Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Fenistil Dråber. Aktivstof: Dimetindenmaleat. Anvendelsesområder: til symptomatisk lindring af histaminrelateret kløe, varicella-relateret kløe hos spædbørn, allergisk rhinitis hos patienter over 6 år, nældeudslæt (urtikaria), insektstik.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apotek eller sundhedsperson!


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Fenistil Dråber, opløsning til indtagelse
Aktivstof: Dimetindenmaleat 1 mg/ml

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller nøjagtigt efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller endda føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVA ER FENISTIL DRÅBER OG HVORFOR BLIVER DE TAGET?
2. HVA SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER FENISTIL DRÅBER?
3. HVORDAN SKAL FENISTIL DRÅBER TAGES?
4. Hvilke BIVIRKNINGER ER MULIGE?
5. HVORDAN OPBEVARES FENISTIL DRÅBER?
6. INDHOLDET AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVA ER FENISTIL DRÅBER OG HVORFOR BLIVER DE TAGET?

Fenistil Dråber indeholder Dimetindenmaleat. De tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antihistaminer. De bruges til at lindre symptomerne på allergier som hududslæt, kløe, høfeber eller andre former for allergisk rhinitis. Fenistil Dråber hæmmer virkningen af histamin. Histamin er et stof, som kroppen frigiver under en allergisk reaktion. Det lindrer kløe og irritation forårsaget af hududslæt, reducerer hævelsen og lindrer symptomerne på allergisk rhinitis som løbende næse, nysen, kløe i næsen og kløende, vandige øjne.

Anvendelsesområder:
Til symptomatisk lindring af:

• histaminrelateret kløe,
• varicella-relateret kløe hos spædbørn,
• allergisk rhinitis hos patienter over 6 år,
• nældeudslæt (urtikaria),
• insektstik.

2. HVA SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER FENISTIL DRÅBER?

Fenistil Dråber må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Dimetindenmaleat eller nogen af de øvrige ingredienser i dette lægemiddel nævnt i afsnit 6.
• Spædbørn og børn under 1 år må ikke tage Fenistil Dråber.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge, før du tager Fenistil Dråber, hvis nogen af de følgende tilfælde gælder for dig:

• Glaukom
• Medfødt eller erhvervet forstørrelse af prostata (blærehalsstenose/prostatahypertrofi)
• Epilepsi.

Børn og unge:
Antihistaminer kan muligens forårsage ophidselse hos yngre børn.

Tag af Fenistil Dråber sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, omfor ikke for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Fenistil Dråber bør kun tages efter samråd med din læge, hvis du tager/benytter følgende lægemidler:

• Antidepressiva (tricykliske antidepressiva og monoaminoxidasehæmmere)
• Antikolinergika som lægemidler mod astma eller bronkospasmer, mave- eller abdominalkramper, pupilledilaterende lægemidler (mydriatika), lægemidler mod trængt inkontinens og overaktiv blære (urologiske antispasmodika)
• Lægemidler, der har en dæmpende virkning på centralnervesystemet (sedativa), angstdæmpende medicin (anxiolytika) eller sovemedicin (hypnotika, neuroleptika)
• Lægemidler til behandling af epilepsi (antikonvulsiva)
• Stærke, centralvirkende smertestillende midler (opioid-analgetika)
• Antihistaminer (lægemidler til behandling af hoste, forkølelse eller allergier)
• Lægemidler mod kvalme og opkastning (antiemetika)
• Procarbazin (lægemiddel til behandling af kræft)
• Scopolamin (lægemiddel mod rejseangst)
• Alkohol

Samtidig anvendelse af tricykliske antidepressiva eller antikolinergika kan øge risikoen for forværring af glaukom eller urinretention. Desuden kan samtidig anvendelse af tricykliske antidepressiva hos patienter i risiko for glaukom udløse et anfald.

Tag af Fenistil Dråber sammen med alkohol:
Fenistil Dråber kan som mange antihistaminer øge virkningen af alkohol. Alkohol kan øge den beroligende virkning af Fenistil.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, inden du tager dette lægemiddel. Tag ikke Fenistil Dråber under amning.

Kørefærdighed og evnen til at betjene maskiner:
Som mange andre antihistaminer kan Fenistil forårsage træthed eller påvirke opmærksomheden hos nogle mennesker. I så fald skal der udvises forsigtighed, når du kører bil eller betjener maskiner. Dette gælder især i kombination med alkohol.

