Vigtige bemærkninger (obligatoriske oplysninger):

Fenistil Dragees, belagte tabletter. Aktivstof: Dimetindenmaleat. Anvendelsesområder: til symptomatisk lindring af histaminrelateret kløe, kløe associeret med skoldkopper hos småbørn, allergisk rhinitis hos patienter over 6 år, nældefeber (urtikaria).

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGERVEJLEDNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Fenistil Dragees, belagte tabletter til børn fra 3 år og voksne
Aktivstof: Dimetindenmaleat 1 mg pr. belagt tablet

Læs hele brugervejledningen grundigt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel er tilgængeligt uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingseffekt skal Fenistil Dragees dog tages som foreskrevet.

• Gem brugervejledningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis din tilstand forværres, eller der ikke er nogen forbedring, skal du bestemt kontakte en læge.
• Hvis en af de angivne bivirkninger besværer dig betydeligt, eller du oplever bivirkninger, som ikke er nævnt i denne brugervejledning, skal du informere din læge eller apoteker.

Denne brugervejledning indeholder:

1. HVAD ER FENISTIL DRAGEES, OG HVORFOR BRUGES DE?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR BRUG AF FENISTIL DRAGEES?
3. HVORDAN SKAL FENISTIL DRAGEES TAGES?
4. Hvilke BIVIRKNINGER ER MULIGE?
5. HVORDAN OPBEVARER MAN FENISTIL DRAGEES?
6. FLERE OPLYSNINGER

1. HVad er FENISTIL DRAGEES, og HVORFOR BRUGES DE?

Fenistil Dragees er et antihistamin til behandling af allergiske sygdomme og kløe. Anvendelsesområder: til symptomatisk lindring af histaminrelateret kløe, kløe associeret med skoldkopper hos småbørn, allergisk rhinitis hos patienter over 6 år, nældefeber (urtikaria).

2. Hvad skal du overveje FØR BRUG AF FENISTIL DRAGEES?

Fenistil Dragees må ikke tages:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for Dimetindenmaleat eller en af de øvrige indholdsstoffer i Fenistil Dragees (se punkt 6 "Yderligere oplysninger").
• af børn under 3 år.

Særlig forsigtighed ved brug af Fenistil Dragees er nødvendig:

• hos patienter med glaukom.
• ved medfødt eller erhvervet blærehalsstenose (prostatahyperplasi).
• ved epilepsi.

Hvis en af de ovenstående punkter gælder for dig, skal du spørge din læge før brug.

Når du tager Fenistil Dragees sammen med andre lægemidler:
Informér venligst din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, eller har taget dem for nylig, også hvis det er håndkøbsmedicin. Fenistil Dragees skal kun tages efter samråd med din læge, hvis du tager anvender følgende lægemidler:

• Antidepressiva
• Antikolinerge (lægemidler mod mave- eller mavekramper)
• Sedativer, tranquilizers eller sovemidler
• Antiepileptika (lægemidler til behandling af epilepsi)
• Opioidanalgetika (stærke centralvirkende smertestillende midler)
• Antihistaminer
• Antiemetika (lægemidler mod kvalme og opkastning)
• Procarbazin (cytostatika)

Samtidig anvendelse af tricykliske antidepressiva kan udløse anfald hos patienter, der er i risiko for glaukom.

Ved brug af Fenistil Dragees sammen med mad og drikke:
Fenistil Dragees kan ligesom mange antihistaminer forstærke virkningen af alkohol.

Børn og unge:
Antihistaminer kan muligvis forårsage agitation hos yngre børn.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid, skal du kun tage Fenistil Dragees efter samråd med din læge. Brugen af Fenistil Dragees under amning anbefales ikke. Spørg altid din læge eller apotek før du tager/benytter alle lægemidler.

Køreevne og betjening af maskiner:
Dette lægemiddel kan også ved korrekt brug ændre reaktionsevnen, så evnen til at deltage aktivt i trafikken eller betjene maskiner kan påvirkes. Dette gælder i højere grad i samspil med alkohol.

