Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Hemodorm 50 mg tabletter. Aktivstof: Diphenhydraminhydrochlorid. Indikationer: til kortvarig behandling af søvnforstyrrelser.

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Hemodorm 50 mg tabletter til brug hos voksne
Aktivstof: Diphenhydraminhydrochlorid

Læs hele pakningsvedledningen omhyggeligt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel kan fås uden recept. For at opnå det bedst mulige behandlingseffekt skal Hemodorm 50 mg tabletter dog tages as directed.

• Tag pakningsvedledningen godt vare på. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis dit sygdomsbillede forværres, eller der ikke er nogen forbedring efter højst 2 uger, bør du bestemt opsøge en læge.
• Hvis en af de angivne bivirkninger forstyrrer dig væsentligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er angivet i denne brugerinstruktion, skal du informere din læge eller apotek.

Denne pakningsvedledning indeholder:

1. HVAD ER HEMODORM 50 MG TABLETTER OG HVORFOR BRUGES DE?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR BRUG AF HEMODORM 50 MG TABLETTER?
3. HVORDAN SKAL HEMODORM 50 MG TABLETTER TAGES?
4. HVA FOR BIVIRKNINGER ER MULIGE?
5. HVORDAN SKAL HEMODORM 50 MG TABLETTER OPBEVARES?
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER HEMODORM 50 MG TABLETTER OG HVORFOR BRUGES DE?

Hemodorm 50 mg tabletter er et sovemiddel, der tilhører gruppen af antihistaminer. Indikationer: Hemodorm 50 mg tabletter anvendes til kortvarig behandling af søvnforstyrrelser.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR BRUG AF HEMODORM 50 MG TABLETTER?

Hemodorm 50 mg tabletter må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for det aktive stof diphenhydraminhydrochlorid, andre antihistaminer eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet.
• ved akut astma.
• ved grøn stær (vinkel-lukningsglaukom).
• ved visse svulster i binyrerne (pheochromocytoma).
• ved forstørrelse af prostata med resturin.
• ved epilepsi.
• ved mangel på kalium eller magnesium.
• ved langsom pulsfrekvens (bradykardi).
• ved visse hjerte sygdomme (medfødt QT-syndrom eller andre klinisk signifikante hjerte skader, især kredsløbsforstyrrelser i hjertets kranspulsårer, ledningsforstyrrelser, arytmier).
• ved samtidig brug af lægemidler, der også forlænger det såkaldte QT-interval i EKG'et eller fører til hypokalæmi (se afsnit 2: Ved brug af Hemodorm 50 mg tabletter sammen med andre lægemidler).
• ved samtidig indtagelse af alkohol eller såkaldte "MAO-hæmmere" (midler mod depression).
• under graviditet eller amning.

Børn og unge under 18 år må ikke få Hemodorm 50 mg tabletter.

Der skal udvises særlig forsigtighed ved indtagelse af Hemodorm 50 mg tabletter, hvis du lider af en af følgende sygdomme:

• nedsat leverfunktion,
• kroniske lungesygdomme eller astma,
• bestemte mavefunktionsforstyrrelser (pylorusstenose eller achalasi af kardia).

Efter gentagen indtagelse af sovemidler i en længere periode kan der forekomme et tab af effekt (tolerance). Som ved andre sovemidler kan indtagelse af Hemodorm 50 mg tabletter føre til udvikling af fysisk og psykisk afhængighed. Risikoen for afhængighed stiger med dosis og varighed af behandlingen. Også hos patienter med en historie med alkohol-, medicin- eller stofafhængighed er denne risiko øget. Ved afslutning af behandlingen med Hemodorm 50 mg tabletter kan søvnforstyrrelser midlertidigt genopstå ved pludselig ophør. Derfor anbefales det, at behandlingen afsluttes gradvist ved at reducere dosis.

