Vigtige oplysninger (obligatoriske data):

Hewedolor Procain 2%, injektionsopløsning. Aktiv ingrediens: Procainhydrochlorid 40 mg. Anvendelsesområder: Anvendelse inden for rammerne af neuralterapeutiske anvendelsesprincipper.


Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Hewedolor Procain 2%, injektionsopløsning, lokalbedøvelse til neuralterapi, lægemiddel til lokalbedøvelse (lokalanæstetikum af ester-type)
Aktiv ingrediens: Procainhydrochlorid 40 mg

Anvendelsesområder:
Til brug inden for rammerne af neuralterapeutiske anvendelsesprincipper.

Kontraindikationer
Hvornår må du ikke anvende Hewedolor Procain 2%?
Hewedolor Procain 2% må ikke anvendes:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for Procain, andre lokalbedøvende midler af ester-type, sulfonamider (en bestemt gruppe af antibiotika), benzoesyre (parabener) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Hewedolor Procain 2%.
• ved kendt mangel på et bestemt kropsgendannende stof (Pseudocholinesterase), hvilket medfører en betydeligt nedsat nedbrydning af Procain.
• til injektion i arterier, i området omkring den ydre foring af centralnervesystemet (epidural) eller i rykanalen (spinal).

Forsigtighedsforanstaltninger ved brug:
Særlig forsigtighed er nødvendig ved brug af Hewedolor Procain 2%, hvis du lider af:

• en bestemt form for muskelsvaghed (myasthenia gravis),
• forstyrrelse af hjertereaktionssystemet,
• hjertesvigt eller
• hvis injektionen skal gives i et betændt område.

Den anvendende læge vil sørge for en god cirkulation før brug af Hewedolor Procain 2%, udføre omhyggelig overvågning af cirkulationen og have alle foranstaltninger til ventilation, behandling af anfald og genoplivning til rådighed. Desuden skal lægen spørge dig, om du har haft en allergisk reaktion på andre lægemidler, der er kemisk beslægtede med Procain, da der så også kan opstå en allergisk reaktion på Procain (paragruppereaktion). Dette kan f.eks. være sulfonamider (en bestemt gruppe af antibiotika), orale antidiabetika (midler til diabetes), bestemte farvestoffer, røntgenfilmudviklere eller andre lokalbedøvende midler.

Hvis du kun kan nedbryde Procain meget langsomt, fordi et bestemt kropsstof ikke er aktivt (Pseudocholinesterase-mangel), kan bivirkninger fra Procain forekomme oftere. Ved brug i hals- og hovedområdet er der en højere risikogruppe, da risikoen for forgiftningssymptomer i centralnervesystemet øges.

For at undgå bivirkninger skal følgende punkter tages i betragtning:

• I visse tilfælde kan det være nødvendigt at iværksætte en dråbe før brug af Hewedolor Procain 2%.
• Vælg doseringen så lav som muligt.
• Brug normalt ingen vasokonstriktor tilsætningsstoffer.
• Vær opmærksom på korrekt opbevaring af patienten.
• Inden injektion skal der suges omhyggeligt i to niveauer (drejning af nålen), vær forsigtig ved injektion i inficerede områder (på grund af øget optagelse ved nedsat virkning).
• Udfør injektionen langsomt.
• Kontroller blodtryk, puls og pupilstørrelse.
• Vær opmærksom på generelle og specifikke kontraindikationer samt interaktioner med andre midler.

Det skal bemærkes, at behandling med antikoagulantia (blodfortyndere, f.eks. heparin), ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller plasmaerstatningsmidler ikke kun kan føre til alvorlige blødninger som følge af en utilsigtet karbeskadigelse under smertebehandling, men at der generelt skal regnes med en øget tendens til blødning. Sørg derfor for, at relevante laboratorietests bliver udført før anvendelse af Hewedolor Procain 2%. Om nødvendigt skal den antikoagulerende behandling stoppes i god tid. Anvendelse i forbindelse med samtidig forebyggende behandling for at undgå thromboser med lavmolekylært heparin bør kun udføres med særlig forsigtighed.

Børn:
Der foreligger ingen anvendelseserfaringer vedrørende børn, som der kan drages generelle doseringsanbefalinger ud fra.

Ældre:
Det anbefales at tilpasse doseringen til den enkeltes generelle tilstand hos ældre.

