Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Fenistil dråber. Aktiv ingrediens: Dimetindenmaleat. Anvendelsesområder: til symptomatisk lindring af histaminrelateret kløe, kløe associeret med skoldkopper hos småbørn, allergisk rhinitis hos patienter over 6 år, urticaria (nældefeber), insektstik.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek!


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Fenistil dråber, opløsning til indtagelse
Aktiv ingrediens: Dimetindenmaleat 1 mg/ml

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter aftale med din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du kan have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVA ER FENISTIL DRÅBER OG HVORFOR TAGES DE?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR INDTAGELSE AF FENISTIL DRÅBER?
3. HVORDAN SKAL FENISTIL DRÅBER TAGES?
4. Hvilke BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?
5. HVORDAN OPBEVARES FENISTIL DRÅBER?
6. INDHOLD AF PACKNING OG YDERLIGERE INFORMATIONER

1. HVA ER FENISTIL DRÅBER OG HVORFOR TAGES DE?

Fenistil dråber indeholder dimetindenmaleat. De tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antihistaminer. De bruges til at lindre symptomerne på allergier som udslæt, kløe, høfeber eller andre former for allergisk rhinitis. Fenistil dråber hæmmer virkningen af histamin. Histamin er et stof, som kroppen frigiver under en allergisk reaktion. Det lindrer kløen og irritationerne forårsaget af udslæt, reducerer hævelsen og lindrer symptomerne på allergisk rhinitis som løbende næse, nysen, kløe i næsen og kløende, vandige øjne.

Anvendelsesområder:
Til symptomatisk lindring af:

• histaminrelateret kløe,
• kløe associeret med skoldkopper hos småbørn,
• allergisk rhinitis hos patienter over 6 år,
• urticaria (nældefeber),
• insektstik.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR INDTAGELSE AF FENISTIL DRÅBER?

Fenistil dråber må ikke tages:

• hvis du er allergisk overfor dimetindenmaleat eller en af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6.
• Spædbørn og børn under 1 år må ikke tage Fenistil dråber.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge, før du tager Fenistil dråber, hvis en af de nedenstående forhold gælder for dig:

• Glaukom
• medfødt eller erhvervet forstørrelse af prostata (blærehalsstenose/prostatahypertrofi)
• Epilepsi.

Børn og unge:
Antihistaminer kan muligvis forårsage tilstande af ophidselse hos yngre børn.

Indtagelse af Fenistil dråber sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler.

Fenistil dråber bør kun tages efter aftale med din læge, hvis du tager følgende lægemidler:

• Antidepressiva (tricykliske antidepressiva og monoaminoxidasehæmmere)
• Antikolinergika såsom lægemidler til astma eller bronkospasmer, mage- eller mavekramper, pupilledilaterende lægemidler (mydriatika), lægemidler mod tranginkontinens og overaktiv blære (urologiske antispasmodika)
• Lægemidler, der har en dæmpende effekt på centralnervesystemet (sedativa), angstlindrende midler (anxiolytika) eller sovemidler (hypnotika, neuroleptika)
• Lægemidler til behandling af epilepsi (antikonvulsiva)
• stærke, centralvirkende smertestillende midler (opioid-analgetika)
• Antihistaminer (lægemidler til behandling af hoste, forkølelse eller allergi)
• Lægemidler mod kvalme og opkastning (antiemetika)
• Procarbazin (lægemiddel til behandling af kræft)
• Scopolamin (lægemiddel mod rejse-syge)
• Alkoholer

Samtidig anvendelse af tricykliske antidepressiva eller antikolinergika kan øge risikoen for forværring af glaukom eller vandladningsretention. Desuden kan samtidig anvendelse af tricykliske antidepressiva hos patienter med glaukom udføre anfald.

Indtagelse af Fenistil dråber sammen med alkohol:
Fenistil dråber kan som mange antihistaminer forstærke virkningen af alkohol. Alkohol kan øge den beroligende effekt af Fenistil.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid, mistænker at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du tale med din læge eller apotek, før du tager dette lægemiddel. Indtagelse af Fenistil dråber under amning anbefales ikke.

Kørsel og betjening af maskiner:
Som mange andre antihistaminer kan Fenistil forårsage træthed eller påvirke opmærksomheden hos nogle mennesker. I sådanne tilfælde bør der udvises forsigtighed ved kørsel eller betjening af maskiner. Dette gælder især i kombination med alkohol.

