Vigtige oplysninger (pligtige oplysninger):

Hexoral 0,1% løsning. Aktivstof: Hexetidin. Anvendelsesområder: til midlertidig reduktion af mikroorganismer i mund- og svælgrummet samt til midlertidig supplerende behandling af bakterielt betingede betændelser i tandkødet (som supplement til mekanisk rengøring) og mundslimhinden samt efter parodontal-kirurgiske indgreb. Advarsel: Indeholder 4,4 vol.-% alkohol!

Læs indlægssedlen og spørg din læge, tandlæge eller apoteket om eventuelle risici og bivirkninger.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGERE

Hexoral 0,1% løsning til brug hos børn fra 2 år, unge og voksne
Aktivstof: Hexetidin

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge, tandlæge eller apotek.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge, tandlæge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre, skal du kontakte din læge eller tandlæge.

Hvad der står i denne indlægsseddel

• Hvad er Hexoral, og hvilke anvendelser har det?
• Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Hexoral?
• Hvordan skal Hexoral anvendes?
• Hvilke bivirkninger kan opstå?
• Hvordan skal Hexoral opbevares?
• Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. HVAD ER HEXORAL, OG HVORDAN BRUGES DET?

Hexoral er et mund- og svælgpræparat. Hexoral anvendes til midlertidig reduktion af mikroorganismer i mund- og svælgrummet samt til midlertidig supplerende behandling af bakterielt betingede betændelser i tandkødet (som supplement til mekanisk rengøring) og mundslimhinden samt efter parodontal-kirurgiske indgreb.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Hexoral?

Hexoral må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk overfor Hexetidin, Azorubin, Eucalyptusolie, Levomenthol eller en af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6.
• hos spædbørn og børn under 2 år.
• hos patienter med astma eller andre respiratoriske sygdomme, der er forbundet med udtalt overfølsomhed i luftvejene. Indhalation af Hexoral kan føre til åndenød eller udløse et astmaanfald.
• ved overfladiske, ikke-blødende afskalninger af mundslimhinden (afskillelse af små slimhindestykker) samt sår og sår.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal venligst med din læge, tandlæge eller apotek, før du bruger Hexoral. Kun til lokal anvendelse. Må ikke sluges. Hvis symptomerne varer ved eller forværres, eller der opstår nye symptomer, bør behandlingen stoppes, og der bør søges lægehjælp. Langtidsbehandling med Hexoral anbefales ikke.

Anvendelse af Hexoral sammen med andre lægemidler:
Informér din læge, tandlæge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler. Hexoral mister sin effektivitet ved kontakt med sæber og andre anioniske stoffer, der normalt også findes i tandpasta. Disse bør derfor ikke anvendes samtidig, men før mundskylningen med Hexoral. Munden bør skylles grundigt med vand mellem tandbørstning og anvendelse af Hexoral.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du kan være gravid, eller planlægger at blive gravid, bør du rådføre dig med din læge, tandlæge eller apotek, før du bruger dette lægemiddel. Der er ikke tilstrækkelige erfaringer eller undersøgelser til at sikre anvendelsen af Hexoral under graviditet og amning. Derfor bør du kun anvende Hexoral med særlig forsigtighed og ikke overskride den anbefalede dosering.

Kørsel og brug af maskiner:
Hexoral har ingen eller en ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Hexoral indeholder ethanol (alkohol) og natrium:
Dette lægemiddel indeholder 610 mg alkohol (ethanol) pr. 15 ml svarende til 4,4% w/w alkohol. Da Hexoral ikke sluges, har den lille mængde alkohol ingen målelig effekt. Ved beskadiget hud kan det dog medføre en brændende fornemmelse.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 15 ml, dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. HVORDAN SKAL HEXORAL ANVENDES?

Anvend altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge, tandlæge eller apotek. Spørg din læge, tandlæge eller apotek, hvis du er usikker. Hexetidin binder sig til slimhinderne og har dermed en langvarig virkning. Sålænge ikke andet er ordineret, bør anvendelsen derfor ske 2 gange dagligt, helst morgen og aften efter måltiderne. Ved behov kan en ekstra anvendelse ske, dog ikke mere end 3 gange dagligt i alt.

Den anbefalede dosis er:
Børn fra 12 år, unge og voksne:
Ved sygdomme i mundhulen skylles der i ca. 30 sekunder med 10 til 15 ml ufortyndet Hexoral. Ved sygdomme i svælget gurgles der i ca. 30 sekunder med 10 til 15 ml Hexoral. Doseringen af lægemidlet leveres med en skaleret målekop. Til målrettet behandling i mundhulen kan Hexoral også påføres med en vatpind på de syge områder. Spyt ud efter behandlingen. Må ikke sluges.

Børn fra 2 til 12 år:
Dyp de syge områder morgen og aften efter måltiderne med en fugtig vatpind. Børn fra 2 til 6 år må kun behandles med Hexetidin efter aftale med sundhedspersonale.

