Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Folsyrer Hevert 5 mg, injektionsvæske. Anvendelsesområder: Profylakse og behandling af folsyremangeltilstande, når oral folsyre substitution ikke er mulig, eller den hurtige afhjælpning af en udtalt mangeltilstand er akut nødvendig.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge eller apoteket.


BRUGERINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Folsyrer Hevert 5 mg, injektionsvæske
Vitamintilskud

Anvendelsesområder:
Profylakse og behandling af folsyremangeltilstande, når oral folsyre substitution ikke er mulig, eller den hurtige afhjælpning af en udtalt mangeltilstand er akut nødvendig.

Kontraindikationer:
Hvornår må du ikke anvende Folsyrer Hevert 5 mg?
Må ikke anvendes ved overfølsomhed overfor folsyre. Den stigning i unge røde blodlegemer (retikulocytter), som kan opstå ved folsyretilskud, kan maskere en mangel på vitamin B12. På grund af risiko for irreversibel neurologisk skade skal det sikres, at blodmangel forårsaget af forstyrret udvikling af røde blodlegemer (megaloblastanæmi) ikke skyldes vitamin B12-mangel, før behandling påbegyndes. Årsagen til en megaloblastanæmi skal afklares før behandlingsstart.

Forsigtighedsforholdsregler ved anvendelse:
Selv ved livstruende megaloblastanæmi skal en eventuel vitamin B12-mangel udelukkes før behandlingen påbegyndes, da der kan være risiko for varige skader på nervesystemet (sikring af serum- og erytrocytprøver og bestemmelse af vitamin B12-indhold).

Graviditet og amning:
Der kendes ingen risici for doseringer op til 5 mg folsyre pr. dag.

Færdselssikkerhed og betjening af maskiner:
Der kræves ikke særlige forsigtighedsforholdsregler.

Interaktioner med andre midler:
Ved behandling med midler mod anfald (antiepileptika) kan der forekomme en stigning i anfaldsbenedrag. Ved administration af høje doser kan det ikke udelukkes, at Folsyrer Hevert 5 mg og samtidig udførte hæmmere af folsyre (folsyreantagonister), som f.eks. visse lægemidler mod bakterielle infektioner eller malaria (trimethoprim, proguanil, pyrimethamin) og methotrexat (stof blandt andet til behandling af tumorer), kan hæmme hinandens virkning. Samtidig administration af høje doser folsyre med 5-fluorouracil (middel til behandling af tumorer) øger både virkningen og toksiciteten af 5-fluorouracil. Svære diarréer kan forekomme. Chloramphenicol (stof til behandling af infektioner) kan forhindre respons på behandling med Folsyrer Hevert 5 mg og bør derfor ikke gives til patienter med svære folsyremangeltilstande.

Dosering, anvendelsesmåde og varighed:
De følgende oplysninger gælder, medmindre din læge har ordineret Folsyrer Hevert 5 mg anderledes. Vær venlig at følge anvendelsesvejledningen, da Folsyrer Hevert 5 mg ellers ikke kan virke korrekt! Til behandling af alvorlige folsyremangeltilstande injiceres 1 ampul (svarende til 2 ml med 5 mg folsyre) intravenøst eller intramuskulært dagligt. Som profylakse 1 ampul (svarende til 2 ml med 5 mg folsyre) 1-3 gange om ugen efter behov. Folsyrer Hevert 5 mg må ikke blandes med andre lægemidler.

Varighed af anvendelsen:
Behandlingsvarigheden afhænger af omfanget af folsyremangelen og afhænger af det kliniske billede og eventuelt af de relevante laboratoriediagnostiske mål og bestemmes af lægen for hver patient.

Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af lægemidlet, spørg din læge eller apoteket.

Overdosering og andre anvendelsesfejl:
Anvendelse af for store mængder:
Ved lejlighedsvis højere doseringer forventes der ingen tegn på overdosering. Hos patienter med anfaldsforstyrrelser kan der dog forekomme en stigning i anfaldsbenedrag. Ved høje doseringer (over 15 mg pr. dag og i mere end 4 uger) kan der forekomme mave-tarm-lidelser, søvnforstyrrelser, agitation og depression. I disse tilfælde bør du kontakte din læge.

Bivirkninger:
Seldent kan der ved meget høje doseringer forekomme mave-tarm-lidelser. Samtidig administration af 5-fluorouracil kan føre til slimhindetoksikationen (f.eks. i form af svære diarréer) ved høje folsyredoser (se også interaktioner). I enkeltstående tilfælde kan overfølsomhedsreaktioner, f.eks. i form af hudrødme (erytem), kløe, åndenød (bronkospasme), kvalme eller cirkulationskollaps (anafylaktisk shock), forekomme. Seldent kan der ved meget høje doseringer forekomme søvnforstyrrelser, agitation og depression.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteket. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det Federale Institut for Lægemidler og Medicinsk Udstyr, Afdeling for Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Alle 3, D-53175 Bonn, Hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at sikre, at der gives mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Oplysninger om holdbarhed og opbevaring:
Lægemidlet må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der er angivet på beholderen og ydre emballage. Beskyttes mod lys! Lægemidlet skal altid opbevares utilgængeligt for børn!

Tecken på anvendelse, også før udløbsdatoen:
Uhensigtsmæssig opbevaring, især ved varme og lyspåvirkning, kan føre til uklarheder. Disse ampuller bør ikke anvendes længere.

Sammensætning:
1 ampul med 2 ml indeholder den aktive ingrediens folsyre 5 mg. Andre ingredienser: natriumchlorid, natriumhydroxid, vand til injektionsformål.

Dosering og pakningsstørrelser:
10 og 100 ampuller med 2 ml injektionsvæske.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherwiese 1
D-55569 Nussbaum

www.hevert.de

Denne brugerinformasjon blev senest revideret i december 2018.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 08/2021

Anvendelsesområder: Profylakse og behandling af folsyremangeltilstande, når oral folsyre substitution ikke er mulig, eller når hurtig behandling af en udtalt mangeltilstand er presserende nødvendig.