Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

ferro sanol duodenal 100 mg hårde kapsler. Aktivstof: Jern(II)-glycin-sulfat-kompleks. Anvendelsesområder: ved jernmangel, især jernmangelanæmi, under graviditet og amning, i barndommen, ved jernfattig diæt, efter kronisk og akut blodtab.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen, og spørg din læge, din apotek eller på dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

ferro sanol duodenal 100 mg hårde kapsler, til brug for børn fra 6 år og voksne
Aktivstof: Jern(II)-glycin-sulfat-kompleks

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apotek anbefaler.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller endda har det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel

1. HVAD ER FERRO SANOL DUODENAL, OG HVORDAN ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER FERRO SANOL DUODENAL?
3. HVORDAN SKAL FERRO SANOL DUODENAL TAGES?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. HVORDAN OPBEVARES FERRO SANOL DUODENAL?
6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER FERRO SANOL DUODENAL, OG HVORDAN ANVENDES DET?

ferro sanol duodenal er et oralt jerntilskud mod jernmangel. ferro sanol duodenal anvendes ved jernmangel, især jernmangelanæmi, under graviditet og amning, i barndommen, ved jernfattig diæt, efter kronisk og akut blodtab.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER FERRO SANOL DUODENAL?

ferro sanol duodenal må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for jern eller en af de øvrige ingredienser i dette lægemiddel nævnt i afsnit 6.
• hvis du har en indsnævring af spiserøret.
• hvis du lider af en arvelig jernlagringssygdom (hæmochromatose).
• hvis du lider af jernoverbelastning (kroniske hæmolysen, thalassæmi, andre hæmoglobinopatier).
• hvis du har jernudnyttelsesproblemer (f.eks. sideroachrestisk anæmi, blyanæmi).
• hvis du gentagne gange eller kronisk får blodtransfusioner.
• til børn under 6 år (ved en kropsvægt under 20 kg).

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager ferro sanol duodenal. Særlig forsigtighed ved indtagelse af ferro sanol duodenal er nødvendig:

• hvis du har eksisterende lidelser i fordøjelsessystemet, såsom kronisk inflammatorisk tarmsygdom, tarmindsnævring, divertikler, gastritis, mavesår og tarmsår. Udviklingen og alvorligheden af skader på mave-tarm-slimhindene afhænger af den lokale koncentration af frie jernioner. På grund af den specielle doseringsform af ferro sanol duodenal undgås høje lokale koncentrationer af det aktive stof, og mulige slimhindeskader minimeres.
• hos ældre mennesker med uventet jernmangel eller anæmi. Her skal der omhyggeligt søges efter årsagen til jernmanglen eller blødningskilden.
• hvis du lider af en alvorlig og kronisk nyresygdom og har behov for erythropoietin, bør jern gives intravenøst, da peroralt indtaget jern optages dårligt hos uræmiske individer.
• hos patienter med leverfunktionsforstyrrelser og hos patienter, der lider af alkoholisme.
• især hos børn, da en overdosis kan føre til forgiftning.

Bemærk:
Misfarvning af tænderne kan forekomme ved behandling med ferro sanol duodenal. Ifølge den videnskabelige litteratur kan disse tandmisfarvninger spontant forsvinde efter ophør af behandlingen eller skal fjernes ved hjælp af et slibemiddel tandpasta eller ved professionel tandrensning.

Tager ferro sanol duodenal sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler. Jern hæmmer optagelsen af mange lægemidler. Tidsintervallet mellem indtagelse af ferro sanol duodenal og følgende lægemidler bør være så langt som muligt. Hold mindst et tidsinterval på 2 timer.

Forstærkning af virkningen og mulig forstærkning af bivirkninger:
Smerte- og reumatiske midler (f.eks. salicylater og phenylbutazon) kan forstærke den slimhindeirriterende virkning i mave-tarmkanalen fra ferro sanol duodenal. Indtagelse af ferro sanol duodenal og tetracykliner bortset fra doxycyclin bør have et interval på mindst 3 timer.

