Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Formigran 2,5 mg filmovertrukne tabletter. Aktiv ingrediens: Naratriptan. Anvendelsesområder: anvendes som et migrænemedicin. Advarsler: Indeholder laktose og natrium.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotekspersonalet.


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Formigran 2,5 mg filmovertrukne tabletter til behandling af migræne hos voksne mellem 18 og 65 år
Aktiv ingrediens: Naratriptan

Læs den samlede brugsanvisning omhyggeligt, før du begynder at tage denne medicin, da den indeholder vigtige oplysninger. Denne medicin kan også købes uden recept. Tag den altid nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Opbevar brugsanvisningen. Du vil måske ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning (se afsnit 4).

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. Hvad er Formigran, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før indtagelse af Formigran?
3. Hvordan skal Formigran tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Formigran?
6. Indholdet af pakningen og yderligere information.

Denne medicin er kun egnet til patienter, der ved, at de har migræne. Hvis du er usikker på, om du lider af migræne, skal du tale med din læge eller apoteker.

Typiske symptomer på migræne er:
Ensidige, bankende hovedpiner, kvalme, følsomhed over for lys og lyde.

1. HVAD ER FORMIGRAN, OG HVAD ANVENDES DET TIL?

Migrænesymptomer kan skyldes en midlertidig udvidelse af blodkarrene i hovedet. Det antages, at FORMIGRAN reducerer denne udvidelse af blodkarrene. Det hjælper til, at hovedpinen forsvinder og andre symptomer på migræne lettes, såsom en generel sygdomsfølelse (kvalme eller opkastning) samt lys- og lydfølsomhed. Sikkerheden og effektiviteten af FORMIGRAN til behandling af aurasymptomer, der kan opstå før hovedpinen, er endnu ikke blevet dokumenteret.

FORMIGRAN er en selektiv serotonin (5-HT1) receptoragonist og anvendes som et migrænemedicin. Det anvendes til akut behandling af hovedpinefaser af migræneanfald med og uden aura.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR INDTALESE AF FORMIGRAN?

FORMIGRAN bør anvendes ved første tegn på migrænehovedpine.

FORMIGRAN må ikke tages,

• hvis du er allergisk over for naratriptan eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6,
• for at forebygge et migræneanfald,
• hvis du er under 18 år eller over 65 år,
• hvis du lider af hjerteproblemer, herunder angina pectoris, eller har haft et hjerteanfald eller symptomer eller tegn på nedsat blodgennemstrømning i hjertet (iskæmisk hjertesygdom),
• hvis du lider af spastiske anfald af hjertets kranspulsårer (Prinzmetal angina) eller perifere karsygdomme eller har haft disse tidligere,
• hvis du har lidt af slagtilfælde eller et mini-slagtilfælde (også kendt som transitorisk iskæmisk anfald eller TIA),
• hvis du har forhøjet blodtryk eller behandles for forhøjet blodtryk,
• hvis du lider af nyrer- eller leversygdomme,
• hvis du har nedsat blodcirkulation i benene (kramper i benene når du går) eller din læge har fortalt dig, at du lider af perifer karsygdom,
• hvis du er blevet diagnosticeret med en af de sjældne former for migræne (hemiplegisk, basilær eller okuloplegisk migræne),
• hvis du samtidig tager medicin til behandling af migræne, der indeholder ergotamin, ergotaminderivater, methysergid eller triptaner (f.eks. andre naratriptan-holdige produkter, zolmitriptan, rizatriptan, sumatriptan).

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:

Kontakt din læge, hvis:

• dine hovedpiner normalt varer længere end 24 timer eller optræder oftere,
• du har fire eller flere migræneanfald om måneden,
• du ikke kommer dig helt mellem migræneanfaldene,
• du er over 50 år, og denne type hovedpine optræder for første gang,
• dine migræneanfald bliver kraftigere eller hyppigere, eller de ledsagende tegn ændrer sig,
• din migræne ledsages af følgende symptomer:
• ensidig svaghed i kroppen
• dobbelsyn
• kluntede eller ukoordinerede bevægelser
• ørelys (tinnitus)
• bevidsthedslidelser
• anfaldslignende bevægelser
• et nyligt hududslæt i forbindelse med hovedpinen.

Tal med din læge, før du tager FORMIGRAN. Han vil gennemgå følgende punkter for at sikre, at denne medicin er passende for dig. Hvis tre eller flere af nedenstående punkter gælder for dig, har du muligvis en øget risiko for hjertesygdom:

• du er mand og over 40 år eller en kvinde efter overgangsalderen
• du er overvægtig
• du ryger regelmæssigt (mere end 10 cigaretter om dagen) eller anvender nikotinerstatningsprodukter
• du er diabetiker
• du har forhøjet kolesterol
• der er forekommet hjertesygdomme i din nærmeste familie (forælder, bror, søster) før 60 års alderen.

