Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Hydrocortison-ratiopharm 0,5% spray. Aktiv ingrediens: Hydrocortison. Anvendelsesområder: til lindring af ikke-infekterede, lette inflammatoriske, allergiske eller kløende hudsygdomme, som reagerer på symptomatisk behandling med meget svagt virkende glucocorticosteroider.

Læs pakningsvedlægget for risici og bivirkninger, og spørg din læge, læge eller apotek!


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Hydrocortison-ratiopharm 0,5% spray, spray til anvendelse på huden, opløsning til børn over 6 år og voksne
Aktiv ingrediens: Hydrocortison

Læs hele pakningsvedlægget omhyggeligt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller i henhold til lægens eller apotekets anvisninger.

• Gem pakningsvedlægget. Du vil muligvis gerne læse det igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i dette pakningsvedlæg. Se afsnit 4.
• Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 2 uger, bør du bestemt kontakte en læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:

1. Hvad er Hydrocortison-ratiopharm 0,5% og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før du anvender Hydrocortison-ratiopharm 0,5%?
3. Sådan anvendes Hydrocortison-ratiopharm 0,5%?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevares Hydrocortison-ratiopharm 0,5%?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Hydrocortison-ratiopharm 0,5% og hvad anvendes det til?

Hydrocortison-ratiopharm 0,5% er et glucocorticoid (binyrebarkhormon) til anvendelse på huden. Hydrocortison-ratiopharm 0,5% anvendes til lindring af ikke-infekterede, lette inflammatoriske, allergiske eller kløende hudsygdomme, der reagerer på symptomatisk behandling med meget svagt virkende glucocorticosteroider. Hydrocortison-ratiopharm 0,5% er især velegnet til anvendelse på normal eller fedtet hud.

2. Hvad skal du være opmærksom på før du anvender Hydrocortison-ratiopharm 0,5%?

Hydrocortison-ratiopharm 0,5% må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for hydrocortison eller en af de øvrige ingredienser i dette lægemiddel, som er nævnt i afsnit 6.
• ved specifikke hudtilstande (syfilis, tuberkulose).
• ved virusinfektioner (f.eks. vandkopper, herpes simplex, herpes zoster).
• ved vaccinationsreaktioner.
• ved svampeinfektioner (mykoser).
• ved bakterielle hudinfektioner.
• ved acne vulgaris og steroidakne.
• ved hudinflammation omkring munden (perioral dermatitis).
• ved inflammatorisk rødme i ansigtet (rosacea).
• hos børn under 6 år.

Undgå en omfattende og/eller langvarig anvendelse af lægemidlet.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du anvender Hydrocortison-ratiopharm 0,5%.

Særlig forsigtighed ved anvendelse af Hydrocortison-ratiopharm 0,5% er nødvendig:

• i ansigtet (især omkring øjnene).
• ved påføring i sårbare kropsfold (intertriginøse områder).
• i nærheden af hudsår (ulcera).
• ved påføring på genital- og analområdet.

Særlig forsigtighed er nødvendig hos børn og ældre (aldershud) på grund af svækket barrierefunktion i hornlaget og en større kropsoverflade i forhold til kropsvægten.

Anvend ikke på åbne sår. Påfør ikke sprayen i mere end 1 uge på et område, der er større end 1/10 af kroppens overflade. Hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser, skal du kontakte din læge.

Børn:
For børn over 6 år skal den udvendige behandling med Hydrocortison-ratiopharm 0,5% udføres med forsigtighed og normalt ikke i længere tid end 2 uger.

Anvendelse af Hydrocortison-ratiopharm 0,5% sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler. Der er ikke rapporteret nogen interaktioner ved ekstern anvendelse af Hydrocortison-ratiopharm 0,5%.

Hvis du ved et uheld indtager Hydrocortison-ratiopharm 0,5% (oral) eller sprayer det på sår, skal du være opmærksom på følgende interaktioner:

• Visse hjertemedikamenter (hjerteglykosider): glykosideffekten kan forstærkes ved kalium mangel.
• Diuretika (saluretika): der kan forekomme en yderligere kaliumudskillelse.
• Antidiabetika: blodsukker sænkningen kan reduceres.
• Blodfortyndende medicin (coumarin-derivater): antikoagulant effekten kan svækkes.
• Rifampicin (antituberkulosemiddel), phenytoin (antiepileptikum), barbiturater (antiepileptika/narkotika): den corticoid effekt kan reduceres.
• Ikke-steroide smertestillende midler (antiphlogistika)/Antirheumatika: blødningsrisikoen i mave/tarmområdet er øget.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du anvender dette lægemiddel.

Graviditet:
Under graviditeten bør anvendelsen af Hydrocortison-ratiopharm 0,5% undgås så vidt muligt, og hvis det er nødvendigt, så kort og så lidt som muligt. Da der ikke kan udelukkes vækstforstyrrelser og skader på det ufødte barn ved langtidsbehandling med glucocorticoider under graviditet, bedes du informere din læge, hvis du planlægger at blive gravid, allerede er gravid eller mistænker, at du er gravid.

