Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

ferro sanol duodenal 100 mg hårde kapsler. Aktivstof: Jern(II)-glycin-sulfat-kompleks. Anvendelsesområder: ved jernmangel, især jernmangelanæmi, under graviditet og amning, i barndommen, ved jernfattig kost, efter kroniske og akutte blodtab.

For risici og bivirkninger læs indlægssedlen og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

ferro sanol duodenal 100 mg hårde kapsler, til brug hos børn fra 6 år og voksne
Aktivstof: Jern(II)-glycin-sulfat-kompleks

Læs alle oplysninger i indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da de indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller ifølge anvisningerne fra din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du måske vil læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, kontakt din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre eller har det dårligere, kontakt din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel

1. Hvad er ferro sanol duodenal, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager ferro sanol duodenal?
3. Hvordan skal ferro sanol duodenal tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares ferro sanol duodenal?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er ferro sanol duodenal, og hvad anvendes det til?

ferro sanol duodenal er et peroralt jerntilskud mod jernmangel. ferro sanol duodenal anvendes ved jernmangel, især jernmangelanæmi, under graviditet og amning, i barndommen, ved jernfattig kost, efter kroniske og akutte blodtab.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager ferro sanol duodenal?

ferro sanol duodenal må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for jern eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• hvis du har en indsnævring af spiserøret.
• hvis du lider af en arvelig jernopbevaringslidelse (hæmokromatose).
• hvis du lider af jernoverbelastning (kroniske hæmolysen, thalassæmi, andre hæmoglobinopatier).
• hvis du lider af jernoptagelsesforstyrrelser (f.eks. sideroblastisk anæmi, blyanæmi).
• hvis du gentagne gange eller kronisk modtager blodtransfusioner.
• hos børn under 6 år (ved en kropsvægt under 20 kg).

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek før du tager ferro sanol duodenal. Særlig forsigtighed er nødvendig ved indtagelse af ferro sanol duodenal:

• hvis du har eksisterende sygdomme i fordøjelsessystemet, såsom kronisk inflammatoriske tarmsygdomme, tarmindsnævringer, udposninger af tarmen (divertikler), betændelse i maveslimhinden
• (gastritis), mave- og tarmsår. Forekomsten og sværhedsgraden af skader på mave-tarm-slimhinden afhænger af den lokale koncentration af frie jernioner. På grund af den specielle doseringsform af ferro sanol duodenal undgås høje lokale koncentrationer af aktivstoffet, og mulige slimhindeskader minimeres.
• hos ældre mennesker med uventet jernmangel eller anæmi. Her skal der forsigtigt søges efter årsagen til jernmanglen eller blodkilden.
• hvis du lider af alvorlige samt kroniske nyresygdomme og har brug for erythropoietin, så bør jern administreres intravenøst, da peroralt indtaget jern optages dårligt hos uræmiske patienter.
• hos patienter med leverfunktionsforstyrrelser og hos patienter med alkoholisme.
• især hos børn, da en overdosis kan føre til forgiftning.

Bemærk:
Misfarvning af tænderne kan forekomme ved behandling med ferro sanol duodenal. Ifølge videnskabelig litteratur kan disse tandmisfarvninger spontant forsvinde efter ophør med lægemidlet eller skal fjernes ved brug af en slibende tandpasta eller ved en professionel tandrensning.

Indtagelse af ferro sanol duodenal sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Jern hæmmer optagelsen af mange lægemidler. Tidsintervallet mellem indtagelse af ferro sanol duodenal og de følgende lægemidler bør være så langt som muligt. Hold helst et tidsinterval på 2 timer.

Forstærkning af virkningen og mulig forstærkning af bivirkninger:
Smerte- og reumatiske midler (f.eks. salicylater og phenylbutazon) kan forstærke en slimhinderebende virkning i mave-tarmkanalen af ferro sanol duodenal. Indtagelse af ferro sanol duodenal og tetracykliner bortset fra doxycyclin bør have et interval på mindst 3 timer.

