Vigtige oplysninger (obligatoriske) :

Folsan 5 mg tabletter. Aktiv ingrediens: Folinsyre. Indikationer: anvendes til: behandling af folinsyre-mangeltilstande, som ikke kan rettes med kost, til forebyggelse af neuralrørdefekter hos nyfødte ved forebyggende behandling af kvinder med øget risiko (f.eks. hvis et barn med neuralrørdefekt tidligere er født, eller hos kvinder, der lider af anfald og behandles med antiepileptika). Indtagelse af folinsyre er også indiceret ved en fuldgyldig kost til behandling af forhøjede koncentrationer af homocystein i blodet, der skyldes folinsyre-mangel.

For information om risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Folsan 5 mg tabletter
Aktiv ingrediens: Folinsyre

Læs hele indlægssedlen grundigt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel fås uden recept. For at opnå det bedst mulige behandlingsresultat skal Folsan 5 mg anvendes korrekt.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis dine symptomer forværres eller der ikke er nogen forbedring, skal du bestemt kontakte en læge.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig betydeligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugerinformation, skal du informere din læge eller apotek.

Denne indlægsseddel indeholder:

1. HVAD ER FOLSAN 5 MG, OG HVAD BRUGES DET TIL?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR DU TAGER FOLSAN 5 MG?
3. HVORDAN TAGER DU FOLSAN 5 MG?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. HVORDAN OPBEVARER DU FOLSAN 5 MG?
6. YDERLIGERE INFORMATIONER

1. HVAD ER FOLSAN 5 MG, OG HVAD BRUGES DET TIL?

Dette lægemiddel er et vitamin.
Folsan 5 mg anvendes til:

• Behandling af folinsyre-mangeltilstande, som ikke kan rettes med kost.
• Forebyggelse af neuralrørdefekter hos nyfødte ved forebyggende behandling af kvinder med øget risiko (f.eks. hvis et barn med neuralrørdefekt tidligere er født, eller hos kvinder, der lider af anfald og behandles med antiepileptika).
• Behandling af forhøjede koncentrationer af homocystein i blodet, der skyldes folinsyre-mangel.

Behandling af homocysteinæmi udelukkende med folinsyre må kun finde sted, hvis en vitamin B12-mangel er udelukket.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR DU TAGER FOLSAN 5 MG?

Folsan 5 mg må ikke tages:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for folinsyre eller en af de øvrige ingredienser i Folsan 5 mg.
• hvis der er anæmi som følge af nedsat udvikling af de røde blodlegemer (megaloblastær anæmi), da den stigning i de unge røde blodlegemer (retikulocytter), der fremkaldes af folinsyre, kan maskere en vitamin B12-mangel.

Der skal tages særlige forholdsregler ved brug af Folsan 5 mg, hvis der er risiko for megaloblastær anæmi som følge af en vitamin B12-mangel. Selv ved livstruende megaloblastær anæmi skal en eventuel vitamin B12-mangel udelukkes før behandling påbegyndes (sikring af serum- og erythrocytprøver og bestemmelse af vitamin B12-indholdet).

Ved indtagelse af Folsan 5 mg med andre lægemidler:
Venligst underrette din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, eller hvis du for nylig har taget anvendt det, selv om det er ikke-receptpligtige lægemidler. Under behandlingen med midler mod anfald (antikonvulsiva) kan der opstå en stigning i anfaldsbenedser. Ved administration af høje doser kan det ikke udelukkes, at folinsyre og samtidigt administrerede hæmmere af folinsyre (folinsyre-antagonister), såsom visse lægemidler mod bakterielle infektioner eller malaria (Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin) og Methotrexat (aktiv ingrediens bl.a. til behandling af tumorer), hæmmer hinandens virkning. Samtidig administration af høje doser folinsyre med 5-Fluorouracil (et middel til behandling af tumorer) øger både virkningen og toksiciteten af 5-Fluorouracil. Alvorlige diarréer kan forekomme. Chloramphenicol (aktiv ingrediens til behandling af infektioner) kan forhindre responsen på behandling med folinsyre og bør derfor ikke gives til patienter med svære folinsyremangel.

Graviditet og amning:
For doseringer op til 5 mg folinsyre pr. dag er der ikke kendte risici. I højere doser end 5 mg pr. dag bør folinsyre ikke anvendes under graviditet og amning.

Køre- og maskinbetjeningsdygtighed:
Der forventes ikke nogen indvirkning på køreevnen eller betjening af maskiner.

Vigtige oplysninger om visse øvrige ingredienser i Folsan 5 mg:
Dette lægemiddel indeholder laktose og saccharose. Tag derfor først Folsan 5 mg efter samråd med din læge, hvis du er bekendt med, at du lider af en intolerance over for visse sukkerarter.

3. HVORDAN TAGER DU FOLSAN 5 MG?

Tag Folsan 5 mg altid præcist efter lægens anvisning. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Medmindre din læge har givet andre forskrifter, er den sædvanlige dosis til

• behandling af folinsyremangel og forhøjet homocystein koncentration i blodet: afhængigt af tilstanden 1 til 3 tabletter (fremgår af 5 til 15 mg folinsyre) pr. dag.
• forebyggelse af neuralrørdefekter hos nyfødte: Det anbefales, at gravide og kvinder, der ønsker at blive gravide, tager en tablet dagligt (fremgår af 5 mg folinsyre).

