Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Fenizolan Kombi 600 mg Vaginalovulum/2% Creme, bløde kapsler.Aktiv ingrediens: Fenticonazolnitrat. Anvendelsesområder: til behandling af svampeinfektioner i vagina og på labia (vulvovaginal candidiasis) hos unge og voksne.

For risici og bivirkninger, læs produktinformationen og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Fenizolan Kombi til unge og voksne, 600 mg bløde kapsler til vaginal anvendelse og 2% creme
Aktiv ingrediens: Fenticonazolnitrat

Læs hele produktinformationen grundigt, før du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne produktinformation eller nøje efter din læges eller apoteks anvisning.

• Gem produktinformationen. Du vil muligvis ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne produktinformation. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre eller har det værre efter 7 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne produktinformation

1. Hvad er Fenizolan Kombi, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du overveje, før du anvender Fenizolan Kombi?
3. Hvordan skal Fenizolan Kombi anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Fenizolan Kombi?
6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

1. Hvad er Fenizolan Kombi, og hvad anvendes det til?

Fenizolan Kombi består af en blød kapsel til vaginal anvendelse og creme. Fenizolan Kombi er et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner i vagina og på labia (vulvovaginal candidiasis) hos unge og voksne. Hvis du ikke har det bedre eller har det værre efter 7 dage, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du overveje, før du anvender Fenizolan Kombi?

Fenizolan Kombi må ikke anvendes, hvis du er allergisk over for aktivstoffet Fenticonazolnitrat, andre lignende stoffer, såkaldte imidazol-derivater, eller de indholdsstoffer som natriumethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), soja, jordnødder eller noget af det øvrige indhold i dette lægemiddel som nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du anvender Fenizolan Kombi. Under og i op til 2 dage efter behandlingen bør du anvende latexfri kondomer til prævention ved samleje. Ved samtidig anvendelse af Fenizolan Kombi med latexkondomer kan det føre til en reduktion i brudstyrken og dermed påvirke sikkerheden. Anvendelsen kan føre til en kontaktallergisk reaktion eller overfølsomhedsreaktion. Kontakt i dette tilfælde den behandlende læge.

Børn:
På grund af manglende data bør lægemidlet ikke anvendes hos børn.

Anvendelse af Fenizolan Kombi sammen med andre lægemidler:
Indtil nu er der ikke blevet rapporteret om interaktioner mellem Fenizolan Kombi og andre lægemidler. Informer din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler.

Graviditet og amning:
Af forsigtighedshensyn bør du anvende Fenizolan Kombi under graviditet kun efter en passende vurdering af nytte/risko af din behandlende læge. Behandling med vaginalovulum under graviditet bør foretages af lægen. Hvis du anvender vaginalovulum selv, skal du vaske hænderne grundigt, før du indsætter vaginalovulum for at reducere risikoen for en stigende infektion. Under amning kan du anvende Fenizolan Kombi efter din læges anvisning.

Førerør og evne til at betjene maskiner:
Der er ingen erfaringer med hensyn til påvirkning af førerør og evnen til at betjene maskiner.

Vigtige oplysninger om visse øvrige indholdsstoffer i Fenizolan Kombi:
Creme: Indholdsstofferne cetylalkohol (Ph.Eur.) og lanolin kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis). Propylenglykol og poly[oxy(2-hydroxypropan-1,3diyl)]polyfettalkanoat kan forårsage hudirritation.

3. Hvordan skal Fenizolan Kombi anvendes?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne produktinformation eller nøjagtigt efter aftalen med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Den anbefalede dosis og anvendelsesmåde for voksne og unge er:

• Vaginalkapsel: 1 vaginalkapsel indsættes dybt i vagina før sengetid.
• Creme: Ved infektioner på labia og tilstødende områder påføres cremen 1-2 gange dagligt i et tyndt lag på de syge hudområder (ydre kønsorganer til endetarmen) og gnides let ind.