Svækkelse af virkningen:
Ved samtidig administration af jern med bisfosfonater (lægemidler til behandling af osteoporose) reduceres både optagelsen af jern og optagelsen af bisfosfonater. Colestyramin eller Ca2+-, Mg2+-, Al3+-holdige lægemidler (f.eks. antacida, calcium- og magnesiumsalte til erstatning) hæmmer optagelsen af jern. Penicillamin, orale guldforbindelser, L-methyldopa, levodopa og L-thyroxin optages dårligere ved samtidig administration af jern. Protonpumpehæmmere (lægemidler, der reducerer dannelsen af mavesyre) som f.eks. omeprazol kan reducere optagelsen af peroralt jern. Derfor kan det være nødvendigt med justering af dosen eller udskiftning med et intravenøst jernholdigt lægemiddel. Der foreligger ingen data fra kliniske studier. Optagelsen af fluorokinoloner (bestemte antibiotika, f.eks. ciprofloxacin, levofloxacin, norfloxacin, gatifloxacin og ofloxacin) reduceres kraftigt ved samtidig indgift af jern. Fluorokinoloner bør tages mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter ferro sanol duodenal. Ved samtidig indgift af jern med tetracykliner (bestemte antibiotika, f.eks. doxycyclin) reduceres både optagelsen af jern og optagelsen af tetracykliner. Administreringen af doxycyclin sammen med ferro sanol duodenal bør undgås. Der bør holdes et interval på mindst 3 timer mellem indtagelsen af ferro sanol duodenal og tetracykliner bortset fra doxycyclin.

Bemærk:
Der kan forekomme en mørk misfarvning af afføringen, som ikke er baseret på mave-tarm-blødning. De nuværende tests for blodspor i afføringen kan give falsk positive resultater.

Indtagelse af ferro sanol duodenal sammen med fødevarer og drikkevarer:
I plantebaserede fødevarer (f.eks. kornprodukter og grøntsager) indeholdte stoffer, der danner komplekser med jern (f.eks. phytater, oxalater og fosfater), samt komponenter fra kaffe, te, mælk og cola-drikke hæmmer optagelsen af jern i blodet. Calciumholdige fødevarer og drikkevarer bør indtages uafhængigt af ferro sanol duodenal, da optagelsen af jern reduceres ved samtidig indtagelse. Tidsintervallet mellem indtagelse af ferro sanol duodenal og de førnævnte fødevarer og drikkevarer bør være så langt som muligt. Hold helst et tidsinterval på 2 timer. Graviditet, amning og fertilitet Graviditet og amning Da der under graviditet og amning er et øget behov for jern i kroppen, er det især vigtigt at sikre, at ferro sanol duodenal tages regelmæssigt i den af lægen fastsatte dosis i denne periode.

Graviditet, amning og fertilitet:
Graviditet og amning:
Da der under graviditet og amning er et øget behov for jern i kroppen, er det især vigtigt at sikre, at ferro sanol duodenal tages regelmæssigt i den af lægen fastsatte dosis i denne periode.

Fertilitet:
Der foreligger ingen data om påvirkningen af fertilitet i forbindelse med anvendelse af ferro sanol duodenal hos mennesker.

Køre- og maskinbetjeningsdygtighed:
Der er ikke behov for særlige forholdsregler.

3. Hvordan skal ferro sanol duodenal tages?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. For alle aldersgrupper, vægtklasser og doseringsgrupper skal doseringen tilpasses efter patientens behov, og reaktionen af de kliniske variable (f.eks. hæmoglobin, ferritin, transferrin) skal overvåges af din læge. En daglig dosis på 5 mg Fe2+/kg kropsvægt må ikke overskrides. Medmindre lægen har ordineret andet, er den sædvanlige dosis: Hos voksne og børn fra 6 år (med en kropsvægt over 20 kg)

Kropsvægt (kg)	Kapsler pr. indtag	Antal indtag	Samlet mængde jern2+ (mg)
>20	1	1 gang dagligt	100

Voksne og unge fra 15 år (med en kropsvægt over 50 kg): Ved udtalt jernmangel anbefales følgende dosering ved behandlingsstart for voksne og unge fra 15 år eller fra en kropsvægt på 50 kg:

Kropsvægt (kg)	Kapsler pr. indtag	Antal indtag	Samlet mængde jern2+ (mg)
50 - < 60	1	2 gange dagligt	200
>60	1	2 - 3 gange dagligt	200 - 300

Ældre patienter:
Der foreligger ingen kliniske data, der tyder på, at dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter.

Patienter med nyre- eller leverfunktionsforstyrrelser:
Der foreligger ingen kliniske data, der tyder på, at dosisjustering er nødvendig hos patienter med nyre- eller leverfunktionsforstyrrelser. ferro sanol duodenal bør anvendes med forsigtighed hos patienter med leverfunktionsforstyrrelser og hos patienter, der lider af alkoholisme. Hos patienter med kroniske nyresygdomme, der har brug for erythropoietin, bør jern administreres intravenøst.

Børn og unge:
ferro sanol duodenal må ikke anvendes hos børn under 6 år (hos en kropsvægt på mindre end 20 kg) (se afsnit 2).