Vær opmærksom på, at migrænepatienter har en øget risiko for visse vaskulære sygdomme i hjernen (f.eks. slagtilfælde, midlertidige tilstande af nedsat blodgennemstrømning i hjernen [transitoriske iskæmiske anfald]).

Efter indtagelse af FORMIGRAN kan følgende symptomer forekomme: en kriblende følelse, varme- eller tungthedsfølelse, tryk- og stramhedsfølelse eller smerter i forskellige kropsdele, herunder brystkassen, hals og nakke (se bivirkninger). Hvis disse symptomer varer længere end to timer eller forekommer særlig intense (især brystsmerter), skal du straks søge lægehjælp (se bivirkninger). Flere FORMIGRAN filmovertrukne tabletter må kun tages med lægens tilladelse.

Kvinder med migræne, der samtidigt bruger kombinerede orale prævention, har en øget risiko for slagtilfælde. Hvis du tager orale præventionsmidler, og du for nylig har udviklet migrænesymptomer for første gang (inden for de sidste 3 måneder), eller hvis dine migrænesymptomer er blevet værre, eller hvis du har migræne med aura (migræneanfald, der begynder med synsforstyrrelser eller ændringer i fornemmelsen), bør du rådføre dig med din læge.

Som med andre lægemidler til behandling af akut migræne er der rapporteret om, at overdreven brug af naratriptan kan føre til kroniske daglige hovedpiner eller en forværring af hovedpinen, som muligvis kræver seponering af lægemidlet.

Børn, unge og ældre patienter:
FORMIGRAN må ikke anvendes, hvis du er yngre end 18 år eller over 65 år.

Indtagelse af FORMIGRAN sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller planlægger at tage andre lægemidler, selv om de er håndkøbslægemidler.

Tag ikke FORMIGRAN sammen med visse andre migrænemidler til behandling af det samme migræneanfald. FORMIGRAN må ikke tages, hvis du har fået ordineret et andet migrænemiddel (produkter, der indeholder ergotamin, ergotaminderivater (inkl. methysergid) eller triptaner som f.eks. sumatriptan) af din læge.

Hvis du er allergisk over for antibiotika, der er kendt som sulfonamider, kan du også reagere allergisk over for naratriptan. Hvis du ved, at du er allergisk over for et antibiotikum, men ikke er sikker på, om det er et sulfonamid, skal du spørge din læge eller apoteker.

Ved samtidig anvendelse af triptaner og urtepræparater, der indeholder johannesurt (Hypericum perforatum), kan der muligvis optræde flere bivirkninger.

Interaktioner med andre lægemidler, der ligesom naratriptan aktivt udskilles gennem nyrerne, kan være mulige. Dette bør tages i betragtning, især ved samtidig indtagelse af lægemidler, der udskilles gennem nyrerne, da naratriptan kan hæmme deres udskillelse og muligens forstærke virkningen.

Antidepressiva, der er kendt som SSRIs eller SNRIs (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere): Samtidig anvendelse af FORMIGRAN og denne gruppe af lægemidler kan føre til forvirring, svaghed og/eller tab af koordination (serotoninsyndrom). Søg straks læge, hvis et af disse tegn opstår.

Indtagelse af FORMIGRAN sammen med alkohol:
Der er ingen tegn på interaktioner med alkohol.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du tager denne medicin.

Der findes ikke erfaringer om overgangen af naratriptan i modermælk hos mennesker. Det anbefales at undgå amning i 24 timer efter indtagelse af FORMIGRAN for at undgå optagelse af aktivstoffet hos barnet.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Både migrænen og anvendelsen af deres medicin kan forårsage træthed. Hvis du bliver ramt, skal du ikke køre bil eller betjene maskiner.

FORMIGRAN indeholder laktose og natrium:
Tag først FORMIGRAN efter konsultation med din læge, hvis du ved, at du lider af intolerance over for bestemte sukkerarter.

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukken tablet, dvs. den er næsten "natriumfri".

3. HVORDAN SKAL FORMIGRAN TAGES?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller efter det, der er aftalt med din læge. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

FORMIGRAN filmovertrukne tabletter skal tages hele med vand.

Tag FORMIGRAN kun, når dine migrænehovedpiner allerede er begyndt. Tag ikke FORMIGRAN, før du er sikker på, at du lider af migræne, eller hvis det blot er hovedpine.

Voksne (18 til 65 år):
Tag en filmovertrukken tablet, svarende til 2,5 mg naratriptan, så tidligt som muligt efter de første tegn på migrænehovedpine. De filmovertrukne tabletter er også effektive, når de anvendes på et senere tidspunkt under migræneanfaldet.

