Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

ferro sanol duodenal 100 mg hårde kapsler. Aktivstof: Jern(II)-glycin-sulfat-kompleks. Indikationer: ved jernmangel, især jernmangelanæmi, under graviditet og amning, i barndommen, ved jernfattig diæt, efter kronisk og akut blodtab.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apotekeren eller din apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

ferro sanol duodenal 100 mg hårde kapsler, til brug hos børn fra 6 år og voksne
Aktivstof: Jern(II)-glycin-sulfat-kompleks

Læs indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som angivet i indlægssedlen, eller som din læge eller apotek har rådgivet.

• Gem indlægssedlen. Du kan have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Kontakt din læge eller apoteker, hvis du bemærker bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Kontakt din læge, hvis du ikke føler dig bedre eller endda føler dig værre.

Hvad der står i denne indlægsseddel

1. Hvad er ferro sanol duodenal, og hvad bruges det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før du tager ferro sanol duodenal?
3. Hvordan skal du tage ferro sanol duodenal?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan skal du opbevare ferro sanol duodenal?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er ferro sanol duodenal, og hvad bruges det til?

ferro sanol duodenal er et oralt jerntilskud mod jernmangel. ferro sanol duodenal anvendes ved jernmangel, især jernmangelanæmi, under graviditet og amning, i barndommen, ved jernfattig diæt, efter kronisk og akut blodtab.

2. Hvad skal du være opmærksom på før du tager ferro sanol duodenal?

ferro sanol duodenal må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for jern eller et eller flere af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• hvis du har en indsnævring i spiserøret.
• hvis du lider af en arvelig jernaflejringssygdom (hæmokromatose).
• hvis du lider af jernoverbelastning (kroniske hæmolysser, thalassæmi, andre hæmoglobinopatier).
• hvis du har jernoptagelsesforstyrrelser (f.eks. sideroblastisk anæmi, blyanæmi).
• hvis du gentagne eller kronisk modtager blodtransfusioner.
• hos børn under 6 år (ved en kropsvægt under 20 kg).

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager ferro sanol duodenal. Særlig forsigtighed er påkrævet ved indtagelse af ferro sanol duodenal:

• hvis du har eksisterende sygdomme i mave-tarmkanalen som kronisk inflammatoriske tarmsygdomme, tarmindsnævring, divertikler, gastritis
• (gastritis), mavesår og tarmblødninger. Forekomsten og alvorligheden af skader på mave-tarm-slimhinden afhænger af den lokale koncentration af frie jernioner. På grund af den særlige formulering af ferro sanol duodenal undgås høje lokale koncentrationer af aktivstof, og mulige slimhinde-skader minimeres.
• hos ældre med pludselig uforklarlig jernmangel eller anæmi. Her skal der søges grundigt efter årsagen til jernmanglen eller blødningskilden.
• hvis du lider af alvorlige samt kroniske nyresygdomme og har brug for erythropoietin, skal jern gives intravenøst, da oralt indtaget jern optages dårligt hos uræmiske individer.
• hos patienter med leverfunktionsforstyrrelser og hos patienter med alkoholisme.
• især hos børn, da en overdosering kan føre til forgiftning.

Bemærk:
Misfarvning af tænderne kan forekomme ved behandling med ferro sanol duodenal. Ifølge videnskabelig litteratur kan disse tandmisfarvninger spontant forsvinde efter at medicinen er stoppet, eller det kan være nødvendigt at fjerne dem ved hjælp af en slibende tandpasta eller ved professionel tandrensning.

Tag ferro sanol duodenal sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Jern hæmmer optagelsen af mange lægemidler. Tiden mellem indtagelse af ferro sanol duodenal og de følgende lægemidler bør være så lang som muligt. Hold en minimumstid på 2 timer.

Forstærkning af effekten og mulig forstærkning af bivirkninger:
Smerte- og reumamedicin (f.eks. salicylater og phenylbutazon) kan øge den slimhindereaktive effekt af ferro sanol duodenal i mave-tarmkanalen. Tag ferro sanol duodenal og tetracycliner undtagen doxycyclin skal være adskilt med mindst 3 timer.