Ved indtagelse af Hemodorm 50 mg tabletter sammen med andre lægemidler:
Venligst informer din læge eller apotek, hvis du bruger andre lægemidler, eller har brugt dem for nylig, selvom de er håndkøbsmedicin. Diphenhydraminhydrochlorid må ikke gives sammen med såkaldte "MAO-hæmmere" (visse midler til behandling af depression). Samtidig indtagelse af Hemodorm 50 mg tabletter med andre lægemidler, der også indeholder diphenhydramin, herunder dem, der anvendes topisk, skal undgås. Samtidig brug med andre centralt dæmpende midler som sovemidler, beroligende midler, smertestillende eller bedøvende midler, angstdæmpende midler (anxiolytika), lægemidler til behandling af depression eller lægemidler til behandling af anfald (antiepileptika) kan føre til en gensidig forstærkning. Den såkaldte "anticholinerge" virkning af diphenhydramin kan forstærkes af lægemidler med lignende virkning som atropin, biperiden, tricykliske antidepressiva eller monoaminoxidase-hæmmere. Der kan opstå en stigning af det intraokulære tryk, urinretention eller en potentiel livstruende tarmlammelse. Anvendelse af diphenhydramin sammen med blodtryks sænkende lægemidler kan føre til øget træthed. Samtidig anvendelse med lægemidler, der også forlænger det såkaldte QT-interval i EKG'et, f.eks. antiarytmika (klasse IA eller III), visse antibiotika (f.eks. erythromycin), cisaprid, malariamidler, midler mod allergi eller mave-/tarmsygdomme (antihistaminer) eller lægemidler, der kan føre til kaliummangel (f.eks. visse diuretika) skal undgås. Diphenhydramin kan muligvis påvirke resultaterne af allergitests og bør derfor ikke anvendes i mindst 3 dage før testen.

Ved indtagelse af Hemodorm 50 mg tabletter sammen med mad og drikke:
Under behandling med Hemodorm 50 mg tabletter må der ikke drikkes alkohol, da det kan ændre og forstærke virkningen af diphenhydramin på uforudsigelig måde.

Graviditet og amning:
Hemodorm 50 mg tabletter må ikke tages under graviditet og amning.

Kørsel og betjening af maskiner:
Efter indtagelse af Hemodorm 50 mg tabletter må der ikke køres bil eller betjenes farlige maskiner. Selv dagen efter kan der være rester af træthed og nedsat reaktionsevne, der kan påvirke køreevnen eller evnen til at arbejde med maskiner, især efter utilstrækkelig søvn.

Vigtige oplysninger om andre indholdsstoffer i Hemodorm 50 mg tabletter:
Dette lægemiddel indeholder laktose. Tag derfor Hemodorm 50 mg tabletter først efter rådgivning fra din læge, hvis det er kendt, at du lider af en intolerance over for visse sukkerarter.

3. HVORDAN SKAL HEMODORM 50 MG TABLETTER TAGES?

Tag Hemodorm 50 mg tabletter altid præcis som beskrevet i denne pakningsvedledning. Bed venligst din læge eller apotek om råd, hvis du er i tvivl!

Brugsmetode:
Tabletter til indtagelse.

Varighed og hyppighed af behandling:
Hvis ikke lægen har givet anden anvisning, er den sædvanlige dosis 1/2 til 1 tablet (svarede til 25 til 50 mg diphenhydraminhydrochlorid). Denne dosis bør ikke overskrides. Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion bør modtage lavere doser. Også hos ældre eller svækkede patienter, som kan reagere særligt følsomt, anbefales det at tilpasse dosis efter behov. Børn og unge under 18 år skal ikke behandles med Hemodorm 50 mg tabletter. Tabletterne tages om aftenen 30 minutter før sengetid med lidt væske (vand). Derefter skal der være en tilstrækkelig søvnperiode (7 - 8 timer). Behandlingsvarigheden bør være så kort som muligt. Den bør generelt kun vare et par dage og ikke overstige 2 uger. Hvis søvnforstyrrelserne fortsætter, skal du kontakte en læge!

