Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Fenistil Dråber. Aktivstof: Dimetindenmaleat. Anvendelsesområder: til symptomatisk lindring af histaminudløst kløe, kløe associeret med vandkopper hos småbørn, allergisk rhinitis hos patienter over 6 år, nældefeber (urtikaria), insektstik.

Læs pakningsvedlagte oplysninger om risici og bivirkninger, og spørg din læge, eller dit apotek!


BRUGERVEJLEDNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Fenistil Dråber, opløsning til indtagelse
Aktivstof: Dimetindenmaleat 1 mg/ml

Læs hele pakningsvedledningen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller som din læge eller apotekspersonale har instrueret.

• Opbevar pakningsvedledningen. Du kan muligvis få brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke får det bedre, eller hvis du får det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne pakningsvedledning:

1. Hvad er Fenistil Dråber, og hvornår anvendes de?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Fenistil Dråber?
3. Hvordan skal Fenistil Dråber tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?
5. Hvordan opbevares Fenistil Dråber?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Fenistil Dråber, og hvornår anvendes de?

Fenistil Dråber indeholder Dimetindenmaleat. De tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antihistaminer. De anvendes til lindring af symptomer på allergier som udslæt, kløe, høfeber eller andre former for allergisk rhinitis. Fenistil Dråber hæmmer virkningen af histamin. Histamin er et stof, som kroppen frigiver under en allergisk reaktion. Det lindrer kløe og irritation forårsaget af udslæt, reducerer hævelse og lindrer symptomerne på allergisk rhinitis som løbende næse, nysen, kløe i næsen og kløende, vandende øjne.

Anvendelsesområder:
Til symptomatisk lindring af:

• histaminudløst kløe,
• kløe associeret med vandkopper hos småbørn,
• allergisk rhinitis hos patienter over 6 år,
• nældefeber (urtikaria),
• insektstik.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Fenistil Dråber?

Fenistil Dråber må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Dimetindenmaleat eller et af de øvrige indholdsstoffer, der er nævnt i afsnit 6.
• Spædbørn og børn under 1 år må ikke tage Fenistil Dråber.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge, før du tager Fenistil Dråber, hvis nogen af de følgende forhold gælder for dig:

• Glaukom
• Medfødte eller erhvervede forstørrelse af prostata (blærehalssnævring/prostatahypertrofi)
• Epilepsi.

Børn og unge:
Antihistaminer kan muligvis forårsage rastløshed hos yngre børn.

Indtagelse af Fenistil Dråber sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler.

Fenistil Dråber bør kun tages efter samråd med din læge, hvis du tager bruger følgende lægemidler:

• Antidepressiva (tricykliske antidepressiva og monoaminoxidasehæmmere)
• Antikolinergika som lægemidler mod astma eller bronchospasmer, mave- eller mavekramper, pupildilaterende lægemidler (mydriatika), lægemidler mod trangenuri og overaktiv blære (urologiske antispasmodika)
• Lægemidler, der har en sedativ effekt på centralnervesystemet (sedativa), angstdæmpende midler (anxiolytika) eller sovemidler (hypnotika, neuroleptika)
• Lægemidler til behandling af epilepsi (antikonvulsiva)
• Stærke, centralt virkende smertestillende midler (opioidanalgetika)
• Antihistaminer (lægemidler til behandling af hoste, forkølelse eller allergi)
• Lægemidler mod kvalme og opkastning (antiemetika)
• Procarbazin (lægemiddel til behandling af kræft)
• Skopolamin (lægemiddel mod køresyge)
• Alkohol

Samtidig anvendelse af tricykliske antidepressiva eller antikolinergika kan øge risikoen for forværring af glaukom eller urinretention. Derudover kan samtidig brug af tricykliske antidepressiva hos patienter med glaukomrisiko udløse anfald.

Indtagelse af Fenistil Dråber sammen med alkohol:
Fenistil Dråber kan, ligesom mange antihistaminer, forstærke alkoholens virkning. Alkohol kan forstærke den beroligende effekt af Fenistil.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid, eller hvis du formoder, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du tager dette lægemiddel. Indtagelse af Fenistil Dråber under amning anbefales ikke.

Kørsels- og maskinbetjeningsdygtighed:
Som mange andre antihistaminer kan Fenistil forårsage træthed eller nedsætte opmærksomheden hos nogle mennesker. I så fald skal der udvises forsigtighed ved kørsel af køretøjer eller betjening af maskiner. Dette gælder især i forbindelse med alkohol.