Graviditet og amning:
Lad kun bruge Hewedolor Procain 2% under graviditet, hvis din læge anser det for strengt nødvendigt. Procainhydrochlorid overføres til modermælken. Ved kortvarig brug vil det dog ikke være nødvendigt at afbryde amningen. Hvis der er brug for gentagne behandlinger eller behandling med højere doser, bør du stoppe med at amme.

Førerkundskaber og betjening af maskiner:
Lad din læge i hvert enkelt tilfælde beslutte, om du må deltage aktivt i vejtrafikken, betjene maskiner eller udføre arbejde uden sikker støtte.

Interaktioner med andre midler:
Venligst informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler eller for nylig har taget/haft dem, selvom de er håndkøbsmedicin.

Følgende interaktioner af Procain med andre lægemidler er kendt:

• Forlængelse af virkningen ved bestemte muskelafslappende midler (ikke-depolarisende muskelafslappere).
• Forstærkning af virkningen ved physostigmin (middel til stimulering af en del af det autonome nervesystem).
• Reduktion af effektiviteten af bestemte antibiotika (sulfonamider).

Procain bør ikke anvendes sammen med visse midler til stimulering af en del af det autonome nervesystem (kolinesterasehæmmere). Bl.a. på grund af indflydelsen på Procain-nedbrydningen
fører dette til en stigning i Procains toksicitet. Ved tilsætning af små mængder atropin er en forlængelse af den smertelindrende virkning mulig. Physostigmin (se ovenfor) kan i små doser have en forebyggende effekt mod toksiske Procain-virkninger.

Vigtigste kemiske inkompatibiliteter:
Hewedolor Procain 2% er inkompatibel med alkaliske opløsninger og må derfor ikke blandes med disse. Inkompatibel med amphotericin (udfældning), benzylpenicillin, iod- og kviksølvsalte, kaliumdichromat, kaliumpermanganat, garvesyre, PVC-beholdere (misfarvning af emballagen), alkaliske reaktive stoffer (udfældning, forspaltning). Utydeligheder af parenterale opløsninger optræder med aminophyllin, amobarbital-natrium, chlorothiazid-natrium, magnesiumsulfat, nitrofurantoin-natrium, novobiocin-natrium, phenobarbital-natrium, phenytoin-natrium, natriumhydrogencarbonat, natriumiodid, sulfadiazin-natrium, sulfafurazol-diethanolamin, thiopental-natrium. Der opstår en interaktion med glucose i opløsning (virknedsnedsættelse).

Doseringsvejledning, art og varighed af anvendelsen:
Hewedolor Procain 2% anvendes generelt af en læge. Venligst spørg din læge, hvis du er usikker på anvendelsen. Generelt gælder det, at kun den mindste dosis må gives, som giver den ønskede virkning. Doseringsreglen er at tage hensyn til de specifikke forhold i den enkelte sag.

Medmindre lægen angiver andet, er den sædvanlige dosis for unge over 15 år og voksne med en gennemsnitlig kropsstørrelse:

• Hudhiv pr. hive op til 10 mg procainhydrochlorid (svarer til op til 0,5 ml Hewedolor Procain 2%).
• Den anbefalede maksimale dosis ved samtidig anvendelse i væv, hvor der er hurtig optagelse af lægemidler, er 500 mg procain (svaret til 25 ml Hewedolor Procain 2%).
• Ved anvendelse i hoved-, hals- og genitalområdet er den anbefalede største dosis for en enkelt anvendelse 200 mg procain (inden for 2 timer).
• For patienter med visse forudgående sygdomme (karforhindringer, karhårdneder, indsnævring (arteriosklerose) eller nerveskader ved diabetes) skal dosis også reduceres med en tredjedel.
• Ved nedsat lever- eller nyrefunktion kan der særligt ved gentagen anvendelse optræde forhøjede plasmaniveauer. I disse tilfælde anbefales også et lavere dosisområde.

Venligst tal med din læge, hvis du har indtryk af, at virkningen af Hewedolor Procain 2% er for stærk eller for svag.

Børn:
Der foreligger ingen anvendelseserfaringer vedrørende børn, som der kan drages generelle doseringsanbefalinger ud fra.

Ældre:
Det anbefales at tilpasse doseringen til den enkeltes generelle tilstand hos ældre.

