Vigtige oplysninger (lovpligtige oplysninger):

ferro sanol® 40 mg dragéer. Aktiv ingrediens: Jern(II)-glycin-sulfat-kompleks. Anvendelsesområder: Jernmangel, jernmangelanæmi hos voksne og børn fra 6 år (med mindst 20 kg kropsvægt).

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


Brugsanvisning: Information til brugerne
ferro sanol® 40 mg dragéer
Til brug hos voksne og børn fra 6 år
Aktiv ingrediens: Jern(II)-glycin-sulfat-kompleks

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter din læge eller apotekers anvisning.
. Gem indlægssedlen. Du kan finde på at læse den igen senere.
. Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
. Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
. Hvis du ikke føler dig bedre eller overhovedet dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel
1. HVAD ER FERRO SANOL DRAGÉER, OG HVORFOR ANVENDES DE?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ INDEN DU TAGER FERRO SANOL DRAGÉER?
3. HVORDAN SKAL FERRO SANOL DRAGÉER TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL FERRO SANOL DRAGÉER OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER FERRO SANOL DRAGÉER, OG HVORFOR ANVENDES DE?

ferro sanol dragéer er et orallys jernpræparat til behandling af jernmangel. ferro sanol dragéer anvendes til behandling af jernmangel og jernmangelanæmi.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ INDEN DU TAGER FERRO SANOL DRAGÉER?

ferro sanol dragéer må ikke tages,
. hvis du er allergisk over for jern eller en af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6.
. hvis du har en forsnevring af spiserøret.
. hvis du lider af en arvelig jerns efterligningssygdom (hæmokromatose).
. hvis du lider af jernoverbelastning (kroniske hæmolyyser, thalassæmi, andre hæmoglobinopatier).
. hvis du har jernudnyttelsesproblemer (f.eks. sideroblastisk anæmi, blyanæmi).
. hvis du gentagne gange eller kronisk modtager blodtransfusioner.
. fra børn under 6 år (ved en kropsvægt under 20 kg).

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger
Venligst tal med din læge eller apotek, før du tager ferro sanol dragéer.

Særskilt forsigtighed ved brug af ferro sanol dragéer er nødvendig,
. hvis du har eksisterende sygdomme i mave-tarmkanalen som kronisk inflammatorisk tarmsygdom, tarmforsnævringer, divertikler, mavesækkens betændelse (gastritis), mavesår og tarmsår.
. hos ældre patienter og patienter med alvorlige nyrefunktionsforstyrrelser, da der ikke er pålidelige kliniske data til rådighed.
. hos patienter med leverfunktionsforstyrrelser og hos patienter, der lider af alkoholisme.
. hvis du har en kronisk nyresygdom og har brug for erythropoietin, så bør jern gives intravenøst, da oralt indtaget jern optages dårligt hos uræmiske individer.
. hos ældre mennesker med uforklarlig jernmangel eller anæmi. Her skal årsagen til jernmanglen eller blødningskilden findes.
. hos børn, da en overdose kan føre til en forgiftning.

Bemærk
Misfarvning af tænderne kan opstå under behandling med ferro sanol dragéer. Ifølge videnskabelig litteratur kan disse tandmisfarvninger spontant forsvinde efter, at lægemidlet er blevet stoppet, eller skal fjernes ved brug af en slibende tandpasta eller ved professionel tandrensning.

Indtagelse af ferro sanol dragéer sammen med andre lægemidler
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Jern hæmmer optagelsen af mange lægemidler. Tiden mellem indtagelse af ferro sanol dragéer og de følgende lægemidler bør være så lang som muligt. Hold mindst 2 timers interval.

Forstærkning af virkningen og muligheden for forstærkning af bivirkninger
Smerte- og reumatiske midler (f.eks. salicylater og fenylbutazon) kan forstærke en slimhinderenser i mave-tarmkanalen fra ferro sanol dragéer.

