Vigtige bemærkninger (obligatoriske oplysninger):

FeniHydrocort Creme 0,5%. Aktiv ingredient: Hydrocortison. Anvendelsesområder: til lindring af moderat alvorlige inflammatoriske hudsygdomme.

Læs pakningsvedlægget for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: INFORMATON TIL BRUGEREN

FeniHydrocort Creme 0,5% til anvendelse hos børn fra 6 år og voksne
Den aktive ingrediens er Hydrocortison.

Læs hele brugsinformationen omhyggeligt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel kan fås uden recept, men for at opnå det bedst mulige behandlingseffekt skal FeniHydrocort Creme 0,5% anvendes korrekt.

• Gem brugsinformationen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis din sygdom forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 2 uger, skal du bestemt kontakte en læge.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig betydeligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er angivet i denne brugsinformation, skal du informere din læge eller apotek.

Denne brugsinformation indeholder

1. Hvad er FENIHYDROCORT CREME 0,5% og hvad anvendes den til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før brug af FENIHYDROCORT CREME 0,5%?
3. Sådan skal FENIHYDROCORT CREME 0,5% anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevares FENIHYDROCORT CREME 0,5%?
6. Yderligere oplysninger

1. HVAD ER FENIHYDROCORT CREME 0,5% OG HVAD ANVENDES DEN TIL?

FeniHydrocort Creme 0,5% er et syntetisk fremstilles glukokortikoid (binyrebarkhormon) til anvendelse på huden. Anvendelsesområde: Til lindring af moderat alvorlige inflammatoriske hudsygdomme.

2. Hvad skal du være opmærksom på før brug af FENIHYDROCORT CREME 0,5%?

FeniHydrocort Creme 0,5% må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk (overfølsom) over for Hydrocortison eller et af de øvrige ingredienser i FeniHydrocort Creme 0,5%,
• ved visse hudsygdomme (f.eks. syfilis, hudtuberkulose),
• ved virusinfektioner som herpes simplex (smertefulde blærer på læber eller genitalier), herpes zoster (helvedesild), skoldkopper,
• ved vaccinationsreaktioner,
• ved inflammatorisk rødme i ansigtet (rosacea),
• ved svampeinfektioner (mykoser),
• ved bakterielle hudinfektioner,
• ved acne vulgaris og steroidakne,
• på åbne sår,
• på slimhinder,
• ved hudbetændelse nær munden (perioral dermatitis),
• i øjet,
• i første trimester af graviditeten (se afsnittet om graviditet og amning).

Særlig forsigtighed ved brug af FeniHydrocort Creme 0,5% er nødvendig:

• ved en hudinfektion forårsaget af bakterier eller svampe. Denne skal behandles separat.
• ved anvendelse i ansigtet (især omkring øjnene, der er risiko for at øge det intraokulæretryk),
• ved påføring i kroppens folder (intertriginøse områder),
• omkring hudsår (ulcerationer),
• i genital- og analområdet.

Påfør ikke cremen på et større område end 1/10 af kroppens overflade (ca. 10 håndflader), især ikke under okklusive bandager (tæt afsluttende og dække forbindinger) eller på stærkt beskadiget hud, da dette kan føre til systemiske kortikoid effekter og bivirkninger. Før du anvender i disse områder, bedes du kontakte din læge for råd.

Børn og ældre:
Særlig forsigtighed er nødvendig ved børn, da de har en større kropsoverflade i forhold til kropsvægten. Børn under 6 år må derfor kun behandles med lægemidlet efter lægelig ordination. Her er en daglig anvendelse normalt tilstrækkelig. Behandlingens varighed bør begrænses til maksimalt 3 uger. Særlig forsigtighed er nødvendig hos ældre, da de som følge af en nedsat barrierefunktion i hornlaget (aldershud) har en tyndere og mere gennemtrængelig hud.

Ved anvendelse af FeniHydrocort Creme 0,5% sammen med andre lægemidler:
Informér venligst din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, eller har taget dem for nylig, selvom det er ikke-receptpligtige lægemidler. Interaktioner er ikke forventet ved korrekt anvendelse.

Graviditet og amning:
Graviditet:
Under første trimester af graviditeten må FeniHydrocort Creme 0,5% ikke anvendes. I senere faser af graviditeten må cremen kun anvendes efter en omhyggelig vurdering af nytten og risikoen af den behandlende læge. Især skal omfattende eller langvarig anvendelse og okklusive bandager undgås under graviditeten.

Amning:
Den aktive ingrediens i FeniHydrocort Creme 0,5% går over i modermælk. Ved omfattende eller langvarig anvendelse bør amningen standses. Kontakt på de behandlede hudområder bør undgås. Spørg din læge eller apotek om råd, før du tager/benytter alle lægemidler.

Køre- og maskinbetjeningsduelighed:
Der er ingen kendte påvirkninger.

Vigtige oplysninger om andre ingredienser i FeniHydrocort Creme 0,5%:
Kaliumsorbat og cetylstearylalkohol kan forårsage lokalt begrænsede hudirritationer (f.eks. kontaktdermatitis).