3. Hvordan skal Fenistil Dråber tages?

Tag Fenistil Dråber nøjagtig som beskrevet i denne pakningsvedledning eller som aftalt med din læge eller apotekspersonale. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:

• Voksne og unge fra 12 år tager 20-40 dråber 3 gange dagligt. For patienter, der er tilbøjelige til søvnighed, anbefales det at tage 40 dråber før sengetid og 20 dråber om morgenen.
• Børn fra 1 til 11 år: Den anbefalede døgn dosis er 2 dråber pr kg legemsvægt, fordelt på 3 doser. Legemsvægten (KG) ganget med 2, derefter divideret med 3, giver antal dråber, der skal tages 3 gange dagligt (2 x KG/3). Eksempel: Et barn med en legemsvægt på 15 kg skulle tage 10 dråber 3 gange dagligt.

Doserings eksempler:

Vægt i kg	Antal dråber 3x dagligt
7,5	5
10,5	7
15	10
18	12
22,5	15
25,5	17
30	20
33	22
37,5	25
40,5	27
45	30
48	32

• Ældre mennesker (65 år og derover): Det anbefales at tage den sædvanlige dosis for voksne.

Vejledning til indtagelse:
Hold flasken med dropperen lodret nedad til drypning. Hvis der er problemer med drypning, skal du tage fingeren og banke flere gange på flaskens bund. For patienter, der er tilbøjelige til søvnighed, anbefales det at tage 40 dråber før sengetid og 20 dråber om morgenen. Dråberne tages ufortyndede (f.eks. med en teskefuld).

Tal med din læge eller apoteker, hvis du føler, at virkningen af Fenistil Dråber er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Fenistil Dråber end du burde:
Ved overdosis, bedes du straks informere din læge eller apoteker, så de kan vurdere alvorligheden og eventuelle nødvendige foranstaltninger.

Hvis du har glemt at tage Fenistil Dråber:
Tag ikke dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage den foregående dosis, men fortsæt brugen som beskrevet i doseringsvejledningen.

Hvis du ophører med at tage Fenistil Dråber:
Hvis du stopper behandlingen eller afbryder anvendelsen tidligt, skal du være opmærksom på, at den ønskede virkning ikke kan forekomme, eller at sygdomsbilledet kan blive værre. Tal derfor med din læge eller apoteker, hvis du ønsker at afslutte eller afbryde behandlingen.

Hvis du har yderligere spørgsmål om indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?

Som alle lægemidler kan Fenistil Dråber have bivirkninger, men ikke alle vil få dem. Stop straks med at tage Fenistil Dråber og kontakt en læge, hvis du oplever et af følgende symptomer, som kan være tegn på en allergisk reaktion:

• Åndenød eller synkebesvær
• Hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals
• Alvorlig kløe med udslæt, muskelkramper

Disse bivirkninger er meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede).

Andre bivirkninger, der kan forekomme, er normalt milde og forbigående. De hyppigere bivirkninger optræder især i begyndelsen af behandlingen.

Meget hyppig bivirkning (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede):

• Træthed

Hyppige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Søvnighed
• Nervøsitet

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Rastløshed
• Hovedpine, svimmelhed
• Mave-tarm-besvær, kvalme, tør mund, tør hals

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det danske Lægemiddelstyrelse, afdeling for lægemiddelovervågning. Ved at rapportere bivirkninger, kan du hjælpe med at sikre, at der er flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Fenistil Dråber?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen og etiketten. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: Opbevares under 25°C. Opbevar flasken i den ydre pakning. Holdbarhed efter åbning: 6 måneder.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad indeholder Fenistil Dråber:
Aktivstoffet er Dimetindenmaleat. 1 ml opløsning (ca. 20 dråber) indeholder 1 mg Dimetindenmaleat. De øvrige indholdsstoffer er: renset vand, natriummonohydrogenphosphat-dodekahydrat, citronsyre-monohydrat, benzoesyre, natriumedetat, natriumsaccharin, propylenglycol.

Hvordan Fenistil Dråber ser ud, og indholdet af pakningen:
Fenistil Dråber er en klar, farveløs opløsning til indtagelse og fås i pakninger med 20 ml, 50 ml og 60 ml (3 x 20 ml) opløsning. Det er muligvis ikke alle pakningsstørrelser, der er tilgængelige.

Farmaceutisk producent og fabrikant:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
80258 München

Barthstraße 4
80339 München

Telefon (089) 78 77-209
Telefax (089) 78 77-304
E-mail: medical.contactcenter@gsk.com

Denne brugervejledning blev sidst revideret i februar 2017.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Status: 10/2019

Aktiv ingrediens: Dimetindenmaleat. Anvendelsesområder: til symptomatisk lindring af histaminrelateret kløe, kløe associeret med vandkopper hos små børn, allergisk rhinitis hos patienter over 6 år, nældefeber (urticaria), insektstik.