Anvendelsesmetode:
Hewedolor Procain 2% injiceres i huden (intrakutant). Generelt gælder det, at kun lavt koncentrerede løsninger af Procain må anvendes ved kontinuerlig brug. Gentagen anvendelse af dette lægemiddel kan føre til reversible påvirkninger på grund af tachyphylaxis (hurtig toleranceudvikling over for lægemidlet). Injektionsopløsningen er kun beregnet til engangsbrug. Anvendelsen skal ske umiddelbart efter åbning af beholderen. Ikke brugte rester skal bortskaffes.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af lægemidlet, skal du spørge din læge eller apotek.

Overdosering og andre brugsmangler - anvendelse af for meget:
Symptomer på overdosering:
Hewedolor Procain 2% virker i lave skadelige doser som et stimulerende middel på centralnervesystemet, i høje skadelige dosisområder modsat. Procainhydrochlorid forgiftning forløber i 2 faser: Du bliver urolig, klager over svimmelhed, akustiske og visuelle forstyrrelser samt stikninger, især i tunge- og læbeområdet. Sproget er sløret, rystelser og muskelspasmer er varsler om en forestående anfald, der involverer hele kroppen. Ved fremadskridende forgiftning af centralnervesystemet opstår der en stigende funktionsforstyrrelse i hjernestammen med symptomer som åndedrætsbesvær og koma op til død. Nødforanstaltninger og modgift iværksættes straks af den behandlende læge i henhold til symptomerne.

Bivirkninger:
Som alle lægemidler kan Hewedolor Procain 2% have bivirkninger.

Ved vurdering af bivirkninger lægges følgende hyppighedsoplysninger til grund:
Meget hyppigt:	mere end 1 behandler ud af 10
Hyppigt:	1 til 10 behandlede ud af 100
Indimellem:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandler ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data.

Uønskede, systemiske effekter af Procain påvirker primært centralnervesystemet og kardiovaskulærsystemet.

Sygdomme i nervesystemet:

• Hyppighed ikke kendt: Som centrale nervesystemforstyrrelser kan følelsesforstyrrelser omkring mundområdet, agitation, bevidsthedsforstyrrelser eller et anfald udløses (se også afsnittet "Overdosering og andre brugsmangler").

Hjerteproblemer:

• Hyppighed ikke kendt: Ved plasmakoncentrationer, som normalt opnås ved korrekt anvendelse, påvirkes blodtrykket normalt kun lidt af den hjertestyrkende og slagfrekvensfremmende virkning af Hewedolor Procain 2%. Procain kan udløse ændringer i impulsudbredelsen i hjertet, som viser sig i EKG (som flad T-bølge eller forkortet ST-stykke). Et blodtryksfald kan være et første tegn på en relativ overdosering i form af en hjerteskadelig effekt.

Allergiske reaktioner:

• Hyppighed sjældent: Allergiske reaktioner på Hewedolor Procain 2% i form af nældefeber, hævelse af vævet på grund af væskeakkumulering, spasmer i luftvejene eller åndenød samt kredsløbsreaktioner er blevet beskrevet.
• Hyppighed ikke kendt: Lokale allergier og allergi-lignende reaktioner i form af hudbetændelse med rødme, kløe til dannelse af blærer kan forekomme ved kontakt med ester-lokalbedøvende midler som Hewedolor Procain 2%.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling pharmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at give flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

Oplysninger om holdbarhed og opbevaring:
Lægemidlet må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der er angivet på beholderen og æsken. Beskyt mod lys! Opbevar ampuller i æsken! Opbevar altid lægemidler utilgængeligt for børn!

Sammensætning:
1 ampul á 2 ml indeholder den aktive ingrediens: Procainhydrochlorid 40 mg. 1 ml injektionsopløsning indeholder 20 mg procainhydrochlorid. Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, saltsyre 25% (m/m), vand til injektionsformål.

Doseringsform og pakningsstørrelser
10 og 100 ampuller á 2 ml injektionsopløsning.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherwiese 1
D-55569 Nussbaum

www.hevert.de

Denne brugerinformation blev sidst revideret i august 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 08/2021

Aktiv ingrediens: Procainhydrochlorid 40 mg. Anvendelsesområder: Til anvendelse som en del af neuralterapeutiske anvendelsesprincipper.