Den samtidig administration af intravenøse jernholdige lægemidler sammen med orale præparater af jern kan medføre et fald i blodtrykket (hypotension) eller endda kollaps på grund af den for hurtige jernfrigivelse og mætning af transferrin. Kombinationen anbefales ikke. Svækkelse af virkningen. Ved samtidig administration af jern med bisphosphonater (lægemidler til behandling af osteoporose) reduceres såvel optagelsen af jern som optagelsen af bisphosphonater.
Colestyramin eller Ca2+-, Mg2+- eller Al3+-holdige lægemidler (f.eks. antacida, calcium- og magnesiumsalte til substitution) hæmmer optagelsen af jern.
Penicillamin, orale guldforbindelser, L-methyldopa, Levodopa og L-thyroxin optages dårligere ved samtidig administration af jern.
Protonpumpehæmmere (lægemidler, der reducerer dannelsen af mavesyre) som f.eks. omeprazol kan reducere optagelsen af oralt jern. Derfor kan dosisjustering eller udskiftning til et intravenøst jernholdigt lægemiddel være nødvendig. Der er ikke data fra kliniske studier tilgængelige. Optagelsen af fluorquinoloner (visse antibiotika, f.eks. ciprofloxacin, levofloxacin, norfloxacin, gatifloxacin og ofloxacin) reduceres betydeligt ved samtidig indgivelse af jern. Fluorquinoloner bør tages mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter ferro sanol dragéer.
Ved samtidig administration af jern med tetracykliner (visse antibiotika, f.eks. doxycyclin) reduceres både optagelsen af jern og tetracykliner. Indgivelse af doxycyclin sammen med ferro sanol dragéer bør undgås. Der bør være et interval på mindst 3 timer mellem indtagelse af ferro sanol dragéer og tetracykliner undtagen doxycyclin.

Bemærk
Der kan opstå en mørk misfarvning af afføringen, som ikke skyldes blødning i mave-tarmkanalen. De moderne test for blodspor i afføringen kan give falsk positivt resultat.

Indtagelse af ferro sanol dragéer sammen med fødevarer og drikkevarer
I vegetabilske fødevarer (f.eks. kornprodukter og grøntsager) indeholdte stoffer, der danner komplekser med jern (f.eks. phytater, oxalater og fosfater), samt bestanddele af kaffe, te, mælk og cola hæmmer optagelsen af jern i blodet. Calciumholdige fødevarer og drikkevarer bør indtages adskilt fra ferro sanol dragéer, da samtidig indtagelse reducerer optagelsen af jern. Tiden mellem indtagelse af ferro sanol dragéer og de tidligere nævnte fødevarer og drikkevarer bør være så lang som muligt. Hold mindst 2 timers interval.

Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller har til hensigt at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet og amning
Ved den anbefalede dosis er der ingen begrænsninger for brug af ferro sanol dragéer. Fertilitet Der er ingen data om påvirkning af fertilitet i forbindelse med brug af ferro sanol dragéer hos mennesker.

Færdsel og evne til at betjene maskiner
Der kræves ingen særlige forholdsregler.

ferro sanol dragéer indeholder lactosemonohydrat, sucrose og glucose.
Tag derfor ferro sanol dragéer først efter konsultation med din læge, hvis du ved, at du har intolerance over for visse sukkerarter.

3. HVORDAN SKAL FERRO SANOL DRAGÉER TAGES?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter aftale med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

For alle aldersgrupper, vægtklasser og dosisgrupper skal doseringen tilpasses patientens behov, og reaktionen af de kliniske variable (f.eks. hæmoglobin, ferritin, transferrin) skal overvåges af din læge.

En daglig dosis på 5 mg Fe2+/kg kropsvægt bør ikke overstige.

Medmindre andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosis for voksne
Ved behandlingens begyndelse
3 gange dagligt 1 til 2 dragéer, derefter 1 til 2 gange dagligt 1 dragé.

Børn og unge
ferro sanol dragéer må ikke anvendes hos børn under 6 år (ved en kropsvægt på mindre end 20 kg) (se afsnit 2).

Børn fra 6 år (med mindst 20 kg kropsvægt)
1 til 2 gange dagligt 1 dragé

Ældre patienter
Der er ingen kliniske data, der viser, at ældre patienter har brug for dosisjustering.

Patienter med nyre- eller leverfunktionsforstyrrelser
Der er ingen kliniske data, der viser, at patienter med nyre- eller leverfunktionsforstyrrelser har brug for dosisjustering. Ferro sanol dragéer skal anvendes med forsigtighed hos patienter med leverfunktionsforstyrrelser og hos patienter, der lider af alkoholisme.