Børn under 2 år:
Hexoral må ikke anvendes hos børn under 2 år.

Anvendelsesmåde:
Hexoral anvendes altid ufortyndet. Sålænge ikke andet er ordineret, anvendes Hexoral morgen og aften efter måltiderne. Hexoral er kun egnet til anvendelse i mund- og svælgrummet og må ikke sluges. Derfor må Hexoral kun anvendes, hvis patienten er i stand til at spytte løsningen ud efter skylning eller gurgling.

Anvendelsens varighed:
Anvend ikke Hexoral i længere tid uden lægelig eller tandlægeligråd.

Tal venligst med din læge, tandlæge eller apotek, hvis du mener, at virkningen af Hexoral er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Hexoral end du skulle:
Kontakt straks en læge! Indtil nu er der ikke rapporteret om forgiftning i forbindelse med korrekt anvendelse af Hexoral. Der er ingen indikationer på, at overdreven anvendelse af Hexoral øger risikoen for overfølsomhedsreaktioner. After misuse of Hexoral, e.g. swallowing, vomiting may occur. Therefore, it is unlikely that larger amounts of the active ingredient are absorbed. Symptoms of alcohol poisoning may occur.

Hvis du har glemt at anvende Hexoral:
Anvend ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den forrige anvendelse.

Hvis du har flere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge, tandlæge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan opstå?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som ikke nødvendigvis opstår hos alle.

Mulige bivirkninger:
Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• reversibel smagsforstyrrelser med en varighed på op til ca. 48 timer. (Følelsen af "sødt" ser ud til at være forstyrret dobbelt så længe som følelsen af "bittert".)
• sensoriske slimhindefornemmelser, f.eks. brænden, følelsesløshed.

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• slimhinde sår.
• allergiske hudbetændelser.
• allergiske reaktioner (hævelser af ansigt, tunge eller slimhinde).
• nedsat berørings- og tryksansitivitet i mundhulen, overfølsomhed i mundhulen).
• reversible misfarvninger af tænder og tunge.

Ikke kendt (hyppighed ikke kan vurderes ud fra tilgængelige data):

• slimhindereaktioner, betændelser, blærer og sårdannelser.
• allergiske reaktioner, herunder nældefeber.
• udfald eller forstyrrelse af smagssansen.
• hoste, åndenød, tør mund, synkebesvær, kvalme, forstørrelse af spytkirtlerne.
• opkastning.

Farvestoffet Azorubin kan fremkalde allergiske reaktioner. Sensibiliserede patienter kan opleve overfølsomhedsreaktioner (herunder åndenød) fra Levomenthol og Eucalyptusolie.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling farmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at skaffe flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. SÅDAN OPBEVARER DU HEXORAL?

Opbevar dette lægemiddel uden for børns rækkevidde. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og etiketten. Udløbsdatoen angiver den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsbetingelser:
Må ikke opbevares over 30 °C. Beskyt Hexoral mod kulde. Ved overtrædelser kan små punktformede aflejringer forekomme på flaskevæggen, men de påvirker ikke lægemidlets effektivitet eller sikkerhed. Opbevar flasken i karton for at beskytte indholdet mod lys.

Besked om holdbarhed efter åbning:
Efter åbning er Hexoral 6 måneder holdbart.

Kasser aldrig lægemidler i spildevand (f.eks. ikke i toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere anvender det. Du hjælper med at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Hexoral indeholder:
Aktivstoffet er Hexetidin. 100 ml løsning indeholder 100 mg Hexetidin. Øvrige bestanddele er: Renset vand, ethanol 96%, polysorbat 80, citronsyre-monohydrat, natriumsaccharin, levomenthol, azorubin, natriumcalciumedetat (Ph. Eur.), natriumhydroxid, eucalyptusolie.

Hvordan Hexoral ser ud, og indholdet af pakningen:
Hexoral er en klar, rød mundskyllevæske og fås i glasflasker på 200 ml og plastflasker på 400 ml. Hver pakke inkluderer en skaleret målekop. Ikke alle pakningsstørrelser vil muligvis blive markedsført.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Tlf.: 00800 260 260 00 (gratis)
www.jjconsumer-contact.eu

Producent:
Delpharm Orleans
5, avenue de Concyr
45071 Orleans Cedex 2
Frankrig

Denne brugerinformasjon blev sidst revideret i december 2022.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 11/2023

Aktiv ingrediens: Hexetidin. Anvendelsesområder: til midlertidig reduktion af antallet af mikroorganismer i mund- og svælgrum og til midlertidig støttende behandling ved bakterielt betingede betændelser i tandkødet (som supplement til mekanisk rengøring) og mundslimhinden samt efter parodontal-kirurgiske indgreb. Advarselsnotat: Indeholder 4,4 vol.-% alkohol!