Vigtige bemærkninger (obligatoriske oplysninger):

Fenistil Dragéer, filmovertrukne tabletter. Aktivstof: Dimetindenmaleat. Anvendelsesområder: til symptomatisk lindring af histaminrelateret kløe, kløe associeret med skoldkopper hos småbørn, allergisk rhinitis hos patienter over 6 år, nældefeber (urticaria).

Læs pakningsvedlægget for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Fenistil Dragéer, filmovertrukne tabletter til børn fra 3 år og voksne
Aktivstof: Dimetindenmaleat 1 mg pr. filmovertrukket tablet

Læs hele brugervejledningen omhyggeligt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel kan fås uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingsresultat skal Fenistil Dragéer dog tages i henhold til anvisningen.

• Behold brugervejledningen. Du vil måske finde den nyttig at læse igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis dit sygdomsbillede bliver værre, eller der ikke er nogen forbedring, skal du helt sikkert se en læge.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig betydeligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugervejledning, skal du informere din læge eller apotek.

Denne brugervejledning indeholder:

1. HVAD ER FENISTIL DRAGEER, OG HVORFOR BLIVER DE TAGET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER FENISTIL DRAGEER?
3. HVORDAN SKAL FENISTIL DRAGEER TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?
5. HVORDAN SKAL FENISTIL DRAGEER OPBEVARES?
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER FENISTIL DRAGEER, OG HVORFOR BLIVER DE TAGET?

Fenistil Dragéer er et antihistamin til behandling af allergiske sygdomme og kløe. Anvendelsesområder: til symptomatisk lindring af histaminrelateret kløe, kløe associeret med skoldkopper hos småbørn, allergisk rhinitis hos patienter over 6 år, nældefeber (urticaria).

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER FENISTIL DRAGEER?

Fenistil Dragéer må ikke tages:

• hvis du er overfølsom (allergisk) overfor Dimetindenmaleat eller nogen af de øvrige ingredienser i Fenistil Dragéer (se punkt 6 "Yderligere oplysninger").
• af børn under 3 år.

Særlig forsigtighed er påkrævet ved indtagelse af Fenistil Dragéer:

• hos patienter med glaukom.
• ved medfødt eller erhvervet blærehalsstenose (prostatahypertrofi).
• ved epilepsi.

Hvis en af de ovennævnte punkter gælder for dig, så spørg din læge før du tager medicinen.

Ved samtidige indtag af Fenistil Dragéer med andre lægemidler:
Venligst informere din læge eller apoteket, hvis du tager andre lægemidler, eller hvis du for nylig har taget/benyttet dem, selvom det drejer sig om ikke-receptpligtige lægemidler. Fenistil Dragéer bør kun tages efter konsultation med din læge, hvis du tager/benytter følgende lægemidler:

• Antidepressiva
• Anticholinergika (lægemidler mod mave- eller mavekramper)
• Sedativa, tranquilizarer eller sovemidler
• Antiepileptika (lægemidler til behandling af epilepsi)
• Opioid-analgetika (kraftige centralvirkende smertestillende midler)
• Antihistaminer
• Antiemetika (lægemidler mod kvalme og opkastning)
• Procarbazin (cytostatisk)

Den samtidige brug af tricykliske antidepressiva kan hos patienter med risiko for glaukom udløse et anfald.

Ved indtagelse af Fenistil Dragéer sammen med mad og drikke:
Fenistil Dragéer kan ligesom mange antihistaminer forstærke virkningen af alkohol.

Børn og unge:
Antihistaminer kan hos yngre børn muligvis medføre agitation.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid, bør du kun tage Fenistil Dragéer efter konsultation med din læge. Indtagelse af Fenistil Dragéer under amning anbefales ikke. Bed om råd hos din læge eller apoteket før du tager/benytter nogen lægemidler.

Køreevne og betjening af maskiner:
Dette lægemiddel kan, selv ved korrekt brug, ændre reaktionsevnen så meget, at evnen til aktivt at deltage i vejtrafik eller til at betjene maskiner kan blive påvirket. Dette gælder især i forbindelse med alkohol.