Nedsættelse af virkningen:
Ved samtidig indgift af jern med bisfosfonater (lægemidler til behandling af osteoporose) reduceres optagelsen af både jern og bisfosfonater. Colestyramin eller Ca2+-, Mg2+-, Al3+-holdige lægemidler (f.eks. antacida, calcium- og magnesiumsalte til substitution) hæmmer optagelsen af jern. Penicillamin, orale guldforbindelser, L-methyldopa, levodopa og L-thyroxin optages dårligere ved samtidig indgift af jern. Protonpumpeninhibitorer (lægemidler, der reducerer dannelsen af mavesyre) såsom f.eks. omeprazol kan reducere optagelsen af oralt jern. Derfor kan dosisjustering eller udskiftning med et intravenøst givet jernholdigt lægemiddel være nødvendig. Der foreligger ingen data fra kliniske studier. Optagelsen af fluorquinoloner (visse antibiotika, f.eks. ciprofloxacin, levofloxacin, norfloxacin, gatifloxacin og ofloxacin) reduceres betydeligt ved samtidig indgift af jern. Fluorquinoloner bør tages mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter ferro sanol duodenal. Ved samtidig indgift af jern med tetracykliner (visse antibiotika, f.eks. doxycyclin) reduceres både optagelsen af jern og tetracykliner. Indgift af doxycyclin sammen med ferro sanol duodenal bør undgås. Der skal være et interval på mindst 3 timer mellem indtagelse af ferro sanol duodenal og tetracykliner bortset fra doxycyclin.

Bemærk:
Der kan opstå en mørk misfarvning af afføringen, som ikke skyldes gastrointestinal blødning. De nuværende test for blodspor i afføringen kan give falsk positive resultater.

Indtagelse af ferro sanol duodenal sammen med fødevarer og drikkevarer:
Substanser i vegetabilske fødevarer (f.eks. kornprodukter og grøntsager), som danner komplekser med jern (f.eks. fitater, oxalater og phosphater), samt ingredienser i kaffe, te, mælk og cola drikke hæmmer optagelsen af jern i blodet. Calciumholdige fødevarer og drikkevarer bør indtages uafhængigt af ferro sanol duodenal, da samtidig indtagelse mindsker optagelsen af jern. Tidsintervallet mellem indtagelse af ferro sanol duodenal og de nævnte fødevarer og drikkevarer bør være så langt som muligt. Hold mindst et tidsinterval på 2 timer. Graviditet, amning og fertilitet Graviditet og amning Da der er et øget behov for jern under graviditet og amning, skal der i denne periode udvises særlig omhu for, at ferro sanol duodenal tages regelmæssigt i den dosis, som lægen har ordineret.

Graviditet, amning og fertilitet:
Graviditet og amning:
Da der er et øget behov for jern under graviditet og amning, skal der i denne periode udvises særlig omhu for, at ferro sanol duodenal tages regelmæssigt i den dosis, som lægen har ordineret.

Fertilitet:
Der er ingen data om nedsat fertilitet i forbindelse med brugen af ferro sanol duodenal hos mennesker.

Kørselsdygtighed og evne til at betjene maskiner:
Der kræves ikke særlige forholdsregler.

3. HVORDAN SKAL FERRO SANOL DUODENAL TAGES?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. For alle aldersgrupper, vægtklasser og doseringsgrupper bør dosis tilpasses efter patientens behov, og reaktionen på de kliniske variable (f.eks. hæmoglobin, ferritin, transferrin) bør overvåges af din læge. En daglig dosis på 5 mg Fe2+/kg kropsvægt bør ikke overskrides. Hvis ikke andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosis: For voksne og børn fra 6 år (med kropsvægt fra 20 kg)

Kropsvægt (kg)	Kapsler pr. indtagelse	Antal indtagelser	Total mængde jern2+ (mg)
>20	1	1 gang dagligt	100

Voksne og unge fra 15 år (med kropsvægt fra 50 kg): Ved udtalt jernmangel anbefales den følgende dosis ved behandlingsstart for voksne og unge fra 15 år eller fra en kropsvægt på 50 kg:

Kropsvægt (kg)	Kapsler pr. indtagelse	Antal indtagelser	Total mængde jern2+ (mg)
50 - < 60	1	2 gange dagligt	200
>60	1	2 - 3 gange dagligt	200 - 300

Ældre patienter:
Der foreligger ingen kliniske data, der viser, at der er behov for dosisjustering hos gamle patienter.

Patienter med nyre- eller leverfunktionsforstyrrelser:
Der foreligger ingen kliniske data, der viser, at der er behov for dosisjustering hos patienter med nyre- eller leverfunktionsforstyrrelser. ferro sanol duodenal bør anvendes med forsigtighed hos patienter med leverfunktionsforstyrrelser og hos patienter, der lider af alkoholisme. Hos patienter med kronisk nyresygdom, der har behov for erythropoietin, bør jern gives intravenøst.

Børn og unge:
ferro sanol duodenal må ikke anvendes til børn under 6 år (ved en kropsvægt på mindre end 20 kg) (se afsnit 2).