Behandlingsvarighed:

• Vaginalkapsel: Hvis symptomerne vedvarer, kan behandlingen gentages efter 3 dage.
• Creme: I de fleste tilfælde er en regelmæssig behandling over 2-4 uger (i sjældnere tilfælde også længere) tilstrækkelig. Det er meget vigtigt, at du ikke springer nogen anvendelse over i denne periode og altid følger behandlingen indtil fuld behandling.

Fenizolan Kombi bør kun anvendes under lægeligt tilsyn ved første fremkomst af sygdommen og hvis sygdommen er optrådt mere end 4 gange inden for de seneste 12 måneder. Ved diagnoseret betændelse af partnerens forhud og glans forårsaget af svamp bør han også modtage lokal behandling med egnede præparater.

Hvis du har anvendt en større mængde Fenizolan Kombi, end du burde:
Der er endnu ikke rapporteret om overdosering.

Hvis du skulle have indtaget (slugt) Fenizolan Kombi ved en fejltagelse:
Efter fejlagtig oral indtagelse af vaginalkapslen (ved et uheld) skal du straks informere din læge.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel også have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis opstår hos alle. Fenizolan Kombi tolereres generelt godt på hud og slimhinder. Efter indsættelse i vagina og ved begyndelsen af anvendelsen af cremen kan der lejlighedsvis optræde en inflammatorisk hudrødme, en let stikfølelse eller kløe, som dog oftest forsvinder hurtigt. Derudover er der rapporteret om overfølsomhedsreaktioner, inflammatoriske ændringer i huden (kontaktdermatitis) og allergiske reaktioner.
Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) og natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, også sene reaktioner. Fosfolipider fra sojabønner kan i meget sjældne tilfælde forårsage allergiske reaktioner.

Hvilke skridt skal der tages ved bivirkninger?
I tilfælde af en kontaktallergisk reaktion (forstærket optræden af rødme, knopper, blærer, kløe) eller overfølsomhedsreaktioner, må behandlingen ikke gentages, dvs. ingen yderligere bløde kapsler og creme skal anvendes, og lægen skal kontaktes.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er anført i denne produktinformation. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Federal Institute for Drugs and Medical Devices Department of Pharmacovigilance Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Fenizolan Kombi?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten, emballagen og beholderen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Må ikke opbevares over 30°C.
Bortskaffelse må ikke ske gennem spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apoteker, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager herved til beskyttelsen af miljøet.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Fenizolan Kombi indeholder:
Den aktive ingrediens er: Fenticonazolnitrat. 1 blød kapsel til vaginal anvendelse indeholder: Fenticonazolnitrat 600 mg. 1 g creme indeholder: 20 mg Fenticonazolnitrat. De øvrige indholdsstoffer er: Blød kapsel til vaginal anvendelse: natriumethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), flydende paraffin, hvidt vaselin, fosfolipider fra sojabønner, gelatine, glycerol, titandioxid [E 171].
Creme: cetylalkohol (Ph.Eur.), natriumedetat (Ph.Eur.), glycerolmonostearat 40-55, hydreret lanolin, koldpresset mandelolie, propylenglykol, poly[oxy(2-hydroxypropan-1,3diyl)]polyfettalkanoat, renset vand.

Hvordan Fenizolan Kombi ser ud, og indholdet af pakken:
Den bløde kapsel til vaginal anvendelse er elfenbensfarvet og ægformet. Cremen er hvid. Kombinationspakken indeholder 1 blød kapsel til vaginal anvendelse og 1 tube med 15 g creme.

Farmaceutisk virksomhed:
Exeltis Germany GmbH
Adalperostraße 84
85737 Ismaning
Tlf: 089 4520529-0
Fax: 089 4520529-99
www.exeltis.de
www.fenizolan.de

Under licens fra RECORDATI.

Producent:
RECORDATI
Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milano
Italien

Denne produktinformation er sidst revideret i marts 2015.

Kilde: Oplysninger fra produktinformationen
Dato: 02/2016

Virksomme stof: Fenticonazolnitrat. Anvendelsesområder: til behandling af svampeinfektioner i skeden og på labia (vulvovaginal candidiasis) hos unge og voksne.