Vigtige bemærkninger (obligatoriske oplysninger):

Gingium 120 mg filmovertrukne tabletter. Aktiv ingrediens: Tørret ekstrakt af Ginkgo biloba-blade. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af hjerneorganisk betingede nedsættelser af mentale færdigheder i forbindelse med et terapeutisk behandlingskoncept ved fald i eller tab af erhvervede mentale evner (dementielle syndromer) med hovedklagerne: hukommelsesproblemer, koncentrationsbesvær, nedstemthet, svimmelhed, øresusen, hovedpine, til forlængelse af den smertefrie gangafstand ved arteriel okklusionssygdom i lemmerne, såkaldt "butiksvinduesyndrom" (Claudicatio intermittens i stadium II efter FONTAINE) som led i fysisk-terapeutiske foranstaltninger, især gangtræning, ved svimmelhed som følge af kredsløbsforstyrrelser eller aldersbetingede tilbagedannelsesprocesser (vaskulær og involutiv vertigo). Til understøttende behandling af øresusen som følge af kredsløbsforstyrrelser eller aldersbetingede tilbagedannelsesprocesser (vaskulær og involutiv tinnitus).

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Gingium 120 mg filmovertrukne tabletter til voksne fra 18 år
Aktiv ingrediens: Tørret ekstrakt af Ginkgo biloba-blade

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre, eller hvis du føler dig dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Gingium 120 mg og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på inden du tager Gingium 120 mg?
3. Sådan skal du tage Gingium 120 mg?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Sådan opbevares Gingium 120 mg?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Gingium 120 mg og hvad anvendes det til?

Gingium 120 mg indeholder et ekstrakt af Ginkgo-blade.

Gingium 120 mg anvendes:

• Til symptomatisk behandling af hjerneorganisk betingede nedsættelser af mentale præstationer i forbindelse med et terapeutisk behandlingskoncept ved fald i eller tab af erhvervede mentale evner (dementielle syndromer) med hovedklagerne: hukommelsesproblemer, koncentrationsbesvær, nedstemthet, svimmelhed, øresusen, hovedpine. Den individuelle respons på medicinen kan ikke forudses. Før behandlingen med dette lægemiddel påbegyndes, bør det afklares, om symptomerne ikke skyldes en grundsygdom, der kræver specifik behandling.
• Til forlængelse af den smertefrie gangafstand ved arteriel okklusionssygdom i lemmerne, såkaldt "butiksvinduesyndrom" (Claudicatio intermittens i stadium II efter FONTAINE) som led i fysisk-terapeutiske foranstaltninger, især gangtræning.
• Ved svimmelhed som følge af kredsløbsforstyrrelser eller aldersbetingede tilbagedannelsesprocesser (vaskulær og involutiv vertigo). Til understøttende behandling af øresusen som følge af kredsløbsforstyrrelser eller aldersbetingede tilbagedannelsesprocesser (vaskulær og involutiv tinnitus). Hyppigt forekommende svimmelhed og øresusen kræver i princippet afklaring af en læge. I tilfælde af pludselig hørenedsættelse eller høretab bør en læge straks søges.

2. Hvad skal du være opmærksom på inden du tager Gingium 120 mg?

Gingium 120 mg må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Ginkgo biloba eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• under graviditet.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager Gingium 120 mg. Ved unormalt forhøjet blødningstendens (hæmoragisk diatese) samt ved samtidig behandling med blodfortyndende midler eller trombocytaggregationshæmmere bør dette lægemiddel kun anvendes efter samråd med en læge. Da der er enkelte indikatorer for, at Ginkgo-baserede præparater kan øge blødningstilbøjeligheden, bør dette lægemiddel af forsigtighedsgrunde stoppes 3 - 4 dage før en operation. Hvis du har en anfaldsforstyrrelse (epilepsi), skal du tale med din læge eller apotek, inden du tager Gingium 120 mg. Hvis du tager Efavirenz, skal du også tale med din læge eller apotek, inden du tager Gingium 120 mg (se også "Tag Gingium 120 mg sammen med andre lægemidler").

Børn og unge:
Der findes ikke tilstrækkelige undersøgelser til brug af dette lægemiddel i denne aldersgruppe. Det bør derfor ikke anvendes hos børn og unge under 18 år.