Hvis du har taget en større mængde Hemodorm 50 mg tabletter, end du skulle:
Overdoser med diphenhydramin kan være farlige - især for børn og spædbørn. Af den grund bør en læge straks informeres ved mistanke om overdosering eller forgiftning, f.eks. forgiftningsnødhjælp! Overdoser med diphenhydramin viser sig primært - afhængigt af den indtagne mængde - ved forstyrrelser i centralnervesystemet (forvirring, agitation op til anfald, bevidsthedsrubbelse op til koma, vejrtrækningsproblemer op til åndedrætsstop) og kredsløbssystemet. Desuden kan der opstå øgede muskelreflekser, feber, tørre slimhinder, synsforstyrrelser, forstoppelse og urinvejssymptomer. Der er også blevet observeret rhabdomyolyse (svære muskelskader).

4. HVA FOR BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan Hemodorm 50 mg tabletter have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis opstår hos alle.

Ved hyppighedsangivelser for bivirkninger anvendes følgende kategorier:
Meget hyppigt:	mere end 1 behandlet ud af 10
Hyppigt:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionelt:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Følgende bivirkninger kan især forventes i starten af behandlingen. De mest hyppigt rapporterede bivirkninger er træthed, døsighed og koncentrationsbesvær den følgende dag, især efter utilstrækkelig søvn, samt svimmelhed og muskelsvaghed. Andre oftere optrædende bivirkninger er hovedpine, mave-tarm-lidelser som kvalme, opkastning eller diarré og såkaldte "anticholinerge effekter" som mundtørhed, forstoppelse, halsbrand, synsforstyrrelser eller besvær med vandladning. Under behandling med Hemodorm 50 mg tabletter kan der opstå visse hjerterytmeforstyrrelser (forlængelse af QT-intervallet i EKG). Desuden er der rapporteret om overfølsomhedsreaktioner, øget lysfølsomhed i huden, ændringer i blodbilledet, forøget intraokulært tryk, gulsot (cholestatisk ikterus) og såkaldte "paradoksale reaktioner" såsom rastløshed, nervøsitet, agitation, angsttilstande, rysten eller søvnforstyrrelser.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne pakningsvedledning. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det tyske lægemiddelagentur, afdeling for lægemiddelsikkerhed, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til, at der bliver givet mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL HEMODORM 50 MG TABLETTER OPBEVARES?

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningens yderside og blister. Opbevaringsforhold: Opbevar i den originale pakning for at beskytte indholdet mod fugt. Opbevares ikke over +25 °C. Lægemidler må ikke bortskaffes i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere har brug for det. Dette tiltag hjælper med at beskytte miljøet.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Hemodorm 50 mg tabletter indeholder:
Den aktive ingrediens er diphenhydraminhydrochlorid. 1 tablet indeholder 50 mg diphenhydraminhydrochlorid. De øvrige indholdsstoffer er: mikrokristallinsk cellulose, laktosemonohydrat, magnesiumstearat (Ph. Eur), povidon K 25, højdispersivt siliciumdioxid.

Hvordan Hemodorm 50 mg tabletter ser ud, og indholdet af pakken:
Hvide tabletter med brudlinje. Hemodorm 50 mg tabletter fås i pakker med 20 tabletter.

Farmaceutisk entreprenør:
Hemopharm GmbH
Königsteiner Str. 2
D-61350 Bad Homburg v.d.H.
Telefon: 0800-4477200
Telefax: 0800-4477300

Producent:
Hemopharm GmbH
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel

Denne brugerinstruktion blev sidst opdateret i oktober 2014.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Stand: 02/2018

Aktiv ingrediens: Diphenhydraminhydrochlorid. Anvendelsesområder: til kortvarig behandling af søvnforstyrrelser.