Hvis der er sket en forbedring af symptomerne efter indtagelse af den første filmovertrukne tablet, men migrænesmerterne vender tilbage, kan en anden filmovertrukken tablet tages, dog tidligst 4 timer efter indtagelsen af den første filmovertrukne tablet.

Tag ikke mere end 2 filmovertrukne tabletter inden for 24 timer. Tag ikke mere end 2 filmovertrukne tabletter for et migræneanfald.

Hvis den første dosis FORMIGRAN ikke giver lindring af symptomerne, bør der ikke tages en anden dosis for det samme anfald, da dette ikke vil føre til forbedring af symptomerne. Ved efterfølgende anfald kan FORMIGRAN filmovertrukne tabletter tages igen. Kontakt din læge, før du fortsætter med at tage FORMIGRAN. Hvis der ikke er nogen forbedring ved indtagelse af FORMIGRAN, kan det betyde, at du ikke har migræne.

Efter indtagelse af FORMIGRAN skal der minimum gå 24 timer, før et ergotaminholdigt præparat eller en anden 5-HT1-receptoragonist gives. Omvendt skal der minimum gå 24 timer mellem anvendelsen af et ergotaminholdigt præparat og indtagelsen af FORMIGRAN.

Anvendelse hos børn og unge samt voksne over 65 år:
Anvendelse af FORMIGRAN anbefales ikke hos børn og unge under 18 år samt hos voksne over 65 år.

Hvis du har taget en større mængde FORMIGRAN, end du burde:
En signifikant overdosis af naratriptan kan have konsekvenser for dit helbred. Hvis du har taget flere filmovertrukne tabletter, end forudset, skal du straks kontakte din læge.

Tag pakken og denne brugsanvisning med.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis opstår hos alle.

Nogle personer kan få en allergisk reaktion på disse filmovertrukne tabletter. Søg straks læge ved allergiske reaktioner. Tegn på en allergisk reaktion er bl.a. udslæt, pibende vejrtrækning, åndenød, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, cirkulationssvigt. Hvis du bemærker et af disse tegn kort efter indtagelse af FORMIGRAN, skal du stoppe med at tage det og straks søge læge. Tag pakken og denne brugsanvisning med.

Hyppige bivirkninger (berører mere end 1 ud af 100 behandlede):

• Kriblende følelse, ubehag eller varmefornemmelse (der normalt er kortvarig, kan være alvorlig og kan påvirke brystet, halsen eller andre kropsdele), svimmelhed, døsighed.
• Kvalme eller opkastning - selvom dette ofte er en del af migræneanfaldet selv.

Sjældne bivirkninger (berører mere end 1 ud af 10.000 behandlede):

• Blodig diarré

Meget sjældne bivirkninger (berører 1 eller færre end 1 ud af 10.000 behandlede) - Informer straks din læge hvis:

• Smerter i den nederste venstre del af maven.
• Dårlig blodgennemstrømning i arme og ben, som fører til smerte og ubehag.
• Hjerteproblemer, herunder brystsmerter (angina pectoris) og hjerteanfald.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også direkte rapportere bivirkninger til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden ved denne medicin bliver tilgængelige.

5. HVORDAN SKAL FORMIGRAN OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på emballagen og blisterpakken efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske via kloakken (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelse af miljøet. Du kan finde yderligere oplysninger på: www.bfarm.de/lægemiddelbortskaffelse.

Opbevares ikke over 30 °C.

6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad FORMIGRAN indeholder:

Den aktive ingrediens er:
Naratriptan. 1 filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg naratriptan (som naratriptanhydrochlorid).

De øvrige ingredienser er:
Mikrokristallin cellulose, laktose, croscarmellose-natrium, magnesiumstearat (Ph. Eur.) [vegetabilsk], hypromellose, titandioxid (E171), triacetin, jern(III)-hydroxidoxid (E172), indigocarmin-aluminiumsalt (E132).

Hvordan FORMIGRAN ser ud, og indholdet af pakningen:
Halvmåneformede, bikonvekse tabletter, præget "GX CE5" på den ene side, lysegrøn filmoverflade.

FORMIGRAN fås i pakker med 2 filmovertrukne tabletter.

Farmaceutisk virksomhed:
PharmaSGP GmbH,
Am Haag 14
82166 Gräfelfing
Telefon: 089 / 85 89 639-150,
Fax: 089 / 85 89 639-201,
E-mail: info@pharmasgp.com

Producent:
Delpharm Poznan S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Polen

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i september 2024.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Status: 04/2025

Aktiv ingrediens: Naratriptan. Anvendelsesområder: anvendes som migrænebehandling. Advarsler: Indeholder laktose og natrium.