Tag Gingium 120 mg sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller planlægger at tage andre lægemidler. Ved samtidig brug af dette lægemiddel med blodfortyndende midler (f.eks. Phenprocoumon eller Warfarin) eller trombocytaggregationshæmmere (f.eks. Clopidogrel, acetylsalicylsyre og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) kan deres virkninger forstærkes. Tag kun Gingium 120 mg samtidig med Dabigatran eller Nifedipin, hvis din læge har ordineret det. Den samtidige indtagelse af Ginkgo-biloba-præparater og Efavirenz anbefales ikke: plasmakoncentrationerne af Efavirenz kan blive reduceret.

Som med alle lægemidler kan der ikke udelukkes en indvirkning på metabolismen af forskellige andre lægemidler, hvilket kan påvirke efficaciteten og/eller varigheden af de berørte lægemidler. Tilstedeværelsen af tilstrækkelige undersøgelser er ikke dokumenteret. Tal derfor venligst med din læge eller apotek.

Tag Gingium 120 mg sammen med mad og drikke:
Der er ingen særlige hensyn at tage.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om at være gravid, eller planlægger at blive gravid, bedes du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager dette lægemiddel. Da der er enkelte indikationer på, at Ginkgo-baserede præparater kan øge blødningstendensen, må dette lægemiddel ikke tages under graviditet. Dette lægemiddel bør ikke anvendes under amning, da der ikke er tilstrækkelige undersøgelser. Det vides ikke, om bestanddele fra ekstraktet overgår i modermælk.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Der er ikke udført tilstrækkelige studier af effekten på køreevne og evnen til at betjene maskiner.

Gingium 120 mg indeholder glucose, laktose og natrium:
Tag venligst Gingium 120 mg først efter samråd med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukken tablet, dvs., det er næsten "natriumfrit".

3. Sådan skal du tage Gingium 120 mg?

Tag altid Gingium 120 mg nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:

• Til symptomatisk behandling af hjerneorganisk betingede nedsættelser af mentale præstationer bør voksne fra 18 år tage 1 - 2 gange dagligt 1 filmovertrukken tablet (svarende til 120 - 240 mg Ginkgo-ekstrakt pr. dag).
• Til forlængelse af den smertefrie gangafstand ved arteriel okklusionssygdom i lemmerne bør voksne fra 18 år tage 1 gang dagligt 1 filmovertrukken tablet (svarende til 120 mg Ginkgo-ekstrakt pr. dag).
• Ved svimmelhed og til understøttende behandling af øresusen bør voksne fra 18 år tage 1 gang dagligt 1 filmovertrukken tablet (svarende til 120 mg Ginkgo-ekstrakt pr. dag).

Anvendelsesmetode:
Til indtagelse. Filmovertrukne tabletter tages ikke liggende. Tag filmovertrukne tabletter hele med tilstrækkelig væske (helst 1 glas vand). Anvendelsen sker ved 2 gange dagligt indtagelse om morgenen og aftenen. Indtagelsen kan ske uafhængigt af måltider. Filmovertrukne tabletter kan deles i lige doser.

Børn og unge:
Gingium 120 mg er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år (se afsnit 2).

Anvendelsens varighed:

• Ved hjerneorganisk betingede nedsættelser af mentale præstationer: Behandlingsvarigheden bør være mindst 8 uger. Efter 3 måneders behandlingsforløb skal en læge vurdere, om det er berettiget at fortsætte behandlingen.
• Ved arteriel okklusionssygdom i lemmerne: En forbedring af gangydelsen kræver minimum 6 uger til behandling.
• Ved svimmelhed: Anvendelse i længere tid end 6 - 8 uger giver ingen forbedring af behandlingseffekten.
• Ved øresusen: Den støttende behandling bør udføres over en periode på mindst 12 uger. Hvis der ikke opnås noget resultat efter 6 måneder, kan der ikke forventes et resultat selv efter en længere behandling.

Tal venligst med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Gingium 120 mg er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større dosis af Gingium 120 mg end du burde:
Symptomer på overdosis er ikke tidligere blevet kendt. Det er muligt, at de bivirkninger, der er anført nedenfor, optræder mere udtalt, i så fald skal du informere en læge. Lægen kan beslutte om nødvendige foranstaltninger.