Nedsættelse af effekten:
Ved samtidig indgivelse af jern med bisphosphonater (lægemidler til behandling af osteoporose) reduceres både jern- og bisphosphonatoptagelsen. Colestyramin eller lægemidler der indeholder Ca2+, Mg2+ og Al3+ (f.eks. antacida, calcium- og magnesiumsalte til substitution) hæmmer jernoptagelsen. Penicillamin, orale guldforbindelser, L-methyldopa, levodopa og L-thyroxin optages dårligere ved samtidig indgivelse af jern. Protonpumpehæmmere (lægemidler, der reducerer dannelsen af mavesyre) som f.eks. omeprazol kan mindske optagelsen af oralt jern. Derfor kan der være behov for dosisjustering eller udskiftning med et intravenøst jernholdigt lægemiddel. Der er ikke data fra kliniske studier. Optagelsen af fluoroquinoloner (bestemte antibiotika, f.eks. ciprofloxacin, levofloxacin, norfloxacin, gatifloxacin og ofloxacin) mindskes betydeligt ved samtidig indgivelse af jern. Fluoroquinoloner skal tages mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter ferro sanol duodenal. Ved samtidig indgivelse af jern med tetracykliner (bestemte antibiotika, f.eks. doxycyclin) reduceres både jernoptagelsen og tetracyklinerne. Administration af doxycyclin sammen med ferro sanol duodenal bør undgås. Der skal være en minimumstid på 3 timer mellem indtagelsen af ferro sanol duodenal og tetracykliner undtagen doxycyclin.

Bemærk:
Der kan forekomme en mørk misfarvning af afføringen, som ikke skyldes mave-tarmblødning. De almindelige tests for blodspor i afføringen kan give falsk positive resultater.

Tag ferro sanol duodenal sammen med fødevarer og drikkevarer:
Substanser i vegetabilske fødevarer (f.eks. kornprodukter og grøntsager), der danner komplekser med jern (f.eks. phytater, oxalater og phosphater), samt ingredienser fra kaffe, te, mælk og coladrikke hæmmer optagelsen af jern i blodet. Kalkholdige fødevarer og drikkevarer bør indtages uafhængigt af ferro sanol duodenal, da optagelsen af jern reduceres ved samtidig indtagelse. Tiden mellem indtagelsen af ferro sanol duodenal og de førnævnte fødevarer og drikkevarer bør være så lang som muligt. Hold en minimumstid på 2 timer. Graviditet, amning og fertilitet Graviditet og amning Da der er et øget behov for jern i kroppen under graviditet og amning, er det især vigtigt at tage ferro sanol duodenal regelmæssigt i den dosis, som lægen har angivet.

Graviditet, amning og fertilitet:
Graviditet og amning:
Da der er et øget behov for jern i kroppen under graviditet og amning, er det især vigtigt at tage ferro sanol duodenal regelmæssigt i den dosis, som lægen har angivet.

Fertilitet:
Der er ikke data tilgængelige, der viser, at ferro sanol duodenal påvirker fertilitet hos mennesker.

Færdsel og maskinbetjening:
Ingen særlige forholdsregler er nødvendige.

3. Hvordan skal ferro sanol duodenal tages?

Tag altid dette lægemiddel præcist som angivet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apoteker har rådgivet. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Doseringsanvisninger skulle tilpasses medlemmerne af patienten og reaktion på kliniske variable (f.eks. hæmoglobin, ferritin, transferrin) skal overvåges af din læge. Den daglige dosis på 5 mg Fe2+/kg kropsvægt må ikke overskrides. Medmindre formuleret andet af lægen, er den sædvanlige dosis: Hos voksne og børn fra 6 år (med en kropsvægt på mindst 20 kg)

Kropsvægt (kg)	Kapsler pr. dosis	Antal doser	Total mængde jern2+ (mg)
>20	1	1 gang dagligt	100

Voksne og unge fra 15 år (med en kropsvægt på mindst 50 kg): Ved udtalt jernmangel anbefales doseringen ved behandlingsstart til voksne og unge fra 15 år eller med en kropsvægt på 50 kg:

Kropsvægt (kg)	Kapsler pr. dosis	Antal doser	Total mængde jern2+ (mg)
50 - < 60	1	2 gange dagligt	200
>60	1	2 - 3 gange dagligt	200 - 300

Ældre patienter:
Der er ingen kliniske data, der viser, at doseringen skal justeres for ældre patienter.

Patienter med nyre- eller leverfunktionsforstyrrelser:
Der er ingen kliniske data, der viser, at doseringen skal justeres for patienter med nyre- eller leverfunktionsforstyrrelser. ferro sanol duodenal bør anvendes med forsigtighed hos patienter med leverfunktionsforstyrrelser og hos patienter med alkoholisme. Hos patienter med kroniske nyresygdomme, der har brug for erythropoietin, skal jern gives intravenøst.

Børn og unge:
ferro sanol duodenal må ikke anvendes til børn under 6 år (ved en kropsvægt på mindre end 20 kg) (se afsnit 2).

Anvendelse:
Tag ferro sanol duodenal i hele kapsler med rigeligt vand (helst et glas). Indtagelsen skal enten ske om morgenen på tom mave (ca. 1 time før morgenmad) eller med tilstrækkelig afstand på 2 timer før eller efter et måltid.