3. HVORDAN SKAL FENISTIL DRÅBER TAGES?

Tag Fenistil Dråber nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller nøjagtigt som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er:

• Voksne og unge fra 12 år tager 20-40 dråber 3 gange dagligt. For patienter, der har tendens til døsighed, anbefales det at tage 40 dråber før sengetid og 20 dråber om morgenen.
• Børn fra 1 til 11 år: Den anbefalede dagsdosis er 2 dråber pr. kg kropsvægt, fordelt på 3 enkeltportioner. Kropsvægten (KG) ganget med 2, derefter delt med 3 er lig med antallet af dråber, der skal tages 3 gange dagligt (2 x KG/3). Eksempel: Et barn med en vægt på 15 kg skal tage 10 dråber 3 gange dagligt.

Doseringseksempler:

Vægt i kg	Antal dråber 3x dagligt
7,5	5
10,5	7
15	10
18	12
22,5	15
25,5	17
30	20
33	22
37,5	25
40,5	27
45	30
48	32

• Ældre mennesker (fra 65 år): Det anbefales at tage den sædvanlige dosis for voksne.

Tips til indtagelse:
Hold flasken med dråbehætte lodret nedad for at dryppe. Hvis det er svært at dryppe, skal du klappe flere gange på bunden af flasken med fingeren. For patienter, der har tendens til døsighed, anbefales det at tage 40 dråber før sengetid og 20 dråber om morgenen. Dråberne tages ufortyndede (f.eks. med en teskefuld).

Tal venligst med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Fenistil Dråber er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Fenistil Dråber, end du burde:
Ved en overdosis skal du straks informere din læge eller apotek, så de kan vurdere sværhedsgraden og eventuelt træffe yderligere foranstaltninger.

Hvis du glemmer at tage Fenistil Dråber:
Tag ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt den tidligere dosis, men fortsæt med at tage det som beskrevet i doseringsvejledningen.

Hvis du stopper med at tage Fenistil Dråber:
Hvis du stopper behandlingen eller afslutter brugen før tid, skal du være opmærksom på, at den ønskede virkning måske ikke indtræder, eller at symptomerne kan forværres. Derfor skal du venligst tale med din læge eller apotek, hvis du ønsker at stoppe eller afbryde behandlingen.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan Fenistil Dråber have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis opstår hos alle. Stop straks med at tage Fenistil Dråber og søg læge, hvis du bemærker nogen af de følgende symptomer, som kan være tegn på en allergisk reaktion:

• Åndedrætsbesvær eller synkebesvær
• Hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals
• Alvorlig kløe med hududslæt, muskelkramper

Disse bivirkninger er meget sjældne (kan påvirke op til 1 af 10.000 behandlede).

Yderligere bivirkninger, der kan opstå, er normalt milde og forbigående. De hyppigste bivirkninger optræder især i starten af behandlingen.

Meget hyppig bivirkning (kan påvirke mere end 1 af 10 behandlede):

• Træthed

Hyppige bivirkninger (kan påvirke op til 1 af 10 behandlede):

• Døsighed
• Nervøsitet

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 af 1.000 behandlede):

• Ophidselse
• Hovedpine, svimmelhed
• Fordøjelsesproblemer, kvalme, tør mund, tør hals

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Det danske Lægemiddelagentur, Abt. Farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. HVORDAN OPBEVARES FENISTIL DRÅBER?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Brug ikke dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der står på pakningen og etiketten. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den måned, der er angivet. Opbevaringsbetingelser: Opbevares ikke over 25°C. Hold flasken i kartonen. Bemærkning om holdbarhed efter åbning Efter åbning 6 måneder holdbar.

6. INDHOLDET AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Fenistil Dråber indeholder:
Aktivstoffet er Dimetindenmaleat. 1 ml opløsning (ca. 20 dråber) indeholder 1 mg Dimetindenmaleat. De øvrige ingredienser er: Renset vand, natriummonohydrogenphosphat-dodekahydrat, citronsyre-monohydrat, benzoesyre, natriumedetat, saccharin-natrium, propylenglycol.

Hvordan Fenistil Dråber ser ud og indholdet af pakningen:
Fenistil Dråber er en klar, farveløs opløsning til indtagelse og fås i pakninger med 20 ml, 50 ml og 60 ml (3 x 20 ml) opløsning. Ikke alle pakningsstørrelser kan være i omsætning.

Farmaceutisk entreprenør og producent:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
80258 München

Barthstraße 4
80339 München

Telefon (089) 78 77-209
Telefax (089) 78 77-304
E-mail: medical.contactcenter@gsk.com

Denne brugsanvisning er sidst revideret i februar 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 10/2019

Virksomt stof: Dimetindenmaleat. Indikationsområder: til symptomatisk lindring af histaminrelateret kløe, kløe forbundet med vandkopper hos småbørn, allergisk rhinitis hos patienter over 6 år, nældefeber (urtikaria), insektbid.