseline.

3. HVORDAN SKAL HYDROCUTAN CREME 0,25% ANVENDES?

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:
I begyndelsen af behandlingen skal du anvende cremen tyndt 2 til 3 gange dagligt. Efter forbedring af tilstanden er det oftest tilstrækkeligt med en engangsapplikation pr. dag eller hver 2. - 3. dag.

Anvendelsesmåde:
Hydrocutan Creme 0,25% påføres tyndt på de syge hudområder efter grundig rengøring af huden og gnides let ind.

Behandlingsvarighed:
Varigheden af behandlingen afhænger af sygdommen art, sværhedsgrad og forløb. Langvarig (mere end 4 uger) eller omfattende (mere end 20% af kropsoverfladen) anvendelse af Hydrocutan Creme 0,25% bør undgås. Dette gælder også for en behandling længere end 1 uge for mere end 10% af kropsoverfladen. Spædbørn og småbørn under 6 år må kun behandles med Hydrocutan Creme 0,25% efter udtrykkelig lægelig ordination og ikke længere end 3 uger. Også efter forbedring af tilstanden bør cremen anvendes i nogle dage for at undgå tilbagefald.

Til afslutning af behandlingen bør anvendelsesfrekvensen reduceres gradvist. Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Hydrocutan Creme 0,25% er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Hydrocutan Creme 0,25%, end du burde:
Reducer dosen eller – hvis muligt – stop med lægemidlet efter højdosis og langvarig (mere end fire uger) anvendelse.

Ved langvarig (mere end fire uger) omfattende (mere end 20% af kropsoverfladen) anvendelse, især under afsluttende forbindinger eller på stærkt forudskadede hudområder, kan der ske en absorption af aktivstoffet i kroppen og dermed bivirkninger som f.eks. hæmning af binyrerne eller M. Cushing (stamfedthed, måneansigt). I sådanne tilfælde bør du konsultere din læge.

Hvis du glemmer at anvende Hydrocutan Creme 0,25%:
Anvend ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt den tidligere anvendelse.

Hvis du stopper med at anvende Hydrocutan Creme 0,25%:
Du kan risikere at skade behandlingseffekten. Tal med din læge eller apoteker, før du stopper behandlingen med Hydrocutan Creme 0,25%. Hvis du har flere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER VÆRE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle vil opleve dem.

Mulige bivirkninger:
Sjældent (1 til 10 behandlede pr. 10.000): Kan der efter anvendelse af Hydrocutan Creme 0,25% opstå allergiske hudreaktioner. I sådanne tilfælde bør behandlingen efter aftale med lægen afbrydes.

Ikke kendt (hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes): Sløret syn. Der kan også være systemiske effekter som følge af absorption af aktivstoffet i kroppen, såsom nedsat binyrefunktion, symptomer på Cushing-syndrom og øget intraokulært tryk.

Ved langvarig, højdosis anvendelse af Hydrocortison på huden, især under okklusion (f.eks. i bleområdet), kan så meget aktivstof optages i kroppen, at den egen ACTH sekretion hæmmes. Dette kan føre til et fald i cortisolniveauet i blodet. Muligheden for systemiske bivirkninger bør især overvejes hos børn.

Især ved længere anvendelse eller under folieforbindinger kan følgende bivirkninger opstå: Tørhed i huden, tyndere hud, "papirhud" (hudatrofi), udvidelse af overfladiske hudkar (teleangiektasier), strækmærker på grund af beskadigelse af de elastiske fibre (striae), pusterformede hududslæt forårsaget af aktivstoffet (steroidakne), knudeformede inflammatoriske hudforhold i ansigtet (rosacea-lignende eller perioral dermatitis), øget hårvækst på behandlet hudområder (hypertrichosis), tendens til sekundære infektioner, forsinket sårheling.

Vær opmærksom:
Ved langvarig omfattende anvendelse, især under folieforbindinger eller på stærkt forudskadede områder, er systemiske virkninger og bivirkninger fra aktivstoffet i blodstrømmen en potentiel bekymring.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, Afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL HYDROCUTAN CREME 0,25% OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25°C. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den "udløbsdato", der er angivet på emballagen og beholderen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den anførte måned.

Oplysning om holdbarhed efter åbning:
Efter første åbning af tuben er Hydrocutan Creme 0,25% holdbar i 6 måneder.

Hvad Hydrocutan Creme 0,25% indeholder:
Den aktive ingrediens er Hydrocortison. 1 g creme indeholder 2,5 mg Hydrocortison.

De øvrige ingredienser er:
Kaliumsorbat (Ph.Eur.), Glycerol(mono,di,tri)alkanoat (C12- C18), Cetylalkohol (Ph.Eur.), hvid vaselin, Glycerol 85%, Glycerolmonostearat, Propylenglycol, Glycerolmono/di(palmitat,stearat), Natriumstearat, Citronæblemonohydrat, Natriumcitrat, Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.), Palmitoylascorbinsyre (Ph.Eur.), renset vand.

Hvordan Hydrocutan Creme 0,25% ser ud, og indholdet af pakken:
Hydrocutan Creme 0,25% er en hvid creme og fås i pakninger à 20 g og 50 g.

Farmaceutisk virksomhed:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/641860
Telefax: 089/64186130
E-mail: service@dermapharm.de

Producent:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
(et datterselskab af Dermapharm AG)

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i marts 2018.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 11/2024


Virksomt stof: Hydrocortison. Anvendelsesområder: Til behandling af inflammatoriske, allergiske og kløende hudsygdomme af lav alvorlighed, som reagerer på behandling med svagt virkende kortikosteroider. Advarselsinformation: Indeholder butylhydroxytoluen, cetylalkohol, propylenglycol og kaliumsorbat. Ikke på åbne sår og slimhinder! Må ikke komme i kontakt med øjnene!