Bemærk:
Hvis der er problemer med at synke, eller hvis indtagelse af kapslen ikke er ønsket, kan indholdet af kapslen også tages uden kapselskal. For at gøre dette skal du forsigtigt åbne kapslen over en ske og samle indholdet af kapslen i skeen. Efter indtagelsen af kapselens indhold skal du drikke rigeligt med vand.

Behandlingsvarighed:
Behandlingsvarigheden fastsættes af lægen. Opfyldning af kroppens jernlagres tager normalt - afhængig af sværhedsgraden af anæmien og de individuelle omstændigheder - mellem 3 til 6 måneder. Tal med din læge eller apoteker, hvis du mener, at virkningen af ferro sanol duodenal er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget for meget ferro sanol duodenal:
Hvis du har taget en overdosis af ferro sanol duodenal, skal du straks informere en læge. I tilfælde af en tilsigtet eller utilsigtet overdosis vil symptomerne beskrevet i afsnit 4. "Hvilke bivirkninger kan der være" blive forstærket. Hvis der opstår en overdosis med kliniske tegn på forgiftning, skal du straks kontakte en læge. En overdosis kan forårsake forgiftning, især hos børn.

Hvis du glemmer at tage ferro sanol duodenal:
Tag ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt den tidligere dosis. Hvis du har glemt at tage ferro sanol duodenal én eller flere gange, vil den samlede behandlingsvarighed blive forlænget.

Hvis du stopper med at tage ferro sanol duodenal:
Hvis du stopper med at tage ferro sanol duodenal, er behandlingsresultatet i fare.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle oplever dem.

Ved hyppighedsoplysninger om bivirkninger anvendes følgende kategorier:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionally:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlede ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data.

Sygdomme i mave-tarmkanalen

• Almindelige: Mave-tarm gener, diarré, forstoppelse, halsbrand, kvalme, opkastning. Hyppigheden stiger med stigende dosis. En mørk misfarvning af afføringen under behandlingen kan skyldes jernindholdet og er ufarlig.
• Sjældne: Reversibel misfarvning af tandområdet.
• Ikke kendt: Mavesmerter, øvre mavesmerter, mave-tarmblødninger.

Sygdomme i huden og underhudsvæv

• Sjældne: Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. hudreaktioner, udslæt og urticaria)
• Ikke kendt: Anafylaktisk reaktion.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det tyske lægemiddelagentur, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Alle 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du være med til at skaffe flere informationer om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan skal ferro sanol duodenal opbevares?

Opbevar dette lægemiddel uden for børns rækkevidde. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på blisterpakningen og emballagen. Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i den anførte måned. Må ikke opbevares over 25°C.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad ferro sanol duodenal indeholder:
Aktivstoffet er: Jern(II)-glycin-sulfat-kompleks. 1 hård kapsel indeholder 567,7 mg jern(II)-glycin-sulfat-kompleks (svarende til 100 mg Fe2+). De øvrige ingredienser er: Jern(II)-glycin-sulfat-pellets: Methacrylsyre-ethylacrylat-copolymer (1:1) (Ph.Eur.), mikrokristallinsk cellulose, ascorbinsyre, talkum, triethyl(2-acetoxypropan-1,2,3-tricarboxylat), hyprolose, hypromellose, polysorbat 80, natriumdodecylsulfat Kapselhætte: gelatine, titandioxid (E 171), jern(III)-oxid (E 172), jernoxidhydrat (E 172), jern(II,II)-oxid (E 172), natriumdodecylsulfat Hvordan ferro sanol duodenal ser ud, og indholdet i pakningen ferro sanol duodenal består af mavesyrefast belagte pellets inde i hårde kapsler med et mørkebrunt top og en orange bunden.

ferro sanol duodenal fås i pakninger med 14, 20, 49, 50, 98 og 100 hårde kapsler. Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser vil blive markedsført.

Farmaceutiske virksomheder og producenter:
Farmaceutiske virksomheder:
SANOL GmbH
Alfred-Nobel-Strasse 10
40789 Monheim
Telefon: 02173/48-4848
Fax: 02173/48-4841

Med-distributør:
UCB Pharma GmbH
Alfred-Nobel-Strasse 10
40789 Monheim
Telefon: 02173/48-4848
Fax: 02173/48-4841

Producent:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Strasse 10
40789 Monheim

Denne brugervejledning blev sidst revideret i april 2015.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 12/2017

Active ingredient: Jern(II)-glycin-sulfat-kompleks. Anvendelsesområder: ved jernmangel, især jernmangelanæmi, under graviditet og amning, i barndommen, ved jernfattig kost, efter kronisk og akut blodtab.