Amning:
Glucocorticoider, herunder hydrocortison, går over i modermælken. Der er ikke rapporteret om skade på spædbørn. Du bør dog kun anvende Hydrocortison-ratiopharm 0,5% under amning efter aftale med din behandlende læge. Hvis din behandlende læge anser det for nødvendigt at anvende Hydrocortison-ratiopharm 0,5% under amning, må du ikke anvende sprayen på brystområdet for at undgå uønsket optagelse af spædbarnet. Hvis din læge af sundhedsmæssige grunde ser sig nødsaget til at øge dosis, skal du overveje at afslutte amningen.

Køretøjer og maskiner:
Der er ikke kendt nogen effekter.

Hydrocortison-ratiopharm 0,5% indeholder propylenglycol:
Propylenglycol kan forårsage hudirritation.

Lægemidlet er ikke egnet til personer med tør hud eller hudsygdomme, der ledsages af dette.

3. Sådan anvendes Hydrocortison-ratiopharm 0,5%?

Anvend altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller i henhold til hvad din læge eller apotek har aftalt. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis for voksne og børn over 6 år:
I starten af behandlingen anvender du normalt sprayen 2- til 3 gange dagligt. Med forbedring af sygdomsbilledet er en enkelt anvendelse pr. dag (eller hver 2. til 3. dag) normalt tilstrækkeligt.

Anvendelsesmåde:
Sprayen er beregnet til anvendelse på huden.

Behandlingsvarighed:
Behandlingsvarigheden afhænger af sygdommens art, sværhedsgrad og forløb. Generelt bør behandlingens varighed ikke overskride to uger. Langvarig eller omfattende anvendelse bør undgås, medmindre lægen har givet klar anvisning. Anvendelsen af denne alkoholholdige spray kan begrænse behandlingsvarigheden på grund af den øgede udtørring af huden. Ved tydelige udtørringssymptomer (f.eks. afskalning, spænding, kløe), ved vedvarende symptomer eller ved forværring bør du kontakte en læge.

Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Hydrocortison-ratiopharm 0,5% er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde af Hydrocortison-ratiopharm 0,5% end du skulle:
Reducer dosen eller - hvis muligt - afbryd lægemidlet efter høj dosis og langvarig anvendelse.

Hvis du har glemt at anvende Hydrocortison-ratiopharm 0,5%:
Hvis du har glemt en anvendelse, skal du ikke tage denne anvendelse indhentet, men fortsætte med den næste anvendelse.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som ikke nødvendigvis opstår hos alle.

Ved vurderingen af bivirkninger tages følgende hyppighedsoplysninger i betragtning:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede per 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede per 100
Af og til:	1 til 10 behandlede per 1.000
Rare:	1 til 10 behandlede per 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet per 10.000
Ikke kendt:	Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.

Rare:
Allergiske hudreaktioner.

Ikke kendt:
Ved langvarig anvendelse har følgende bivirkninger optrådt: fortykkelse af huden (hudatrofi), synlige udvidelser af kapillærer på huden (teleangiektasier), strækmærker på huden (striae), steroidakne, hudbetændelser omkring munden (perioral dermatitis) og unormal øget kroppshår (hypertrichose). Ved længere anvendelse kan der opstå lokale udtørringssymptomer (f.eks. afskalning, spænding, kløe), sløret syn.

Meddelelse af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i dette pakningsvedlæg. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det danske Lægemiddelstyrelse, Abt. Pharmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at få mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Sådan opbevares Hydrocortison-ratiopharm 0,5%?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende lægemidlet efter udløbsdatoen angivet på (pakningsboksen) og etiketten. Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i måneden. Opbevares ikke over 25°C. Lægemidlet er 12 måneder efter åbningen, men maksimalt op til den angivne udløbsdato i pakningen.

Hvad Hydrocortison-ratiopharm 0,5% indeholder:
Den aktive ingrediens er hydrocortison. 1 ml spray til anvendelse på huden, opløsning indeholder 5 mg hydrocortison. De øvrige ingredienser er: Ethanol 96%, propylenglycol, glycerol 85%, hypromellose, natriumedetat (Ph.Eur.), natriumhydroxid, citronsyre-monohydrat, renset vand.

Hvordan Hydrocortison-ratiopharm 0,5% ser ud og indholdet i pakningen:
Hydrocortison-ratiopharm 0,5% er en klar, farveløs opløsning. Hydrocortison-ratiopharm 0,5% fås i emballager med 1 sprayflaske på 30 ml spray til anvendelse på huden, opløsning.

Farmaceutisk indehaver:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Dette brugerinformativ blev sidst revideret i maj 2017.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Status: 07/2020

Aktivstof: Hydrocortison. Anvendelsesområder: til lindring af ikke-infekterede, milde inflammatoriske, allergiske eller kløende hudsygdomme, der stadig reagerer på symptomatisk behandling med meget svagt virkende glukokortikosteroider.