3. HVORDAN SKAL FENIHYDROCORT CREME 0,5% ANVENDES?

Anvend altid FeniHydrocort Creme 0,5% præcist efter anvisningen i denne brugsinformation. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Medmindre lægen har ordineret noget andet, er den sædvanlige dosis til voksne og børn fra 6 år: I starten af behandlingen anvendes cremen generelt 1-2 gange dagligt. Med forbedring af sygdomsudtrykket er det normalt tilstrækkeligt med en enkelt daglig anvendelse. Børn under 6 år må kun behandles med lægemidlet efter lægelig ordination. Her er en daglig anvendelse normalt tilstrækkelig. Behandlingens varighed bør begrænses til maksimalt 3 uger.

Anvendelsesmåde:
FeniHydrocort Creme 0,5% påføres tyndt på de ramte hudområder og masseres let ind. Vask hænderne efter påføring af cremen.

Anvendelsens varighed:
Forløbet af behandlingen afhænger af sygdommens art, sværhedsgrad og forløb. Generelt bør behandlingsvarigheden ikke overstige 2 uger. Langvarig anvendelse er kun mulig efter konsultation med lægen. Omfattende (mere end 1/10 af kroppens overflade) anvendelse bør undgås eller ske i henhold til lægens anvisninger. Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af FeniHydrocort Creme 0,5% er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt FeniHydrocort Creme 0,5% i en større mængde end anbefalet:
Hvis du har anvendt mere, end du skulle, skal du fjerne den overskydende creme fra huden med et klæde. Ingen akutte forgiftningssymptomer forventes efter en overdosering. Reducer dosen eller - hvis muligt - stop med medicinen efter høj dosis og langvarig (mere end 4 uger) anvendelse. Ved langvarig (mere end 4 uger) omfattende (mere end 1/10 af kroppens overflade) anvendelse, især under okklusive bandager eller på stærkt beskadiget hud, kan det føre til optagelse af den aktive ingrediens i kroppen og dermed til bivirkninger, såsom hæmning af binyrerne eller Cushings syndrom (stammefedme, måneansigt). Kontakt din læge, hvis der opstår bivirkninger.

Hvis du har glemt at anvende FeniHydrocort Creme 0,5%:
Anvend ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den tidligere anvendelse, men fortsæt med anvendelsen i henhold til anvisningerne i denne brugsinformation.

Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af lægemidlet, spørg din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan FeniHydrocort Creme 0,5% have bivirkninger, som ikke nødvendigvis optræder hos alle. Opregningen inkluderer alle kendte bivirkninger under behandling med Hydrocortison, herunder dem ved højere doser eller langvarig behandling hos voksne og børn over 6 år.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsoplysninger:
Meget almindelige:	mere end 1 behandler af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede af 100
Sjældne:	1 til 10 behandlede af 1 000
Meget sjældne:	1 til 10 behandlede af 10 000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
I sjældne tilfælde kan hudirritationer eller allergiske hudreaktioner forekomme. Ved langvarig anvendelse (længere end 4 uger) er følgende bivirkninger (hyppighed ukendt) mulige:

• Tyndere hud,
• synlige udvidelser af kapillærerne på huden (teleangiektasier),
• strækmærker på huden (striae),
• pusleskud dannet af den aktive ingrediens (steroidakne),
• hudbetændelser i mundområdet (perioral dermatitis),
• sygdomsmæssig øget kroppshår (hypertrichose),
• ændring i hudpigmentering.

Ved opståede bivirkninger skal du straks stoppe behandlingen.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne pakningsvedlæg. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det tyske lægemiddelagentur, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan skal FENIHYDROCORT CREME 0,5% opbevares?

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den "udløbsdato", der er angivet på pakningen og tuben. Opbevaringsbetingelser: Opbevar ikke over 25°C. Holdbarhed efter åbning: Efter åbning 3 måneder.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad FeniHydrocort Creme 0,5% indeholder:
1 g creme til påføring på huden indeholder som aktiv ingrediens 5 mg Hydrocortison. De øvrige ingredienser er Dexpanthenol, Glycol 85%, [(Z)-0ctadec-9-en-1-yloleat, emulgator cetylstearylalkohol (type A) (emulgator), mellem kædetriglycerider, Octyldodekanol, Glycerol-monostearat, Dimeticon (350 cSt), Kaliumsorbat (konserveringsmiddel), Carbomer (40.000-60.000 cP), Natriumetionat, Trometamol, renset vand.

Hvordan FeniHydrocort Creme 0,5% ser ud, og indholdet af pakkebeskrivelse:
FeniHydrocort Creme 0,5% er en hvid creme og fås i pakker med 15 g creme og 30 g creme.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
80258 München

Barthstraße 4
80339 München
Telefon: (089) 7877-209
Telefax: (089) 7877-304
Email: medical.contactcenter@gsk.com

Denne brugsinformation blev sidst revideret i juni 2016.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Datum: 11/2017

Aktivstof: Hydrocortison. Anvendelsesområder: til lindring af moderat udtalte inflammatoriske hudsygdomme.