Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Fungicid-ratiopharm kombinationspakke, vaginale tabletter 200 mg og creme 1%. Aktiv ingrediens: Clotrimazol. Anvendelsesområder: ved infektiøs udflåd forårsaget af gærsvampe, betændelse i skeden og de ydre kønsorganer forårsaget af svampe - oftest gærsvampe af slægten Candida - samt overlappende infektioner (superinfektioner) med Clotrimazol-følsomme bakterier.

Læs vedrørende risici og bivirkninger pakningsvedlægget og spørg din læge, apotek eller i dit apotek!


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Fungicid-ratiopharm kombinationspakke, vaginale tabletter 200 mg og creme 1%
Aktiv ingrediens: Clotrimazol

Læs hele pakningsvedlægget grundigt, inden du begynder at anvende denne medicin, da det indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid denne medicin præcist som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Behold pakningsvedlægget. Du vil måske gerne læse det igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 4 dage eller hvis du får det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:

1. Hvad er fungicid-ratiopharm og hvad anvendes det til?
2. Hvad bør du overveje før anvendelse af fungicid-ratiopharm?
3. Hvordan skal fungicid-ratiopharm anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares fungicid-ratiopharm?
6. Indhold af pakken og yderligere oplysninger

1. Hvad er fungicid-ratiopharm og hvad anvendes det til?

Fungicid-ratiopharm er en medicin til behandling af svampeinfektioner i skeden. Clotrimazol, den aktive ingrediens i fungicid-ratiopharm, hæmmer væksten og formeringen af svampecellers, som f.eks. gærsvampe, samt en række andre svampe og nogle bakterier. Fungicid-ratiopharm anvendes ved infektiøs udflåd, forårsaget af gærsvampe og betændelse i skeden og de ydre kønsorganer forårsaget af svampe - oftest gærsvampe af slægten Candida - samt overlappende infektioner (superinfektioner) med Clotrimazol-følsomme bakterier.

2. Hvad bør du overveje før anvendelse af fungicid-ratiopharm?

Fungicid-ratiopharm må ikke anvendes, hvis du er allergisk overfor Clotrimazol eller en af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Taler du med din læge eller apotek, inden du anvender fungicid-ratiopharm. Nedenfor beskrives, hvornår du kun må anvende medicinen under særlige betingelser og med særlig forsigtighed. Ved feber (temperaturer på 38°C og derover), mavesmerter, rygsmerter, dårlig lugtende vaginal udflåd, kvalme, vaginal blødning og/eller ledsaget af skuldersmerter, bør du konsultere en læge.

Spørg din læge:

• ved første gang sygdommen opstår.
• hvis du har haft mere end fire sådanne svampeinfektioner inden for de sidste 12 måneder.

Til brug under menstruation, se 3. "Hvordan anvendes fungicid-ratiopharm".

Bemærk for fungicid-ratiopharm (creme):
Ved samtidig anvendelse af fungicid-ratiopharm (creme) og latexprodukter (f.eks. kondomer, diafragmer) kan der på grund af de øvrige bestanddele i fungicid-ratiopharm (creme) (især stearater) forekomme nedsat funktion og derved påvirke sikkerheden ved de respektive latexprodukter.

Anvendelse af fungicid-ratiopharm med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, nyligt har taget andre lægemidler eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Ved samtidig behandling med vaginalt anvendt Clotrimazol og oralt Tacrolimus (FK-506 immunosuppressiv) kan der forekomme stigning i Tacrolimus- og også Sirolimus-plasmaniveauet. Patienter bør derfor overvåges omhyggeligt for symptomer på Tacrolimus- eller Sirolimus-overdosering, om nødvendigt ved at bestemme det respektive plasmakoncentrationsniveau.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du formoder, at du er gravid eller har til hensigt at blive gravid, spørg lægen eller apoteket før du anvender dette lægemiddel. Du kan anvende fungicid-ratiopharm under graviditet og amning, men kun efter lægens anvisning. Der findes ikke undersøgelser om Clotrimazols indflydelse på menneskelig fertilitet.

Færdselssikkerhed og evne til at betjene maskiner:
Fungicid-ratiopharm har ingen eller en ubetydelig indflydelse på færdselssikkerhed og evne til at betjene maskiner.

Fungicid-ratiopharm (creme) indeholder cetylstearylalkohol:
Cetylstearylalkohol kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis).