Anvendelsesmetode:
Tag ferro sanol duodenal uden at tygge sammen med tilstrækkeligt vand (helst et glas). Indtagelsen skal ske enten om morgenen på tom mave (ca. 1 time før morgenmaden) eller med tilstrækkelig afstand på ca. 2 timer før eller efter et måltid.

Bemærk:
Hvis der er problemer med at synke, eller hvis indtagelse af kapslen ikke ønskes, kan indholdet af kapslen også tages uden skallen. For dette formål skal du forsigtigt trække kapselskallerne fra hinanden over en skefuld og samle indholdet af kapslen i skeen. Efter indtagelse af kapselindholdet bør du drikke tilstrækkeligt med vand.

Behandlingens varighed:
Varigheden af behandlingen bestemmes af lægen. Fyldningen af kroppens jernlagre tager normalt - afhængigt af sværhedsgraden af anæmi og de individuelle forhold - mellem 3 til 6 måneder. Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af ferro sanol duodenal er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde ferro sanol duodenal end du skulle:
Hvis du har taget ferro sanol duodenal i for store mængder, skal du straks informere din læge. Ved en bevidst eller utilsigtet overdosis vil de i afsnit 4. "Hvilke bivirkninger er mulige" beskrevne symptomer blive forstærket. Hvis der opstår en overdosis med kliniske tegn på forgiftning, skal du straks kontakte en læge. En overdosis kan især medføre forgiftning hos børn.

Hvis du glemmer at tage ferro sanol duodenal:
Tag ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage den forrige dosis. Hvis du har glemt at tage ferro sanol duodenal en eller flere gange, forlænges den samlede behandlingstid.

Hvis du stopper med at tage ferro sanol duodenal:
Hvis du stopper med at tage ferro sanol duodenal, er terapien truet.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Ved angivelse af hyppigheder ved bivirkninger lægges følgende kategorier til grund:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede pr. 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede pr. 100
Jævnligt:	1 til 10 behandlede pr. 1000
Sjældne:	1 til 10 behandlede pr. 10000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet pr. 10000
Ikke kendt:	Hyppighed ikke kan vurderes på baggrund af de tilgængelige data.

Sygdomme i fordøjelsessystemet

• Almindelige: Fordøjelsesbesvær, diarré, forstoppelse, halsbrand, kvalme, opkastning. Hyppigheden stiger med stigende dosis. En mørk misfarvning af afføringen, der opstår under behandlingen, kan skyldes jernindholdet og er ufarlig.
• Sjældne: Reversibel misfarvning af tandområdet.
• Ikke kendt: Mavesmerter, øvre mavesmerter, mave-tarm-blødninger.

Sygdomme i huden og underhuddet

• Sjældne: Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. hududslæt, udslet, kløe)
• Ikke kendt: Anafylaktisk reaktion.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det danske Lægemiddelstyrelse, Hjemmeside: www.dkma.dk. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares ferro sanol duodenal?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, som står på blisterpakningen og papkassen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 25 °C.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad ferro sanol duodenal indeholder:
Aktivstoffet er: Jern(II)-glycin-sulfat-kompleks. 1 hård kapsel indeholder 567,7 mg jern(II)-glycin-sulfat-kompleks (svarende til 100 mg Fe2+). Øvrige ingredienser er: Jern(II)-glycin-sulfat-pelletter: Methacrylsyre-ethylacrylat-copolymer (1:1) (Ph.Eur.), mikrokristallinsk cellulose, ascorbinsyre, talkum, triethyl(2-acetoxypropan-1,2,3-tricarboxylat), hyprolose, hypromellose, polysorbat 80, natriumdodecylsulfat Kapselskallen: Gelatine, titandioxid (E 171), jern(III)-oxid (E 172), jernoxidhydrat (E 172), jern(II,II)-oxid (E 172), natriumdodecylsulfat Hvordan ferro sanol duodenal ser ud, og indholdet af pakningen ferro sanol duodenal består af mavesyre-resistente overtrukne pelletter i hårde kapsler med en mørkebrun top og en orange bund.

ferro sanol duodenal fås i pakker med 14, 20, 49, 50, 98 og 100 hårde kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser bringes muligvis i handel.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
SANOL GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Telefon: 02173/48-4848
Telefax: 02173/48-4841

Meddistribution:
UCB Pharma GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Telefon: 02173/48-4848
Telefax: 02173/48-4841

Producent:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim

Denne brugerinformasjon blev sidst revideret i april 2015.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 12/2017

Virksomt stof: Jern(II)-glycin-sulfat-kompleks. Anvendelsesområder: ved jernmangel, især jernmangelanæmi, under graviditet og amning, i barndommen, ved jernfattig kost, efter kroniske og akutte blodtab.