Hos patienter med kroniske nyresygdomme, der har brug for erythropoietin, skal jern gives intravenøst.

Brugsform
Tag ferro sanol dragéer uknust med tilstrækkeligt vand (helst et glas). Indtagelsen skal enten finde sted om morgenen på tom mave (ca. 1 time før morgenmad) eller i tilstrækkelig afstand på ca. 2 timer før eller efter et måltid.

Anvendelsens varighed
Varigheden af anvendelsen bestemmes af lægen. Opfyldningen af kroppens jernlag varer sædvanligvis - afhængigt af sværhedsgraden af anæmi og de individuelle forhold - mellem 3 og 6 måneder.

Venligst tal med din læge eller apotek, hvis du har mistanke om, at virkningen af ferro sanol dragéer er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde af ferro sanol dragéer end du burde
Hvis du har taget ferro sanol dragéer i for store mængder, skal du straks informere en læge. En tilsigtet eller utilsigtet overdosis vil fremhæve de symptomer, der er nævnt i afsnit 4. "Hvilke bivirkninger kan der forekomme". Hvis der opstår en overdosis med kliniske tegn på forgiftning, skal du straks kontakte en læge.

En overdosis kan især hos børn forårsage forgiftning.

Hvis du glemmer at tage ferro sanol dragéer
Tag ikke en dubbeltdosis, hvis du har glemt at tage den tidligere dosis. Hvis du ved et uheld har glemt at tage ferro sanol dragéer én eller flere gange, forlænges den samlede behandlingstid.

Hvis du afbryder indtagelsen af ferro sanol dragéer
Hvis du stopper med at tage ferro sanol dragéer, er behandlingens succes i fare.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende indtagelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Ved hyppighedsoplysninger om bivirkninger anvendes følgende kategorier:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Forekommer lejlighedsvis:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Rare:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppigheden kan ikke vurderes på grundlag af de tilgængelige data.

Sygdomme i mave-tarmkanalen
Almindelige:
- Mave-tarm-besvær
- Diarré
- Konstipation
- Hjerburn
- Kvalme
- Opkastning
Hyppigheden øges med stigende dosis.
En mørk misfarvning af afføringen, der opstår i løbet af behandlingen, kan skyldes jernindholdet og er ufarligt.
Sjældne:
- Reversibel misfarvning af tandområdet
Ikke kendt:
- Mavesmerter
- Smerter i øvre mave

Sygdomme i huden og det underliggende væv
Sjældne:
- Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. hududslæt, eksantem, hududslæt og nældefeber)
Ikke kendt:
- Anaphylaktisk reaktion

Indberetning af bivirkninger
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Du kan også indberette bivirkninger direkte til det federale institut for lægemidler og medicinsk produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: http://www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at skaffe flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL FERRO SANOL DRAGÉER OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke anvende dette lægemiddel efter udløbsdatoen, som er angivet på blisterpakningen og emballagen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevar ikke over 25°C.

6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad ferro sanol dragéer indeholder
Den aktive ingrediens er: Jern(II)-glycin-sulfat-kompleks.
1 filmovertrukken tablet indeholder 225 mg jern(II)-glycin-sulfat-kompleks (mænd svarende til 40 mg Fe2+).

De øvrige ingredienser er:
Sucrose, talkum, calciumcarbonat, majsstivelse, arabisk gummi, spraytørret, Povidon K 25, magnesiumstearat (Ph.Eur.) (plantebaseret), glucosesirup, gelatine, lactosemonohydrat, glycerol 85 %, stearinsyre, makrogol 6000, montanglykolvoks, højt dispergeret silika, titandioxid (E 171)

Hvordan ferro sanol dragéer ser ud og indholdet af emballagen
ferro sanol dragéer er glinsende, hvide, runde og filmovertrukne tabletter. ferro sanol dragéer er tilgængelige i pakker med 20, 49, 58, 98 og 100 filmovertrukne tabletter.
Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser bliver markedsført.

Farmaceutisk virksomhed
SANOL GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Telefon: 02173/48-4848
Telefax: 02173/48-4841

Producent
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i december 2014.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 09/2015

Virkestof: Jern(II)-glycin-sulfat-kompleks. Anvendelsesområder: Jernmangel, jernmangelanæmi hos voksne og børn fra 6 år (med mindst 20 kg kropsvægt).