Anvendelsesmetode:
Tabletter tages hele med nok væske til måltiderne.

Behandlingsvarighed:

• Behandling af folinsyremangel og forhøjet homocystein koncentration i blodet: Behandlingsvarigheden afhænger af omfanget af folinsyremanglen og tilpasses det kliniske billede samt eventuelt det relevante laboratorium.
• Forebyggelse af neuralrørdefekter hos nyfødte: Det er vigtigt, at du begynder at tage tabletterne før graviditeten (helst fire uger før). Derefter bør behandlingen fortsætte i de første 12 uger af graviditeten.

For kvinder med anfald (epilepsi), der behandles med antiepileptika, skal koncentrationen af dette lægemiddel i blodet overvåges nøje.
Venligst tal med din læge eller apotek, hvis du får indtryk af, at virkningen af Folsan 5 mg er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Folsan 5 mg, end du skulle:
Ved lejlighedsvis højere doser forventes der ingen overdoseringssymptomer. Hos patienter med anfald kan der dog opstå en stigning i anfaldsbenedser. Ved høje doser (over 15 mg pr. dag og længere end fire uger) kan bitter smag, appetitløshed, kvalme, oppustethed, mareridt, agitation og depression forekomme. I disse tilfælde bør du kontakte din læge.

Hvis du har glemt at tage Folsan 5 mg:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den foregående dosis, men fortsæt normal indtagelse af tabletterne.

Hvis du stopper med at tage Folsan 5 mg:
Før du selv stopper med at tage tabletterne, bør du tale med din læge om det. For at forebygge neuralrørdefekter hos nyfødte er kontinuerlig indtagelse nødvendig.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende anvendelsen af lægemidlet, skal du spørge din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som med alle lægemidler kan Folsan 5 mg have bivirkninger, som dog ikke behøver at optræde hos alle. Ved hyppighedsangivelser anvendes følgende kategorier:

Ved hyppighedsangivelser af bivirkninger anvendes følgende kategorier:
Meget almindeligt:	mere end 1 behandlede af 10
Almindeligt:	1 til 10 behandlede af 100
Af og til:	1 til 10 behandlede af 1.000
Rar:	1 til 10 behandlede af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlet af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed ikke skønnet på baggrund af de tilgængelige data.

Betydelige bivirkninger eller tegn du bør være opmærksom på, samt tiltag, hvis du er berørt:
Hvis du oplever en af de følgende bivirkninger, skal du stoppe med at tage Folsan 5 mg og straks kontakte din læge.

Sygdomme i mave-tarmkanalen:
Sjældent: Mave-tarm-forstyrrelser ved meget høje doser. Ved samtidig administration af 5-Fluorouracil kan høje folinsyredoser føre til slimhindetoksikationen (f.eks. i form af alvorlige diarréer) (se også afsnittet \"Ved indtagelse af Folsan 5 mg med andre lægemidler\").

Sygdomme i immunsystemet:
I sjældne tilfælde: Overfølsomhedsreaktioner, f.eks. i form af hudrødme (erytem), kløe, luftvejsbesvær (bronchospasme), kvalme eller kardiovaskulært sammenbrud (anafylaktisk shock).

Psykiatriske sygdomme:
Sjældent: Søvnforstyrrelser, agitation og depression ved meget høje doser.

Informere venligst din læge eller apotek, hvis en af de nævnte bivirkninger betydeligt påvirker dig, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er angivet i denne brugerinformationssedel.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til, at mere information om lægemidlets sikkerhed tilvejebringes.

5. HVORDAN OPBEVARER DU FOLSAN 5 MG?

Opbevar medicin utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen/blisteren efter \"brugt til\". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden.

Opbevaringsbetingelser:
Opbevares ikke over 30 °C. Opbevar blisterne i den originale emballage.

6. YDERLIGERE INFORMATIONER

Hvad Folsan 5 mg indeholder:
Aktiv ingrediens er: Folinsyre. En tablet indeholder 5 mg folinsyre. De øvrige ingredienser er: Laktosemonohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Majsstivelse, Saccharose, Stearinsyre (Ph. Eur.).

Hvordan Folsan 5 mg ser ud og pakningens indhold:
Folsan 5 mg er lys orange, runde, buede tabletter med brudlinje. De fås i pakningsstørrelser á 20, 50 eller 100 tabletter.

Farmaceutisk virksomhed:
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Italien
Fax 0039.0382.525845
E-mail: servizioclienti@teofarma.it

Producent:
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés (Barcelona)
Spanien

Denne brugerinformation blev senest revideret i juni 2015.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 02/2016

Aktiv ingrediens: Folsyre. Anvendelsesområder: anvendt til: behandling af folsyremangeltilstande, der ikke kan afhjælpes ved kost, til forebyggelse af neuralrørsdefekter hos nyfødte gennem forebyggende behandling af kvinder med øget risiko (f.eks. hvis et barn med neuralrørsdefekt tidligere er født, eller hos kvinder, der lider af anfald og behandles med antiepileptika). Indtagelse af folsyre er også indiceret ved fuldstændig kost, til behandling af forhøjede koncentrationer af homocystein i blodet, som skyldes folsyremangel.