Anvendelsesmåde:
Tag ferro sanol duodenal uden at tygge med rigeligt vand (helst et glas). Indtagelsen bør ske enten om morgenen på tom mave (ca. 1 time før morgenmad) eller med tilstrækkelig afstand på ca. 2 timer før eller efter et måltid.

Bemærk:
Hvis der er problemer med at sluge, eller hvis man ikke ønsker at synke kapslen, kan indholdet af kapslen også tages uden kapselmembranen. Træk kapselmembranen forsigtigt fra hinanden over en skefuld, og saml indholdet af kapslen i skeen. Efter indtagelse af kapselindholdet skal du drikke nok vand.

Anvendelsens varighed:
Anvendelsens varighed bestemmes af lægen. Opladningen af kroppens jernlagre tager normalt - afhængigt af sværhedsgraden af anæmien og de individuelle forhold - mellem 3 til 6 måneder. Tal venligst med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af ferro sanol duodenal er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde ferro sanol duodenal end du burde:
Hvis du har taget ferro sanol duodenal i for store mængder, bør du straks informere en læge. Ved en tilsigtet eller utilsigtet overdosis vil symptomerne som beskrevet i afsnit 4. "Hvilke bivirkninger kan der være?" blive mere udtalte. Hvis der opstår en overdosis med kliniske tegn på forgiftning, skal du straks kontakte en læge. En overdosis kan især hos børn forårsage forgiftning.

Hvis du har glemt at tage ferro sanol duodenal:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt den foregående dosis. Hvis du utilsigtet har glemt at tage ferro sanol duodenal en eller flere gange, vil det forlænge den samlede behandlingsvarighed.

Hvis du stopper med at tage ferro sanol duodenal:
Hvis du stopper med at tage ferro sanol duodenal, er behandlingens succes i fare.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende indtagelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Ved angivelse af hyppighed for bivirkninger tages følgende kategorier i betragtning:
Meget almindelig:	mere end 1 behandler ud af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede ud af 100
Periodisk:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandler ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed baseret på de tilgængelige data kan ikke estimeres.

Sygdomme i mave-tarmkanalen

• Almindelig: Mave-tarmgener, diarré, forstoppelse, halsbrand, kvalme, opkastning. Hyppigheden stiger med stigende dosis. En mørk misfarvning af afføringen, der optræder under behandlingen, kan være relateret til jernindholdet og er harmløs.
• Sjældent: Reversibel misfarvning af tandområdet.
• Ikke kendt: Mavesmerter, øvre mavesmerter, mave-tarm-blødninger.

Sygdomme i huden og det underliggende væv

• Sjældent: Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. hudproblemer, udslæt, nældefeber)
• Ikke kendt: Anafylaktisk reaktion.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Department of Pharmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARES FERRO SANOL DUODENAL?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen angivet på blisterpakningen og emballagen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 25°C.

6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad ferro sanol duodenal indeholder:
Aktivstoffet er: Jern(II)-glycin-sulfat-kompleks. 1 hård kapsel indeholder 567,7 mg jern(II)-glycin-sulfat-kompleks (svarende til 100 mg Fe2+). Øvrige ingredienser er: Jern(II)-glycin-sulfat-pellets: Methacrylsyre-ethylacrylat-copolymer (1:1) (Ph.Eur.), mikrokristallinsk cellulose, askorbinsyre, talkum, triethyl(2-acetoxypropan-1,2,3-tricarboxylat), hyprolose, hypromellose, polysorbat 80, natriumdodecylsulfat Kapselmembran: Gelatine, titandioxid (E 171), jern(III)-oxid (E 172), jernoxidhydrat (E 172), jern(II,II)-oxid (E 172), natriumdodecylsulfat Hvordan ferro sanol duodenal ser ud, og indholdet af pakken ferro sanol duodenal består af mave-syre-resistente overtrukne pellets i hårde kapsler med en mørkebrun top og en orange bund.

ferro sanol duodenal fås i pakninger med 14, 20, 49, 50, 98 og 100 hårde kapsler. Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser er markedsført.

Farmaceutiske virksomheder og producenter:
Farmaceutiske virksomheder:
SANOL GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Telefon: 02173/48-4848
Telefax: 02173/48-4841

Salgspartner:
UCB Pharma GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Telefon: 02173/48-4848
Telefax: 02173/48-4841

Producent:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim

Denne brugervejledning blev sidst revideret i april 2015.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 12/2017

Aktiv stof: Jern(II)-glycin-sulfat-kompleks. Anvendelsesområder: ved jernmangel, især jernmangelanæmi, under graviditet og amning, i barndommen, ved jernfattig kost, efter kroniske og akutte blodtab.