Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Folsan 5mg tabletter Virksomme stof: Folinsyre. Anvendelsesområder: anvendt til: terapi af folinsyremangeltilstande, der ikke kan korrigeres diætmæssigt, til forebyggelse af neuralrørsdefekter hos nyfødte ved forebyggende behandling af kvinder med en øget risiko (f.eks. hvis et barn med neuralrørsdefekt er blevet født tidligere, eller hos kvinder, der lider af anfald og behandles med antiepileptika). Indtagelse af folinsyre er også indikeret ved fuldgyldig ernæring, til behandling af forhøjede koncentrationer af homocystein i blodet, der skyldes folinsyremangel.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge eller din apotek.


BRUGSINFO: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Folsan 5mg tabletter
Virksomme stof: Folinsyre

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel kan fås uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingseffekt skal Folsan 5 mg dog anvendes korrekt.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis dine symptomer forværres, eller der ikke opstår bedring, skal du bestemt søge læge.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig væsentligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsinformation, bedes du informere din læge eller apotek.

Denne indlægsseddel indeholder:

1. Hvad er Folsan 5 mg, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Folsan 5 mg?
3. Hvordan skal Folsan 5 mg tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal Folsan 5 mg opbevares?
6. Yderligere oplysninger

1. Hvad er Folsan 5 mg, og hvad anvendes det til?

Dette lægemiddel er et vitamin.
Folsan 5 mg anvendes til:

• Terapi af folinsyremangeltilstande, der ikke kan korrigeres diætmæssigt.
• Forebyggelse af neuralrørsdefekter hos nyfødte ved forebyggende behandling af kvinder med en øget risiko (f.eks. hvis et barn med neuralrørsdefekt er blevet født tidligere, eller hos kvinder, der lider af anfald og behandles med antiepileptika).
• Behandling af forhøjede koncentrationer af homocystein i blodet, der skyldes folinsyremangel.

Behandlingen af homocysteinæmi udelukkende med folinsyre må kun finde sted, hvis en vitamin B12-mangel er udelukket.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Folsan 5 mg?

Folsan 5 mg må ikke tages:

• hvis du er overfølsom (allergisk) overfor folinsyre eller en af de øvrige bestanddele af Folsan 5 mg.
• hvis der foreligger blodmangel som følge af forstyrret udvikling af de røde blodlegemer (megaloblastær anæmi), da stigningen af unge røde blodlegemer (retikulocytter) forårsaget af folinsyre kan maskere en vitamin B12-mangel.

Der kræves særlig forsigtighed ved indtagelse af Folsan 5 mg,
hvis der er risiko for megaloblastær anæmi som følge af vitamin B12-mangel. Også i tilfælde af livstruende megaloblastær anæmi skal der, på grund af risikoen for varige skader på nervesystemet, være udelukket en eventuel vitamin B12-mangel før behandlingen påbegyndes (sikring af serum- og erythrocytprøver samt bestemme vitamin B12-indholdet).

Ved indtagelse af Folsan 5 mg med andre lægemidler:
Venligst informér din læge eller apotek, hvis du tager anvender eller for nylig har taget anvendt andre lægemidler, også hvis det drejer sig om håndkøbsmedicin. Under behandlingen med lægemidler mod anfald (antikonvulsiva) kan der opstå en stigning i anfaldenes frekvens. Ved administration af høje doser kan det ikke udelukkes, at folinsyre og samtidig anvendte hæmmere af folinsyre (folinsyreantagonister), som f.eks. visse lægemidler til behandling af bakterielle infektioner eller malaria (trimethoprim, proguanil, pyrimethamin) og methotrexat (virksomt stof til behandling af tumorer), hæmmer hinandens virkning. Den samtidige administration af høje doser folinsyre med 5-fluorouracil (et lægemiddel til behandling af tumorer) forårsager en stigning i både virkningen og toksiciteten af 5-fluorouracil. Der kan opstå svære diarréer. Chloramphenicol (virksomt stof til behandling af infektioner) kan forhindre responsen på behandlingen med folinsyre og bør derfor ikke gives til patienter med svære folinsyremangeltilstande.

Graviditet og amning:
Der kendes ingen risici for doser på op til 5 mg folinsyre dagligt. Folinsyre må ikke anvendes i doser højere end 5 mg pr. dag i graviditet og ammeperiode.

Køreevne og betjening af maskiner:
Der forventes ingen indflydelse på køreevnen og betjening af maskiner.

Vigtige oplysninger om visse øvrige bestanddele af Folsan 5 mg:
Dette lægemiddel indeholder laktose og sukrose. Venligst tag derfor først Folsan 5 mg efter konsultation med din læge, hvis du er klar over, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. Hvordan skal Folsan 5 mg tages?

Tag Folsan 5 mg altid nøjagtigt efter lægens anvisning. Spørg din læge eller apoteker, hvis du ikke er helt sikker. Medmindre andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosis til

• Behandling af folinsyremangel og forhøjet homocystein koncentration i blodet: Afhængig af lægens skøn 1 til 3 tabletter (svarende til 5 til 15 mg folinsyre) pr. dag.
• Forebyggelse af neuralrørsdefekter hos nyfødte: Det anbefales, at gravide og kvinder, der planlægger at blive gravide, tager en tablet dagligt (svarende til 5 mg folinsyre).

