Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Fenistil dråber. Aktiv bestanddel: Dimetindenmaleat. Anvendelsesområder: til symptomatisk lindring af histaminrelateret kløe, kløe associeret med skoldkopper hos småbørn, allergisk næsebetændelse hos patienter over 6 år, nældefeber (urticaria), insektstik.

Læs vejledningen og spørg din læge eller din apoteker om risici og bivirkninger!


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Fenistil dråber, opløsning til indtagelse
Aktiv bestanddel: Dimetindenmaleat 1 mg/ml

Læs hele pakningsvedledningen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller som anvist af din læge eller apoteker.

• Gem pakningsvedledningen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne pakningsvedledning:

1. Hvad er Fenistil dråber, og hvad anvendes de til?
2. Hvad skal du overveje før indtagelse af Fenistil dråber?
3. Hvordan tages Fenistil dråber?
4. Hvilke bivirkninger er muligt?
5. Hvordan opbevares Fenistil dråber?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. HVAD ER FENISTIL DRÅBER, OG HVAD ANVENDES DE TIL?

Fenistil dråber indeholder dimetindenmaleat. De tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antihistaminer. De anvendes til lindring af symptomer ved allergier som udslæt, kløe, høfeber eller andre former for allergisk næsebetændelse. Fenistil dråber hæmmer virkningen af histamin. Histamin er et stof, som kroppen frigiver under en allergisk reaktion. Det lindrer kløe og irritation forårsaget af udslæt, reducerer hævelsen og lindrer symptomerne på allergisk næsebetændelse som løbende næse, nysen, kløen i næsen og kløende, vandende øjne.

Anvendelsesområder:
Til symptomatisk lindring af:

• histaminrelateret kløe,
• kløe associeret med skoldkopper hos småbørn,
• allergisk næsebetændelse hos patienter over 6 år,
• nældefeber (urticaria),
• insektstik.

2. Hvad skal du overveje, før du indtager Fenistil dråber?

Fenistil dråber må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for dimetindenmaleat eller en af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6.
• Spædbørn og børn under 1 år må ikke tage Fenistil dråber.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge, før du tager Fenistil dråber, hvis nogen af følgende tilfælde gælder for dig:

• Grønn stær
• Medfødt eller erhvervet forstørrelse af prostata (blærehalsstenose/prostatahypertrofi)
• Epilepsi.

Børn og unge:
Antihistaminer kan hos yngre børn muligvis fremkalde tilstande af overophedethed.

Indtagelse af Fenistil dråber sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage/andre lægemidler.

Fenistil dråber bør kun indtages efter konsultation med din læge, hvis du tager/andre lægemidler:

• Antidepressiva (tricykliske antidepressiva og monoaminoxidasehæmmere)
• Antikolinergika såsom lægemidler mod astma eller bronchospasmer, mave- eller mavekramper, pupildilaterende lægemidler (mydriatika), lægemidler til overaktiv blære og tranginkontinens (urologiske antispasmodika)
• Lægemidler, der har en dæmpende effekt på centralnervesystemet (sedativa), angstdæmpende midler (anxiolytika) eller sovemidler (hypnotika, neuroleptika)
• Medikamenter til behandling af epilepsi (antikonvulsiva)
• Stærke, centralvirkende smertestillende midler (opioid-analgetika)
• Antihistaminer (lægemidler til behandling af hoste, forkølelse eller allergier)
• Medikamenter mod kvalme og opkastning (antiemetika)
• Procarbazin (lægemiddel til behandling af kræft)
• Scopolamin (lægemiddel mod køre-syge)
• Alkohol

Samtidig anvendelse af tricykliske antidepressiva eller antikolinergika kan øge risikoen for forværring af grønn stær eller urinvæskesamling (urinretention). Derudover kan samtidig anvendelse af tricykliske antidepressiva hos patienter med risiko for glaukom fremkalde anfald.

Indtagelse af Fenistil dråber sammen med alkohol:
Fenistil dråber kan, ligesom mange antihistaminer, forstærke virkningen af alkohol. Alkohol kan forstærke den søvndyssende effekt af Fenistil.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, bør du spørge din læge eller apoteker til råds, før du tager dette lægemiddel. Indtagelse af Fenistil dråber under amning anbefales ikke.

Kørsel og brug af maskiner:
Ligesom mange andre antihistaminer kan Fenistil hos nogle mennesker forårsage træthed eller nedsætte opmærksomheden. I så fald skal der udvises forsigtighed ved kørsel af køretøjer eller brug af maskiner. Dette gælder særligt, når man indtager alkohol.