3. HVORDAN SKAL FENISTIL DRÅBER TAGES?

Tag Fenistil dråber præcist som angivet i denne indlægsseddel eller efter aftale med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:

• Voksne og unge fra 12 år tager 20 - 40 dråber 3 gange dagligt. For patienter, der har tendens til døsighed, anbefales det at tage 40 dråber før sengetid og 20 dråber om morgenen.
• Børn fra 1 til 11 år: Den anbefalede daglige dosis er 2 dråber pr. kg kropsvægt, fordelt på 3 doser. Kropsvægten (KG) ganget med 2, derefter delt med 3 svarer til antallet af dråber, der skal tages 3 gange dagligt (2 x KG/3). Eksempel: Et barn med en kropsvægt på 15 kg bør tage 10 dråber 3 gange dagligt.

Doserings eksempler:

Vægt i kg	Antal dråber 3x dagligt
7,5	5
10,5	7
15	10
18	12
22,5	15
25,5	17
30	20
33	22
37,5	25
40,5	27
45	30
48	32

• Ældre mennesker (fra 65 år): Det anbefales at tage den sædvanlige dosis til voksne.

Oplysninger om indtagelse:
For at dryppe skal flasken holdes med dråberen lige ned. Ved problemer med at dryppe, klap flere gange på flaskehalsen med fingeren. For patienter, der har tendens til døsighed, anbefales det at tage 40 dråber før sengetid og 20 dråber om morgenen. Dråberne tages ufortyndet (f.eks. med en teskefuld).

Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Fenistil dråber er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Fenistil dråber, end du skulle:
I tilfælde af overdosering bedes du straks informere din læge eller apotek, så de kan tage stilling til alvorlighedsgraden og evt. nødvendige yderligere foranstaltninger.

Hvis du har glemt at tage Fenistil dråber:
Tag ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt den forrige dosis, men fortsæt med at tage som beskrevet i doseringsvejledningen.

Hvis du afbryder indtagelsen af Fenistil dråber:
Hvis du stopper behandlingen eller afslutter anvendelsen før tid, skal du regne med, at den ønskede effekt ikke vil indtræffe, eller at sygdomsbildet vil forværres. Tal derfor med din læge eller apotek, hvis du ønsker at afslutte eller suspendere behandlingen.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan Fenistil dråber have bivirkninger, men ikke alle oplever dem. Stop straks med at tage Fenistil dråber og kontakt en læge, hvis du bemærker et af følgende symptomer, som kan være tegn på en allergisk reaktion:

• Åndedrætsbesvær eller synkebesvær
• Hævelser i ansigt, læber, tunge eller i halsen
• Alvorlig kløe med udslæt, muskelsammentrækninger

Disse bivirkninger er meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede).

Andre bivirkninger, der kan optræde, er normalt milde og forbigående. De hyppigere bivirkninger optræder især i begyndelsen af behandlingen.

Meget hyppig bivirkning (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede):

• Træthed

Hyppige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Døsighed
• Nervøsitet

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Ophidselse
• Hovedpine, svimmelhed
• Mave-tarm gener, kvalme, tør mund, tør hals

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det federske lægemiddelværk, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at gøre flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel tilgængelige.

5. HVORDAN OPBEVARES FENISTIL DRÅBER?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og etiketten. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: Ikke over 25°C. Opbevar flasken i kartonen. Bemærk om holdbarhed efter åbning Efter åbning 6 måneder holdbar.

6. INDHOLD AF PACKNING OG YDERLIGERE INFORMATIONER

Hvad Fenistil dråber indeholder:
Den aktive ingrediens er dimetindenmaleat. 1 ml opløsning (ca. 20 dråber) indeholder 1 mg dimetindenmaleat. De øvrige ingredienser er: Renset vand, natriummonohydrogenphosphat-dodecahydrat, citronsyre-monohydrat, benzoesyre, natriumethylenediamintetraacetat, natriumsacarin, propylenglykol.

Hvordan Fenistil dråber ser ud og indholdet af pakken:
Fenistil dråber er en klar, farveløs opløsning til indtagelse og fås i pakninger à 20 ml, 50 ml og 60 ml (3 x 20 ml) opløsning. Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser er tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
80258 München

Barthstraße 4
80339 München

Telefon (089) 78 77-209
Telefax (089) 78 77-304
E-mail: medical.contactcenter@gsk.com

Denne brugerinformasjon blev sidst revideret i februar 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 10/2019

Virkestof: Dimetindenmaleat. Anvendelsesområder: til symptomatisk lindring af histaminrelateret kløe, kyllingepokker-associeret kløe hos småbørn, allergisk rhinitis hos patienter over 6 år, nældefeber (urticaria), insektbid.