Fungicid-ratiopharm (creme) indeholder benzylalkohol:
Dette lægemiddel indeholder 20 mg benzylalkohol pr. g creme. Benzylalkohol kan forårsage allergiske reaktioner. Benzylalkohol kan forårsage lette lokale reaktioner.

3. Hvordan anvendes fungicid-ratiopharm?

Anvend denne medicin altid præcist som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller efter din læges eller apoteks anvisning. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er:

• Fungicid-ratiopharm (vaginale tabletter): Indsæt 1 vaginaltablet Fungicid-ratiopharm i skeden en gang dagligt om aftenen i 3 på hinanden følgende dage.
• Fungicid-ratiopharm (creme): Påfør cremen 2 - 3 gange dagligt på de berørte hudområder.

Anvendelse:
Fungicid-ratiopharm (vaginale tabletter):
Indsæt vaginaltabletterne om aftenen i liggende stilling med let bøjet ben med hjælp fra applikatoren så dybt som muligt i skeden.

Anvendelse af fungicid-ratiopharm (vaginale tabletter) med applikator:

1. Vaginaltabletterne tages ud af aluminiumsindpakningen og lægges i udformningen af applikatoren.
2. Applikatoren med tabletten indsættes så dybt som muligt i skeden. Ved forsigtig trykken på den indre stang A til stop placeres vaginaltabletten i skeden.
3. Efter brug fjernes applikatoren fra skeden og rengøres grundigt med varmt vand. Til rengøringen trækkes den indre stang A helt ud af applikator B. Vær forsigtig når du rengør: Brug ikke kogende vand!

Anvendelse af fungicid-ratiopharm (vaginale tabletter) uden applikator:
Vaginaltabletten kan også indsættes med hånden i skeden. Vask venligst hænderne grundigt før og efter anvendelse.

Fungicid-ratiopharm (creme):
Ved infektioner i de ydre kønsorganer (Candida vulvitis) og nærliggende områder bør du påføre cremen tyndt 2 - 3 gange dagligt på de tilsvarende hudområder (ydre kønsorganer til analområdet) og massere den ind i huden.

Behandling med fungicid-ratiopharm bør helst ikke finde sted under menstruation (menstruation) eller være afsluttet inden dens begyndelse. Behandling under menstruation bør kun finde sted ved udtalte symptomer. Ved lægeligt diagnosticeret betændelse i partnerens forhuden og glans forårsaget af svampe, bør partneren også behandles.

Anvendelse i graviditeten:
Under graviditeten må behandlingen med fungicid-ratiopharm (vaginale tabletter) kun finde sted efter lægens anbefaling. Hvis en behandling under graviditet er uundgåelig, skal brugen af vaginaltabletterne enten ske uden applikator, eller behandlingen med fungicid-ratiopharm (vaginale tabletter) skal udføres af lægen (se 2. under "Graviditet og amning").

Anvendelsens varighed:
Vaginaltabletter:
Behandlingen med de vaginale tabletter i 3 på hinanden følgende dage er normalt tilstrækkelig til at fjerne en svampeinfektion. Afbryd ikke den 3-dages behandling, selvom symptomerne bliver bedre før tid. Om nødvendigt kan en anden behandlingscyklus afsluttes. Generelt vil tegnene på en svampeinduceret vaginitis (f.eks. kløe, udflåd, brændende fornemmelse) klart falde inden for de første fire dage efter behandlingens start. Hvis der efter 4 dage ikke er nogen tydelig forbedring af symptomerne, skal du kontakte din læge.

Creme:
Den generelle behandlingstid for cremen ved infektioner i de ydre kønsorganer og nærliggende områder er 1 - 2 uger. Da både vagina (skeden) og vulva (de ydre kønsorganer) ofte er involveret, bør en kombinationsbehandling (behandling af begge områder) udføres.

Vær venlig at tale med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af fungicid-ratiopharm er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde af fungicid-ratiopharm, end du burde:
Forgiftninger forventes ikke ved topisk anvendelse.

Hvis du har glemt at anvende fungicid-ratiopharm:
Anvend ikke dobbelt så meget, hvis du har glemt den tidligere anvendelse. Hvis du har glemt at anvende det om aftenen, kan du tage dosis i løbet af den følgende formiddag.