3. HVORDAN TAGES FENISTIL DRÅBER?

Tag Fenistil dråber nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller nøjagtigt som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:

• Voksne og unge fra 12 år tager 3 gange dagligt 20-40 dråber. For patienter, der er tilbøjelige til træthed, anbefales det at tage 40 dråber før sengetid og 20 dråber om morgenen.
• Børn fra 1 til 11 år: Den anbefalede daglige dosis er 2 dråber pr. kg kropsvægt, fordelt på 3 doser. Kropsvægten (kg) ganget med 2, delt med 3 er lig med antal dråber, der skal tages 3 gange dagligt (2 x kg/3). Eksempel: Et barn med en vægt på 15 kg skal tage 10 dråber 3 gange dagligt.

Doserings eksempler:

Vægt i kg	Antal dråber 3x dagligt
7,5	5
10,5	7
15	10
18	12
22,5	15
25,5	17
30	20
33	22
37,5	25
40,5	27
45	30
48	32

• Ældre mennesker (65 år og derover): Den sædvanlige dosis til voksne skal tages.

Oplysninger om indtagelse:
For at dryppe skal flasken med dråbetælleren holdes lodret nedad. Ved dryppet vanskeligheder skal der flere gange bankes på flaskens bund med fingeren. For patienter, der er tilbøjelige til træthed, anbefales det at tage 40 dråber før sengetid og 20 dråber om morgenen. Dråberne tages ufortyndet (f.eks. med en teskefuld).

Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Fenistil dråber er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Fenistil dråber, end du skulle:
I tilfælde af en overdosis skal du straks informere din læge eller apoteker, så de kan vurdere sværhedsgraden og eventuelt nødvendige foranstaltninger.

Hvis du glemmer at tage Fenistil dråber:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt den foregående dosis, men fortsæt med at anvende som beskrevet i doseringsvejledningen.

Hvis du stopper med at tage Fenistil dråber:
Hvis du stopper behandling eller afslutter anvendelse for tidligt, skal du være opmærksom på, at den ønskede virkning muligvis ikke opnås, eller at sygdommen kan forværres. Kontakt derfor din læge eller apoteker, hvis du vil stoppe eller afbryde behandlingen.

Hvis du har spørgsmål til indtagelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan Fenistil dråber forårsage bivirkninger, men ikke alle vil få dem. Stop straks med at tage Fenistil dråber og kontakt en læge, hvis du bemærker nogen af de følgende symptomer, som kan være tegn på en allergisk reaktion:

• Åndenød eller synkeproblemer
• Hævelser i ansigt, læber, tunge eller i halsen
• Intens kløe med udslæt, muskelkramper

Disse bivirkninger er meget sjældne (kan ramme op til 1 ud af 10.000 behandlede).

Andre bivirkninger, som kan opstå, er generelt milde og forbigående. De hyppigere bivirkninger opstår især i starten af behandlingen.

Meget almindelig bivirkning (kan ramme mere end 1 ud af 10 behandlede):

• Træthed

Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 behandlede):

• Træthed
• Nervøsitet

Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Overophedethed
• Hovedpine, svimmelhed
• Fordøjelsesproblemer, kvalme, tør mund, tør hals

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du være med til at give flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARES FENISTIL DRÅBER?

Opbevar dette lægemiddel uden for rækkevidde af børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter udløbsdatoen, som er angivet på emballagen og etiketten. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: Må ikke opbevares over 25 °C. Opbevar flasken i papemballagen. Holdbarhed efter åbning 6 måneder.

6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Fenistil dråber indeholder:
Den aktive bestanddel er dimetindenmaleat. 1 ml opløsning (ca. 20 dråber) indeholder 1 mg dimetindenmaleat. De øvrige bestanddele er: Renset vand, natriummonohydrogenphosphat-dodekahydrat, citronsyre-monohydrat, benzoesyre, natriummetathionat, natriumsaccharin, propylenglykol.

Hvordan Fenistil dråber ser ud, og indholdet af pakningen:
Fenistil dråber er en klar, farveløs opløsning til indtagelse og fås i pakninger med 20 ml, 50 ml og 60 ml (3 x 20 ml) opløsning. Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser er tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
80258 München

Barthstraße 4
80339 München

Telefon (089) 78 77-209
Telefax (089) 78 77-304
E-mail: medical.contactcenter@gsk.com

Denne brugervejledning blev sidst revideret i februar 2017.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Dato: 10/2019

Aktiv bestanddel: Dimetindenmaleat. Anvendelsesområder: til symptomatisk lindring af histaminrelateret kløe, kløe forbundet med vandkopper hos småbørn, allergisk rhinitis hos patienter over 6 år, nældefeber (urticaria), insektstik.