Brugsmetode:
Tabletterne tages hele med tilstrækkelig væske under måltidet.

Behandlingsvarighed:

• Behandling af folinsyremangel og forhøjet homocystein koncentration i blodet: Behandlingsvarigheden afhænger af omfanget af folinsyremangelen og tilpasses det kliniske billede og eventuelt de relevante laboratoriemålinger og bestemmes af lægen for hver patient.
• Forebyggelse af neuralrørsdefekter hos nyfødte: Det er vigtigt, at du begynder at tage tabletterne før du bliver gravid (helst fire uger før). Herefter bør behandlingen fortsætte i de første 12 uger af graviditeten.

Hos kvinder med anfaldsforstyrrelser (epilepsi), der behandles med antiepileptika, skal koncentrationen af dette lægemiddel i blodet overvåges nøje.
Venligst tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Folsan 5 mg er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Folsan 5 mg, end du burde:
Ved lejlighedsvis højere doser forventes der ikke tegn på overdosering. Hos patienter med anfaldsforstyrrelser kan det dog føre til en stigning i anfaldsberettigelsen. Ved høje doser (over 15 mg dagligt i længere tid end fire uger) kan der opstå bitter smag, nedsat appetit, kvalme, oppustethed, mareridt, ophidselse og depression. I disse tilfælde bør du kontakte din læge.

Hvis du har glemt at tage Folsan 5 mg:
Tag ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt den foregående indtagelse, men fortsæt med at tage tabletterne som normalt.

Hvis du ønsker at stoppe med at tage Folsan 5 mg:
Før du selv vil stoppe med at tage tabletterne, skal du tale med din læge om det. For at forhindre neuralrørsdefekter hos nyfødte er en kontinuerlig indtagelse nødvendig.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af lægemidlet, spørg din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan Folsan 5 mg have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis opstår hos alle. Ved hyppighedsangivelser anvendes følgende kategorier:

Ved hyppighedsangivelser af bivirkninger anvendes følgende kategorier:
Meget almindeligt:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindeligt:	1 til 10 behandlede ud af 100
Enkelttilfælde:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlede ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke skønnes.

Betydelige bivirkninger eller tegn, du skal være opmærksom på, og foranstaltninger, hvis du er ramt:
Hvis du er berørt af en af de følgende bivirkninger, skal du ikke fortsætte med at tage Folsan 5 mg, og søge læge så hurtigt som muligt.

Sygdomme i mave-tarmkanalen:
Sjældent: Mave-tarm-forstyrrelser ved meget høje doser. Ved samtidig brug af 5-fluorouracil kan høje folinsyredoser føre til slimhindeintoxikation (f.eks. i form af svære diarréer) (jævnfør afsnittet "Ved indtagelse af Folsan 5 mg med andre lægemidler").

Sygdomme i immunsystemet:
I enkelt tilfælde: Overfølsomhedsreaktioner f.eks. i form af hudrødme (erytem), kløe, åndenød (bronchospasme), kvalme eller blodtryksfald (anafylaktisk shock).

Psykiatriske forstyrrelser:
Sjældent: Søvnforstyrrelser, ophidsethed og depression ved meget høje doser.

Venligst informér din læge eller apoteker, hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig væsentligt eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsinformation.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, kontakt din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Det Føderale Institut for Lægemidler og Medicinske Produkter, afdeling for Farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved lægemidlet.

5. Hvordan skal Folsan 5 mg opbevares?

Opbevar lægemidler utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken/blisteren efter "Sidste anvendelse". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden.

Opbevaringsbetingelser:
Opbevar ikke over 30 °C. Opbevar blisterne i kartonen.

6. Yderligere oplysninger

Hvad Folsan 5 mg indeholder:
Den aktive ingrediens er: Folinsyre. En tablet indeholder 5 mg folinsyre. De øvrige bestanddele er: Laktosemonohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Majsstivelse, Sukrose, Stearinsyre (Ph. Eur.).

Hvordan Folsan 5 mg ser ud, og indholdet af pakningen:
Folsan 5 mg er lysegule, runde, let buede tabletter med brudkerve. De fås i pakningsstørrelser med 20, 50 eller 100 tabletter.

Farmaceutisk virksomhed:
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Italien
Fax 0039.0382.525845
e-mail: servizioclienti@teofarma.it

Producent:
Recipharm Parets, S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés (Barcelona)
Spanien

Denne brugsinformation blev sidst revideret i juni 2015.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 02/2016

Aktivstof: Folinsyre. Anvendelsesområder: anvendt til: behandling af folinsyremangeltilstande, som ikke kan afhjælpes kostmæssigt, til forebyggelse af neuralrørsdefekter hos nyfødte gennem forebyggende behandling af kvinder med en øget risiko (f.eks. hvis der tidligere er født et barn med neuralrørsdefekt eller hos kvinder, der lider af anfald og behandles med antiepileptika). Indtagelse af folinsyre er også indikativt ved en fuldgyldig kost, til behandling af forhøjede koncentrationer af homocystein i blodet, som skyldes folinsyremangel.