Hvis du afbryder anvendelsen af fungicid-ratiopharm:
For at opnå en fuldstændig helbredelse af infektionen og forebygge tilbagefald bør du ikke afslutte eller afbryde behandlingen uden konsultation med din læge. Hvis du alligevel gør det, er der risiko for, at klagerne vender tilbage, da din svampeinfektion sandsynligvis endnu ikke er korrekt helet. Behandlingen bør derfor ikke afsluttes, blot fordi klagerne aftager, men bør fortsætte konsekvent i 3 dage.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Ved vurdering af bivirkninger tages følgende hyppighedsangivelser i betragtning:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Ændringer i hyppighed:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed ikke mulig at vurdere på baggrund af de tilgængelige data.

I forbindelse med anvendelsen af Clotrimazol efter godkendelse er følgende bivirkninger blevet identificeret. Da disse reaktioner blev rapporteret frivilligt af patientgrupper af ubestemt størrelse, kan frekvensen ikke estimeres på baggrund af de tilgængelige data.

Betydelige bivirkninger eller symptomer, du skal være opmærksom på, og foranstaltninger, hvis du er berørt:
Hvis du er ramt af en af de følgende bivirkninger, skal du ikke anvende fungicid-ratiopharm yderligere og søge din læge så hurtigt som muligt.

Fungicid-ratiopharm (vaginale tabletter):
Immunsystemets lidelser (hyppighed ikke kendt):
Allergiske reaktioner (åndenød, besvimelse).

Lidelser i kønsorganerne og brystkirtlerne (hyppighed ikke kendt):
Hududslæt, genital hudafskalning, ødem, ubehag, bækkensmerter, vaginal blødning.

Gastrointestinale lidelser (hyppighed ikke kendt):
Mavesmerter.

Andre mulige bivirkninger:
Immunsystemets lidelser (hyppighed ikke kendt):
Allergiske reaktioner (nældefeber, hypotoni).

Lidelser i kønsorganerne og brystkirtlerne (hyppighed ikke kendt):
Kløe, brændende fornemmelse, rødme, hudirritation.

Fungicid-ratiopharm (creme):
Cetylstearylalkohol kan forårsage lokale hudirritationer (f.eks. kontaktdermatitis). Benzylalkohol kan forårsage lette lokale reaktioner.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i dette pakningsvedlæg. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, Afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved denne medicin.

5. Hvordan opbevares fungicid-ratiopharm?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på pakkens ydre, tuben eller blisterpakningen under "brugbar indtil". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Der er ikke behov for særlige opbevaringsforhold for dette lægemiddel. Oplysninger om holdbarhed efter åbning: Fungicid-ratiopharm (creme) er holdbar i 12 måneder efter åbning, men højest indtil den udløbsdato, der er angivet på førnævnte pakke og rør. Bortskaffelse af medicin i spildevand bør undgås. Spørg din apotek, hvordan dette lægemiddel skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad indeholder fungicid-ratiopharm:
Den aktive ingrediens er Clotrimazol. Hver vaginaltablet indeholder 200 mg Clotrimazol. 1 g creme indeholder 10 mg Clotrimazol. Øvrige ingredienser er:

• Fungicid-ratiopharm (vaginale tabletter): Lactose-monohydrat, majstivelse, adipinsyre, natriumhydrogencarbonat, copovidon, magnesiumstearat, højdispersivt siliciumdioxid, polysorbat 80.
• Fungicid-ratiopharm (creme): Octyldodecanol (Ph.Eur.), cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), cetylpalmitat (Ph.Eur.), sorbitanstearat, polysorbat 60, benzylalkohol, renset vand.

Hvordan fungicid-ratiopharm ser ud, og indholdet af pakken:

• Fungicid-ratiopharm (vaginale tabletter): Hvide, aflange vaginaltablet.
• Fungicid-ratiopharm (creme): Hvid creme.

Fungicid-ratiopharm er en kombinationspakke med 3 vaginale tabletter á 200 mg Clotrimazol med applikator og 20 g creme.

Farmaceutisk virksomhed:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Denne brugervejledning blev sidst revideret i juni 2018.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Status: 07/2020

Virkestof: Clotrimazol. Anvendelsesområder: ved infektiøs udflåd forårsaget af gærsvampe, betændelse i vagina og vulva forårsaget af svampe - mest gærsvampe af slægten Candida - samt overlappende infusioner (superinfektioner) med Clotrimazol-følsomme bakterier.