Vigtige oplysninger om specifikke øvrige ingredienser i Fenistil Dragees:
Dette lægemiddel indeholder glukose, sukrose og laktose. Tag derfor kun Fenistil Dragees efter samråd med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter. 1 belagt tablet svarer til ca. 0,008 brødheder (BE). Hvis du skal følge en diabetesdiæt, skal du tage højde for dette.

3. HVORDAN SKAL FENISTIL DRAGEES TAGES?

Tag altid Fenistil Dragees nøjagtigt i henhold til oplysningerne i denne brugervejledning. Spørg din læge eller apotek, hvis du ikke er helt sikker.

Medmindre lægen har foreskrevet andet, er følgende den sædvanlige dosis:

• Børn fra 12 år og voksne tager 1-2 belagte tabletter 3 gange dagligt.
• Børn fra 3 til 12 år må højst tage 1 belagt tablet 3 gange dagligt.

Anvendelsesmetode:
De belagte tabletter skal tages med tilstrækkelig væske. Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Fenistil Dragees er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Fenistil Dragees, end du burde:
I tilfælde af overdosering skal du straks informere din læge eller apotek, så de kan vurdere sværhedsgraden og eventuelt påkrævede yderligere foranstaltninger.

Hvis du glemmer at tage Fenistil Dragees:
Tag ikke dobbelt dosis næste gang, men fortsæt med at anvende det som beskrevet i doseringsvejledningen.

Hvis du stopper med at tage Fenistil Dragees:
Hvis du stopper behandlingen eller afslutter anvendelsen tidligt, skal du være opmærksom på, at den ønskede virkning måske ikke opnås, eller at sygdommen kan forværres. Derfor skal du tage kontakt til din læge eller apotek, hvis du planlægger at afslutte eller stoppe behandlingen.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af lægemidlet, spørg din læge eller apotek.

4. Hvilke BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan Fenistil Dragees have bivirkninger, men disse behøver ikke at optræde hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsangivelser:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede pr. 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede pr. 100
Gelegen:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet pr. 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på grundlag af de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Bivirkninger som træthed kan især forekomme i begyndelsen af behandlingen. I meget sjældne tilfælde kan allergiske reaktioner forekomme.

Sygdomme i immunsystemet:

• Meget sjældne: anafylaktoide reaktioner inklusiv ansigtsoverfald, pharynxødem, hududslæt, muskelkramper og åndedrætsbesvær.

Psykiatriske sygdomme:

• Sjældne: agitation.

Sygdomme i nervesystemet:

• Meget almindelige: udmattelse.
• Almindelige: træthed, nervøsitet.
• Sjældne: hovedpine, svimmelhed.

Sygdomme i mave-tarmkanalen:

• Sjældne: mave-tarmbesvær, kvalme, tør mund, tør hals.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det tyske lægemiddelagentur, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at få flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARER MAN FENISTIL DRAGEES?

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter udløbsdatoen, der er angivet på emballagen og blisterpakningen.

6. FLERE OPLYSNINGER

Hvad Fenistil Dragees indeholder:
Aktivstoffet er Dimetindenmaleat. 1 belagt tablet indeholder 1 mg Dimetindenmaleat. De øvrige ingredienser er: laktose-monohydrat, sukrose, talkum, mikrokrystallinsk cellulose, Macrogol 35.000, glukosesirup, titandioxid, magnesiumstearat, povidon 29.000, højdispersivt siliciumdioxid, montanglycolvoks, gelatine.

Udseende af Fenistil Dragees og indholdet af emballagen:
Fenistil Dragees er hvide, runde belagte tabletter og fås i pakninger med 20 belagte tabletter, 50 belagte tabletter og 100 belagte tabletter.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
80258 München
Barthstraße 4
80339 München
Telefon (089) 78 77-209
Telefax (089) 78 77-304
E-mail: medical.contactcenter@gsk.com

Denne brugervejledning blev senest revideret i juni 2016.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 10/2019

Aktivstoff: Dimetindenmaleat. Indikationer: til symptomatisk lindring af histaminrelateret kløe, kløe associeret med vandkopper hos småbørn, allergisk rhinitis hos patienter over 6 år, nældefeber (urticaria).