Vigtige oplysninger om bestemte øvrige ingredienser i Fenistil Dragéer:
Dette lægemiddel indeholder glucose, sukrose og laktose. Tag derfor først Fenistil Dragéer efter konsultation med din læge, hvis du er klar over, at du har en intolerans over for visse sukkerarter. 1 filmovertrukket tablet svarer til ca. 0,008 brødenheder (BE). Hvis du skal følge en diabetes diæt, bør du tage dette i betragtning.

3. HVORDAN SKAL FENISTIL DRAGEER TAGES?

Tag Fenistil Dragéer altid præcist efter anvisningen i denne brugervejledning. Spørg din læge eller apoteket, hvis du er usikker.

Hvis ikke andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosis:

• Børn fra 12 år og voksne tager 1-2 filmovertrukne tabletter 3 gange dagligt.
• Børn fra 3 til 12 år tager maksimalt 1 filmovertrukket tablet 3 gange dagligt.

Anvendelsesmetode:
De filmovertrukne tabletter skal tages med tilstrækkelig væske. Tal med din læge eller apoteket, hvis du har indtryk af, at virkningen af Fenistil Dragéer er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde af Fenistil Dragéer, end du skulle:
I tilfælde af overdosering bedes du straks informere din læge eller apotek, så han eller hun kan vurdere alvoren og eventuelt nødvendige yderligere foranstaltninger.

Hvis du har glemt at tage Fenistil Dragéer:
Tag ikke den dobbelte dosis ved næste indtag, men fortsæt som beskrevet i doseringsanvisningen.

Hvis du stopper med at tage Fenistil Dragéer:
Hvis du afbryder behandlingen eller stopper behandlingen tidligt, skal du regne med, at den ønskede virkning ikke opnås, eller at sygdomsforløbet kan forværres. Tal derfor med din læge eller apotek, hvis du ønsker at stoppe eller afbryde behandlingen.

Hvis du har spørgsmål vedrørende brugen af lægemidlet, skal du spørge din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan Fenistil Dragéer have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger benyttes følgende hyppighedsoplysninger:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede per 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede per 100
Occasionelle:	1 til 10 behandlede per 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede per 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet per 10.000
Ukendt:	Hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Bivirkninger såsom træthed kan især optræde i starten af behandlingen. I meget sjældne tilfælde kan allergiske reaktioner optræde.

Sygdomme i immunsystemet:

• Meget sjældent: anafylaktoide reaktioner inklusive ansigtssvulst, svulst i svælget, udslæt, muskelkramper og åndedrætsbesvær.

Psykiatriske sygdomme:

• Sjældent: agitation.

Sygdomme i nervesystemet:

• Meget almindeligt: udmattelse.
• Almindeligt: træthed, nervøsitet.
• Sjældent: hovedpine, svimmelhed.

Sygdomme i mavetarmkanalen:

• Sjældent: mave-tarmbesvær, kvalme, tør mund, tør hals.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det danske Lægemiddelstyrelse, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL FENISTIL DRAGEER OPBEVARES?

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakken og blisterpakningen.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Fenistil Dragéer indeholder:
Aktivstoffet er Dimetindenmaleat. 1 filmovertrukket tablet indeholder 1 mg Dimetindenmaleat. De øvrige ingredienser er: Laktose-monohydrat, sukrose, talkum, mikrokristallin cellulose, Macrogol 35.000, glukosesirup, titandioxid, magnesiumstearat, povidon 29.000, højdispers siliciumpulver, montanglycolvoks, gelatine.

Udseende af Fenistil Dragéer og indholdet af pakningen:
Fenistil Dragéer er hvide, runde filmovertrukne tabletter og fås i pakker med 20 filmovertrukne tabletter, 50 filmovertrukne tabletter og 100 filmovertrukne tabletter.

Pharmazeutisk virksomhed og producent:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
80258 München
Barthstraße 4
80339 München
Telefon (089) 78 77-209
Telefax (089) 78 77-304
E-mail: medical.contactcenter@gsk.com

Denne brugervejledning blev senest revideret i juni 2016.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlæg
Status: 10/2019

Virksomt stof: Dimetindenmaleat. Anvendelsesområder: til symptomatisk lindring af histaminrelateret kløe, kløe associeret med skoldkopper hos småbørn, allergisk rhinitis hos patienter over 6 år, nældefeber (urtikaria).