Hvis du har glemt at tage Gingium 120 mg:
Tag ikke den dobbelte dosis, men fortsæt med at tage det som anbefalet af din læge eller beskrevet i indlægssedlen.

Hvis du har flere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan også dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem. Listen omfatter alle kendte bivirkninger under behandlingen med Ginkgo-blade-ekstrakt, også dem under højere dosering eller langvarig behandling.

Ved bedømmelse af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsangivelser:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede pr. 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede pr. 100
Enkelte:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet pr. 10.000
Ukendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data.

Meget almindelige:

• Hovedpine

Almindelige:

• let mave-tarm-besvær
• diarré
• opkastning
• mavesmerter
• kvalme
• svimmelhed eller forværring af allerede eksisterende svimmelhed

Ukendt:

• Blødning i enkelte organer (øjne, næse, hjerne og mave-tarm-blødninger)
• Overfølsomhedsreaktioner (allergisk chok)
• Allergiske hudreaktioner (hudrødme, hævelse, kløe, udslæt)

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske enheder, afdeling farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der gives flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Gingium 120 mg?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke tage dette lægemiddel efter udløbsdatoen angivet på emballagen eller beholderen efter "udløbsdato" eller "brug indtil". Udløbsdatoen gælder den sidste dag i den angivne måned. Opbevar ikke over 30°C. Bortskaffelse af lægemidler skal aldrig ske gennem spildevandet (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan medicinen skal bortskaffes, når du ikke længere bruger den. Du bidrager hermed til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger findes på www.bfarm.de/lægemiddelbortskaffelse.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Gingium 120 mg indeholder:
Den aktive ingrediens er: Tørret ekstrakt af Ginkgo biloba-blade. 1 filmovertrukken tablet indeholder 120 mg tørret ekstrakt fra Ginkgo biloba-blade (35-67:1). Ekstraktet er kvantificeret til 22,0-27,0% flavonoider, beregnet som flavonoidglykosider, samt 2,8-3,4% Ginkgolider A, B og C og 2,6-3,2% Bilobalid og indeholder under 5 ppm Ginkgolsyrer. Uddragelsesmiddel: Aceton 60% (m/m). De øvrige ingredienser er: mikrokristallinsk cellulose, glukosesirup (Ph.Eur.), laktosemonohydrat, Macrogol 4000, magnesiumstearat (Ph.Eur.) [plantebaseret], majsstivelse, hypromellose, carboxymethylstivelse-natrium (Type A) (Ph.Eur.), højdispers silikondioxid, titandioxid, jern(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).

Vejledning til diabetikere:
1 filmovertrukken tablet indeholder mindre end 0,04 BE.

Hvordan Gingium 120 mg ser ud og indholdet af pakningen:
Gingium 120 mg er en ockergul, aflange filmovertrukken tablet med en brudlinje på begge sider. Filmovertrukne tabletter kan deles i lige doser. Filmovertrukne tabletter er pakket i PP/Al blisterpakker. Gingium 120 mg er tilgængeligt i pakninger med 20, 30, 60, 120 og 120 (2 x 60) filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser kommercielt tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-mail: service@Hexal.com

Producent
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i oktober 2020.

Kilde: oplysninger fra indlægssedlen
Datu: 09/2021

Aktivstof: Ginkgo-biloba-blade-tørrekstrakt. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af hjerneorganisk betingede mentale præstationsnedsættelser som led i et terapeutisk samlet koncept ved nedgang eller tab af erhvervede mentale færdigheder (demenssyndromer) med hovedsymptomer: hukommelsesforstyrrelser, koncentrationsforstyrrelser, nedtrykthed, svimmelhed, øresusen, hovedpine, til forlængelse af den smertefri gangdistance ved arteriel blodprop sygdom i ekstremiteterne, såkaldt "vindueskøbssygdom" (claudicatio intermittens i stadium II efter FONTAINE) som led i fysio-terapeutiske tiltag, især gangtræning, ved svimmelhed som følge af kredsløbslidelser eller aldersrelaterede tilbagegangsprocesser (vertigo af vaskulær og involutiv genese). Til understøttende behandling af øresusen som følge af kredsløbslidelser eller aldersrelaterede tilbagegangsprocesser (tinnitus af vaskulær og involutiv genese).